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出境医 / 临床实验 / Protembo C试验

Protembo C试验

研究描述
简要摘要:
Protembo C试验是一项国际,多中心的单臂,非效率研究,对使用Protembo系统进行脑栓塞保护的安全性和性能,用于塔夫指示的严重天然主动脉瓣狭窄的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
瓣膜心脏病设备:TAVR期间的脑栓塞保护不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
Protembo设备将用作受试者的远端保护装置
设备:TAVR期间的脑栓塞保护
Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。

结果措施
主要结果指标
  1. MACCE事件的参与者的速度[时间范围:30天后处理]
    经历了由VARC-2定义的主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)的参与者人数,包括全因死亡率,所有中风,威胁生命或致命出血,血管损伤和急性肾脏损伤(阶段2或3)该过程

  2. 获得技术成功的参与者的速度[时间范围:在过程中]
    在过程中取得了技术成功的参与者数量。技术成功被定义为能够安全交付,部署和删除设备的能力,确保定位的能力以及整个经导管内的位置的稳定性以及能够通过足够的覆盖范围评估的栓塞材料的能力,并不阻碍血流,部署,部署并卸下以及设备的定位和稳定性


次要结果度量
  1. 功效-MR成像:大脑中正中病变体积之间的比较[时间范围:2-7天后的过程]
    在2-7天通过扩散加权磁共振图像(DW-MRI)评估的大脑中的中位新病变体积与历史数据之间的比较;新的新病变体积定义为相对于TAVR前DW-MRI的所有扩散阳性新大脑病变的总和

  2. 综合死亡率或所有冲程[时间范围:后期3天]
    与历史数据相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 心脏团队建议经导管阀主动脉阀替换与2017年ESC/EACTS瓣膜心脏病管理指南一致。
  2. 兼容左锁骨下动脉(直径≥4mm),没有明显的狭窄(> 70%)和左锁骨下动脉和瓣膜平原的起源之间的距离,≥90mm≥90mm,这是多板计算机断层扫描(MSCT)扫描或等效成像模式的确定的。
  3. 受试者和治疗医师都同意,该受试者将接受预定的手术前测试,并获得所有必需的后处理后随访的回报。
  4. 该受试者能够提供知情同意,已被告知审判的性质,同意其规定,并提供了由相关临床现场的相关监管机构批准的书面知情同意书。
  5. 受试者至少18岁。

排除标准:

一般的:

  1. 左端的左上肢脉管系统排除了6fr鞘径radial /臂 /锁骨下方。
  2. 通过动脉闭塞的迹象(修饰的艾伦检测)或不存在径向/臂脉冲的迹象证明了向左末端的循环不足。
  3. 血液透析分流,移植物或动脉瘘,涉及上肢脉管系统。
  4. 通过tavr频道通道(亚锁骨,腋窝,跨律,经船长,颈动脉或transcaval)进行的TAVR。
  5. 预定治疗前1个月≤1个月的急性心肌梗塞的证据。
  6. 主动脉瓣是先天性的Unicpid或双尖瓣。
  7. 混合主动脉瓣疾病(主动脉瓣狭窄和主动脉反流和主要主动脉浮肿> 3+)。
  8. 任何导致索引程序后30天内执行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术(除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略)。
  9. 定义的血液异常:白细胞减少症,急性贫血,血小板减少症,出血症状或凝血病史。
  10. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏援助。
  11. 出于任何原因进行紧急手术。
  12. 有或没有阻塞的严重肥厚心肌病
  13. LVEF≤30%的严重心室功能障碍。
  14. 心脏内或主动脉肿块,血栓或植被的超声心动图证据。
  15. 有症状或无症状的严重(≥70%)闭塞动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病需要伴随的CEA /支架。
  16. 受试者在过去6周内进行了颈动脉支架或颈动脉内膜切除术。
  17. 在前6个月内,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  18. 对阿司匹林,肝素,ticlopidine或氯吡格雷,设备成分材料或对造影剂的敏感性的已知过敏或禁忌症,无法充分预测。
  19. 最近(6个月内)CVA或TIA。
  20. 肾功能不全(肌酐> 3.0 mg / dl或GFR <30)和 /或肾脏替代疗法在筛查时。
  21. 预期寿命<12个月,由于非心脏合并症条件。
  22. 禁忌抗血压和 /或抗凝治疗的受试者或将拒绝输血。
  23. 患有活跃细菌性心内膜炎或其他活性感染的受试者。
  24. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  25. 在研究随访期间(30天)期间使用任何其他研究设备或程序进行计划治疗的受试者。
  26. 在研究随访期(30天)期间,具有计划伴随的外科或经导管烧蚀的受试者进行房颤。
  27. 在手术后30天内进行气球瓣膜成形术(BAV)的任何受试者。
  28. 主题是有育儿潜力的女人。
  29. 患有肝素诱导的血小板减少症综合征的患者。
  30. 主动脉弓的内径小于25mm。
  31. 脑头躯干源自主动脉弓,该主动脉弓将其分裂为双侧下锁骨动脉和双芳族trunk(原点D)。
  32. 肝衰竭(定义为肝酶高度是正常上限的两倍)或主动感染性肝炎
  33. 索引程序时心脏病性休克或严重的低血压(收缩压<90 mm Hg)
  34. 在TAVI手术过程中有计划的伴随心脏手术或介入手术或介入的受试者(例如冠状动脉血运重建)
  35. 在任何位置都有先前存在的假肢心脏瓣膜的受试者

神经学:

  1. 受试者患有活跃的主要精神病。
  2. 受试者具有严重的视觉,听觉或学习障碍,无法理解英语或本地语言,因此无法同意该研究。
  3. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病的受试者或严重的头部创伤病史,然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常。

血管造影:

  1. 左侧 /臂 /锁骨下动脉中的过度曲折或严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,阻止了Pretembo系统的进入和插入。
  2. 受试者的左radial /肱 /锁骨下动脉揭示了明显的狭窄,钙化,肾上腺症,解剖,闭塞或动脉瘤,尤其是在主动脉骨的3 cm之内。
  3. 受试者在升主动脉或主动脉弓中具有明显狭窄,ect症,解剖或动脉瘤,或主动脉弓形角度异常或主动脉的异常解剖疾病。

磁共振成像:

  1. 受试者体重指数(BMI)排除扫描仪中的成像。
  2. MRI的禁忌症(具有任何可植入的临时或永久性起搏器或除颤器,视野中的金属植入物,金属碎片,夹子或脑部或眼睛的设备在TAVR程序之前)。
  3. TAVR后具有完全AV块风险的受试者,需要永久起搏器(例如,具有预先存在的双眼块或完整的右捆绑块和任何程度的AV块的受试者)。
  4. 在TAVR后的前4天内,计划植入起搏器或除颤器植入。
  5. 幽闭恐惧症排除了MRI扫描。
  6. 在研究过程中,没有扫描仪硬件,软件,线圈或协议更改。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karl von Mangoldt +4924199033622 kvm@protembis.com
联系人:Conrad Rasmus +4924199033622 cr@protembis.com

位置
位置表的布局表
德国
Krankenhaus derBarmherzigenBrüderTrier招募
特里尔(Trier),德国莱茵兰 - 帕特林(Rhineland-Palatinate),54292
联系人:Silke Plattfaut +49 651 208 2776 s.plattfaut@bk-trier.de
首席研究员:医学博士Nikos Werner
herzzentrum leipzig-universitätsklinikfürkardiologie-helios招募
莱比锡,德国萨克森州,04289
联系人:Anne Funkat,DR +49 341 8651559 info@leipzig-heart.de
首席研究员:Mohamed Abdel-Wahab,医学博士
Universitätsklinikumschleswig-Holstein招募
基尔(Kiel
联系人:PetraRöthgen+49 431-500-22917 Petra.roethgen@uksh.de
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank),教授
Universitätsklinikumschleswig-Holstein(UKSH)招募
吕贝克(Lübeck
联系人:KatrinSchönhoff+49 451 500 44667 katrin.schoenhoff@uksh.de
首席研究员:医学博士Tobias Schmidt
波兰
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne招募
波兰的格丹斯克,80-214
联系人:Dariusz Jagielak,博士+48 509487577 Dariusz.jagielak@gumed.edu.pl.pl
Szpital Kliniczny Przemieniaia Panskiego Poznan医学科学大学招募
波兰波兹南,61-848
联系人:Marek Grygier,DR +48618549228 Marek.grygier@skpp.edu.pl.pl
赞助商和合作者
PROTEMBIS GMBH
Maxis Medical,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • MACCE事件的参与者的速度[时间范围:30天后处理]
    经历了由VARC-2定义的主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)的参与者人数,包括全因死亡率,所有中风,威胁生命或致命出血,血管损伤和急性肾脏损伤(阶段2或3)该过程
  • 获得技术成功的参与者的速度[时间范围:在过程中]
    在过程中取得了技术成功的参与者数量。技术成功被定义为能够安全交付,部署和删除设备的能力,确保定位的能力以及整个经导管内的位置的稳定性以及能够通过足够的覆盖范围评估的栓塞材料的能力,并不阻碍血流,部署,部署并卸下以及设备的定位和稳定性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 梅斯事件的参与者率[时间范围:30天后处理]
    经历了由VARC-2定义的主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)的参与者人数,包括全因死亡率,所有中风,威胁生命或致命出血,血管损伤和急性肾脏损伤(阶段2或3)该过程
  • 获得技术成功的参与者的速度[时间范围:在过程中]
    在过程中取得了技术成功的参与者数量。技术成功被定义为能够安全交付,部署和删除设备的能力,确保定位的能力以及整个经导管内的位置的稳定性以及能够通过足够的覆盖范围评估的栓塞材料的能力,并不阻碍血流,部署,部署并卸下以及设备的定位和稳定性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 功效-MR成像:大脑中正中病变体积之间的比较[时间范围:2-7天后的过程]
    在2-7天通过扩散加权磁共振图像(DW-MRI)评估的大脑中的中位新病变体积与历史数据之间的比较;新的新病变体积定义为相对于TAVR前DW-MRI的所有扩散阳性新大脑病变的总和
  • 综合死亡率或所有冲程[时间范围:后期3天]
    与历史数据相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Protembo C试验
官方标题ICMJE经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验
简要摘要Protembo C试验是一项国际,多中心的单臂,非效率研究,对使用Protembo系统进行脑栓塞保护的安全性和性能,用于塔夫指示的严重天然主动脉瓣狭窄的受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE瓣膜心脏病
干预ICMJE设备:TAVR期间的脑栓塞保护
Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。
研究臂ICMJE实验:干预
Protembo设备将用作受试者的远端保护装置
干预:设备:TAVR期间的脑栓塞保护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 心脏团队建议经导管阀主动脉阀替换与2017年ESC/EACTS瓣膜心脏病管理指南一致。
  2. 兼容左锁骨下动脉(直径≥4mm),没有明显的狭窄(> 70%)和左锁骨下动脉和瓣膜平原的起源之间的距离,≥90mm≥90mm,这是多板计算机断层扫描(MSCT)扫描或等效成像模式的确定的。
  3. 受试者和治疗医师都同意,该受试者将接受预定的手术前测试,并获得所有必需的后处理后随访的回报。
  4. 该受试者能够提供知情同意,已被告知审判的性质,同意其规定,并提供了由相关临床现场的相关监管机构批准的书面知情同意书。
  5. 受试者至少18岁。

排除标准:

一般的:

  1. 左端的左上肢脉管系统排除了6fr鞘径radial /臂 /锁骨下方。
  2. 通过动脉闭塞的迹象(修饰的艾伦检测)或不存在径向/臂脉冲的迹象证明了向左末端的循环不足。
  3. 血液透析分流,移植物或动脉瘘,涉及上肢脉管系统。
  4. 通过tavr频道通道(亚锁骨,腋窝,跨律,经船长,颈动脉或transcaval)进行的TAVR。
  5. 预定治疗前1个月≤1个月的急性心肌梗塞的证据。
  6. 主动脉瓣是先天性的Unicpid或双尖瓣。
  7. 混合主动脉瓣疾病(主动脉瓣狭窄和主动脉反流和主要主动脉浮肿> 3+)。
  8. 任何导致索引程序后30天内执行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术(除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略)。
  9. 定义的血液异常:白细胞减少症,急性贫血,血小板减少症,出血症状或凝血病史。
  10. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏援助。
  11. 出于任何原因进行紧急手术。
  12. 有或没有阻塞的严重肥厚心肌病
  13. LVEF≤30%的严重心室功能障碍。
  14. 心脏内或主动脉肿块,血栓或植被的超声心动图证据。
  15. 有症状或无症状的严重(≥70%)闭塞动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病需要伴随的CEA /支架。
  16. 受试者在过去6周内进行了颈动脉支架或颈动脉内膜切除术。
  17. 在前6个月内,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  18. 对阿司匹林,肝素,ticlopidine或氯吡格雷,设备成分材料或对造影剂的敏感性的已知过敏或禁忌症,无法充分预测。
  19. 最近(6个月内)CVA或TIA。
  20. 肾功能不全(肌酐> 3.0 mg / dl或GFR <30)和 /或肾脏替代疗法在筛查时。
  21. 预期寿命<12个月,由于非心脏合并症条件。
  22. 禁忌抗血压和 /或抗凝治疗的受试者或将拒绝输血。
  23. 患有活跃细菌性心内膜炎或其他活性感染的受试者。
  24. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  25. 在研究随访期间(30天)期间使用任何其他研究设备或程序进行计划治疗的受试者。
  26. 在研究随访期(30天)期间,具有计划伴随的外科或经导管烧蚀的受试者进行房颤。
  27. 在手术后30天内进行气球瓣膜成形术(BAV)的任何受试者。
  28. 主题是有育儿潜力的女人。
  29. 患有肝素诱导的血小板减少症综合征的患者。
  30. 主动脉弓的内径小于25mm。
  31. 脑头躯干源自主动脉弓,该主动脉弓将其分裂为双侧下锁骨动脉和双芳族trunk(原点D)。
  32. 肝衰竭(定义为肝酶高度是正常上限的两倍)或主动感染性肝炎
  33. 索引程序时心脏病性休克或严重的低血压(收缩压<90 mm Hg)
  34. 在TAVI手术过程中有计划的伴随心脏手术或介入手术或介入的受试者(例如冠状动脉血运重建)
  35. 在任何位置都有先前存在的假肢心脏瓣膜的受试者

神经学:

  1. 受试者患有活跃的主要精神病。
  2. 受试者具有严重的视觉,听觉或学习障碍,无法理解英语或本地语言,因此无法同意该研究。
  3. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病的受试者或严重的头部创伤病史,然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常。

血管造影:

  1. 左侧 /臂 /锁骨下动脉中的过度曲折或严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,阻止了Pretembo系统的进入和插入。
  2. 受试者的左radial /肱 /锁骨下动脉揭示了明显的狭窄,钙化,肾上腺症,解剖,闭塞或动脉瘤,尤其是在主动脉骨的3 cm之内。
  3. 受试者在升主动脉或主动脉弓中具有明显狭窄,ect症,解剖或动脉瘤,或主动脉弓形角度异常或主动脉的异常解剖疾病。

磁共振成像:

  1. 受试者体重指数(BMI)排除扫描仪中的成像。
  2. MRI的禁忌症(具有任何可植入的临时或永久性起搏器或除颤器,视野中的金属植入物,金属碎片,夹子或脑部或眼睛的设备在TAVR程序之前)。
  3. TAVR后具有完全AV块风险的受试者,需要永久起搏器(例如,具有预先存在的双眼块或完整的右捆绑块和任何程度的AV块的受试者)。
  4. 在TAVR后的前4天内,计划植入起搏器或除颤器植入。
  5. 幽闭恐惧症排除了MRI扫描。
  6. 在研究过程中,没有扫描仪硬件,软件,线圈或协议更改。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karl von Mangoldt +4924199033622 kvm@protembis.com
联系人:Conrad Rasmus +4924199033622 cr@protembis.com
列出的位置国家ICMJE德国,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618718
其他研究ID编号ICMJE CIP_00105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PROTEMBIS GMBH
研究赞助商ICMJE PROTEMBIS GMBH
合作者ICMJE Maxis Medical,LLC
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PROTEMBIS GMBH
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Protembo C试验是一项国际,多中心的单臂,非效率研究,对使用Protembo系统进行脑栓塞保护的安全性和性能,用于塔夫指示的严重天然主动脉瓣狭窄的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
瓣膜心脏病设备:TAVR期间的脑栓塞保护不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
Protembo设备将用作受试者的远端保护装置
设备:TAVR期间的脑栓塞保护
Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。

结果措施
主要结果指标
  1. MACCE事件的参与者的速度[时间范围:30天后处理]
    经历了由VARC-2定义的主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)的参与者人数,包括全因死亡率,所有中风,威胁生命或致命出血,血管损伤和急性肾脏损伤(阶段2或3)该过程

  2. 获得技术成功的参与者的速度[时间范围:在过程中]
    在过程中取得了技术成功的参与者数量。技术成功被定义为能够安全交付,部署和删除设备的能力,确保定位的能力以及整个经导管内的位置的稳定性以及能够通过足够的覆盖范围评估的栓塞材料的能力,并不阻碍血流,部署,部署并卸下以及设备的定位和稳定性


次要结果度量
  1. 功效-MR成像:大脑中正中病变体积之间的比较[时间范围:2-7天后的过程]
    在2-7天通过扩散加权磁共振图像(DW-MRI)评估的大脑中的中位新病变体积与历史数据之间的比较;新的新病变体积定义为相对于TAVR前DW-MRI的所有扩散阳性新大脑病变的总和

  2. 综合死亡率或所有冲程[时间范围:后期3天]
    与历史数据相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 心脏团队建议经导管阀主动脉阀替换与2017年ESC/EACTS瓣膜心脏病管理指南一致。
  2. 兼容左锁骨下动脉(直径≥4mm),没有明显的狭窄(> 70%)和左锁骨下动脉和瓣膜平原的起源之间的距离,≥90mm≥90mm,这是多板计算机断层扫描(MSCT)扫描或等效成像模式的确定的。
  3. 受试者和治疗医师都同意,该受试者将接受预定的手术前测试,并获得所有必需的后处理后随访的回报。
  4. 该受试者能够提供知情同意,已被告知审判的性质,同意其规定,并提供了由相关临床现场的相关监管机构批准的书面知情同意书
  5. 受试者至少18岁。

排除标准:

一般的:

  1. 左端的左上肢脉管系统排除了6fr鞘径radial /臂 /锁骨下方。
  2. 通过动脉闭塞的迹象(修饰的艾伦检测)或不存在径向/臂脉冲的迹象证明了向左末端的循环不足。
  3. 血液透析分流,移植物或动脉瘘,涉及上肢脉管系统。
  4. 通过tavr频道通道(亚锁骨,腋窝,跨律,经船长,颈动脉或transcaval)进行的TAVR。
  5. 预定治疗前1个月≤1个月的急性心肌梗塞的证据。
  6. 主动脉瓣是先天性的Unicpid或双尖瓣。
  7. 混合主动脉瓣疾病(主动脉瓣狭窄和主动脉反流和主要主动脉浮肿> 3+)。
  8. 任何导致索引程序后30天内执行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术(除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略)。
  9. 定义的血液异常:白细胞减少症,急性贫血,血小板减少症,出血症状或凝血病史。
  10. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏援助。
  11. 出于任何原因进行紧急手术。
  12. 有或没有阻塞的严重肥厚心肌病
  13. LVEF≤30%的严重心室功能障碍。
  14. 心脏内或主动脉肿块,血栓或植被的超声心动图证据。
  15. 有症状或无症状的严重(≥70%)闭塞动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病需要伴随的CEA /支架。
  16. 受试者在过去6周内进行了颈动脉支架或颈动脉内膜切除术。
  17. 在前6个月内,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  18. 阿司匹林,肝素,ticlopidine或氯吡格雷,设备成分材料或对造影剂的敏感性的已知过敏或禁忌症,无法充分预测。
  19. 最近(6个月内)CVA或TIA。
  20. 肾功能不全(肌酐> 3.0 mg / dl或GFR <30)和 /或肾脏替代疗法在筛查时。
  21. 预期寿命<12个月,由于非心脏合并症条件。
  22. 禁忌抗血压和 /或抗凝治疗的受试者或将拒绝输血。
  23. 患有活跃细菌性心内膜炎或其他活性感染的受试者。
  24. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  25. 在研究随访期间(30天)期间使用任何其他研究设备或程序进行计划治疗的受试者。
  26. 在研究随访期(30天)期间,具有计划伴随的外科或经导管烧蚀的受试者进行房颤。
  27. 在手术后30天内进行气球瓣膜成形术(BAV)的任何受试者。
  28. 主题是有育儿潜力的女人。
  29. 患有肝素诱导的血小板减少症综合征的患者。
  30. 主动脉弓的内径小于25mm。
  31. 脑头躯干源自主动脉弓,该主动脉弓将其分裂为双侧下锁骨动脉和双芳族trunk(原点D)。
  32. 肝衰竭(定义为肝酶高度是正常上限的两倍)或主动感染性肝炎
  33. 索引程序时心脏病性休克或严重的低血压(收缩压<90 mm Hg)
  34. 在TAVI手术过程中有计划的伴随心脏手术或介入手术或介入的受试者(例如冠状动脉血运重建)
  35. 在任何位置都有先前存在的假肢心脏瓣膜的受试者

神经学:

  1. 受试者患有活跃的主要精神病。
  2. 受试者具有严重的视觉,听觉或学习障碍,无法理解英语或本地语言,因此无法同意该研究。
  3. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病的受试者或严重的头部创伤病史,然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常。

血管造影:

  1. 左侧 /臂 /锁骨下动脉中的过度曲折或严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,阻止了Pretembo系统的进入和插入。
  2. 受试者的左radial /肱 /锁骨下动脉揭示了明显的狭窄,钙化,肾上腺症,解剖,闭塞或动脉瘤,尤其是在主动脉骨的3 cm之内。
  3. 受试者在升主动脉或主动脉弓中具有明显狭窄,ect症,解剖或动脉瘤,或主动脉弓形角度异常或主动脉的异常解剖疾病。

磁共振成像:

  1. 受试者体重指数(BMI)排除扫描仪中的成像。
  2. MRI的禁忌症(具有任何可植入的临时或永久性起搏器或除颤器,视野中的金属植入物,金属碎片,夹子或脑部或眼睛的设备在TAVR程序之前)。
  3. TAVR后具有完全AV块风险的受试者,需要永久起搏器(例如,具有预先存在的双眼块或完整的右捆绑块和任何程度的AV块的受试者)。
  4. 在TAVR后的前4天内,计划植入起搏器或除颤器植入。
  5. 幽闭恐惧症排除了MRI扫描。
  6. 在研究过程中,没有扫描仪硬件,软件,线圈或协议更改。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karl von Mangoldt +4924199033622 kvm@protembis.com
联系人:Conrad Rasmus +4924199033622 cr@protembis.com

位置
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德国
Krankenhaus derBarmherzigenBrüderTrier招募
特里尔(Trier),德国莱茵兰 - 帕特林(Rhineland-Palatinate),54292
联系人:Silke Plattfaut +49 651 208 2776 s.plattfaut@bk-trier.de
首席研究员:医学博士Nikos Werner
herzzentrum leipzig-universitätsklinikfürkardiologie-helios招募
莱比锡,德国萨克森州,04289
联系人:Anne Funkat,DR +49 341 8651559 info@leipzig-heart.de
首席研究员:Mohamed Abdel-Wahab,医学博士
Universitätsklinikumschleswig-Holstein招募
基尔(Kiel
联系人:PetraRöthgen+49 431-500-22917 Petra.roethgen@uksh.de
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank),教授
Universitätsklinikumschleswig-Holstein(UKSH)招募
吕贝克(Lübeck
联系人:KatrinSchönhoff+49 451 500 44667 katrin.schoenhoff@uksh.de
首席研究员:医学博士Tobias Schmidt
波兰
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne招募
波兰的格丹斯克,80-214
联系人:Dariusz Jagielak,博士+48 509487577 Dariusz.jagielak@gumed.edu.pl.pl
Szpital Kliniczny Przemieniaia Panskiego Poznan医学科学大学招募
波兰波兹南,61-848
联系人:Marek Grygier,DR +48618549228 Marek.grygier@skpp.edu.pl.pl
赞助商和合作者
PROTEMBIS GMBH
Maxis Medical,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • MACCE事件的参与者的速度[时间范围:30天后处理]
    经历了由VARC-2定义的主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)的参与者人数,包括全因死亡率,所有中风,威胁生命或致命出血,血管损伤和急性肾脏损伤(阶段2或3)该过程
  • 获得技术成功的参与者的速度[时间范围:在过程中]
    在过程中取得了技术成功的参与者数量。技术成功被定义为能够安全交付,部署和删除设备的能力,确保定位的能力以及整个经导管内的位置的稳定性以及能够通过足够的覆盖范围评估的栓塞材料的能力,并不阻碍血流,部署,部署并卸下以及设备的定位和稳定性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 梅斯事件的参与者率[时间范围:30天后处理]
    经历了由VARC-2定义的主要不良心脏和脑血管事件(MACCE)的参与者人数,包括全因死亡率,所有中风,威胁生命或致命出血,血管损伤和急性肾脏损伤(阶段2或3)该过程
  • 获得技术成功的参与者的速度[时间范围:在过程中]
    在过程中取得了技术成功的参与者数量。技术成功被定义为能够安全交付,部署和删除设备的能力,确保定位的能力以及整个经导管内的位置的稳定性以及能够通过足够的覆盖范围评估的栓塞材料的能力,并不阻碍血流,部署,部署并卸下以及设备的定位和稳定性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 功效-MR成像:大脑中正中病变体积之间的比较[时间范围:2-7天后的过程]
    在2-7天通过扩散加权磁共振图像(DW-MRI)评估的大脑中的中位新病变体积与历史数据之间的比较;新的新病变体积定义为相对于TAVR前DW-MRI的所有扩散阳性新大脑病变的总和
  • 综合死亡率或所有冲程[时间范围:后期3天]
    与历史数据相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Protembo C试验
官方标题ICMJE经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验
简要摘要Protembo C试验是一项国际,多中心的单臂,非效率研究,对使用Protembo系统进行脑栓塞保护的安全性和性能,用于塔夫指示的严重天然主动脉瓣狭窄的受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE瓣膜心脏病
干预ICMJE设备:TAVR期间的脑栓塞保护
Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。
研究臂ICMJE实验:干预
Protembo设备将用作受试者的远端保护装置
干预:设备:TAVR期间的脑栓塞保护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 心脏团队建议经导管阀主动脉阀替换与2017年ESC/EACTS瓣膜心脏病管理指南一致。
  2. 兼容左锁骨下动脉(直径≥4mm),没有明显的狭窄(> 70%)和左锁骨下动脉和瓣膜平原的起源之间的距离,≥90mm≥90mm,这是多板计算机断层扫描(MSCT)扫描或等效成像模式的确定的。
  3. 受试者和治疗医师都同意,该受试者将接受预定的手术前测试,并获得所有必需的后处理后随访的回报。
  4. 该受试者能够提供知情同意,已被告知审判的性质,同意其规定,并提供了由相关临床现场的相关监管机构批准的书面知情同意书
  5. 受试者至少18岁。

排除标准:

一般的:

  1. 左端的左上肢脉管系统排除了6fr鞘径radial /臂 /锁骨下方。
  2. 通过动脉闭塞的迹象(修饰的艾伦检测)或不存在径向/臂脉冲的迹象证明了向左末端的循环不足。
  3. 血液透析分流,移植物或动脉瘘,涉及上肢脉管系统。
  4. 通过tavr频道通道(亚锁骨,腋窝,跨律,经船长,颈动脉或transcaval)进行的TAVR。
  5. 预定治疗前1个月≤1个月的急性心肌梗塞的证据。
  6. 主动脉瓣是先天性的Unicpid或双尖瓣。
  7. 混合主动脉瓣疾病(主动脉瓣狭窄和主动脉反流和主要主动脉浮肿> 3+)。
  8. 任何导致索引程序后30天内执行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术(除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略)。
  9. 定义的血液异常:白细胞减少症,急性贫血,血小板减少症,出血症状或凝血病史。
  10. 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏援助。
  11. 出于任何原因进行紧急手术。
  12. 有或没有阻塞的严重肥厚心肌病
  13. LVEF≤30%的严重心室功能障碍。
  14. 心脏内或主动脉肿块,血栓或植被的超声心动图证据。
  15. 有症状或无症状的严重(≥70%)闭塞动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病需要伴随的CEA /支架。
  16. 受试者在过去6周内进行了颈动脉支架或颈动脉内膜切除术。
  17. 在前6个月内,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  18. 阿司匹林,肝素,ticlopidine或氯吡格雷,设备成分材料或对造影剂的敏感性的已知过敏或禁忌症,无法充分预测。
  19. 最近(6个月内)CVA或TIA。
  20. 肾功能不全(肌酐> 3.0 mg / dl或GFR <30)和 /或肾脏替代疗法在筛查时。
  21. 预期寿命<12个月,由于非心脏合并症条件。
  22. 禁忌抗血压和 /或抗凝治疗的受试者或将拒绝输血。
  23. 患有活跃细菌性心内膜炎或其他活性感染的受试者。
  24. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  25. 在研究随访期间(30天)期间使用任何其他研究设备或程序进行计划治疗的受试者。
  26. 在研究随访期(30天)期间,具有计划伴随的外科或经导管烧蚀的受试者进行房颤。
  27. 在手术后30天内进行气球瓣膜成形术(BAV)的任何受试者。
  28. 主题是有育儿潜力的女人。
  29. 患有肝素诱导的血小板减少症综合征的患者。
  30. 主动脉弓的内径小于25mm。
  31. 脑头躯干源自主动脉弓,该主动脉弓将其分裂为双侧下锁骨动脉和双芳族trunk(原点D)。
  32. 肝衰竭(定义为肝酶高度是正常上限的两倍)或主动感染性肝炎
  33. 索引程序时心脏病性休克或严重的低血压(收缩压<90 mm Hg)
  34. 在TAVI手术过程中有计划的伴随心脏手术或介入手术或介入的受试者(例如冠状动脉血运重建)
  35. 在任何位置都有先前存在的假肢心脏瓣膜的受试者

神经学:

  1. 受试者患有活跃的主要精神病。
  2. 受试者具有严重的视觉,听觉或学习障碍,无法理解英语或本地语言,因此无法同意该研究。
  3. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病的受试者或严重的头部创伤病史,然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常。

血管造影:

  1. 左侧 /臂 /锁骨下动脉中的过度曲折或严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,阻止了Pretembo系统的进入和插入。
  2. 受试者的左radial /肱 /锁骨下动脉揭示了明显的狭窄,钙化,肾上腺症,解剖,闭塞或动脉瘤,尤其是在主动脉骨的3 cm之内。
  3. 受试者在升主动脉或主动脉弓中具有明显狭窄,ect症,解剖或动脉瘤,或主动脉弓形角度异常或主动脉的异常解剖疾病。

磁共振成像:

  1. 受试者体重指数(BMI)排除扫描仪中的成像。
  2. MRI的禁忌症(具有任何可植入的临时或永久性起搏器或除颤器,视野中的金属植入物,金属碎片,夹子或脑部或眼睛的设备在TAVR程序之前)。
  3. TAVR后具有完全AV块风险的受试者,需要永久起搏器(例如,具有预先存在的双眼块或完整的右捆绑块和任何程度的AV块的受试者)。
  4. 在TAVR后的前4天内,计划植入起搏器或除颤器植入。
  5. 幽闭恐惧症排除了MRI扫描。
  6. 在研究过程中,没有扫描仪硬件,软件,线圈或协议更改。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karl von Mangoldt +4924199033622 kvm@protembis.com
联系人:Conrad Rasmus +4924199033622 cr@protembis.com
列出的位置国家ICMJE德国,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618718
其他研究ID编号ICMJE CIP_00105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PROTEMBIS GMBH
研究赞助商ICMJE PROTEMBIS GMBH
合作者ICMJE Maxis Medical,LLC
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PROTEMBIS GMBH
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素