病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
侵入性真菌感染干细胞移植并发症 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 干细胞移植后患者的浸润性真菌感染 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
没有侵入性真菌感染的患者(IFI) 这将是我们的控制队列。大多数患者本来都在预防寄生虫。 | 其他:没有干预 |
具有侵入性真菌感染的患者(IFI) 这将是我们将要感兴趣的组。IFI将根据EORTC/ MSG定义进行诊断,其中大多数将用于postaconazole预防。将在此患者队列中获得IFI的潜在危险因素将与对照组的危险因素进行比较。 | 其他:没有干预 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MIDI博士Megan Crane | +613 85598016 | megan.crane@petermac.org | |
联系人:Monica Slavin,MBBS,医学博士,FRACP,FAAHMS | monica.slavin@petermac.org |
澳大利亚,维多利亚 | |
彼得·麦卡勒姆癌症中心 | |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 患者的侵入性真菌感染(IFI)的发病率[时间范围:一年] IFI的发病率将计算为在数据收集期(2017年1月1日至2019年1月1日)期间IFI(仅指数发作)的新发作数量,该发病率在同一时期接受了同种异体干细胞移植的患者总数。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 干细胞移植后患者的浸润性真菌感染 | ||||||||
官方头衔 | 干细胞移植后患者的浸润性真菌感染 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将是对在单个第三级移植中心(骨髓型麦卡鲁姆癌癌中心跨骨麦克罗姆癌症中心)中接受同种异体造血干细胞移植(AHSCT)的患者(跨第三级移植中心)进行同种异体造血干细胞移植(AHSCT)的患者(IFI)的描述性回顾性评估和分析。 PMCC)和澳大利亚维多利亚州的皇家墨尔本医院(RMH)。 | ||||||||
详细说明 | 侵入性真菌感染(IFIS)仍然是接受同种异性造血干细胞移植(AHSCT)的免疫抑制患者死亡率和发病率的主要原因。酵母和霉菌在这组患者中都会引起严重的IFI,尤其是在萌芽前中性粒细胞减少阶段,以及植物后的期间,患者需要长时间服用皮质类固醇的病程,以进行严重的移植物抗疗养疗法(GVHD)。 IFIS的其他风险因素包括环境因素,遗传因素和辅助病毒感染。念珠菌属于大多数侵入性酵母菌感染,而曲霉菌SPP是AHSCT接受者中最常见的模具。估计的未经真实预防的证明和可能的浸润性念珠菌感染的发生率为8%至24%。另一方面,据报道,浸润性曲霉病的发生率在3%至14%之间。 IFI通常与死亡率高达60%有关,并且已被确定为多元分析中死亡的独立预测因子之一。其他并发症包括从侵入性真菌感染,重症监护,巨大的治疗成本和明显的发病率以及患者生活质量降低的医院延长住院。 AHSCT受体中用氟康唑的抗真菌预防在1990年代已成为常规,此前几项研究证明了降低这组患者的发病率和死亡率的疗效。在2007年,两项多中心,双盲试验,涉及患有GVHD的AHSCT患者或非移植患者血液学恶性肿瘤和中性粒细胞减少症的长期,在预防氟康唑的可变剂对氟康唑的高度优势,可预防氟氯唑和氟康唑。 。 2012年的全身综述和荟萃分析进一步证实了这一发现,其中包括20项随机试验,将AHSCT受体中的氟康唑预防与氟康唑预防比较AHSCT受体或血液学恶性接受化学疗法的患者。因此,当前的澳大利亚指南提出,所有具有IFIS高风险(> 10%)的患者均应给予抗药性抗真菌预防,这些患者包括预期中性粒细胞减少量> 14天的AHSCT受体,广泛的慢性GVHD,严重的类固醇固醇或依赖性或依赖类固醇固醇或依赖性。 GVHD和正在接受诱导或再诱导化疗的急性白血病或脊髓增生性肿瘤的患者。宽光谱三唑沙局唑是推荐的一线疗法,其他三唑,例如伏立康唑,伊曲康唑或echinocandin作为替代疗法。 在澳大利亚,直到2015年,波波诺唑仅以液体形式提供。需要使用高脂餐或补充剂来进行postaconazole悬浮液,以增强其吸收。悬浮液的不可预测的吸收,特别是在化学疗法的粘膜炎或中性粒细胞性结肠炎的患者中,促使人们建议监测谷端莫唑水平。但是,在维多利亚州,该测定法并未广泛使用,周转时间通常很长,因此无法实时进行最佳管理。 TGA在2013年批准了延迟释放的片剂配方,并于2015年中将其添加到澳大利亚的药品福利计划(PBS)中。同时,TGA也批准了静脉配方。片剂的配方可以改善生物利用度,因为其吸收不取决于高脂肪或液体液体含量,并且预计其给药可能会导致治疗药物水平。因此,在postaconazole片剂预防期间,不需要常规的治疗药物监测。静脉和片剂配方的可用性可能会对IFIS的速率产生积极影响,但是在澳大利亚尚未对此进行正式审查。目前,骨髓移植临床服务进行骨髓移植临床服务的患者目前在片剂或静脉内配方(如果患者的口服摄入量受损)。 尽管引入了激活的抗真菌预防剂已大大降低了IFIS的发生率,但有许多研究报告了这些感染的流行病学变化以及对突破性IFI和包括非硫唑菌株的出现率的关注以及关注的关注侵入性念珠菌病的白色疾病。 Winston等人报道说,在postaconazole液体配方时,IFI的突破性率为7.5%,这一发现与一些欧洲研究一致,欧洲研究发现突破性侵入性霉菌疾病的发生率为3-14%。另一方面,Tverdek等人报告说,在接受静脉内或延迟发行的片剂配方的343名患者中,突破性IFI的增强率较大,poconazole的片剂的含量为2%,这表明这些新配方可更好地吸收药物,直接吸收对药物的吸收。 IFI的比率。 上面提到的大多数研究在美国或欧洲进行了霉菌抗真菌预防时代的IFI发生率。具体而言,在澳大利亚没有在当地进行的研究,研究了这个问题,包括突破性IFIS。与欧洲大陆相比,澳大利亚真菌分离株的流行病学可能大不相同。例如,有报道称,澳大利亚和西班牙在Lomentospora多产后因Lomentospora造成的全身感染发生率,涉及急性白血病或AHSCT患者。 尽管尚未对此进行检查,但在我们当地的骨髓移植中心的引入可能提高了IFI突破率。轶事证据表明,我们机构的寄生虫治疗药物监测率很低,但这尚未正式记录。 必须评估popaconazole预防新时代的这种同类中这些感染的流行病学,以监测IFI的突破性速度,以及是否存在澳大利亚环境中硫唑耐药的真菌分离株。这项研究旨在在接受干细胞移植的患者中概述IFI。它不仅会提供有关侵入性真菌感染的局部流行病学和微生物学的宝贵信息,而且还将在这些高危患者中更适当地计划抗真菌预防策略。 研究的假设:
该研究的目的: | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在单个三级移植中心,彼得·麦卡卢姆癌症中心(PMCC)和澳大利亚维多利亚州皇家墨尔本医院(RMH)的骨髓移植临床服务中,接受了单个三级移植中心的同种异体造血干细胞移植(AHSCT)的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:没有干预 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04619147 | ||||||||
其他研究ID编号 | QA/64470/PMCC-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
研究赞助商 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
合作者 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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侵入性真菌感染干细胞移植并发症 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 干细胞移植后患者的浸润性真菌感染 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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没有侵入性真菌感染的患者(IFI) 这将是我们的控制队列。大多数患者本来都在预防寄生虫。 | 其他:没有干预 |
具有侵入性真菌感染的患者(IFI) 这将是我们将要感兴趣的组。IFI将根据EORTC/ MSG定义进行诊断,其中大多数将用于postaconazole预防。将在此患者队列中获得IFI的潜在危险因素将与对照组的危险因素进行比较。 | 其他:没有干预 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 患者的侵入性真菌感染(IFI)的发病率[时间范围:一年] IFI的发病率将计算为在数据收集期(2017年1月1日至2019年1月1日)期间IFI(仅指数发作)的新发作数量,该发病率在同一时期接受了同种异体干细胞移植的患者总数。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 干细胞移植后患者的浸润性真菌感染 | ||||||||
官方头衔 | 干细胞移植后患者的浸润性真菌感染 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将是对在单个第三级移植中心(骨髓型麦卡鲁姆癌癌中心跨骨麦克罗姆癌症中心)中接受同种异体造血干细胞移植(AHSCT)的患者(跨第三级移植中心)进行同种异体造血干细胞移植(AHSCT)的患者(IFI)的描述性回顾性评估和分析。 PMCC)和澳大利亚维多利亚州的皇家墨尔本医院(RMH)。 | ||||||||
详细说明 | 侵入性真菌感染(IFIS)仍然是接受同种异性造血干细胞移植(AHSCT)的免疫抑制患者死亡率和发病率的主要原因。酵母和霉菌在这组患者中都会引起严重的IFI,尤其是在萌芽前中性粒细胞减少阶段,以及植物后的期间,患者需要长时间服用皮质类固醇的病程,以进行严重的移植物抗疗养疗法(GVHD)。 IFIS的其他风险因素包括环境因素,遗传因素和辅助病毒感染。念珠菌属于大多数侵入性酵母菌感染,而曲霉菌SPP是AHSCT接受者中最常见的模具。估计的未经真实预防的证明和可能的浸润性念珠菌感染的发生率为8%至24%。另一方面,据报道,浸润性曲霉病的发生率在3%至14%之间。 IFI通常与死亡率高达60%有关,并且已被确定为多元分析中死亡的独立预测因子之一。其他并发症包括从侵入性真菌感染,重症监护,巨大的治疗成本和明显的发病率以及患者生活质量降低的医院延长住院。 AHSCT受体中用氟康唑的抗真菌预防在1990年代已成为常规,此前几项研究证明了降低这组患者的发病率和死亡率的疗效。在2007年,两项多中心,双盲试验,涉及患有GVHD的AHSCT患者或非移植患者血液学恶性肿瘤和中性粒细胞减少症的长期,在预防氟康唑的可变剂对氟康唑的高度优势,可预防氟氯唑和氟康唑。 。 2012年的全身综述和荟萃分析进一步证实了这一发现,其中包括20项随机试验,将AHSCT受体中的氟康唑预防与氟康唑预防比较AHSCT受体或血液学恶性接受化学疗法的患者。因此,当前的澳大利亚指南提出,所有具有IFIS高风险(> 10%)的患者均应给予抗药性抗真菌预防,这些患者包括预期中性粒细胞减少量> 14天的AHSCT受体,广泛的慢性GVHD,严重的类固醇固醇或依赖性或依赖类固醇固醇或依赖性。 GVHD和正在接受诱导或再诱导化疗的急性白血病或脊髓增生性肿瘤的患者。宽光谱三唑沙局唑是推荐的一线疗法,其他三唑,例如伏立康唑,伊曲康唑或echinocandin作为替代疗法。 在澳大利亚,直到2015年,波波诺唑仅以液体形式提供。需要使用高脂餐或补充剂来进行postaconazole悬浮液,以增强其吸收。悬浮液的不可预测的吸收,特别是在化学疗法的粘膜炎或中性粒细胞性结肠炎的患者中,促使人们建议监测谷端莫唑水平。但是,在维多利亚州,该测定法并未广泛使用,周转时间通常很长,因此无法实时进行最佳管理。 TGA在2013年批准了延迟释放的片剂配方,并于2015年中将其添加到澳大利亚的药品福利计划(PBS)中。同时,TGA也批准了静脉配方。片剂的配方可以改善生物利用度,因为其吸收不取决于高脂肪或液体液体含量,并且预计其给药可能会导致治疗药物水平。因此,在postaconazole片剂预防期间,不需要常规的治疗药物监测。静脉和片剂配方的可用性可能会对IFIS的速率产生积极影响,但是在澳大利亚尚未对此进行正式审查。目前,骨髓移植临床服务进行骨髓移植临床服务的患者目前在片剂或静脉内配方(如果患者的口服摄入量受损)。 尽管引入了激活的抗真菌预防剂已大大降低了IFIS的发生率,但有许多研究报告了这些感染的流行病学变化以及对突破性IFI和包括非硫唑菌株的出现率的关注以及关注的关注侵入性念珠菌病的白色疾病。 Winston等人报道说,在postaconazole液体配方时,IFI的突破性率为7.5%,这一发现与一些欧洲研究一致,欧洲研究发现突破性侵入性霉菌疾病的发生率为3-14%。另一方面,Tverdek等人报告说,在接受静脉内或延迟发行的片剂配方的343名患者中,突破性IFI的增强率较大,poconazole的片剂的含量为2%,这表明这些新配方可更好地吸收药物,直接吸收对药物的吸收。 IFI的比率。 上面提到的大多数研究在美国或欧洲进行了霉菌抗真菌预防时代的IFI发生率。具体而言,在澳大利亚没有在当地进行的研究,研究了这个问题,包括突破性IFIS。与欧洲大陆相比,澳大利亚真菌分离株的流行病学可能大不相同。例如,有报道称,澳大利亚和西班牙在Lomentospora多产后因Lomentospora造成的全身感染发生率,涉及急性白血病或AHSCT患者。 尽管尚未对此进行检查,但在我们当地的骨髓移植中心的引入可能提高了IFI突破率。轶事证据表明,我们机构的寄生虫治疗药物监测率很低,但这尚未正式记录。 必须评估popaconazole预防新时代的这种同类中这些感染的流行病学,以监测IFI的突破性速度,以及是否存在澳大利亚环境中硫唑耐药的真菌分离株。这项研究旨在在接受干细胞移植的患者中概述IFI。它不仅会提供有关侵入性真菌感染的局部流行病学和微生物学的宝贵信息,而且还将在这些高危患者中更适当地计划抗真菌预防策略。 研究的假设:
该研究的目的: | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在单个三级移植中心,彼得·麦卡卢姆癌症中心(PMCC)和澳大利亚维多利亚州皇家墨尔本医院(RMH)的骨髓移植临床服务中,接受了单个三级移植中心的同种异体造血干细胞移植(AHSCT)的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:没有干预 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04619147 | ||||||||
其他研究ID编号 | QA/64470/PMCC-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
研究赞助商 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
合作者 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |