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出境医 / 临床实验 / 负压伤口疗法对下肢主要截肢的伤口愈合的影响
负压伤口疗法对下肢主要截肢的伤口愈合的影响
研究描述
简要摘要：
下肢截肢后有问题和延迟伤口愈合的社会经济成本对社会巨大。下肢截肢是最长的已知手术治疗方法之一，也是医学领域最少的研究之一。负压伤口疗法（NPWT）已成为有助于康复的绝佳工具。研究表明，它对EG后的伤口愈合具有正面和可测量的作用。总膝盖和髋关节置换。这项研究的目的是评估封闭的NPWT对术后伤口并发症发生率的影响，在接受下肢截肢的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 负压伤口疗法截肢伤口愈合 | 设备：Pico Vac其他：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
通常，在战争的情况下，已经进行了历史下肢截肢以治疗感染或创伤。如今，在发达国家，下肢（transfa-（TFA），膝关节脱节（KD）和跨态截肢（TTA）的主要截肢是在发达国家，通常在患有不可治疗的血管疾病，糖尿病或两者结合的老年患者中进行。这组脆弱的患者具有高度合并症，死亡率以及手术和术后并发症的特征。包括伤口愈合的问题。该组织通常是血管性的较差，容易发生损伤，感染，坏死等。有10-40％的患者在接受TFA，KD或TTA的患者中延迟了伤口愈合和/或伤口愈合不足，导致了术后护理，动员，动员的问题带有假体和重新开发。最近的回顾性研究表明，负压伤口疗法（NPWT）可能对下肢截肢后的切口愈合有益影响。然而，据我们所知，它从未在前瞻性随机控制的环境中复制。这项研究的目的是通过使用PICO®️设备（Smith＆Nephew）研究NPWT对TFA，KD和KD和KD后手术伤口的愈合的影响TTA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 负压伤口疗法对主要截肢的伤口愈合的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pico vac Smith和Nephew的PICO14设备。这是一种一次性的负压伤口治疗装置，可提供-80 mmHg的有效负压14天。这是一个易于应用的多合一系统，每次应用时都可以确保均匀的应用。敷料由4个不同的层组成，可降低皮肤创伤的风险，对皮肤施加相同的负压，并通过通过气闸层的吸收和蒸发结合使用，从而管理液体从伤口中移走的液体。该设备被批准用于治疗开放性伤口，闭合手术切口和皮肤移植物。 PICO-VAC和柔软的敷料均在术后立即施加，并在12天后卸下。 | 设备：PICO VAC 来自史密斯和侄子的PICO14设备 - 架子上，一次性负压伤口疗法。包含无菌敷料以及附着的小（Pager大小）吸力设备/罐，并提供-80 mmHg的负压14天。 其他名称：pico vac（史密斯和侄子） |
| 主动比较器：标准护理 标准护理（无菌手术硅胶泡沫调味料和柔软的敷料） | 其他：标准护理 无菌手术硅胶泡沫调味料和柔软的敷料立即施加术后，并在12天后卸下 其他名称：无菌手术硅胶泡沫调味料和柔软的调味料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口并发症的数量变化[时间范围：在5天和2、3和6周时测量]开发（皮肤或筋膜），血清瘤，淋巴泄漏，感染（CDC手术部位感染标准），血肿，缺血，坏死需要任何其他局部手术治疗
次要结果度量 ：
- 需要重新手术的参与者人数[时间范围：在手术后的前6周内]翻新手术
- 需要重新注入的参与者人数[时间范围：在手术后的前6周内]重新注射
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过非创伤指示进行经济，膝关节脱节和三肢截肢的患者
- UNI或双侧截肢或重新设置
排除标准：
- 接受创伤性截肢的患者
- 不愿或无法提供知情同意
- 无法遵守计划的学习程序
- 由于恶性肿瘤引起的截肢
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lars Grau Lykkeberg，医学博士 | +45 7997 6173 | lars.grau.lykkeberg@rsyd.dk | |
| 联系人：JesperOugaardSchønnemann，医学博士 | + 45 79976170 | jesper.ougaard.schoennemann1@rsyd.dk |
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
| 首席研究员： | Lars Grau Lykkeberg，医学博士 | 医院Sonderjylland |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口并发症的数量变化[时间范围：在5天和2、3和6周时测量] 开发（皮肤或筋膜），血清瘤，淋巴泄漏，感染（CDC手术部位感染标准），血肿，缺血，坏死需要任何其他局部手术治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 负压伤口疗法对下肢主要截肢的伤口愈合的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 负压伤口疗法对主要截肢的伤口愈合的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 下肢截肢后有问题和延迟伤口愈合的社会经济成本对社会巨大。下肢截肢是最长的已知手术治疗方法之一，也是医学领域最少的研究之一。负压伤口疗法（NPWT）已成为有助于康复的绝佳工具。研究表明，它对EG后的伤口愈合具有正面和可测量的作用。总膝盖和髋关节置换。这项研究的目的是评估封闭的NPWT对术后伤口并发症发生率的影响，在接受下肢截肢的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常，在战争的情况下，已经进行了历史下肢截肢以治疗感染或创伤。如今，在发达国家，下肢（transfa-（TFA），膝关节脱节（KD）和跨态截肢（TTA）的主要截肢是在发达国家，通常在患有不可治疗的血管疾病，糖尿病或两者结合的老年患者中进行。这组脆弱的患者具有高度合并症，死亡率以及手术和术后并发症的特征。包括伤口愈合的问题。该组织通常是血管性的较差，容易发生损伤，感染，坏死等。有10-40％的患者在接受TFA，KD或TTA的患者中延迟了伤口愈合和/或伤口愈合不足，导致了术后护理，动员，动员的问题带有假体和重新开发。最近的回顾性研究表明，负压伤口疗法（NPWT）可能对下肢截肢后的切口愈合有益影响。然而，据我们所知，它从未在前瞻性随机控制的环境中复制。这项研究的目的是通过使用PICO®️设备（Smith＆Nephew）研究NPWT对TFA，KD和KD和KD后手术伤口的愈合的影响TTA。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618406 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHS-KI-09-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
下肢截肢后有问题和延迟伤口愈合的社会经济成本对社会巨大。下肢截肢是最长的已知手术治疗方法之一，也是医学领域最少的研究之一。负压伤口疗法（NPWT）已成为有助于康复的绝佳工具。研究表明，它对EG后的伤口愈合具有正面和可测量的作用。总膝盖和髋关节置换。这项研究的目的是评估封闭的NPWT对术后伤口并发症发生率的影响，在接受下肢截肢的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 负压伤口疗法截肢伤口愈合 | 设备：Pico Vac其他：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
通常，在战争的情况下，已经进行了历史下肢截肢以治疗感染或创伤。如今，在发达国家，下肢（transfa-（TFA），膝关节脱节（KD）和跨态截肢（TTA）的主要截肢是在发达国家，通常在患有不可治疗的血管疾病，糖尿病或两者结合的老年患者中进行。这组脆弱的患者具有高度合并症，死亡率以及手术和术后并发症的特征。包括伤口愈合的问题。该组织通常是血管性的较差，容易发生损伤，感染，坏死等。有10-40％的患者在接受TFA，KD或TTA的患者中延迟了伤口愈合和/或伤口愈合不足，导致了术后护理，动员，动员的问题带有假体和重新开发。最近的回顾性研究表明，负压伤口疗法（NPWT）可能对下肢截肢后的切口愈合有益影响。然而，据我们所知，它从未在前瞻性随机控制的环境中复制。这项研究的目的是通过使用PICO®️设备（Smith＆Nephew）研究NPWT对TFA，KD和KD和KD后手术伤口的愈合的影响TTA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 负压伤口疗法对主要截肢的伤口愈合的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pico vac Smith和Nephew的PICO14设备。这是一种一次性的负压伤口治疗装置，可提供-80 mmHg的有效负压14天。这是一个易于应用的多合一系统，每次应用时都可以确保均匀的应用。敷料由4个不同的层组成，可降低皮肤创伤的风险，对皮肤施加相同的负压，并通过通过气闸层的吸收和蒸发结合使用，从而管理液体从伤口中移走的液体。该设备被批准用于治疗开放性伤口，闭合手术切口和皮肤移植物。 PICO-VAC和柔软的敷料均在术后立即施加，并在12天后卸下。 | 设备：PICO VAC 来自史密斯和侄子的PICO14设备 - 架子上，一次性负压伤口疗法。包含无菌敷料以及附着的小（Pager大小）吸力设备/罐，并提供-80 mmHg的负压14天。 其他名称：pico vac（史密斯和侄子） |
| 主动比较器：标准护理 标准护理（无菌手术硅胶泡沫调味料和柔软的敷料） | 其他：标准护理 无菌手术硅胶泡沫调味料和柔软的敷料立即施加术后，并在12天后卸下 其他名称：无菌手术硅胶泡沫调味料和柔软的调味料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口并发症的数量变化[时间范围：在5天和2、3和6周时测量]开发（皮肤或筋膜），血清瘤，淋巴泄漏，感染（CDC手术部位感染标准），血肿，缺血，坏死需要任何其他局部手术治疗
次要结果度量 ：
- 需要重新手术的参与者人数[时间范围：在手术后的前6周内]翻新手术
- 需要重新注入的参与者人数[时间范围：在手术后的前6周内]重新注射
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过非创伤指示进行经济，膝关节脱节和三肢截肢的患者
- UNI或双侧截肢或重新设置
排除标准：
- 接受创伤性截肢的患者
- 不愿或无法提供知情同意
- 无法遵守计划的学习程序
- 由于恶性肿瘤引起的截肢
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lars Grau Lykkeberg，医学博士 | +45 7997 6173 | lars.grau.lykkeberg@rsyd.dk | |
| 联系人：JesperOugaardSchønnemann，医学博士 | + 45 79976170 | jesper.ougaard.schoennemann1@rsyd.dk |
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
| 首席研究员： | Lars Grau Lykkeberg，医学博士 | 医院Sonderjylland |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口并发症的数量变化[时间范围：在5天和2、3和6周时测量] 开发（皮肤或筋膜），血清瘤，淋巴泄漏，感染（CDC手术部位感染标准），血肿，缺血，坏死需要任何其他局部手术治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 负压伤口疗法对下肢主要截肢的伤口愈合的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 负压伤口疗法对主要截肢的伤口愈合的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 下肢截肢后有问题和延迟伤口愈合的社会经济成本对社会巨大。下肢截肢是最长的已知手术治疗方法之一，也是医学领域最少的研究之一。负压伤口疗法（NPWT）已成为有助于康复的绝佳工具。研究表明，它对EG后的伤口愈合具有正面和可测量的作用。总膝盖和髋关节置换。这项研究的目的是评估封闭的NPWT对术后伤口并发症发生率的影响，在接受下肢截肢的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常，在战争的情况下，已经进行了历史下肢截肢以治疗感染或创伤。如今，在发达国家，下肢（transfa-（TFA），膝关节脱节（KD）和跨态截肢（TTA）的主要截肢是在发达国家，通常在患有不可治疗的血管疾病，糖尿病或两者结合的老年患者中进行。这组脆弱的患者具有高度合并症，死亡率以及手术和术后并发症的特征。包括伤口愈合的问题。该组织通常是血管性的较差，容易发生损伤，感染，坏死等。有10-40％的患者在接受TFA，KD或TTA的患者中延迟了伤口愈合和/或伤口愈合不足，导致了术后护理，动员，动员的问题带有假体和重新开发。最近的回顾性研究表明，负压伤口疗法（NPWT）可能对下肢截肢后的切口愈合有益影响。然而，据我们所知，它从未在前瞻性随机控制的环境中复制。这项研究的目的是通过使用PICO®️设备（Smith＆Nephew）研究NPWT对TFA，KD和KD和KD后手术伤口的愈合的影响TTA。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618406 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHS-KI-09-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
