病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性甲状腺癌 | 药物:Trametinib 2 mg [Mekinist]药物:Trametinib 2 mg [Mekinist]和Dabrafenib 75 mg(2-0-2)[Tafinlar] | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过MAPK抑制作用,将放射碘掺入碘耐味甲状腺癌中:一项单一中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月5日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
BRAF野生型 在BRAF野生型患者中,Trametinib 2mg(1-0-0)每天在3周内应用,然后通过123i全身闪烁显像进行评估该效果 | 药物:Trametinib 2 mg [Mekinist] BRAF WildType患者对曲线替尼进行单一疗法。 |
BRAF V600E突变 在BRAF野生型患者中,Trametinib 2mg(1-0-0)和Dabrafenib 75mg(2-0-2)每天在3周的时间内应用,然后通过123i全身闪烁图评估效果 | 药物:Trametinib 2 mg [Mekinist]和Dabrafenib 75 mg(2-0-2)[Tafinlar] BRAF V600E突变患者进行了联合疗法。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在当前研究入学前不到1年进行的诊断或治疗性放射性碘扫描,在诊断或治疗性放射性碘扫描上不是放射性碘的转移性病变,用于满足该进入标准的指数病变没有大小限制。
最近未定义的甲状腺癌治疗:
排除标准:
联系人:沃尔夫冈P芬德勒,医学博士 | +49 201 723 2032 | wolfgang.fendler@uk-essen.de | |
联系人:Manuel M Weber,医学博士 | +49 201 723 2032 | manuel.weber@uk-sesen.de |
德国 | |
Manuel M. Weber | 招募 |
埃森,诺斯特·西弗利亚,德国,45147 | |
联系人:Wolfgang P Fendler,MD +49 201 723 2032 Wolfgang.fendler@uk-essen.de | |
联系人:Manuel M Weber,医学博士+49 201 723 2032 Manuel.weber@uk-essen.de |
首席研究员: | Wolfgang P Fendler,医学博士 | 埃森大学医院核医学系 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤碘掺入足够增加的患者比例[时间范围:在123i全身闪烁显像的时间点,在重新分化治疗开始后3周 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 碘摄取恢复[时间范围:在重新分化治疗开始后3周,在123i全身闪烁显像的时间点] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用MAPK抑制作用将放射碘掺入碘耐味甲状腺癌中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过MAPK抑制作用,将放射碘掺入碘耐味甲状腺癌中:一项单一中心试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性介入试验,旨在恢复患有不可切除的放射性碘 - 耐药性甲状腺癌患者的肿瘤病变中的碘掺入。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性介入研究,检验了以下假设:MEK的抑制可以恢复BRAF野生型(WT)中的碘掺入,并且对BRAF和MEK的联合抑制可以恢复BRAFV600E突变体(MUT),Radiodioine-Reodiodine-Reodiodine-Reodiodiodine-Ractractory(Rair)(RAIR)(RAIR)(RAIR)甲状腺癌。这项研究将包括经过证明的碘阴性肿瘤病变(S)的患者。然后,患者将接受曲敏替尼(WT组)或Dabrafenib和Trametinib联合疗法(MUT-GROUP)约3周,然后将进行甲状腺素刺激的123i SPECT成像。对于肿瘤在药物治疗123i SPECT成像中表现出足够的碘掺入的患者,将根据碘正阳性病变的指南进行治疗。患者的随访将作为护理标准进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性甲状腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
在当前研究入学前不到1年进行的诊断或治疗性放射性碘扫描,在诊断或治疗性放射性碘扫描上不是放射性碘的转移性病变,用于满足该进入标准的指数病变没有大小限制。
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04619316 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | eriti | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | PD Med博士。埃森大学医院沃尔夫冈·芬德勒(Wolfgang Fendler) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:Trametinib 2 mg [Mekinist]药物:Trametinib 2 mg [Mekinist]和Dabrafenib 75 mg(2-0-2)[Tafinlar] | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过MAPK抑制作用,将放射碘掺入碘耐味甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中:一项单一中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月5日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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BRAF野生型 在BRAF野生型患者中,Trametinib 2mg(1-0-0)每天在3周内应用,然后通过123i全身闪烁显像进行评估该效果 | 药物:Trametinib 2 mg [Mekinist] BRAF WildType患者对曲线替尼进行单一疗法。 |
BRAF V600E突变 在BRAF野生型患者中,Trametinib 2mg(1-0-0)和Dabrafenib 75mg(2-0-2)每天在3周的时间内应用,然后通过123i全身闪烁图评估效果 | 药物:Trametinib 2 mg [Mekinist]和Dabrafenib 75 mg(2-0-2)[Tafinlar] BRAF V600E突变患者进行了联合疗法。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在当前研究入学前不到1年进行的诊断或治疗性放射性碘扫描,在诊断或治疗性放射性碘扫描上不是放射性碘的转移性病变,用于满足该进入标准的指数病变没有大小限制。
最近未定义的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌治疗:
排除标准:
联系人:沃尔夫冈P芬德勒,医学博士 | +49 201 723 2032 | wolfgang.fendler@uk-essen.de | |
联系人:Manuel M Weber,医学博士 | +49 201 723 2032 | manuel.weber@uk-sesen.de |
德国 | |
Manuel M. Weber | 招募 |
埃森,诺斯特·西弗利亚,德国,45147 | |
联系人:Wolfgang P Fendler,MD +49 201 723 2032 Wolfgang.fendler@uk-essen.de | |
联系人:Manuel M Weber,医学博士+49 201 723 2032 Manuel.weber@uk-essen.de |
首席研究员: | Wolfgang P Fendler,医学博士 | 埃森大学医院核医学系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤碘掺入足够增加的患者比例[时间范围:在123i全身闪烁显像的时间点,在重新分化治疗开始后3周 为了确定BRAF WT RAIR甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的比例,其中Trametinib和Braf Mut Rair甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的比例在其中,在这种情况下,dabrafenib和Trametinib的联合治疗可以增加肿瘤碘的掺入。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 碘摄取恢复[时间范围:在重新分化治疗开始后3周,在123i全身闪烁显像的时间点] 为了确定BRAF WT RAIR甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的比例,其中Trametinib和Braf Mut Rair甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的比例在其中,在这种情况下,dabrafenib和Trametinib的联合治疗可以增加肿瘤碘的掺入。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用MAPK抑制作用将放射碘掺入碘耐味甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过MAPK抑制作用,将放射碘掺入碘耐味甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中:一项单一中心试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性介入试验,旨在恢复患有不可切除的放射性碘 - 耐药性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的肿瘤病变中的碘掺入。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性介入研究,检验了以下假设:MEK的抑制可以恢复BRAF野生型(WT)中的碘掺入,并且对BRAF和MEK的联合抑制可以恢复BRAFV600E突变体(MUT),Radiodioine-Reodiodine-Reodiodine-Reodiodiodine-Ractractory(Rair)(RAIR)(RAIR)(RAIR)甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。这项研究将包括经过证明的碘阴性肿瘤病变(S)的患者。然后,患者将接受曲敏替尼(WT组)或Dabrafenib和Trametinib联合疗法(MUT-GROUP)约3周,然后将进行甲状腺素刺激的123i SPECT成像。对于肿瘤在药物治疗123i SPECT成像中表现出足够的碘掺入的患者,将根据碘正阳性病变的指南进行治疗。患者的随访将作为护理标准进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
在当前研究入学前不到1年进行的诊断或治疗性放射性碘扫描,在诊断或治疗性放射性碘扫描上不是放射性碘的转移性病变,用于满足该进入标准的指数病变没有大小限制。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04619316 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | eriti | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | PD Med博士。埃森大学医院沃尔夫冈·芬德勒(Wolfgang Fendler) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |