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出境医 / 临床实验 / Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响
Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人中肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉减少症 | 饮食补充剂：Ishige Okamurae提取物组饮食补充剂：安慰剂组 | 不适用 |
详细说明：
先前的一项研究表明，iShige Okamurae提取物可能会增加肌肉质量和力量。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人的肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响。还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了峰值/体重的峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展，手柄强度，骨骼肌质量，身体性能和基线时的代谢参数以及干预6周和12周之后。每天将80名成年人服用300毫克的iShige Okamurae提取物或安慰剂提取物，持续12周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ishige Okamurae提取物组 该小组将Ishige Okamurae提取物进行12周。 | 饮食补充：iShige Okamurae提取物组 Ishige Okamurae提取300毫克/天12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该小组安慰剂持续了12周。 | 饮食补充：安慰剂组 安慰剂300毫克/天12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉力量[时间范围：12周]60°/s膝盖伸展（/kg）的峰值扭矩
次要结果度量 ：
- 阑尾骨骼质量/（高度x高）[时间范围：12周]使用在基线和12周后测量的双能X射线吸收法
- 阑尾骨骼质量/重量x 100 [时间范围：12周]使用在基线和12周后测量的双能X射线吸收法
- 骨骼肌质量指数/（高度x高）[时间范围：12周]使用在基线和12周后测量的双能X射线吸收法
- 肌酐激酶（IU/L）的浓度[时间范围：12周]肌酐激酶（IU/L）在基线和12周后测量
- 乳酸浓度（mg/dl）[时间范围：12周]乳酸（IU/L）在基线和12周后测量
- EUROQOL五维三级[时间范围：12周]生命质量，最小值，最大值（-0.171，1）的指数，得分较高意味着更好的结果，将在基线和12周后测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 使用人体成分分析仪测量的标准瘦体重的110％
- 体重指数（BMI）范围为18.5至30.0 kg/m2
- 那些平均蛋白质摄入量为60克或更多/天的人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sang Yeoup Lee，医学博士，博士 | 360-1442 EXT 055 | saylee@pnu.edu | |
| 联系人：叶李 | 360-2860 EXT 055 | saylee@pnu.edu |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | 招募 |
| 扬山，韩国Gyeungsangnam-do，共和国，50612 | |
| 联系人：Sang-Yeoup Lee，MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu | |
| 联系人：Ye Li Lee，MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu | |
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
| 首席研究员： | Sang Yeoup Lee，医学博士，博士 | 帕桑国立大学扬山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉力量[时间范围：12周] 60°/s膝盖伸展（/kg）的峰值扭矩 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人中肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的一项研究表明，iShige Okamurae提取物可能会增加肌肉质量和力量。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人的肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响。还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了峰值/体重的峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展，手柄强度，骨骼肌质量，身体性能和基线时的代谢参数以及干预6周和12周之后。每天将80名成年人服用300毫克的iShige Okamurae提取物或安慰剂提取物，持续12周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02-2020-029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sang Yeoup Lee，Pusan国立大学Yangsan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人中肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉减少症 | 饮食补充剂：Ishige Okamurae提取物组饮食补充剂：安慰剂组 | 不适用 |
详细说明：
先前的一项研究表明，iShige Okamurae提取物可能会增加肌肉质量和力量。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人的肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响。还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了峰值/体重的峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展，手柄强度，骨骼肌质量，身体性能和基线时的代谢参数以及干预6周和12周之后。每天将80名成年人服用300毫克的iShige Okamurae提取物或安慰剂提取物，持续12周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ishige Okamurae提取物组 该小组将Ishige Okamurae提取物进行12周。 | 饮食补充：iShige Okamurae提取物组 Ishige Okamurae提取300毫克/天12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该小组安慰剂持续了12周。 | 饮食补充：安慰剂组 安慰剂300毫克/天12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉力量[时间范围：12周]60°/s膝盖伸展（/kg）的峰值扭矩
次要结果度量 ：
- 阑尾骨骼质量/（高度x高）[时间范围：12周]使用在基线和12周后测量的双能X射线吸收法
- 阑尾骨骼质量/重量x 100 [时间范围：12周]使用在基线和12周后测量的双能X射线吸收法
- 骨骼肌质量指数/（高度x高）[时间范围：12周]使用在基线和12周后测量的双能X射线吸收法
- 肌酐激酶（IU/L）的浓度[时间范围：12周]肌酐激酶（IU/L）在基线和12周后测量
- 乳酸浓度（mg/dl）[时间范围：12周]乳酸（IU/L）在基线和12周后测量
- EUROQOL五维三级[时间范围：12周]生命质量，最小值，最大值（-0.171，1）的指数，得分较高意味着更好的结果，将在基线和12周后测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 使用人体成分分析仪测量的标准瘦体重的110％
- 体重指数（BMI）范围为18.5至30.0 kg/m2
- 那些平均蛋白质摄入量为60克或更多/天的人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sang Yeoup Lee，医学博士，博士 | 360-1442 EXT 055 | saylee@pnu.edu | |
| 联系人：叶李 | 360-2860 EXT 055 | saylee@pnu.edu |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | 招募 |
| 扬山，韩国Gyeungsangnam-do，共和国，50612 | |
| 联系人：Sang-Yeoup Lee，MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu | |
| 联系人：Ye Li Lee，MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu | |
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
| 首席研究员： | Sang Yeoup Lee，医学博士，博士 | 帕桑国立大学扬山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉力量[时间范围：12周] 60°/s膝盖伸展（/kg）的峰值扭矩 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ishige Okamurae提取物对具有相对肌肉减少症的成年人的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人中肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的一项研究表明，iShige Okamurae提取物可能会增加肌肉质量和力量。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究Ishige Okamurae提取物对相对肌肉减少症的成年人的肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响。还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了峰值/体重的峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展，手柄强度，骨骼肌质量，身体性能和基线时的代谢参数以及干预6周和12周之后。每天将80名成年人服用300毫克的iShige Okamurae提取物或安慰剂提取物，持续12周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02-2020-029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sang Yeoup Lee，Pusan国立大学Yangsan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
