研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 Protembo设备将用作受试者的远端保护装置 | 设备:TAVR期间的脑栓塞保护 Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
一般的:
神经学:
血管造影:
磁共振成像:
联系人:Karl von Mangoldt | +4924199033622 | kvm@protembis.com | |
联系人:Conrad Rasmus | +4924199033622 | cr@protembis.com |
德国 | |
Krankenhaus derBarmherzigenBrüderTrier | 招募 |
特里尔(Trier),德国莱茵兰 - 帕特林(Rhineland-Palatinate),54292 | |
联系人:Silke Plattfaut +49 651 208 2776 s.plattfaut@bk-trier.de | |
首席研究员:医学博士Nikos Werner | |
herzzentrum leipzig-universitätsklinikfürkardiologie-helios | 招募 |
莱比锡,德国萨克森州,04289 | |
联系人:Anne Funkat,DR +49 341 8651559 info@leipzig-heart.de | |
首席研究员:Mohamed Abdel-Wahab,医学博士 | |
Universitätsklinikumschleswig-Holstein | 招募 |
基尔(Kiel | |
联系人:PetraRöthgen+49 431-500-22917 Petra.roethgen@uksh.de | |
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank),教授 | |
Universitätsklinikumschleswig-Holstein(UKSH) | 招募 |
吕贝克(Lübeck | |
联系人:KatrinSchönhoff+49 451 500 44667 katrin.schoenhoff@uksh.de | |
首席研究员:医学博士Tobias Schmidt | |
波兰 | |
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | 招募 |
波兰的格丹斯克,80-214 | |
联系人:Dariusz Jagielak,博士+48 509487577 Dariusz.jagielak@gumed.edu.pl.pl | |
Szpital Kliniczny Przemieniaia Panskiego Poznan医学科学大学 | 招募 |
波兰波兹南,61-848 | |
联系人:Marek Grygier,DR +48618549228 Marek.grygier@skpp.edu.pl.pl |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Protembo C试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验 | ||||||||
简要摘要 | Protembo C试验是一项国际,多中心的单臂,非效率研究,对使用Protembo系统进行脑栓塞保护的安全性和性能,用于塔夫指示的严重天然主动脉瓣狭窄的受试者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 瓣膜心脏病 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:TAVR期间的脑栓塞保护 Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 Protembo设备将用作受试者的远端保护装置 干预:设备:TAVR期间的脑栓塞保护 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 一般的:
神经学:
血管造影:
磁共振成像:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,波兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04618718 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CIP_00105 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | PROTEMBIS GMBH | ||||||||
研究赞助商ICMJE | PROTEMBIS GMBH | ||||||||
合作者ICMJE | Maxis Medical,LLC | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | PROTEMBIS GMBH | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 Protembo设备将用作受试者的远端保护装置 | 设备:TAVR期间的脑栓塞保护 Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
一般的:
神经学:
血管造影:
磁共振成像:
联系人:Karl von Mangoldt | +4924199033622 | kvm@protembis.com | |
联系人:Conrad Rasmus | +4924199033622 | cr@protembis.com |
德国 | |
Krankenhaus derBarmherzigenBrüderTrier | 招募 |
特里尔(Trier),德国莱茵兰 - 帕特林(Rhineland-Palatinate),54292 | |
联系人:Silke Plattfaut +49 651 208 2776 s.plattfaut@bk-trier.de | |
首席研究员:医学博士Nikos Werner | |
herzzentrum leipzig-universitätsklinikfürkardiologie-helios | 招募 |
莱比锡,德国萨克森州,04289 | |
联系人:Anne Funkat,DR +49 341 8651559 info@leipzig-heart.de | |
首席研究员:Mohamed Abdel-Wahab,医学博士 | |
Universitätsklinikumschleswig-Holstein | 招募 |
基尔(Kiel | |
联系人:PetraRöthgen+49 431-500-22917 Petra.roethgen@uksh.de | |
首席研究员:德克·弗兰克(Derk Frank),教授 | |
Universitätsklinikumschleswig-Holstein(UKSH) | 招募 |
吕贝克(Lübeck | |
联系人:KatrinSchönhoff+49 451 500 44667 katrin.schoenhoff@uksh.de | |
首席研究员:医学博士Tobias Schmidt | |
波兰 | |
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | 招募 |
波兰的格丹斯克,80-214 | |
联系人:Dariusz Jagielak,博士+48 509487577 Dariusz.jagielak@gumed.edu.pl.pl | |
Szpital Kliniczny Przemieniaia Panskiego Poznan医学科学大学 | 招募 |
波兰波兹南,61-848 | |
联系人:Marek Grygier,DR +48618549228 Marek.grygier@skpp.edu.pl.pl |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Protembo C试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣更换中的大脑保护 - Protembo C试验 | ||||||||
简要摘要 | Protembo C试验是一项国际,多中心的单臂,非效率研究,对使用Protembo系统进行脑栓塞保护的安全性和性能,用于塔夫指示的严重天然主动脉瓣狭窄的受试者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 瓣膜心脏病 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:TAVR期间的脑栓塞保护 Protembo系统是在TAVR程序开始时放置在中央动脉系统中的辅助装置,可在过程中偏转栓塞颗粒,并在过程完成后删除。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 Protembo设备将用作受试者的远端保护装置 干预:设备:TAVR期间的脑栓塞保护 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 一般的:
神经学:
血管造影:
磁共振成像:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国,波兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04618718 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CIP_00105 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | PROTEMBIS GMBH | ||||||||
研究赞助商ICMJE | PROTEMBIS GMBH | ||||||||
合作者ICMJE | Maxis Medical,LLC | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | PROTEMBIS GMBH | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |