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改善老年患者转移性胃癌患者的方法和管理

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过提高肿瘤学提供者对老年患者所需的独特护理方面的意识来增强对老年转移性胃癌(MGC)患者的护理。该研究的目的是教育提供者有关老年评估在指导老年MGC患者治疗的实用性。研究人员还将评估将老年自我评估纳入临床实践的可行性和好处。该研究将包括四个阶段。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胃癌行为:教学会话行为:全面的老年评估,包括评估健身追踪器用于评估功能状态的探索性分析。不适用

详细说明:

由于基本的合并症,缺乏社会支持和功能储备降低,因此,由于化学疗法的耐受性不佳,较老的肿瘤学患者对化学疗法的耐受性不佳构成重大治疗挑战。肿瘤学家面临着区分可以和无法忍受化疗的患者,并针对患者的生物学而不是年代年龄来调整疗法的挑战。

特别是围绕老年转移性胃癌(MGC)患者治疗的重大挑战,其中缺乏基于证据的临床数据来指导肿瘤学家确定治疗计划。这是由于老年患者在临床试验中的代表性的结果。由于这些挑战,建议在开始抗癌治疗之前对老年患者进行彻底评估。

这项研究的目的是通过提高肿瘤学提供者对老年患者所需的护理独特方面的认识来增强对年长的MGC患者的护理。该研究的目的是教育提供者有关老年评估的实用性,以指导老年转移性胃癌患者的治疗。研究人员还将评估将老年自我评估纳入临床实践的可行性和好处。该研究将包括四个阶段:

  1. 需求评估 - 了解社区和学术中心常规实践中看到的老年胃癌患者的人群,并评估其治疗方法。
  2. 关于老年转移性胃癌患者的管理以及这些患者的老年评估的教育计划。
  3. 在临床实践中使用老年评估的使用积极测试,包括评估健身追踪器用于评估功能状态的探索性分析。
  4. 短期随访图表审查(干预后2-3个月),以评估老年评估确定的建议干预措施的实际实施。

最终的目标是将这种教育干预措施扩展到参加本研究的其他肿瘤学实践,而不论其疾病部位如何,所有年龄较大的癌症患者。在本研究期间,我们将确定每种实践中存在的特定差距,以照顾老年患者MGC。这些信息对于了解该患者人群的需求至关重要,并将在可能的干预下为未来的试验提供信息。我们研究的第二阶段将通过患者的自我评估工具暴露于使用老年评估的实践,并证明其可行性。我们的希望是,所有相关的做法都会从将老年评估纳入其实践中,并将在将来继续使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:改善老年患者转移性胃癌患者的方法和管理
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计初级完成日期 2021年12月17日
估计 学习完成日期 2021年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:提供者教学干预
  • 第1阶段 - 提供商填写需求评估问卷,该问卷评估了每个部位的老年MGC患者的方法。
  • 第2阶段 - 提供者参加了一个小时的教学课程,并开始参加合格的转移性胃癌(MGC)患者。注册的MGC患者完成了全面的老年评估(CGA)。提供者填写了老年评估问卷的治疗计划和审查,其中还包括对他们对老年评估效用的总体看法的评估。
  • 第3阶段 - 完成干预后2-3个月的后续图表审查,以评估老年评估确定的建议干预措施的实际实施。
行为:教学会话
本届会议将包括通过基于病例的介绍对老年MGC患者的方法和管理的概述。

行为:全面的老年评估,包括评估健身追踪器用于评估功能状态的探索性分析。
  • 全面的老年评估(CGA)是评估量表的综合评估,评估身体,心理和社会福祉,是评估老年癌症患者并确定适当治疗的推荐工具。
  • 该患者将收到Fitbit TM佩戴4天。将记录步骤/天数。

结果措施
主要结果指标
  1. 检测到的老年异常数量。 (使用的工具:全面的老年评估)[时间范围:18个月]

    研究人员将测试由标准临床评估中遗漏的全面老年评估检测到至少一种异常的患者的比例,而无效的临床率为5%。

    全面的老年评估包括以下范围:

    东部合作肿瘤学小组绩效,自我评价的绩效状况,Katz日常生活活动,劳顿每日实时尺度的劳顿工具活动,定时和走的时间,过去6个月内的跌倒数,医疗社会支持量表,老年抑郁量表,老年抑郁量表,国家综合癌症中心遇险温度计,祝福导向记忆浓度量表,Charlson合并症指数,体重指数,小型营养评估,癌症和衰老研究小组化学疗法毒性预测器,财务毒性的全面得分 - 慢性病治疗量表的功能评估


  2. 治疗计划的百分比变化。 (在全面的老年评估后2-3个月更改治疗的数量。现场协调员将完成每位患者的后续图表审查,以查看发生了什么(如果有的话))[时间范围:18个月]
    研究人员将评估由于对全面的老年评估的反应,其治疗计划被修改的医师报告病例的百分比。


次要结果度量
  1. 提供者的看法(老年评估问卷审查)[时间范围:18个月]
    通过问卷调查的提供者对教学教育会议的功效和可行性的看法测量

  2. Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:步骤计数[时间范围:18个月]

    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估步骤计数,医师记录的绩效状态和在全面的老年评估中的功能评估评分之间的相关性。

    我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。


  3. Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:已记录距离[时间范围:18个月]

    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估已记录的距离,医师记录的绩效状态以及在全面的老年评估中进行功能评估的分数。

    我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。


  4. Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:中度活跃,轻度和久坐的分钟分类。 [时间范围:18个月]

    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBITS的可行性,并评估中等活跃,轻度活跃和久坐的分类分类,医师记录的绩效状态以及在全面的老年评估中的功能评估评分之间的相关性。

    我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。


  5. Fitbit评估了功能状态。 Fitbit数据:地板攀登[时间范围:18个月]

    我们旨在确定在该患者人群中使用fitbits的可行性,并评估攀登地板之间的相关性,医师记录的性能状态以及在全面的老年评估中进行功能评估的评分。

    我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。


  6. Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:燃烧的卡路里[时间范围:18个月]

    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估燃烧的卡路里,医师记录的性能状态以及在全面的老年评估中进行功能评估的分数。

    我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。


  7. Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:心率[时间范围:18个月]

    我们的目的是确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估心率,医师记录的表现状态以及在全面的老年评估中的功能评估评分之间的相关性。

    我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够阅读和理解英语,签署同意和完成自我评估评估的能力。
  2. MGC的证据(允许MGE连接癌)。患者可以在治疗或疾病病程的任何阶段入学。
  3. 正在进行的MGC的主动疗法。患者可以接受任何类型的疗法治疗,包括化学疗法,免疫疗法或HER-2靶向疗法。
  4. 预期寿命≥3个月。

排除标准:

  1. ≤69岁。
  2. 无法阅读和理解英语。
  3. 没有MGC的证据。
  4. 不进行主动治疗。
  5. 预期寿命<3个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Efrat Dotan 215-214-4283 efrat.dotan@fccc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
福克斯大通癌中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
联系人:Efrat Dotan,MD 215-214-4283 efrat.dotan@fccc.edu
坦普尔大学医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
联系人:Juhi Mittal,MD 267-563-1580 judi.mittal@tuhs.temple.edu
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
国家综合癌症网络
伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月22日
估计初级完成日期2021年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 检测到的老年异常数量。 (使用的工具:全面的老年评估)[时间范围:18个月]
    研究人员将测试由标准临床评估中遗漏的全面老年评估检测到至少一种异常的患者的比例,而无效的临床率为5%。全面的老年评估包括以下尺度:东部合作肿瘤学小组绩效状况,自我评价的表现状态,日常生活量表的Katz活动,Lawton每日活尺度的劳顿工具活动,定时和GO,在过去6个月内,跌倒数量,医疗社会支持量表,老年抑郁量表,国家综合癌症中心遇险温度计,祝福定向记忆浓度量表,Charlson合并症指数,体重指数,体重指数,微型营养评估,癌症和衰老研究小组化学疗法毒性毒性预测计算器,财务毒性的全面得分 - 财务毒性 - 慢性病治疗量表的功能评估
  • 治疗计划的百分比变化。 (在全面的老年评估后2-3个月更改治疗的数量。现场协调员将完成每位患者的后续图表审查,以查看发生了什么(如果有的话))[时间范围:18个月]
    研究人员将评估由于对全面的老年评估的反应,其治疗计划被修改的医师报告病例的百分比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 检测到的老年异常数量[时间范围:18个月]
    研究人员将测试由标准临床评估中遗漏的全面老年评估检测到至少一种异常的患者的比例,而无效的临床率为5%。
  • 治疗计划变化的百分比[时间范围:18个月]
    研究人员将评估由于对全面的老年评估的反应,其治疗计划被修改的医师报告病例的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 提供者的看法(老年评估问卷审查)[时间范围:18个月]
    通过问卷调查的提供者对教学教育会议的功效和可行性的看法测量
  • Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:步骤计数[时间范围:18个月]
    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估步骤计数,医师记录的绩效状态和在全面的老年评估中的功能评估评分之间的相关性。我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。
  • Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:已记录距离[时间范围:18个月]
    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估已记录的距离,医师记录的绩效状态以及在全面的老年评估中进行功能评估的分数。我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。
  • Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:中度活跃,轻度和久坐的分钟分类。 [时间范围:18个月]
    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBITS的可行性,并评估中等活跃,轻度活跃和久坐的分类分类,医师记录的绩效状态以及在全面的老年评估中的功能评估评分之间的相关性。我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。
  • Fitbit评估了功能状态。 Fitbit数据:地板攀登[时间范围:18个月]
    我们旨在确定在该患者人群中使用fitbits的可行性,并评估攀登地板之间的相关性,医师记录的性能状态以及在全面的老年评估中进行功能评估的评分。我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。
  • Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:燃烧的卡路里[时间范围:18个月]
    我们旨在确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估燃烧的卡路里,医师记录的性能状态以及在全面的老年评估中进行功能评估的分数。我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。
  • Fitbit评估了功能状态。 FITBIT数据:心率[时间范围:18个月]
    我们的目的是确定在该患者人群中使用FITBIT的可行性,并评估心率,医师记录的表现状态以及在全面的老年评估中的功能评估评分之间的相关性。我们将比较从FITBIT收集的数据与医师报告和CGA识别的功能状态(按时和进行,日常生活的活动,日常生活的工具活动以及过去6个月中的跌倒数量) 。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月2日)
提供者感知[时间范围:18个月]
通过问卷调查的提供者对教学教育会议的功效和可行性的看法测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善老年患者转移性胃癌患者的方法和管理
官方标题ICMJE改善老年患者转移性胃癌患者的方法和管理
简要摘要这项研究的目的是通过提高肿瘤学提供者对老年患者所需的独特护理方面的意识来增强对老年转移性胃癌(MGC)患者的护理。该研究的目的是教育提供者有关老年评估在指导老年MGC患者治疗的实用性。研究人员还将评估将老年自我评估纳入临床实践的可行性和好处。该研究将包括四个阶段。
详细说明

由于基本的合并症,缺乏社会支持和功能储备降低,因此,由于化学疗法的耐受性不佳,较老的肿瘤学患者对化学疗法的耐受性不佳构成重大治疗挑战。肿瘤学家面临着区分可以和无法忍受化疗的患者,并针对患者的生物学而不是年代年龄来调整疗法的挑战。

特别是围绕老年转移性胃癌(MGC)患者治疗的重大挑战,其中缺乏基于证据的临床数据来指导肿瘤学家确定治疗计划。这是由于老年患者在临床试验中的代表性的结果。由于这些挑战,建议在开始抗癌治疗之前对老年患者进行彻底评估。

这项研究的目的是通过提高肿瘤学提供者对老年患者所需的护理独特方面的认识来增强对年长的MGC患者的护理。该研究的目的是教育提供者有关老年评估的实用性,以指导老年转移性胃癌患者的治疗。研究人员还将评估将老年自我评估纳入临床实践的可行性和好处。该研究将包括四个阶段:

  1. 需求评估 - 了解社区和学术中心常规实践中看到的老年胃癌患者的人群,并评估其治疗方法。
  2. 关于老年转移性胃癌患者的管理以及这些患者的老年评估的教育计划。
  3. 在临床实践中使用老年评估的使用积极测试,包括评估健身追踪器用于评估功能状态的探索性分析。
  4. 短期随访图表审查(干预后2-3个月),以评估老年评估确定的建议干预措施的实际实施。

最终的目标是将这种教育干预措施扩展到参加本研究的其他肿瘤学实践,而不论其疾病部位如何,所有年龄较大的癌症患者。在本研究期间,我们将确定每种实践中存在的特定差距,以照顾老年患者MGC。这些信息对于了解该患者人群的需求至关重要,并将在可能的干预下为未来的试验提供信息。我们研究的第二阶段将通过患者的自我评估工具暴露于使用老年评估的实践,并证明其可行性。我们的希望是,所有相关的做法都会从将老年评估纳入其实践中,并将在将来继续使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE转移性胃癌
干预ICMJE
  • 行为:教学会话
    本届会议将包括通过基于病例的介绍对老年MGC患者的方法和管理的概述。
  • 行为:全面的老年评估,包括评估健身追踪器用于评估功能状态的探索性分析。
    • 全面的老年评估(CGA)是评估量表的综合评估,评估身体,心理和社会福祉,是评估老年癌症患者并确定适当治疗的推荐工具。
    • 该患者将收到Fitbit TM佩戴4天。将记录步骤/天数。
研究臂ICMJE实验:提供者教学干预
  • 第1阶段 - 提供商填写需求评估问卷,该问卷评估了每个部位的老年MGC患者的方法。
  • 第2阶段 - 提供者参加了一个小时的教学课程,并开始参加合格的转移性胃癌(MGC)患者。注册的MGC患者完成了全面的老年评估(CGA)。提供者填写了老年评估问卷的治疗计划和审查,其中还包括对他们对老年评估效用的总体看法的评估。
  • 第3阶段 - 完成干预后2-3个月的后续图表审查,以评估老年评估确定的建议干预措施的实际实施。
干预措施:
  • 行为:教学会话
  • 行为:全面的老年评估,包括评估健身追踪器用于评估功能状态的探索性分析。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月17日
估计初级完成日期2021年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够阅读和理解英语,签署同意和完成自我评估评估的能力。
  2. MGC的证据(允许MGE连接癌)。患者可以在治疗或疾病病程的任何阶段入学。
  3. 正在进行的MGC的主动疗法。患者可以接受任何类型的疗法治疗,包括化学疗法,免疫疗法或HER-2靶向疗法。
  4. 预期寿命≥3个月。

排除标准:

  1. ≤69岁。
  2. 无法阅读和理解英语。
  3. 没有MGC的证据。
  4. 不进行主动治疗。
  5. 预期寿命<3个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Efrat Dotan 215-214-4283 efrat.dotan@fccc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618809
其他研究ID编号ICMJE 20-8006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Efrat Dotan,Fox Chase Cancer Center
研究赞助商ICMJE福克斯大通癌中心
合作者ICMJE
  • 国家综合癌症网络
  • 伊利礼来公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福克斯大通癌中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素