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出境医 / 临床实验 / GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中
GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中
研究描述
简要摘要：
一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除术在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC），带有III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT） | 设备：GSMS-TACE步骤：手术切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中：一个单一中心，开放，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GSMS-TACE+手术切除组 使用表柔比蛋白和GSM（150-350μM或350-560μM）TACE后，符合某些标准的患者将接受PVTT的手术切除，如规定。 | 设备：GSMS-TACE 使用半胆和蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（150-350μm或350-560μm）的TACE 其他名称：TACE 程序：手术切除 PVTT的手术切除 |
| 主动比较器：GSMS-TACE组 根据规定，患者将使用半柔软蛋白和GSM（150-350μM或350-560μM）接受TACE。 | 设备：GSMS-TACE 使用半胆和蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（150-350μm或350-560μm）的TACE 其他名称：TACE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]PFS定义为从治疗的第1天到靶病变的进展或新病变的出现。
次要结果度量 ：
- 总体生存中位数（MOS）[时间范围：2年]
- 总生存期[时间范围：3、6、12和18个月]
- 不良事件[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据Cheng的分类，证实用涉及主要门户的PVTT的HCC诊断，即IE III PVTT。
- 使用计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）证实了肿瘤血栓的大量血液供应。
- 肿瘤必须在外科手术上切除。
- ECOG性能状态0-2。
- 足够的肝功能（Child-Pugh A类）
- 预期寿命≥3个月
- 允许以前的物理消融。
- 年龄18至75岁
- 能够签署并提供书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuewei Zhang | 00861800115669 | zhangyuewei1121@sina.com.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京长冈医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Yuewei Zhang 00861800115669 zhangyuewei1121@sina.com.cn | |
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
调查人员
| 首席研究员： | Yuewei Zhang | 北京Tsinghua Changgeng医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月] PFS定义为从治疗的第1天到靶病变的进展或新病变的出现。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中 | ||||
| 官方标题ICMJE | GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中：一个单一中心，开放，随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除术在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）方面。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌（HCC），带有III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619342 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20304-0-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除术在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC），带有III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT） | 设备：GSMS-TACE步骤：手术切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中：一个单一中心，开放，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GSMS-TACE+手术切除组 使用表柔比蛋白和GSM（150-350μM或350-560μM）TACE后，符合某些标准的患者将接受PVTT的手术切除，如规定。 | 设备：GSMS-TACE 使用半胆和蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（150-350μm或350-560μm）的TACE 其他名称：TACE 程序：手术切除 PVTT的手术切除 |
| 主动比较器：GSMS-TACE组 根据规定，患者将使用半柔软蛋白和GSM（150-350μM或350-560μM）接受TACE。 | 设备：GSMS-TACE 使用半胆和蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（150-350μm或350-560μm）的TACE 其他名称：TACE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]PFS定义为从治疗的第1天到靶病变的进展或新病变的出现。
次要结果度量 ：
- 总体生存中位数（MOS）[时间范围：2年]
- 总生存期[时间范围：3、6、12和18个月]
- 不良事件[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据Cheng的分类，证实用涉及主要门户的PVTT的HCC诊断，即IE III PVTT。
- 使用计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）证实了肿瘤血栓的大量血液供应。
- 肿瘤必须在外科手术上切除。
- ECOG性能状态0-2。
- 足够的肝功能（Child-Pugh A类）
- 预期寿命≥3个月
- 允许以前的物理消融。
- 年龄18至75岁
- 能够签署并提供书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月] PFS定义为从治疗的第1天到靶病变的进展或新病变的出现。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中 | ||||
| 官方标题ICMJE | GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）中：一个单一中心，开放，随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除术在用III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT）治疗肝细胞癌（HCC）方面。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌（HCC），带有III型门静脉静脉肿瘤血栓（PVTT） | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619342 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20304-0-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
