病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 其他:房屋修改其他:教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: |
|
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组
| 其他:家庭修改 家庭修改干预 地面 提供建议:
灯光 提供建议:
浴室 提供建议:
楼梯 提供建议: •修理胶带以进行楼梯对比度 其他:教育 技术说明节能
任务简化
人体工程学
|
没有干预:受控小组 1.标准护理本研究定义的标准护理是各自医院提供的任何护理。这将包括常见的疗法和中风康复的干预措施。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准将包括以下内容:
如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:
提款标准:
联系人:HUSNA AHMAD AINUDDIN,MMEDSC | 60125145626 | husnaahmadainuddin@gmail.com |
马来西亚 | |
塞拉扬医院 | 招募 |
马来西亚Selayang Baru Utara,68100 | |
联系人:Tengku Intan Norleen Bt Tengku Sharif博士 | |
医院Shah Alam | 招募 |
马来西亚Shah Alam,40000 | |
联系人:Ruzita Binti Othman博士 |
首席研究员: | 穆罕默德·希巴图拉·罗姆利(Muhammad Hibatullah Romli),博士 | UPM |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周] 中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 马来西亚中风幸存者的家庭危害管理计划的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性 | ||||
简要摘要 | 这项准实验设计研究旨在检查家庭危害管理计划的可行性和潜在有效性,以降低跌倒率和害怕在马来西亚社区住宅中风幸存者中跌倒的恐惧。这项研究将在马来西亚中部的两家地方政府医院进行。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项试点准实验研究,由两组(即干预和对照组)组成。实验小组将实施建议的房屋修改以及家庭功能性能的教育。此外,这项研究是一项试点研究,因此将研究在实践中实施的干预措施的可行性。除此之外,这项研究还侧重于分析房屋评估以及修改跌倒率和对跌倒的恐惧的结果的结果。研究地点在Selayang医院和Shah Alam医院。但是,干预将在选定的参与者家庭进行。 方便抽样将作为本研究的抽样方法进行。任何符合纳入标准的参与者都将是参与的方法。潜在参与者的信息将从约会书或在线约会系统及其病历中检索。参与者的筛查和招募将在他们的任命的同一天进行。在参加之前,所有参与者都必须填写书面同意书。研究人员将与参与者联系,并详细解释该研究。还将传达有关研究,风险和收益,保密性,从研究中提取的信息和问卷调查的信息。还将告知参与者不会为他们的参与而获得报酬,但他们将获得赞赏证书。潜在的参与者将获得足够的时间来考虑他们参与研究。同意参与者将在门诊职业治疗部门任命期间使用改良的Rankin量表进行筛查,并邀请参加研究。 参与者将方便地分为两个不同的组,即干预组和对照组。根据参与者的适当时间,所有参与者将被预约进行家庭访问。还将给参与者提供瀑布日记,以便在初次评估后的3个月内将他们遇到的任何跌倒记录。然后,将为参与者提供一个新日期,以进行后续活动。在3个月的随访中,使用相同的初始基线问卷对参与者进行了重新评估。还将收集瀑布乳制品以进行分析。在初始基线评估中招募参与者一旦达到40名参与者将停止。 Selayang医院被方便地作为干预组的医院选择,而Shah Alam医院被选为对照组。选择这些医院是因为它可以访问研究人员。 在任命当天,独立评估员将来参与者回家并进行基线评估。最初,评估员将与参与者一起通过问卷调查,并解释每个问卷。问卷的管理大约需要20分钟。作为中风冲击量表,SF-12以及瀑布功效量表都是自我管理的,评估者将向参与者提供问卷,以便他们回答。但是,评估员将在那里回答任何问题。对于家庭固定评估,将进行手动内部房屋评估,大约需要20分钟。将为参与者提供跌倒日记,以在初始基线评估后的3个月内记录下跌倒的记录。参与者必须每天打勾他们的身份,这是没有秋天或跌倒的。如果参与者在3个月的时间内通过评估员的电话提醒每2周,如果他们跌倒并每月提交跌倒日记,请通过消息传递或WhatsApp申请。在每个月的结束时,参与者必须将秋季日记发送给评估员。 对于干预小组,进行了基线评估后,研究人员将实施家庭危害管理计划。干预小组将最多2周进行,以进行并实施建议的房屋修改。干预小组的参与者将获得一本日志,以记录所有执行干预措施以及在整个三个月内进行的培训和技术。在初始基线评估后三个月后,评估人员将访问所有参与者的房屋(控制和干预组),并进行所有基线问卷的重新评估。该评估者还将收集参与者的瀑布日记。将招募另一个独立的评估者进行数据输入和分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明:
| ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准将包括以下内容:
如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:
提款标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04618029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NMRR-20-501-52933 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Husna Ahmad Ainuddin,马来西亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 其他:房屋修改其他:教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: |
|
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组
| 其他:家庭修改 家庭修改干预 地面 提供建议:
灯光 提供建议:
浴室 提供建议:
楼梯 提供建议: •修理胶带以进行楼梯对比度 其他:教育 技术说明节能
任务简化
|
没有干预:受控小组 1.标准护理本研究定义的标准护理是各自医院提供的任何护理。这将包括常见的疗法和中风康复的干预措施。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准将包括以下内容:
如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:
提款标准:
联系人:HUSNA AHMAD AINUDDIN,MMEDSC | 60125145626 | husnaahmadainuddin@gmail.com |
马来西亚 | |
塞拉扬医院 | 招募 |
马来西亚Selayang Baru Utara,68100 | |
联系人:Tengku Intan Norleen Bt Tengku Sharif博士 | |
医院Shah Alam | 招募 |
马来西亚Shah Alam,40000 | |
联系人:Ruzita Binti Othman博士 |
首席研究员: | 穆罕默德·希巴图拉·罗姆利(Muhammad Hibatullah Romli),博士 | UPM |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 3个月的中风恢复基线的变化[时间范围:初始基线评估和3个月干预后的1周] 中风冲击量表是一个59项措施,涵盖了8个领域,即强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维和参与(Duncan等,1999)。根据患者完成每个项目的困难,每个项目的评分为5个李克特量表。分数范围从0到100,更高的分数表示恢复更好。 SIS具有出色的测试可靠性(Duncan等,1999)和出色的标准有效性(Duncan等,2002)。在研究试验期间,评估将两次进行。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 马来西亚中风幸存者的家庭危害管理计划的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项试点准实验研究,评估家庭危害管理计划在降低跌倒率和害怕马来西亚社区住宅中风幸存者中的可行性和潜在有效性 | ||||
简要摘要 | 这项准实验设计研究旨在检查家庭危害管理计划的可行性和潜在有效性,以降低跌倒率和害怕在马来西亚社区住宅中风幸存者中跌倒的恐惧。这项研究将在马来西亚中部的两家地方政府医院进行。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项试点准实验研究,由两组(即干预和对照组)组成。实验小组将实施建议的房屋修改以及家庭功能性能的教育。此外,这项研究是一项试点研究,因此将研究在实践中实施的干预措施的可行性。除此之外,这项研究还侧重于分析房屋评估以及修改跌倒率和对跌倒的恐惧的结果的结果。研究地点在Selayang医院和Shah Alam医院。但是,干预将在选定的参与者家庭进行。 方便抽样将作为本研究的抽样方法进行。任何符合纳入标准的参与者都将是参与的方法。潜在参与者的信息将从约会书或在线约会系统及其病历中检索。参与者的筛查和招募将在他们的任命的同一天进行。在参加之前,所有参与者都必须填写书面同意书。研究人员将与参与者联系,并详细解释该研究。还将传达有关研究,风险和收益,保密性,从研究中提取的信息和问卷调查的信息。还将告知参与者不会为他们的参与而获得报酬,但他们将获得赞赏证书。潜在的参与者将获得足够的时间来考虑他们参与研究。同意参与者将在门诊职业治疗部门任命期间使用改良的Rankin量表进行筛查,并邀请参加研究。 参与者将方便地分为两个不同的组,即干预组和对照组。根据参与者的适当时间,所有参与者将被预约进行家庭访问。还将给参与者提供瀑布日记,以便在初次评估后的3个月内将他们遇到的任何跌倒记录。然后,将为参与者提供一个新日期,以进行后续活动。在3个月的随访中,使用相同的初始基线问卷对参与者进行了重新评估。还将收集瀑布乳制品以进行分析。在初始基线评估中招募参与者一旦达到40名参与者将停止。 Selayang医院被方便地作为干预组的医院选择,而Shah Alam医院被选为对照组。选择这些医院是因为它可以访问研究人员。 在任命当天,独立评估员将来参与者回家并进行基线评估。最初,评估员将与参与者一起通过问卷调查,并解释每个问卷。问卷的管理大约需要20分钟。作为中风冲击量表,SF-12以及瀑布功效量表都是自我管理的,评估者将向参与者提供问卷,以便他们回答。但是,评估员将在那里回答任何问题。对于家庭固定评估,将进行手动内部房屋评估,大约需要20分钟。将为参与者提供跌倒日记,以在初始基线评估后的3个月内记录下跌倒的记录。参与者必须每天打勾他们的身份,这是没有秋天或跌倒的。如果参与者在3个月的时间内通过评估员的电话提醒每2周,如果他们跌倒并每月提交跌倒日记,请通过消息传递或WhatsApp申请。在每个月的结束时,参与者必须将秋季日记发送给评估员。 对于干预小组,进行了基线评估后,研究人员将实施家庭危害管理计划。干预小组将最多2周进行,以进行并实施建议的房屋修改。干预小组的参与者将获得一本日志,以记录所有执行干预措施以及在整个三个月内进行的培训和技术。在初始基线评估后三个月后,评估人员将访问所有参与者的房屋(控制和干预组),并进行所有基线问卷的重新评估。该评估者还将收集参与者的瀑布日记。将招募另一个独立的评估者进行数据输入和分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个准实验并行介入研究模型,其中将有2组,一个治疗组和一个受控组。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明:
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条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准将包括以下内容:
如果参与者至少具有以下标准之一,则将被排除在外:
提款标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04618029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NMRR-20-501-52933 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Husna Ahmad Ainuddin,马来西亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |