这项研究旨在确定袋鼠母子护理(KMC)在产后早期适用于健康新生儿对母乳喂养的影响。
这项研究的结果预计将有助于促进KMC的实践,以鼓励不仅在土耳其的医院进行母乳喂养,而且在其他发展中国家中,这些做法普遍存在,而对母乳喂养产生负面影响的做法。
该研究的假设被确定为:给予KMC的婴儿更快地开始母乳喂养(H1),母乳喂养更频繁(H2),母乳喂养更长的时间(H3),在母乳喂养(H4)中比接受标准产后护理的婴儿更成功(H4) SPC)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
母乳喂养袋鼠母亲护理母乳喂养,独家 | 其他:袋鼠母亲护理(KMC) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 袋鼠母亲护理在产后早期适用于健康的新生儿对母乳喂养的影响:随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2016年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受袋鼠母子护理(KMC)的新生儿 | 其他:袋鼠母亲护理(KMC) 袋鼠母子护理是一种护理婴儿的方法。该方法涉及婴儿通常由母亲进行皮肤接触的婴儿。袋鼠母亲护理(KMC)。分娩后早些时候在母乳喂养方面取得了更好的成功,并尽快取得成功。在这种方法中,新生儿的尿布被绑住,盖上帽子,然后将其放在母亲的裸露胸部,以供KMC。 KMC会议持续了3个小时。 |
没有干预:接受标准产后护理(SPC)的新生儿: 他接受了医院的标准护理。 KMC未应用。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 这些妇女在18-42岁之间,已经分娩了阴道正常 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
SevdaKorkutÖksüz | |
Kırşehir,土耳其巴巴西,40100 |
首席研究员: | Sevdaköksüz,RA | Ahi Evran大学健康科学学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 袋鼠母亲护理的影响适用于健康的新生儿母乳喂养 | ||||||
官方标题ICMJE | 袋鼠母亲护理在产后早期适用于健康的新生儿对母乳喂养的影响:随机对照研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在确定袋鼠母子护理(KMC)在产后早期适用于健康新生儿对母乳喂养的影响。 这项研究的结果预计将有助于促进KMC的实践,以鼓励不仅在土耳其的医院进行母乳喂养,而且在其他发展中国家中,这些做法普遍存在,而对母乳喂养产生负面影响的做法。 该研究的假设被确定为:给予KMC的婴儿更快地开始母乳喂养(H1),母乳喂养更频繁(H2),母乳喂养更长的时间(H3),在母乳喂养(H4)中比接受标准产后护理的婴儿更成功(H4) SPC)。 | ||||||
详细说明 | 环境:这项研究是在2016年6月1日至8月25日在土耳其伊斯坦布尔的一家培训和研究医院进行的随机对照实验研究进行的。 参与者:参与者是112位健康的母亲及其婴儿;这些妇女在18-42岁之间,在第38-40周之间的阴道出生正常,符合样本纳入标准,并同意成为研究的一部分。这项研究不包括工具性阴道分娩。 样本选择标准被确定为:正常分娩,健康的母亲和儿童,新生儿(在第38-42周)为2500-4000 gr。纳入标准被确定为:新生儿中没有严重的窒息病例,在第1分钟和第5分钟,APGAR评分至少为7,没有新生儿的健康问题来防止母乳喂养(例如,Cleft Papate,harelip,Harelip,食管,食管,闭锁)。 样本和随机分组:研究人员会见了在出生前符合选择标准的母亲,并简短地将研究的范围和内容告知他们,询问他们是否希望参加。在此阶段,向119位母亲提出了参与。其中,在研究组(KMC)中,将112位母亲及其婴儿随机分为两组,在对照组(SPC)中为56组。使用计算机随机化方法来实现随机选择。该研究排除了出生后出现健康问题的新生儿。取而代之的是,使用相同的随机方法,直到定义了56例病例。在研究组中,在研究范围以外的新生儿数量为5,对照组为2。 使用G*功率(v3.1.9)程序进行功率分析,以确定样本中的数字。根据在闩锁上获得的婴儿母乳喂养评分确定样本量。可以预见的是,组之间闩锁分数的差异单位将具有临床意义。在Yenal等人的一项研究中,当闩锁平均得分和标准偏差被接受作为对照组数据的参考时,效应大小计算为d = 0.566。据计算,必须将至少51个个体包括在组中,总共102个个人,以实现α= 0.05的效应水平为80%。考虑到可能的损失,决定每个小组至少构成56个,这意味着总共112个人。 数据收集:使用研究人员开发的数据收集形式根据文献收集研究数据。 Jensen等人于1994年开发的“闩锁母乳喂养评估工具”评估了婴儿的哺乳能力。 同意:从医院和伦理委员会获得该研究的许可(10840098-604.01.01-E.1108)。同时,在研究开始之前,母亲被告知研究的目的和方法,并要求同意参加的母亲签署书面知情同意书。 数据分析:统计分析使用了NCSS(数字Cruncher统计系统)2007(美国犹他州凯斯维尔)计划。在研究数据的评估中,除了描述性统计方法(均值,标准偏差,中位数,频率和百分比)外,Shapiro-Wilk测试和盒子图还用于测试正态性。独立样品t检验用于分析两组定量数据,这些数据显示正态分布,例如新生儿的体重,身高,头围,收到的母乳喂养数量,母亲的年龄。 Mann-Whitney U测试用于变量未显示正态分布的情况,例如新生儿的Apgar分钟分钟为1和5,是母亲与婴儿的第一次相互作用,第一次进行母乳喂养,数量母乳喂养在最初的3个小时及其持续时间。比较定性数据,例如婴儿的性别,母亲的教育状况,在前半小时和小时接受母乳喂养的状态与皮尔逊的卡广场进行了比较,而Fisher-Freeman-Halton测试被用来比较母亲渴望母乳喂养。以95%的置信区间分析了结果,其显着性在p <0.05的水平下表达。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:袋鼠母亲护理(KMC) 袋鼠母子护理是一种护理婴儿的方法。该方法涉及婴儿通常由母亲进行皮肤接触的婴儿。袋鼠母亲护理(KMC)。分娩后早些时候在母乳喂养方面取得了更好的成功,并尽快取得成功。在这种方法中,新生儿的尿布被绑住,盖上帽子,然后将其放在母亲的裸露胸部,以供KMC。 KMC会议持续了3个小时。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至42年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04619459 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ahievranedu | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | SevdaKorkutöksüz,Ahi Evran大学教育与研究医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ahi Evran大学教育与研究医院 | ||||||
合作者ICMJE | 土耳其科学技术研究委员会 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ahi Evran大学教育与研究医院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究旨在确定袋鼠母子护理(KMC)在产后早期适用于健康新生儿对母乳喂养的影响。
这项研究的结果预计将有助于促进KMC的实践,以鼓励不仅在土耳其的医院进行母乳喂养,而且在其他发展中国家中,这些做法普遍存在,而对母乳喂养产生负面影响的做法。
该研究的假设被确定为:给予KMC的婴儿更快地开始母乳喂养(H1),母乳喂养更频繁(H2),母乳喂养更长的时间(H3),在母乳喂养(H4)中比接受标准产后护理的婴儿更成功(H4) SPC)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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母乳喂养袋鼠母亲护理母乳喂养,独家 | 其他:袋鼠母亲护理(KMC) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 袋鼠母亲护理在产后早期适用于健康的新生儿对母乳喂养的影响:随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2016年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受袋鼠母子护理(KMC)的新生儿 | 其他:袋鼠母亲护理(KMC) 袋鼠母子护理是一种护理婴儿的方法。该方法涉及婴儿通常由母亲进行皮肤接触的婴儿。袋鼠母亲护理(KMC)。分娩后早些时候在母乳喂养方面取得了更好的成功,并尽快取得成功。在这种方法中,新生儿的尿布被绑住,盖上帽子,然后将其放在母亲的裸露胸部,以供KMC。 KMC会议持续了3个小时。 |
没有干预:接受标准产后护理(SPC)的新生儿: 他接受了医院的标准护理。 KMC未应用。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 这些妇女在18-42岁之间,已经分娩了阴道正常 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
SevdaKorkutÖksüz | |
Kırşehir,土耳其巴巴西,40100 |
首席研究员: | Sevdaköksüz,RA | Ahi Evran大学健康科学学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 袋鼠母亲护理的影响适用于健康的新生儿母乳喂养 | ||||||
官方标题ICMJE | 袋鼠母亲护理在产后早期适用于健康的新生儿对母乳喂养的影响:随机对照研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在确定袋鼠母子护理(KMC)在产后早期适用于健康新生儿对母乳喂养的影响。 这项研究的结果预计将有助于促进KMC的实践,以鼓励不仅在土耳其的医院进行母乳喂养,而且在其他发展中国家中,这些做法普遍存在,而对母乳喂养产生负面影响的做法。 该研究的假设被确定为:给予KMC的婴儿更快地开始母乳喂养(H1),母乳喂养更频繁(H2),母乳喂养更长的时间(H3),在母乳喂养(H4)中比接受标准产后护理的婴儿更成功(H4) SPC)。 | ||||||
详细说明 | 环境:这项研究是在2016年6月1日至8月25日在土耳其伊斯坦布尔的一家培训和研究医院进行的随机对照实验研究进行的。 参与者:参与者是112位健康的母亲及其婴儿;这些妇女在18-42岁之间,在第38-40周之间的阴道出生正常,符合样本纳入标准,并同意成为研究的一部分。这项研究不包括工具性阴道分娩。 样本选择标准被确定为:正常分娩,健康的母亲和儿童,新生儿(在第38-42周)为2500-4000 gr。纳入标准被确定为:新生儿中没有严重的窒息病例,在第1分钟和第5分钟,APGAR评分至少为7,没有新生儿的健康问题来防止母乳喂养(例如,Cleft Papate,harelip,Harelip,食管,食管,闭锁)。 样本和随机分组:研究人员会见了在出生前符合选择标准的母亲,并简短地将研究的范围和内容告知他们,询问他们是否希望参加。在此阶段,向119位母亲提出了参与。其中,在研究组(KMC)中,将112位母亲及其婴儿随机分为两组,在对照组(SPC)中为56组。使用计算机随机化方法来实现随机选择。该研究排除了出生后出现健康问题的新生儿。取而代之的是,使用相同的随机方法,直到定义了56例病例。在研究组中,在研究范围以外的新生儿数量为5,对照组为2。 使用G*功率(v3.1.9)程序进行功率分析,以确定样本中的数字。根据在闩锁上获得的婴儿母乳喂养评分确定样本量。可以预见的是,组之间闩锁分数的差异单位将具有临床意义。在Yenal等人的一项研究中,当闩锁平均得分和标准偏差被接受作为对照组数据的参考时,效应大小计算为d = 0.566。据计算,必须将至少51个个体包括在组中,总共102个个人,以实现α= 0.05的效应水平为80%。考虑到可能的损失,决定每个小组至少构成56个,这意味着总共112个人。 数据收集:使用研究人员开发的数据收集形式根据文献收集研究数据。 Jensen等人于1994年开发的“闩锁母乳喂养评估工具”评估了婴儿的哺乳能力。 同意:从医院和伦理委员会获得该研究的许可(10840098-604.01.01-E.1108)。同时,在研究开始之前,母亲被告知研究的目的和方法,并要求同意参加的母亲签署书面知情同意书。 数据分析:统计分析使用了NCSS(数字Cruncher统计系统)2007(美国犹他州凯斯维尔)计划。在研究数据的评估中,除了描述性统计方法(均值,标准偏差,中位数,频率和百分比)外,Shapiro-Wilk测试和盒子图还用于测试正态性。独立样品t检验用于分析两组定量数据,这些数据显示正态分布,例如新生儿的体重,身高,头围,收到的母乳喂养数量,母亲的年龄。 Mann-Whitney U测试用于变量未显示正态分布的情况,例如新生儿的Apgar分钟分钟为1和5,是母亲与婴儿的第一次相互作用,第一次进行母乳喂养,数量母乳喂养在最初的3个小时及其持续时间。比较定性数据,例如婴儿的性别,母亲的教育状况,在前半小时和小时接受母乳喂养的状态与皮尔逊的卡广场进行了比较,而Fisher-Freeman-Halton测试被用来比较母亲渴望母乳喂养。以95%的置信区间分析了结果,其显着性在p <0.05的水平下表达。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:袋鼠母亲护理(KMC) 袋鼠母子护理是一种护理婴儿的方法。该方法涉及婴儿通常由母亲进行皮肤接触的婴儿。袋鼠母亲护理(KMC)。分娩后早些时候在母乳喂养方面取得了更好的成功,并尽快取得成功。在这种方法中,新生儿的尿布被绑住,盖上帽子,然后将其放在母亲的裸露胸部,以供KMC。 KMC会议持续了3个小时。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至42年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04619459 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ahievranedu | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | SevdaKorkutöksüz,Ahi Evran大学教育与研究医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ahi Evran大学教育与研究医院 | ||||||
合作者ICMJE | 土耳其科学技术研究委员会 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ahi Evran大学教育与研究医院 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |