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通过补充腹痛儿童来减轻疼痛和焦虑
背景 - 幼儿期的心理健康和疼痛问题是成年后严重心理健康问题的主要危险因素。这些长期影响指出了预防和早期干预的必要性，以遏制全球精神疾病的上升潮流。迫切需要针对儿童和青少年心理健康的新方法。
这项研究的重点是功能性腹痛（FAP）的儿童，该儿童被定义为复发性的腹痛，独立于没有造成潜在医疗原因的肠运动。该人群的焦虑和躯体抱怨很高。在该组中尚未测试纤维对胃肠道疼痛的影响。研究人员建议，FAP儿童中补充饮食纤维（pseslium）将促进肠道菌群的SCFA产生，减轻腹痛，随后焦虑并改善生活质量。冠军促进SCFA的产生，被认为是安全的，荟萃分析已将其确定为减少IBS患者腹部抱怨的最有效的纤维，这表明减少FAP儿童腹痛的强大潜力。
培养了杜松子诱导的SCFA产生可以减轻腹部疼痛和焦虑症状并改善生活质量的潜在机制。这项研究将探讨3种机制：1）迷走神经的激活，因为SCFA可以诱导迷走神经信号传导，并且证据表明迷走神经刺激可以减轻疼痛和焦虑症状； 2）HPA轴反应性的降低，因为已经证明纤维在成年人中会这样做，并且腹痛和焦虑症都与HPA轴活动增加有关； 3）杏仁核和海马的结构和功能性大脑变化，因为SCFA会影响特定大脑区域的神经元活性以及益生菌引起的心理健康改善与IBS成年人的这些大脑区域有关。
研究问题和目标 - 第一个目标是为患有FAP的儿童（8-16岁）提供膳食纤维型载木马补充剂。目的是：1）确定胸骨是否减轻腹痛，2）研究随后减轻焦虑并改善生活质量，3）评估相关的肠脑轴介质，特别是迷走神经，HPA轴和大脑，和大脑网络。
方法 - 研究人员提出了为期12周的安慰剂对照双盲平行组干预试验研究（n = 20/组），其中患有FAP的儿童将每天接受5G的胸骨或安慰剂（Maltodextrin）2周为了使胃肠道适应饮食纤维的增加，此后，儿童将接受10克治疗10周。根据这个年龄段通常比建议的饮食纤维少的饮食纤维通常要少的剂量。所有研究措施是在干预之前和干预之前收集的。主要度量是连续7天内腹部疼痛频率和强度。次要措施包括父母和孩子报告的焦虑和生活质量。粪便样品用于确定肠道菌群和SCFA。 MRI将用于评估与疼痛和焦虑有关的大脑区域的作用。坐在坐姿期间的呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常将用于评估基础迷走神经张力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性腹痛综合征 | 饮食补充剂：木马饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，盲，平行的，安慰剂对照的研究，以评估补充饮食纤维载体是否可以减轻腹痛，改善腹痛儿童的生活质量和焦虑。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：木马 要求参与者每天消耗5克木马，持续2周，然后要求他们每天在其余的干预措施（即10周）中消耗10克木马。 | 饮食补充剂：木马 请参阅ARM描述中已包含的信息。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 要求参与者每天消耗5克麦芽糊精2周，然后要求他们每天在其余的干预措施中每天食用10克麦芽糊精（即10周）。 | 饮食补充剂：安慰剂 请参阅ARM描述中已包含的信息。 |
- 通过腹痛日记测量的腹部疼痛评分的变化[时间范围：从零周到活跃组和安慰剂组之间的显着变化]
量表上的分数最小为0，最大分数为20。较高的分数表明结果较差。
腹部疼痛评分日记来自：参见等，2001 -doi：10.1023/a：1010793408132
- 通过Promis焦虑量表测量的焦虑评分[时间范围：从零周到第12周的显着变化，在活跃组和安慰剂组之间]将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）问题。量表的最低分数为8，最大分数为40。较高的分数表明结果较差。
- 通过PEDSQL通用分数量表衡量的生活质量[时间范围：从Zer-Zero和安慰剂组之间的第12周从零周到第12周的显着变化]将使用儿科生活质量清单（PEDSQL）问题。量表上的分数最小为0，最大分数为92。较高的分数表明结果较差。
- 粪便微生物组 - 将使用元基因组shot弹枪测序分析粪便样品，然后评估α多样性。 [时间范围：从零周和安慰剂组之间的α多样性从零周到第12周的显着变化]Alpha多样性将使用香农多样性指数进行评估。
- 粪便代谢组 - 将使用液相色谱 - 质量光谱法测定粪便样品，用于短链脂肪酸水平[时间范围：在活性和安慰剂组之间从Zer-Zero到第12周的短链脂肪酸水平的显着变化]短链脂肪酸水平表示为mm。
- 呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常。该心律失常将使用心率变异性的高频成分进行量化。 [时间范围：主动和安慰剂组之间从零周到第12周的重大变化]
- 结构和功能性MRI均应用于量化杏仁核和额叶皮层之间的连通性变化。 [时间范围：Amygdala-Prefrontal皮层连接的显着变化从Zer-Zero和Active组和安慰剂组之间的第12周变化]连通性将以z评分表示。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gerald Giesbrecht，博士 | +1（403）441-8469 | ggiesbre@ucalgary.ca | |
| 联系人：Marcel van de Wouw，博士 | marcel.vandewouw@ucalgary.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省儿童医院的小儿胃肠道运动实验室 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 联系人：Alfred Yeung，博士Alfred.yeung@albertahealthservices.ca | |
| 首席研究员： | Gerald Giesbrecht，博士 | 部门。卡尔加里大学儿科和社区健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过腹痛日记测量的腹部疼痛评分的变化[时间范围：从零周到活跃组和安慰剂组之间的显着变化] 量表上的分数最小为0，最大分数为20。较高的分数表明结果较差。腹部疼痛评分日记来自：参见等，2001 -doi：10.1023/a：1010793408132 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过补充腹痛儿童来减轻疼痛和焦虑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，盲，平行的，安慰剂对照的研究，以评估补充饮食纤维载体是否可以减轻腹痛，改善腹痛儿童的生活质量和焦虑。 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景 - 幼儿期的心理健康和疼痛问题是成年后严重心理健康问题的主要危险因素。这些长期影响指出了预防和早期干预的必要性，以遏制全球精神疾病的上升潮流。迫切需要针对儿童和青少年心理健康的新方法。 这项研究的重点是功能性腹痛（FAP）的儿童，该儿童被定义为复发性的腹痛，独立于没有造成潜在医疗原因的肠运动。该人群的焦虑和躯体抱怨很高。在该组中尚未测试纤维对胃肠道疼痛的影响。研究人员建议，FAP儿童中补充饮食纤维（pseslium）将促进肠道菌群的SCFA产生，减轻腹痛，随后焦虑并改善生活质量。冠军促进SCFA的产生，被认为是安全的，荟萃分析已将其确定为减少IBS患者腹部抱怨的最有效的纤维，这表明减少FAP儿童腹痛的强大潜力。 培养了杜松子诱导的SCFA产生可以减轻腹部疼痛和焦虑症状并改善生活质量的潜在机制。这项研究将探讨3种机制：1）迷走神经的激活，因为SCFA可以诱导迷走神经信号传导，并且证据表明迷走神经刺激可以减轻疼痛和焦虑症状； 2）HPA轴反应性的降低，因为已经证明纤维在成年人中会这样做，并且腹痛和焦虑症都与HPA轴活动增加有关； 3）杏仁核和海马的结构和功能性大脑变化，因为SCFA会影响特定大脑区域的神经元活性以及益生菌引起的心理健康改善与IBS成年人的这些大脑区域有关。 研究问题和目标 - 第一个目标是为患有FAP的儿童（8-16岁）提供膳食纤维型载木马补充剂。目的是：1）确定胸骨是否减轻腹痛，2）研究随后减轻焦虑并改善生活质量，3）评估相关的肠脑轴介质，特别是迷走神经，HPA轴和大脑，和大脑网络。 方法 - 研究人员提出了为期12周的安慰剂对照双盲平行组干预试验研究（n = 20/组），其中患有FAP的儿童将每天接受5G的胸骨或安慰剂（Maltodextrin）2周为了使胃肠道适应饮食纤维的增加，此后，儿童将接受10克治疗10周。根据这个年龄段通常比建议的饮食纤维少的饮食纤维通常要少的剂量。所有研究措施是在干预之前和干预之前收集的。主要度量是连续7天内腹部疼痛频率和强度。次要措施包括父母和孩子报告的焦虑和生活质量。粪便样品用于确定肠道菌群和SCFA。 MRI将用于评估与疼痛和焦虑有关的大脑区域的作用。坐在坐姿期间的呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常将用于评估基础迷走神经张力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性腹痛综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-1373 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾伯塔省儿童医院研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景 - 幼儿期的心理健康和疼痛问题是成年后严重心理健康问题的主要危险因素。这些长期影响指出了预防和早期干预的必要性，以遏制全球精神疾病的上升潮流。迫切需要针对儿童和青少年心理健康的新方法。
这项研究的重点是功能性腹痛（FAP）的儿童，该儿童被定义为复发性的腹痛，独立于没有造成潜在医疗原因的肠运动。该人群的焦虑和躯体抱怨很高。在该组中尚未测试纤维对胃肠道疼痛的影响。研究人员建议，FAP儿童中补充饮食纤维（pseslium）将促进肠道菌群的SCFA产生，减轻腹痛，随后焦虑并改善生活质量。冠军促进SCFA的产生，被认为是安全的，荟萃分析已将其确定为减少IBS患者腹部抱怨的最有效的纤维，这表明减少FAP儿童腹痛的强大潜力。
培养了杜松子诱导的SCFA产生可以减轻腹部疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状并改善生活质量的潜在机制。这项研究将探讨3种机制：1）迷走神经的激活，因为SCFA可以诱导迷走神经信号传导，并且证据表明迷走神经刺激可以减轻疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状； 2）HPA轴反应性的降低，因为已经证明纤维在成年人中会这样做，并且腹痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症都与HPA轴活动增加有关； 3）杏仁核和海马的结构和功能性大脑变化，因为SCFA会影响特定大脑区域的神经元活性以及益生菌引起的心理健康改善与IBS成年人的这些大脑区域有关。
研究问题和目标 - 第一个目标是为患有FAP的儿童（8-16岁）提供膳食纤维型载木马补充剂。目的是：1）确定胸骨是否减轻腹痛，2）研究随后减轻焦虑并改善生活质量，3）评估相关的肠脑轴介质，特别是迷走神经，HPA轴和大脑，和大脑网络。
方法 - 研究人员提出了为期12周的安慰剂对照双盲平行组干预试验研究（n = 20/组），其中患有FAP的儿童将每天接受5G的胸骨或安慰剂（Maltodextrin）2周为了使胃肠道适应饮食纤维的增加，此后，儿童将接受10克治疗10周。根据这个年龄段通常比建议的饮食纤维少的饮食纤维通常要少的剂量。所有研究措施是在干预之前和干预之前收集的。主要度量是连续7天内腹部疼痛频率和强度。次要措施包括父母和孩子报告的焦虑和生活质量。粪便样品用于确定肠道菌群和SCFA。 MRI将用于评估与疼痛和焦虑有关的大脑区域的作用。坐在坐姿期间的呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常将用于评估基础迷走神经张力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性腹痛综合征 | 饮食补充剂：木马饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，盲，平行的，安慰剂对照的研究，以评估补充饮食纤维载体是否可以减轻腹痛，改善腹痛儿童的生活质量和焦虑。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：木马 要求参与者每天消耗5克木马，持续2周，然后要求他们每天在其余的干预措施（即10周）中消耗10克木马。 | 饮食补充剂：木马 请参阅ARM描述中已包含的信息。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 要求参与者每天消耗5克麦芽糊精2周，然后要求他们每天在其余的干预措施中每天食用10克麦芽糊精（即10周）。 | 饮食补充剂：安慰剂 请参阅ARM描述中已包含的信息。 |
- 通过腹痛日记测量的腹部疼痛评分的变化[时间范围：从零周到活跃组和安慰剂组之间的显着变化]
量表上的分数最小为0，最大分数为20。较高的分数表明结果较差。
腹部疼痛评分日记来自：参见等，2001 -doi：10.1023/a：1010793408132
- 通过Promis焦虑量表测量的焦虑评分[时间范围：从零周到第12周的显着变化，在活跃组和安慰剂组之间]将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）问题。量表的最低分数为8，最大分数为40。较高的分数表明结果较差。
- 通过PEDSQL通用分数量表衡量的生活质量[时间范围：从Zer-Zero和安慰剂组之间的第12周从零周到第12周的显着变化]将使用儿科生活质量清单（PEDSQL）问题。量表上的分数最小为0，最大分数为92。较高的分数表明结果较差。
- 粪便微生物组 - 将使用元基因组shot弹枪测序分析粪便样品，然后评估α多样性。 [时间范围：从零周和安慰剂组之间的α多样性从零周到第12周的显着变化]Alpha多样性将使用香农多样性指数进行评估。
- 粪便代谢组 - 将使用液相色谱 - 质量光谱法测定粪便样品，用于短链脂肪酸水平[时间范围：在活性和安慰剂组之间从Zer-Zero到第12周的短链脂肪酸水平的显着变化]短链脂肪酸水平表示为mm。
- 呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常。该心律失常将使用心率变异性的高频成分进行量化。 [时间范围：主动和安慰剂组之间从零周到第12周的重大变化]
- 结构和功能性MRI均应用于量化杏仁核和额叶皮层之间的连通性变化。 [时间范围：Amygdala-Prefrontal皮层连接的显着变化从Zer-Zero和Active组和安慰剂组之间的第12周变化]连通性将以z评分表示。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gerald Giesbrecht，博士 | +1（403）441-8469 | ggiesbre@ucalgary.ca | |
| 联系人：Marcel van de Wouw，博士 | marcel.vandewouw@ucalgary.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省儿童医院的小儿胃肠道运动实验室 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里 | |
| 联系人：Alfred Yeung，博士Alfred.yeung@albertahealthservices.ca | |
| 首席研究员： | Gerald Giesbrecht，博士 | 部门。卡尔加里大学儿科和社区健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过腹痛日记测量的腹部疼痛评分的变化[时间范围：从零周到活跃组和安慰剂组之间的显着变化] 量表上的分数最小为0，最大分数为20。较高的分数表明结果较差。腹部疼痛评分日记来自：参见等，2001 -doi：10.1023/a：1010793408132 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过补充腹痛儿童来减轻疼痛和焦虑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，盲，平行的，安慰剂对照的研究，以评估补充饮食纤维载体是否可以减轻腹痛，改善腹痛儿童的生活质量和焦虑。 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景 - 幼儿期的心理健康和疼痛问题是成年后严重心理健康问题的主要危险因素。这些长期影响指出了预防和早期干预的必要性，以遏制全球精神疾病的上升潮流。迫切需要针对儿童和青少年心理健康的新方法。 这项研究的重点是功能性腹痛（FAP）的儿童，该儿童被定义为复发性的腹痛，独立于没有造成潜在医疗原因的肠运动。该人群的焦虑和躯体抱怨很高。在该组中尚未测试纤维对胃肠道疼痛的影响。研究人员建议，FAP儿童中补充饮食纤维（pseslium）将促进肠道菌群的SCFA产生，减轻腹痛，随后焦虑并改善生活质量。冠军促进SCFA的产生，被认为是安全的，荟萃分析已将其确定为减少IBS患者腹部抱怨的最有效的纤维，这表明减少FAP儿童腹痛的强大潜力。 培养了杜松子诱导的SCFA产生可以减轻腹部疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状并改善生活质量的潜在机制。这项研究将探讨3种机制：1）迷走神经的激活，因为SCFA可以诱导迷走神经信号传导，并且证据表明迷走神经刺激可以减轻疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状； 2）HPA轴反应性的降低，因为已经证明纤维在成年人中会这样做，并且腹痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症都与HPA轴活动增加有关； 3）杏仁核和海马的结构和功能性大脑变化，因为SCFA会影响特定大脑区域的神经元活性以及益生菌引起的心理健康改善与IBS成年人的这些大脑区域有关。 研究问题和目标 - 第一个目标是为患有FAP的儿童（8-16岁）提供膳食纤维型载木马补充剂。目的是：1）确定胸骨是否减轻腹痛，2）研究随后减轻焦虑并改善生活质量，3）评估相关的肠脑轴介质，特别是迷走神经，HPA轴和大脑，和大脑网络。 方法 - 研究人员提出了为期12周的安慰剂对照双盲平行组干预试验研究（n = 20/组），其中患有FAP的儿童将每天接受5G的胸骨或安慰剂（Maltodextrin）2周为了使胃肠道适应饮食纤维的增加，此后，儿童将接受10克治疗10周。根据这个年龄段通常比建议的饮食纤维少的饮食纤维通常要少的剂量。所有研究措施是在干预之前和干预之前收集的。主要度量是连续7天内腹部疼痛频率和强度。次要措施包括父母和孩子报告的焦虑和生活质量。粪便样品用于确定肠道菌群和SCFA。 MRI将用于评估与疼痛和焦虑有关的大脑区域的作用。坐在坐姿期间的呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常将用于评估基础迷走神经张力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性腹痛综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-1373 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾伯塔省儿童医院研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
