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出境医 / 临床实验 / 心输出和恢复时间
心输出和恢复时间
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定扭转用于放松肌肉的术中药物的影响所需的时间，以及这段恢复时期与心脏的功能如何相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 残留的神经肌肉阻滞 | 设备：四元 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | sugammadex逆转了rocuronium诱导的封锁后的心输出与恢复时间之间的相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：主要手 预定进行选修手术程序的受试者将在非优势手上的主要手和常规临床监视器上放置四边形设备。 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电神经刺激而产生的肌肉动作电位。 |
| 实验：第2组：非主导手 预定进行选修手术程序的受试者将在非优势手和常规临床监视器上放置四边形设备的铅位置 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电神经刺激而产生的肌肉动作电位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 给药后的恢复时间及其与心输出量度的相关性[时间范围：术后1小时]与从rocuronium诱导的封锁中恢复所需的时间相比，用Sugammadex逆转后心输出量测量的变化。
次要结果度量 ：
- 从神经肌肉阻滞和年龄中恢复速度的相关性。 [时间范围：术后最多1小时]与参与者的年龄相比，神经肌肉阻滞的恢复速度变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32223 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | J.Ross Renew，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 给药后的恢复时间及其与心输出量度的相关性[时间范围：术后1小时] 与从rocuronium诱导的封锁中恢复所需的时间相比，用Sugammadex逆转后心输出量测量的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 给药后的恢复时间及其与心输出量度的相关性[时间范围：术后1小时] 确定与心脏输出的逆转后，从rocuronium诱导的封锁中的恢复时间。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从神经肌肉阻滞和年龄中恢复速度的相关性。 [时间范围：术后最多1小时] 与参与者的年龄相比，神经肌肉阻滞的恢复速度变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 从神经肌肉阻滞和年龄中恢复速度的相关性。 [时间范围：术后最多1小时] 确定从神经肌肉阻滞和参与者的年龄恢复速度之间是否存在相关性。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心输出和恢复时间 | ||||
| 官方标题ICMJE | sugammadex逆转了rocuronium诱导的封锁后的心输出与恢复时间之间的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定扭转用于放松肌肉的术中药物的影响所需的时间，以及这段恢复时期与心脏的功能如何相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 残留的神经肌肉阻滞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电神经刺激而产生的肌肉动作电位。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619225 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001771 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | J. Ross Renew，医学博士，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定扭转用于放松肌肉的术中药物的影响所需的时间，以及这段恢复时期与心脏的功能如何相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 残留的神经肌肉阻滞 | 设备：四元 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | sugammadex逆转了rocuronium诱导的封锁后的心输出与恢复时间之间的相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：主要手 预定进行选修手术程序的受试者将在非优势手上的主要手和常规临床监视器上放置四边形设备。 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电神经刺激而产生的肌肉动作电位。 |
| 实验：第2组：非主导手 预定进行选修手术程序的受试者将在非优势手和常规临床监视器上放置四边形设备的铅位置 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电神经刺激而产生的肌肉动作电位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 给药后的恢复时间及其与心输出量度的相关性[时间范围：术后1小时]与从rocuronium诱导的封锁中恢复所需的时间相比，用Sugammadex逆转后心输出量测量的变化。
次要结果度量 ：
- 从神经肌肉阻滞和年龄中恢复速度的相关性。 [时间范围：术后最多1小时]与参与者的年龄相比，神经肌肉阻滞的恢复速度变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32223 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | J.Ross Renew，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 给药后的恢复时间及其与心输出量度的相关性[时间范围：术后1小时] 与从rocuronium诱导的封锁中恢复所需的时间相比，用Sugammadex逆转后心输出量测量的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 给药后的恢复时间及其与心输出量度的相关性[时间范围：术后1小时] 确定与心脏输出的逆转后，从rocuronium诱导的封锁中的恢复时间。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从神经肌肉阻滞和年龄中恢复速度的相关性。 [时间范围：术后最多1小时] 与参与者的年龄相比，神经肌肉阻滞的恢复速度变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 从神经肌肉阻滞和年龄中恢复速度的相关性。 [时间范围：术后最多1小时] 确定从神经肌肉阻滞和参与者的年龄恢复速度之间是否存在相关性。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心输出和恢复时间 | ||||
| 官方标题ICMJE | sugammadex逆转了rocuronium诱导的封锁后的心输出与恢复时间之间的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定扭转用于放松肌肉的术中药物的影响所需的时间，以及这段恢复时期与心脏的功能如何相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 残留的神经肌肉阻滞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电神经刺激而产生的肌肉动作电位。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619225 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001771 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | J. Ross Renew，医学博士，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
