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出境医 / 临床实验 / DMO(OASIS)的原住民玻璃体内地塞米松与贝伐单抗

DMO(OASIS)的原住民玻璃体内地塞米松与贝伐单抗

研究描述
简要摘要:
DMO是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。定期注射贝伐单抗(Avastin)的频率与每个月一样频繁地保留是当前涉及中心的DMO的护理标准;但是,对于许多原住民患者,该方案是不切实际的。每3-6个月使用Ozurdex植入物可能与当前使用的Avastin注射一样有效。为了解决这个现实世界中的问题,本研究试图研究是否可以安全地使用长效类固醇制剂,例如地塞米松IVT植入物(Ozurdex)来管理居住在澳大利亚西部西部的原住民患者的DMO。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性黄斑水肿视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物:地塞米松玻璃体内植入药物:贝伐单抗注射产品第4阶段

详细说明:

据报道,澳大利亚原住民自我报告的DM的患病率高达38%。尽管在健康的基本决定因素方面逐渐改善,但原住民种群中DM的高发病率和死亡率表明,遵守筛查和治疗方案的持续存在严重问题。预计在包括DR在内的并发症发生率的澳大利亚原住民中,DM的较高患病率将被预期(至少部分)。

DMO的特征是中央视网膜肿胀。糖尿病个体的缺氧性视网膜条件导致血管壁的结构变化和血液视网膜屏障的功能障碍。血管通透性的结果增加会导致视网膜水肿,当水肿涉及黄斑时,中枢视力的丧失随之而来。治疗旨在通过靶向激活的缺氧途径涉及的因素或靶向功能失调的血管以限制泄漏的靶向因素来减少视觉丧失。激光是显示有效降低DMO并改善视力的第一种治疗方法。但是,它不能应用于黄斑的中心。最近,DMO已被证明可以对抗VEGF药物(贝伐单抗,雷比珠单抗和Aflibercept)的眼内注射反应,从而降低了对激光治疗的依赖。

皮质类固醇是具有抗VEGF和抗增殖作用的抗炎药。不幸的是,白内障和IOP升高的发生率增加是IVT皮质类固醇治疗(包括曲安赛酚)的主要不良反应,这使得与抗VEGGF药物相比,这是一个不太吸引人的选择。然而,在患有DMO的假疗法患者的亚组中,它们的疗效已得到证明,在该子组中,曲安赛醇和激光治疗被证明单独优于激光治疗,并且相当于Ranibizumab(单独或使用激光治疗)。对于伪造患者来说,用曲安赛酮的一线治疗也是最具成本效益的选择。因此,IVT曲安西酮被认为是DMO治疗的有效辅助方式之一,并已成为抗VEGF药物的替代疗法,用于持续或难治性DMO。

Ozurdex(Allergan,Irvine,CA,美国)是一种独特的可生物降解地塞米松IVT植入物。地塞米松的这种缓慢释放的制备(一种高度有效的类固醇,半衰期短)比常规的IVT曲安西酮具有更大的长期疗效,其中IVT浓度在3个月内达到峰值,并在注射后长达6个月。这在临床上的注射频率较低,而不是传统的IVT triamcinolone治疗。在这项试验中研究的地理和人口构成了一些独特的挑战,需要更灵活的研究方案。诸如Ozurdex之类的较长作用IVT剂具有显着改善DMO相关的视觉发病率,并且在使用或有DMO风险的原住民患者使用时,具有更大的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 59名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:玻璃体内地塞米松与贝伐单抗的随机临床试验在原住民和托雷斯海峡岛屿糖尿病性黄斑水肿的患者中(绿洲研究)
实际学习开始日期 2017年2月7日
实际的初级完成日期 2020年2月14日
实际 学习完成日期 2020年2月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松植入物
基线访问时,接收0.7mg地塞米松植入物(Ozurdex)。按照临床表明,每三个月对DMO和激光进行每三个月的玻璃体内治疗进行每月审查。
药物:地塞米松玻璃体内植入物
玻璃体内注射0.7mg地塞米松植入物
其他名称:
  • Ozurdex
  • dex植入剂

主动比较器:贝伐单抗
基线访问时,接收1.25mg/0.05ml贝伐单抗(Avastin)。每月对DMO和LASER的玻璃室内治疗重复给药,如临床上所示。
药物:贝伐单抗注射产品
注射1.25mg/0.05ml bevacizumab
其他名称:阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗组之间最佳校正视力变化的差异[时间范围:12个月]
    主要结局指标将是BCVA在治疗组之间从基线到12个月的变化的差异,非效率边距为0.1 logmar(相当于Snellen视力的一行)。每次诊所就诊时,将为所有研究参与者衡量BCVA。


次要结果度量
  1. 最佳校正视力损失或增益[时间范围:12个月]
    BCVA损失或增益<0.3 logmar(称为“稳定BCVA”)的参与者的比例,BCVA损失≥0.3logmar('BCVA的下降)或BCVA≥0.3logmar('BCVA中的增益')。

  2. 中央黄斑厚度的变化[时间范围:12个月]
    CMT从基线变为12个月,如OCT测量。

  3. 注射次数[时间范围:12个月]
    每个参与者给予的IVT注射次数。

  4. 约会参加了[时间范围:12个月]
    每个参与者参加的约会数量。

  5. 眼内压力[时间范围:12个月]
    平均IOP的变化。

  6. 眼内压升高[时间范围:12个月]
    IOP高度> 28 mmHg的参与者人数> 28 mmHg。

  7. 需要治疗的人眼压高程[时间范围:12个月]
    需要医疗,激光或手术治疗的IOP升高。

  8. 不良事件[时间范围:12个月]
    根据国家医学研究委员会(2016)在临床试验定义中的安全监测和报告,对不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和严重的不良反应(SAR)编码。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自我识别为原住民澳大利亚或托雷斯海峡岛民
  • 18岁以上的成年人
  • DM的诊断(1型或类型2)
  • 研究眼中最佳0.2 logmar(20/32)6/9的BCVA
  • 伪造或具有明显镜头不透明度的Phakic,并计划在入学时进行白内障手术
  • 通过临床检查和OCT扫描结果定义,具有与中心涉及DMO的任何级别的DR的存在

    • 主动DMO:临床检查和OCT扫描发现定义的涉及中心/威胁DMO。
    • 有DMO的风险:计划进行白内障手术的患者,其非中心涉及DMO,这些患者被评估为基于临床检查,OCT扫描发现和研究人员酌处的术后涉及中心的DMO风险。

排除标准:

  • 干预:研究目光的先前治疗方法,包括在第一次试验治疗时进行:

    • IVT抗VEGF在过去六周内注射;
    • 在过去四个月内黄斑激光治疗;
    • 在过去六个月内,IVT Triamcinolone或Triescence;在第一次试验治疗时。
  • 需要降低IOP治疗的开角青光眼或类固醇诱导的IOP升高的病史,或在两次连续的诊所就诊时≥25(Goldmann Applanation)。
  • 除DMO以外的眼科病理或引起白内障的视觉丧失以外的眼睛,包括通过临床检查和FFA成像确定的黄斑缺血。
  • 母乳喂养的妇女被确认为怀孕或计划在接下来的6-12个月内怀孕。
  • 根据产品信息禁忌使用Ozurdex或Avastin治疗的参与者:

    • 活性或疑似的眼/眼周感染,包括角膜和结膜的大多数病毒疾病,活性上皮疱疹单纯疱疹角膜炎(树突状角膜炎),疫苗,水vic菌,分枝杆菌感染和真菌疾病。
    • 后镜头胶囊破裂的厌食眼睛。
    • 眼睛前室的眼内镜头和后镜囊的破裂。
    • 在过去三个月中,已知的心绞痛,心肌梗塞,TIA或CVA。
    • 对这些产品的任何组成部分的已知超敏反应。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚,西澳大利亚
布鲁姆地区原住民医疗服务
布鲁姆,西澳大利亚州,澳大利亚,6725
德比医院
德比,西澳大利亚州,澳大利亚,6728
菲茨罗伊越过医院
Fitzroy Crossing,西澳大利亚州,澳大利亚,6728
霍尔斯溪健康服务
霍尔斯溪,西澳大利亚州,澳大利亚,6770
Bega Garnbirringu卫生服务
Kalgoorlie,西澳大利亚州,澳大利亚,6430
尼克尔湾医院
卡拉莎,西澳大利亚州,澳大利亚,6714
ORD VALLEY原住民卫生服务
澳大利亚西澳大利亚州Kununurra,6743
Laverton医院
西澳大利亚州拉弗顿,澳大利亚,6440
德巴尔·耶里根卫生服务公司
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6004
狮子眼研究所Nedlands
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
狮子眼中米德兰
珀斯,西澳大利亚,澳大利亚,6056
Mawarnkarra健康服务
Roebourne,西澳大利亚州,澳大利亚,6718
Wirraka Maya卫生服务原住民公司
南赫德兰,西澳大利亚州,澳大利亚,6722
赞助商和合作者
西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
狮子内陆视觉
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安格斯·特纳(Angus Turner),弗朗兹科(Franzco)狮子眼研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月7日
实际的初级完成日期2020年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
治疗组之间最佳校正视力变化的差异[时间范围:12个月]
主要结局指标将是BCVA在治疗组之间从基线到12个月的变化的差异,非效率边距为0.1 logmar(相当于Snellen视力的一行)。每次诊所就诊时,将为所有研究参与者衡量BCVA。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 最佳校正视力损失或增益[时间范围:12个月]
    BCVA损失或增益<0.3 logmar(称为“稳定BCVA”)的参与者的比例,BCVA损失≥0.3logmar('BCVA的下降)或BCVA≥0.3logmar('BCVA中的增益')。
  • 中央黄斑厚度的变化[时间范围:12个月]
    CMT从基线变为12个月,如OCT测量。
  • 注射次数[时间范围:12个月]
    每个参与者给予的IVT注射次数。
  • 约会参加了[时间范围:12个月]
    每个参与者参加的约会数量。
  • 眼内压力[时间范围:12个月]
    平均IOP的变化。
  • 眼内压升高[时间范围:12个月]
    IOP高度> 28 mmHg的参与者人数> 28 mmHg。
  • 需要治疗的人眼压高程[时间范围:12个月]
    需要医疗,激光或手术治疗的IOP升高。
  • 不良事件[时间范围:12个月]
    根据国家医学研究委员会(2016)在临床试验定义中的安全监测和报告,对不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和严重的不良反应(SAR)编码。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DMO的原住民玻璃体内地塞米松vs贝伐单抗
官方标题ICMJE玻璃体内地塞米松与贝伐单抗的随机临床试验在原住民和托雷斯海峡岛屿糖尿病性黄斑水肿的患者中(绿洲研究)
简要摘要DMO是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。定期注射贝伐单抗(Avastin)的频率与每个月一样频繁地保留是当前涉及中心的DMO的护理标准;但是,对于许多原住民患者,该方案是不切实际的。每3-6个月使用Ozurdex植入物可能与当前使用的Avastin注射一样有效。为了解决这个现实世界中的问题,本研究试图研究是否可以安全地使用长效类固醇制剂,例如地塞米松IVT植入物(Ozurdex)来管理居住在澳大利亚西部西部的原住民患者的DMO。
详细说明

据报道,澳大利亚原住民自我报告的DM的患病率高达38%。尽管在健康的基本决定因素方面逐渐改善,但原住民种群中DM的高发病率和死亡率表明,遵守筛查和治疗方案的持续存在严重问题。预计在包括DR在内的并发症发生率的澳大利亚原住民中,DM的较高患病率将被预期(至少部分)。

DMO的特征是中央视网膜肿胀。糖尿病个体的缺氧性视网膜条件导致血管壁的结构变化和血液视网膜屏障的功能障碍。血管通透性的结果增加会导致视网膜水肿,当水肿涉及黄斑时,中枢视力的丧失随之而来。治疗旨在通过靶向激活的缺氧途径涉及的因素或靶向功能失调的血管以限制泄漏的靶向因素来减少视觉丧失。激光是显示有效降低DMO并改善视力的第一种治疗方法。但是,它不能应用于黄斑的中心。最近,DMO已被证明可以对抗VEGF药物(贝伐单抗,雷比珠单抗和Aflibercept)的眼内注射反应,从而降低了对激光治疗的依赖。

皮质类固醇是具有抗VEGF和抗增殖作用的抗炎药。不幸的是,白内障和IOP升高的发生率增加是IVT皮质类固醇治疗(包括曲安赛酚)的主要不良反应,这使得与抗VEGGF药物相比,这是一个不太吸引人的选择。然而,在患有DMO的假疗法患者的亚组中,它们的疗效已得到证明,在该子组中,曲安赛醇和激光治疗被证明单独优于激光治疗,并且相当于Ranibizumab(单独或使用激光治疗)。对于伪造患者来说,用曲安赛酮的一线治疗也是最具成本效益的选择。因此,IVT曲安西酮被认为是DMO治疗的有效辅助方式之一,并已成为抗VEGF药物的替代疗法,用于持续或难治性DMO。

Ozurdex(Allergan,Irvine,CA,美国)是一种独特的可生物降解地塞米松IVT植入物。地塞米松的这种缓慢释放的制备(一种高度有效的类固醇,半衰期短)比常规的IVT曲安西酮具有更大的长期疗效,其中IVT浓度在3个月内达到峰值,并在注射后长达6个月。这在临床上的注射频率较低,而不是传统的IVT triamcinolone治疗。在这项试验中研究的地理和人口构成了一些独特的挑战,需要更灵活的研究方案。诸如Ozurdex之类的较长作用IVT剂具有显着改善DMO相关的视觉发病率,并且在使用或有DMO风险的原住民患者使用时,具有更大的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松玻璃体内植入物
    玻璃体内注射0.7mg地塞米松植入物
    其他名称:
    • Ozurdex
    • dex植入剂
  • 药物:贝伐单抗注射产品
    注射1.25mg/0.05ml bevacizumab
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE
  • 实验:地塞米松植入物
    基线访问时,接收0.7mg地塞米松植入物(Ozurdex)。按照临床表明,每三个月对DMO和激光进行每三个月的玻璃体内治疗进行每月审查。
    干预:药物:地塞米松玻璃体内植入物
  • 主动比较器:贝伐单抗
    基线访问时,接收1.25mg/0.05ml贝伐单抗(Avastin)。每月对DMO和LASER的玻璃室内治疗重复给药,如临床上所示。
    干预:药物:贝伐单抗注射产品
出版物 *
  • Xie J,Arnold AL,Keeffe J,Goujon N,Dunn RA,Fox S,Taylor HR。自我报告的糖尿病和糖尿病性视网膜病的患病率是澳大利亚人:国家土著眼健康调查。 Clin Exp Ophthalmol。 2011年8月; 39(6):487-93。 doi:10.1111/j.1442-9071.2011.02502.x。 Epub 2011 3月24日。
  • Kaidonis G,Mills RA,Landers J,SR湖,Burdon KP,Craig JE。回顾澳大利亚土著人中糖尿病性视网膜病的患病率。 Clin Exp Ophthalmol。 2014年12月; 42(9):875-82。 doi:10.1111/CEO.12338。 EPUB 2014年5月5日。评论。
  • Wong J,Molyneaux L,Constantino M,Twigg SM,Yue DK。时机就是一切:发病时代影响2型糖尿病的长期视网膜病风险,与传统危险因素无关。糖尿病护理。 2008年10月; 31(10):1985-90。 doi:10.2337/dc08-0580。 Epub 2008年7月15日。
  • 糖尿病控制与并发症试验研究小组,Nathan DM,Genuth S,Lachin J,Cleary P,Crofford O,Crofford O,Davis M,Rand L,SiebertC。糖尿病的强化治疗对长期并发症的发展和发展对长期并发症的影响胰岛素依赖性糖尿病。 N Engl J Med。 1993年9月30日; 329(14):977-86。
  • 在糖尿病控制和并发症试验中,视网膜病的进展和常规治疗与常规治疗的进展。糖尿病控制和并发症试验研究小组。眼科。 1995年4月; 102(4):647-61。
  • Wong TY,Mwamburi M,Klein R,Larsen M,Flynn H,Hernandez-Medina M,Ranganathan G,Wirostko B,Pleil A,Pleil A,Mitchell P.不同时间期间糖尿病性视网膜病的进展率。糖尿病护理。 2009年12月; 32(12):2307-13。 doi:10.2337/dc09-0615。
  • 克莱因·R,克莱因·贝。血压控制和糖尿病性视网膜病。 Br J Ophthalmol。 2002年4月; 86(4):365-7。
  • 糖尿病黄斑水肿的光凝。早期治疗糖尿病性视网膜病研究报告编号1.早期治疗糖尿病性视网膜病研究研究小组。 Arch Ophthalmol。 1985年12月; 103(12):1796-806。
  • Michaelides M,Kaines A,Hamilton RD,Fraser-Bell S,Rajendram R,Quhill F,Boos CJ,Xing W,Egan C,Peto T,Bunce C,Bunce C,Leslie RD,Hykin PG。玻璃体内贝伐单抗或激光治疗的前瞻性随机试验在糖尿病黄斑水肿管理中(螺栓研究)12个月数据:报告2.眼科。 2010 Jun; 117(6):1078-1086.e2。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.03.045。 Epub 2010 Apr 22。
  • 糖尿病性视网膜临床研究网络,Elman MJ,Aiello LP,Beck RW,Bressler NM,Bressler SB,Edwards AR,Ferris FL 3RD,Friedman SM,Glassman SM,Glassman AR,Miller KM,Scott IU,Stockdale IU,Stockdale CR,Sun JK,Sun JK。随机试验评估ranibizumab加上及时的激光或triamcinolone ins triamcinolone以及糖尿病性黄斑水肿的及时激光。眼科。 2010 Jun; 117(6):1064-1077.E35。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.02.031。 Epub 2010 Apr 28。
  • Elman MJ,Bressler NM,Qin H,Beck RW,Ferris FL 3rd,Friedman SM,Glassman AR,Scott IU,Stockdale CR,Sun JK;视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络。扩展了Ranibizumab的2年随访,加上及时的激光或Triamcinolone加上糖尿病黄斑水肿的及时激光。眼科。 2011年4月; 118(4):609-14。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.12.033。
  • Dewan V,Lambert D,Edler J,Kymes S,Apte RS。 Ranibizumab的成本效益分析加上提示或递延激光或Triamcinolone加上糖尿病黄斑水肿的及时激光。眼科。 2012年8月; 119(8):1679-84。 doi:10.1016/j.ophtha.2012.01.049。 Epub 2012年4月13日。
  • Al Dhibi Ha,Arevalo JF。糖尿病性黄斑水肿的皮质类固醇的临床试验。世界J糖尿病。 2013年12月15日; 4(6):295-302。 doi:10.4239/wjd.v4.i6.295。审查。
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  • Cetin En,YıldırımC。辅助治疗方式控制着白内障手术的糖尿病患者的黄斑水肿。 Int Ophthalmol。 2013年10月; 33(5):605-10。 doi:10.1007/s10792-012-9695-1。 Epub 2012年12月18日。
  • Chang-lin JE,Attar M,Acheampong AA,Robinson MR,Whitcup SM,Kuppermann BD,WeltyD。持续释放的地塞米松玻璃体内疗法的药代动力学和药效学。投资Ophthalmol Vis Sci。 2011年1月5日; 52(1):80-6。 doi:10.1167/iovs.10-5285。
  • Zalewski D,RaczyńskaD,RaczyńskaK。玻璃体室内注射Ozurdex植入物后持续的糖尿病性黄斑水肿的五个月观察。调解人发炎。 2014; 2014:364143。 doi:10.1155/2014/364143。 EPUB 2014年2月10日。
  • Dutra Medeiros M,Postorino M,Navarro R,Garcia-ArumíJ,Mateo C,CorcósteguiB。地塞米松玻璃体内植入物用于治疗持续的糖尿病性黄斑水肿患者。眼科。 2014; 231(3):141-6。 doi:10.1159/000356413。 Epub 2013 12月19日。
  • Zucchiatti I,Lattanzio R,Querques G,Querques L,Del Turco C,Cascavilla ML,Bandello F.持续的糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内地塞米松植入物。眼科。 2012; 228(2):117-22。 doi:10.1159/000336225。 Epub 2012 2月3日。
  • Haller JA,Kuppermann BD,Blumenkranz MS,Williams GA,Weinberg DV,Chou C,Whitcup SM;地塞米松DDS II期研究小组。糖尿病黄斑水肿患者的玻璃体室内地塞米松药物输送系统的随机对照试验。 Arch Ophthalmol。 2010年3月; 128(3):289-96。 doi:10.1001/Archophthalmol.2010.21。
  • Boyer DS,Faber D,Gupta S,Patel SS,Tabandeh H,Li XY,Liu CC,Lou J,Whitcup SM; Ozurdex尚普兰研究小组。地塞米松玻璃体内植入物用于治疗玻璃体切除患者的糖尿病性黄斑水肿。视网膜。 2011年5月; 31(5):915-23。 doi:10.1097/iae.0b013e318206d18c。
  • Hariprasad SM,Mieler WF,Grassi M,Green JL,Jager RD,MillerL。糖尿病黄斑水肿患者的视力相关的生活质量。 Br J Ophthalmol。 2008年1月; 92(1):89-92。 Epub 2007年6月21日。
  • Chen E,Looman M,Laouri M,Gallagher M,Van Nuys K,Lakdawalla D,Fortuny J.糖尿病性黄斑浮肿的疾病负担:文学评论。 Curr Med res意见。 2010年7月; 26(7):1587-97。 doi:10.1185/03007995.2010.482503。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
59
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月14日
实际的初级完成日期2020年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我识别为原住民澳大利亚或托雷斯海峡岛民
  • 18岁以上的成年人
  • DM的诊断(1型或类型2)
  • 研究眼中最佳0.2 logmar(20/32)6/9的BCVA
  • 伪造或具有明显镜头不透明度的Phakic,并计划在入学时进行白内障手术
  • 通过临床检查和OCT扫描结果定义,具有与中心涉及DMO的任何级别的DR的存在

    • 主动DMO:临床检查和OCT扫描发现定义的涉及中心/威胁DMO。
    • 有DMO的风险:计划进行白内障手术的患者,其非中心涉及DMO,这些患者被评估为基于临床检查,OCT扫描发现和研究人员酌处的术后涉及中心的DMO风险。

排除标准:

  • 干预:研究目光的先前治疗方法,包括在第一次试验治疗时进行:

    • IVT抗VEGF在过去六周内注射;
    • 在过去四个月内黄斑激光治疗;
    • 在过去六个月内,IVT Triamcinolone或Triescence;在第一次试验治疗时。
  • 需要降低IOP治疗的开角青光眼或类固醇诱导的IOP升高的病史,或在两次连续的诊所就诊时≥25(Goldmann Applanation)。
  • 除DMO以外的眼科病理或引起白内障的视觉丧失以外的眼睛,包括通过临床检查和FFA成像确定的黄斑缺血。
  • 母乳喂养的妇女被确认为怀孕或计划在接下来的6-12个月内怀孕。
  • 根据产品信息禁忌使用Ozurdex或Avastin治疗的参与者:

    • 活性或疑似的眼/眼周感染,包括角膜和结膜的大多数病毒疾病,活性上皮疱疹单纯疱疹角膜炎(树突状角膜炎),疫苗,水vic菌,分枝杆菌感染和真菌疾病。
    • 后镜头胶囊破裂的厌食眼睛。
    • 眼睛前室的眼内镜头和后镜囊的破裂。
    • 在过去三个月中,已知的心绞痛,心肌梗塞,TIA或CVA。
    • 对这些产品的任何组成部分的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619303
其他研究ID编号ICMJE绿洲
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供识别的单个患者数据以及使用主要和次要结果数据以及随附的数据字典的访问数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间: 6个月
责任方A/教授。 Hessom Razavi,西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
研究赞助商ICMJE西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
合作者ICMJE
  • 狮子内陆视觉
  • 艾尔根
研究人员ICMJE
研究主任:安格斯·特纳(Angus Turner),弗朗兹科(Franzco)狮子眼研究所
PRS帐户西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
DMO是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。定期注射贝伐单抗Avastin)的频率与每个月一样频繁地保留是当前涉及中心的DMO的护理标准;但是,对于许多原住民患者,该方案是不切实际的。每3-6个月使用Ozurdex植入物可能与当前使用的Avastin注射一样有效。为了解决这个现实世界中的问题,本研究试图研究是否可以安全地使用长效类固醇制剂,例如地塞米松IVT植入物(Ozurdex)来管理居住在澳大利亚西部西部的原住民患者的DMO。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性黄斑水肿视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物:地塞米松玻璃体内植入药物:贝伐单抗注射产品第4阶段

详细说明:

据报道,澳大利亚原住民自我报告的DM的患病率高达38%。尽管在健康的基本决定因素方面逐渐改善,但原住民种群中DM的高发病率和死亡率表明,遵守筛查和治疗方案的持续存在严重问题。预计在包括DR在内的并发症发生率的澳大利亚原住民中,DM的较高患病率将被预期(至少部分)。

DMO的特征是中央视网膜肿胀。糖尿病个体的缺氧性视网膜条件导致血管壁的结构变化和血液视网膜屏障的功能障碍。血管通透性的结果增加会导致视网膜水肿,当水肿涉及黄斑时,中枢视力的丧失随之而来。治疗旨在通过靶向激活的缺氧途径涉及的因素或靶向功能失调的血管以限制泄漏的靶向因素来减少视觉丧失。激光是显示有效降低DMO并改善视力的第一种治疗方法。但是,它不能应用于黄斑的中心。最近,DMO已被证明可以对抗VEGF药物(贝伐单抗,雷比珠单抗和Aflibercept)的眼内注射反应,从而降低了对激光治疗的依赖。

皮质类固醇是具有抗VEGF和抗增殖作用的抗炎药。不幸的是,白内障和IOP升高的发生率增加是IVT皮质类固醇治疗(包括曲安赛酚)的主要不良反应,这使得与抗VEGGF药物相比,这是一个不太吸引人的选择。然而,在患有DMO的假疗法患者的亚组中,它们的疗效已得到证明,在该子组中,曲安赛醇和激光治疗被证明单独优于激光治疗,并且相当于Ranibizumab(单独或使用激光治疗)。对于伪造患者来说,用曲安赛酮的一线治疗也是最具成本效益的选择。因此,IVT曲安西酮被认为是DMO治疗的有效辅助方式之一,并已成为抗VEGF药物的替代疗法,用于持续或难治性DMO。

Ozurdex(Allergan,Irvine,CA,美国)是一种独特的可生物降解地塞米松IVT植入物。地塞米松的这种缓慢释放的制备(一种高度有效的类固醇,半衰期短)比常规的IVT曲安西酮具有更大的长期疗效,其中IVT浓度在3个月内达到峰值,并在注射后长达6个月。这在临床上的注射频率较低,而不是传统的IVT triamcinolone治疗。在这项试验中研究的地理和人口构成了一些独特的挑战,需要更灵活的研究方案。诸如Ozurdex之类的较长作用IVT剂具有显着改善DMO相关的视觉发病率,并且在使用或有DMO风险的原住民患者使用时,具有更大的可行性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 59名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:玻璃体内地塞米松贝伐单抗的随机临床试验在原住民和托雷斯海峡岛屿糖尿病性黄斑水肿的患者中(绿洲研究)
实际学习开始日期 2017年2月7日
实际的初级完成日期 2020年2月14日
实际 学习完成日期 2020年2月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松植入物
基线访问时,接收0.7mg地塞米松植入物(Ozurdex)。按照临床表明,每三个月对DMO和激光进行每三个月的玻璃体内治疗进行每月审查。
药物:地塞米松玻璃体内植入物
玻璃体内注射0.7mg地塞米松植入物
其他名称:

主动比较器:贝伐单抗
基线访问时,接收1.25mg/0.05ml贝伐单抗Avastin)。每月对DMO和LASER的玻璃室内治疗重复给药,如临床上所示。
药物:贝伐单抗注射产品
注射1.25mg/0.05ml bevacizumab
其他名称:阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗组之间最佳校正视力变化的差异[时间范围:12个月]
    主要结局指标将是BCVA在治疗组之间从基线到12个月的变化的差异,非效率边距为0.1 logmar(相当于Snellen视力的一行)。每次诊所就诊时,将为所有研究参与者衡量BCVA。


次要结果度量
  1. 最佳校正视力损失或增益[时间范围:12个月]
    BCVA损失或增益<0.3 logmar(称为“稳定BCVA”)的参与者的比例,BCVA损失≥0.3logmar('BCVA的下降)或BCVA≥0.3logmar('BCVA中的增益')。

  2. 中央黄斑厚度的变化[时间范围:12个月]
    CMT从基线变为12个月,如OCT测量。

  3. 注射次数[时间范围:12个月]
    每个参与者给予的IVT注射次数。

  4. 约会参加了[时间范围:12个月]
    每个参与者参加的约会数量。

  5. 眼内压力[时间范围:12个月]
    平均IOP的变化。

  6. 眼内压升高[时间范围:12个月]
    IOP高度> 28 mmHg的参与者人数> 28 mmHg。

  7. 需要治疗的人眼压高程[时间范围:12个月]
    需要医疗,激光或手术治疗的IOP升高。

  8. 不良事件[时间范围:12个月]
    根据国家医学研究委员会(2016)在临床试验定义中的安全监测和报告,对不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和严重的不良反应(SAR)编码。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自我识别为原住民澳大利亚或托雷斯海峡岛民
  • 18岁以上的成年人
  • DM的诊断(1型或类型2)
  • 研究眼中最佳0.2 logmar(20/32)6/9的BCVA
  • 伪造或具有明显镜头不透明度的Phakic,并计划在入学时进行白内障手术
  • 通过临床检查和OCT扫描结果定义,具有与中心涉及DMO的任何级别的DR的存在

    • 主动DMO:临床检查和OCT扫描发现定义的涉及中心/威胁DMO。
    • 有DMO的风险:计划进行白内障手术的患者,其非中心涉及DMO,这些患者被评估为基于临床检查,OCT扫描发现和研究人员酌处的术后涉及中心的DMO风险。

排除标准:

  • 干预:研究目光的先前治疗方法,包括在第一次试验治疗时进行:

    • IVT抗VEGF在过去六周内注射;
    • 在过去四个月内黄斑激光治疗;
    • 在过去六个月内,IVT Triamcinolone或Triescence;在第一次试验治疗时。
  • 需要降低IOP治疗的开角青光眼或类固醇诱导的IOP升高的病史,或在两次连续的诊所就诊时≥25(Goldmann Applanation)。
  • 除DMO以外的眼科病理或引起白内障的视觉丧失以外的眼睛,包括通过临床检查和FFA成像确定的黄斑缺血。
  • 母乳喂养的妇女被确认为怀孕或计划在接下来的6-12个月内怀孕。
  • 根据产品信息禁忌使用OzurdexAvastin治疗的参与者:

    • 活性或疑似的眼/眼周感染,包括角膜和结膜的大多数病毒疾病,活性上皮疱疹单纯疱疹角膜炎(树突状角膜炎),疫苗,水vic菌,分枝杆菌感染和真菌疾病。
    • 后镜头胶囊破裂的厌食眼睛。
    • 眼睛前室的眼内镜头和后镜囊的破裂。
    • 在过去三个月中,已知的心绞痛,心肌梗塞,TIA或CVA。
    • 对这些产品的任何组成部分的已知超敏反应。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚,西澳大利亚
布鲁姆地区原住民医疗服务
布鲁姆,西澳大利亚州,澳大利亚,6725
德比医院
德比,西澳大利亚州,澳大利亚,6728
菲茨罗伊越过医院
Fitzroy Crossing,西澳大利亚州,澳大利亚,6728
霍尔斯溪健康服务
霍尔斯溪,西澳大利亚州,澳大利亚,6770
Bega Garnbirringu卫生服务
Kalgoorlie,西澳大利亚州,澳大利亚,6430
尼克尔湾医院
卡拉莎,西澳大利亚州,澳大利亚,6714
ORD VALLEY原住民卫生服务
澳大利亚西澳大利亚州Kununurra,6743
Laverton医院
西澳大利亚州拉弗顿,澳大利亚,6440
德巴尔·耶里根卫生服务公司
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6004
狮子眼研究所Nedlands
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
狮子眼中米德兰
珀斯,西澳大利亚,澳大利亚,6056
Mawarnkarra健康服务
Roebourne,西澳大利亚州,澳大利亚,6718
Wirraka Maya卫生服务原住民公司
南赫德兰,西澳大利亚州,澳大利亚,6722
赞助商和合作者
西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
狮子内陆视觉
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安格斯·特纳(Angus Turner),弗朗兹科(Franzco)狮子眼研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月7日
实际的初级完成日期2020年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
治疗组之间最佳校正视力变化的差异[时间范围:12个月]
主要结局指标将是BCVA在治疗组之间从基线到12个月的变化的差异,非效率边距为0.1 logmar(相当于Snellen视力的一行)。每次诊所就诊时,将为所有研究参与者衡量BCVA。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 最佳校正视力损失或增益[时间范围:12个月]
    BCVA损失或增益<0.3 logmar(称为“稳定BCVA”)的参与者的比例,BCVA损失≥0.3logmar('BCVA的下降)或BCVA≥0.3logmar('BCVA中的增益')。
  • 中央黄斑厚度的变化[时间范围:12个月]
    CMT从基线变为12个月,如OCT测量。
  • 注射次数[时间范围:12个月]
    每个参与者给予的IVT注射次数。
  • 约会参加了[时间范围:12个月]
    每个参与者参加的约会数量。
  • 眼内压力[时间范围:12个月]
    平均IOP的变化。
  • 眼内压升高[时间范围:12个月]
    IOP高度> 28 mmHg的参与者人数> 28 mmHg。
  • 需要治疗的人眼压高程[时间范围:12个月]
    需要医疗,激光或手术治疗的IOP升高。
  • 不良事件[时间范围:12个月]
    根据国家医学研究委员会(2016)在临床试验定义中的安全监测和报告,对不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和严重的不良反应(SAR)编码。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DMO的原住民玻璃体内地塞米松vs贝伐单抗
官方标题ICMJE玻璃体内地塞米松贝伐单抗的随机临床试验在原住民和托雷斯海峡岛屿糖尿病性黄斑水肿的患者中(绿洲研究)
简要摘要DMO是糖尿病患者视觉丧失的最常见原因。定期注射贝伐单抗Avastin)的频率与每个月一样频繁地保留是当前涉及中心的DMO的护理标准;但是,对于许多原住民患者,该方案是不切实际的。每3-6个月使用Ozurdex植入物可能与当前使用的Avastin注射一样有效。为了解决这个现实世界中的问题,本研究试图研究是否可以安全地使用长效类固醇制剂,例如地塞米松IVT植入物(Ozurdex)来管理居住在澳大利亚西部西部的原住民患者的DMO。
详细说明

据报道,澳大利亚原住民自我报告的DM的患病率高达38%。尽管在健康的基本决定因素方面逐渐改善,但原住民种群中DM的高发病率和死亡率表明,遵守筛查和治疗方案的持续存在严重问题。预计在包括DR在内的并发症发生率的澳大利亚原住民中,DM的较高患病率将被预期(至少部分)。

DMO的特征是中央视网膜肿胀。糖尿病个体的缺氧性视网膜条件导致血管壁的结构变化和血液视网膜屏障的功能障碍。血管通透性的结果增加会导致视网膜水肿,当水肿涉及黄斑时,中枢视力的丧失随之而来。治疗旨在通过靶向激活的缺氧途径涉及的因素或靶向功能失调的血管以限制泄漏的靶向因素来减少视觉丧失。激光是显示有效降低DMO并改善视力的第一种治疗方法。但是,它不能应用于黄斑的中心。最近,DMO已被证明可以对抗VEGF药物(贝伐单抗,雷比珠单抗和Aflibercept)的眼内注射反应,从而降低了对激光治疗的依赖。

皮质类固醇是具有抗VEGF和抗增殖作用的抗炎药。不幸的是,白内障和IOP升高的发生率增加是IVT皮质类固醇治疗(包括曲安赛酚)的主要不良反应,这使得与抗VEGGF药物相比,这是一个不太吸引人的选择。然而,在患有DMO的假疗法患者的亚组中,它们的疗效已得到证明,在该子组中,曲安赛醇和激光治疗被证明单独优于激光治疗,并且相当于Ranibizumab(单独或使用激光治疗)。对于伪造患者来说,用曲安赛酮的一线治疗也是最具成本效益的选择。因此,IVT曲安西酮被认为是DMO治疗的有效辅助方式之一,并已成为抗VEGF药物的替代疗法,用于持续或难治性DMO。

Ozurdex(Allergan,Irvine,CA,美国)是一种独特的可生物降解地塞米松IVT植入物。地塞米松的这种缓慢释放的制备(一种高度有效的类固醇,半衰期短)比常规的IVT曲安西酮具有更大的长期疗效,其中IVT浓度在3个月内达到峰值,并在注射后长达6个月。这在临床上的注射频率较低,而不是传统的IVT triamcinolone治疗。在这项试验中研究的地理和人口构成了一些独特的挑战,需要更灵活的研究方案。诸如Ozurdex之类的较长作用IVT剂具有显着改善DMO相关的视觉发病率,并且在使用或有DMO风险的原住民患者使用时,具有更大的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:地塞米松植入物
    基线访问时,接收0.7mg地塞米松植入物(Ozurdex)。按照临床表明,每三个月对DMO和激光进行每三个月的玻璃体内治疗进行每月审查。
    干预:药物:地塞米松玻璃体内植入物
  • 主动比较器:贝伐单抗
    基线访问时,接收1.25mg/0.05ml贝伐单抗Avastin)。每月对DMO和LASER的玻璃室内治疗重复给药,如临床上所示。
    干预:药物:贝伐单抗注射产品
出版物 *
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  • Kaidonis G,Mills RA,Landers J,SR湖,Burdon KP,Craig JE。回顾澳大利亚土著人中糖尿病性视网膜病的患病率。 Clin Exp Ophthalmol。 2014年12月; 42(9):875-82。 doi:10.1111/CEO.12338。 EPUB 2014年5月5日。评论。
  • Wong J,Molyneaux L,Constantino M,Twigg SM,Yue DK。时机就是一切:发病时代影响2型糖尿病的长期视网膜病风险,与传统危险因素无关。糖尿病护理。 2008年10月; 31(10):1985-90。 doi:10.2337/dc08-0580。 Epub 2008年7月15日。
  • 糖尿病控制与并发症试验研究小组,Nathan DM,Genuth S,Lachin J,Cleary P,Crofford O,Crofford O,Davis M,Rand L,SiebertC。糖尿病的强化治疗对长期并发症的发展和发展对长期并发症的影响胰岛素依赖性糖尿病。 N Engl J Med。 1993年9月30日; 329(14):977-86。
  • 在糖尿病控制和并发症试验中,视网膜病的进展和常规治疗与常规治疗的进展。糖尿病控制和并发症试验研究小组。眼科。 1995年4月; 102(4):647-61。
  • Wong TY,Mwamburi M,Klein R,Larsen M,Flynn H,Hernandez-Medina M,Ranganathan G,Wirostko B,Pleil A,Pleil A,Mitchell P.不同时间期间糖尿病性视网膜病的进展率。糖尿病护理。 2009年12月; 32(12):2307-13。 doi:10.2337/dc09-0615。
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  • 糖尿病性视网膜临床研究网络,Elman MJ,Aiello LP,Beck RW,Bressler NM,Bressler SB,Edwards AR,Ferris FL 3RD,Friedman SM,Glassman SM,Glassman AR,Miller KM,Scott IU,Stockdale IU,Stockdale CR,Sun JK,Sun JK。随机试验评估ranibizumab加上及时的激光或triamcinolone ins triamcinolone以及糖尿病性黄斑水肿的及时激光。眼科。 2010 Jun; 117(6):1064-1077.E35。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.02.031。 Epub 2010 Apr 28。
  • Elman MJ,Bressler NM,Qin H,Beck RW,Ferris FL 3rd,Friedman SM,Glassman AR,Scott IU,Stockdale CR,Sun JK;视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络。扩展了Ranibizumab的2年随访,加上及时的激光或Triamcinolone加上糖尿病黄斑水肿的及时激光。眼科。 2011年4月; 118(4):609-14。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.12.033。
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  • Dutra Medeiros M,Postorino M,Navarro R,Garcia-ArumíJ,Mateo C,CorcósteguiB。地塞米松玻璃体内植入物用于治疗持续的糖尿病性黄斑水肿患者。眼科。 2014; 231(3):141-6。 doi:10.1159/000356413。 Epub 2013 12月19日。
  • Zucchiatti I,Lattanzio R,Querques G,Querques L,Del Turco C,Cascavilla ML,Bandello F.持续的糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内地塞米松植入物。眼科。 2012; 228(2):117-22。 doi:10.1159/000336225。 Epub 2012 2月3日。
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  • Boyer DS,Faber D,Gupta S,Patel SS,Tabandeh H,Li XY,Liu CC,Lou J,Whitcup SM; Ozurdex尚普兰研究小组。地塞米松玻璃体内植入物用于治疗玻璃体切除患者的糖尿病性黄斑水肿。视网膜。 2011年5月; 31(5):915-23。 doi:10.1097/iae.0b013e318206d18c。
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  • Chen E,Looman M,Laouri M,Gallagher M,Van Nuys K,Lakdawalla D,Fortuny J.糖尿病性黄斑浮肿的疾病负担:文学评论。 Curr Med res意见。 2010年7月; 26(7):1587-97。 doi:10.1185/03007995.2010.482503。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
59
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月14日
实际的初级完成日期2020年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我识别为原住民澳大利亚或托雷斯海峡岛民
  • 18岁以上的成年人
  • DM的诊断(1型或类型2)
  • 研究眼中最佳0.2 logmar(20/32)6/9的BCVA
  • 伪造或具有明显镜头不透明度的Phakic,并计划在入学时进行白内障手术
  • 通过临床检查和OCT扫描结果定义,具有与中心涉及DMO的任何级别的DR的存在

    • 主动DMO:临床检查和OCT扫描发现定义的涉及中心/威胁DMO。
    • 有DMO的风险:计划进行白内障手术的患者,其非中心涉及DMO,这些患者被评估为基于临床检查,OCT扫描发现和研究人员酌处的术后涉及中心的DMO风险。

排除标准:

  • 干预:研究目光的先前治疗方法,包括在第一次试验治疗时进行:

    • IVT抗VEGF在过去六周内注射;
    • 在过去四个月内黄斑激光治疗;
    • 在过去六个月内,IVT Triamcinolone或Triescence;在第一次试验治疗时。
  • 需要降低IOP治疗的开角青光眼或类固醇诱导的IOP升高的病史,或在两次连续的诊所就诊时≥25(Goldmann Applanation)。
  • 除DMO以外的眼科病理或引起白内障的视觉丧失以外的眼睛,包括通过临床检查和FFA成像确定的黄斑缺血。
  • 母乳喂养的妇女被确认为怀孕或计划在接下来的6-12个月内怀孕。
  • 根据产品信息禁忌使用OzurdexAvastin治疗的参与者:

    • 活性或疑似的眼/眼周感染,包括角膜和结膜的大多数病毒疾病,活性上皮疱疹单纯疱疹角膜炎(树突状角膜炎),疫苗,水vic菌,分枝杆菌感染和真菌疾病。
    • 后镜头胶囊破裂的厌食眼睛。
    • 眼睛前室的眼内镜头和后镜囊的破裂。
    • 在过去三个月中,已知的心绞痛,心肌梗塞,TIA或CVA。
    • 对这些产品的任何组成部分的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619303
其他研究ID编号ICMJE绿洲
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供识别的单个患者数据以及使用主要和次要结果数据以及随附的数据字典的访问数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间: 6个月
责任方A/教授。 Hessom Razavi,西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
研究赞助商ICMJE西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
合作者ICMJE
  • 狮子内陆视觉
  • 艾尔根
研究人员ICMJE
研究主任:安格斯·特纳(Angus Turner),弗朗兹科(Franzco)狮子眼研究所
PRS帐户西澳大利亚州珀斯狮子眼研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素