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出境医 / 临床实验 / 马来西亚中风幸存者的家庭危害管理计划的可行性

马来西亚中风幸存者的家庭危害管理计划的可行性

研究描述
简要摘要:
这项准实验设计研究旨在检查家庭危害管理计划的可行性和潜在有效性,以降低跌倒率和害怕在马来西亚社区住宅中风幸存者中跌倒的恐惧。这项研究将在马来西亚中部的两家地方政府医院进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:房屋修改其他:教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 治疗和对照组的不同医院
  • 将招募两名独立评估员,以收集数据和数据分析
主要意图:治疗
官方标题:一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
  1. 房屋评估和修改将根据房屋快速的结果为每个参与者提供两个组成的个性化房屋危害管理计划。根据家庭快速评估,制定了基本的家庭安全策略和基本修改,并将为本研究规定(Weeks等,2010)
  2. 关于家庭功能性能优化的教育教育将通过预防秋季预防的小册子提供,包括节能技术(Chumbler等,2010),人体工程学(Edwards等,2019)和任务简化技术(Wesson等。 ,将提供2013年)。这些技术也将为参与者的护理人员提供。
其他:家庭修改

家庭修改干预

地面

提供建议:

  • 用粘合剂/重型胶带固定地毯的背面和垫子
  • 购买非滑动垫
  • 将所有电缆与适当的电缆领带联系

灯光

提供建议:

  • 购买火炬灯
  • 更换破旧的灯泡
  • 购买电灯开关

浴室

提供建议:

  • 买一个防滑垫
  • 安装抓轨
  • 购买淋浴的马桶椅

楼梯

提供建议:

•修理胶带以进行楼梯对比度


其他:教育

技术说明节能

  • 慢慢来
  • 更频繁地去厕所,所以您不必着急
  • 使用附近的厕所:车顶,不同的浴室
  • 提前准备(例如,附近的厕纸,其他用于厕所的物品等)
  • 在更改位置之前调整设备
  • 避免疲倦时转移
  • 如果您感到恶心或特别疲倦,请寻求帮助
  • 让眼睛适应照明改变的时间

任务简化

  • 计划和组织工作区,以消除不必要的步骤,节省时间,能源并减少疲劳。
  • 优先和计划活动,在积极和安静的工作之间交替,并包括休息时间。

人体工程学

  • 做任务时正确定位
  • 房屋周围的安全流动性

没有干预:受控小组
1.标准护理本研究定义的标准护理是各自医院提供的任何护理。这将包括常见的疗法和中风康复的干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从家庭危害基线的变化。
    Homefast是一种25项形式,可以评估个人在家庭环境中安全执行活动的表现。它评估了使用的七个方面,即地板,家具布置,照明,浴室,厨房存储,楼梯和运动(Mackenzie,Byles&Higginbotham,2000年)。它在有效性和可靠性方面有科学证据。它已经对居住在社区中的老年人进行了测试,可以由老年人或卫生专业人员(例如,劳动从业人员,社会工作者,护士,健康科学从业人员和医生)和公众使用(Romli等人,等等)(Romli等人, 2018; Romli等,2017)。对于Yes,分数为“ 0”。总分数为25。较高的分数表明下降的风险更高。在研究试验期间,评估将两次进行。

  2. 3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从跌倒疗效基线的变化。
    FES-I短形式是基于跌落功效量表的7项问卷,对跌倒相关的自我效能感(16个项目)(Kempen等,2008)。它具有4个Likert量表,从1“根本不关心”到4“非常关心”。较高的值表明与跌倒相关的自我效能感(对跌倒的更加关注)。短FES-I的内部和4周测试可靠性非常出色(Cronbach的alpha 0.92,内部系数0.83),与FES-I相当。短FES-I和FES-I之间的相关性为0.97(Kempen等,2008)。 FES-I短形式已在马来语和普通话中翻译,具有良好的可靠性和有效性(Tan等,2018)。在研究试验期间,评估将两次进行。

  3. 瀑布日记[时间范围:干预持续时间内3个月]
    《瀑布日记》是瀑布监测的首选方法(Lord,Sherrington,Menz&Close,2007年),因为它可以在发生后立即记录跌倒,从而最大程度地减少了参与者忘记报告跌倒的机会。瀑布日记包括研究的每个月(3个月)。无论是否跌倒,参与者都必须每天的每个盒子里打勾。如果他们落在特定的日子里,则参与者必须详细介绍日期,活动,秋季时间以及秋季后何时去看医生的另一页。


次要结果度量
  1. 3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周]
    中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。

  2. 3个月的寿命基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    SF-12是源自SF-36的QOL的多功能度量(Ware,Kosinski&Keller,1996)。产生了两项摘要措施,分别是物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)(Turner-Bowker等,2003)。 SF-12中的12个项目包括8个健康概念中的每一个中的1或2个项目:身体功能,由于身体健康问题的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,角色限制由于情绪问题和心理健康(心理困扰和心理健康)(Ellis等,2013)。最后,由于8个域具有不同的范围,因此它们的共同范围为0(最差的健康)至100(最佳健康)。

  3. 从看护人的负担恢复基线在3个月[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周)变化]
    Zarit负担访谈(ZBI)22项问卷由Zarit等人开发。 (1985)已广泛用于测量护理菌株。此外,ZBI的较短版本范围从1到18个项目不等。但是,Yu等。 (2019年)发现,6个项目版本是最佳的短版本,因为它提供了与原始22个项目的类似诊断实用程序,其中最少的项目。自我报告仪器测量了护理的二维,即使用5分量表从0“永不”到4“几乎总是”(Herbert,Bravo and Preville,2000年)。每个项目的分数添加以形成一个总分数。最高分数为88,更高的分数表示负担更大。

  4. 3个月的职业绩效基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    基于加拿大职业绩效模型的加拿大职业绩效指标(COPM)旨在使用职业治疗师来检测患者对职业绩效的自我感知的变化(Law等,1998)。通过半结构化的访谈,鼓励患者确定自我保健,生产力或休闲活动中的问题。它涉及患者想要,需要或期望做的那些活动,或者无法做到,或者患者对当前表现不满意的活动。患者对问题的比率为10分,从“根本不重要”(得分1)到“非常重要”(分数10)。还要求患者从“完全不满意”到“非常满意”的“完全不满意”中对表现的满意度。这些分数范围从0到10,较高的分数反映了患者所感知的表现更好的表现和满意度。


其他结果措施:
  1. 修改的Rankin量表[时间范围:初始基线评估]
    改良的兰金量表用于衡量中风患者的残疾程度(Rankin,1957年)。修改后的Rankin量表是一个有序的量表,该量表从0(根本没有症状)到5(严重的残疾)和6(死亡)。 MRS的传统管理方法是一个有指导性的访谈过程。评估是通过向患者询问他们的日常生活活动(包括户外活动)来进行评估。

  2. 可行性问卷[时间范围:三个月干预后的1周内]
    该问卷将由研究人员准备的一组问题组成,以确定参与者有关干预可行性的反馈。

  3. 人口统计数据[时间范围:初始基线评估]
    参与者将填写包含个人和医疗信息的人口统计数据表。

  4. 6项认知障碍测试[时间范围:初始基线评估]
    六项认知障碍测试(6CIT)是一个简短的认知功能测试,需要少于五分钟,并且在初级保健环境中广泛使用。分数范围从0到28,较高的分数表明认知障碍很大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准将包括以下内容:

  • 21至80岁的中风幸存者
  • 在24个月内被诊断出患有初次或经常性中风(美国心脏协会,2013年)
  • 已经从住院病房出院,生活在社区中
  • 接受门诊康复
  • 根据修改后的Rankin量表,中度严重的残疾轻微残疾
  • 能够至少步行10米(有或没有辅助)
  • 认知完整(在6个项目认知障碍测试中得分<8)和
  • 能够说和理解马来语或英语。研究人员将再次验证包括参与者的标准。

如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:

  • 床覆盖
  • 根据ICD-11定义,临床诊断为痴呆症
  • 主要的精神病或精神病(即精神分裂症,偏执狂)
  • 被诊断出患有失语症
  • 医学上不稳定的不稳定的心绞痛或未经处理的拟合,
  • 怀孕和
  • 接受过家庭评估和修改的参与者也将被排除在外。

提款标准:

  • 在研究时间退出的患者
  • 在研究期间,患有复发性中风的患者,新的改良Rankin量表为5或6
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:HUSNA AHMAD AINUDDIN,MMEDSC 60125145626 husnaahmadainuddin@gmail.com

位置
位置表的布局表
马来西亚
塞拉扬医院招募
马来西亚Selayang Baru Utara,68100
联系人:Tengku Intan Norleen Bt Tengku Sharif博士
医院Shah Alam招募
马来西亚Shah Alam,40000
联系人:Ruzita Binti Othman博士
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·希巴图拉·罗姆利(Muhammad Hibatullah Romli),博士UPM
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 在3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从家庭危害基线的变化。
    Homefast是一种25项形式,可以评估个人在家庭环境中安全执行活动的表现。它评估了使用的七个方面,即地板,家具布置,照明,浴室,厨房存储,楼梯和运动(Mackenzie,Byles&Higginbotham,2000年)。它在有效性和可靠性方面有科学证据。它已经对居住在社区中的老年人进行了测试,可以由老年人或卫生专业人员(例如,劳动从业人员,社会工作者,护士,健康科学从业人员和医生)和公众使用(Romli等人,等等)(Romli等人, 2018; Romli等,2017)。对于Yes,分数为“ 0”。总分数为25。较高的分数表明下降的风险更高。在研究试验期间,评估将两次进行。
  • 3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从跌倒疗效基线的变化。
    FES-I短形式是基于跌落功效量表的7项问卷,对跌倒相关的自我效能感(16个项目)(Kempen等,2008)。它具有4个Likert量表,从1“根本不关心”到4“非常关心”。较高的值表明与跌倒相关的自我效能感(对跌倒的更加关注)。短FES-I的内部和4周测试可靠性非常出色(Cronbach的alpha 0.92,内部系数0.83),与FES-I相当。短FES-I和FES-I之间的相关性为0.97(Kempen等,2008)。 FES-I短形式已在马来语和普通话中翻译,具有良好的可靠性和有效性(Tan等,2018)。在研究试验期间,评估将两次进行。
  • 瀑布日记[时间范围:干预持续时间内3个月]
    《瀑布日记》是瀑布监测的首选方法(Lord,Sherrington,Menz&Close,2007年),因为它可以在发生后立即记录跌倒,从而最大程度地减少了参与者忘记报告跌倒的机会。瀑布日记包括研究的每个月(3个月)。无论是否跌倒,参与者都必须每天的每个盒子里打勾。如果他们落在特定的日子里,则参与者必须详细介绍日期,活动,秋季时间以及秋季后何时去看医生的另一页。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周]
    中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。
  • 3个月的寿命基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    SF-12是源自SF-36的QOL的多功能度量(Ware,Kosinski&Keller,1996)。产生了两项摘要措施,分别是物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)(Turner-Bowker等,2003)。 SF-12中的12个项目包括8个健康概念中的每一个中的1或2个项目:身体功能,由于身体健康问题的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,角色限制由于情绪问题和心理健康(心理困扰和心理健康)(Ellis等,2013)。最后,由于8个域具有不同的范围,因此它们的共同范围为0(最差的健康)至100(最佳健康)。
  • 从看护人的负担恢复基线在3个月[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周)变化]
    Zarit负担访谈(ZBI)22项问卷由Zarit等人开发。 (1985)已广泛用于测量护理菌株。此外,ZBI的较短版本范围从1到18个项目不等。但是,Yu等。 (2019年)发现,6个项目版本是最佳的短版本,因为它提供了与原始22个项目的类似诊断实用程序,其中最少的项目。自我报告仪器测量了护理的二维,即使用5分量表从0“永不”到4“几乎总是”(Herbert,Bravo and Preville,2000年)。每个项目的分数添加以形成一个总分数。最高分数为88,更高的分数表示负担更大。
  • 3个月的职业绩效基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    基于加拿大职业绩效模型的加拿大职业绩效指标(COPM)旨在使用职业治疗师来检测患者对职业绩效的自我感知的变化(Law等,1998)。通过半结构化的访谈,鼓励患者确定自我保健,生产力或休闲活动中的问题。它涉及患者想要,需要或期望做的那些活动,或者无法做到,或者患者对当前表现不满意的活动。患者对问题的比率为10分,从“根本不重要”(得分1)到“非常重要”(分数10)。还要求患者从“完全不满意”到“非常满意”的“完全不满意”中对表现的满意度。这些分数范围从0到10,较高的分数反映了患者所感知的表现更好的表现和满意度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月3日)
3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周]
中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 修改的Rankin量表[时间范围:初始基线评估]
    改良的兰金量表用于衡量中风患者的残疾程度(Rankin,1957年)。修改后的Rankin量表是一个有序的量表,该量表从0(根本没有症状)到5(严重的残疾)和6(死亡)。 MRS的传统管理方法是一个有指导性的访谈过程。评估是通过向患者询问他们的日常生活活动(包括户外活动)来进行评估。
  • 可行性问卷[时间范围:三个月干预后的1周内]
    该问卷将由研究人员准备的一组问题组成,以确定参与者有关干预可行性的反馈。
  • 人口统计数据[时间范围:初始基线评估]
    参与者将填写包含个人和医疗信息的人口统计数据表。
  • 6项认知障碍测试[时间范围:初始基线评估]
    六项认知障碍测试(6CIT)是一个简短的认知功能测试,需要少于五分钟,并且在初级保健环境中广泛使用。分数范围从0到28,较高的分数表明认知障碍很大。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 修改的Rankin量表[时间范围:初始基线评估]
    改良的兰金量表用于衡量中风患者的残疾程度(Rankin,1957年)。修改后的Rankin量表是一个有序的量表,该量表从0(根本没有症状)到5(严重的残疾)和6(死亡)。 MRS的传统管理方法是一个有指导性的访谈过程。评估是通过向患者询问他们的日常生活活动(包括户外活动)来进行评估。
  • 可行性问卷[时间范围:三个月干预后的1周内]
    该问卷将由研究人员准备的一组问题组成,以确定参与者有关干预可行性的反馈。
  • 人口统计数据[时间范围:初始基线评估]
    参与者将填写包含个人和医疗信息的人口统计数据表。
描述性信息
简短的标题ICMJE马来西亚中风幸存者的家庭危害管理计划的可行性
官方标题ICMJE一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性
简要摘要这项准实验设计研究旨在检查家庭危害管理计划的可行性和潜在有效性,以降低跌倒率和害怕在马来西亚社区住宅中风幸存者中跌倒的恐惧。这项研究将在马来西亚中部的两家地方政府医院进行。
详细说明

这项研究是一项试点准实验研究,由两组(即干预和对照组)组成。实验小组将实施建议的房屋修改以及家庭功能性能的教育。此外,这项研究是一项试点研究,因此将研究在实践中实施的干预措施的可行性。除此之外,这项研究还侧重于分析房屋评估以及修改跌倒率和对跌倒的恐惧的结果的结果。研究地点在Selayang医院和Shah Alam医院。但是,干预将在选定的参与者家庭进行。

方便抽样将作为本研究的抽样方法进行。任何符合纳入标准的参与者都将是参与的方法。潜在参与者的信息将从约会书或在线约会系统及其病历中检索。参与者的筛查和招募将在他们的任命的同一天进行。在参加之前,所有参与者都必须填写书面同意书。研究人员将与参与者联系,并详细解释该研究。还将传达有关研究,风险和收益,保密性,从研究中提取的信息和问卷调查的信息。还将告知参与者不会为他们的参与而获得报酬,但他们将获得赞赏证书。潜在的参与者将获得足够的时间来考虑他们参与研究。同意参与者将在门诊职业治疗部门任命期间使用改良的Rankin量表进行筛查,并邀请参加研究。

参与者将方便地分为两个不同的组,即干预组和对照组。根据参与者的适当时间,所有参与者将被预约进行家庭访问。还将给参与者提供瀑布日记,以便在初次评估后的3个月内将他们遇到的任何跌倒记录。然后,将为参与者提供一个新日期,以进行后续活动。在3个月的随访中,使用相同的初始基线问卷对参与者进行了重新评估。还将收集瀑布乳制品以进行分析。在初始基线评估中招募参与者一旦达到40名参与者将停止。 Selayang医院被方便地作为干预组的医院选择,而Shah Alam医院被选为对照组。选择这些医院是因为它可以访问研究人员。

在任命当天,独立评估员将来参与者回家并进行基线评估。最初,评估员将与参与者一起通过问卷调查,并解释每个问卷。问卷的管理大约需要20分钟。作为中风冲击量表,SF-12以及瀑布功效量表都是自我管理的,评估者将向参与者提供问卷,以便他们回答。但是,评估员将在那里回答任何问题。对于家庭固定评估,将进行手动内部房屋评估,大约需要20分钟。将为参与者提供跌倒日记,以在初始基线评估后的3个月内记录下跌倒的记录。参与者必须每天打勾他们的身份,这是没有秋天或跌倒的。如果参与者在3个月的时间内通过评估员的电话提醒每2周,如果他们跌倒并每月提交跌倒日记,请通过消息传递或WhatsApp申请。在每个月的结束时,参与者必须将秋季日记发送给评估员。

对于干预小组,进行了基线评估后,研究人员将实施家庭危害管理计划。干预小组将最多2周进行,以进行并实施建议的房屋修改。干预小组的参与者将获得一本日志,以记录所有执行干预措施以及在整个三个月内进行的培训和技术。在初始基线评估后三个月后,评估人员将访问所有参与者的房屋(控制和干预组),并进行所有基线问卷的重新评估。该评估者还将收集参与者的瀑布日记。将招募另一个独立的评估者进行数据输入和分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 治疗和对照组的不同医院
  • 将招募两名独立评估员,以收集数据和数据分析
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:家庭修改

    家庭修改干预

    地面

    提供建议:

    • 用粘合剂/重型胶带固定地毯的背面和垫子
    • 购买非滑动垫
    • 将所有电缆与适当的电缆领带联系

    灯光

    提供建议:

    • 购买火炬灯
    • 更换破旧的灯泡
    • 购买电灯开关

    浴室

    提供建议:

    • 买一个防滑垫
    • 安装抓轨
    • 购买淋浴的马桶椅

    楼梯

    提供建议:

    •修理胶带以进行楼梯对比度

  • 其他:教育

    技术说明节能

    • 慢慢来
    • 更频繁地去厕所,所以您不必着急
    • 使用附近的厕所:车顶,不同的浴室
    • 提前准备(例如,附近的厕纸,其他用于厕所的物品等)
    • 在更改位置之前调整设备
    • 避免疲倦时转移
    • 如果您感到恶心或特别疲倦,请寻求帮助
    • 让眼睛适应照明改变的时间

    任务简化

    • 计划和组织工作区,以消除不必要的步骤,节省时间,能源并减少疲劳。
    • 优先和计划活动,在积极和安静的工作之间交替,并包括休息时间。

    人体工程学

    • 做任务时正确定位
    • 房屋周围的安全流动性
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    1. 房屋评估和修改将根据房屋快速的结果为每个参与者提供两个组成的个性化房屋危害管理计划。根据家庭快速评估,制定了基本的家庭安全策略和基本修改,并将为本研究规定(Weeks等,2010)
    2. 关于家庭功能性能优化的教育教育将通过预防秋季预防的小册子提供,包括节能技术(Chumbler等,2010),人体工程学(Edwards等,2019)和任务简化技术(Wesson等。 ,将提供2013年)。这些技术也将为参与者的护理人员提供。
    干预措施:
    • 其他:家庭修改
    • 其他:教育
  • 没有干预:受控小组
    1.标准护理本研究定义的标准护理是各自医院提供的任何护理。这将包括常见的疗法和中风康复的干预措施。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准将包括以下内容:

  • 21至80岁的中风幸存者
  • 在24个月内被诊断出患有初次或经常性中风(美国心脏协会,2013年)
  • 已经从住院病房出院,生活在社区中
  • 接受门诊康复
  • 根据修改后的Rankin量表,中度严重的残疾轻微残疾
  • 能够至少步行10米(有或没有辅助)
  • 认知完整(在6个项目认知障碍测试中得分<8)和
  • 能够说和理解马来语或英语。研究人员将再次验证包括参与者的标准。

如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:

  • 床覆盖
  • 根据ICD-11定义,临床诊断为痴呆症
  • 主要的精神病或精神病(即精神分裂症,偏执狂)
  • 被诊断出患有失语症
  • 医学上不稳定的不稳定的心绞痛或未经处理的拟合,
  • 怀孕和
  • 接受过家庭评估和修改的参与者也将被排除在外。

提款标准:

  • 在研究时间退出的患者
  • 在研究期间,患有复发性中风的患者,新的改良Rankin量表为5或6
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:HUSNA AHMAD AINUDDIN,MMEDSC 60125145626 husnaahmadainuddin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618029
其他研究ID编号ICMJE NMRR-20-501-52933
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Husna Ahmad Ainuddin,马来西亚大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·希巴图拉·罗姆利(Muhammad Hibatullah Romli),博士UPM
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项准实验设计研究旨在检查家庭危害管理计划的可行性和潜在有效性,以降低跌倒率和害怕在马来西亚社区住宅中风幸存者中跌倒的恐惧。这项研究将在马来西亚中部的两家地方政府医院进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:房屋修改其他:教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 治疗和对照组的不同医院
  • 将招募两名独立评估员,以收集数据和数据分析
主要意图:治疗
官方标题:一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
  1. 房屋评估和修改将根据房屋快速的结果为每个参与者提供两个组成的个性化房屋危害管理计划。根据家庭快速评估,制定了基本的家庭安全策略和基本修改,并将为本研究规定(Weeks等,2010)
  2. 关于家庭功能性能优化的教育教育将通过预防秋季预防的小册子提供,包括节能技术(Chumbler等,2010),人体工程学(Edwards等,2019)和任务简化技术(Wesson等。 ,将提供2013年)。这些技术也将为参与者的护理人员提供。
其他:家庭修改

家庭修改干预

地面

提供建议:

  • 用粘合剂/重型胶带固定地毯的背面和垫子
  • 购买非滑动垫
  • 将所有电缆与适当的电缆领带联系

灯光

提供建议:

  • 购买火炬灯
  • 更换破旧的灯泡
  • 购买电灯开关

浴室

提供建议:

  • 买一个防滑垫
  • 安装抓轨
  • 购买淋浴的马桶椅

楼梯

提供建议:

•修理胶带以进行楼梯对比度


其他:教育

技术说明节能

  • 慢慢来
  • 更频繁地去厕所,所以您不必着急
  • 使用附近的厕所:车顶,不同的浴室
  • 提前准备(例如,附近的厕纸,其他用于厕所的物品等)
  • 在更改位置之前调整设备
  • 避免疲倦时转移
  • 如果您感到恶心或特别疲倦,请寻求帮助
  • 让眼睛适应照明改变的时间

任务简化

  • 计划和组织工作区,以消除不必要的步骤,节省时间,能源并减少疲劳。
  • 优先和计划活动,在积极和安静的工作之间交替,并包括休息时间。

人体工程学

  • 做任务时正确定位
  • 房屋周围的安全流动性

没有干预:受控小组
1.标准护理本研究定义的标准护理是各自医院提供的任何护理。这将包括常见的疗法和中风康复的干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从家庭危害基线的变化。
    Homefast是一种25项形式,可以评估个人在家庭环境中安全执行活动的表现。它评估了使用的七个方面,即地板,家具布置,照明,浴室,厨房存储,楼梯和运动(Mackenzie,Byles&Higginbotham,2000年)。它在有效性和可靠性方面有科学证据。它已经对居住在社区中的老年人进行了测试,可以由老年人或卫生专业人员(例如,劳动从业人员,社会工作者,护士,健康科学从业人员和医生)和公众使用(Romli等人,等等)(Romli等人, 2018; Romli等,2017)。对于Yes,分数为“ 0”。总分数为25。较高的分数表明下降的风险更高。在研究试验期间,评估将两次进行。

  2. 3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从跌倒疗效基线的变化。
    FES-I短形式是基于跌落功效量表的7项问卷,对跌倒相关的自我效能感(16个项目)(Kempen等,2008)。它具有4个Likert量表,从1“根本不关心”到4“非常关心”。较高的值表明与跌倒相关的自我效能感(对跌倒的更加关注)。短FES-I的内部和4周测试可靠性非常出色(Cronbach的alpha 0.92,内部系数0.83),与FES-I相当。短FES-I和FES-I之间的相关性为0.97(Kempen等,2008)。 FES-I短形式已在马来语和普通话中翻译,具有良好的可靠性和有效性(Tan等,2018)。在研究试验期间,评估将两次进行。

  3. 瀑布日记[时间范围:干预持续时间内3个月]
    《瀑布日记》是瀑布监测的首选方法(Lord,Sherrington,Menz&Close,2007年),因为它可以在发生后立即记录跌倒,从而最大程度地减少了参与者忘记报告跌倒的机会。瀑布日记包括研究的每个月(3个月)。无论是否跌倒,参与者都必须每天的每个盒子里打勾。如果他们落在特定的日子里,则参与者必须详细介绍日期,活动,秋季时间以及秋季后何时去看医生的另一页。


次要结果度量
  1. 3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周]
    中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。

  2. 3个月的寿命基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    SF-12是源自SF-36的QOL的多功能度量(Ware,Kosinski&Keller,1996)。产生了两项摘要措施,分别是物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)(Turner-Bowker等,2003)。 SF-12中的12个项目包括8个健康概念中的每一个中的1或2个项目:身体功能,由于身体健康问题的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,角色限制由于情绪问题和心理健康(心理困扰和心理健康)(Ellis等,2013)。最后,由于8个域具有不同的范围,因此它们的共同范围为0(最差的健康)至100(最佳健康)。

  3. 从看护人的负担恢复基线在3个月[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周)变化]
    Zarit负担访谈(ZBI)22项问卷由Zarit等人开发。 (1985)已广泛用于测量护理菌株。此外,ZBI的较短版本范围从1到18个项目不等。但是,Yu等。 (2019年)发现,6个项目版本是最佳的短版本,因为它提供了与原始22个项目的类似诊断实用程序,其中最少的项目。自我报告仪器测量了护理的二维,即使用5分量表从0“永不”到4“几乎总是”(Herbert,Bravo and Preville,2000年)。每个项目的分数添加以形成一个总分数。最高分数为88,更高的分数表示负担更大。

  4. 3个月的职业绩效基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    基于加拿大职业绩效模型的加拿大职业绩效指标(COPM)旨在使用职业治疗师来检测患者对职业绩效的自我感知的变化(Law等,1998)。通过半结构化的访谈,鼓励患者确定自我保健,生产力或休闲活动中的问题。它涉及患者想要,需要或期望做的那些活动,或者无法做到,或者患者对当前表现不满意的活动。患者对问题的比率为10分,从“根本不重要”(得分1)到“非常重要”(分数10)。还要求患者从“完全不满意”到“非常满意”的“完全不满意”中对表现的满意度。这些分数范围从0到10,较高的分数反映了患者所感知的表现更好的表现和满意度。


其他结果措施:
  1. 修改的Rankin量表[时间范围:初始基线评估]
    改良的兰金量表用于衡量中风患者的残疾程度(Rankin,1957年)。修改后的Rankin量表是一个有序的量表,该量表从0(根本没有症状)到5(严重的残疾)和6(死亡)。 MRS的传统管理方法是一个有指导性的访谈过程。评估是通过向患者询问他们的日常生活活动(包括户外活动)来进行评估。

  2. 可行性问卷[时间范围:三个月干预后的1周内]
    该问卷将由研究人员准备的一组问题组成,以确定参与者有关干预可行性的反馈。

  3. 人口统计数据[时间范围:初始基线评估]
    参与者将填写包含个人和医疗信息的人口统计数据表。

  4. 6项认知障碍测试[时间范围:初始基线评估]
    六项认知障碍测试(6CIT)是一个简短的认知功能测试,需要少于五分钟,并且在初级保健环境中广泛使用。分数范围从0到28,较高的分数表明认知障碍很大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准将包括以下内容:

  • 21至80岁的中风幸存者
  • 在24个月内被诊断出患有初次或经常性中风(美国心脏协会,2013年)
  • 已经从住院病房出院,生活在社区中
  • 接受门诊康复
  • 根据修改后的Rankin量表,中度严重的残疾轻微残疾
  • 能够至少步行10米(有或没有辅助)
  • 认知完整(在6个项目认知障碍测试中得分<8)和
  • 能够说和理解马来语或英语。研究人员将再次验证包括参与者的标准。

如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:

  • 床覆盖
  • 根据ICD-11定义,临床诊断为痴呆症
  • 主要的精神病或精神病(即精神分裂症,偏执狂)
  • 被诊断出患有失语症
  • 医学上不稳定的不稳定的心绞痛或未经处理的拟合,
  • 怀孕和
  • 接受过家庭评估和修改的参与者也将被排除在外。

提款标准:

  • 在研究时间退出的患者
  • 在研究期间,患有复发性中风的患者,新的改良Rankin量表为5或6
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:HUSNA AHMAD AINUDDIN,MMEDSC 60125145626 husnaahmadainuddin@gmail.com

位置
位置表的布局表
马来西亚
塞拉扬医院招募
马来西亚Selayang Baru Utara,68100
联系人:Tengku Intan Norleen Bt Tengku Sharif博士
医院Shah Alam招募
马来西亚Shah Alam,40000
联系人:Ruzita Binti Othman博士
赞助商和合作者
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·希巴图拉·罗姆利(Muhammad Hibatullah Romli),博士UPM
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 在3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从家庭危害基线的变化。
    Homefast是一种25项形式,可以评估个人在家庭环境中安全执行活动的表现。它评估了使用的七个方面,即地板,家具布置,照明,浴室,厨房存储,楼梯和运动(Mackenzie,Byles&Higginbotham,2000年)。它在有效性和可靠性方面有科学证据。它已经对居住在社区中的老年人进行了测试,可以由老年人或卫生专业人员(例如,劳动从业人员,社会工作者,护士,健康科学从业人员和医生)和公众使用(Romli等人,等等)(Romli等人, 2018; Romli等,2017)。对于Yes,分数为“ 0”。总分数为25。较高的分数表明下降的风险更高。在研究试验期间,评估将两次进行。
  • 3个月(时间范围:初始基线评估以及3个月干预后的1周内)从跌倒疗效基线的变化。
    FES-I短形式是基于跌落功效量表的7项问卷,对跌倒相关的自我效能感(16个项目)(Kempen等,2008)。它具有4个Likert量表,从1“根本不关心”到4“非常关心”。较高的值表明与跌倒相关的自我效能感(对跌倒的更加关注)。短FES-I的内部和4周测试可靠性非常出色(Cronbach的alpha 0.92,内部系数0.83),与FES-I相当。短FES-I和FES-I之间的相关性为0.97(Kempen等,2008)。 FES-I短形式已在马来语和普通话中翻译,具有良好的可靠性和有效性(Tan等,2018)。在研究试验期间,评估将两次进行。
  • 瀑布日记[时间范围:干预持续时间内3个月]
    《瀑布日记》是瀑布监测的首选方法(Lord,Sherrington,Menz&Close,2007年),因为它可以在发生后立即记录跌倒,从而最大程度地减少了参与者忘记报告跌倒的机会。瀑布日记包括研究的每个月(3个月)。无论是否跌倒,参与者都必须每天的每个盒子里打勾。如果他们落在特定的日子里,则参与者必须详细介绍日期,活动,秋季时间以及秋季后何时去看医生的另一页。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周]
    中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。
  • 3个月的寿命基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    SF-12是源自SF-36的QOL的多功能度量(Ware,Kosinski&Keller,1996)。产生了两项摘要措施,分别是物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)(Turner-Bowker等,2003)。 SF-12中的12个项目包括8个健康概念中的每一个中的1或2个项目:身体功能,由于身体健康问题的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,角色限制由于情绪问题和心理健康(心理困扰和心理健康)(Ellis等,2013)。最后,由于8个域具有不同的范围,因此它们的共同范围为0(最差的健康)至100(最佳健康)。
  • 从看护人的负担恢复基线在3个月[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周)变化]
    Zarit负担访谈(ZBI)22项问卷由Zarit等人开发。 (1985)已广泛用于测量护理菌株。此外,ZBI的较短版本范围从1到18个项目不等。但是,Yu等。 (2019年)发现,6个项目版本是最佳的短版本,因为它提供了与原始22个项目的类似诊断实用程序,其中最少的项目。自我报告仪器测量了护理的二维,即使用5分量表从0“永不”到4“几乎总是”(Herbert,Bravo and Preville,2000年)。每个项目的分数添加以形成一个总分数。最高分数为88,更高的分数表示负担更大。
  • 3个月的职业绩效基线的变化[时间范围:初步基线评估和三个月干预后的1周]
    基于加拿大职业绩效模型的加拿大职业绩效指标(COPM)旨在使用职业治疗师来检测患者对职业绩效的自我感知的变化(Law等,1998)。通过半结构化的访谈,鼓励患者确定自我保健,生产力或休闲活动中的问题。它涉及患者想要,需要或期望做的那些活动,或者无法做到,或者患者对当前表现不满意的活动。患者对问题的比率为10分,从“根本不重要”(得分1)到“非常重要”(分数10)。还要求患者从“完全不满意”到“非常满意”的“完全不满意”中对表现的满意度。这些分数范围从0到10,较高的分数反映了患者所感知的表现更好的表现和满意度。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月3日)
3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周]
中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 修改的Rankin量表[时间范围:初始基线评估]
    改良的兰金量表用于衡量中风患者的残疾程度(Rankin,1957年)。修改后的Rankin量表是一个有序的量表,该量表从0(根本没有症状)到5(严重的残疾)和6(死亡)。 MRS的传统管理方法是一个有指导性的访谈过程。评估是通过向患者询问他们的日常生活活动(包括户外活动)来进行评估。
  • 可行性问卷[时间范围:三个月干预后的1周内]
    该问卷将由研究人员准备的一组问题组成,以确定参与者有关干预可行性的反馈。
  • 人口统计数据[时间范围:初始基线评估]
    参与者将填写包含个人和医疗信息的人口统计数据表。
  • 6项认知障碍测试[时间范围:初始基线评估]
    六项认知障碍测试(6CIT)是一个简短的认知功能测试,需要少于五分钟,并且在初级保健环境中广泛使用。分数范围从0到28,较高的分数表明认知障碍很大。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 修改的Rankin量表[时间范围:初始基线评估]
    改良的兰金量表用于衡量中风患者的残疾程度(Rankin,1957年)。修改后的Rankin量表是一个有序的量表,该量表从0(根本没有症状)到5(严重的残疾)和6(死亡)。 MRS的传统管理方法是一个有指导性的访谈过程。评估是通过向患者询问他们的日常生活活动(包括户外活动)来进行评估。
  • 可行性问卷[时间范围:三个月干预后的1周内]
    该问卷将由研究人员准备的一组问题组成,以确定参与者有关干预可行性的反馈。
  • 人口统计数据[时间范围:初始基线评估]
    参与者将填写包含个人和医疗信息的人口统计数据表。
描述性信息
简短的标题ICMJE马来西亚中风幸存者的家庭危害管理计划的可行性
官方标题ICMJE一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性
简要摘要这项准实验设计研究旨在检查家庭危害管理计划的可行性和潜在有效性,以降低跌倒率和害怕在马来西亚社区住宅中风幸存者中跌倒的恐惧。这项研究将在马来西亚中部的两家地方政府医院进行。
详细说明

这项研究是一项试点准实验研究,由两组(即干预和对照组)组成。实验小组将实施建议的房屋修改以及家庭功能性能的教育。此外,这项研究是一项试点研究,因此将研究在实践中实施的干预措施的可行性。除此之外,这项研究还侧重于分析房屋评估以及修改跌倒率和对跌倒的恐惧的结果的结果。研究地点在Selayang医院和Shah Alam医院。但是,干预将在选定的参与者家庭进行。

方便抽样将作为本研究的抽样方法进行。任何符合纳入标准的参与者都将是参与的方法。潜在参与者的信息将从约会书或在线约会系统及其病历中检索。参与者的筛查和招募将在他们的任命的同一天进行。在参加之前,所有参与者都必须填写书面同意书。研究人员将与参与者联系,并详细解释该研究。还将传达有关研究,风险和收益,保密性,从研究中提取的信息和问卷调查的信息。还将告知参与者不会为他们的参与而获得报酬,但他们将获得赞赏证书。潜在的参与者将获得足够的时间来考虑他们参与研究。同意参与者将在门诊职业治疗部门任命期间使用改良的Rankin量表进行筛查,并邀请参加研究。

参与者将方便地分为两个不同的组,即干预组和对照组。根据参与者的适当时间,所有参与者将被预约进行家庭访问。还将给参与者提供瀑布日记,以便在初次评估后的3个月内将他们遇到的任何跌倒记录。然后,将为参与者提供一个新日期,以进行后续活动。在3个月的随访中,使用相同的初始基线问卷对参与者进行了重新评估。还将收集瀑布乳制品以进行分析。在初始基线评估中招募参与者一旦达到40名参与者将停止。 Selayang医院被方便地作为干预组的医院选择,而Shah Alam医院被选为对照组。选择这些医院是因为它可以访问研究人员。

在任命当天,独立评估员将来参与者回家并进行基线评估。最初,评估员将与参与者一起通过问卷调查,并解释每个问卷。问卷的管理大约需要20分钟。作为中风冲击量表,SF-12以及瀑布功效量表都是自我管理的,评估者将向参与者提供问卷,以便他们回答。但是,评估员将在那里回答任何问题。对于家庭固定评估,将进行手动内部房屋评估,大约需要20分钟。将为参与者提供跌倒日记,以在初始基线评估后的3个月内记录下跌倒的记录。参与者必须每天打勾他们的身份,这是没有秋天或跌倒的。如果参与者在3个月的时间内通过评估员的电话提醒每2周,如果他们跌倒并每月提交跌倒日记,请通过消息传递或WhatsApp申请。在每个月的结束时,参与者必须将秋季日记发送给评估员。

对于干预小组,进行了基线评估后,研究人员将实施家庭危害管理计划。干预小组将最多2周进行,以进行并实施建议的房屋修改。干预小组的参与者将获得一本日志,以记录所有执行干预措施以及在整个三个月内进行的培训和技术。在初始基线评估后三个月后,评估人员将访问所有参与者的房屋(控制和干预组),并进行所有基线问卷的重新评估。该评估者还将收集参与者的瀑布日记。将招募另一个独立的评估者进行数据输入和分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 治疗和对照组的不同医院
  • 将招募两名独立评估员,以收集数据和数据分析
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:家庭修改

    家庭修改干预

    地面

    提供建议:

    • 用粘合剂/重型胶带固定地毯的背面和垫子
    • 购买非滑动垫
    • 将所有电缆与适当的电缆领带联系

    灯光

    提供建议:

    • 购买火炬灯
    • 更换破旧的灯泡
    • 购买电灯开关

    浴室

    提供建议:

    • 买一个防滑垫
    • 安装抓轨
    • 购买淋浴的马桶椅

    楼梯

    提供建议:

    •修理胶带以进行楼梯对比度

  • 其他:教育

    技术说明节能

    • 慢慢来
    • 更频繁地去厕所,所以您不必着急
    • 使用附近的厕所:车顶,不同的浴室
    • 提前准备(例如,附近的厕纸,其他用于厕所的物品等)
    • 在更改位置之前调整设备
    • 避免疲倦时转移
    • 如果您感到恶心或特别疲倦,请寻求帮助
    • 让眼睛适应照明改变的时间

    任务简化

    • 计划和组织工作区,以消除不必要的步骤,节省时间,能源并减少疲劳。
    • 优先和计划活动,在积极和安静的工作之间交替,并包括休息时间。

    人体工程学

    • 做任务时正确定位
    • 房屋周围的安全流动性
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    1. 房屋评估和修改将根据房屋快速的结果为每个参与者提供两个组成的个性化房屋危害管理计划。根据家庭快速评估,制定了基本的家庭安全策略和基本修改,并将为本研究规定(Weeks等,2010)
    2. 关于家庭功能性能优化的教育教育将通过预防秋季预防的小册子提供,包括节能技术(Chumbler等,2010),人体工程学(Edwards等,2019)和任务简化技术(Wesson等。 ,将提供2013年)。这些技术也将为参与者的护理人员提供。
    干预措施:
    • 其他:家庭修改
    • 其他:教育
  • 没有干预:受控小组
    1.标准护理本研究定义的标准护理是各自医院提供的任何护理。这将包括常见的疗法和中风康复的干预措施。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准将包括以下内容:

  • 21至80岁的中风幸存者
  • 在24个月内被诊断出患有初次或经常性中风(美国心脏协会,2013年)
  • 已经从住院病房出院,生活在社区中
  • 接受门诊康复
  • 根据修改后的Rankin量表,中度严重的残疾轻微残疾
  • 能够至少步行10米(有或没有辅助)
  • 认知完整(在6个项目认知障碍测试中得分<8)和
  • 能够说和理解马来语或英语。研究人员将再次验证包括参与者的标准。

如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:

  • 床覆盖
  • 根据ICD-11定义,临床诊断为痴呆症
  • 主要的精神病或精神病(即精神分裂症,偏执狂)
  • 被诊断出患有失语症
  • 医学上不稳定的不稳定的心绞痛或未经处理的拟合,
  • 怀孕和
  • 接受过家庭评估和修改的参与者也将被排除在外。

提款标准:

  • 在研究时间退出的患者
  • 在研究期间,患有复发性中风的患者,新的改良Rankin量表为5或6
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:HUSNA AHMAD AINUDDIN,MMEDSC 60125145626 husnaahmadainuddin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04618029
其他研究ID编号ICMJE NMRR-20-501-52933
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Husna Ahmad Ainuddin,马来西亚大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·希巴图拉·罗姆利(Muhammad Hibatullah Romli),博士UPM
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素