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出境医 / 临床实验 / 高剂量螺内酯对急性心力衰竭患者（Danaus-ahf）的利尿剂和亚钠剂作用

高剂量螺内酯对急性心力衰竭患者（Danaus-ahf）的利尿剂和亚钠剂作用

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，开放标签和随机试验，用于评估5天给药高剂量的螺内酯（每天≥100mg）对DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-Probnp水平的影响。住院的急性失调患者心力衰竭（ADHF）。建议在心力衰竭治疗（HF）患者治疗中将矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）作为护理标准（SOC）。但是，推荐的MRA剂量（每天最多50毫克）对体积超负荷的体征和症状有任何影响。因此，拟议的研究将旨在展示高剂量的螺内酯对改善住院ADHF患者的利尿作用，纳特里雷SIS，体重减轻和NT-ProBNP水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭急性心力衰竭；具有代偿性药物：螺内酯第4阶段

详细说明：

拥塞代表了ADHF的标志性特征，该特征是在90％以上用于此诊断的患者中。静脉环利尿剂是治疗的主要手段。尽管如此，在出院时仍有几乎一半的ADHF住院患者仍有残留症状和充血的迹象。在过去的几年中，已经提出了各种药理和非药理学干预措施，因为可以缓解住院的ADHF患者的拥塞。但是，尚未显示它们的功效。

鉴于高剂量是HF的关键特征，因此，高剂量的螺内酯可以增强循环利尿剂的发作效应，并在ADHF的环境中缓解拥塞。

根据最新指南，可以考虑具有耐药性或症状反应不足的患者的螺旋酮与Loop利尿剂结合使用。然而，每天以100毫克的剂量螺旋酮无法增加ADHF患者的利尿剂。

本研究将评估每OS剂量高的螺内酯（≥100mg）对SOC治疗的影响，而仅SOC治疗对医院ADHF患者的DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-螺旋藻水平的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的高剂量螺内酯的利尿剂和亚钠剂作用
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高剂量螺内酯
该手臂的参与者将接受高剂量的每OS螺内酯，定义为每天≥100毫克的剂量，除了护理标准治疗的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
药物：螺内酯
随机分配给大剂量螺内酯组的患者将在随机分组后和随后一天的下午立即接受心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，除非血清钾水平> 5 mmol/ mmol/ L.确切的剂量将根据提供的预指定算法确定。
其他名称：醛酮

没有干预：护理标准
该手臂的参与者将针对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，其中可能包括每天最大剂量50毫克的螺旋酮
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每日尿量输出[时间范围：5天]
    从注册到第5天，每24小时的尿量每24小时以升高为单位。


次要结果度量 ：
  1. 总尿量输出[时间范围：5天]
    将测量从入学到第5天的总升尿量。

  2. 总重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。

  3. 每日重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。

  4. 第1、3和第5天的纳特里雷斯[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量

  5. 第1、3和5天之间纳特里雷SIS的变化[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量

  6. 第1至5天之间NT-Probnp的变化[时间范围：5天]
    NT-ProBNP将在第1、3和5天进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在过去8小时内诊断心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 以下两个：1。水肿，2。腹水，3。颈静脉扩张，4。肺充血
  • NT-PROBNP> 1,000 pg/ml或> 3,000 pg/ml（在房颤存在下）
  • 每日平均每日循环利尿剂剂量等于80 mg的速气剂至少在介绍前1个月，至少一个：1。表现时血清尿素/血清肌酐> 50，2。血清肌酐升高> 0.3 mg/> 0.3 mg/ DL与先前的值相比（在去年之内），3。血清肌酐> 1.8 mg/dl。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 当前的急性冠状动脉综合征
  • 重大瓣膜疾病
  • 肺栓塞
  • 对螺内酯过敏或不耐受
  • 当前的机械循环支撑
  • 原发性肥厚性心肌病，浸润性心肌病
  • 平均动脉压<65mmHg或收缩压<90 mmHg时
  • 预期使用肌力或血管扩张剂（肾脏剂量的多巴胺除外，即<2.5μg/kg/min）
  • 预期的超滤需要
  • 出现后3天内暴露于肾毒性剂
  • 血清钾> 5 mmol/l
  • 每天每天在剂量> 50毫克的情况下，螺内酯或eplerenone的每OS收据。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Laiko综合医院
雅典，阿提基，希腊，11527
赞助商和合作者
雅典莱克综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：约翰·巴比塞斯（John Barbetseas），医学博士莱肯综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）		每日尿量输出[时间范围：5天]
从注册到第5天，每24小时的尿量每24小时以升高为单位。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月1日）		每日尿量输出[时间范围：5天]
尿量将从入学到第5天进行跟踪。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 总尿量输出[时间范围：5天]
    将测量从入学到第5天的总升尿量。
  • 总重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。
  • 每日重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。
  • 第1、3和第5天的纳特里雷斯[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1、3和5天之间纳特里雷SIS的变化[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1至5天之间NT-Probnp的变化[时间范围：5天]
    NT-ProBNP将在第1、3和5天进行测量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月1日）
  • 总尿量输出[时间范围：5天]
    尿量将从入学到第5天进行跟踪。
  • 总体重减轻[时间范围：5天]
    从入学到第5天，将跟踪患者体重。
  • 每日减肥[时间范围：5天]
    从入学到第5天，将跟踪患者体重。
  • 第1、3和第5天的纳特里雷斯[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1、3和5天之间纳特里雷SIS的变化[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1至5天之间NT-Probnp的变化[时间范围：5天]
    NT-ProBNP将在第1、3和5天进行测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的高剂量螺内酯的利尿剂和亚钠剂作用
官方标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的高剂量螺内酯的利尿剂和亚钠剂作用
简要摘要这是一项前瞻性，单中心，开放标签和随机试验，用于评估5天给药高剂量的螺内酯（每天≥100mg）对DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-Probnp水平的影响。住院的急性失调患者心力衰竭（ADHF）。建议在心力衰竭治疗（HF）患者治疗中将矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）作为护理标准（SOC）。但是，推荐的MRA剂量（每天最多50毫克）对体积超负荷的体征和症状有任何影响。因此，拟议的研究将旨在展示高剂量的螺内酯对改善住院ADHF患者的利尿作用，纳特里雷SIS，体重减轻和NT-ProBNP水平的影响。
详细说明

拥塞代表了ADHF的标志性特征，该特征是在90％以上用于此诊断的患者中。静脉环利尿剂是治疗的主要手段。尽管如此，在出院时仍有几乎一半的ADHF住院患者仍有残留症状和充血的迹象。在过去的几年中，已经提出了各种药理和非药理学干预措施，因为可以缓解住院的ADHF患者的拥塞。但是，尚未显示它们的功效。

鉴于高剂量是HF的关键特征，因此，高剂量的螺内酯可以增强循环利尿剂的发作效应，并在ADHF的环境中缓解拥塞。

根据最新指南，可以考虑具有耐药性或症状反应不足的患者的螺旋酮与Loop利尿剂结合使用。然而，每天以100毫克的剂量螺旋酮无法增加ADHF患者的利尿剂。

本研究将评估每OS剂量高的螺内酯（≥100mg）对SOC治疗的影响，而仅SOC治疗对医院ADHF患者的DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-螺旋藻水平的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：螺内酯
随机分配给大剂量螺内酯组的患者将在随机分组后和随后一天的下午立即接受心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，除非血清钾水平> 5 mmol/ mmol/ L.确切的剂量将根据提供的预指定算法确定。
其他名称：醛酮
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高剂量螺内酯
    该手臂的参与者将接受高剂量的每OS螺内酯，定义为每天≥100毫克的剂量，除了护理标准治疗的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
    干预：药物：螺内酯
  • 没有干预：护理标准
    该手臂的参与者将针对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，其中可能包括每天最大剂量50毫克的螺旋酮
出版物 * Kapelios CJ，Bonou M，Vogiatzi P，Tzanis G，Mantzouratou P，Lund LH，Barbetseas J.心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者高剂量螺内酯与解声器之间的关联：一项观察性回顾性研究。 Am J Cardiovasc药物。 2018年10月； 18（5）：415-422。 doi：10.1007/s40256-018-0290-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在过去8小时内诊断心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 以下两个：1。水肿，2。腹水，3。颈静脉扩张，4。肺充血
  • NT-PROBNP> 1,000 pg/ml或> 3,000 pg/ml（在房颤存在下）
  • 每日平均每日循环利尿剂剂量等于80 mg的速气剂至少在介绍前1个月，至少一个：1。表现时血清尿素/血清肌酐> 50，2。血清肌酐升高> 0.3 mg/> 0.3 mg/ DL与先前的值相比（在去年之内），3。血清肌酐> 1.8 mg/dl。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 当前的急性冠状动脉综合征
  • 重大瓣膜疾病
  • 肺栓塞
  • 对螺内酯过敏或不耐受
  • 当前的机械循环支撑
  • 原发性肥厚性心肌病，浸润性心肌病
  • 平均动脉压<65mmHg或收缩压<90 mmHg时
  • 预期使用肌力或血管扩张剂（肾脏剂量的多巴胺除外，即<2.5μg/kg/min）
  • 预期的超滤需要
  • 出现后3天内暴露于肾毒性剂
  • 血清钾> 5 mmol/l
  • 每天每天在剂量> 50毫克的情况下，螺内酯或eplerenone的每OS收据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618601
其他研究ID编号ICMJE 15606
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究的个别参与者数据将根据合理要求与主要研究者共享
责任方克里斯·卡佩利奥斯（Chris Kapelios），雅典莱克总医院
研究赞助商ICMJE雅典莱克综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：约翰·巴比塞斯（John Barbetseas），医学博士莱肯综合医院
PRS帐户雅典莱克综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，开放标签和随机试验，用于评估5天给药高剂量的螺内酯（每天≥100mg）对DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-Probnp水平的影响。住院的急性失调患者心力衰竭（ADHF）。建议在心力衰竭治疗（HF）患者治疗中将矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）作为护理标准（SOC）。但是，推荐的MRA剂量（每天最多50毫克）对体积超负荷的体征和症状有任何影响。因此，拟议的研究将旨在展示高剂量的螺内酯对改善住院ADHF患者的利尿作用，纳特里雷SIS，体重减轻和NT-ProBNP水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭急性心力衰竭；具有代偿性药物：螺内酯第4阶段

详细说明：

拥塞代表了ADHF的标志性特征，该特征是在90％以上用于此诊断的患者中。静脉环利尿剂是治疗的主要手段。尽管如此，在出院时仍有几乎一半的ADHF住院患者仍有残留症状和充血的迹象。在过去的几年中，已经提出了各种药理和非药理学干预措施，因为可以缓解住院的ADHF患者的拥塞。但是，尚未显示它们的功效。

鉴于高剂量是HF的关键特征，因此，高剂量的螺内酯可以增强循环利尿剂的发作效应，并在ADHF的环境中缓解拥塞。

根据最新指南，可以考虑具有耐药性或症状反应不足的患者的螺旋酮与Loop利尿剂结合使用。然而，每天以100毫克的剂量螺旋酮无法增加ADHF患者的利尿剂。

本研究将评估每OS剂量高的螺内酯（≥100mg）对SOC治疗的影响，而仅SOC治疗对医院ADHF患者的DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-螺旋藻水平的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的高剂量螺内酯的利尿剂和亚钠剂作用
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高剂量螺内酯
该手臂的参与者将接受高剂量的每OS螺内酯，定义为每天≥100毫克的剂量，除了护理标准治疗的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
药物：螺内酯
随机分配给大剂量螺内酯组的患者将在随机分组后和随后一天的下午立即接受心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，除非血清钾水平> 5 mmol/ mmol/ L.确切的剂量将根据提供的预指定算法确定。
其他名称：醛酮

没有干预：护理标准
该手臂的参与者将针对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，其中可能包括每天最大剂量50毫克的螺旋酮
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每日尿量输出[时间范围：5天]
    从注册到第5天，每24小时的尿量每24小时以升高为单位。


次要结果度量 ：
  1. 总尿量输出[时间范围：5天]
    将测量从入学到第5天的总升尿量。

  2. 总重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。

  3. 每日重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。

  4. 第1、3和第5天的纳特里雷斯[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量

  5. 第1、3和5天之间纳特里雷SIS的变化[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量

  6. 第1至5天之间NT-Probnp的变化[时间范围：5天]
    NT-ProBNP将在第1、3和5天进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在过去8小时内诊断心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 以下两个：1。水肿，2。腹水，3。颈静脉扩张，4。肺充血
  • NT-PROBNP> 1,000 pg/ml或> 3,000 pg/ml（在房颤存在下）
  • 每日平均每日循环利尿剂剂量等于80 mg的速气剂至少在介绍前1个月，至少一个：1。表现时血清尿素/血清肌酐> 50，2。血清肌酐升高> 0.3 mg/> 0.3 mg/ DL与先前的值相比（在去年之内），3。血清肌酐> 1.8 mg/dl。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 当前的急性冠状动脉综合征
  • 重大瓣膜疾病
  • 肺栓塞
  • 对螺内酯过敏或不耐受
  • 当前的机械循环支撑
  • 原发性肥厚性心肌病，浸润性心肌病
  • 平均动脉压<65mmHg或收缩压<90 mmHg时
  • 预期使用肌力或血管扩张剂（肾脏剂量的多巴胺除外，即<2.5μg/kg/min）
  • 预期的超滤需要
  • 出现后3天内暴露于肾毒性剂
  • 血清钾> 5 mmol/l
  • 每天每天在剂量> 50毫克的情况下，螺内酯或eplerenone的每OS收据。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
Laiko综合医院
雅典，阿提基，希腊，11527
赞助商和合作者
雅典莱克综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：约翰·巴比塞斯（John Barbetseas），医学博士莱肯综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）		每日尿量输出[时间范围：5天]
从注册到第5天，每24小时的尿量每24小时以升高为单位。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月1日）		每日尿量输出[时间范围：5天]
尿量将从入学到第5天进行跟踪。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 总尿量输出[时间范围：5天]
    将测量从入学到第5天的总升尿量。
  • 总重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。
  • 每日重量变化[时间范围：5天]
    从入学人数到第5天，将跟踪千公斤的患者体重。
  • 第1、3和第5天的纳特里雷斯[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1、3和5天之间纳特里雷SIS的变化[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1至5天之间NT-Probnp的变化[时间范围：5天]
    NT-ProBNP将在第1、3和5天进行测量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月1日）
  • 总尿量输出[时间范围：5天]
    尿量将从入学到第5天进行跟踪。
  • 总体重减轻[时间范围：5天]
    从入学到第5天，将跟踪患者体重。
  • 每日减肥[时间范围：5天]
    从入学到第5天，将跟踪患者体重。
  • 第1、3和第5天的纳特里雷斯[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1、3和5天之间纳特里雷SIS的变化[时间范围：5天]
    尿液将在第1、3和5天测量
  • 第1至5天之间NT-Probnp的变化[时间范围：5天]
    NT-ProBNP将在第1、3和5天进行测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的高剂量螺内酯的利尿剂和亚钠剂作用
官方标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的高剂量螺内酯的利尿剂和亚钠剂作用
简要摘要这是一项前瞻性，单中心，开放标签和随机试验，用于评估5天给药高剂量的螺内酯（每天≥100mg）对DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-Probnp水平的影响。住院的急性失调患者心力衰竭（ADHF）。建议在心力衰竭治疗（HF）患者治疗中将矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）作为护理标准（SOC）。但是，推荐的MRA剂量（每天最多50毫克）对体积超负荷的体征和症状有任何影响。因此，拟议的研究将旨在展示高剂量的螺内酯对改善住院ADHF患者的利尿作用，纳特里雷SIS，体重减轻和NT-ProBNP水平的影响。
详细说明

拥塞代表了ADHF的标志性特征，该特征是在90％以上用于此诊断的患者中。静脉环利尿剂是治疗的主要手段。尽管如此，在出院时仍有几乎一半的ADHF住院患者仍有残留症状和充血的迹象。在过去的几年中，已经提出了各种药理和非药理学干预措施，因为可以缓解住院的ADHF患者的拥塞。但是，尚未显示它们的功效。

鉴于高剂量是HF的关键特征，因此，高剂量的螺内酯可以增强循环利尿剂的发作效应，并在ADHF的环境中缓解拥塞。

根据最新指南，可以考虑具有耐药性或症状反应不足的患者的螺旋酮与Loop利尿剂结合使用。然而，每天以100毫克的剂量螺旋酮无法增加ADHF患者的利尿剂。

本研究将评估每OS剂量高的螺内酯（≥100mg）对SOC治疗的影响，而仅SOC治疗对医院ADHF患者的DIURESIS，NATRIURESIS，体重减轻和NT-螺旋藻水平的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：螺内酯
随机分配给大剂量螺内酯组的患者将在随机分组后和随后一天的下午立即接受心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，除非血清钾水平> 5 mmol/ mmol/ L.确切的剂量将根据提供的预指定算法确定。
其他名称：醛酮
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高剂量螺内酯
    该手臂的参与者将接受高剂量的每OS螺内酯，定义为每天≥100毫克的剂量，除了护理标准治疗的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
    干预：药物：螺内酯
  • 没有干预：护理标准
    该手臂的参与者将针对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的护理治疗标准治疗，其中可能包括每天最大剂量50毫克的螺旋酮
出版物 * Kapelios CJ，Bonou M，Vogiatzi P，Tzanis G，Mantzouratou P，Lund LH，Barbetseas J.心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者高剂量螺内酯与解声器之间的关联：一项观察性回顾性研究。 Am J Cardiovasc药物。 2018年10月； 18（5）：415-422。 doi：10.1007/s40256-018-0290-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在过去8小时内诊断心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 以下两个：1。水肿，2。腹水，3。颈静脉扩张，4。肺充血
  • NT-PROBNP> 1,000 pg/ml或> 3,000 pg/ml（在房颤存在下）
  • 每日平均每日循环利尿剂剂量等于80 mg的速气剂至少在介绍前1个月，至少一个：1。表现时血清尿素/血清肌酐> 50，2。血清肌酐升高> 0.3 mg/> 0.3 mg/ DL与先前的值相比（在去年之内），3。血清肌酐> 1.8 mg/dl。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 当前的急性冠状动脉综合征
  • 重大瓣膜疾病
  • 肺栓塞
  • 对螺内酯过敏或不耐受
  • 当前的机械循环支撑
  • 原发性肥厚性心肌病，浸润性心肌病
  • 平均动脉压<65mmHg或收缩压<90 mmHg时
  • 预期使用肌力或血管扩张剂（肾脏剂量的多巴胺除外，即<2.5μg/kg/min）
  • 预期的超滤需要
  • 出现后3天内暴露于肾毒性剂
  • 血清钾> 5 mmol/l
  • 每天每天在剂量> 50毫克的情况下，螺内酯或eplerenone的每OS收据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618601
其他研究ID编号ICMJE 15606
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究的个别参与者数据将根据合理要求与主要研究者共享
责任方克里斯·卡佩利奥斯（Chris Kapelios），雅典莱克总医院
研究赞助商ICMJE雅典莱克综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：约翰·巴比塞斯（John Barbetseas），医学博士莱肯综合医院
PRS帐户雅典莱克综合医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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