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出境医 / 临床实验 / 正常人类志愿者中单一和多升剂量的GATE-101的安全性和耐受性
正常人类志愿者中单一和多升剂量的GATE-101的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
评估正常人类志愿者中单一和多升剂量的栅极剂量的安全性，耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症过度嗜睡 | 药物：GATE-101 | 阶段1 |
详细说明：
在正常人类志愿者中，单升剂量（SAD），多个上升剂量（疯狂），双盲安慰剂对照研究。
次要目标：
在增加静脉内和多剂量的GATE-101的单剂和多剂量后，评估GATE-101的药代动力学（PK）。
GATE-101或安慰剂：剂量/给药方式：单或5剂量；静脉注射
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 三重，参与者，研究人员，结果评估员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在正常健康志愿者中，GATE-101的安全性，耐受性和药代动力学的随机双盲，安慰剂对照单一和多个静脉内升级剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GATE-10，5 mg IV，单剂量 GATE-101，5 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，15 mg IV，单剂量 GATE-101，15 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，50 mg IV，单剂量 GATE-101，50 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，150 mg IV，单剂量 GATE-101，150 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，450 mg IV，单剂量 GATE-101，450 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，15 mg IV，单剂量，腰导导管 GATE-101，15 mg IV，单剂量，带有腰导导管，用于收集脑脊液（CSF）PK样品，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：Gate-101，50 mg IV，单剂量，腰导导管 GATE-101，50 mg IV，单剂量，带有腰导导管，用于收集脑脊液（CSF）PK样品，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-101 5 mg IV，每天五次剂量 GATE-101 5 mg IV，每天五次剂量，首次剂量后28天随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-101 15 mg IV，每天五次剂量 GATE-101 15 mg IV，每天五次剂量，首次剂量后28天随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-101 150 mg IV，每天五次剂量 GATE-101 150 mg IV，每天五次剂量，首次剂量后28天进行随访 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器，单剂量 安慰剂比较器，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器，每天五次剂量 安慰剂比较器，每天五次剂量，从初次剂量开始28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过研究完成，有28天[时间范围：28天]的患有治疗急需不良事件的参与者人数安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 药代动力学 - 最大血浆浓度 - 一次静脉注射剂量[时间范围：72小时]单剂量后最大观察到的血浆浓度
- 药代动力学 - 最大血浆浓度 - 每天5次静脉注射剂量[时间范围：72小时]每天第五次剂量后，最大观察到的血浆浓度
- 药代动力学 - 曲线下的区域 - 一次静脉注射剂量[时间范围：72小时]单剂量后，浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
- 药代动力学 - 曲线下的面积 - 每天5次静脉注射剂量[时间范围：72小时]浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积在第五次剂量之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常，健康的志愿男性和女性受试者
- 18至40岁
对于女性，必须满足以下一个：
- 通过手术无菌或至少2年的绝经，在筛查时通过卵泡激素（FSH）确认，或
- 如果有生育潜力，则受试者必须从筛查日期开始至少在最后剂量的研究药物后至少30天使用可接受的节育方法。必须在给药前24小时内进行记录的阴性血液或尿液妊娠试验。如果报告的无菌或绝经后，FSH将确认。
对于男性受试者，必须符合以下一个：
- 手术无菌
- 如果不是手术无菌的话，则使用可接受的避孕形式（避孕套），从随机分组到最后一次剂量的研究药物后30天。强烈建议男性受试者告知女性伴侣，需要在此期间使用高效的节育。
- 体重指数（BMI）<30
- 临床实验室值<2倍正常（ULN）上限或研究者认为不显着的临床意义。
- 能够理解研究要求，提供书面知情同意，遵守研究限制，并同意返回所需评估的能力。
排除标准：
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或肝炎或其他持续的传染病
- 滥用酒精的证据（大多数日子大于4个单位的酒精； 1单位= 1/2品脱啤酒，1杯酒或1盎司的烈酒）。在基线/给药前至少24小时应避免饮酒。筛查和基线访问时的阳性酒精呼吸分析仪
- 使用诊断和统计手册（DSM）V定义物质使用障碍的当前滥用非法物质。
- 当前的香烟/烟草吸烟者或使用其他烟草或尼古丁产品（包括ecigalettes或烟）（如果以前的吸烟者必须至少在参加这项研究之前吸烟至少一年）。不吸烟将通过Cotinine分析确认。
- 目前怀孕，计划在研究过程中怀孕或哺乳母亲
- 肾功能受损（GFR <90 mL/min）
- 收缩压升高（> 130 mmHg）或舒张压（> 80 mmHg）和/或QTC升高（男性的> 450毫秒> 450毫秒或女性> 470毫秒）或扭转扭矩的其他危险因素，包括心脏衰竭，低钾血症，低钾血症，低血压长QT综合征的家族史
- I型或II型糖尿病
- 在过去的5年中，恶性肿瘤除非非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或局部癌的原位
- 目前服用处方（第7.4.1节中列出的）或非处方药（包括草药疗法）在入学后的14天内。
- 过敏或敏感性的史，或对NMDAR配体的不耐受性，包括氯胺酮，右旋甲状腺素，美金刚，美沙酮，右旋氧芬或氯吡啶酮
- 本研究入学后30天内收到了另一种研究药物或装置
- 以前参与了这项研究
- 精神病，包括重度抑郁症，躁郁症，焦虑症或精神分裂症或其他医学疾病，研究人员认为，这些疾病会干扰研究药物安全的评估
- 对于腰导导管组（6和7）的受试者，在侵入性手术或手术或已知凝结或血小板异常后有过多出血的病史，或者一直在任何影响血小板功能的血液稀释剂或药物上，例如阿司匹林，非甾体类抗炎药，在入学前的7天内，药物，皮质类固醇（局部）或华法林（Warfarin），或对可用于腰椎穿刺的任何麻醉剂过敏。
- 对于腰导导管组的受试者（6和7）具有感染史，在入学前30天内需要在45天内或口服抗生素需要静脉注射抗生素，并且在诊所入院时，发热或症状/症状与感染一致。
- 对于腰导导管组（6和7）的受试者，有腰椎异常的病史或体格检查的证据，可能排除脊柱导管的放置，存在间隙内分流器设备（例如心室骨膜分流）或抬高的脑内压史，在研究者认为的正常压力脑积水或其他神经系统状况排除了安全的研究参与。
- 研究人员认为，安全监护仪或赞助商研究监测仪具有严重的肾脏或肝损伤病史，严重的活性肝病或其他临床上重要的疾病，可能排除安全研究的参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Magdy Shenouda | 212-994-4569 | mshenouda@clinilabs.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Clinilabs药物开发公司 | 招募 |
| 美国新泽西州伊特敦，美国，07724 | |
| 联系人：Magdy Shenouda，MD 212-994-4569 mshenouda@clinilabs.com | |
赞助商和合作者
GATE神经科学，Inc
调查人员
| 研究主任： | 罗纳德·M·伯奇（Ronald M Burch），医学博士 | GATE神经科学，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过研究完成，有28天[时间范围：28天]的患有治疗急需不良事件的参与者人数 安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 正常人类志愿者中单一和多升剂量的GATE-101的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在正常健康志愿者中，GATE-101的安全性，耐受性和药代动力学的随机双盲，安慰剂对照单一和多个静脉内升级剂量研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估正常人类志愿者中单一和多升剂量的栅极剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 在正常人类志愿者中，单升剂量（SAD），多个上升剂量（疯狂），双盲安慰剂对照研究。 次要目标： 在增加静脉内和多剂量的GATE-101的单剂和多剂量后，评估GATE-101的药代动力学（PK）。 GATE-101或安慰剂：剂量/给药方式：单或5剂量；静脉注射 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 三重，参与者，研究人员，结果评估员 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GATE-101-C-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | GATE神经科学，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GATE神经科学，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | GATE神经科学，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 三重，参与者，研究人员，结果评估员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在正常健康志愿者中，GATE-101的安全性，耐受性和药代动力学的随机双盲，安慰剂对照单一和多个静脉内升级剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GATE-10，5 mg IV，单剂量 GATE-101，5 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，15 mg IV，单剂量 GATE-101，15 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，50 mg IV，单剂量 GATE-101，50 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，150 mg IV，单剂量 GATE-101，150 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，450 mg IV，单剂量 GATE-101，450 mg IV，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-10，15 mg IV，单剂量，腰导导管 GATE-101，15 mg IV，单剂量，带有腰导导管，用于收集脑脊液（CSF）PK样品，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：Gate-101，50 mg IV，单剂量，腰导导管 GATE-101，50 mg IV，单剂量，带有腰导导管，用于收集脑脊液（CSF）PK样品，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-101 5 mg IV，每天五次剂量 GATE-101 5 mg IV，每天五次剂量，首次剂量后28天随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-101 15 mg IV，每天五次剂量 GATE-101 15 mg IV，每天五次剂量，首次剂量后28天随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 实验：GATE-101 150 mg IV，每天五次剂量 GATE-101 150 mg IV，每天五次剂量，首次剂量后28天进行随访 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器，单剂量 安慰剂比较器，单剂量，随访28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器，每天五次剂量 安慰剂比较器，每天五次剂量，从初次剂量开始28天 | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过研究完成，有28天[时间范围：28天]的患有治疗急需不良事件的参与者人数安全性和耐受性
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常，健康的志愿男性和女性受试者
- 18至40岁
对于女性，必须满足以下一个：
- 通过手术无菌或至少2年的绝经，在筛查时通过卵泡激素（FSH）确认，或
- 如果有生育潜力，则受试者必须从筛查日期开始至少在最后剂量的研究药物后至少30天使用可接受的节育方法。必须在给药前24小时内进行记录的阴性血液或尿液妊娠试验。如果报告的无菌或绝经后，FSH将确认。
对于男性受试者，必须符合以下一个：
- 手术无菌
- 如果不是手术无菌的话，则使用可接受的避孕形式（避孕套），从随机分组到最后一次剂量的研究药物后30天。强烈建议男性受试者告知女性伴侣，需要在此期间使用高效的节育。
- 体重指数（BMI）<30
- 临床实验室值<2倍正常（ULN）上限或研究者认为不显着的临床意义。
- 能够理解研究要求，提供书面知情同意，遵守研究限制，并同意返回所需评估的能力。
排除标准：
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或肝炎或其他持续的传染病
- 滥用酒精的证据（大多数日子大于4个单位的酒精； 1单位= 1/2品脱啤酒，1杯酒或1盎司的烈酒）。在基线/给药前至少24小时应避免饮酒。筛查和基线访问时的阳性酒精呼吸分析仪
- 使用诊断和统计手册（DSM）V定义物质使用障碍的当前滥用非法物质。
- 当前的香烟/烟草吸烟者或使用其他烟草或尼古丁产品（包括ecigalettes或烟）（如果以前的吸烟者必须至少在参加这项研究之前吸烟至少一年）。不吸烟将通过Cotinine分析确认。
- 目前怀孕，计划在研究过程中怀孕或哺乳母亲
- 肾功能受损（GFR <90 mL/min）
- 收缩压升高（> 130 mmHg）或舒张压（> 80 mmHg）和/或QTC升高（男性的> 450毫秒> 450毫秒或女性> 470毫秒）或扭转扭矩的其他危险因素，包括心脏衰竭，低钾血症，低钾血症，低血压长QT综合征的家族史
- I型或II型糖尿病
- 在过去的5年中，恶性肿瘤除非非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或局部癌的原位
- 目前服用处方（第7.4.1节中列出的）或非处方药（包括草药疗法）在入学后的14天内。
- 过敏或敏感性的史，或对NMDAR配体的不耐受性，包括氯胺酮，右旋甲状腺素，美金刚，美沙酮，右旋氧芬或氯吡啶酮
- 本研究入学后30天内收到了另一种研究药物或装置
- 以前参与了这项研究
- 精神病，包括重度抑郁症，躁郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症或精神分裂症或其他医学疾病，研究人员认为，这些疾病会干扰研究药物安全的评估
- 对于腰导导管组（6和7）的受试者，在侵入性手术或手术或已知凝结或血小板异常后有过多出血的病史，或者一直在任何影响血小板功能的血液稀释剂或药物上，例如阿司匹林，非甾体类抗炎药，在入学前的7天内，药物，皮质类固醇（局部）或华法林（Warfarin），或对可用于腰椎穿刺的任何麻醉剂过敏。
- 对于腰导导管组的受试者（6和7）具有感染史，在入学前30天内需要在45天内或口服抗生素需要静脉注射抗生素，并且在诊所入院时，发热或症状/症状与感染一致。
- 对于腰导导管组（6和7）的受试者，有腰椎异常的病史或体格检查的证据，可能排除脊柱导管的放置，存在间隙内分流器设备（例如心室骨膜分流）或抬高的脑内压史，在研究者认为的正常压力脑积水或其他神经系统状况排除了安全的研究参与。
- 研究人员认为，安全监护仪或赞助商研究监测仪具有严重的肾脏或肝损伤病史，严重的活性肝病或其他临床上重要的疾病，可能排除安全研究的参与。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过研究完成，有28天[时间范围：28天]的患有治疗急需不良事件的参与者人数 安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 正常人类志愿者中单一和多升剂量的GATE-101的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在正常健康志愿者中，GATE-101的安全性，耐受性和药代动力学的随机双盲，安慰剂对照单一和多个静脉内升级剂量研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估正常人类志愿者中单一和多升剂量的栅极剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 在正常人类志愿者中，单升剂量（SAD），多个上升剂量（疯狂），双盲安慰剂对照研究。 次要目标： 在增加静脉内和多剂量的GATE-101的单剂和多剂量后，评估GATE-101的药代动力学（PK）。 GATE-101或安慰剂：剂量/给药方式：单或5剂量；静脉注射 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 三重，参与者，研究人员，结果评估员 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：GATE-101 GATE-101是一种代谢型谷氨酸受体2/3拮抗剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GATE-101-C-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | GATE神经科学，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GATE神经科学，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | GATE神经科学，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
