• 不良事件的频率（AES）（安全）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  报告的不良事件的频率按类型和严重性分类。
• 治疗相关的不良事件（TRAES）（毒性）的频率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  与治疗相关的不良事件的频率报告按类型和严重程度分类。
• 局部复发的时间（TTLR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  根据Recist 1.1标准或因任何原因而导致的死亡，从治疗开始到局部复发之日的时间。那些活着且未在最后一次随访中复发的患者将在上次随访之日进行审查。复发定义：对于通过手术获得R0的患者，应在大小> 1 cm（可测量的疾病）重新出现时考虑复发。对于R1或R2的患者，Recist 1.1指南应用于疾病进展定义。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  根据Recist 1.1标准或因任何原因而导致的死亡，从治疗开始到首次进展日期的时间。那些还活着且未在最后一次随访中进展的患者，在上次随访之日将进行进展日期。
• 总生存期（OS）（直到24个月的随访（FU））[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  总体生存的中位数。从试验治疗开始到任何原因出口日期的时间。在那些在最后一次随访中还活着的患者中，将在患者活着的最后一次随访之日进行审查。
• 生活质量：EORTC QLQ 30 [时间范围：手术前，在手术后第1个月和第3个月]
  问卷开发和验证以评估癌症患者的生活质量。

这是一项开放式标签，第一名的临床试验，可评估CEB-01 PLGA膜在手术后复发或局部晚期腹膜后软组织肉瘤患者中的安全性和耐受性。

该试验将在3个剂量升级队列中进行（每人3例，在科学委员会和DMC的观察和协议4周后，将患者一对一地招募），并使用最高的安全可容忍的剂量进行扩张。该研究将遵循3+3修改设计；剂量升级将遵循修改的斐波那契法。在肿瘤切除时，将在手术床中放置9至36 mg之间的SN-38剂量的CEB-01。

CEB-01是带有SN-38的递送系统的聚（乳酸 - 乙醇酸）（PLGA）聚合物药物，并将在肿瘤切除时放置在手术床中。

CEB-01携带SN-38剂量在9至36毫克之间的CEB-01将被施用。 CEB-01将放置在与肿瘤接触和/或浸润的所有表面上。

使用手术期间获得的肿瘤样本，将对所有患者进行确认性诊断中心审查；此外，根据局部病理解剖学（PA）诊断，还将包括患者。

在研究的前8周，每周将进行一次随访，然后在CEB-01植入后每2周至12周。此后，随访时间表将按照正常实践为止，直到完成学习为止。

根据RECIST 1.1标准，将通过磁共振成像（MRI）[计算机断层扫描（CT）扫描（CT）扫描（CT）扫描和正电子发射断层扫描（PET-CT）进行功效评估。基线图像确定将在手术后的第12周（±3天）进行；如果由于肿瘤床中的伤口愈合而无法结论性分析，则该图像在手术后第16周（±3天）以及此后每12周都重复进行。

将在所有患者中对SN-38进行药代动力学评估，并将确定药物的CMAX，TMAX，半衰期和面积。血样将在基线和CEB-01植入后的8个时间点收集。

从知情同意书到研究结束后，每个患者访问时，将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE- 5.0）评估不良事件，安全性和毒性。

基于EORTC生活质量问卷（QLQ）30的生活质量将在第1个月和第3个月之前衡量。

• 局部先进的软组织肉瘤
• 经常性软组织肉瘤

• 实验：队列1
  CEB-01，总SN-38剂量：9毫克
  干预：组合产品：载有SN-38的CEB-01膜
• 实验：队列2
  CEB-01，总SN-38剂量：18 mg
  干预：组合产品：载有SN-38的CEB-01膜
• 实验：队列3
  CEB-01，总SN-38剂量：36毫克
  干预：组合产品：载有SN-38的CEB-01膜

纳入标准：

1. 年龄> 18岁。
2. 组织学确认的局部晚期诊断（T3 -T4，美国癌症联合委员会（AJCC）/原发性肿瘤，区域淋巴结和远处转移分期分期系统（TMN）第8版）和/或复发（任何）腹膜后软组织肉瘤（脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，一种孤立的纤维肿瘤（SFT），多形肉瘤或恶性神经鞘瘤）。局部晚期（T3 -T4，AJCC/TMN第8版）和/或复发和转移性疾病的患者也有资格参加该试验。
3. 病理标本可用于集中审查。需要提交福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织以进行中央审查；如果无法提供FFPE块，则必须提交10张未染色的，正负厚度为4-5 UM的玻璃片。
4. 肿瘤的大小（可见或以前切除不足）> 5 cm，在仪器分期（CT，MRI）。
5. 正常肝脏，肾脏，血液学和心脏功能由生化和血液学参数定义，如下：Hb> 11 g/dl，血小板> 100.000/mm3，白细胞（WBC）> 3000/mm3，中性粒细胞计数> 1500/mmm3/mmm3 ，白蛋白> 3.0 g/dl，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5倍<2.5倍（ULN）上限（ULN），胆红素<2倍ULN，肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除> 60 mg或60 ml /分钟。
6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态<2。
7. 没有计划进行放疗或化学疗法。
8. 预期寿命超过6个月。
9. 筛查时，生育潜力的女性必须具有负尿β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。
10. 有生育潜力的男人和女人必须愿意在整个研究中以及手术后三个月内使用足够的避孕方法。
11. 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿；受试者在进行任何筛选程序之前已签署了知情同意书（ICF），并能够遵守协议要求。

排除标准：

1. 怀孕或泌乳。注意：这项研究被排除在外；如果患者是哺乳的母亲，则应停止母乳喂养。
2. 在过去5年内的其他恶性肿瘤，除了宫颈癌和用根除意图治疗的癌的癌和杀伤性皮肤癌外。
3. 严重的精神病，排除知情同意或限制合规性
4. 医学状况将生存限制为不到6个月。
5. 不受控制的细菌，病毒或真菌感染。
6. 活性病毒肝炎或慢性肝病。
7. 不可能确保足够的随访。
8. 磁共振成像（MRI）的禁忌症，包括起搏器或动脉瘤夹的存在，严重的幽闭恐惧症，对Gadolinium对比染料的已知反应或体重可能会干扰MRI的可行性。
9. 在开始学习药物之前的14天内或经历了手术并发症后仍处于康复状态；肿瘤活检和中央线插入都不被认为是主要手术。
10. 无法或不愿停止使用草药补充剂；研究药剂师在审查后可以允许使用营养补充剂，以确认与eribulin或辐射相互作用没有明显的风险。
11. 其他相关伴随疾病。
12. 先前用虹膜酮治疗的患者。

• 不良事件的频率（AES）（安全）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  报告的不良事件的频率按类型和严重性分类。
• 治疗相关的不良事件（TRAES）（毒性）的频率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  与治疗相关的不良事件的频率报告按类型和严重程度分类。
• 局部复发的时间（TTLR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  根据Recist 1.1标准或因任何原因而导致的死亡，从治疗开始到局部复发之日的时间。那些活着且未在最后一次随访中复发的患者将在上次随访之日进行审查。复发定义：对于通过手术获得R0的患者，应在大小> 1 cm（可测量的疾病）重新出现时考虑复发。对于R1或R2的患者，Recist 1.1指南应用于疾病进展定义。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  根据Recist 1.1标准或因任何原因而导致的死亡，从治疗开始到首次进展日期的时间。那些还活着且未在最后一次随访中进展的患者，在上次随访之日将进行进展日期。
• 总生存期（OS）（直到24个月的随访（FU））[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  总体生存的中位数。从试验治疗开始到任何原因出口日期的时间。在那些在最后一次随访中还活着的患者中，将在患者活着的最后一次随访之日进行审查。
• 生活质量：EORTC QLQ 30 [时间范围：手术前，在手术后第1个月和第3个月]
  问卷开发和验证以评估癌症患者的生活质量。

这是一项开放式标签，第一名的临床试验，可评估CEB-01 PLGA膜在手术后复发或局部晚期腹膜后软组织肉瘤患者中的安全性和耐受性。

该试验将在3个剂量升级队列中进行（每人3例，在科学委员会和DMC的观察和协议4周后，将患者一对一地招募），并使用最高的安全可容忍的剂量进行扩张。该研究将遵循3+3修改设计；剂量升级将遵循修改的斐波那契法。在肿瘤切除时，将在手术床中放置9至36 mg之间的SN-38剂量的CEB-01。

CEB-01是带有SN-38的递送系统的聚（乳酸 - 乙醇酸）（PLGA）聚合物药物，并将在肿瘤切除时放置在手术床中。

CEB-01携带SN-38剂量在9至36毫克之间的CEB-01将被施用。 CEB-01将放置在与肿瘤接触和/或浸润的所有表面上。

使用手术期间获得的肿瘤样本，将对所有患者进行确认性诊断中心审查；此外，根据局部病理解剖学（PA）诊断，还将包括患者。

在研究的前8周，每周将进行一次随访，然后在CEB-01植入后每2周至12周。此后，随访时间表将按照正常实践为止，直到完成学习为止。

根据RECIST 1.1标准，将通过磁共振成像（MRI）[计算机断层扫描（CT）扫描（CT）扫描（CT）扫描和正电子发射断层扫描（PET-CT）进行功效评估。基线图像确定将在手术后的第12周（±3天）进行；如果由于肿瘤床中的伤口愈合而无法结论性分析，则该图像在手术后第16周（±3天）以及此后每12周都重复进行。

将在所有患者中对SN-38进行药代动力学评估，并将确定药物的CMAX，TMAX，半衰期和面积。血样将在基线和CEB-01植入后的8个时间点收集。

从知情同意书到研究结束后，每个患者访问时，将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE- 5.0）评估不良事件，安全性和毒性。

基于EORTC生活质量问卷（QLQ）30的生活质量将在第1个月和第3个月之前衡量。

• 局部先进的软组织肉瘤
• 经常性软组织肉瘤

• 实验：队列1
  CEB-01，总SN-38剂量：9毫克
  干预：组合产品：载有SN-38的CEB-01膜
• 实验：队列2
  CEB-01，总SN-38剂量：18 mg
  干预：组合产品：载有SN-38的CEB-01膜
• 实验：队列3
  CEB-01，总SN-38剂量：36毫克
  干预：组合产品：载有SN-38的CEB-01膜

纳入标准：

1. 年龄> 18岁。
2. 组织学确认的局部晚期诊断（T3 -T4，美国癌症联合委员会（AJCC）/原发性肿瘤，区域淋巴结和远处转移分期分期系统（TMN）第8版）和/或复发（任何）腹膜后软组织肉瘤（脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，一种孤立的纤维肿瘤（SFT），多形肉瘤或恶性神经鞘瘤）。局部晚期（T3 -T4，AJCC/TMN第8版）和/或复发和转移性疾病的患者也有资格参加该试验。
3. 病理标本可用于集中审查。需要提交福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织以进行中央审查；如果无法提供FFPE块，则必须提交10张未染色的，正负厚度为4-5 UM的玻璃片。
4. 肿瘤的大小（可见或以前切除不足）> 5 cm，在仪器分期（CT，MRI）。
5. 正常肝脏，肾脏，血液学和心脏功能由生化和血液学参数定义，如下：Hb> 11 g/dl，血小板> 100.000/mm3，白细胞（WBC）> 3000/mm3，中性粒细胞计数> 1500/mmm3/mmm3 ，白蛋白> 3.0 g/dl，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5倍<2.5倍（ULN）上限（ULN），胆红素<2倍ULN，肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除> 60 mg或60 ml /分钟。
6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态<2。
7. 没有计划进行放疗或化学疗法。
8. 预期寿命超过6个月。
9. 筛查时，生育潜力的女性必须具有负尿β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。
10. 有生育潜力的男人和女人必须愿意在整个研究中以及手术后三个月内使用足够的避孕方法。
11. 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿；受试者在进行任何筛选程序之前已签署了知情同意书（ICF），并能够遵守协议要求。

排除标准：

1. 怀孕或泌乳。注意：这项研究被排除在外；如果患者是哺乳的母亲，则应停止母乳喂养。
2. 在过去5年内的其他恶性肿瘤，除了宫颈癌和用根除意图治疗的癌的癌和杀伤性皮肤癌外。
3. 严重的精神病，排除知情同意或限制合规性
4. 医学状况将生存限制为不到6个月。
5. 不受控制的细菌，病毒或真菌感染。
6. 活性病毒肝炎或慢性肝病。
7. 不可能确保足够的随访。
8. 磁共振成像（MRI）的禁忌症，包括起搏器或动脉瘤夹的存在，严重的幽闭恐惧症，对Gadolinium对比染料的已知反应或体重可能会干扰MRI的可行性。
9. 在开始学习药物之前的14天内或经历了手术并发症后仍处于康复状态；肿瘤活检和中央线插入都不被认为是主要手术。
10. 无法或不愿停止使用草药补充剂；研究药剂师在审查后可以允许使用营养补充剂，以确认与eribulin或辐射相互作用没有明显的风险。
11. 其他相关伴随疾病。
12. 先前用虹膜酮治疗的患者。