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出境医 / 临床实验 / 前列腺经尿道切除术中鞘内的静脉内右酰胺半氨基胺
前列腺经尿道切除术中鞘内的静脉内右酰胺半氨基胺
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估鞘内与静脉右美依氨酸在前列腺尿道切除术中的镇痛作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺静脉注射术的右中性胺静脉穿刺切除术 | 药物：对照组药物：鞘内右美托咪定药物：静脉右美托咪定 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将在Tanta University Hospital ON75名男性患者中进行，将随机分为3组I：将在2.5 mL中获得鞘内高压布比卡因10mg，盐水为2.5 mL和.5 mL盐水II组II：将接收右美氨酸5mic 5mic稀释。 5毫升盐水和荷氨基二维卡因10mg在2.5毫升中，总体积组IIL：将接受静脉内右美依氨酸氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基的静脉输液，在50 ml盐水中稀释1 MIC/kg，并在10分钟内施用，作为加载剂量，随后在剂量上进行维持，然后在剂量下进行维持。在200毫升盐水中稀释的.4mic/kg/h的手术结束和高压布比卡因10毫克，总体积为10 mg
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鞘内摄氏和静脉右美依氨酸对前列腺尿道切除术后术后镇痛的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制（安慰剂）组 每位患者将在2.5毫升和0.5毫升盐水中获得鞘内高压布比卡因10毫克，总体积为3 mL。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 | 药物：对照组 每位患者将在2.5毫升和0.5毫升盐水中获得鞘内高压布比卡因10毫克，总体积为3 mL。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 |
| 实验：鞘内右美托咪定基团 每位患者将在0.5毫升盐水中稀释5μg的右美托咪定和总体积为2.5 mL，总体积为2.5毫升。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 | 药物：鞘内右美托咪定 每位患者将在0.5毫升盐水中稀释5μg的右美托咪定和总体积为2.5 mL，总体积为2.5毫升。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 |
| 实验：静脉右美托咪定基团 每位患者将接受静脉右美托咪定接受以1μg/kg稀释的50 mL盐水稀释并在10分钟内作为负载剂量施用，然后以0.4μg/kg/h的剂量在200 ml盐水稀释的剂量下进行维持手术结束和高压布比卡因10毫克总体积为2.5 mL。 | 药物：静脉右美托咪定 每位患者将接受静脉右美托咪定接受以1μg/kg稀释的50 mL盐水稀释并在10分钟内作为负载剂量施用，然后以0.4μg/kg/h的剂量在200 ml盐水稀释的剂量下进行维持手术结束和高压布比卡因10毫克总体积为2.5 mL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首先营救镇痛药的时间[时间范围：术后24小时]
脊柱阻滞和对补充镇痛的第一个渴望之间的持续时间（第一次术后镇痛剂量发作）。
当视觉模拟疼痛评分（VAS）为4或以上时
次要结果度量 ：
- 术后疼痛评分镇痛消耗的总剂量I术后术中和术后并发症[时间范围：术后24小时]视觉模拟评分（VAS）在0到10 {0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛}
- 总镇痛药消耗[时间范围：术后24小时]疼痛评分将在24小时内每4小时评估一次，当视觉模拟评分（VAS）为4或更多时，芬太尼将以1μg /kg的剂量给予芬太尼。任何突破疼痛都将以0.5μg/kg剂量的芬太尼增量来治疗。
- 术中和术后并发症[时间范围：术中和术后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 59年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laila Elahwal，医学博士 | 00201018484319 | lailaalahwal@gmail.com |
赞助商和合作者
坦塔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首先营救镇痛药的时间[时间范围：术后24小时] 脊柱阻滞和对补充镇痛的第一个渴望之间的持续时间（第一次术后镇痛剂量发作）。当视觉模拟疼痛评分（VAS）为4或以上时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺经尿道切除术中鞘内的静脉内右酰胺半氨基胺 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鞘内摄氏和静脉右美依氨酸对前列腺尿道切除术后术后镇痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估鞘内与静脉右美依氨酸在前列腺尿道切除术中的镇痛作用 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在Tanta University Hospital ON75名男性患者中进行，将随机分为3组I：将在2.5 mL中获得鞘内高压布比卡因10mg，盐水为2.5 mL和.5 mL盐水II组II：将接收右美氨酸5mic 5mic稀释。 5毫升盐水和荷氨基二维卡因10mg在2.5毫升中，总体积组IIL：将接受静脉内右美依氨酸氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基的静脉输液，在50 ml盐水中稀释1 MIC/kg，并在10分钟内施用，作为加载剂量，随后在剂量上进行维持，然后在剂量下进行维持。在200毫升盐水中稀释的.4mic/kg/h的手术结束和高压布比卡因10毫克，总体积为10 mg | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 59年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 前列腺术缓解疼痛 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Laila Elahwal，Tanta University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估鞘内与静脉右美依氨酸在前列腺尿道切除术中的镇痛作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺静脉注射术的右中性胺静脉穿刺切除术 | 药物：对照组药物：鞘内右美托咪定药物：静脉右美托咪定 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将在Tanta University Hospital ON75名男性患者中进行，将随机分为3组I：将在2.5 mL中获得鞘内高压布比卡因10mg，盐水为2.5 mL和.5 mL盐水II组II：将接收右美氨酸5mic 5mic稀释。 5毫升盐水和荷氨基二维卡因10mg在2.5毫升中，总体积组IIL：将接受静脉内右美依氨酸氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基的静脉输液，在50 ml盐水中稀释1 MIC/kg，并在10分钟内施用，作为加载剂量，随后在剂量上进行维持，然后在剂量下进行维持。在200毫升盐水中稀释的.4mic/kg/h的手术结束和高压布比卡因10毫克，总体积为10 mg
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鞘内摄氏和静脉右美依氨酸对前列腺尿道切除术后术后镇痛的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制（安慰剂）组 每位患者将在2.5毫升和0.5毫升盐水中获得鞘内高压布比卡因10毫克，总体积为3 mL。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 | 药物：对照组 每位患者将在2.5毫升和0.5毫升盐水中获得鞘内高压布比卡因10毫克，总体积为3 mL。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 |
| 实验：鞘内右美托咪定基团 每位患者将在0.5毫升盐水中稀释5μg的右美托咪定和总体积为2.5 mL，总体积为2.5毫升。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 | 药物：鞘内右美托咪定 每位患者将在0.5毫升盐水中稀释5μg的右美托咪定和总体积为2.5 mL，总体积为2.5毫升。连续50毫升盐水输注10分钟，然后输注200 mL盐水，直到手术结束。 |
| 实验：静脉右美托咪定基团 | 药物：静脉右美托咪定 每位患者将接受静脉右美托咪定接受以1μg/kg稀释的50 mL盐水稀释并在10分钟内作为负载剂量施用，然后以0.4μg/kg/h的剂量在200 ml盐水稀释的剂量下进行维持手术结束和高压布比卡因10毫克总体积为2.5 mL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首先营救镇痛药的时间[时间范围：术后24小时]
脊柱阻滞和对补充镇痛的第一个渴望之间的持续时间（第一次术后镇痛剂量发作）。
当视觉模拟疼痛评分（VAS）为4或以上时
次要结果度量 ：
- 术后疼痛评分镇痛消耗的总剂量I术后术中和术后并发症[时间范围：术后24小时]视觉模拟评分（VAS）在0到10 {0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛}
- 总镇痛药消耗[时间范围：术后24小时]
- 术中和术后并发症[时间范围：术中和术后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 59年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首先营救镇痛药的时间[时间范围：术后24小时] 脊柱阻滞和对补充镇痛的第一个渴望之间的持续时间（第一次术后镇痛剂量发作）。当视觉模拟疼痛评分（VAS）为4或以上时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺经尿道切除术中鞘内的静脉内右酰胺半氨基胺 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鞘内摄氏和静脉右美依氨酸对前列腺尿道切除术后术后镇痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估鞘内与静脉右美依氨酸在前列腺尿道切除术中的镇痛作用 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在Tanta University Hospital ON75名男性患者中进行，将随机分为3组I：将在2.5 mL中获得鞘内高压布比卡因10mg，盐水为2.5 mL和.5 mL盐水II组II：将接收右美氨酸5mic 5mic稀释。 5毫升盐水和荷氨基二维卡因10mg在2.5毫升中，总体积组IIL：将接受静脉内右美依氨酸氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基的静脉输液，在50 ml盐水中稀释1 MIC/kg，并在10分钟内施用，作为加载剂量，随后在剂量上进行维持，然后在剂量下进行维持。在200毫升盐水中稀释的.4mic/kg/h的手术结束和高压布比卡因10毫克，总体积为10 mg | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 59年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 前列腺术缓解疼痛 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Laila Elahwal，Tanta University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
