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出境医 / 临床实验 / 患有妇科癌症的患者的预居住
患有妇科癌症的患者的预居住
研究描述
简要摘要：
2016年，2216名奥地利妇女（=所有新癌症病例的10％）被诊断出患有妇科肿瘤。根据阶段和实体，主要的主要治疗选择是手术肿瘤切除术。在居留期（=从诊断到手术干预的时间范围）支持治疗方案，例如个性化运动干预措施可能会改善手术干预后的恢复和术后结局。这项研究的主要目的是研究与常规中等强度的连续训练和非训练集体相比，使用高强度间隔训练的预性训练干预措施的可行性和接受。次要目标是调查基于阈值的强度处方的有效性以及对生活质量，疲劳，焦虑，抑郁，性和工作能力的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预居住 | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 可行性和接受高强度间隔训练在患有妇科癌症患者的预居住中 - 一项随机控制的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度间隔组 | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 在通风阈值以下的恒定工作载荷下进行10分钟的热身阶段之后，高强度间隔组的参与者进行了重复的高强度锻炼，然后在自行车测量机上进行了积极的恢复。比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。凉爽的相位为5分钟，两组的工作负载恒定。 |
| 主动比较器：中等连续强度组 | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 在通风阈值以下的恒定工作载荷下进行10分钟的热身阶段之后，高强度间隔组的参与者进行了重复的高强度锻炼，然后在自行车测量机上进行了积极的恢复。比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。凉爽的相位为5分钟，两组的工作负载恒定。 |
| 没有干预：非行使小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守运动干预[时间范围：4到8周]完成的练习率是衡量可行性和接受度的量度
次要结果度量 ：
- 心血管健身[时间范围：4到8周]由Vo2max确定
- 可行性[时间范围：4到8周]由可行性指数问卷确定；最小值7，最大值49，更高的值表示更好的结果
- 与健康相关的生活质量：问卷[时间范围：4到8周]由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织决定，最低值30，最大值126，分数较高，表明生活质量更高
- 焦虑和抑郁[时间范围：4到8周]由医院焦虑和抑郁量表问卷确定，最小值14，最大值56，较高的值表明抑郁水平较高
- 手工束强度[时间范围：4到8周]由手夹测力计确定
- 身体成分[时间范围：4到8周]通过生物阻抗分析确定
- 胆固醇[时间范围：4至8周]MG/ML中的实验室参数，作为心血管危险因素评估的一部分
- 甲状腺球蛋白[时间范围：4至8周]µg/mL的实验室参数，作为心血管危险因素评估的一部分
- 血红蛋白A1C [时间范围：4至8周]实验室参数为％作为心血管危险因素评估的一部分
- 脑纳替肽[时间范围：4至8周]PG/ML中的实验室参数是心血管危险因素评估的一部分
- 肌钙蛋白T [时间范围：4至8周]µg/mL的实验室参数，作为心血管危险因素评估的一部分
- 肌蛋白激酶[时间范围：4至8周]U/L中的实验室参数是心血管危险因素评估的一部分
- C反应蛋白[时间范围：4至8周]Mg/L中的实验室参数作为炎症评估的一部分
- 白介素1 [时间范围：4至8周]NG/ML中的实验室参数作为炎症评估的一部分
- 白介素6 [时间范围：4至8周]NG/ML中的实验室参数作为炎症评估的一部分
- 肿瘤坏死因子α[时间范围：4至8周]PG/ML中的实验室参数作为炎症评估的一部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stefano Palma | 434040023080 | stefano.palma@meduniwien.ac.at |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Stefano Palma，医学博士 | 维也纳医科大学，Waehringer Guertel 18-20，奥地利维也纳1090 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守运动干预[时间范围：4到8周] 完成的练习率是衡量可行性和接受度的量度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有妇科癌症的患者的预居住 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可行性和接受高强度间隔训练在患有妇科癌症患者的预居住中 - 一项随机控制的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 2016年，2216名奥地利妇女（=所有新癌症病例的10％）被诊断出患有妇科肿瘤。根据阶段和实体，主要的主要治疗选择是手术肿瘤切除术。在居留期（=从诊断到手术干预的时间范围）支持治疗方案，例如个性化运动干预措施可能会改善手术干预后的恢复和术后结局。这项研究的主要目的是研究与常规中等强度的连续训练和非训练集体相比，使用高强度间隔训练的预性训练干预措施的可行性和接受。次要目标是调查基于阈值的强度处方的有效性以及对生活质量，疲劳，焦虑，抑郁，性和工作能力的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 预居住 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 在通风阈值以下的恒定工作载荷下进行10分钟的热身阶段之后，高强度间隔组的参与者进行了重复的高强度锻炼，然后在自行车测量机上进行了积极的恢复。比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。凉爽的相位为5分钟，两组的工作负载恒定。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618094 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prehab | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Stefano Palma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
2016年，2216名奥地利妇女（=所有新癌症病例的10％）被诊断出患有妇科肿瘤。根据阶段和实体，主要的主要治疗选择是手术肿瘤切除术。在居留期（=从诊断到手术干预的时间范围）支持治疗方案，例如个性化运动干预措施可能会改善手术干预后的恢复和术后结局。这项研究的主要目的是研究与常规中等强度的连续训练和非训练集体相比，使用高强度间隔训练的预性训练干预措施的可行性和接受。次要目标是调查基于阈值的强度处方的有效性以及对生活质量，疲劳，焦虑，抑郁，性和工作能力的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预居住 | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 可行性和接受高强度间隔训练在患有妇科癌症患者的预居住中 - 一项随机控制的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度间隔组 | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 在通风阈值以下的恒定工作载荷下进行10分钟的热身阶段之后，高强度间隔组的参与者进行了重复的高强度锻炼，然后在自行车测量机上进行了积极的恢复。比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。凉爽的相位为5分钟，两组的工作负载恒定。 |
| 主动比较器：中等连续强度组 | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 在通风阈值以下的恒定工作载荷下进行10分钟的热身阶段之后，高强度间隔组的参与者进行了重复的高强度锻炼，然后在自行车测量机上进行了积极的恢复。比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。凉爽的相位为5分钟，两组的工作负载恒定。 |
| 没有干预：非行使小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守运动干预[时间范围：4到8周]完成的练习率是衡量可行性和接受度的量度
次要结果度量 ：
- 心血管健身[时间范围：4到8周]由Vo2max确定
- 可行性[时间范围：4到8周]由可行性指数问卷确定；最小值7，最大值49，更高的值表示更好的结果
- 与健康相关的生活质量：问卷[时间范围：4到8周]由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织决定，最低值30，最大值126，分数较高，表明生活质量更高
- 焦虑和抑郁[时间范围：4到8周]由医院焦虑和抑郁量表问卷确定，最小值14，最大值56，较高的值表明抑郁水平较高
- 手工束强度[时间范围：4到8周]由手夹测力计确定
- 身体成分[时间范围：4到8周]通过生物阻抗分析确定
- 胆固醇[时间范围：4至8周]MG/ML中的实验室参数，作为心血管危险因素评估的一部分
- 甲状腺球蛋白[时间范围：4至8周]µg/mL的实验室参数，作为心血管危险因素评估的一部分
- 血红蛋白A1C [时间范围：4至8周]实验室参数为％作为心血管危险因素评估的一部分
- 脑纳替肽[时间范围：4至8周]PG/ML中的实验室参数是心血管危险因素评估的一部分
- 肌钙蛋白T [时间范围：4至8周]µg/mL的实验室参数，作为心血管危险因素评估的一部分
- 肌蛋白激酶[时间范围：4至8周]U/L中的实验室参数是心血管危险因素评估的一部分
- C反应蛋白[时间范围：4至8周]Mg/L中的实验室参数作为炎症评估的一部分
- 白介素1 [时间范围：4至8周]NG/ML中的实验室参数作为炎症评估的一部分
- 白介素6 [时间范围：4至8周]NG/ML中的实验室参数作为炎症评估的一部分
- 肿瘤坏死因子α[时间范围：4至8周]PG/ML中的实验室参数作为炎症评估的一部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守运动干预[时间范围：4到8周] 完成的练习率是衡量可行性和接受度的量度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有妇科癌症的患者的预居住 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可行性和接受高强度间隔训练在患有妇科癌症患者的预居住中 - 一项随机控制的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 2016年，2216名奥地利妇女（=所有新癌症病例的10％）被诊断出患有妇科肿瘤。根据阶段和实体，主要的主要治疗选择是手术肿瘤切除术。在居留期（=从诊断到手术干预的时间范围）支持治疗方案，例如个性化运动干预措施可能会改善手术干预后的恢复和术后结局。这项研究的主要目的是研究与常规中等强度的连续训练和非训练集体相比，使用高强度间隔训练的预性训练干预措施的可行性和接受。次要目标是调查基于阈值的强度处方的有效性以及对生活质量，疲劳，焦虑，抑郁，性和工作能力的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 预居住 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：具有不同强度的自行车测量计训练 在通风阈值以下的恒定工作载荷下进行10分钟的热身阶段之后，高强度间隔组的参与者进行了重复的高强度锻炼，然后在自行车测量机上进行了积极的恢复。比较组以相同的平均工作量执行恒定的中等强度。凉爽的相位为5分钟，两组的工作负载恒定。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618094 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prehab | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维也纳医科大学Stefano Palma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
