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出境医 / 临床实验 / 一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。

一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。

研究描述
简要摘要:
该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非质量非小细胞肺癌药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂阶段3

详细说明:
该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年12月15日
估计 学习完成日期 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A
干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib
药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;

第1部分:

药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

第2部分:

药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

其他名称:SHR1210

安慰剂比较器:治疗组B
干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂
药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂

第2部分:

药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂

其他名称:SHR1210

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:CAMRelizumab的血清浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  2. 第1部分:Famitinib的血浆浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  3. 第1部分:血浆浓度与Famitinib的时间曲线(AUC)下的区域。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  4. 第1部分:Famitinib的最大浓度(CMAX)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  5. 第1部分:Famitinib的最高浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  6. 第1部分:Famitinib的半衰期(T1/2 Z)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  7. 第1部分:Famitinib的明显清除(Cl/F)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  8. 第1部分:Famitinib的VZ/F。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  9. 第2部分:BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]

次要结果度量
  1. 第1部分:研究人员评估的客观响应率(ORR)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  2. 第1部分:响应持续时间(DOR),如研究人员评估[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  3. 第1部分:研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  4. 第1部分:整体生存(OS)。 [时间范围:大约60个月]
  5. 第2部分:总生存(OS)[时间范围:大约60个月]
  6. 第2部分:根据RECIST 1.1评估的研究者评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]
  7. 第2部分:根据研究人员评估的客观响应率(ORR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  8. 第2部分:根据研究人员评估的响应持续时间(DOR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  9. 第2部分:根据研究人员评估的疾病控制率(DCR)和BICR,根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  10. 第2部分:CTCAE v5.0评估的发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。 [时间范围:长达24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书,男性或女性,18-70岁。
  2. 在组织学或细胞学上确认,IIIB-IV期非质量NSCLC
  3. EGFR突变和ALK重排状态必须为负。
  4. 没有用于晚期/转移性NSCLC的先前系统化学疗法。
  5. 可测量的疾病由recist v1.1定义。
  6. ECOG性能状态为0或1。
  7. 预期寿命至少为3个月。
  8. 适当器官功能。
  9. 女性生育潜力的受试者必须在第一次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验,并且在研究药物的最后剂量后3个月内愿意在研究期间使用公认的有效避孕措施;具有生育潜力伴侣的男性受试者必须在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后3个月内进行手术灭菌或同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

1、癌症特异性排除

  1. 小细胞肺癌的其他组织学类型。
  2. 具有癌性脑膜炎和脊髓压缩的受试者。
  3. 具有未处理中枢神经系统(CNS)转移的受试者。
  4. 可以接受手术切除或自由放射疗法治疗的受试者。
  5. 先前接受过抗PD-1(L1)或CTLA4单克隆抗体,VEGF或VEGFR信号通路的受试者单靶/多个靶抑制剂或单克隆抗体。

2.病史和并发症

  1. 患有任何活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。
  2. 需要全身性皮质类固醇泼尼松(> 10 mg/天或同等)或其他免疫抑制剂的受试者在首次剂量前14天内。
  3. 在首次剂量之前的1个月内,接受了癌症疫苗或其他免疫刺激性抗癌药(干扰素,白介素,胸腺素或免疫细胞疗法)的受试者。
  4. 在首次剂量前14天内接受了抗癌TCM的受试者。
  5. 在另一项临床研究中或最后一次参加(最后剂量)的受试者在临床研究中少于4周(或研究药物的5个半衰期),以较短者为准。
  6. 期望在研究期间需要其他形式的抗癌治疗的受试者。
  7. 在首次剂量之前4周内接受大手术的受试者,在首次剂量之前的第4周内,非胸腔放射疗法> 30 Gy,胸腔放射治疗> 30 Gy> 30 Gy在首次剂量之前的24周或姑息辐射≤在首次剂量前2周内30 Gy,未能从这些干预措施对NCI-CTC AE级≤1的毒性和/或并发症中恢复过来(除了脱发和疲劳除外)。允许进行姑息治疗症状,但必须在开始研究治疗前2周内完成。
  8. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病。
  9. 具有恶性肿瘤史的受试者。
  10. 患有严重心血管疾病的受试者。
  11. 具有高血压的受试者不能很好地控制抗高血压
  12. 在首次剂量前3个月内,患有临床上显着出血或明显出血趋势的受试者。
  13. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。
  14. 需要华法林或肝素的长期抗凝治疗的受试者。
  15. 需要长期抗血小板疗法的受试者。
  16. 明显的血管入侵或很大的可能导致研究人员在治疗期间确定的大量血管入侵的可能性。
  17. 活性肺结核(TB)的受试者。
  18. 在首次剂量前4周内患有严重感染的受试者,包括但不限于感染并发症,菌血症和严重的需要住院的肺炎。
  19. 准备接受或以前接受组织/器官移植的受试者。
  20. 胃肠道疾病或手术病史可能会影响研究者确定的口服药物的吞咽,消化和吸收。
  21. 计划在首次剂量之前30天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  22. 患有不受控制的癌症疼痛的受试者。

3.体格检查和实验室测试

  1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性状态或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史。
  2. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  3. 具有不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水的受试者。

4.过敏和不良药物反应

  1. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
  2. 输注过程中的过敏或不耐受。
  3. 严重过敏的病史,卡泊粉蛋白或它们的预测病史。

5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。

6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌霍西氏菌尚未招募
北京,北京,中国,100089
联系人:Jun Zhao,医生 +86-10-01088196393 ohjerry@163.com
北京癌霍西氏菌尚未招募
北京,北京,中国,100089
联系人:Jian Fang,医生 +86-10-01088196393 fangjian555555555555555555555555555555555555555555太平洋
中国,河南
河南癌医院尚未招募
郑州,河南,中国,450003
联系人:Yanqiu Zhao,医生 +86-0371-65587418 13938252350@163.com
中国,湖北
湖北癌医院招募
武汉,中国湖北,430079
联系人:Sheng Hu,医生 +86-27-87670003 ehusmn@163.com
中国,胎儿
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110022
联系人:Caigang Liu,医生 +86-18940254967 liucg@sj-hospital.org
中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Caicun Zhou,医生 +86-21-65115006 caicunzhoudr@163.com
中国,四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都,四川,中国,610000
联系人:Yongsheng Wang,医生 +86-18980602258 wangys75@gmail.com
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Xiubao Ren,医生 +86-18622221235 rwziyi@163.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 第1部分:CAMRelizumab的血清浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的血浆浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:血浆浓度与Famitinib的时间曲线(AUC)下的区域。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的最大浓度(CMAX)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的最高浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的半衰期(T1/2 Z)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的明显清除(Cl/F)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的VZ/F。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第2部分:BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月5日)
PFS [时间范围:最多24个月]
无进展生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 第1部分:研究人员评估的客观响应率(ORR)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:响应持续时间(DOR),如研究人员评估[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:整体生存(OS)。 [时间范围:大约60个月]
  • 第2部分:总生存(OS)[时间范围:大约60个月]
  • 第2部分:根据RECIST 1.1评估的研究者评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]
  • 第2部分:根据研究人员评估的客观响应率(ORR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  • 第2部分:根据研究人员评估的响应持续时间(DOR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  • 第2部分:根据研究人员评估的疾病控制率(DCR)和BICR,根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  • 第2部分:CTCAE v5.0评估的发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。 [时间范围:长达24个月]
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。
官方标题ICMJE SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。
简要摘要该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。
详细说明该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非质量非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;

    第1部分:

    药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

    第2部分:

    药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

    其他名称:SHR1210
  • 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂

    第2部分:

    药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂

    其他名称:SHR1210
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib
    干预:药物:camrelizumab; Pemetrexed和Carboplatin; famitinib;
  • 安慰剂比较器:治疗组B
    干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂
    干预:药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书,男性或女性,18-70岁。
  2. 在组织学或细胞学上确认,IIIB-IV期非质量NSCLC
  3. EGFR突变和ALK重排状态必须为负。
  4. 没有用于晚期/转移性NSCLC的先前系统化学疗法。
  5. 可测量的疾病由recist v1.1定义。
  6. ECOG性能状态为0或1。
  7. 预期寿命至少为3个月。
  8. 适当器官功能。
  9. 女性生育潜力的受试者必须在第一次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验,并且在研究药物的最后剂量后3个月内愿意在研究期间使用公认的有效避孕措施;具有生育潜力伴侣的男性受试者必须在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后3个月内进行手术灭菌或同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

1、癌症特异性排除

  1. 小细胞肺癌的其他组织学类型。
  2. 具有癌性脑膜炎和脊髓压缩的受试者。
  3. 具有未处理中枢神经系统(CNS)转移的受试者。
  4. 可以接受手术切除或自由放射疗法治疗的受试者。
  5. 先前接受过抗PD-1(L1)或CTLA4单克隆抗体,VEGF或VEGFR信号通路的受试者单靶/多个靶抑制剂或单克隆抗体。

2.病史和并发症

  1. 患有任何活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。
  2. 需要全身性皮质类固醇泼尼松(> 10 mg/天或同等)或其他免疫抑制剂的受试者在首次剂量前14天内。
  3. 在首次剂量之前的1个月内,接受了癌症疫苗或其他免疫刺激性抗癌药(干扰素,白介素,胸腺素或免疫细胞疗法)的受试者。
  4. 在首次剂量前14天内接受了抗癌TCM的受试者。
  5. 在另一项临床研究中或最后一次参加(最后剂量)的受试者在临床研究中少于4周(或研究药物的5个半衰期),以较短者为准。
  6. 期望在研究期间需要其他形式的抗癌治疗的受试者。
  7. 在首次剂量之前4周内接受大手术的受试者,在首次剂量之前的第4周内,非胸腔放射疗法> 30 Gy,胸腔放射治疗> 30 Gy> 30 Gy在首次剂量之前的24周或姑息辐射≤在首次剂量前2周内30 Gy,未能从这些干预措施对NCI-CTC AE级≤1的毒性和/或并发症中恢复过来(除了脱发和疲劳除外)。允许进行姑息治疗症状,但必须在开始研究治疗前2周内完成。
  8. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病。
  9. 具有恶性肿瘤史的受试者。
  10. 患有严重心血管疾病的受试者。
  11. 具有高血压的受试者不能很好地控制抗高血压
  12. 在首次剂量前3个月内,患有临床上显着出血或明显出血趋势的受试者。
  13. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。
  14. 需要华法林或肝素的长期抗凝治疗的受试者。
  15. 需要长期抗血小板疗法的受试者。
  16. 明显的血管入侵或很大的可能导致研究人员在治疗期间确定的大量血管入侵的可能性。
  17. 活性肺结核(TB)的受试者。
  18. 在首次剂量前4周内患有严重感染的受试者,包括但不限于感染并发症,菌血症和严重的需要住院的肺炎。
  19. 准备接受或以前接受组织/器官移植的受试者。
  20. 胃肠道疾病或手术病史可能会影响研究者确定的口服药物的吞咽,消化和吸收。
  21. 计划在首次剂量之前30天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  22. 患有不受控制的癌症疼痛的受试者。

3.体格检查和实验室测试

  1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性状态或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史。
  2. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  3. 具有不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水的受试者。

4.过敏和不良药物反应

  1. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
  2. 输注过程中的过敏或不耐受。
  3. 严重过敏的病史,卡泊粉蛋白或它们的预测病史。

5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。

6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619433
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-III-324
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非质量非小细胞肺癌药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂阶段3

详细说明:
该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年12月15日
估计 学习完成日期 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A
干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib
药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;

第1部分:

药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

第2部分:

药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

其他名称:SHR1210

安慰剂比较器:治疗组B
干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂
药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂

第2部分:

药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂

其他名称:SHR1210

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:CAMRelizumab的血清浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  2. 第1部分:Famitinib的血浆浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  3. 第1部分:血浆浓度与Famitinib的时间曲线(AUC)下的区域。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  4. 第1部分:Famitinib的最大浓度(CMAX)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  5. 第1部分:Famitinib的最高浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  6. 第1部分:Famitinib的半衰期(T1/2 Z)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  7. 第1部分:Famitinib的明显清除(Cl/F)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  8. 第1部分:Famitinib的VZ/F。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  9. 第2部分:BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]

次要结果度量
  1. 第1部分:研究人员评估的客观响应率(ORR)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  2. 第1部分:响应持续时间(DOR),如研究人员评估[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  3. 第1部分:研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  4. 第1部分:整体生存(OS)。 [时间范围:大约60个月]
  5. 第2部分:总生存(OS)[时间范围:大约60个月]
  6. 第2部分:根据RECIST 1.1评估的研究者评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]
  7. 第2部分:根据研究人员评估的客观响应率(ORR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  8. 第2部分:根据研究人员评估的响应持续时间(DOR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  9. 第2部分:根据研究人员评估的疾病控制率(DCR)和BICR,根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  10. 第2部分:CTCAE v5.0评估的发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。 [时间范围:长达24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书,男性或女性,18-70岁。
  2. 在组织学或细胞学上确认,IIIB-IV期非质量NSCLC
  3. EGFR突变和ALK重排状态必须为负。
  4. 没有用于晚期/转移性NSCLC的先前系统化学疗法。
  5. 可测量的疾病由recist v1.1定义。
  6. ECOG性能状态为0或1。
  7. 预期寿命至少为3个月。
  8. 适当器官功能。
  9. 女性生育潜力的受试者必须在第一次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验,并且在研究药物的最后剂量后3个月内愿意在研究期间使用公认的有效避孕措施;具有生育潜力伴侣的男性受试者必须在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后3个月内进行手术灭菌或同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

1、癌症特异性排除

  1. 小细胞肺癌的其他组织学类型。
  2. 具有癌性脑膜炎和脊髓压缩的受试者。
  3. 具有未处理中枢神经系统(CNS)转移的受试者。
  4. 可以接受手术切除或自由放射疗法治疗的受试者。
  5. 先前接受过抗PD-1(L1)或CTLA4单克隆抗体,VEGF或VEGFR信号通路的受试者单靶/多个靶抑制剂或单克隆抗体。

2.病史和并发症

  1. 患有任何活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。
  2. 需要全身性皮质类固醇泼尼松(> 10 mg/天或同等)或其他免疫抑制剂的受试者在首次剂量前14天内。
  3. 在首次剂量之前的1个月内,接受了癌症疫苗或其他免疫刺激性抗癌药(干扰素,白介素,胸腺素或免疫细胞疗法)的受试者。
  4. 在首次剂量前14天内接受了抗癌TCM的受试者。
  5. 在另一项临床研究中或最后一次参加(最后剂量)的受试者在临床研究中少于4周(或研究药物的5个半衰期),以较短者为准。
  6. 期望在研究期间需要其他形式的抗癌治疗的受试者。
  7. 在首次剂量之前4周内接受大手术的受试者,在首次剂量之前的第4周内,非胸腔放射疗法> 30 Gy,胸腔放射治疗> 30 Gy> 30 Gy在首次剂量之前的24周或姑息辐射≤在首次剂量前2周内30 Gy,未能从这些干预措施对NCI-CTC AE级≤1的毒性和/或并发症中恢复过来(除了脱发和疲劳除外)。允许进行姑息治疗症状,但必须在开始研究治疗前2周内完成。
  8. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病。
  9. 具有恶性肿瘤史的受试者。
  10. 患有严重心血管疾病的受试者。
  11. 具有高血压的受试者不能很好地控制抗高血压
  12. 在首次剂量前3个月内,患有临床上显着出血或明显出血趋势的受试者。
  13. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  14. 需要华法林或肝素的长期抗凝治疗的受试者。
  15. 需要长期抗血小板疗法的受试者。
  16. 明显的血管入侵或很大的可能导致研究人员在治疗期间确定的大量血管入侵的可能性。
  17. 活性肺结核(TB)的受试者。
  18. 在首次剂量前4周内患有严重感染的受试者,包括但不限于感染并发症,菌血症和严重的需要住院的肺炎。
  19. 准备接受或以前接受组织/器官移植的受试者。
  20. 胃肠道疾病或手术病史可能会影响研究者确定的口服药物的吞咽,消化和吸收。
  21. 计划在首次剂量之前30天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  22. 患有不受控制的癌症疼痛的受试者。

3.体格检查和实验室测试

  1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性状态或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史。
  2. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  3. 具有不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水的受试者。

4.过敏和不良药物反应

  1. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
  2. 输注过程中的过敏或不耐受。
  3. 严重过敏的病史,卡泊粉蛋白或它们的预测病史。

5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。

6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌霍西氏菌尚未招募
北京,北京,中国,100089
联系人:Jun Zhao,医生 +86-10-01088196393 ohjerry@163.com
北京癌霍西氏菌尚未招募
北京,北京,中国,100089
联系人:Jian Fang,医生 +86-10-01088196393 fangjian555555555555555555555555555555555555555555太平洋
中国,河南
河南癌医院尚未招募
郑州,河南,中国,450003
联系人:Yanqiu Zhao,医生 +86-0371-65587418 13938252350@163.com
中国,湖北
湖北癌医院招募
武汉,中国湖北,430079
联系人:Sheng Hu,医生 +86-27-87670003 ehusmn@163.com
中国,胎儿
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110022
联系人:Caigang Liu,医生 +86-18940254967 liucg@sj-hospital.org
中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Caicun Zhou,医生 +86-21-65115006 caicunzhoudr@163.com
中国,四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都,四川,中国,610000
联系人:Yongsheng Wang,医生 +86-18980602258 wangys75@gmail.com
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Xiubao Ren,医生 +86-18622221235 rwziyi@163.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 第1部分:CAMRelizumab的血清浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的血浆浓度[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:血浆浓度与Famitinib的时间曲线(AUC)下的区域。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的最大浓度(CMAX)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的最高浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的半衰期(T1/2 Z)。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的明显清除(Cl/F)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:Famitinib的VZ/F。 [时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第2部分:BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月5日)
PFS [时间范围:最多24个月]
无进展生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 第1部分:研究人员评估的客观响应率(ORR)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:响应持续时间(DOR),如研究人员评估[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:周期2;每个周期为21天(最多42天)]
  • 第1部分:整体生存(OS)。 [时间范围:大约60个月]
  • 第2部分:总生存(OS)[时间范围:大约60个月]
  • 第2部分:根据RECIST 1.1评估的研究者评估的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:长达24个月]
  • 第2部分:根据研究人员评估的客观响应率(ORR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  • 第2部分:根据研究人员评估的响应持续时间(DOR)和BICR根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  • 第2部分:根据研究人员评估的疾病控制率(DCR)和BICR,根据RECIST 1.1 [时间范围:最多24个月]
  • 第2部分:CTCAE v5.0评估的发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。 [时间范围:长达24个月]
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。
官方标题ICMJE SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。
简要摘要该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。
详细说明该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非质量非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;

    第1部分:

    药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

    第2部分:

    药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib

    其他名称:SHR1210
  • 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂

    第2部分:

    药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂

    其他名称:SHR1210
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib
    干预:药物:camrelizumab; PemetrexedCarboplatin; famitinib;
  • 安慰剂比较器:治疗组B
    干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂
    干预:药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书,男性或女性,18-70岁。
  2. 在组织学或细胞学上确认,IIIB-IV期非质量NSCLC
  3. EGFR突变和ALK重排状态必须为负。
  4. 没有用于晚期/转移性NSCLC的先前系统化学疗法。
  5. 可测量的疾病由recist v1.1定义。
  6. ECOG性能状态为0或1。
  7. 预期寿命至少为3个月。
  8. 适当器官功能。
  9. 女性生育潜力的受试者必须在第一次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验,并且在研究药物的最后剂量后3个月内愿意在研究期间使用公认的有效避孕措施;具有生育潜力伴侣的男性受试者必须在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后3个月内进行手术灭菌或同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

1、癌症特异性排除

  1. 小细胞肺癌的其他组织学类型。
  2. 具有癌性脑膜炎和脊髓压缩的受试者。
  3. 具有未处理中枢神经系统(CNS)转移的受试者。
  4. 可以接受手术切除或自由放射疗法治疗的受试者。
  5. 先前接受过抗PD-1(L1)或CTLA4单克隆抗体,VEGF或VEGFR信号通路的受试者单靶/多个靶抑制剂或单克隆抗体。

2.病史和并发症

  1. 患有任何活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。
  2. 需要全身性皮质类固醇泼尼松(> 10 mg/天或同等)或其他免疫抑制剂的受试者在首次剂量前14天内。
  3. 在首次剂量之前的1个月内,接受了癌症疫苗或其他免疫刺激性抗癌药(干扰素,白介素,胸腺素或免疫细胞疗法)的受试者。
  4. 在首次剂量前14天内接受了抗癌TCM的受试者。
  5. 在另一项临床研究中或最后一次参加(最后剂量)的受试者在临床研究中少于4周(或研究药物的5个半衰期),以较短者为准。
  6. 期望在研究期间需要其他形式的抗癌治疗的受试者。
  7. 在首次剂量之前4周内接受大手术的受试者,在首次剂量之前的第4周内,非胸腔放射疗法> 30 Gy,胸腔放射治疗> 30 Gy> 30 Gy在首次剂量之前的24周或姑息辐射≤在首次剂量前2周内30 Gy,未能从这些干预措施对NCI-CTC AE级≤1的毒性和/或并发症中恢复过来(除了脱发和疲劳除外)。允许进行姑息治疗症状,但必须在开始研究治疗前2周内完成。
  8. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病。
  9. 具有恶性肿瘤史的受试者。
  10. 患有严重心血管疾病的受试者。
  11. 具有高血压的受试者不能很好地控制抗高血压
  12. 在首次剂量前3个月内,患有临床上显着出血或明显出血趋势的受试者。
  13. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  14. 需要华法林或肝素的长期抗凝治疗的受试者。
  15. 需要长期抗血小板疗法的受试者。
  16. 明显的血管入侵或很大的可能导致研究人员在治疗期间确定的大量血管入侵的可能性。
  17. 活性肺结核(TB)的受试者。
  18. 在首次剂量前4周内患有严重感染的受试者,包括但不限于感染并发症,菌血症和严重的需要住院的肺炎。
  19. 准备接受或以前接受组织/器官移植的受试者。
  20. 胃肠道疾病或手术病史可能会影响研究者确定的口服药物的吞咽,消化和吸收。
  21. 计划在首次剂量之前30天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  22. 患有不受控制的癌症疼痛的受试者。

3.体格检查和实验室测试

  1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性状态或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史。
  2. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  3. 具有不受控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水的受试者。

4.过敏和不良药物反应

  1. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
  2. 输注过程中的过敏或不耐受。
  3. 严重过敏的病史,卡泊粉蛋白或它们的预测病史。

5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。

6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619433
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-III-324
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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