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出境医 / 临床实验 / 一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究

一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究

研究描述
简要摘要：
患者通常会在肌肉骨骼损伤后去急诊科（ED）疼痛，需要早期治疗镇痛药。迅速而充分的疼痛缓解可以减少痛苦，并促进早期出院并恢复工作。非甾体类抗炎药（NSAIDS）和阿片类药物是香港EDS中度至严重疼痛的主要可注射镇痛药。它们是通过静脉内或肌内途径给予的，以更快地发作，以在紧急情况下快速缓解疼痛。但是，注射是侵入性的，可能会使患者感到痛苦。甲氧基氟烷（Penthrox®）最近作为吸入型镇痛药引入了我们的急诊科。自2018年以来，它已在香港获得注册批准，但在当地并未广泛使用。甲氧基氟烷是一种通过便携式手持吹口哨吸入器装置（Penthrox®）吸入通过吸入来自加入的挥发性烃，以缓解与稳定和有意识的患者中的创伤或次要外科手术相关的疼痛。在这项研究中，研究人员将通过将其与另一种常规镇痛药进行比较，评估医院急诊科急性创伤性疼痛的疗效和安全性penthrox®。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性创伤性疼痛药物：甲氧基氟烷药物：酮洛拉克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将在方便的基础上入学。在被调查人员看到和筛选后，符合所有包容性和非排斥标准的患者将通过从相等的预设数字中绘制数量的信封来招募和随机分配1：1。患者将接受吸入的甲氧基氟烷或肌内酮洛拉克拉克。由于药物管理的性质，患者和研究人员对治疗没有视而不见。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吸入甲氧基氟烷（penthrox）药物：甲氧基氟烷
甲氧基氟烷组的每个患者将在受过训练的人员的监督下使用一名penthrox吸入器。在用3毫升甲氧基氟烷启动吸入器后，指示患者通过烟嘴吸入以获得镇痛，然后回到烟嘴中，以使任何无代谢的甲氧基氟烷都可以被活性木炭室吸附。前几种呼吸应保持温和，然后正常通过吸入器呼吸。缓解疼痛的发作很快，在6-10吸入后发生。如果需要更牢固的镇痛作用，则在吸入期间，患者可以用手指覆盖稀释液孔。患者能够滴定吸入甲氧基氟烷的量，应指示间歇吸入以实现足够的疼痛控制。
其他名称：penthrox

主动比较器：肌内酮洛拉克药物：Ketorolac
Ketorolac组中的每位患者都会像往常一样，由护理人员注射一剂30mg肌肉内酮洛拉克，注射臀肌。
其他名称：Toradol

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度在60分钟内的变化在100毫米VAS方面[时间范围：基线时测量，在药物给药后5、15、30和60分钟]
    指示患者完成具有视觉模拟量表（VAS）的问卷调查，这是100毫米的水平直线，而左端的“ 0”表示“完全没有疼痛”和“ 10”在右端表示“最差的”我能想象的痛苦”。


次要结果度量 ：
  1. 血压[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    MMHG的血压

  2. 脉搏率[时间范围：在基线时和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    每分钟节拍的脉搏率

  3. 氧饱和度[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    ％的氧饱和度

  4. 镇静水平[时间范围：基线和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    拉姆齐镇静量表1-6。 1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2表明患者是合作，定向和安静的； 3表示患者仅响应命令； 4表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出轻快的反应； 5表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应。 6表示患者没有任何反应。

  5. 与药物有关的不良事件[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    建议患者在研究期间任何时候报告任何不适。研究人员将判断投诉是否与毒品有关，并给予相应的治疗方法。如果患者没有主动投诉，则将在清单上要求他们出院前可能的相关不良事件。不利事件的性质和严重性将记录在案。为了排除任何后期效果，鼓励出院的患者在遇到任何不良事件的情况下返回部门。

  6. 使用救援药物[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    两组研究药物治疗后给予的镇痛药被认为是救援药物。如果患者的要求或疼痛改善是根据主治医生的判断，将给予任何改善。将记录救援药物，剂量，时间和行政途径的名称。

  7. 患者满意度的水平[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    指示患者通过问卷调查五点李克特量表对药物的总体疗效和接受评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 两性的患者18至64岁
  • 在发病的72小时内，在Ruttonjee肌肉骨骼损伤的急诊室提交给ED（损伤类型包括挫伤，扭伤，压碎，烧伤，烧伤，撕裂，断裂和脱位）
  • 筛查时中度疼痛（10点数字等级量表≥4至≤7）

排除标准：

  • 需要复苏的关键或威胁生命的状况
  • 威胁肢体的状况或任何需要立即管理的伤害
  • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg，舒张压<60mmHg）
  • 呼吸窘迫，呼吸频率>每分钟20呼吸或氧气饱和度<95％的房间空气
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据研究人员的判断，任何原因（例如头部受伤和急性中毒）的意识受损
  • 任何可能影响患者使用视觉模拟量表进行自我评估的身体，视觉或认知状况
  • 在向ED介绍之前，在5小时内伴随使用其他镇痛药（双氯芬酸钠8小时）
  • 其他先前存在的慢性疼痛状况
  • 无法或拒绝提供书面知情同意书
  • 无法理解和交谈语言

  • 禁忌吸入甲氧基氟烷

    1. 对甲氧基氟烷或任何氟麻醉的过敏性的已知个人或家族病史
    2. 已知已知的先前具有临床意义的肾脏或肝损伤
    3. 已知的个人或家族病史的恶性高温病史
    4. 伴随使用肾毒性剂，例如庆大霉素，四环素，colistin，多粘蛋白B和两性霉素B
    5. 伴随使用细胞色素P450诱导剂，例如酒精，异烟肼，苯巴比妥和利福平

  • 肌内酮洛拉克的禁忌症

    1. 已知对NSAIDS过敏
    2. 由于体积耗尽而导致的已知临床明显肾脏损伤或有肾衰竭的风险
    3. 活跃的主要出血
    4. 怀疑或确认的脑血管出血
    5. 消化性溃疡疾病，胃肠道出血或穿孔的病史
    6. 伴随使用阿司匹林，其他NSAID，抗凝剂或新型抗凝剂，五二叶肽和probenecid
    7. 已知的出血性疾病，例如血友病，血小板减少症
    8. 心脏衰竭
    9. 冠状动脉搭桥术（CABG）手术的每手术期
    10. 并发哮喘发作
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
医院权威
香港，香港
赞助商和合作者
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ka Ying Wong，MB CHB香港医院管理局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月31日）		疼痛强度在60分钟内的变化在100毫米VAS方面[时间范围：基线时测量，在药物给药后5、15、30和60分钟]
指示患者完成具有视觉模拟量表（VAS）的问卷调查，这是100毫米的水平直线，而左端的“ 0”表示“完全没有疼痛”和“ 10”在右端表示“最差的”我能想象的痛苦”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月31日）
  • 血压[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    MMHG的血压
  • 脉搏率[时间范围：在基线时和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    每分钟节拍的脉搏率
  • 氧饱和度[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    ％的氧饱和度
  • 镇静水平[时间范围：基线和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    拉姆齐镇静量表1-6。 1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2表明患者是合作，定向和安静的； 3表示患者仅响应命令； 4表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出轻快的反应； 5表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应。 6表示患者没有任何反应。
  • 与药物有关的不良事件[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    建议患者在研究期间任何时候报告任何不适。研究人员将判断投诉是否与毒品有关，并给予相应的治疗方法。如果患者没有主动投诉，则将在清单上要求他们出院前可能的相关不良事件。不利事件的性质和严重性将记录在案。为了排除任何后期效果，鼓励出院的患者在遇到任何不良事件的情况下返回部门。
  • 使用救援药物[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    两组研究药物治疗后给予的镇痛药被认为是救援药物。如果患者的要求或疼痛改善是根据主治医生的判断，将给予任何改善。将记录救援药物，剂量，时间和行政途径的名称。
  • 患者满意度的水平[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    指示患者通过问卷调查五点李克特量表对药物的总体疗效和接受评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究
官方标题ICMJE一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究
简要摘要患者通常会在肌肉骨骼损伤后去急诊科（ED）疼痛，需要早期治疗镇痛药。迅速而充分的疼痛缓解可以减少痛苦，并促进早期出院并恢复工作。非甾体类抗炎药（NSAIDS）和阿片类药物是香港EDS中度至严重疼痛的主要可注射镇痛药。它们是通过静脉内或肌内途径给予的，以更快地发作，以在紧急情况下快速缓解疼痛。但是，注射是侵入性的，可能会使患者感到痛苦。甲氧基氟烷（Penthrox®）最近作为吸入型镇痛药引入了我们的急诊科。自2018年以来，它已在香港获得注册批准，但在当地并未广泛使用。甲氧基氟烷是一种通过便携式手持吹口哨吸入器装置（Penthrox®）吸入通过吸入来自加入的挥发性烃，以缓解与稳定和有意识的患者中的创伤或次要外科手术相关的疼痛。在这项研究中，研究人员将通过将其与另一种常规镇痛药进行比较，评估医院急诊科急性创伤性疼痛的疗效和安全性penthrox®。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将在方便的基础上入学。在被调查人员看到和筛选后，符合所有包容性和非排斥标准的患者将通过从相等的预设数字中绘制数量的信封来招募和随机分配1：1。患者将接受吸入的甲氧基氟烷或肌内酮洛拉克拉克。由于药物管理的性质，患者和研究人员对治疗没有视而不见。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性创伤性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：甲氧基氟烷
    甲氧基氟烷组的每个患者将在受过训练的人员的监督下使用一名penthrox吸入器。在用3毫升甲氧基氟烷启动吸入器后，指示患者通过烟嘴吸入以获得镇痛，然后回到烟嘴中，以使任何无代谢的甲氧基氟烷都可以被活性木炭室吸附。前几种呼吸应保持温和，然后正常通过吸入器呼吸。缓解疼痛的发作很快，在6-10吸入后发生。如果需要更牢固的镇痛作用，则在吸入期间，患者可以用手指覆盖稀释液孔。患者能够滴定吸入甲氧基氟烷的量，应指示间歇吸入以实现足够的疼痛控制。
    其他名称：penthrox
  • 药物：Ketorolac
    Ketorolac组中的每位患者都会像往常一样，由护理人员注射一剂30mg肌肉内酮洛拉克，注射臀肌。
    其他名称：Toradol
研究臂ICMJE
  • 实验：吸入甲氧基氟烷（penthrox）
    干预：药物：甲氧基氟烷
  • 主动比较器：肌内酮洛拉克
    干预：药物：Ketorolac
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月31日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两性的患者18至64岁
  • 在发病的72小时内，在Ruttonjee肌肉骨骼损伤的急诊室提交给ED（损伤类型包括挫伤，扭伤，压碎，烧伤，烧伤，撕裂，断裂和脱位）
  • 筛查时中度疼痛（10点数字等级量表≥4至≤7）

排除标准：

  • 需要复苏的关键或威胁生命的状况
  • 威胁肢体的状况或任何需要立即管理的伤害
  • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg，舒张压<60mmHg）
  • 呼吸窘迫，呼吸频率>每分钟20呼吸或氧气饱和度<95％的房间空气
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据研究人员的判断，任何原因（例如头部受伤和急性中毒）的意识受损
  • 任何可能影响患者使用视觉模拟量表进行自我评估的身体，视觉或认知状况
  • 在向ED介绍之前，在5小时内伴随使用其他镇痛药（双氯芬酸钠8小时）
  • 其他先前存在的慢性疼痛状况
  • 无法或拒绝提供书面知情同意书
  • 无法理解和交谈语言

  • 禁忌吸入甲氧基氟烷

    1. 对甲氧基氟烷或任何氟麻醉的过敏性的已知个人或家族病史
    2. 已知已知的先前具有临床意义的肾脏或肝损伤
    3. 已知的个人或家族病史的恶性高温病史
    4. 伴随使用肾毒性剂，例如庆大霉素，四环素，colistin，多粘蛋白B和两性霉素B
    5. 伴随使用细胞色素P450诱导剂，例如酒精，异烟肼，苯巴比妥和利福平

  • 肌内酮洛拉克的禁忌症

    1. 已知对NSAIDS过敏
    2. 由于体积耗尽而导致的已知临床明显肾脏损伤或有肾衰竭的风险
    3. 活跃的主要出血
    4. 怀疑或确认的脑血管出血
    5. 消化性溃疡疾病，胃肠道出血或穿孔的病史
    6. 伴随使用阿司匹林，其他NSAID，抗凝剂或新型抗凝剂，五二叶肽和probenecid
    7. 已知的出血性疾病，例如血友病，血小板减少症
    8. 心脏衰竭
    9. 冠状动脉搭桥术（CABG）手术的每手术期
    10. 并发哮喘发作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618497
其他研究ID编号ICMJE HKECREC-2020-064
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港医院管理局Wong Ka Ying
研究赞助商ICMJE香港医院管理局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ka Ying Wong，MB CHB香港医院管理局
PRS帐户香港医院管理局
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
患者通常会在肌肉骨骼损伤后去急诊科（ED）疼痛，需要早期治疗镇痛药。迅速而充分的疼痛缓解可以减少痛苦，并促进早期出院并恢复工作。非甾体类抗炎药（NSAIDS）和阿片类药物是香港EDS中度至严重疼痛的主要可注射镇痛药。它们是通过静脉内或肌内途径给予的，以更快地发作，以在紧急情况下快速缓解疼痛。但是，注射是侵入性的，可能会使患者感到痛苦。甲氧基氟烷（Penthrox®）最近作为吸入型镇痛药引入了我们的急诊科。自2018年以来，它已在香港获得注册批准，但在当地并未广泛使用。甲氧基氟烷是一种通过便携式手持吹口哨吸入器装置（Penthrox®）吸入通过吸入来自加入的挥发性烃，以缓解与稳定和有意识的患者中的创伤或次要外科手术相关的疼痛。在这项研究中，研究人员将通过将其与另一种常规镇痛药进行比较，评估医院急诊科急性创伤性疼痛的疗效和安全性penthrox®。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性创伤性疼痛药物：甲氧基氟烷药物：酮洛拉克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将在方便的基础上入学。在被调查人员看到和筛选后，符合所有包容性和非排斥标准的患者将通过从相等的预设数字中绘制数量的信封来招募和随机分配1：1。患者将接受吸入的甲氧基氟烷或肌内酮洛拉克拉克。由于药物管理的性质，患者和研究人员对治疗没有视而不见。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吸入甲氧基氟烷（penthrox）药物：甲氧基氟烷
甲氧基氟烷组的每个患者将在受过训练的人员的监督下使用一名penthrox吸入器。在用3毫升甲氧基氟烷启动吸入器后，指示患者通过烟嘴吸入以获得镇痛，然后回到烟嘴中，以使任何无代谢的甲氧基氟烷都可以被活性木炭室吸附。前几种呼吸应保持温和，然后正常通过吸入器呼吸。缓解疼痛的发作很快，在6-10吸入后发生。如果需要更牢固的镇痛作用，则在吸入期间，患者可以用手指覆盖稀释液孔。患者能够滴定吸入甲氧基氟烷的量，应指示间歇吸入以实现足够的疼痛控制。
其他名称：penthrox

主动比较器：肌内酮洛拉克药物：Ketorolac
Ketorolac组中的每位患者都会像往常一样，由护理人员注射一剂30mg肌肉内酮洛拉克，注射臀肌。
其他名称：Toradol

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度在60分钟内的变化在100毫米VAS方面[时间范围：基线时测量，在药物给药后5、15、30和60分钟]
    指示患者完成具有视觉模拟量表（VAS）的问卷调查，这是100毫米的水平直线，而左端的“ 0”表示“完全没有疼痛”和“ 10”在右端表示“最差的”我能想象的痛苦”。


次要结果度量 ：
  1. 血压[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    MMHG的血压

  2. 脉搏率[时间范围：在基线时和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    每分钟节拍的脉搏率

  3. 氧饱和度[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    ％的氧饱和度

  4. 镇静水平[时间范围：基线和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    拉姆齐镇静量表1-6。 1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2表明患者是合作，定向和安静的； 3表示患者仅响应命令； 4表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出轻快的反应； 5表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应。 6表示患者没有任何反应。

  5. 与药物有关的不良事件[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    建议患者在研究期间任何时候报告任何不适。研究人员将判断投诉是否与毒品有关，并给予相应的治疗方法。如果患者没有主动投诉，则将在清单上要求他们出院前可能的相关不良事件。不利事件的性质和严重性将记录在案。为了排除任何后期效果，鼓励出院的患者在遇到任何不良事件的情况下返回部门。

  6. 使用救援药物[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    两组研究药物治疗后给予的镇痛药被认为是救援药物。如果患者的要求或疼痛改善是根据主治医生的判断，将给予任何改善。将记录救援药物，剂量，时间和行政途径的名称。

  7. 患者满意度的水平[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    指示患者通过问卷调查五点李克特量表对药物的总体疗效和接受评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 两性的患者18至64岁
  • 在发病的72小时内，在Ruttonjee肌肉骨骼损伤的急诊室提交给ED（损伤类型包括挫伤，扭伤，压碎，烧伤，烧伤，撕裂，断裂和脱位）
  • 筛查时中度疼痛（10点数字等级量表≥4至≤7）

排除标准：

  • 需要复苏的关键或威胁生命的状况
  • 威胁肢体的状况或任何需要立即管理的伤害
  • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg，舒张压<60mmHg）
  • 呼吸窘迫，呼吸频率>每分钟20呼吸或氧气饱和度<95％的房间空气
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据研究人员的判断，任何原因（例如头部受伤和急性中毒）的意识受损
  • 任何可能影响患者使用视觉模拟量表进行自我评估的身体，视觉或认知状况
  • 在向ED介绍之前，在5小时内伴随使用其他镇痛药（双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠8小时）
  • 其他先前存在的慢性疼痛状况
  • 无法或拒绝提供书面知情同意书
  • 无法理解和交谈语言

  • 禁忌吸入甲氧基氟烷

    1. 对甲氧基氟烷或任何氟麻醉的过敏性的已知个人或家族病史
    2. 已知已知的先前具有临床意义的肾脏或肝损伤
    3. 已知的个人或家族病史的恶性高温病史
    4. 伴随使用肾毒性剂，例如庆大霉素，四环素，colistin，多粘蛋白B和两性霉素B
    5. 伴随使用细胞色素P450诱导剂，例如酒精，异烟肼，苯巴比妥和利福平

  • 肌内酮洛拉克的禁忌症

    1. 已知对NSAIDS过敏
    2. 由于体积耗尽而导致的已知临床明显肾脏损伤或有肾衰竭的风险
    3. 活跃的主要出血
    4. 怀疑或确认的脑血管出血
    5. 消化性溃疡疾病，胃肠道出血或穿孔的病史
    6. 伴随使用阿司匹林，其他NSAID，抗凝剂或新型抗凝剂，五二叶肽和probenecid
    7. 已知的出血性疾病，例如血友病，血小板减少症
    8. 心脏衰竭
    9. 冠状动脉搭桥术（CABG）手术的每手术期
    10. 并发哮喘发作
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
医院权威
香港，香港
赞助商和合作者
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ka Ying Wong，MB CHB香港医院管理局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月31日）		疼痛强度在60分钟内的变化在100毫米VAS方面[时间范围：基线时测量，在药物给药后5、15、30和60分钟]
指示患者完成具有视觉模拟量表（VAS）的问卷调查，这是100毫米的水平直线，而左端的“ 0”表示“完全没有疼痛”和“ 10”在右端表示“最差的”我能想象的痛苦”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月31日）
  • 血压[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    MMHG的血压
  • 脉搏率[时间范围：在基线时和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    每分钟节拍的脉搏率
  • 氧饱和度[时间范围：在药物给药后的5、15、30和60分钟时测量]
    ％的氧饱和度
  • 镇静水平[时间范围：基线和药物管理后5、15、30和60分钟的测量]
    拉姆齐镇静量表1-6。 1表示患者焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之； 2表明患者是合作，定向和安静的； 3表示患者仅响应命令； 4表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出轻快的反应； 5表明患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应。 6表示患者没有任何反应。
  • 与药物有关的不良事件[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    建议患者在研究期间任何时候报告任何不适。研究人员将判断投诉是否与毒品有关，并给予相应的治疗方法。如果患者没有主动投诉，则将在清单上要求他们出院前可能的相关不良事件。不利事件的性质和严重性将记录在案。为了排除任何后期效果，鼓励出院的患者在遇到任何不良事件的情况下返回部门。
  • 使用救援药物[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    两组研究药物治疗后给予的镇痛药被认为是救援药物。如果患者的要求或疼痛改善是根据主治医生的判断，将给予任何改善。将记录救援药物，剂量，时间和行政途径的名称。
  • 患者满意度的水平[时间范围：药物管理后直到观察期结束（1小时）]
    指示患者通过问卷调查五点李克特量表对药物的总体疗效和接受评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究
官方标题ICMJE一项有关使用甲氧基氟烷（Penthrox®）进行​​急诊室疼痛控制的试点研究
简要摘要患者通常会在肌肉骨骼损伤后去急诊科（ED）疼痛，需要早期治疗镇痛药。迅速而充分的疼痛缓解可以减少痛苦，并促进早期出院并恢复工作。非甾体类抗炎药（NSAIDS）和阿片类药物是香港EDS中度至严重疼痛的主要可注射镇痛药。它们是通过静脉内或肌内途径给予的，以更快地发作，以在紧急情况下快速缓解疼痛。但是，注射是侵入性的，可能会使患者感到痛苦。甲氧基氟烷（Penthrox®）最近作为吸入型镇痛药引入了我们的急诊科。自2018年以来，它已在香港获得注册批准，但在当地并未广泛使用。甲氧基氟烷是一种通过便携式手持吹口哨吸入器装置（Penthrox®）吸入通过吸入来自加入的挥发性烃，以缓解与稳定和有意识的患者中的创伤或次要外科手术相关的疼痛。在这项研究中，研究人员将通过将其与另一种常规镇痛药进行比较，评估医院急诊科急性创伤性疼痛的疗效和安全性penthrox®。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将在方便的基础上入学。在被调查人员看到和筛选后，符合所有包容性和非排斥标准的患者将通过从相等的预设数字中绘制数量的信封来招募和随机分配1：1。患者将接受吸入的甲氧基氟烷或肌内酮洛拉克拉克。由于药物管理的性质，患者和研究人员对治疗没有视而不见。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性创伤性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：甲氧基氟烷
    甲氧基氟烷组的每个患者将在受过训练的人员的监督下使用一名penthrox吸入器。在用3毫升甲氧基氟烷启动吸入器后，指示患者通过烟嘴吸入以获得镇痛，然后回到烟嘴中，以使任何无代谢的甲氧基氟烷都可以被活性木炭室吸附。前几种呼吸应保持温和，然后正常通过吸入器呼吸。缓解疼痛的发作很快，在6-10吸入后发生。如果需要更牢固的镇痛作用，则在吸入期间，患者可以用手指覆盖稀释液孔。患者能够滴定吸入甲氧基氟烷的量，应指示间歇吸入以实现足够的疼痛控制。
    其他名称：penthrox
  • 药物：Ketorolac
    Ketorolac组中的每位患者都会像往常一样，由护理人员注射一剂30mg肌肉内酮洛拉克，注射臀肌。
    其他名称：Toradol
研究臂ICMJE
  • 实验：吸入甲氧基氟烷（penthrox）
    干预：药物：甲氧基氟烷
  • 主动比较器：肌内酮洛拉克
    干预：药物：Ketorolac
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月31日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两性的患者18至64岁
  • 在发病的72小时内，在Ruttonjee肌肉骨骼损伤的急诊室提交给ED（损伤类型包括挫伤，扭伤，压碎，烧伤，烧伤，撕裂，断裂和脱位）
  • 筛查时中度疼痛（10点数字等级量表≥4至≤7）

排除标准：

  • 需要复苏的关键或威胁生命的状况
  • 威胁肢体的状况或任何需要立即管理的伤害
  • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg，舒张压<60mmHg）
  • 呼吸窘迫，呼吸频率>每分钟20呼吸或氧气饱和度<95％的房间空气
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据研究人员的判断，任何原因（例如头部受伤和急性中毒）的意识受损
  • 任何可能影响患者使用视觉模拟量表进行自我评估的身体，视觉或认知状况
  • 在向ED介绍之前，在5小时内伴随使用其他镇痛药（双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠8小时）
  • 其他先前存在的慢性疼痛状况
  • 无法或拒绝提供书面知情同意书
  • 无法理解和交谈语言

  • 禁忌吸入甲氧基氟烷

    1. 对甲氧基氟烷或任何氟麻醉的过敏性的已知个人或家族病史
    2. 已知已知的先前具有临床意义的肾脏或肝损伤
    3. 已知的个人或家族病史的恶性高温病史
    4. 伴随使用肾毒性剂，例如庆大霉素，四环素，colistin，多粘蛋白B和两性霉素B
    5. 伴随使用细胞色素P450诱导剂，例如酒精，异烟肼，苯巴比妥和利福平

  • 肌内酮洛拉克的禁忌症

    1. 已知对NSAIDS过敏
    2. 由于体积耗尽而导致的已知临床明显肾脏损伤或有肾衰竭的风险
    3. 活跃的主要出血
    4. 怀疑或确认的脑血管出血
    5. 消化性溃疡疾病，胃肠道出血或穿孔的病史
    6. 伴随使用阿司匹林，其他NSAID，抗凝剂或新型抗凝剂，五二叶肽和probenecid
    7. 已知的出血性疾病，例如血友病，血小板减少症
    8. 心脏衰竭
    9. 冠状动脉搭桥术（CABG）手术的每手术期
    10. 并发哮喘发作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618497
其他研究ID编号ICMJE HKECREC-2020-064
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港医院管理局Wong Ka Ying
研究赞助商ICMJE香港医院管理局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ka Ying Wong，MB CHB香港医院管理局
PRS帐户香港医院管理局
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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