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Pennpet Explorer扫描仪评估
正电子发射断层扫描（PET）是一种使用特殊类型的机器在给药后使用特殊类型的机器拍摄身体内部的照片。用于本研究的放射性药物可能是FDA批准的成像药物，或者可以用作研究成像药物作为参与者参加的另一项研究的一部分。使用各种放射性示例的PET可用于诊断各种疾病，包括癌症，脑部疾病，感染以及心脏或肺部疾病。
这项研究的目的是测试称为Pennpet Explorer长轴视野扫描仪的研究宠物机器。这台研究宠物机器可以比当前的临床宠物扫描仪对身体的更大部分成像，从而使大部分身体能够一次成像。该扫描仪仍然是一项研究设备，并且正在这项研究中进行测试，以收集有关如何最好地使用此类全身扫描仪的更多信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：长AFOV Pennpet Explorer | 不适用 |
Pennpet Explorer是一个具有长度AFOV的多频率系统，可扩展，由多个22.9厘米长的环段组成，每个环段都基于18个基于商业数字硅光电层次的检测器模块。 Karp等人和Pantel等人，[KARP 2020，PANTEL 2020]，已收集并发布了具有活性64厘米AFOV的原型3环段仪器的初步测试数据，验证了系统设计并证明它的初始性能。
在过去的二十年中，通过基于CT的衰减校正1，使用Lutetium oxyorthosilicate或Lutetium-Yttrium yttrium oxyorthosolicate闪烁剂，飞行时间的重建时间2-5，以及最近，最近，最近，最近，最近，最近，米利科尼摄影层的光电学现象， （SIPM）基于飞行时间检测器2,6。但是，AFOV并未成长。对于最新的基于SIPM的扫描仪，它仍然是16-26厘米7,8。这种选择主要是由于闪烁体和SIPM光发射器成本以及临床18F-FDG扫描的普遍性，重点是测量病变SUV时，当假定摄取处于稳态状态时，通常在注射后60分钟。最新的商业仪器使用床翻译在10-20分钟内进行了18F-FDG的全身调查（头骨底座至大腿中部）。
LAFOV PET系统的动机是利用其高灵敏度来增强临床性能并实现研究应用。在临床上，LAFOV系统可以实现更快的成像，具有较低注射活性的成像或两者的组合。研究应用包括延迟成像，改进动力学建模的定量以及需要同时测量多器官系统9,10的应用。尚不清楚这种系统是否主要用于临床或研究应用。研究人员开发了Pennpet Explorer全身成像仪以支持这两个应用程序。在原型3环段系统上进行了性能测量，以优化硬件和软件采集和重建，并演示Pennpet Explorer的功能。研究人员目前正在将数量或环段增加到总共6个，这将使有效的140 cm AFOV。这将允许大多数成年人在一张床位上进行全身成像。
在评估新仪器时，人类研究对于建立幻影研究以外的现实绩效以及测试和优化数据采集和重建至关重要。迄今为止，根据IRB 809476的原型扫描仪进行了10项人类研究。该仪器由FDA确定以满足非显着风险（NSR）设备的定义，因此仅受缩写IDE的要求。一旦将额外的环段添加到该仪器中，调查人员计划根据该正在进行的开放式协议继续在人类受试者中测试该扫描仪。调查人员将继续致力于优化性能和数据获取，直到该设备获得完整的FDA 510（k）批准为止。
该协议旨在用140厘米的最终AFOV测试Pennpet Explorer仪器。 PET成像涉及放射性成像药物的给药，该药物发出正选项，该药物由扫描仪检测并用于形成图像。出于该方案的目的，施用的放射性成像药物（示踪剂）将有所不同。它可能是FDA批准的放射性示例或在IND下使用的实验性放射性示踪剂。如果使用的放射性示踪剂在IND下，则将在单独的方案的权限下进行放射性示踪剂的给药，该方案已分别同意。该方案和相应的ICF涉及仅在研究扫描仪上扫描的同意，并且与研究放射性药物的管理无关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估长轴视野视野正电子发射断层扫描（PET）扫描仪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pennpet Explorer 所有受试者都将在CT扫描仪中进行扫描，然后扫描仪床将在Pennpet Explorer中移至PETNPET Explorer的位置，以启动PET扫描。对于所有PET扫描，都使用放射性成像药物。 可以根据以下情况之一进行放射性示例注射：
| 设备：长AFOV Pennpet Explorer 在宾夕法尼亚大学开发的长轴视野（LAFOV）飞行时间PET扫描仪，并经过了现实世界中的测试。 |
- LAFOV PENNPET资源管理器的图像性能[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的噪声行为，结构细节和局部对比度将合并，以使用数值量表（1 =差的图像质量，5 =出色的图像质量）报告整体图像质量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人参与者，至少18岁
- 必须告知参与者这项研究的研究性质，并根据机构和联邦指南在特定于研究的程序之前根据机构和联邦准则提供书面知情同意。
排除标准：
- 研究者认为，无法忍受成像程序。
- 严重或不稳定的医学或心理状况或缺乏流动性，调查人员认为这将损害受试者的安全或成功参与研究
| 联系人：Erin K Schubert | 215-573-6569 | erinschu@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：马里兰州奥斯汀·潘特尔（Austin Pantel） | 215-615-3687 | austin.pantel@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Erin K Schubert 215-573-6569 erinshu@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Austin Pantel，MD 215-615-3687 Austin.pantel@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士奥斯汀·潘特尔（Austin Pantel） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LAFOV PENNPET资源管理器的图像性能[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的 噪声行为，结构细节和局部对比度将合并，以使用数值量表（1 =差的图像质量，5 =出色的图像质量）报告整体图像质量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pennpet Explorer扫描仪评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估长轴视野视野正电子发射断层扫描（PET）扫描仪 | ||||||||
| 简要摘要 | 正电子发射断层扫描（PET）是一种使用特殊类型的机器在给药后使用特殊类型的机器拍摄身体内部的照片。用于本研究的放射性药物可能是FDA批准的成像药物，或者可以用作研究成像药物作为参与者参加的另一项研究的一部分。使用各种放射性示例的PET可用于诊断各种疾病，包括癌症，脑部疾病，感染以及心脏或肺部疾病。 这项研究的目的是测试称为Pennpet Explorer长轴视野扫描仪的研究宠物机器。这台研究宠物机器可以比当前的临床宠物扫描仪对身体的更大部分成像，从而使大部分身体能够一次成像。该扫描仪仍然是一项研究设备，并且正在这项研究中进行测试，以收集有关如何最好地使用此类全身扫描仪的更多信息。 | ||||||||
| 详细说明 | Pennpet Explorer是一个具有长度AFOV的多频率系统，可扩展，由多个22.9厘米长的环段组成，每个环段都基于18个基于商业数字硅光电层次的检测器模块。 Karp等人和Pantel等人，[KARP 2020，PANTEL 2020]，已收集并发布了具有活性64厘米AFOV的原型3环段仪器的初步测试数据，验证了系统设计并证明它的初始性能。 在过去的二十年中，通过基于CT的衰减校正1，使用Lutetium oxyorthosilicate或Lutetium-Yttrium yttrium oxyorthosolicate闪烁剂，飞行时间的重建时间2-5，以及最近，最近，最近，最近，最近，最近，米利科尼摄影层的光电学现象， （SIPM）基于飞行时间检测器2,6。但是，AFOV并未成长。对于最新的基于SIPM的扫描仪，它仍然是16-26厘米7,8。这种选择主要是由于闪烁体和SIPM光发射器成本以及临床18F-FDG扫描的普遍性，重点是测量病变SUV时，当假定摄取处于稳态状态时，通常在注射后60分钟。最新的商业仪器使用床翻译在10-20分钟内进行了18F-FDG的全身调查（头骨底座至大腿中部）。 LAFOV PET系统的动机是利用其高灵敏度来增强临床性能并实现研究应用。在临床上，LAFOV系统可以实现更快的成像，具有较低注射活性的成像或两者的组合。研究应用包括延迟成像，改进动力学建模的定量以及需要同时测量多器官系统9,10的应用。尚不清楚这种系统是否主要用于临床或研究应用。研究人员开发了Pennpet Explorer全身成像仪以支持这两个应用程序。在原型3环段系统上进行了性能测量，以优化硬件和软件采集和重建，并演示Pennpet Explorer的功能。研究人员目前正在将数量或环段增加到总共6个，这将使有效的140 cm AFOV。这将允许大多数成年人在一张床位上进行全身成像。 在评估新仪器时，人类研究对于建立幻影研究以外的现实绩效以及测试和优化数据采集和重建至关重要。迄今为止，根据IRB 809476的原型扫描仪进行了10项人类研究。该仪器由FDA确定以满足非显着风险（NSR）设备的定义，因此仅受缩写IDE的要求。一旦将额外的环段添加到该仪器中，调查人员计划根据该正在进行的开放式协议继续在人类受试者中测试该扫描仪。调查人员将继续致力于优化性能和数据获取，直到该设备获得完整的FDA 510（k）批准为止。 该协议旨在用140厘米的最终AFOV测试Pennpet Explorer仪器。 PET成像涉及放射性成像药物的给药，该药物发出正选项，该药物由扫描仪检测并用于形成图像。出于该方案的目的，施用的放射性成像药物（示踪剂）将有所不同。它可能是FDA批准的放射性示例或在IND下使用的实验性放射性示踪剂。如果使用的放射性示踪剂在IND下，则将在单独的方案的权限下进行放射性示踪剂的给药，该方案已分别同意。该方案和相应的ICF涉及仅在研究扫描仪上扫描的同意，并且与研究放射性药物的管理无关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：长AFOV Pennpet Explorer 在宾夕法尼亚大学开发的长轴视野（LAFOV）飞行时间PET扫描仪，并经过了现实世界中的测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pennpet Explorer 所有受试者都将在CT扫描仪中进行扫描，然后扫描仪床将在Pennpet Explorer中移至PETNPET Explorer的位置，以启动PET扫描。对于所有PET扫描，都使用放射性成像药物。 可以根据以下情况之一进行放射性示例注射：
干预：设备：长AFOV Pennpet Explorer | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 843546 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
正电子发射断层扫描（PET）是一种使用特殊类型的机器在给药后使用特殊类型的机器拍摄身体内部的照片。用于本研究的放射性药物可能是FDA批准的成像药物，或者可以用作研究成像药物作为参与者参加的另一项研究的一部分。使用各种放射性示例的PET可用于诊断各种疾病，包括癌症，脑部疾病，感染以及心脏或肺部疾病。
这项研究的目的是测试称为Pennpet Explorer长轴视野扫描仪的研究宠物机器。这台研究宠物机器可以比当前的临床宠物扫描仪对身体的更大部分成像，从而使大部分身体能够一次成像。该扫描仪仍然是一项研究设备，并且正在这项研究中进行测试，以收集有关如何最好地使用此类全身扫描仪的更多信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：长AFOV Pennpet Explorer | 不适用 |
Pennpet Explorer是一个具有长度AFOV的多频率系统，可扩展，由多个22.9厘米长的环段组成，每个环段都基于18个基于商业数字硅光电层次的检测器模块。 Karp等人和Pantel等人，[KARP 2020，PANTEL 2020]，已收集并发布了具有活性64厘米AFOV的原型3环段仪器的初步测试数据，验证了系统设计并证明它的初始性能。
在过去的二十年中，通过基于CT的衰减校正1，使用Lutetium oxyorthosilicate或Lutetium-Yttrium yttrium oxyorthosolicate闪烁剂，飞行时间的重建时间2-5，以及最近，最近，最近，最近，最近，最近，米利科尼摄影层的光电学现象， （SIPM）基于飞行时间检测器2,6。但是，AFOV并未成长。对于最新的基于SIPM的扫描仪，它仍然是16-26厘米7,8。这种选择主要是由于闪烁体和SIPM光发射器成本以及临床18F-FDG扫描的普遍性，重点是测量病变SUV时，当假定摄取处于稳态状态时，通常在注射后60分钟。最新的商业仪器使用床翻译在10-20分钟内进行了18F-FDG的全身调查（头骨底座至大腿中部）。
LAFOV PET系统的动机是利用其高灵敏度来增强临床性能并实现研究应用。在临床上，LAFOV系统可以实现更快的成像，具有较低注射活性的成像或两者的组合。研究应用包括延迟成像，改进动力学建模的定量以及需要同时测量多器官系统9,10的应用。尚不清楚这种系统是否主要用于临床或研究应用。研究人员开发了Pennpet Explorer全身成像仪以支持这两个应用程序。在原型3环段系统上进行了性能测量，以优化硬件和软件采集和重建，并演示Pennpet Explorer的功能。研究人员目前正在将数量或环段增加到总共6个，这将使有效的140 cm AFOV。这将允许大多数成年人在一张床位上进行全身成像。
在评估新仪器时，人类研究对于建立幻影研究以外的现实绩效以及测试和优化数据采集和重建至关重要。迄今为止，根据IRB 809476的原型扫描仪进行了10项人类研究。该仪器由FDA确定以满足非显着风险（NSR）设备的定义，因此仅受缩写IDE的要求。一旦将额外的环段添加到该仪器中，调查人员计划根据该正在进行的开放式协议继续在人类受试者中测试该扫描仪。调查人员将继续致力于优化性能和数据获取，直到该设备获得完整的FDA 510（k）批准为止。
该协议旨在用140厘米的最终AFOV测试Pennpet Explorer仪器。 PET成像涉及放射性成像药物的给药，该药物发出正选项，该药物由扫描仪检测并用于形成图像。出于该方案的目的，施用的放射性成像药物（示踪剂）将有所不同。它可能是FDA批准的放射性示例或在IND下使用的实验性放射性示踪剂。如果使用的放射性示踪剂在IND下，则将在单独的方案的权限下进行放射性示踪剂的给药，该方案已分别同意。该方案和相应的ICF涉及仅在研究扫描仪上扫描的同意，并且与研究放射性药物的管理无关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估长轴视野视野正电子发射断层扫描（PET）扫描仪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pennpet Explorer 所有受试者都将在CT扫描仪中进行扫描，然后扫描仪床将在Pennpet Explorer中移至PETNPET Explorer的位置，以启动PET扫描。对于所有PET扫描，都使用放射性成像药物。 可以根据以下情况之一进行放射性示例注射：
| 设备：长AFOV Pennpet Explorer 在宾夕法尼亚大学开发的长轴视野（LAFOV）飞行时间PET扫描仪，并经过了现实世界中的测试。 |
- LAFOV PENNPET资源管理器的图像性能[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的噪声行为，结构细节和局部对比度将合并，以使用数值量表（1 =差的图像质量，5 =出色的图像质量）报告整体图像质量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人参与者，至少18岁
- 必须告知参与者这项研究的研究性质，并根据机构和联邦指南在特定于研究的程序之前根据机构和联邦准则提供书面知情同意。
排除标准：
- 研究者认为，无法忍受成像程序。
- 严重或不稳定的医学或心理状况或缺乏流动性，调查人员认为这将损害受试者的安全或成功参与研究
| 联系人：Erin K Schubert | 215-573-6569 | erinschu@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：马里兰州奥斯汀·潘特尔（Austin Pantel） | 215-615-3687 | austin.pantel@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Erin K Schubert 215-573-6569 erinshu@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Austin Pantel，MD 215-615-3687 Austin.pantel@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士奥斯汀·潘特尔（Austin Pantel） | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LAFOV PENNPET资源管理器的图像性能[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的 噪声行为，结构细节和局部对比度将合并，以使用数值量表（1 =差的图像质量，5 =出色的图像质量）报告整体图像质量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pennpet Explorer扫描仪评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估长轴视野视野正电子发射断层扫描（PET）扫描仪 | ||||||||
| 简要摘要 | 正电子发射断层扫描（PET）是一种使用特殊类型的机器在给药后使用特殊类型的机器拍摄身体内部的照片。用于本研究的放射性药物可能是FDA批准的成像药物，或者可以用作研究成像药物作为参与者参加的另一项研究的一部分。使用各种放射性示例的PET可用于诊断各种疾病，包括癌症，脑部疾病，感染以及心脏或肺部疾病。 这项研究的目的是测试称为Pennpet Explorer长轴视野扫描仪的研究宠物机器。这台研究宠物机器可以比当前的临床宠物扫描仪对身体的更大部分成像，从而使大部分身体能够一次成像。该扫描仪仍然是一项研究设备，并且正在这项研究中进行测试，以收集有关如何最好地使用此类全身扫描仪的更多信息。 | ||||||||
| 详细说明 | Pennpet Explorer是一个具有长度AFOV的多频率系统，可扩展，由多个22.9厘米长的环段组成，每个环段都基于18个基于商业数字硅光电层次的检测器模块。 Karp等人和Pantel等人，[KARP 2020，PANTEL 2020]，已收集并发布了具有活性64厘米AFOV的原型3环段仪器的初步测试数据，验证了系统设计并证明它的初始性能。 在过去的二十年中，通过基于CT的衰减校正1，使用Lutetium oxyorthosilicate或Lutetium-Yttrium yttrium oxyorthosolicate闪烁剂，飞行时间的重建时间2-5，以及最近，最近，最近，最近，最近，最近，米利科尼摄影层的光电学现象， （SIPM）基于飞行时间检测器2,6。但是，AFOV并未成长。对于最新的基于SIPM的扫描仪，它仍然是16-26厘米7,8。这种选择主要是由于闪烁体和SIPM光发射器成本以及临床18F-FDG扫描的普遍性，重点是测量病变SUV时，当假定摄取处于稳态状态时，通常在注射后60分钟。最新的商业仪器使用床翻译在10-20分钟内进行了18F-FDG的全身调查（头骨底座至大腿中部）。 LAFOV PET系统的动机是利用其高灵敏度来增强临床性能并实现研究应用。在临床上，LAFOV系统可以实现更快的成像，具有较低注射活性的成像或两者的组合。研究应用包括延迟成像，改进动力学建模的定量以及需要同时测量多器官系统9,10的应用。尚不清楚这种系统是否主要用于临床或研究应用。研究人员开发了Pennpet Explorer全身成像仪以支持这两个应用程序。在原型3环段系统上进行了性能测量，以优化硬件和软件采集和重建，并演示Pennpet Explorer的功能。研究人员目前正在将数量或环段增加到总共6个，这将使有效的140 cm AFOV。这将允许大多数成年人在一张床位上进行全身成像。 在评估新仪器时，人类研究对于建立幻影研究以外的现实绩效以及测试和优化数据采集和重建至关重要。迄今为止，根据IRB 809476的原型扫描仪进行了10项人类研究。该仪器由FDA确定以满足非显着风险（NSR）设备的定义，因此仅受缩写IDE的要求。一旦将额外的环段添加到该仪器中，调查人员计划根据该正在进行的开放式协议继续在人类受试者中测试该扫描仪。调查人员将继续致力于优化性能和数据获取，直到该设备获得完整的FDA 510（k）批准为止。 该协议旨在用140厘米的最终AFOV测试Pennpet Explorer仪器。 PET成像涉及放射性成像药物的给药，该药物发出正选项，该药物由扫描仪检测并用于形成图像。出于该方案的目的，施用的放射性成像药物（示踪剂）将有所不同。它可能是FDA批准的放射性示例或在IND下使用的实验性放射性示踪剂。如果使用的放射性示踪剂在IND下，则将在单独的方案的权限下进行放射性示踪剂的给药，该方案已分别同意。该方案和相应的ICF涉及仅在研究扫描仪上扫描的同意，并且与研究放射性药物的管理无关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：长AFOV Pennpet Explorer 在宾夕法尼亚大学开发的长轴视野（LAFOV）飞行时间PET扫描仪，并经过了现实世界中的测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pennpet Explorer 所有受试者都将在CT扫描仪中进行扫描，然后扫描仪床将在Pennpet Explorer中移至PETNPET Explorer的位置，以启动PET扫描。对于所有PET扫描，都使用放射性成像药物。 可以根据以下情况之一进行放射性示例注射：
干预：设备：长AFOV Pennpet Explorer | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 843546 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
