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出境医 / 临床实验 / FX06在Covid-19肺炎（FX-COVID）期间营救急性呼吸窘迫综合征
FX06在Covid-19肺炎（FX-COVID）期间营救急性呼吸窘迫综合征
研究描述
简要摘要：
内皮损伤后的血管泄漏（负责间隙和肺泡水肿）是病原体诱导急性肺损伤的主要特征。由于大流行Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与60％以上的死亡率有关，因此控制血管泄漏可能是降低与法国疾病扩散有关的死亡率的主要目标。
FX06是一种临床发育中的药物，含有纤维蛋白来源的肽β15-42，能够稳定细胞细胞相互作用，从而在几种动物模型中，尤其是在脂多糖诱导的和登革热的出血性造血性休克中降低血管泄漏和死亡率。 I期研究是在人类中进行的，未检测到17.5 mg/kg的特定不良事件。在234例患有ST+急性冠状动脉综合征的患者的II期随机多中心双盲试验中，FX06治疗的患者在早期坏死核心区显示出58％的降低。重要的是，群体之间不良事件是高度可比性的，表明该药物的安全性很高。最后，该药物在埃博拉病毒感染后表现出严重的ARD的患者中被用作打捞疗法。总的来说，这些数据表明FX06在人类中的耐受性很好，并且是血管泄漏的有效调节剂。
我们在这里的假设是，FX06可能会在SARS-COV-2感染后ARDS期间降低肺血管过敏性，从而改善气体交换和感染患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS COVID19肺炎 | 药物：FX06药物：FX06的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FX06在Covid-19肺炎期间营救急性呼吸窘迫综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FX06 | 药物：FX06 FX06 IV：每天400毫克（两次注射）5天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：FX06安慰剂 安慰剂IV：每天400毫克（两次注射）5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：第1天至第7天之间]通过转肺热稀释系统评估，ICU中标准管理的一部分，允许使用热稀释技术直接评估肺中的血管过敏性。 EVLWI是一个可靠的参数，与ARDS期间的死亡率独立相关
次要结果度量 ：
- 每日血管外肺水指数（EVLWI）的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 每日心脏指数的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 全球末期末量索引的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 肺血管通透性指数的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 总体生存[时间范围：第30天]
- ICU和医院的死亡率[时间范围：通过研究完成平均2个月]
- 撤回或扣留维持生命的治疗决定[时间范围：第30天]
- 每日体重[时间范围：第1天至第7天之间]
- 每日流体平衡[时间范围：第1天至第7天之间]
- 白蛋白血症的进化[时间范围：第1天至第7天之间]血液生物学标准的进化（g/l）
- 机械通气的持续时间[时间范围：第30天]
- 活着和侵入性机械通气的参与者比例[时间范围：第30天]
- Murray Ards严重程度得分的演变[时间范围：第1天到第15天]
- 放射学温伯格评分的演变[时间范围：第1天到第30天]比例从0到12更好，得分较高，表明更严重的放射学肺严重程度
- 肺顺序器官衰竭评估的演变）得分。 [时间范围：第1天到第15天]比例从0到4更好，表明更严重的肺部疾病的分数更高
- veino-veinous V-ECMO的救援疗法[时间范围：通过研究完成平均2个月]
- 沙发（顺序器官故障评估）评分的演变[时间范围：第15天]比例从0到24，较低的比例更好。
- 器官故障的日子[时间范围：第15天]一个或多个沙发子得分> = 3
- 肾脏替代疗法免费日期[时间范围：第30天]
- 肾脏替代疗法的持续时间免费天[时间范围：第30天]
- 不良事件的性质和频率[时间范围：通过研究完成平均2个月]
- FX06浓度的演变[时间范围：第1天]在时间0（FX06申请之前）和5、15、30、60分钟之后进行测量
- ELISA根据制造商的程序进行的，由ELISA诱导的药物诱导的免疫原性（针对FX06）[时间范围：第7天]在第7天（治疗终止后2天）将对血清样品进行免疫原性测试，以检测任何针对FX06的抗体。根据制造商的建议，该测定法包括三倍的程序。初始筛选测定将定性测量FX06的抗体。被认为阳性的样品将受到验证性测定，该测定将确定检测到的对FX06的抗体的特异性。该测定的第三层将包括滴度分析，以半量表评估抗体反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- SARS-COV-2诱导的肺炎通过鼻咽拭子或呼吸道分泌的阳性PCR检测证实，≤85年
- 根据柏林标准（额叶胸部X射线上的双侧肺浸润，PAO2/FIO2比率≤300mmHg），急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（ARDS），不包括液压性肺肺结束EMA）的客观评估）
- 需要气管插管和机械通风
- 患者或法律代表的知情同意。根据紧急同意的规格，可以执行未经亲密相对或替代同意的随机分组。
- 隶属于社会保障系统
- 高效的避孕方法和高度敏感的妊娠试验，对生育潜力的女性
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Brechot | +33142163835 | nicolas.brechot@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士David Hajage | +33142160553 | david.hajage@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务DeMédecine密集réanimation-楚扬 | 招募 |
| 法国的愤怒，49933 | |
| 联系人：Pierre Asfar，MD piasfar@chu-angers.fr | |
| 服务DeMédecine密集型Réanimation -Chi de Poissy | 招募 |
| 法国Chambourcy，78240 | |
| 联系人：Yan Hayon，MD Jan.hayon@ght-yvelinesnord.fr | |
| HôpitalPitiéSalpêtrière | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Brechot Nicolas，MD Nicolas.brechot@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：第1天至第7天之间] 通过转肺热稀释系统评估，ICU中标准管理的一部分，允许使用热稀释技术直接评估肺中的血管过敏性。 EVLWI是一个可靠的参数，与ARDS期间的死亡率独立相关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FX06在Covid-19肺炎期间营救急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FX06在Covid-19肺炎期间营救急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮损伤后的血管泄漏（负责间隙和肺泡水肿）是病原体诱导急性肺损伤的主要特征。由于大流行Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与60％以上的死亡率有关，因此控制血管泄漏可能是降低与法国疾病扩散有关的死亡率的主要目标。 FX06是一种临床发育中的药物，含有纤维蛋白来源的肽β15-42，能够稳定细胞细胞相互作用，从而在几种动物模型中，尤其是在脂多糖诱导的和登革热的出血性造血性休克中降低血管泄漏和死亡率。 I期研究是在人类中进行的，未检测到17.5 mg/kg的特定不良事件。在234例患有ST+急性冠状动脉综合征的患者的II期随机多中心双盲试验中，FX06治疗的患者在早期坏死核心区显示出58％的降低。重要的是，群体之间不良事件是高度可比性的，表明该药物的安全性很高。最后，该药物在埃博拉病毒感染后表现出严重的ARD的患者中被用作打捞疗法。总的来说，这些数据表明FX06在人类中的耐受性很好，并且是血管泄漏的有效调节剂。 我们在这里的假设是，FX06可能会在SARS-COV-2感染后ARDS期间降低肺血管过敏性，从而改善气体交换和感染患者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200495 2020-002056-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
内皮损伤后的血管泄漏（负责间隙和肺泡水肿）是病原体诱导急性肺损伤的主要特征。由于大流行Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与60％以上的死亡率有关，因此控制血管泄漏可能是降低与法国疾病扩散有关的死亡率的主要目标。
FX06是一种临床发育中的药物，含有纤维蛋白来源的肽β15-42，能够稳定细胞细胞相互作用，从而在几种动物模型中，尤其是在脂多糖诱导的和登革热的出血性造血性休克中降低血管泄漏和死亡率。 I期研究是在人类中进行的，未检测到17.5 mg/kg的特定不良事件。在234例患有ST+急性冠状动脉综合征的患者的II期随机多中心双盲试验中，FX06治疗的患者在早期坏死核心区显示出58％的降低。重要的是，群体之间不良事件是高度可比性的，表明该药物的安全性很高。最后，该药物在埃博拉病毒感染后表现出严重的ARD的患者中被用作打捞疗法。总的来说，这些数据表明FX06在人类中的耐受性很好，并且是血管泄漏的有效调节剂。
我们在这里的假设是，FX06可能会在SARS-COV-2感染后ARDS期间降低肺血管过敏性，从而改善气体交换和感染患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS COVID19肺炎 | 药物：FX06药物：FX06的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FX06在Covid-19肺炎期间营救急性呼吸窘迫综合征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FX06 | 药物：FX06 FX06 IV：每天400毫克（两次注射）5天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：FX06安慰剂 安慰剂IV：每天400毫克（两次注射）5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：第1天至第7天之间]通过转肺热稀释系统评估，ICU中标准管理的一部分，允许使用热稀释技术直接评估肺中的血管过敏性。 EVLWI是一个可靠的参数，与ARDS期间的死亡率独立相关
次要结果度量 ：
- 每日血管外肺水指数（EVLWI）的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 每日心脏指数的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 全球末期末量索引的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 肺血管通透性指数的演变[时间范围：第1天至第7天之间]通过在7天内通过过肺热稀释度测量
- 总体生存[时间范围：第30天]
- ICU和医院的死亡率[时间范围：通过研究完成平均2个月]
- 撤回或扣留维持生命的治疗决定[时间范围：第30天]
- 每日体重[时间范围：第1天至第7天之间]
- 每日流体平衡[时间范围：第1天至第7天之间]
- 白蛋白血症的进化[时间范围：第1天至第7天之间]血液生物学标准的进化（g/l）
- 机械通气的持续时间[时间范围：第30天]
- 活着和侵入性机械通气的参与者比例[时间范围：第30天]
- Murray Ards严重程度得分的演变[时间范围：第1天到第15天]
- 放射学温伯格评分的演变[时间范围：第1天到第30天]比例从0到12更好，得分较高，表明更严重的放射学肺严重程度
- 肺顺序器官衰竭评估的演变）得分。 [时间范围：第1天到第15天]比例从0到4更好，表明更严重的肺部疾病的分数更高
- veino-veinous V-ECMO的救援疗法[时间范围：通过研究完成平均2个月]
- 沙发（顺序器官故障评估）评分的演变[时间范围：第15天]比例从0到24，较低的比例更好。
- 器官故障的日子[时间范围：第15天]一个或多个沙发子得分> = 3
- 肾脏替代疗法免费日期[时间范围：第30天]
- 肾脏替代疗法的持续时间免费天[时间范围：第30天]
- 不良事件的性质和频率[时间范围：通过研究完成平均2个月]
- FX06浓度的演变[时间范围：第1天]在时间0（FX06申请之前）和5、15、30、60分钟之后进行测量
- ELISA根据制造商的程序进行的，由ELISA诱导的药物诱导的免疫原性（针对FX06）[时间范围：第7天]在第7天（治疗终止后2天）将对血清样品进行免疫原性测试，以检测任何针对FX06的抗体。根据制造商的建议，该测定法包括三倍的程序。初始筛选测定将定性测量FX06的抗体。被认为阳性的样品将受到验证性测定，该测定将确定检测到的对FX06的抗体的特异性。该测定的第三层将包括滴度分析，以半量表评估抗体反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- SARS-COV-2诱导的肺炎通过鼻咽拭子或呼吸道分泌的阳性PCR检测证实，≤85年
- 根据柏林标准（额叶胸部X射线上的双侧肺浸润，PAO2/FIO2比率≤300mmHg），急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（ARDS），不包括液压性肺肺结束EMA）的客观评估）
- 需要气管插管和机械通风
- 患者或法律代表的知情同意。根据紧急同意的规格，可以执行未经亲密相对或替代同意的随机分组。
- 隶属于社会保障系统
- 高效的避孕方法和高度敏感的妊娠试验，对生育潜力的女性
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：第1天至第7天之间] 通过转肺热稀释系统评估，ICU中标准管理的一部分，允许使用热稀释技术直接评估肺中的血管过敏性。 EVLWI是一个可靠的参数，与ARDS期间的死亡率独立相关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FX06在Covid-19肺炎期间营救急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FX06在Covid-19肺炎期间营救急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮损伤后的血管泄漏（负责间隙和肺泡水肿）是病原体诱导急性肺损伤的主要特征。由于大流行Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与60％以上的死亡率有关，因此控制血管泄漏可能是降低与法国疾病扩散有关的死亡率的主要目标。 FX06是一种临床发育中的药物，含有纤维蛋白来源的肽β15-42，能够稳定细胞细胞相互作用，从而在几种动物模型中，尤其是在脂多糖诱导的和登革热的出血性造血性休克中降低血管泄漏和死亡率。 I期研究是在人类中进行的，未检测到17.5 mg/kg的特定不良事件。在234例患有ST+急性冠状动脉综合征的患者的II期随机多中心双盲试验中，FX06治疗的患者在早期坏死核心区显示出58％的降低。重要的是，群体之间不良事件是高度可比性的，表明该药物的安全性很高。最后，该药物在埃博拉病毒感染后表现出严重的ARD的患者中被用作打捞疗法。总的来说，这些数据表明FX06在人类中的耐受性很好，并且是血管泄漏的有效调节剂。 我们在这里的假设是，FX06可能会在SARS-COV-2感染后ARDS期间降低肺血管过敏性，从而改善气体交换和感染患者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04618042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200495 2020-002056-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
