病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非质量非小细胞肺癌 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 560名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组A 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib; 第1部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 其他名称:SHR1210 |
安慰剂比较器:治疗组B 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂 其他名称:SHR1210 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。
中国,北京 | |
北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100089 | |
联系人:Jun Zhao,医生 +86-10-01088196393 ohjerry@163.com | |
北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100089 | |
联系人:Jian Fang,医生 +86-10-01088196393 fangjian555555555555555555555555555555555555555555太平洋 | |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450003 | |
联系人:Yanqiu Zhao,医生 +86-0371-65587418 13938252350@163.com | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430079 | |
联系人:Sheng Hu,医生 +86-27-87670003 ehusmn@163.com | |
中国,胎儿 | |
中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
中国狮子,110022 | |
联系人:Caigang Liu,医生 +86-18940254967 liucg@sj-hospital.org | |
中国,上海 | |
上海肺部医院 | 招募 |
上海上海,中国,200433年 | |
联系人:Caicun Zhou,医生 +86-21-65115006 caicunzhoudr@163.com | |
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
成都,四川,中国,610000 | |
联系人:Yongsheng Wang,医生 +86-18980602258 wangys75@gmail.com | |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300060 | |
联系人:Xiubao Ren,医生 +86-18622221235 rwziyi@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | PFS [时间范围:最多24个月] 无进展生存 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 | ||||
官方标题ICMJE | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 | ||||
简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非质量非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 560 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。 6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04619433 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-324 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非质量非小细胞肺癌 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib;药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 560名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组A 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂; Famitinib | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin; famitinib; 第1部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂; Famitinib 其他名称:SHR1210 |
安慰剂比较器:治疗组B 干预药物:CAMRELIZUMAB;刺;卡铂;安慰剂 | 药物:camrelizumab; pemetrexed and Carboplatin;安慰剂 第2部分: 药物:Camrelizumab;刺;卡铂;安慰剂 其他名称:SHR1210 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。
中国,北京 | |
北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100089 | |
联系人:Jun Zhao,医生 +86-10-01088196393 ohjerry@163.com | |
北京癌霍西氏菌 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100089 | |
联系人:Jian Fang,医生 +86-10-01088196393 fangjian555555555555555555555555555555555555555555太平洋 | |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 尚未招募 |
郑州,河南,中国,450003 | |
联系人:Yanqiu Zhao,医生 +86-0371-65587418 13938252350@163.com | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430079 | |
联系人:Sheng Hu,医生 +86-27-87670003 ehusmn@163.com | |
中国,胎儿 | |
中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
中国狮子,110022 | |
联系人:Caigang Liu,医生 +86-18940254967 liucg@sj-hospital.org | |
中国,上海 | |
上海肺部医院 | 招募 |
上海上海,中国,200433年 | |
联系人:Caicun Zhou,医生 +86-21-65115006 caicunzhoudr@163.com | |
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
成都,四川,中国,610000 | |
联系人:Yongsheng Wang,医生 +86-18980602258 wangys75@gmail.com | |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300060 | |
联系人:Xiubao Ren,医生 +86-18622221235 rwziyi@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | PFS [时间范围:最多24个月] 无进展生存 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,与NSCLC受试者相结合的SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 | ||||
官方标题ICMJE | SHR-1210的多中心,随机,双盲,III期试验与FAMITINIB或安慰剂和安慰剂加化学疗法结合在非Quamaus非小细胞肺癌的受试者中。 | ||||
简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1210与Famitinib和NSCLC受试者中化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 该研究正在进行评估CAMRelizumab与Famitinib和NSCLC受试者中的化疗相结合的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SHR-1210与Famitinib和化学疗法结合使用。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非质量非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 560 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1、癌症特异性排除
2.病史和并发症
3.体格检查和实验室测试
4.过敏和不良药物反应
5.患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。 6.基于研究者的判断,应排除应影响研究结果的疾病,治疗或实验室异常证据的受试者,应排除研究结果,干扰研究程序或不符合受试者的最大利益。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04619433 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-324 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |