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出境医 / 临床实验 / 绩效评估研究
绩效评估研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在建立OLO的CBC结果的性能准确性，用于在可olo可报告范围内，尤其是相关的医疗决策点的手指刺样样品
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学 | 诊断测试：指尖抽血 |
详细说明：
这项研究旨在建立OLO在可olo可报告范围的手指刺样样品的CBC结果的性能准确性，尤其是在相关的医疗决策点附近。
评估将包括两项研究：
- 一项基质研究将比较通过手指刺收集的毛细管样品与收集到血管中的静脉样品，两者都在OLO上扫描。
- 一项方法比较研究将使用收集到血管中的静脉样品将视线OLO与现场参考分析仪进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Ichilov肿瘤学每日护理中心的视力诊断的绩效评估协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人肿瘤患者 成人肿瘤患者 | 诊断测试：指尖抽血 每个参与者应两次刺激以进行CBC测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CBC比较[时间范围：示例收集完成后立即]从视线OLO获得的CBC结果与涉及与学科学患者有关的医疗决策点的CBC结果与参考设备之间的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肿瘤患者
标准
纳入标准：
- 血液样本将从18岁以上的肿瘤患者到达Ichilov医院的肿瘤学每日护理中心，并具有预定的正常和异常血液计数
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 明显的溶血标本（应通过技术人员从管架中选择样品时检查样品血浆的溶血）。
- 明显的凝结的标本（合理地假设与临床报道结果处理的样品没有凝结）。
- 在3次尝试中未能成功扫描OLO的样品（例如，由于细胞形态不规则或显微镜可见的溶血而拒绝）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yochay Eshel | +972-52-8505747 | yochay@sightdx.com | |
| 联系人：Tahel Naveh | +972-54-6412600 | tahel@sightdx.com |
赞助商和合作者
视觉诊断
特拉维夫医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Yochay Eshel | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CBC比较[时间范围：示例收集完成后立即] 从视线OLO获得的CBC结果与涉及与学科学患者有关的医疗决策点的CBC结果与参考设备之间的比较 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 绩效评估研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Ichilov肿瘤学每日护理中心的视力诊断的绩效评估协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在建立OLO的CBC结果的性能准确性，用于在可olo可报告范围内，尤其是相关的医疗决策点的手指刺样样品 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在建立OLO在可olo可报告范围的手指刺样样品的CBC结果的性能准确性，尤其是在相关的医疗决策点附近。 评估将包括两项研究：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肿瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 血液学 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：指尖抽血 每个参与者应两次刺激以进行CBC测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | 成人肿瘤患者 成人肿瘤患者 干预：诊断测试：指尖抽血 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04618848 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PR0156 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 视觉诊断 | ||||||||
| 研究赞助商 | 视觉诊断 | ||||||||
| 合作者 | 特拉维夫医疗中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 视觉诊断 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在建立OLO的CBC结果的性能准确性，用于在可olo可报告范围内，尤其是相关的医疗决策点的手指刺样样品
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学 | 诊断测试：指尖抽血 |
详细说明：
这项研究旨在建立OLO在可olo可报告范围的手指刺样样品的CBC结果的性能准确性，尤其是在相关的医疗决策点附近。
评估将包括两项研究：
- 一项基质研究将比较通过手指刺收集的毛细管样品与收集到血管中的静脉样品，两者都在OLO上扫描。
- 一项方法比较研究将使用收集到血管中的静脉样品将视线OLO与现场参考分析仪进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Ichilov肿瘤学每日护理中心的视力诊断的绩效评估协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人肿瘤患者 成人肿瘤患者 | 诊断测试：指尖抽血 每个参与者应两次刺激以进行CBC测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CBC比较[时间范围：示例收集完成后立即]从视线OLO获得的CBC结果与涉及与学科学患者有关的医疗决策点的CBC结果与参考设备之间的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肿瘤患者
标准
纳入标准：
- 血液样本将从18岁以上的肿瘤患者到达Ichilov医院的肿瘤学每日护理中心，并具有预定的正常和异常血液计数
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 明显的溶血标本（应通过技术人员从管架中选择样品时检查样品血浆的溶血）。
- 明显的凝结的标本（合理地假设与临床报道结果处理的样品没有凝结）。
- 在3次尝试中未能成功扫描OLO的样品（例如，由于细胞形态不规则或显微镜可见的溶血而拒绝）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CBC比较[时间范围：示例收集完成后立即] 从视线OLO获得的CBC结果与涉及与学科学患者有关的医疗决策点的CBC结果与参考设备之间的比较 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 绩效评估研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Ichilov肿瘤学每日护理中心的视力诊断的绩效评估协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在建立OLO的CBC结果的性能准确性，用于在可olo可报告范围内，尤其是相关的医疗决策点的手指刺样样品 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在建立OLO在可olo可报告范围的手指刺样样品的CBC结果的性能准确性，尤其是在相关的医疗决策点附近。 评估将包括两项研究：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肿瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 血液学 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：指尖抽血 每个参与者应两次刺激以进行CBC测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | 成人肿瘤患者 成人肿瘤患者 干预：诊断测试：指尖抽血 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04618848 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PR0156 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 视觉诊断 | ||||||||
| 研究赞助商 | 视觉诊断 | ||||||||
| 合作者 | 特拉维夫医疗中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 视觉诊断 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
