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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌手术后放射治疗期间基于虚拟现实的运动训练

乳腺癌手术后放射治疗期间基于虚拟现实的运动训练

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较接受乳腺癌手术的患者的放射治疗期间两种不同的运动方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌运动上肢功能障碍其他:基于虚拟现实的练习其他:锻炼不适用

详细说明:
运动疗法是治疗乳腺癌手术后并发症的有效方法。该研究旨在将运动练习与乳腺癌手术后放射治疗期间的虚拟现实运动训练进行比较。考虑到到达诊所的顺序和手术类型(乳房切除术和乳房保守手术),将患者随机分为3组,为虚拟现实组,运动组和对照组。虚拟现实小组中的患者使用Microsoft Xbox 360 Kinect(华盛顿州雷德蒙德)接受了基于虚拟现实的运动训练。运动组的患者接受了运动计划,包括运动范围,姿势,拉伸和呼吸运动。只要放疗持续(5-6周),两个运动小组每周参加30至40分钟的运动计划。对照组的患者没有像当前实践中那样接受任何运动干预。在开头和放射疗法结束时,对所有组应用了评估方法。使用通用性角仪测量肩部运动范围。使用Jamar手工测功机测量手握力。使用CYBEX(Lumex,NY,USA)等速测力计测量肩部本体感受。在各种问卷调查中评估了上肢功能状况,运动恐惧症,焦虑和抑郁水平,疲劳和生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌手术后放射治疗期间的运动练习与基于虚拟现实的运动训练的比较
实际学习开始日期 2017年5月22日
实际的初级完成日期 2019年1月2日
实际 学习完成日期 2019年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于虚拟现实的运动小组

一般考虑的基于虚拟现实的练习,呼吸练习和患者教育。

基于虚拟现实的练习是使用“ Microsoft Xbox 360 Kinect”系统完成的。在“ Kinect体育”比赛中,尤其是网球,乒乓球,包括上肢运动在内的拳击和保龄球比赛。这些游戏需要肩膀和肘关节的全向和重复运动。患者使用手术 /受影响的侧臂玩游戏。在比赛之间,病人被休息坐在椅子上。同时,进行了深呼吸练习。

在放射治疗期间,患者每周3天(总共15-18次)参加基于虚拟现实的练习(5-6周)。每次练习总共将持续30-40分钟。

其他:基于虚拟现实的练习

基于“ Microsoft Xbox 360 Kinect”和呼吸练习的虚拟现实练习。

患者教育


实验:运动组

伸展运动,运动范围,姿势运动,呼吸运动和患者的一般考虑。

11种不同的练习,包括各个方向的肩部运动,伸展运动,姿势运动和呼吸练习在物理治疗师在场的情况下进行。患者每周3天(总共15-18次)参加此运动计划(总共15-18次)放射治疗持续(5-6周)。一场练习的一场课程平均在30-40分钟内完成。每个会话都重复进行相同的练习。

其他:运动
肩部运动,拉伸,姿势和呼吸运动。患者教育

没有干预:对照组
只有一般考虑的患者教育。
结果措施
主要结果指标
  1. 改变运动的肩部范围[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    通用性测能仪

  2. 通过液压手工测功机评估的握力强度的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    贾马尔液压手工测力计

  3. 通过等速测功机评估的肩部本体感受的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    CYBEX 770 NORM ISOKINETIC测力计(Lumex Inc. NY,美国)

  4. 上肢的周长变化[时间范围:基线和运动训练之后(5-6周)]
    淋巴水肿圆周测量

  5. 通过手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估的上肢功能变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语的手臂,肩膀和手部调查表的残疾用于评估上肢的功能状态。问卷包含30个问题。从问卷获得0-100之间的分数。 0点表示“无残疾”,100点表示“最大残疾水平”。

  6. 通过thetampa运动恐惧症量表评估的运动恐惧症的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语版本的thetampa运动恐惧症量表用于确定运动恐惧症的水平。量表中使用了4点李克特评分(1 =完全不同意,4 =完全同意)。在逆转项目4、8、12和16之后,计算了总分。从量表获得17-68之间的分数。较高的分数表明较高的动力学恐惧症水平。

  7. 焦虑和抑郁水平的变化通过医院的焦虑和抑郁量表评估[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的医院焦虑和抑郁量表用于确定焦虑和抑郁水平。该量表总共包含14个问题。第7个问题测量抑郁症,7衡量焦虑。从焦虑和抑郁得分的总和获得0-42之间的总分。较高的分数是较高的抑郁症和 /或焦虑。

  8. 通过Piper疲劳量表评估疲劳的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]

    土耳其版的吹笛者疲劳量表用于确定疲劳水平。该量表由22个项目(0-10点)和4个子量表组成:行为/诉讼(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。每个子量表单独评分,然后共同汇总以获得总分。较高的分数表明更多的疲劳。

    由于平均得分; 0点被解释为无疲劳,1-3点轻度疲劳,4-6点中度疲劳,7-10分严重疲劳。

    该量表中还有5个问题在量表或总分计算中未使用。这些开放式的问题是关于感知到的疲劳的持续时间,其原因,减轻疲劳和相关症状的方法。他们提供定性数据。


  9. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)评估的生活质量变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)用于评估生活质量水平。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响,财务影响和整体影响生活质量。所有量表分数均转化为0到100。较高的分数表明功能量表和整体生活质量的功能更好。较高的分数表明症状量表的症状负担更高。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:在5-6周锻炼训练结束时评估患者满意度。这是给予的
    练习的动机,享受练习的状态,认为练习是有益的,并且患者愿意继续锻炼的意愿,并通过4个问题可以通过Likert型答案来回答。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 转移
  • 有主动感染
  • 患有心脏或神经系统疾病,可以阻止参与研究
  • 没有控制的高血压
  • 患有阻止运动的骨科障碍
  • 具有干扰交流的感觉或认知障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
加西大学健康科学学院
Ankara,Emek,土耳其,06490
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: İlknurOnurlu,博士加西大学医学和康复系医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月22日
实际的初级完成日期2019年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 改变运动的肩部范围[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    通用性测能仪
  • 通过液压手工测功机评估的握力强度的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    贾马尔液压手工测力计
  • 通过等速测功机评估的肩部本体感受的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    CYBEX 770 NORM ISOKINETIC测力计(Lumex Inc. NY,美国)
  • 上肢的周长变化[时间范围:基线和运动训练之后(5-6周)]
    淋巴水肿圆周测量
  • 通过手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估的上肢功能变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语的手臂,肩膀和手部调查表的残疾用于评估上肢的功能状态。问卷包含30个问题。从问卷获得0-100之间的分数。 0点表示“无残疾”,100点表示“最大残疾水平”。
  • 通过thetampa运动恐惧症量表评估的运动恐惧症的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语版本的thetampa运动恐惧症量表用于确定运动恐惧症的水平。量表中使用了4点李克特评分(1 =完全不同意,4 =完全同意)。在逆转项目4、8、12和16之后,计算了总分。从量表获得17-68之间的分数。较高的分数表明较高的动力学恐惧症水平。
  • 焦虑和抑郁水平的变化通过医院的焦虑和抑郁量表评估[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的医院焦虑和抑郁量表用于确定焦虑和抑郁水平。该量表总共包含14个问题。第7个问题测量抑郁症,7衡量焦虑。从焦虑和抑郁得分的总和获得0-42之间的总分。较高的分数是较高的抑郁症和 /或焦虑。
  • 通过Piper疲劳量表评估疲劳的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的吹笛者疲劳量表用于确定疲劳水平。该量表由22个项目(0-10点)和4个子量表组成:行为/诉讼(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。每个子量表单独评分,然后共同汇总以获得总分。较高的分数表明更多的疲劳。由于平均得分; 0点被解释为无疲劳,1-3点轻度疲劳,4-6点中度疲劳,7-10分严重疲劳。该量表中还有5个问题在量表或总分计算中未使用。这些开放式的问题是关于感知到的疲劳的持续时间,其原因,减轻疲劳和相关症状的方法。他们提供定性数据。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)评估的生活质量变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)用于评估生活质量水平。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响,财务影响和整体影响生活质量。所有量表分数均转化为0到100。较高的分数表明功能量表和整体生活质量的功能更好。较高的分数表明症状量表的症状负担更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
患者满意度[时间范围:在5-6周锻炼训练结束时评估患者满意度。这是给予的
练习的动机,享受练习的状态,认为练习是有益的,并且患者愿意继续锻炼的意愿,并通过4个问题可以通过Likert型答案来回答。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌手术后放射治疗期间基于虚拟现实的运动训练
官方标题ICMJE乳腺癌手术后放射治疗期间的运动练习与基于虚拟现实的运动训练的比较
简要摘要这项研究的主要目的是比较接受乳腺癌手术的患者的放射治疗期间两种不同的运动方法。
详细说明运动疗法是治疗乳腺癌手术后并发症的有效方法。该研究旨在将运动练习与乳腺癌手术后放射治疗期间的虚拟现实运动训练进行比较。考虑到到达诊所的顺序和手术类型(乳房切除术和乳房保守手术),将患者随机分为3组,为虚拟现实组,运动组和对照组。虚拟现实小组中的患者使用Microsoft Xbox 360 Kinect(华盛顿州雷德蒙德)接受了基于虚拟现实的运动训练。运动组的患者接受了运动计划,包括运动范围,姿势,拉伸和呼吸运动。只要放疗持续(5-6周),两个运动小组每周参加30至40分钟的运动计划。对照组的患者没有像当前实践中那样接受任何运动干预。在开头和放射疗法结束时,对所有组应用了评估方法。使用通用性角仪测量肩部运动范围。使用Jamar手工测功机测量手握力。使用CYBEX(Lumex,NY,USA)等速测力计测量肩部本体感受。在各种问卷调查中评估了上肢功能状况,运动恐惧症,焦虑和抑郁水平,疲劳和生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:基于虚拟现实的练习

    基于“ Microsoft Xbox 360 Kinect”和呼吸练习的虚拟现实练习。

    患者教育

  • 其他:运动
    肩部运动,拉伸,姿势和呼吸运动。患者教育
研究臂ICMJE
  • 实验:基于虚拟现实的运动小组

    一般考虑的基于虚拟现实的练习,呼吸练习和患者教育。

    基于虚拟现实的练习是使用“ Microsoft Xbox 360 Kinect”系统完成的。在“ Kinect体育”比赛中,尤其是网球,乒乓球,包括上肢运动在内的拳击和保龄球比赛。这些游戏需要肩膀和肘关节的全向和重复运动。患者使用手术 /受影响的侧臂玩游戏。在比赛之间,病人被休息坐在椅子上。同时,进行了深呼吸练习。

    在放射治疗期间,患者每周3天(总共15-18次)参加基于虚拟现实的练习(5-6周)。每次练习总共将持续30-40分钟。

    干预:其他:基于虚拟现实的练习
  • 实验:运动组

    伸展运动,运动范围,姿势运动,呼吸运动和患者的一般考虑。

    11种不同的练习,包括各个方向的肩部运动,伸展运动,姿势运动和呼吸练习在物理治疗师在场的情况下进行。患者每周3天(总共15-18次)参加此运动计划(总共15-18次)放射治疗持续(5-6周)。一场练习的一场课程平均在30-40分钟内完成。每个会话都重复进行相同的练习。

    干预:其他:锻炼
  • 没有干预:对照组
    只有一般考虑的患者教育。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
66
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月2日
实际的初级完成日期2019年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 转移
  • 有主动感染
  • 患有心脏或神经系统疾病,可以阻止参与研究
  • 没有控制的高血压
  • 患有阻止运动的骨科障碍
  • 具有干扰交流的感觉或认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 28年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618120
其他研究ID编号ICMJE 2407471012
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加西大学
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: İlknurOnurlu,博士加西大学医学和康复系医学院
PRS帐户加西大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较接受乳腺癌手术的患者的放射治疗期间两种不同的运动方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌运动上肢功能障碍其他:基于虚拟现实的练习其他:锻炼不适用

详细说明:
运动疗法是治疗乳腺癌手术后并发症的有效方法。该研究旨在将运动练习与乳腺癌手术后放射治疗期间的虚拟现实运动训练进行比较。考虑到到达诊所的顺序和手术类型(乳房切除术和乳房保守手术),将患者随机分为3组,为虚拟现实组,运动组和对照组。虚拟现实小组中的患者使用Microsoft Xbox 360 Kinect(华盛顿州雷德蒙德)接受了基于虚拟现实的运动训练。运动组的患者接受了运动计划,包括运动范围,姿势,拉伸和呼吸运动。只要放疗持续(5-6周),两个运动小组每周参加30至40分钟的运动计划。对照组的患者没有像当前实践中那样接受任何运动干预。在开头和放射疗法结束时,对所有组应用了评估方法。使用通用性角仪测量肩部运动范围。使用Jamar手工测功机测量手握力。使用CYBEX(Lumex,NY,USA)等速测力计测量肩部本体感受。在各种问卷调查中评估了上肢功能状况,运动恐惧症,焦虑和抑郁水平,疲劳和生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌手术后放射治疗期间的运动练习与基于虚拟现实的运动训练的比较
实际学习开始日期 2017年5月22日
实际的初级完成日期 2019年1月2日
实际 学习完成日期 2019年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于虚拟现实的运动小组

一般考虑的基于虚拟现实的练习,呼吸练习和患者教育。

基于虚拟现实的练习是使用“ Microsoft Xbox 360 Kinect”系统完成的。在“ Kinect体育”比赛中,尤其是网球,乒乓球,包括上肢运动在内的拳击和保龄球比赛。这些游戏需要肩膀和肘关节的全向和重复运动。患者使用手术 /受影响的侧臂玩游戏。在比赛之间,病人被休息坐在椅子上。同时,进行了深呼吸练习。

在放射治疗期间,患者每周3天(总共15-18次)参加基于虚拟现实的练习(5-6周)。每次练习总共将持续30-40分钟。

其他:基于虚拟现实的练习

基于“ Microsoft Xbox 360 Kinect”和呼吸练习的虚拟现实练习。

患者教育


实验:运动组

伸展运动,运动范围,姿势运动,呼吸运动和患者的一般考虑。

11种不同的练习,包括各个方向的肩部运动,伸展运动,姿势运动和呼吸练习在物理治疗师在场的情况下进行。患者每周3天(总共15-18次)参加此运动计划(总共15-18次)放射治疗持续(5-6周)。一场练习的一场课程平均在30-40分钟内完成。每个会话都重复进行相同的练习。

其他:运动
肩部运动,拉伸,姿势和呼吸运动。患者教育

没有干预:对照组
只有一般考虑的患者教育。
结果措施
主要结果指标
  1. 改变运动的肩部范围[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    通用性测能仪

  2. 通过液压手工测功机评估的握力强度的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    贾马尔液压手工测力计

  3. 通过等速测功机评估的肩部本体感受的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    CYBEX 770 NORM ISOKINETIC测力计(Lumex Inc. NY,美国)

  4. 上肢的周长变化[时间范围:基线和运动训练之后(5-6周)]
    淋巴水肿圆周测量

  5. 通过手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估的上肢功能变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语的手臂,肩膀和手部调查表的残疾用于评估上肢的功能状态。问卷包含30个问题。从问卷获得0-100之间的分数。 0点表示“无残疾”,100点表示“最大残疾水平”。

  6. 通过thetampa运动恐惧症量表评估的运动恐惧症的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语版本的thetampa运动恐惧症量表用于确定运动恐惧症的水平。量表中使用了4点李克特评分(1 =完全不同意,4 =完全同意)。在逆转项目4、8、12和16之后,计算了总分。从量表获得17-68之间的分数。较高的分数表明较高的动力学恐惧症水平。

  7. 焦虑和抑郁水平的变化通过医院的焦虑和抑郁量表评估[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的医院焦虑和抑郁量表用于确定焦虑和抑郁水平。该量表总共包含14个问题。第7个问题测量抑郁症,7衡量焦虑。从焦虑和抑郁得分的总和获得0-42之间的总分。较高的分数是较高的抑郁症和 /或焦虑。

  8. 通过Piper疲劳量表评估疲劳的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]

    土耳其版的吹笛者疲劳量表用于确定疲劳水平。该量表由22个项目(0-10点)和4个子量表组成:行为/诉讼(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。每个子量表单独评分,然后共同汇总以获得总分。较高的分数表明更多的疲劳。

    由于平均得分; 0点被解释为无疲劳,1-3点轻度疲劳,4-6点中度疲劳,7-10分严重疲劳。

    该量表中还有5个问题在量表或总分计算中未使用。这些开放式的问题是关于感知到的疲劳的持续时间,其原因,减轻疲劳和相关症状的方法。他们提供定性数据。


  9. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)评估的生活质量变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)用于评估生活质量水平。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响,财务影响和整体影响生活质量。所有量表分数均转化为0到100。较高的分数表明功能量表和整体生活质量的功能更好。较高的分数表明症状量表的症状负担更高。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:在5-6周锻炼训练结束时评估患者满意度。这是给予的
    练习的动机,享受练习的状态,认为练习是有益的,并且患者愿意继续锻炼的意愿,并通过4个问题可以通过Likert型答案来回答。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 转移
  • 有主动感染
  • 患有心脏或神经系统疾病,可以阻止参与研究
  • 没有控制的高血压
  • 患有阻止运动的骨科障碍
  • 具有干扰交流的感觉或认知障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
加西大学健康科学学院
Ankara,Emek,土耳其,06490
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: İlknurOnurlu,博士加西大学医学和康复系医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月22日
实际的初级完成日期2019年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 改变运动的肩部范围[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    通用性测能仪
  • 通过液压手工测功机评估的握力强度的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    贾马尔液压手工测力计
  • 通过等速测功机评估的肩部本体感受的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    CYBEX 770 NORM ISOKINETIC测力计(Lumex Inc. NY,美国)
  • 上肢的周长变化[时间范围:基线和运动训练之后(5-6周)]
    淋巴水肿圆周测量
  • 通过手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估的上肢功能变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语的手臂,肩膀和手部调查表的残疾用于评估上肢的功能状态。问卷包含30个问题。从问卷获得0-100之间的分数。 0点表示“无残疾”,100点表示“最大残疾水平”。
  • 通过thetampa运动恐惧症量表评估的运动恐惧症的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其语版本的thetampa运动恐惧症量表用于确定运动恐惧症的水平。量表中使用了4点李克特评分(1 =完全不同意,4 =完全同意)。在逆转项目4、8、12和16之后,计算了总分。从量表获得17-68之间的分数。较高的分数表明较高的动力学恐惧症水平。
  • 焦虑和抑郁水平的变化通过医院的焦虑和抑郁量表评估[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的医院焦虑和抑郁量表用于确定焦虑和抑郁水平。该量表总共包含14个问题。第7个问题测量抑郁症,7衡量焦虑。从焦虑和抑郁得分的总和获得0-42之间的总分。较高的分数是较高的抑郁症和 /或焦虑。
  • 通过Piper疲劳量表评估疲劳的变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的吹笛者疲劳量表用于确定疲劳水平。该量表由22个项目(0-10点)和4个子量表组成:行为/诉讼(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。每个子量表单独评分,然后共同汇总以获得总分。较高的分数表明更多的疲劳。由于平均得分; 0点被解释为无疲劳,1-3点轻度疲劳,4-6点中度疲劳,7-10分严重疲劳。该量表中还有5个问题在量表或总分计算中未使用。这些开放式的问题是关于感知到的疲劳的持续时间,其原因,减轻疲劳和相关症状的方法。他们提供定性数据。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)评估的生活质量变化[时间范围:基线和运动训练后(5-6周)]
    土耳其版的欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)用于评估生活质量水平。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响,财务影响和整体影响生活质量。所有量表分数均转化为0到100。较高的分数表明功能量表和整体生活质量的功能更好。较高的分数表明症状量表的症状负担更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
患者满意度[时间范围:在5-6周锻炼训练结束时评估患者满意度。这是给予的
练习的动机,享受练习的状态,认为练习是有益的,并且患者愿意继续锻炼的意愿,并通过4个问题可以通过Likert型答案来回答。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌手术后放射治疗期间基于虚拟现实的运动训练
官方标题ICMJE乳腺癌手术后放射治疗期间的运动练习与基于虚拟现实的运动训练的比较
简要摘要这项研究的主要目的是比较接受乳腺癌手术的患者的放射治疗期间两种不同的运动方法。
详细说明运动疗法是治疗乳腺癌手术后并发症的有效方法。该研究旨在将运动练习与乳腺癌手术后放射治疗期间的虚拟现实运动训练进行比较。考虑到到达诊所的顺序和手术类型(乳房切除术和乳房保守手术),将患者随机分为3组,为虚拟现实组,运动组和对照组。虚拟现实小组中的患者使用Microsoft Xbox 360 Kinect(华盛顿州雷德蒙德)接受了基于虚拟现实的运动训练。运动组的患者接受了运动计划,包括运动范围,姿势,拉伸和呼吸运动。只要放疗持续(5-6周),两个运动小组每周参加30至40分钟的运动计划。对照组的患者没有像当前实践中那样接受任何运动干预。在开头和放射疗法结束时,对所有组应用了评估方法。使用通用性角仪测量肩部运动范围。使用Jamar手工测功机测量手握力。使用CYBEX(Lumex,NY,USA)等速测力计测量肩部本体感受。在各种问卷调查中评估了上肢功能状况,运动恐惧症,焦虑和抑郁水平,疲劳和生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:基于虚拟现实的练习

    基于“ Microsoft Xbox 360 Kinect”和呼吸练习的虚拟现实练习。

    患者教育

  • 其他:运动
    肩部运动,拉伸,姿势和呼吸运动。患者教育
研究臂ICMJE
  • 实验:基于虚拟现实的运动小组

    一般考虑的基于虚拟现实的练习,呼吸练习和患者教育。

    基于虚拟现实的练习是使用“ Microsoft Xbox 360 Kinect”系统完成的。在“ Kinect体育”比赛中,尤其是网球,乒乓球,包括上肢运动在内的拳击和保龄球比赛。这些游戏需要肩膀和肘关节的全向和重复运动。患者使用手术 /受影响的侧臂玩游戏。在比赛之间,病人被休息坐在椅子上。同时,进行了深呼吸练习。

    在放射治疗期间,患者每周3天(总共15-18次)参加基于虚拟现实的练习(5-6周)。每次练习总共将持续30-40分钟。

    干预:其他:基于虚拟现实的练习
  • 实验:运动组

    伸展运动,运动范围,姿势运动,呼吸运动和患者的一般考虑。

    11种不同的练习,包括各个方向的肩部运动,伸展运动,姿势运动和呼吸练习在物理治疗师在场的情况下进行。患者每周3天(总共15-18次)参加此运动计划(总共15-18次)放射治疗持续(5-6周)。一场练习的一场课程平均在30-40分钟内完成。每个会话都重复进行相同的练习。

    干预:其他:锻炼
  • 没有干预:对照组
    只有一般考虑的患者教育。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
66
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月2日
实际的初级完成日期2019年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 转移
  • 有主动感染
  • 患有心脏或神经系统疾病,可以阻止参与研究
  • 没有控制的高血压
  • 患有阻止运动的骨科障碍
  • 具有干扰交流的感觉或认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 28年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618120
其他研究ID编号ICMJE 2407471012
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加西大学
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: İlknurOnurlu,博士加西大学医学和康复系医学院
PRS帐户加西大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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