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出境医 / 临床实验 / 高级单VISION与其他类型的单片和双侧三焦点植入。
高级单VISION与其他类型的单片和双侧三焦点植入。
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是将优质单片与还原和Panoptix的功效与其他普遍的单电压技术进行比较，并在晶状体攻击手术后的患者样本中与双侧全盘植入相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老花皮折射错误白内障 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 |
详细说明：
根据所使用的程序和眼内透镜技术形成了四个研究组：a）Monovision组（MOG），B）多焦点透镜组（MFG），C）混合单向组（HMG）和，D）组（PMG）。选择了上述长期矫正手术之一的患者，以通过评估未纠正的附近，中间和远处的视力以及主观患者满意度，对比度敏感性，吞咽困难和震颤症状和镜头症状，通过评估未矫正的近距离，中间和远处的视力来比较这些技术的有效性。独立。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 优质的单片与双侧近视单片，混合单电动和双侧三焦点植入。比较研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双侧三灶植入 靶向艾米特罗的三焦衍射透镜（Panoptix，alcon）的双侧植入 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
| 近视单电视 主要的眼睛散热器的靶向为-0.50屈光度，而隐性屈光度为-1.25二杆，具有双焦点内透镜的双侧植入（SN60WF，ALCON） | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
| 混合单电动机 混合单体在主要的眼睛中结合了一个眼内（SN60WF，ALCON）和一个隐性的三焦衍射后透镜（Panoptix，Alcon） | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
| 高级单Vision 参与者在主要眼睛中接受了双眼杂种（在周围的衍射，在周围的衍射）（衍射率）（还原+2.50二极管，ALCON）和三个衍射透镜（Panoptix，Alcon，Alcon），占隐性剂量的靶向型，靶向型在靶标的均具有靶向性效率。眼睛。 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双眼未校正的远处敏锐度[Bud-Va] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]
- 双眼未校正的中间阅读敏锐度（在60厘米）[BUI-RA）] [时间范围：通过研究完成，平均2.5岁]BUI-RA是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的Greek版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 双眼未校正在敏锐度（40厘米）[BUN-RA] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]BUN-RA是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的希腊版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 双眼未校正的中间临界打印尺寸（60厘米）[BUI-CPS] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]BUI-CPS是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的希腊版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 双眼未校正接近临界打印尺寸（40厘米）[BUN-CPS] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]BUN-CPS是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的希腊版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
次要结果度量 ：
- 吞咽困难症状[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]用两个直接的4级李克特类型问题（总是在大多数情况下，有时从来没有）对吞咽困难进行评估，这些问题与眩光和不必要的阴影有关。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 对比灵敏度[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 眼镜独立性[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]还通过两个直接的4级李克特型问题（总是在大多数时候，有时从来没有）对遥远和近视的奇观依赖性进行了评估。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 使用视觉功能指数（VF-14仪器）（总分，VF14-NV得分和VF14-DV得分）的主观满意度[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]
使用普遍的VF-14仪器评估主观满意度。除了总VF-14分数评估，还计算了两个进一步的分数：a）近视觉VF分数（VF14-NV）得出的项目评估了近视活动中感知到的难度（项目1,2,3,7,8） ，9和11），b）远距离VF评分（VF14-DV）得出的项目评估了远处视觉活动的感知难度（项目4、5、6、10、12、13和14）。
VF-14的最终分数从0到100。分数100表示能够进行所有适用活动。得分为0表示由于视力而无法进行所有适用的活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者是在连续符合条件的基础上从亚历山大大学大学医院的白内障服务中招募的。
标准
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 亚历山德罗托利斯大学医院眼科系 | |
| Alexandroupolis，Evros，希腊，68100 | |
赞助商和合作者
丁香民主大学
调查人员
| 学习主席： | Georgios Labiris，医学博士，博士 | 希腊亚历山大罗普利斯亚历山大大学大学医院眼科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高级单VISION与其他类型的单片和双侧三焦点植入。 | ||||
| 官方头衔 | 优质的单片与双侧近视单片，混合单电动和双侧三焦点植入。比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是将优质单片与还原和Panoptix的功效与其他普遍的单电压技术进行比较，并在晶状体攻击手术后的患者样本中与双侧全盘植入相比。 | ||||
| 详细说明 | 根据所使用的程序和眼内透镜技术形成了四个研究组：a）Monovision组（MOG），B）多焦点透镜组（MFG），C）混合单向组（HMG）和，D）组（PMG）。选择了上述长期矫正手术之一的患者，以通过评估未纠正的附近，中间和远处的视力以及主观患者满意度，对比度敏感性，吞咽困难和震颤症状和镜头症状，通过评估未矫正的近距离，中间和远处的视力来比较这些技术的有效性。独立。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者是在连续符合条件的基础上从亚历山大大学大学医院的白内障服务中招募的。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Labiris G，Panagiotopoulou EK，Chatzimichael E，Tzinava M，Mataftsi A，Delibasis K.正常和低视力成年人的数字近视觉阅读测试的介绍：开发和验证。眼神（Lond）。 2020年10月22日； 7：51。 doi：10.1186/s40662-020-00216-0。 2020年环保。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04618380 | ||||
| 其他研究ID编号 | ES13/TH9/22-10-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乔治斯·拉德斯（Georgios Labiris） | ||||
| 研究赞助商 | 丁香民主大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 丁香民主大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是将优质单片与还原和Panoptix的功效与其他普遍的单电压技术进行比较，并在晶状体攻击手术后的患者样本中与双侧全盘植入相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老花皮折射错误白内障 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 |
详细说明：
根据所使用的程序和眼内透镜技术形成了四个研究组：a）Monovision组（MOG），B）多焦点透镜组（MFG），C）混合单向组（HMG）和，D）组（PMG）。选择了上述长期矫正手术之一的患者，以通过评估未纠正的附近，中间和远处的视力以及主观患者满意度，对比度敏感性，吞咽困难和震颤症状和镜头症状，通过评估未矫正的近距离，中间和远处的视力来比较这些技术的有效性。独立。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 优质的单片与双侧近视单片，混合单电动和双侧三焦点植入。比较研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双侧三灶植入 靶向艾米特罗的三焦衍射透镜（Panoptix，alcon）的双侧植入 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
| 近视单电视 主要的眼睛散热器的靶向为-0.50屈光度，而隐性屈光度为-1.25二杆，具有双焦点内透镜的双侧植入（SN60WF，ALCON） | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
| 混合单电动机 混合单体在主要的眼睛中结合了一个眼内（SN60WF，ALCON）和一个隐性的三焦衍射后透镜（Panoptix，Alcon） | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
| 高级单Vision 参与者在主要眼睛中接受了双眼杂种（在周围的衍射，在周围的衍射）（衍射率）（还原+2.50二极管，ALCON）和三个衍射透镜（Panoptix，Alcon，Alcon），占隐性剂量的靶向型，靶向型在靶标的均具有靶向性效率。眼睛。 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 评估以下临床指数：
所有近乎和中间视觉参数均使用Demictus Digital Acuity阅读测试（DDART）获得，该测试基于希腊版本的MNRead。 通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双眼未校正的远处敏锐度[Bud-Va] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]
- 双眼未校正的中间阅读敏锐度（在60厘米）[BUI-RA）] [时间范围：通过研究完成，平均2.5岁]BUI-RA是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的Greek版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 双眼未校正在敏锐度（40厘米）[BUN-RA] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]BUN-RA是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的希腊版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 双眼未校正的中间临界打印尺寸（60厘米）[BUI-CPS] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]BUI-CPS是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的希腊版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 双眼未校正接近临界打印尺寸（40厘米）[BUN-CPS] [时间范围：通过研究完成，平均2.5年]BUN-CPS是使用DDART阅读测试获得的，该测试基于MNRead的希腊版本。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
次要结果度量 ：
- 吞咽困难症状[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]用两个直接的4级李克特类型问题（总是在大多数情况下，有时从来没有）对吞咽困难进行评估，这些问题与眩光和不必要的阴影有关。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 对比灵敏度[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]通过Pelli-Robson检验评估对比度灵敏度。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 眼镜独立性[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]还通过两个直接的4级李克特型问题（总是在大多数时候，有时从来没有）对遥远和近视的奇观依赖性进行了评估。该参数是在第二眼操作后六个月获得的。
- 使用视觉功能指数（VF-14仪器）（总分，VF14-NV得分和VF14-DV得分）的主观满意度[时间范围：通过研究完成，平均2.5年]
使用普遍的VF-14仪器评估主观满意度。除了总VF-14分数评估，还计算了两个进一步的分数：a）近视觉VF分数（VF14-NV）得出的项目评估了近视活动中感知到的难度（项目1,2,3,7,8） ，9和11），b）远距离VF评分（VF14-DV）得出的项目评估了远处视觉活动的感知难度（项目4、5、6、10、12、13和14）。
VF-14的最终分数从0到100。分数100表示能够进行所有适用活动。得分为0表示由于视力而无法进行所有适用的活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者是在连续符合条件的基础上从亚历山大大学大学医院的白内障服务中招募的。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高级单VISION与其他类型的单片和双侧三焦点植入。 | ||||
| 官方头衔 | 优质的单片与双侧近视单片，混合单电动和双侧三焦点植入。比较研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是将优质单片与还原和Panoptix的功效与其他普遍的单电压技术进行比较，并在晶状体攻击手术后的患者样本中与双侧全盘植入相比。 | ||||
| 详细说明 | 根据所使用的程序和眼内透镜技术形成了四个研究组：a）Monovision组（MOG），B）多焦点透镜组（MFG），C）混合单向组（HMG）和，D）组（PMG）。选择了上述长期矫正手术之一的患者，以通过评估未纠正的附近，中间和远处的视力以及主观患者满意度，对比度敏感性，吞咽困难和震颤症状和镜头症状，通过评估未矫正的近距离，中间和远处的视力来比较这些技术的有效性。独立。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者是在连续符合条件的基础上从亚历山大大学大学医院的白内障服务中招募的。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：Bud-Va，Bun-Ra，Bui-RA，Bui-CPS，BUN-CPS，对比度灵敏度 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Labiris G，Panagiotopoulou EK，Chatzimichael E，Tzinava M，Mataftsi A，Delibasis K.正常和低视力成年人的数字近视觉阅读测试的介绍：开发和验证。眼神（Lond）。 2020年10月22日； 7：51。 doi：10.1186/s40662-020-00216-0。 2020年环保。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04618380 | ||||
| 其他研究ID编号 | ES13/TH9/22-10-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乔治斯·拉德斯（Georgios Labiris） | ||||
| 研究赞助商 | 丁香民主大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丁香民主大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
