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气道免疫反应对过敏原(此处使用外科语言)

研究描述
简要摘要:
大多数哮喘的起源过敏。这项研究的目的是更好地了解气道对吸入过敏原的免疫反应,以鉴定促进哮喘的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
对猫过敏的哮喘过敏,对尘螨过敏性鼻炎结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎过敏生物学:分段过敏原挑战阶段1

详细说明:
过敏是哮喘的最强危险因素,大多数哮喘病例的起源过敏。但是,并非所有过敏患者都有哮喘。在这项研究中,我们将招募过敏性成年人接受支气管镜分段过敏原挑战,以确定与没有哮喘患者相比,患有哮喘患者的气道免疫反应差异。在讨论了研究和潜在风险之后,给予书面知情同意的受试者将进行两种支气管镜。在第一个过程中,将从左肺收集样品,并将过敏原给予右肺的一小部分。第二个程序将在24小时后进行,并收集来自过敏原挑战的肺部的样品。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单中心,开放标签,单臂对照机械研究。所有参与者将收到研究产品。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:过敏性哮喘表型中的气道树突状细胞
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:分段过敏原挑战
患有和没有哮喘的过敏患者将被招募。
生物学:分段过敏原挑战
所有受试者将通过将标准化过敏原提取物施用到肺部的一段,进行支气管镜检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 树突状细胞数和表型[时间范围:18个月]
    从肺洗和刷子中分离出的树突状细胞的数量,类型和激活状态

  2. 树突状细胞功能[时间范围:18个月]
    从肺洗涤中分离出的树突状细胞促进t激活的能力(通过百分比增殖得出)

  3. 气道的免疫组成[时间范围:18个月]
    分化簇的数量和类型45(CD45)从肺刷中表达细胞

  4. 有组织气道免疫组织形成的介体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的介体水平

  5. 有组织的气道免疫组织[时间范围:18个月]
    气道活检中有组织的免疫组织数量(通过mm^3测量)


次要结果度量
  1. 肺洗涤中的抗体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的免疫球蛋白E(IgE)和免疫球蛋白G(IgG)的定量

  2. 血液中的抗体[时间范围:18个月]
    量化血液中的IgE和IgG

  3. 细胞因子[时间范围:18个月]
    量化2型细胞因子在肺洗涤中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意。
  2. 年龄在18至50岁之间。
  3. 至少以下对猫皮屑或尘螨的反应之一的临床病史:

    1. 过敏性鼻炎,有一个或多种鼻塞,打喷嚏流鼻涕或鼻引流,
    2. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,有一个或多种眼部瘙痒,撕裂或肿胀,或
    3. 与猫接触的荨麻疹反应。
  4. 对过敏原的阳性过敏原测试导致临床症状。阳性皮肤刺测试定义为直径3毫米的盐和大于稀释剂对照。
  5. 尿液妊娠测试在所有访问中都有生殖潜力的女性参与者。
  6. 在研究期间,具有生殖潜力的女性参与者必须同意使用FDA批准的节育方法。一种高效的避孕方法被定义为一种始终如一,正确使用,包括但不限于与男性伴侣的性交的禁欲时,导致失败率较低(即每年少于1%)。使用血管切除术的伴侣,使用施用的杀精子剂,宫内装置和许可的荷尔蒙方法。
  7. 终身吸烟的终生缺乏,定义为终身总数不到10年,而在过去的一年中则没有。
  8. 在过去的一年中,缺乏蒸气,吸入或吸烟非烟产品。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性哮喘参与者还必须符合以下所有标准:

  1. 哮喘的临床史。
  2. 哮喘严重程度不超过步骤2治疗(NHLBI指南,2007年专家小组报告-3(EPR-3),http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthma/asthgdln.pdf)。
  3. 在筛查访问#1时,经过验证的哮喘控制测试(ACT)得分> 19。
  4. 能够在筛查#2和两次学习访问之前耐受2周的吸入皮质类固醇停止。
  5. 基线强迫呼气量在1秒(FEV1)中不少于支气管扩张剂后预测值的75%。
  6. 甲基苯胺挑衅浓度20(PC20)<16 mg/ml。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性的非心脏控制参与者必须符合以下所有标准:

  1. 基线FEV1不少于预测值的90%。
  2. 甲基酚PC20≥16mg/ml。

排除标准:

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数:

  1. 参与者无法或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案。
  2. 定量皮肤刺滴定对过敏原浓度为0.056生物等效单位(BAU)或过敏单元(AU),其阳性反应。
  3. 其他肺部疾病,包括但不限于结节病,支气管扩张和活跃的肺部感染
  4. 研究就诊后6周内呼吸道感染的病史#1和#2。
  5. 参与者报告了当前的诊断或糖尿病病史,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心室心律不齐,脑血管事故病史,肾衰竭,过敏反应病史或肝病。
  6. 参与者报告了凝血病,血小板减少或肺动脉高压的史。
  7. 对Albuterol,阿托品,利多卡因,芬太尼或咪达唑仑的不耐受。
  8. 研究访问前12周内的实验室价值#1和#2证明:

    1. 血小板计数小于80,000/mm3,
    2. 凝血酶原时间(PT)大于正常(ULN)的1.5 x上限或
    3. 部分凝血石时间(PTT)超过1.5 x ULN。
  9. 被记录为怀孕的生殖潜力的女性(基于尿β-人类绒毛膜促性腺激素(B-HCG)测试),性活跃并且不使用避孕药,正在寻求怀孕或正在母乳喂养。
  10. 目前或以前使用靶向生物疗法用于哮喘或过敏性疾病,包括但不限于苯拉珠单抗,杜皮鲁马布,巨脂蛋白,巨脂蛋白,omalizumab和Reslizumab。
  11. 用猫或尘螨提取物的当前或过去的免疫疗法。
  12. 研究访问#1和#2的6周内使用抗生素。
  13. 在筛查或学习访问后的4周内使用全身类固醇。在完成类固醇治疗后,可能会重新分组参与者。
  14. 当前使用β受体阻滞剂和单胺氧化酶(MAO)抑制剂。
  15. 当前使用抗凝剂的使用包括但不限于阿apixaban,Clopidogrel,Dabigatran,Dalteparin,Danaparoid,Enoxaparin,Hexaparin,Rivaroxaban,Tinzaparin和Warfarin。
  16. 使用阿司匹林或NSAID以及无法在研究访问#1和#2之前停止这些药物7天。
  17. 非英语的人。
  18. 研究人员认为,当前的,被诊断出的精神疾病或现有,被诊断或自我报告的药物或酗酒,将干扰参与者遵守研究要求的能力。
  19. 参与后30天内使用研究药物。
  20. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,参与研究的情况可能会带来额外的风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。

除了上面的排除标准1-20外,符合这些标准中任何一个的过敏性哮喘参与者都不符合入学人数为研究参与者:

  1. 自发性哮喘发作被定义为哮喘症状恶化,需要在筛查#1筛查后6周内升级短作用支气管扩张剂和/或吸入的皮质类固醇2天或更长时间。
  2. 在筛查后的4周内增加吸入皮质类固醇的使用增加。
  3. 需要插管的呼吸衰竭病史。

除了上述1-20的排除标准外,符合这些标准中任何一个的过敏性非心律控制参与者都不符合入学人数为研究参与者:

1.哮喘的历史。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Josalyn L Cho,医学博士319-335-4594 josalyn-cho@uiowa.edu
联系人:Benjamin D Medoff,医学博士bmedoff@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Josalyn L Cho,MD 319-335-4594 josalyn-cho@uiowa.edu
联系人:Josalyn L Cho,MD 3193354594 josalyn-cho@uiowa.edu
首席研究员:Josalyn L Cho,医学博士
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02214
联系人:Benjamin D Medoff,MD bmedoff@mgh.harvard.edu
联系人:Daniel D Hamilos,MD dhamilos@mgh.harvard.edu
首席研究员:本杰明·D·梅多夫(Benjamin D Medoff),医学博士
子注册者:医学博士Daniel D Hamilos
赞助商和合作者
Josalyn Cho
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Josalyn L Cho,医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 树突状细胞数和表型[时间范围:18个月]
    从肺洗和刷子中分离出的树突状细胞的数量,类型和激活状态
  • 树突状细胞功能[时间范围:18个月]
    从肺洗涤中分离出的树突状细胞促进t激活的能力(通过百分比增殖得出)
  • 气道的免疫组成[时间范围:18个月]
    分化簇的数量和类型45(CD45)从肺刷中表达细胞
  • 有组织气道免疫组织形成的介体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的介体水平
  • 有组织的气道免疫组织[时间范围:18个月]
    气道活检中有组织的免疫组织数量(通过mm^3测量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 肺洗涤中的抗体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的免疫球蛋白E(IgE)和免疫球蛋白G(IgG)的定量
  • 血液中的抗体[时间范围:18个月]
    量化血液中的IgE和IgG
  • 细胞因子[时间范围:18个月]
    量化2型细胞因子在肺洗涤中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气道免疫反应对过敏原(此处使用外科语言)
官方标题ICMJE过敏性哮喘表型中的气道树突状细胞
简要摘要大多数哮喘的起源过敏。这项研究的目的是更好地了解气道对吸入过敏原的免疫反应,以鉴定促进哮喘的因素。
详细说明过敏是哮喘的最强危险因素,大多数哮喘病例的起源过敏。但是,并非所有过敏患者都有哮喘。在这项研究中,我们将招募过敏性成年人接受支气管镜分段过敏原挑战,以确定与没有哮喘患者相比,患有哮喘患者的气道免疫反应差异。在讨论了研究和潜在风险之后,给予书面知情同意的受试者将进行两种支气管镜。在第一个过程中,将从左肺收集样品,并将过敏原给予右肺的一小部分。第二个程序将在24小时后进行,并收集来自过敏原挑战的肺部的样品。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项单中心,开放标签,单臂对照机械研究。所有参与者将收到研究产品。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:分段过敏原挑战
所有受试者将通过将标准化过敏原提取物施用到肺部的一段,进行支气管镜检查。
研究臂ICMJE实验:分段过敏原挑战
患有和没有哮喘的过敏患者将被招募。
干预:生物学:分段过敏原挑战
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意。
  2. 年龄在18至50岁之间。
  3. 至少以下对猫皮屑或尘螨的反应之一的临床病史:

    1. 过敏性鼻炎,有一个或多种鼻塞,打喷嚏流鼻涕或鼻引流,
    2. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,有一个或多种眼部瘙痒,撕裂或肿胀,或
    3. 与猫接触的荨麻疹反应。
  4. 对过敏原的阳性过敏原测试导致临床症状。阳性皮肤刺测试定义为直径3毫米的盐和大于稀释剂对照。
  5. 尿液妊娠测试在所有访问中都有生殖潜力的女性参与者。
  6. 在研究期间,具有生殖潜力的女性参与者必须同意使用FDA批准的节育方法。一种高效的避孕方法被定义为一种始终如一,正确使用,包括但不限于与男性伴侣的性交的禁欲时,导致失败率较低(即每年少于1%)。使用血管切除术的伴侣,使用施用的杀精子剂,宫内装置和许可的荷尔蒙方法。
  7. 终身吸烟的终生缺乏,定义为终身总数不到10年,而在过去的一年中则没有。
  8. 在过去的一年中,缺乏蒸气,吸入或吸烟非烟产品。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性哮喘参与者还必须符合以下所有标准:

  1. 哮喘的临床史。
  2. 哮喘严重程度不超过步骤2治疗(NHLBI指南,2007年专家小组报告-3(EPR-3),http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthma/asthgdln.pdf)。
  3. 在筛查访问#1时,经过验证的哮喘控制测试(ACT)得分> 19。
  4. 能够在筛查#2和两次学习访问之前耐受2周的吸入皮质类固醇停止。
  5. 基线强迫呼气量在1秒(FEV1)中不少于支气管扩张剂后预测值的75%。
  6. 甲基苯胺挑衅浓度20(PC20)<16 mg/ml。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性的非心脏控制参与者必须符合以下所有标准:

  1. 基线FEV1不少于预测值的90%。
  2. 甲基酚PC20≥16mg/ml。

排除标准:

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数:

  1. 参与者无法或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案。
  2. 定量皮肤刺滴定对过敏原浓度为0.056生物等效单位(BAU)或过敏单元(AU),其阳性反应。
  3. 其他肺部疾病,包括但不限于结节病,支气管扩张和活跃的肺部感染
  4. 研究就诊后6周内呼吸道感染的病史#1和#2。
  5. 参与者报告了当前的诊断或糖尿病病史,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心室心律不齐,脑血管事故病史,肾衰竭,过敏反应病史或肝病。
  6. 参与者报告了凝血病,血小板减少或肺动脉高压的史。
  7. 对Albuterol,阿托品,利多卡因,芬太尼或咪达唑仑的不耐受。
  8. 研究访问前12周内的实验室价值#1和#2证明:

    1. 血小板计数小于80,000/mm3,
    2. 凝血酶原时间(PT)大于正常(ULN)的1.5 x上限或
    3. 部分凝血石时间(PTT)超过1.5 x ULN。
  9. 被记录为怀孕的生殖潜力的女性(基于尿β-人类绒毛膜促性腺激素(B-HCG)测试),性活跃并且不使用避孕药,正在寻求怀孕或正在母乳喂养。
  10. 目前或以前使用靶向生物疗法用于哮喘或过敏性疾病,包括但不限于苯拉珠单抗,杜皮鲁马布,巨脂蛋白,巨脂蛋白,omalizumab和Reslizumab。
  11. 用猫或尘螨提取物的当前或过去的免疫疗法。
  12. 研究访问#1和#2的6周内使用抗生素。
  13. 在筛查或学习访问后的4周内使用全身类固醇。在完成类固醇治疗后,可能会重新分组参与者。
  14. 当前使用β受体阻滞剂和单胺氧化酶(MAO)抑制剂。
  15. 当前使用抗凝剂的使用包括但不限于阿apixaban,Clopidogrel,Dabigatran,Dalteparin,Danaparoid,Enoxaparin,Hexaparin,Rivaroxaban,Tinzaparin和Warfarin。
  16. 使用阿司匹林或NSAID以及无法在研究访问#1和#2之前停止这些药物7天。
  17. 非英语的人。
  18. 研究人员认为,当前的,被诊断出的精神疾病或现有,被诊断或自我报告的药物或酗酒,将干扰参与者遵守研究要求的能力。
  19. 参与后30天内使用研究药物。
  20. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,参与研究的情况可能会带来额外的风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。

除了上面的排除标准1-20外,符合这些标准中任何一个的过敏性哮喘参与者都不符合入学人数为研究参与者:

  1. 自发性哮喘发作被定义为哮喘症状恶化,需要在筛查#1筛查后6周内升级短作用支气管扩张剂和/或吸入的皮质类固醇2天或更长时间。
  2. 在筛查后的4周内增加吸入皮质类固醇的使用增加。
  3. 需要插管的呼吸衰竭病史。

除了上述1-20的排除标准外,符合这些标准中任何一个的过敏性非心律控制参与者都不符合入学人数为研究参与者:

1.哮喘的历史。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Josalyn L Cho,医学博士319-335-4594 josalyn-cho@uiowa.edu
联系人:Benjamin D Medoff,医学博士 bmedoff@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619017
其他研究ID编号ICMJE占位符
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学Josalyn Cho
研究赞助商ICMJE Josalyn Cho
合作者ICMJE马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Josalyn L Cho,医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
大多数哮喘的起源过敏。这项研究的目的是更好地了解气道对吸入过敏原的免疫反应,以鉴定促进哮喘的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
对猫过敏的哮喘过敏,对尘螨过敏性鼻炎结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎过敏生物学:分段过敏原挑战阶段1

详细说明:
过敏是哮喘的最强危险因素,大多数哮喘病例的起源过敏。但是,并非所有过敏患者都有哮喘。在这项研究中,我们将招募过敏性成年人接受支气管镜分段过敏原挑战,以确定与没有哮喘患者相比,患有哮喘患者的气道免疫反应差异。在讨论了研究和潜在风险之后,给予书面知情同意的受试者将进行两种支气管镜。在第一个过程中,将从左肺收集样品,并将过敏原给予右肺的一小部分。第二个程序将在24小时后进行,并收集来自过敏原挑战的肺部的样品。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单中心,开放标签,单臂对照机械研究。所有参与者将收到研究产品。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:过敏性哮喘表型中的气道树突状细胞
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:分段过敏原挑战
患有和没有哮喘的过敏患者将被招募。
生物学:分段过敏原挑战
所有受试者将通过将标准化过敏原提取物施用到肺部的一段,进行支气管镜检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 树突状细胞数和表型[时间范围:18个月]
    从肺洗和刷子中分离出的树突状细胞的数量,类型和激活状态

  2. 树突状细胞功能[时间范围:18个月]
    从肺洗涤中分离出的树突状细胞促进t激活的能力(通过百分比增殖得出)

  3. 气道的免疫组成[时间范围:18个月]
    分化簇的数量和类型45(CD45)从肺刷中表达细胞

  4. 有组织气道免疫组织形成的介体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的介体水平

  5. 有组织的气道免疫组织[时间范围:18个月]
    气道活检中有组织的免疫组织数量(通过mm^3测量)


次要结果度量
  1. 肺洗涤中的抗体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的免疫球蛋白E(IgE)和免疫球蛋白G(IgG)的定量

  2. 血液中的抗体[时间范围:18个月]
    量化血液中的IgE和IgG

  3. 细胞因子[时间范围:18个月]
    量化2型细胞因子在肺洗涤中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意。
  2. 年龄在18至50岁之间。
  3. 至少以下对猫皮屑或尘螨的反应之一的临床病史:

    1. 过敏性鼻炎,有一个或多种鼻塞,打喷嚏流鼻涕或鼻引流,
    2. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,有一个或多种眼部瘙痒,撕裂或肿胀,或
    3. 与猫接触的荨麻疹反应。
  4. 对过敏原的阳性过敏原测试导致临床症状。阳性皮肤刺测试定义为直径3毫米的盐和大于稀释剂对照。
  5. 尿液妊娠测试在所有访问中都有生殖潜力的女性参与者。
  6. 在研究期间,具有生殖潜力的女性参与者必须同意使用FDA批准的节育方法。一种高效的避孕方法被定义为一种始终如一,正确使用,包括但不限于与男性伴侣的性交的禁欲时,导致失败率较低(即每年少于1%)。使用血管切除术的伴侣,使用施用的杀精子剂,宫内装置和许可的荷尔蒙方法。
  7. 终身吸烟的终生缺乏,定义为终身总数不到10年,而在过去的一年中则没有。
  8. 在过去的一年中,缺乏蒸气,吸入或吸烟非烟产品。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性哮喘参与者还必须符合以下所有标准:

  1. 哮喘的临床史。
  2. 哮喘严重程度不超过步骤2治疗(NHLBI指南,2007年专家小组报告-3(EPR-3),http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthma/asthgdln.pdf)。
  3. 在筛查访问#1时,经过验证的哮喘控制测试(ACT)得分> 19。
  4. 能够在筛查#2和两次学习访问之前耐受2周的吸入皮质类固醇停止。
  5. 基线强迫呼气量在1秒(FEV1)中不少于支气管扩张剂后预测值的75%。
  6. 甲基苯胺挑衅浓度20(PC20)<16 mg/ml。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性的非心脏控制参与者必须符合以下所有标准:

  1. 基线FEV1不少于预测值的90%。
  2. 甲基酚PC20≥16mg/ml。

排除标准:

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数:

  1. 参与者无法或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案。
  2. 定量皮肤刺滴定对过敏原浓度为0.056生物等效单位(BAU)或过敏单元(AU),其阳性反应。
  3. 其他肺部疾病,包括但不限于结节病,支气管扩张和活跃的肺部感染
  4. 研究就诊后6周内呼吸道感染的病史#1和#2。
  5. 参与者报告了当前的诊断或糖尿病病史,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心室心律不齐,脑血管事故病史,肾衰竭,过敏反应病史或肝病。
  6. 参与者报告了凝血病,血小板减少或肺动脉高压的史。
  7. 对Albuterol,阿托品,利多卡因芬太尼咪达唑仑的不耐受。
  8. 研究访问前12周内的实验室价值#1和#2证明:

    1. 血小板计数小于80,000/mm3,
    2. 凝血酶原时间(PT)大于正常(ULN)的1.5 x上限或
    3. 部分凝血石时间(PTT)超过1.5 x ULN。
  9. 被记录为怀孕的生殖潜力的女性(基于尿β-人类绒毛膜促性腺激素(B-HCG)测试),性活跃并且不使用避孕药,正在寻求怀孕或正在母乳喂养。
  10. 目前或以前使用靶向生物疗法用于哮喘或过敏性疾病,包括但不限于苯拉珠单抗,杜皮鲁马布,巨脂蛋白,巨脂蛋白,omalizumab和Reslizumab
  11. 用猫或尘螨提取物的当前或过去的免疫疗法。
  12. 研究访问#1和#2的6周内使用抗生素。
  13. 在筛查或学习访问后的4周内使用全身类固醇。在完成类固醇治疗后,可能会重新分组参与者。
  14. 当前使用β受体阻滞剂和单胺氧化酶(MAO)抑制剂。
  15. 当前使用抗凝剂的使用包括但不限于阿apixaban,pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel,DabigatranDalteparinDanaparoidEnoxaparin,Hexaparin,RivaroxabanTinzaparinWarfarin
  16. 使用阿司匹林或NSAID以及无法在研究访问#1和#2之前停止这些药物7天。
  17. 非英语的人。
  18. 研究人员认为,当前的,被诊断出的精神疾病或现有,被诊断或自我报告的药物或酗酒,将干扰参与者遵守研究要求的能力。
  19. 参与后30天内使用研究药物。
  20. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,参与研究的情况可能会带来额外的风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。

除了上面的排除标准1-20外,符合这些标准中任何一个的过敏性哮喘参与者都不符合入学人数为研究参与者:

  1. 自发性哮喘发作被定义为哮喘症状恶化,需要在筛查#1筛查后6周内升级短作用支气管扩张剂和/或吸入的皮质类固醇2天或更长时间。
  2. 在筛查后的4周内增加吸入皮质类固醇的使用增加。
  3. 需要插管的呼吸衰竭病史。

除了上述1-20的排除标准外,符合这些标准中任何一个的过敏性非心律控制参与者都不符合入学人数为研究参与者:

1.哮喘的历史。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Josalyn L Cho,医学博士319-335-4594 josalyn-cho@uiowa.edu
联系人:Benjamin D Medoff,医学博士bmedoff@mgh.harvard.edu

位置
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爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Josalyn L Cho,MD 319-335-4594 josalyn-cho@uiowa.edu
联系人:Josalyn L Cho,MD 3193354594 josalyn-cho@uiowa.edu
首席研究员:Josalyn L Cho,医学博士
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02214
联系人:Benjamin D Medoff,MD bmedoff@mgh.harvard.edu
联系人:Daniel D Hamilos,MD dhamilos@mgh.harvard.edu
首席研究员:本杰明·D·梅多夫(Benjamin D Medoff),医学博士
子注册者:医学博士Daniel D Hamilos
赞助商和合作者
Josalyn Cho
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Josalyn L Cho,医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 树突状细胞数和表型[时间范围:18个月]
    从肺洗和刷子中分离出的树突状细胞的数量,类型和激活状态
  • 树突状细胞功能[时间范围:18个月]
    从肺洗涤中分离出的树突状细胞促进t激活的能力(通过百分比增殖得出)
  • 气道的免疫组成[时间范围:18个月]
    分化簇的数量和类型45(CD45)从肺刷中表达细胞
  • 有组织气道免疫组织形成的介体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的介体水平
  • 有组织的气道免疫组织[时间范围:18个月]
    气道活检中有组织的免疫组织数量(通过mm^3测量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 肺洗涤中的抗体[时间范围:18个月]
    肺洗涤中的免疫球蛋白E(IgE)和免疫球蛋白G(IgG)的定量
  • 血液中的抗体[时间范围:18个月]
    量化血液中的IgE和IgG
  • 细胞因子[时间范围:18个月]
    量化2型细胞因子在肺洗涤中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气道免疫反应对过敏原(此处使用外科语言)
官方标题ICMJE过敏性哮喘表型中的气道树突状细胞
简要摘要大多数哮喘的起源过敏。这项研究的目的是更好地了解气道对吸入过敏原的免疫反应,以鉴定促进哮喘的因素。
详细说明过敏是哮喘的最强危险因素,大多数哮喘病例的起源过敏。但是,并非所有过敏患者都有哮喘。在这项研究中,我们将招募过敏性成年人接受支气管镜分段过敏原挑战,以确定与没有哮喘患者相比,患有哮喘患者的气道免疫反应差异。在讨论了研究和潜在风险之后,给予书面知情同意的受试者将进行两种支气管镜。在第一个过程中,将从左肺收集样品,并将过敏原给予右肺的一小部分。第二个程序将在24小时后进行,并收集来自过敏原挑战的肺部的样品。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项单中心,开放标签,单臂对照机械研究。所有参与者将收到研究产品。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:分段过敏原挑战
所有受试者将通过将标准化过敏原提取物施用到肺部的一段,进行支气管镜检查。
研究臂ICMJE实验:分段过敏原挑战
患有和没有哮喘的过敏患者将被招募。
干预:生物学:分段过敏原挑战
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

符合以下所有标准的个人有资格作为研究参与者入学:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意。
  2. 年龄在18至50岁之间。
  3. 至少以下对猫皮屑或尘螨的反应之一的临床病史:

    1. 过敏性鼻炎,有一个或多种鼻塞,打喷嚏流鼻涕或鼻引流,
    2. 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎,有一个或多种眼部瘙痒,撕裂或肿胀,或
    3. 与猫接触的荨麻疹反应。
  4. 对过敏原的阳性过敏原测试导致临床症状。阳性皮肤刺测试定义为直径3毫米的盐和大于稀释剂对照。
  5. 尿液妊娠测试在所有访问中都有生殖潜力的女性参与者。
  6. 在研究期间,具有生殖潜力的女性参与者必须同意使用FDA批准的节育方法。一种高效的避孕方法被定义为一种始终如一,正确使用,包括但不限于与男性伴侣的性交的禁欲时,导致失败率较低(即每年少于1%)。使用血管切除术的伴侣,使用施用的杀精子剂,宫内装置和许可的荷尔蒙方法。
  7. 终身吸烟的终生缺乏,定义为终身总数不到10年,而在过去的一年中则没有。
  8. 在过去的一年中,缺乏蒸气,吸入或吸烟非烟产品。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性哮喘参与者还必须符合以下所有标准:

  1. 哮喘的临床史。
  2. 哮喘严重程度不超过步骤2治疗(NHLBI指南,2007年专家小组报告-3(EPR-3),http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthma/asthgdln.pdf)。
  3. 在筛查访问#1时,经过验证的哮喘控制测试(ACT)得分> 19。
  4. 能够在筛查#2和两次学习访问之前耐受2周的吸入皮质类固醇停止。
  5. 基线强迫呼气量在1秒(FEV1)中不少于支气管扩张剂后预测值的75%。
  6. 甲基苯胺挑衅浓度20(PC20)<16 mg/ml。

除了上面的纳入标准1-8外,过敏性的非心脏控制参与者必须符合以下所有标准:

  1. 基线FEV1不少于预测值的90%。
  2. 甲基酚PC20≥16mg/ml。

排除标准:

符合这些标准中任何一个的个人都不符合作为研究参与者的入学人数:

  1. 参与者无法或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案。
  2. 定量皮肤刺滴定对过敏原浓度为0.056生物等效单位(BAU)或过敏单元(AU),其阳性反应。
  3. 其他肺部疾病,包括但不限于结节病,支气管扩张和活跃的肺部感染
  4. 研究就诊后6周内呼吸道感染的病史#1和#2。
  5. 参与者报告了当前的诊断或糖尿病病史,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心室心律不齐,脑血管事故病史,肾衰竭,过敏反应病史或肝病。
  6. 参与者报告了凝血病,血小板减少或肺动脉高压的史。
  7. 对Albuterol,阿托品,利多卡因芬太尼咪达唑仑的不耐受。
  8. 研究访问前12周内的实验室价值#1和#2证明:

    1. 血小板计数小于80,000/mm3,
    2. 凝血酶原时间(PT)大于正常(ULN)的1.5 x上限或
    3. 部分凝血石时间(PTT)超过1.5 x ULN。
  9. 被记录为怀孕的生殖潜力的女性(基于尿β-人类绒毛膜促性腺激素(B-HCG)测试),性活跃并且不使用避孕药,正在寻求怀孕或正在母乳喂养。
  10. 目前或以前使用靶向生物疗法用于哮喘或过敏性疾病,包括但不限于苯拉珠单抗,杜皮鲁马布,巨脂蛋白,巨脂蛋白,omalizumab和Reslizumab
  11. 用猫或尘螨提取物的当前或过去的免疫疗法。
  12. 研究访问#1和#2的6周内使用抗生素。
  13. 在筛查或学习访问后的4周内使用全身类固醇。在完成类固醇治疗后,可能会重新分组参与者。
  14. 当前使用β受体阻滞剂和单胺氧化酶(MAO)抑制剂。
  15. 当前使用抗凝剂的使用包括但不限于阿apixaban,pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel,DabigatranDalteparinDanaparoidEnoxaparin,Hexaparin,RivaroxabanTinzaparinWarfarin
  16. 使用阿司匹林或NSAID以及无法在研究访问#1和#2之前停止这些药物7天。
  17. 非英语的人。
  18. 研究人员认为,当前的,被诊断出的精神疾病或现有,被诊断或自我报告的药物或酗酒,将干扰参与者遵守研究要求的能力。
  19. 参与后30天内使用研究药物。
  20. 上面未列出的过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室测试中发现的结果,研究人员认为,参与研究的情况可能会带来额外的风险,可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释。

除了上面的排除标准1-20外,符合这些标准中任何一个的过敏性哮喘参与者都不符合入学人数为研究参与者:

  1. 自发性哮喘发作被定义为哮喘症状恶化,需要在筛查#1筛查后6周内升级短作用支气管扩张剂和/或吸入的皮质类固醇2天或更长时间。
  2. 在筛查后的4周内增加吸入皮质类固醇的使用增加。
  3. 需要插管的呼吸衰竭病史。

除了上述1-20的排除标准外,符合这些标准中任何一个的过敏性非心律控制参与者都不符合入学人数为研究参与者:

1.哮喘的历史。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Josalyn L Cho,医学博士319-335-4594 josalyn-cho@uiowa.edu
联系人:Benjamin D Medoff,医学博士 bmedoff@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619017
其他研究ID编号ICMJE占位符
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学Josalyn Cho
研究赞助商ICMJE Josalyn Cho
合作者ICMJE马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Josalyn L Cho,医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素