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插管喉管吸力与LMA保护器之间的光纤气管插管的比较

研究描述
简要摘要:

确保气道是麻醉师和紧急护理提供者的关键技能。气管插管(ETI)被认为是固定气道的金标准。

当ETI通过喉镜镜检查失败时,建议使用上通风道(SGAD)。插管喉管吸气 - 可容纳和LMA保护器是上声气道发展的新步骤。这两个SGAD都可以通风和氧合,但是通风通道允许插入气管管和纤维支气管镜的使用。这项研究的目的是比较成年患者中插管喉管吸入式插管和LMA保护剂的时间。


病情或疾病 干预/治疗
困难的气道设备:插管喉管吸气一次性设备

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性随机研究,比较了插管喉管吸力与LMA保护器之间气管插管的光纤支气管镜
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
喉咙喉管抽吸一次性
插管喉管吸气一次性气道控制
设备:插管喉管吸气一次性设备
共同cOVID 19患者的复苏
其他名称:设备LMA保护器

喉咙喉管抽吸一次性
喉咙喉管抽吸一次性
设备:插管喉管吸气一次性设备
共同cOVID 19患者的复苏
其他名称:设备LMA保护器

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的时间光纤气管插管[时间范围:60秒]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
如果患者年龄≥18岁,我们将招募他们的麻醉师学会(ASA)身体状况1-2
标准

纳入标准:

  1. 正常气道患者
  2. 重量50-90kg
  3. 年龄18-75
  4. asa i-ii

排除标准:

  1. 预测难度的气道
  2. 重量> 90公斤
  3. 抽吸风险
  4. 怀孕女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯·盖蒂尼(Luis Gaitini),医学博士#972506223999 luis.gaitini@gmail.com
联系人:Mostafa Somri,医学博士#972506267289 somri_m@yahoo.com

赞助商和合作者
Bnai Zion医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mostafa Somri,医学博士Bnai Zion Medical Center Haifa以色列
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2020年11月6日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
成功的时间光纤气管插管[时间范围:60秒]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题插管喉管吸力与LMA保护器之间的光纤气管插管的比较
官方头衔一项前瞻性随机研究,比较了插管喉管吸力与LMA保护器之间气管插管的光纤支气管镜
简要摘要

确保气道是麻醉师和紧急护理提供者的关键技能。气管插管(ETI)被认为是固定气道的金标准。

当ETI通过喉镜镜检查失败时,建议使用上通风道(SGAD)。插管喉管吸气 - 可容纳和LMA保护器是上声气道发展的新步骤。这两个SGAD都可以通风和氧合,但是通风通道允许插入气管管和纤维支气管镜的使用。这项研究的目的是比较成年患者中插管喉管吸入式插管和LMA保护剂的时间。

详细说明

详细说明:确保气道是麻醉师和紧急提供者的关键技能。气管插管(ETI)被认为是固定气道的金标准。麻醉期间的诱导时间有时可能会出现ETI期间的意外困难。

当ETI通过喉镜镜检查失败时,建议使用上通风道(SGAD)。先前的研究表明,将插管与喉镜进行比较,SGADS可以快速有效地控制气道。改进的第二代SGADS可启用通风和氧合,但还包括第二个通道,将气管与食管的防止抽吸。随着皇家麻醉师学院第四次国家审计项目的结果将押注和艰难的气道协会,第二代SGADS应该是使用第一代。

第二代SGADS具有通风通道,该通道允许插入气管管。

这些最近在市场上引入的这些设备中有两个是插管喉管吸力(ILTS-D)和喉面膜气道保护器[5,6]插管喉喉管吸力 - 插管 - Dispopoble- dist- dist-dist-dispopobal(iLTS-D)(VBM,德国)是喉管 - 六型喉部的新更新版本(LTS-D)。 [5]它具有一个呼吸机通道,内径为13.5mm,可以通过气管管(ETT)NO 7.5毫米的通过。用于光纤指导。与LTS-D类似,ILTS-D还具有一个单独的胃管放置通道。该设备不含乳胶,由PVC制成,就像原始的喉管(LT)一样,可以盲目插入。

ILTS-D有一种尺寸。根据插入的深度,该设备将等效于175至190厘米高的患者的尺寸4,或高于190厘米的患者5尺寸。

LMA Protector™气道(Teleflex Ireland)将是Supraglottic Airways进化的新一步。这是一种主要由硅树脂制成的一种使用设备。 LMA保护器旨在提供一个机会,可以通过设备插入适当尺寸的气管,而无需任何特殊技术。 [6]它是PVC,双管管。一个管腔将用于通风,另一个管腔用于胃管放置。

通风通道具有用纤维镜通过ETT 7.5毫米的能力。 LMA保护器的尺寸为3、4和5的尺寸。尺寸3将适用于体重30至50千克的患者,体重为40至70千克的患者4尺寸4,重量为5的尺寸为5到100公斤。

与第二代SGAD不同,LMA保护器具有短距离孔的预先形成的气道管。这将允许通过宽的内径ETT。目前,它将是少数几个第二代的.SADS和ILTS-D,它也可以充当气管插管的管道。

这两个SGD将盲目地插入其远端尖端,位于上方食管上。

这项研究的目的是通过插管喉管吸入式插管和成年患者的LMA保护剂来比较纤维插管的时间。该程序将由麻醉师进行,没有以前在这两种设备上经验。

我们假设,与两个新颖的SADS相比,首次取消成功的纤维引导插管所需的时间不会超过10 s。

材料和方法该研究将获得BNAI Zion医学中心临床研究伦理委员会的批准,并将从临床检查获得注册。GOV我们将招募患者,如果他们的患者年龄≥18岁,并且是美国麻醉学会(ASA) )身体状况1-2。排除标准包括预测一条困难的气道的患者,他们对使用悲伤,体重> 90公斤的使用有任何禁忌症,吸气风险和怀孕妇女。

经过书面知情同意书后,将使用计算机生成的随机列表分配患者,以通过LMA保护器或ILTS-D进行气道插管纤维素。患者将对他们的分配组蒙蔽。

该插管将由两位经验丰富的麻醉师进行,定义为自专业启动以来拥有10年以上的临床经验,并具有上流式设备和纤维插管的专家。

参与这项研究的所有麻醉师将参加一项标准化的教育计划,并在气道Manikin和患者上进行实践。在研究之前,在模拟器和患者中,麻醉师将在每个设备上完成> 10种用途。

LMA保护剂的大小是根据患者的体重和气道评估来选择麻醉师的。患者的尺寸3尺寸为30至50公斤,患者重量为50至70千克。 5患者体重为70至100公斤。 ILTS-D在设备近端只有一个尺寸,具有4或5的尺寸,以根据患者的高度引导插入更深或更肤浅。第4号,颜色红色,成人高度为155-180厘米,颜色紫色5号,成人高度> 180厘米。

对于每个参与者,以下数据将在术前记录:年龄,性别,身高,体重,ASA身体状况,难题的预测因子(Mallampati评分,甲状腺毛距离)和手术类型。

在用100%氧气达到潮汐O2≥70%的100%氧气中3分钟后,将给予患者诱导剂。

麻醉将以高达2-3 mg/kg的丙泊酚,3mcg/kg芬太尼诱导,并用70%的一氧化二氮/30%氧气和七氟烷诱导。神经肌肉阻滞将以溴化rocuronium 0.6 mg/kg获得。

在完成肌肉瘫痪(四列= 0)之后,根据制造商的说明,分配的SAD将由研究麻醉师插入。

有效的SGAD插入的时间将在设备之间的时间定义为唇部患者的水平,直到在显示器显示屏上观察到CO2波形为止。

当需要多次插入尝试时,将在尝试之间接受行李和掩盖通风。失败的插入尝试将定义为在放置失败后从嘴中完全撤出设备。

两次尝试后,该设备将被视为失败,研究方案将停止。然后,治疗麻醉师将根据患者的需求和手术进行选择。

通过分配的SAD,纤维引导的气管插管获得令人满意的通风后。

在所有光纤引导程序中使用了一个外径为4.8 mm的纤维镜(德国图特林根,德国的卡尔·斯托兹)。所有插管都将使用具有低压的一次性气管管,高体积袖口(VBM Medizintechnik GmbH,Sulz,德国),内径为7.5 mm。

柔性纤维尺寸将装有气管管(TT),并在TT之外进行2厘米的高级载荷以进行指导。参与者将把纤维镜推进到悲伤的末端,并且将被视为和评估。

示波器将插入气管中,ETT将进入气管中,然后将纤维切除。正确放置ETT将在临床上并通过末端潮汐二氧化碳痕迹确认。然后将根据制造商的说明去除SAD。在此操作之后,将评估ETT相对于Carina的位置。

通过纤维化引导的插管,最多将允许两次尝试。如果在分配的设备进行两次尝试后遇到插管失败,则可以在麻醉师的标准下在标准下制定替代气道管理计划。纤维镜插管的时间将被定义如何将纤维镜的时间插入SGAD的通风通道中,直到显示器显示器显示中CO2波形迹线的存在为止。

主要结果变量将是通过SADS成功实现成功的纤维插管的总时间(是时候插入SAD加上纤维型Ti的时间)。次要变量包括以下:SAD插入时间; TT插入时间;根据Brimacombe等人提出的光纤评分系统,插管成功率和震颤视图。为了标准化SGD位置的评估(4 =仅看到的声带; 3 =声带和后层的上皮; 2 =声带加上前层上的上clotsepiglottis; 1 =看不见的声带) (上下动员或侧面动员)和李克特量表。

将要求麻醉师对每种技术的李克特量表上的纤维镜指导技术的易于使用,并使用该陈述:“ TT很容易插入气管中”(1 =强烈同意,2 =不同意,3 =既不同意也不同意,4 =同意,5 =完全同意)(8)。

将进行统计分析。主要结果将是进行纤维引导的Ti的时间。基于试点研究,研究者预计将获得大型Cohen的D效应大小,相对于观察到的标准偏差(SDS)(9),对应于至少10 s的时间差。为了在使用重复测量过程时,为了实现这种平均时间差异的统计显着性,总体显着性水平为0.05(每对进行Bonferroni调整的a = 0.05/3)和0.8的功率,样本大小的样本尺寸24是必要的。统计功率是使用无G*Power版本3.0.10(Franz Faul,基尔大学,基尔,德国)计算的。使用重复测量模型来比较平均时间测量值(SAD插入时间,TI的时间以及使用两个设备之间使用FibersCope插管技术固定气道的总时间。

通过非参数Friedman的双向方差测试分析分析分类数据。如果结果在5%的显着性水平上具有统计学意义,则测试之后是每两对研究设备之间的事后多重比较。配对的t检验用于分析连续数据,并使用符号测试比较两个依赖性数据集的样本。

根据Bonferroni多重比较调整,在比较每对设备时,P值<0.017被认为是统计学意义的。 SPSS,第20版(SPSS Inc.,IBM Corp.)用于统计分析。连续数据将作为平均值(SD)表示。分类数据将显示为n(%)

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群如果患者年龄≥18岁,我们将招募他们的麻醉师学会(ASA)身体状况1-2
健康)状况困难的气道
干涉设备:插管喉管吸气一次性设备
共同cOVID 19患者的复苏
其他名称:设备LMA保护器
研究组/队列
  • 喉咙喉管抽吸一次性
    插管喉管吸气一次性气道控制
    干预:设备:插管喉管吸力的设备
  • 喉咙喉管抽吸一次性
    喉咙喉管抽吸一次性
    干预:设备:插管喉管吸力的设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 正常气道患者
  2. 重量50-90kg
  3. 年龄18-75
  4. asa i-ii

排除标准:

  1. 预测难度的气道
  2. 重量> 90公斤
  3. 抽吸风险
  4. 怀孕女人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:路易斯·盖蒂尼(Luis Gaitini),医学博士#972506223999 luis.gaitini@gmail.com
联系人:Mostafa Somri,医学博士#972506267289 somri_m@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04618926
其他研究ID编号保护者
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方Luis.Gaitini,Bnai Zion医疗中心
研究赞助商Bnai Zion医疗中心
合作者不提供
调查人员
研究主任: Mostafa Somri,医学博士Bnai Zion Medical Center Haifa以色列
PRS帐户Bnai Zion医疗中心
验证日期2021年2月