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在活供体肝移植中，使用手术助理与显微镜的胆道吻合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝衰竭肝疾病肝癌肝肿瘤肝功能障碍 | 其他：手术助理其他：显微镜 | 不适用 |
肝移植（LT）是终末期肝病患者中最有效的治疗方式，并且在肿瘤学领域也被确定为可行的治疗选择。使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）尽管其技术挑战却是一项重大成就，这已经显着增加了移植物供应。虽然安全的胆管吻合术是成功的肝移植手术的基本原理之一，但胆汁重建仍然是ldlt的致命弱点，因为移植后胆汁后并发症的发生率很高，与显着的受体发病率和死亡率相关。其中一些并发症与由于多个小型胆道孔，尤其是在右叶移植物中引起的技术困难有关。在我们的中心，我们一直在使用显微外科重建技术来进行此类移植物中的管道导管胆道吻合。在单中心回顾性研究中，该技术的常规使用可显着降低胆道并发症。但是，缺乏比较微型外科和标准胆道重建技术的前瞻性对照研究。在这项研究中，我们的目标是比较RL LDLT中胆道重建两种技术的移植后并发症。
该研究将包括40名患者。它们将在平等组中随机分配。İN组1将使用手术管进行胆道吻合术，并将使用显微镜进行。将进行2组胆道吻合。移植后将跟踪患者一年，以比较胆道并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将在平等组中随机分配患者。İN组1胆道吻合术将使用手术瘤进行，并且将使用显微镜进行。将进行胆道吻合术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机单中心试验比较了使用手术助肌与显微镜在活供体肝移植中比较胆道吻合的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术助理 在这一组中，患者将使用手术放大镜进行胆道重建 | 其他：手术助理 胆道重建将使用手术助理进行 |
| 主动比较器：显微镜 在这一组中，患者将使用显微镜进行胆道重建 | 其他：显微镜 将使用显微镜进行胆道重建 |
- 活着的供体肝移植后的胆道并发症[时间范围：一年]活供体肝移植后胆道并发症发生率
- 胆道并发症[时间范围：一年]胆道并发症的类型
- 胆道相关的发病率[时间范围：一年]发病率
- 围手术期死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]死亡
- 胆道并发症的时间[时间范围：一年]胆道并发症的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.主要的成人活体供体肝移植2.右叶移植物具有单个胆道
排除标准：
- 1.玻璃管直径<3mm 2.带有肝的伸缩术3.型伸缩术3.右叶移植物带有乘型胆道孔口
| 联系人：Mahmut Zenciroglu，医学博士 | +905064919779 | mahmut.zenciroglu@medipol.com.tr |
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34083 | |
| 联系人：Mahmut Zenciroglu，MD 05064919779 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的供体肝移植后的胆道并发症[时间范围：一年] 活供体肝移植后胆道并发症发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在活供体肝移植中，使用手术助理与显微镜的胆道吻合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机单中心试验比较了使用手术助肌与显微镜在活供体肝移植中比较胆道吻合的试验 | ||||
| 简要摘要 | 使用显微镜与外科助理进行胆道重建的右叶活供体肝移植患者的胆汁并发症的比较。 | ||||
| 详细说明 | 肝移植（LT）是终末期肝病患者中最有效的治疗方式，并且在肿瘤学领域也被确定为可行的治疗选择。使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）尽管其技术挑战却是一项重大成就，这已经显着增加了移植物供应。虽然安全的胆管吻合术是成功的肝移植手术的基本原理之一，但胆汁重建仍然是ldlt的致命弱点，因为移植后胆汁后并发症的发生率很高，与显着的受体发病率和死亡率相关。其中一些并发症与由于多个小型胆道孔，尤其是在右叶移植物中引起的技术困难有关。在我们的中心，我们一直在使用显微外科重建技术来进行此类移植物中的管道导管胆道吻合。在单中心回顾性研究中，该技术的常规使用可显着降低胆道并发症。但是，缺乏比较微型外科和标准胆道重建技术的前瞻性对照研究。在这项研究中，我们的目标是比较RL LDLT中胆道重建两种技术的移植后并发症。 该研究将包括40名患者。它们将在平等组中随机分配。İN组1将使用手术管进行胆道吻合术，并将使用显微镜进行。将进行2组胆道吻合。移植后将跟踪患者一年，以比较胆道并发症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将在平等组中随机分配患者。İN组1胆道吻合术将使用手术瘤进行，并且将使用显微镜进行。将进行胆道吻合术。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 器官移植1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MahmutZenciroğlu，伊斯坦布尔Medipol大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝衰竭肝疾病肝癌肝肿瘤肝功能障碍 | 其他：手术助理其他：显微镜 | 不适用 |
肝移植（LT）是终末期肝病患者中最有效的治疗方式，并且在肿瘤学领域也被确定为可行的治疗选择。使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）尽管其技术挑战却是一项重大成就，这已经显着增加了移植物供应。虽然安全的胆管吻合术是成功的肝移植手术的基本原理之一，但胆汁重建仍然是ldlt的致命弱点，因为移植后胆汁后并发症的发生率很高，与显着的受体发病率和死亡率相关。其中一些并发症与由于多个小型胆道孔，尤其是在右叶移植物中引起的技术困难有关。在我们的中心，我们一直在使用显微外科重建技术来进行此类移植物中的管道导管胆道吻合。在单中心回顾性研究中，该技术的常规使用可显着降低胆道并发症。但是，缺乏比较微型外科和标准胆道重建技术的前瞻性对照研究。在这项研究中，我们的目标是比较RL LDLT中胆道重建两种技术的移植后并发症。
该研究将包括40名患者。它们将在平等组中随机分配。İN组1将使用手术管进行胆道吻合术，并将使用显微镜进行。将进行2组胆道吻合。移植后将跟踪患者一年，以比较胆道并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将在平等组中随机分配患者。İN组1胆道吻合术将使用手术瘤进行，并且将使用显微镜进行。将进行胆道吻合术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机单中心试验比较了使用手术助肌与显微镜在活供体肝移植中比较胆道吻合的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术助理 在这一组中，患者将使用手术放大镜进行胆道重建 | 其他：手术助理 胆道重建将使用手术助理进行 |
| 主动比较器：显微镜 在这一组中，患者将使用显微镜进行胆道重建 | 其他：显微镜 将使用显微镜进行胆道重建 |
- 活着的供体肝移植后的胆道并发症[时间范围：一年]活供体肝移植后胆道并发症发生率
- 胆道并发症[时间范围：一年]胆道并发症的类型
- 胆道相关的发病率[时间范围：一年]发病率
- 围手术期死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]死亡
- 胆道并发症的时间[时间范围：一年]胆道并发症的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.主要的成人活体供体肝移植2.右叶移植物具有单个胆道
排除标准：
- 1.玻璃管直径<3mm 2.带有肝的伸缩术3.型伸缩术3.右叶移植物带有乘型胆道孔口
| 联系人：Mahmut Zenciroglu，医学博士 | +905064919779 | mahmut.zenciroglu@medipol.com.tr |
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34083 | |
| 联系人：Mahmut Zenciroglu，MD 05064919779 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的供体肝移植后的胆道并发症[时间范围：一年] 活供体肝移植后胆道并发症发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在活供体肝移植中，使用手术助理与显微镜的胆道吻合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机单中心试验比较了使用手术助肌与显微镜在活供体肝移植中比较胆道吻合的试验 | ||||
| 简要摘要 | 使用显微镜与外科助理进行胆道重建的右叶活供体肝移植患者的胆汁并发症的比较。 | ||||
| 详细说明 | 肝移植（LT）是终末期肝病患者中最有效的治疗方式，并且在肿瘤学领域也被确定为可行的治疗选择。使用右叶（RL）的活体供体肝移植（LDLT）尽管其技术挑战却是一项重大成就，这已经显着增加了移植物供应。虽然安全的胆管吻合术是成功的肝移植手术的基本原理之一，但胆汁重建仍然是ldlt的致命弱点，因为移植后胆汁后并发症的发生率很高，与显着的受体发病率和死亡率相关。其中一些并发症与由于多个小型胆道孔，尤其是在右叶移植物中引起的技术困难有关。在我们的中心，我们一直在使用显微外科重建技术来进行此类移植物中的管道导管胆道吻合。在单中心回顾性研究中，该技术的常规使用可显着降低胆道并发症。但是，缺乏比较微型外科和标准胆道重建技术的前瞻性对照研究。在这项研究中，我们的目标是比较RL LDLT中胆道重建两种技术的移植后并发症。 该研究将包括40名患者。它们将在平等组中随机分配。İN组1将使用手术管进行胆道吻合术，并将使用显微镜进行。将进行2组胆道吻合。移植后将跟踪患者一年，以比较胆道并发症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将在平等组中随机分配患者。İN组1胆道吻合术将使用手术瘤进行，并且将使用显微镜进行。将进行胆道吻合术。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 器官移植1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MahmutZenciroğlu，伊斯坦布尔Medipol大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
