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出境医 / 临床实验 / GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗

GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗

研究描述
简要摘要：
一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除量在巨大的肝细胞癌（HCC）（HCC）（≥10cm）方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）设备：GSMS-TACE步骤：手术切除不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗：一个单一中心，开放的，随机的对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GSMS-TACE+手术切除组
使用Lobaplatin和GSM（150-350μM，350-560μM，560-710μM或710-1000μM）进行TACE之后，患者将在15-30天后接受手术切除，按照规定指定。
设备：GSMS-TACE
使用叶帕丁蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（1​​50-350μm，350-560μm，560-710μm或710-1000μm）使用TACE
其他名称：TACE

程序：手术切除
HCC手术切除
其他名称：肝切除术

主动比较器：手术切除组
患者将按照根据规程规定接受手术切除。
程序：手术切除
HCC手术切除
其他名称：肝切除术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无疾病生存（dfs）[时间范围：6个月]
  2. 总体生存中位数（MOS）[时间范围：2年]

次要结果度量 ：
  1. 肝内转移的发生率[时间范围：6个月]
  2. 肝外转移的发生率[时间范围：1和2年]
  3. 总生存（OS）[时间范围：1和2年]
  4. 不良事件[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 确认了HCC的成像和病理诊断，或者是根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版）进行诊断。
  2. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A或B。
  3. 残留的肝脏体积和肝功能储​​备适合手术切除。
  4. 主病变直径≥10cm。
  5. HCC病变的数量≤5，全部位于一个肝叶上。
  6. 肝功能儿童pugh a类
  7. ECOG性能状态0-1
  8. 预期寿命≥6个月
  9. HCC首次被诊断出。
  10. 年龄18至75岁
  11. 能够签署并提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重的主动感染> 2级（乙型肝炎和C感染除外）。
  2. 肝功能儿童pugh类C。
  3. BCLC阶段C。
  4. 无法切除的HCC患者。
  5. 血小板<60×109/l。
  6. 其他器官中伴随的恶性肿瘤。
  7. 患有严重心脏，肺或肾脏疾病或严重糖尿病的患者。
  8. 怀孕或母乳喂养的女人。
  9. 严重的神经病患者，无法报告治疗作用。
  10. 严重动脉粥样硬化的患者。
  11. 患有艾滋病的患者。
  12. 在入学前4周内，消化道的严重出血。
  13. 在入学前的6个月内，严重的血栓形成或栓塞事件。
  14. 目前已注册或参加任何其他临床试验。
  15. 受试者不适合通过研究人员判断的研究（患者依从性差，无法跟进）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yuewei Zhang 00861800115669 zhangyuewei1121@sina.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
北京Tsinghua Changgung医院招募
中国北京
联系人：Yuewei Zhang 00861800115669 Ext +8618001156699 Zhangyuewei1121@sina.com.cn
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 无疾病生存（dfs）[时间范围：6个月]
  • 总体生存中位数（MOS）[时间范围：2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 肝内转移的发生率[时间范围：6个月]
  • 肝外转移的发生率[时间范围：1和2年]
  • 总生存（OS）[时间范围：1和2年]
  • 不良事件[时间范围：6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗
官方标题ICMJE GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗：一个单一中心，开放的，随机的对照试验。
简要摘要一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除量在巨大的肝细胞癌（HCC）（HCC）（≥10cm）方面。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）
干预ICMJE
  • 设备：GSMS-TACE
    使用叶帕丁蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（1​​50-350μm，350-560μm，560-710μm或710-1000μm）使用TACE
    其他名称：TACE
  • 程序：手术切除
    HCC手术切除
    其他名称：肝切除术
研究臂ICMJE
  • 实验：GSMS-TACE+手术切除组
    使用Lobaplatin和GSM（150-350μM，350-560μM，560-710μM或710-1000μM）进行TACE之后，患者将在15-30天后接受手术切除，按照规定指定。
    干预措施：
    • 设备：GSMS-TACE
    • 程序：手术切除
  • 主动比较器：手术切除组
    患者将按照根据规程规定接受手术切除。
    干预：程序：手术切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 确认了HCC的成像和病理诊断，或者是根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版）进行诊断。
  2. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A或B。
  3. 残留的肝脏体积和肝功能储​​备适合手术切除。
  4. 主病变直径≥10cm。
  5. HCC病变的数量≤5，全部位于一个肝叶上。
  6. 肝功能儿童pugh a类
  7. ECOG性能状态0-1
  8. 预期寿命≥6个月
  9. HCC首次被诊断出。
  10. 年龄18至75岁
  11. 能够签署并提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重的主动感染> 2级（乙型肝炎和C感染除外）。
  2. 肝功能儿童pugh类C。
  3. BCLC阶段C。
  4. 无法切除的HCC患者。
  5. 血小板<60×109/l。
  6. 其他器官中伴随的恶性肿瘤。
  7. 患有严重心脏，肺或肾脏疾病或严重糖尿病的患者。
  8. 怀孕或母乳喂养的女人。
  9. 严重的神经病患者，无法报告治疗作用。
  10. 严重动脉粥样硬化的患者。
  11. 患有艾滋病的患者。
  12. 在入学前4周内，消化道的严重出血。
  13. 在入学前的6个月内，严重的血栓形成或栓塞事件。
  14. 目前已注册或参加任何其他临床试验。
  15. 受试者不适合通过研究人员判断的研究（患者依从性差，无法跟进）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yuewei Zhang 00861800115669 zhangyuewei1121@sina.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619329
其他研究ID编号ICMJE 20200-0-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除量在巨大的肝细胞癌（HCC）（HCC）（≥10cm）方面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）设备：GSMS-TACE步骤：手术切除不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗：一个单一中心，开放的，随机的对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GSMS-TACE+手术切除组
使用Lobaplatin和GSM（150-350μM，350-560μM，560-710μM或710-1000μM）进行TACE之后，患者将在15-30天后接受手术切除，按照规定指定。
设备：GSMS-TACE
使用叶帕丁蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（1​​50-350μm，350-560μm，560-710μm或710-1000μm）使用TACE
其他名称：TACE

程序：手术切除
HCC手术切除
其他名称：肝切除术

主动比较器：手术切除组
患者将按照根据规程规定接受手术切除。
程序：手术切除
HCC手术切除
其他名称：肝切除术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无疾病生存（dfs）[时间范围：6个月]
  2. 总体生存中位数（MOS）[时间范围：2年]

次要结果度量 ：
  1. 肝内转移的发生率[时间范围：6个月]
  2. 肝外转移的发生率[时间范围：1和2年]
  3. 总生存（OS）[时间范围：1和2年]
  4. 不良事件[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 确认了HCC的成像和病理诊断，或者是根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版）进行诊断。
  2. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A或B。
  3. 残留的肝脏体积和肝功能储​​备适合手术切除。
  4. 主病变直径≥10cm。
  5. HCC病变的数量≤5，全部位于一个肝叶上。
  6. 肝功能儿童pugh a类
  7. ECOG性能状态0-1
  8. 预期寿命≥6个月
  9. HCC首次被诊断出。
  10. 年龄18至75岁
  11. 能够签署并提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重的主动感染> 2级（乙型肝炎和C感染除外）。
  2. 肝功能儿童pugh类C。
  3. BCLC阶段C。
  4. 无法切除的HCC患者。
  5. 血小板<60×109/l。
  6. 其他器官中伴随的恶性肿瘤。
  7. 患有严重心脏，肺或肾脏疾病或严重糖尿病的患者。
  8. 怀孕或母乳喂养的女人。
  9. 严重的神经病患者，无法报告治疗作用。
  10. 严重动脉粥样硬化的患者。
  11. 患有艾滋病的患者。
  12. 在入学前4周内，消化道的严重出血。
  13. 在入学前的6个月内，严重的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件。
  14. 目前已注册或参加任何其他临床试验。
  15. 受试者不适合通过研究人员判断的研究（患者依从性差，无法跟进）。
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追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 无疾病生存（dfs）[时间范围：6个月]
  • 总体生存中位数（MOS）[时间范围：2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 肝内转移的发生率[时间范围：6个月]
  • 肝外转移的发生率[时间范围：1和2年]
  • 总生存（OS）[时间范围：1和2年]
  • 不良事件[时间范围：6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗
官方标题ICMJE GSMS-TACE的安全性和功效结合了手术切除在巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）方面的治疗：一个单一中心，开放的，随机的对照试验。
简要摘要一个开放的，随机对照试验，评估了GSMS-TACE的安全性和功效，并结合了手术切除量在巨大的肝细胞癌（HCC）（HCC）（≥10cm）方面。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE巨大的肝细胞癌（HCC）（≥10cm）
干预ICMJE
  • 设备：GSMS-TACE
    使用叶帕丁蛋白（30-40mg/m2）和明胶海绵微球（1​​50-350μm，350-560μm，560-710μm或710-1000μm）使用TACE
    其他名称：TACE
  • 程序：手术切除
    HCC手术切除
    其他名称：肝切除术
研究臂ICMJE
  • 实验：GSMS-TACE+手术切除组
    使用Lobaplatin和GSM（150-350μM，350-560μM，560-710μM或710-1000μM）进行TACE之后，患者将在15-30天后接受手术切除，按照规定指定。
    干预措施：
    • 设备：GSMS-TACE
    • 程序：手术切除
  • 主动比较器：手术切除组
    患者将按照根据规程规定接受手术切除。
    干预：程序：手术切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 确认了HCC的成像和病理诊断，或者是根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版）进行诊断。
  2. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A期A或B。
  3. 残留的肝脏体积和肝功能储​​备适合手术切除。
  4. 主病变直径≥10cm。
  5. HCC病变的数量≤5，全部位于一个肝叶上。
  6. 肝功能儿童pugh a类
  7. ECOG性能状态0-1
  8. 预期寿命≥6个月
  9. HCC首次被诊断出。
  10. 年龄18至75岁
  11. 能够签署并提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 严重的主动感染> 2级（乙型肝炎和C感染除外）。
  2. 肝功能儿童pugh类C。
  3. BCLC阶段C。
  4. 无法切除的HCC患者。
  5. 血小板<60×109/l。
  6. 其他器官中伴随的恶性肿瘤。
  7. 患有严重心脏，肺或肾脏疾病或严重糖尿病的患者。
  8. 怀孕或母乳喂养的女人。
  9. 严重的神经病患者，无法报告治疗作用。
  10. 严重动脉粥样硬化的患者。
  11. 患有艾滋病的患者。
  12. 在入学前4周内，消化道的严重出血。
  13. 在入学前的6个月内，严重的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件。
  14. 目前已注册或参加任何其他临床试验。
  15. 受试者不适合通过研究人员判断的研究（患者依从性差，无法跟进）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yuewei Zhang 00861800115669 zhangyuewei1121@sina.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
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NCT编号ICMJE NCT04619329
其他研究ID编号ICMJE 20200-0-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
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合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
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国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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