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出境医 / 临床实验 / 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响
药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究是针对新的冠状动脉病变的药物涂层气球治疗的国际多中心注册表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吸毒的气球 | 设备：涂有药物的气球 |
详细说明：
有很多证据表明，与普通的旧气球血管成形术（POBA）相比，使用DCB会导致再狭窄，血栓形成和更好的长期结局（ISR）或其他用药物洗脱的额外支架相比支架（DES）。对于从头冠状病变病例的仅限DCB方法研究很少，但是最新的注册表数据表明，如果预稀释结果很好，则是一种可行且耐受性良好的治疗方法。因此，这项研究的目的是评估仅DCB冠状动脉病变方法的血管造影和临床结果的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乌尔桑医疗中心 韩国Ulsan医学中心内科医学系心脏病学系 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
| 伊丽莎白女王医院 马来西亚柯达京那巴鲁皇后二世伊丽莎白医院心脏病学系和临床研究中心 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
| 啄食大学医院 中国北京北京大学医院心脏病学系 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
| 乌尔桑大学医院 乌尔山大学医院内科学系，乌尔山大学医学院，韩国乌尔山 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：12个月[时间范围：12个月]的重大不良心脏事件
主要终点是主要的不良心脏事件（MACE是心脏死亡，非致命性心肌梗塞，靶官血运重建和主要出血[BARC 3至5]的综合）。
- 心脏死亡：任何因心脏原因造成的死亡（例如，心肌梗塞，低输出失败，致命的心律失常），不知名的死亡和未知病因的死亡以及所有与程序有关的死亡，包括与同伴治疗有关的死亡，都将被分类作为心脏死亡。
- 目标血管血运重建：TVR定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路。
次要结果度量 ：
- 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：就血管造影和临床结果而言[时间范围：12，24，36个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这是一项国际多中心注册表研究，该研究在4个中心（伊丽莎白女王医院II，北京北北部医院，乌尔桑医学中心和乌尔桑大学医院）进行了Novo Novo冠状动脉病变患者的专家，他们接受了DCB治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eun-Seok Shin | sesim1989@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 乌尔桑医疗中心 | 招募 |
| 乌尔桑，韩国，共和国，44686 | |
| 联系人：eun-seok shin sesim1989@gmail.com | |
赞助商和合作者
乌尔桑医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Soo-Jin Kim | irb |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2011年4月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：12个月[时间范围：12个月]的重大不良心脏事件 主要终点是主要的不良心脏事件（MACE是心脏死亡，非致命性心肌梗塞，靶官血运重建和主要出血[BARC 3至5]的综合）。
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 临床结果[时间范围：6个月] 临床结果：由心脏死亡，心肌梗塞（MI），目标血管血运重建（TVR）和目标血栓形成组成的重大不良心脏事件（MACE） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：就血管造影和临床结果而言[时间范围：12，24，36个月] | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 血管造影结果[时间范围：6个月] 血管造影结局：使用相同的投影和分析在所有干预措施之前和之后进行血管造影。盲目研究者对冠状动脉造影图像进行了定量分析。分析了以下参数：参考血管直径（RVD），最小管腔直径（MLD），直径狭窄百分比，急性管腔增益（定义为DCB治疗后MLD和基线时MLD后的差异），晚管损耗（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（定义为DCB治疗后MLD和随访时MLD之间的差异），病变长度，二元再狭窄和解剖的持续性（NHBLI分类） | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是针对新的冠状动脉病变的药物涂层气球治疗的国际多中心注册表。 | ||||||
| 详细说明 | 有很多证据表明，与普通的旧气球血管成形术（POBA）相比，使用DCB会导致再狭窄，血栓形成和更好的长期结局（ISR）或其他用药物洗脱的额外支架相比支架（DES）。对于从头冠状病变病例的仅限DCB方法研究很少，但是最新的注册表数据表明，如果预稀释结果很好，则是一种可行且耐受性良好的治疗方法。因此，这项研究的目的是评估仅DCB冠状动脉病变方法的血管造影和临床结果的安全性和功效。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这是一项国际多中心注册表研究，该研究在4个中心（伊丽莎白女王医院II，北京北北部医院，乌尔桑医学中心和乌尔桑大学医院）进行了Novo Novo冠状动脉病变患者的专家，他们接受了DCB治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 吸毒的气球 | ||||||
| 干涉 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | Hui L，Shin ES，Jun EJ，Bhak Y，Garg S，Kim TH，Sohn CB，Choi BJ，Kun L，Yuan SL，Yuan SL，Zhi W，Hao J，Hao J，Zhentao S，Qiang T. dressection pressection pressection pressection pressect从头冠状动脉病变的治疗：血管造影和临床结果。 Yonsei Med J. 2020 Dec; 61（12）：1004-1012。 doi：10.3349/ymj.2020.61.12.1004。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 从头动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04619277 | ||||||
| 其他研究ID编号 | USH-20-004 USH-20-004（注册表标识符：Ulsan医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乌尔山医学中心的恩·苏克·辛（Eun-Seok Shin） | ||||||
| 研究赞助商 | 乌尔桑医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 乌尔桑医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是针对新的冠状动脉病变的药物涂层气球治疗的国际多中心注册表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吸毒的气球 | 设备：涂有药物的气球 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乌尔桑医疗中心 韩国Ulsan医学中心内科医学系心脏病学系 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
| 伊丽莎白女王医院 马来西亚柯达京那巴鲁皇后二世伊丽莎白医院心脏病学系和临床研究中心 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
| 啄食大学医院 中国北京北京大学医院心脏病学系 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
| 乌尔桑大学医院 乌尔山大学医院内科学系，乌尔山大学医学院，韩国乌尔山 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：12个月[时间范围：12个月]的重大不良心脏事件
主要终点是主要的不良心脏事件（MACE是心脏死亡，非致命性心肌梗塞，靶官血运重建和主要出血[BARC 3至5]的综合）。
- 心脏死亡：任何因心脏原因造成的死亡（例如，心肌梗塞，低输出失败，致命的心律失常），不知名的死亡和未知病因的死亡以及所有与程序有关的死亡，包括与同伴治疗有关的死亡，都将被分类作为心脏死亡。
- 目标血管血运重建：TVR定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路。
次要结果度量 ：
- 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：就血管造影和临床结果而言[时间范围：12，24，36个月]
狼牙棒在12、24、36个月
12、24、36个月后，主要终点的单个组件。在12、24、36个月之后2至5型流血学术研究联盟（BARC）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这是一项国际多中心注册表研究，该研究在4个中心（伊丽莎白女王医院II，北京北北部医院，乌尔桑医学中心和乌尔桑大学医院）进行了Novo Novo冠状动脉病变患者的专家，他们接受了DCB治疗。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2011年4月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：12个月[时间范围：12个月]的重大不良心脏事件 主要终点是主要的不良心脏事件（MACE是心脏死亡，非致命性心肌梗塞，靶官血运重建和主要出血[BARC 3至5]的综合）。
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| 原始主要结果指标 | 临床结果[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估仅DCB的新方法冠状动脉病变的安全性和功效：就血管造影和临床结果而言[时间范围：12，24，36个月]
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| 原始的次要结果指标 | 血管造影结果[时间范围：6个月] 血管造影结局：使用相同的投影和分析在所有干预措施之前和之后进行血管造影。盲目研究者对冠状动脉造影图像进行了定量分析。分析了以下参数：参考血管直径（RVD），最小管腔直径（MLD），直径狭窄百分比，急性管腔增益（定义为DCB治疗后MLD和基线时MLD后的差异），晚管损耗（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（LLL）（定义为DCB治疗后MLD和随访时MLD之间的差异），病变长度，二元再狭窄和解剖的持续性（NHBLI分类） | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 药物涂层球囊治疗在从头冠状动脉病变中的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是针对新的冠状动脉病变的药物涂层气球治疗的国际多中心注册表。 | ||||||
| 详细说明 | 有很多证据表明，与普通的旧气球血管成形术（POBA）相比，使用DCB会导致再狭窄，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和更好的长期结局（ISR）或其他用药物洗脱的额外支架相比支架（DES）。对于从头冠状病变病例的仅限DCB方法研究很少，但是最新的注册表数据表明，如果预稀释结果很好，则是一种可行且耐受性良好的治疗方法。因此，这项研究的目的是评估仅DCB冠状动脉病变方法的血管造影和临床结果的安全性和功效。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这是一项国际多中心注册表研究，该研究在4个中心（伊丽莎白女王医院II，北京北北部医院，乌尔桑医学中心和乌尔桑大学医院）进行了Novo Novo冠状动脉病变患者的专家，他们接受了DCB治疗。 | ||||||
| 健康）状况 | 吸毒的气球 | ||||||
| 干涉 | 设备：涂有药物的气球 吸毒的气球 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | Hui L，Shin ES，Jun EJ，Bhak Y，Garg S，Kim TH，Sohn CB，Choi BJ，Kun L，Yuan SL，Yuan SL，Zhi W，Hao J，Hao J，Zhentao S，Qiang T. dressection pressection pressection pressection pressect从头冠状动脉病变的治疗：血管造影和临床结果。 Yonsei Med J. 2020 Dec; 61（12）：1004-1012。 doi：10.3349/ymj.2020.61.12.1004。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 从头动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04619277 | ||||||
| 其他研究ID编号 | USH-20-004 USH-20-004（注册表标识符：Ulsan医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乌尔山医学中心的恩·苏克·辛（Eun-Seok Shin） | ||||||
| 研究赞助商 | 乌尔桑医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乌尔桑医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
