| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 560名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib; 第1部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 其他名称:SHR1210 |
| 安慰剂比较器:治疗组B 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂 其他名称:SHR1210 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。
| 中国,北京 | |
| 北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国,100089 | |
| 联系人:Jun Zhao,医生 +86-10-01088196393 ohjerry@163.com | |
| 北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国,100089 | |
| 联系人:Jian Fang,医生 +86-10-01088196393 fangjian555555555555555555555555555555555555555555太平洋 | |
| 中国,河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州,河南,中国,450003 | |
| 联系人:Yanqiu Zhao,医生 +86-0371-65587418 13938252350@163.com | |
| 中国,湖北 | |
| 湖北癌医院 | 招募 |
| 武汉,中国湖北,430079 | |
| 联系人:Sheng Hu,医生 +86-27-87670003 ehusmn@163.com | |
| 中国,胎儿 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
| 中国狮子,110022 | |
| 联系人:Caigang Liu,医生 +86-18940254967 liucg@sj-hospital.org | |
| 中国,上海 | |
| 上海肺部医院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200433年 | |
| 联系人:Caicun Zhou,医生 +86-21-65115006 caicunzhoudr@163.com | |
| 中国,四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 成都,四川,中国,610000 | |
| 联系人:Yongsheng Wang,医生 +86-18980602258 wangys75@gmail.com | |
| 中国,天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津,天津,中国,300060 | |
| 联系人:Xiubao Ren,医生 +86-18622221235 rwziyi@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | PFS [时间范围:最多24个月] 无进展生存 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非质量非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。 6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-324 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 560名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib; 第1部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 其他名称:SHR1210 |
| 安慰剂比较器:治疗组B 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂 其他名称:SHR1210 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。
| 中国,北京 | |
| 北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国,100089 | |
| 联系人:Jun Zhao,医生 +86-10-01088196393 ohjerry@163.com | |
| 北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国,100089 | |
| 联系人:Jian Fang,医生 +86-10-01088196393 fangjian555555555555555555555555555555555555555555太平洋 | |
| 中国,河南 | |
| 河南癌医院 | 尚未招募 |
| 郑州,河南,中国,450003 | |
| 联系人:Yanqiu Zhao,医生 +86-0371-65587418 13938252350@163.com | |
| 中国,湖北 | |
| 湖北癌医院 | 招募 |
| 武汉,中国湖北,430079 | |
| 联系人:Sheng Hu,医生 +86-27-87670003 ehusmn@163.com | |
| 中国,胎儿 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
| 中国狮子,110022 | |
| 联系人:Caigang Liu,医生 +86-18940254967 liucg@sj-hospital.org | |
| 中国,上海 | |
| 上海肺部医院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200433年 | |
| 联系人:Caicun Zhou,医生 +86-21-65115006 caicunzhoudr@163.com | |
| 中国,四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 成都,四川,中国,610000 | |
| 联系人:Yongsheng Wang,医生 +86-18980602258 wangys75@gmail.com | |
| 中国,天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津,天津,中国,300060 | |
| 联系人:Xiubao Ren,医生 +86-18622221235 rwziyi@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | PFS [时间范围:最多24个月] 无进展生存 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非质量非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。 6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-324 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||