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出境医 / 临床实验 / 早期的经验性抗菌群结核病治疗萨哈拉以南非洲（ATLAS）
早期的经验性抗菌群结核病治疗萨哈拉以南非洲（ATLAS）
研究描述
简要摘要：
在撒哈拉以南非洲，结核病（TB）是血液感染的25-50％的病因（BSIS），是HIV患者中败血症的主要原因。 TB BSI与20-50％的死亡率有关，死亡人数为20-25％，发生在入院后的五天内。 TB BSI很难在临床和微生物学上识别。鉴于TB BSI的高患病率不足，因此撒哈拉以南非洲的大多数败血症患者未接受早期抗TB疗法。这项研究的假设是，乌干达和坦桑尼亚败血症患者的立即和最佳剂量抗TB疗法将改善28天的死亡率。因此，总体目标是进行3期多站点开放标签2x2阶乘临床试验1）与诊断依赖性抗TB治疗相比，经验性立即开始抗TB治疗加标准护理，以及2）败血症 - 与常规剂量抗TB疗法和标准护理相比，与常规的剂量剂量抗TB疗法相比，在艾滋病毒患者中接受败血症治疗的标准护理，该治疗的患者接受了我们在姆巴拉拉（Mbarara）的Mbarara Regional Recotral Hospital的长期合作研究站点。 ，乌干达或坦桑尼亚莫西的乞力马扎罗州地区医院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病HIV I感染败血症 | 其他：立即进行抗TB治疗其他：败血症特异性剂量抗TB治疗 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 436名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这是一项第三阶段，多部位，开放标签的，随机对照临床2x2阶乘优越试验a）a）立即开始抗TB治疗和b）败血症特异性剂量抗TB抗TB治疗，用于患有HIV的患者，并呈现败血症到我们在坦桑尼亚和乌干达的区域研究地点。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 撒哈拉以南非洲败血症的早期经验性抗肌分杆菌的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：诊断依赖 /常规剂量抗TB治疗 按录取团队的标准护理，包括头孢曲松X 7天 如果随后的结核病测试阳性，则建议基于体重的抗TB治疗x 28天 | |
| 实验：立即进行抗TB治疗/常规剂量抗TB治疗 标准护理每一个录取团队，包括头孢曲松X 7天加上立即经验的人，他们推荐了基于体重的剂量抗TB治疗x 28天 | 其他：立即进行抗TB治疗 研究参与者将立即接受经验性抗TB疗法 |
| 实验：诊断依赖/败血症特异性剂量抗TB治疗 | 其他：败血症特异性剂量抗TB疗法 研究参与者将获得常规WHO WHO基于体重的剂量抗TB疗法 |
| 实验：立即进行抗TB治疗/败血症特异性剂量抗TB治疗 标准护理每一个录取团队，包括头孢曲松X 7天加上立即的经验性败血症特异性剂量抗TB疗法x 28天 | 其他：立即进行抗TB治疗 研究参与者将立即接受经验性抗TB疗法 其他：败血症特异性剂量抗TB疗法 研究参与者将获得常规WHO WHO基于体重的剂量抗TB疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天死亡率[时间范围：入学率28天]死亡率的参与者人数
次要结果度量 ：
- 院内死亡率[时间范围：入学率28天]送往医院时死亡的参与者人数
- 6个月死亡率[时间范围：入学率6个月]死亡率的参与者人数
- 死亡时间[时间范围：入学后6个月]从入学到死亡日期的时间
- 住院期限[时间范围：入学后6个月]从入学到出院日期的时间
- 抗TB治疗的时间[时间范围：入学率28天]抗TB治疗的时间
- 不良事件[时间范围：入学率28天]与TB疗法相关的每个参与者的不良事件数量
- 败血症病因[时间范围：基线标本收集]通过分子TAC平台在血液中鉴定的病原体
- 移动时间[时间范围：入学率28天]从入学到第一次移动日期的时间
- 温度归一化的时间[时间范围：入学率28天]参与者的温度正常（高于36c且低于38c）的时间
- Karnofsky得分[时间范围：入学率28天]卡诺夫斯基在出院或死亡时得分，比例0（最差）到100（最佳）
- 峰值药物浓度异烟肼[时间范围：入学率2天]血清异烟肼峰浓度（CMAX）
- 峰值药物浓度利福平[时间范围：入学率2天]血清利福平峰浓度（CMAX）
- 全部药物暴露异念珠菌[时间范围：入学率2天]浓度时间曲线（AUC）下的血清异烟肼总面积
- 总药物暴露利福平[时间范围：入学率2天]浓度时间曲线下的血清总面积（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- ≥18岁的男性或女性患有艾滋病毒
- 被送往医院，有1）感染的临床关注； 2）≥2QSOFA评分标准（格拉斯哥昏迷量表<15，呼吸率≥22或收缩压≤90mmHg或平均动脉压≤65mmHg）
- 居民在预定义的地理区域内，以确保结核病诊所随访
- 对于生殖潜力的女性：在28天之前使用高效的避孕药
排除标准：
- 已知的活性结核病或接受抗结核治疗
- 怀孕或泌乳。妇女将接受尿液妊娠筛查。由于抗TB治疗中包括的高剂量利福平和异辛氮化的可能毒性和致畸性以及多鲁拉特氏菌的致病性，因此将被排除在外。
- 对抗TB疗法的成分的已知过敏反应
- 用另一种研究药物或其他干预措施在一个月内治疗
- 已知的肝病
- 酒精使用>每周14种标准化饮料和/或>每天的男性饮料每周饮料，每周> 7种标准化饮料和/或/或每天3杯饮料，为女性定义为14克乙醇，如示例5盎司所示葡萄酒，12盎司啤酒或1.5盎司的80杯烈酒
- 阳性血清隐球菌抗原测试
- 当前用已知与抗TB治疗显着相互作用的药物治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯托弗·摩尔 | 434-924-9678 | ccm5u@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：医学博士Scott Heysell | 434-243-9064 | skh8r@hscmail.mcc.virginia.edu |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·摩尔（Christopher Moore），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 28天死亡率[时间范围：入学率28天] 死亡率的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期的经验性抗肌分杆菌结核病治疗败血症的萨哈拉以下非洲 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 撒哈拉以南非洲败血症的早期经验性抗肌分杆菌的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在撒哈拉以南非洲，结核病（TB）是血液感染的25-50％的病因（BSIS），是HIV患者中败血症的主要原因。 TB BSI与20-50％的死亡率有关，死亡人数为20-25％，发生在入院后的五天内。 TB BSI很难在临床和微生物学上识别。鉴于TB BSI的高患病率不足，因此撒哈拉以南非洲的大多数败血症患者未接受早期抗TB疗法。这项研究的假设是，乌干达和坦桑尼亚败血症患者的立即和最佳剂量抗TB疗法将改善28天的死亡率。因此，总体目标是进行3期多站点开放标签2x2阶乘临床试验1）与诊断依赖性抗TB治疗相比，经验性立即开始抗TB治疗加标准护理，以及2）败血症 - 与常规剂量抗TB疗法和标准护理相比，与常规的剂量剂量抗TB疗法相比，在艾滋病毒患者中接受败血症治疗的标准护理，该治疗的患者接受了我们在姆巴拉拉（Mbarara）的Mbarara Regional Recotral Hospital的长期合作研究站点。 ，乌干达或坦桑尼亚莫西的乞力马扎罗州地区医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验的主要目的是： 1）进行一项随机2x2阶乘临床试验1）经验性立即开始抗TB治疗加标准护理与诊断依赖性抗TB疗法以及标准护理，2）败血症特异性的抗TB治疗以及标准护理和标准护理vs常规谁基于体重的抗TB疗法以及在乌干达和坦桑尼亚出现败血症的患者的标准护理。 1A）确定与诊断依赖性抗TB疗法以及标准护理相比，与TB治疗的经验立即开始是否可以提高28天的死亡率。 1B）确定与传统的基于体重的抗TB疗法以及标准护理相比，败血症特异性剂量抗TB治疗以及标准护理是否可以提高28天的死亡率。 次要目标包括：
参与者将是坦桑尼亚或乌干达患HIV的男性或女性，他们被诊断为败血症的一家研究医院，由感染的临床关注定义，这是一种经过修改的快速败血器相关器官失败评估（QSOFA）的评分（QSOFA）。 ≥2（格拉斯哥的昏迷评分<15，呼吸率≥22或收缩压≤90mmHg或平均动脉压≤65mmHg）。这是坦桑尼亚的乞力马扎罗州地区医院（Kibong'oto感染性疾病医院和乞力马扎罗基督教医疗中心）和乌干达姆巴拉拉的Mbarara Regionral Recotral Hospital的多站点试验。在两个区域研究地点，都在NIH和其他资助者（包括EDCTP，WHO，MRC和BMGF）及其相关调节标准的其他资助者（包括EDCTP）支持的多个TB和非TB相关研究中开发了临床试验基础设施。此外，这两个区域医院系统都有大量招聘人群，为中型城市提供服务，患者接受当地护理，并作为来自更周边环境的人的转诊医院。研究人群将从紧急情况或住院病房中招收。在每个部位出现败血症的合格患者的入院人数允许每年每年100名患者的保守估计在成就范围内。 入学后，患者将随机分为1）经验性立即开始抗TB治疗以及标准护理与诊断依赖性抗TB疗法以及标准护理和2）常规的人，他们建议对利福平，异辛氮化，以异oni剂量为单位，抗TB抗TB治疗吡嗪酰胺和乙酰丁醇加吡fidoxine，以及标准疗法；或用利福平（〜30mg/kg），异烟肼（〜7.5mg/kg），吡嗪酰胺和乙嗪酰胺和乙酰丁醇加吡啶多毒素，再加上标准护理。 每个参与者将在入学后6个月内完成所有参与者的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 这是一项第三阶段，多部位，开放标签的，随机对照临床2x2阶乘优越试验a）a）立即开始抗TB治疗和b）败血症特异性剂量抗TB抗TB治疗，用于患有HIV的患者，并呈现败血症到我们在坦桑尼亚和乌干达的区域研究地点。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 436 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 22611 U01AI150508-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Scott Heysell | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在撒哈拉以南非洲，结核病（TB）是血液感染的25-50％的病因（BSIS），是HIV患者中败血症的主要原因。 TB BSI与20-50％的死亡率有关，死亡人数为20-25％，发生在入院后的五天内。 TB BSI很难在临床和微生物学上识别。鉴于TB BSI的高患病率不足，因此撒哈拉以南非洲的大多数败血症患者未接受早期抗TB疗法。这项研究的假设是，乌干达和坦桑尼亚败血症患者的立即和最佳剂量抗TB疗法将改善28天的死亡率。因此，总体目标是进行3期多站点开放标签2x2阶乘临床试验1）与诊断依赖性抗TB治疗相比，经验性立即开始抗TB治疗加标准护理，以及2）败血症 - 与常规剂量抗TB疗法和标准护理相比，与常规的剂量剂量抗TB疗法相比，在艾滋病毒患者中接受败血症治疗的标准护理，该治疗的患者接受了我们在姆巴拉拉（Mbarara）的Mbarara Regional Recotral Hospital的长期合作研究站点。 ，乌干达或坦桑尼亚莫西的乞力马扎罗州地区医院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病HIV I感染败血症 | 其他：立即进行抗TB治疗其他：败血症特异性剂量抗TB治疗 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 436名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这是一项第三阶段，多部位，开放标签的，随机对照临床2x2阶乘优越试验a）a）立即开始抗TB治疗和b）败血症特异性剂量抗TB抗TB治疗，用于患有HIV的患者，并呈现败血症到我们在坦桑尼亚和乌干达的区域研究地点。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 撒哈拉以南非洲败血症的早期经验性抗肌分杆菌的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：诊断依赖 /常规剂量抗TB治疗 | |
| 实验：立即进行抗TB治疗/常规剂量抗TB治疗 标准护理每一个录取团队，包括头孢曲松X 7天加上立即经验的人，他们推荐了基于体重的剂量抗TB治疗x 28天 | 其他：立即进行抗TB治疗 研究参与者将立即接受经验性抗TB疗法 |
| 实验：诊断依赖/败血症特异性剂量抗TB治疗 | 其他：败血症特异性剂量抗TB疗法 研究参与者将获得常规WHO WHO基于体重的剂量抗TB疗法 |
| 实验：立即进行抗TB治疗/败血症特异性剂量抗TB治疗 | 其他：立即进行抗TB治疗 研究参与者将立即接受经验性抗TB疗法 其他：败血症特异性剂量抗TB疗法 研究参与者将获得常规WHO WHO基于体重的剂量抗TB疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天死亡率[时间范围：入学率28天]死亡率的参与者人数
次要结果度量 ：
- 院内死亡率[时间范围：入学率28天]送往医院时死亡的参与者人数
- 6个月死亡率[时间范围：入学率6个月]死亡率的参与者人数
- 死亡时间[时间范围：入学后6个月]从入学到死亡日期的时间
- 住院期限[时间范围：入学后6个月]从入学到出院日期的时间
- 抗TB治疗的时间[时间范围：入学率28天]抗TB治疗的时间
- 不良事件[时间范围：入学率28天]与TB疗法相关的每个参与者的不良事件数量
- 败血症病因[时间范围：基线标本收集]通过分子TAC平台在血液中鉴定的病原体
- 移动时间[时间范围：入学率28天]从入学到第一次移动日期的时间
- 温度归一化的时间[时间范围：入学率28天]参与者的温度正常（高于36c且低于38c）的时间
- Karnofsky得分[时间范围：入学率28天]卡诺夫斯基在出院或死亡时得分，比例0（最差）到100（最佳）
- 峰值药物浓度异烟肼[时间范围：入学率2天]血清异烟肼峰浓度（CMAX）
- 峰值药物浓度利福平[时间范围：入学率2天]血清利福平峰浓度（CMAX）
- 全部药物暴露异念珠菌[时间范围：入学率2天]浓度时间曲线（AUC）下的血清异烟肼总面积
- 总药物暴露利福平[时间范围：入学率2天]浓度时间曲线下的血清总面积（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 28天死亡率[时间范围：入学率28天] 死亡率的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期的经验性抗肌分杆菌结核病治疗败血症的萨哈拉以下非洲 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 撒哈拉以南非洲败血症的早期经验性抗肌分杆菌的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在撒哈拉以南非洲，结核病（TB）是血液感染的25-50％的病因（BSIS），是HIV患者中败血症的主要原因。 TB BSI与20-50％的死亡率有关，死亡人数为20-25％，发生在入院后的五天内。 TB BSI很难在临床和微生物学上识别。鉴于TB BSI的高患病率不足，因此撒哈拉以南非洲的大多数败血症患者未接受早期抗TB疗法。这项研究的假设是，乌干达和坦桑尼亚败血症患者的立即和最佳剂量抗TB疗法将改善28天的死亡率。因此，总体目标是进行3期多站点开放标签2x2阶乘临床试验1）与诊断依赖性抗TB治疗相比，经验性立即开始抗TB治疗加标准护理，以及2）败血症 - 与常规剂量抗TB疗法和标准护理相比，与常规的剂量剂量抗TB疗法相比，在艾滋病毒患者中接受败血症治疗的标准护理，该治疗的患者接受了我们在姆巴拉拉（Mbarara）的Mbarara Regional Recotral Hospital的长期合作研究站点。 ，乌干达或坦桑尼亚莫西的乞力马扎罗州地区医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验的主要目的是： 1）进行一项随机2x2阶乘临床试验1）经验性立即开始抗TB治疗加标准护理与诊断依赖性抗TB疗法以及标准护理，2）败血症特异性的抗TB治疗以及标准护理和标准护理vs常规谁基于体重的抗TB疗法以及在乌干达和坦桑尼亚出现败血症的患者的标准护理。 1A）确定与诊断依赖性抗TB疗法以及标准护理相比，与TB治疗的经验立即开始是否可以提高28天的死亡率。 1B）确定与传统的基于体重的抗TB疗法以及标准护理相比，败血症特异性剂量抗TB治疗以及标准护理是否可以提高28天的死亡率。 次要目标包括：
参与者将是坦桑尼亚或乌干达患HIV的男性或女性，他们被诊断为败血症的一家研究医院，由感染的临床关注定义，这是一种经过修改的快速败血器相关器官失败评估（QSOFA）的评分（QSOFA）。 ≥2（格拉斯哥的昏迷评分<15，呼吸率≥22或收缩压≤90mmHg或平均动脉压≤65mmHg）。这是坦桑尼亚的乞力马扎罗州地区医院（Kibong'oto感染性疾病医院和乞力马扎罗基督教医疗中心）和乌干达姆巴拉拉的Mbarara Regionral Recotral Hospital的多站点试验。在两个区域研究地点，都在NIH和其他资助者（包括EDCTP，WHO，MRC和BMGF）及其相关调节标准的其他资助者（包括EDCTP）支持的多个TB和非TB相关研究中开发了临床试验基础设施。此外，这两个区域医院系统都有大量招聘人群，为中型城市提供服务，患者接受当地护理，并作为来自更周边环境的人的转诊医院。研究人群将从紧急情况或住院病房中招收。在每个部位出现败血症的合格患者的入院人数允许每年每年100名患者的保守估计在成就范围内。 入学后，患者将随机分为1）经验性立即开始抗TB治疗以及标准护理与诊断依赖性抗TB疗法以及标准护理和2）常规的人，他们建议对利福平，异辛氮化，以异oni剂量为单位，抗TB抗TB治疗吡嗪酰胺和乙酰丁醇加吡fidoxine，以及标准疗法；或用利福平（〜30mg/kg），异烟肼（〜7.5mg/kg），吡嗪酰胺和乙嗪酰胺和乙酰丁醇加吡啶多毒素，再加上标准护理。 每个参与者将在入学后6个月内完成所有参与者的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 这是一项第三阶段，多部位，开放标签的，随机对照临床2x2阶乘优越试验a）a）立即开始抗TB治疗和b）败血症特异性剂量抗TB抗TB治疗，用于患有HIV的患者，并呈现败血症到我们在坦桑尼亚和乌干达的区域研究地点。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 436 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 22611 U01AI150508-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Scott Heysell | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
