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出境医 / 临床实验 / 该研究使用客观绩效标准(Superior)评估Novasight混合系统的性能和安全性

该研究使用客观绩效标准(Superior)评估Novasight混合系统的性能和安全性

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,多中心的单臂研究旨在评估经皮液压冠状动脉干预期间新型混合体血管内成像系统/导管的安全性,可操作性和实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:血管内成像不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性
实际学习开始日期 2021年3月17日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Novasight Ivus/OCT
带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像
诊断测试:血管内成像
使用成像导管

结果措施
主要结果指标
  1. 通过核心实验室测量的清晰图像长度[时间范围:在过程中]
    清晰的图像长度从透明的图像框架转换,并且可以通过清晰的图像长度 /完整图像长度来计算清晰图像的比率 * 100%


次要结果度量
  1. 导管相关的重大不良事件[时间范围:围围牙本质]
    心脏死亡,心肌梗塞,血液限制解剖

  2. 通过核心实验室测量的清晰支架长度[时间范围:在过程中]
    清除支架长度定义为在透明图像长度内可视化的总支架长度。

  3. 设备成功[时间范围:在过程中]
    成功地将导管输送到靶病变并无裂缝中退出

  4. 技术成功[时间范围:在过程中]
    成功成像

  5. 由操作员评估的图像质量[时间范围:在过程中]
    图像质量的客观和主观评估。

  6. 操作员评估的系统可靠性[时间范围:过程中]
    系统可靠性的客观和主观评估。

  7. 由操作员评估的导管可操作性[时间范围:在过程中]
    客观和主观评估导管可操作性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁,年龄小于85岁。
  2. 必须告知主题并签署书面同意书
  3. 受试者必须有适合PCI的心肌缺血,不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的证据。

排除标准:

  1. 怀孕或无法消除怀孕的可能性。
  2. 使用Cockcroft方程式的估计肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2。
  3. LVEF(左心室射血分数)在手术前7天内进行的最新成像测试<35%。
  4. 不稳定的心室心律失常
  5. 在过去6个月内,高出出血风险,活跃的消化性溃疡或脑血管事故或短暂性缺血性发作。
  6. 已知的抗凝剂和抗白皮书治疗的禁忌症。
  7. 已知对阿司匹林,氯吡格雷,肝素,碘对比度,ticagrelor,bivalirudin,金属材料的已知超敏反应。
  8. 在研究程序后48小时内,任何干预措施都不针对容器。
  9. 在调查人员看来,任何条件都可能限制受试者参与临床调查的能力。

血管造影排除标准:

  1. 目标血管的参考直径小于2.5 mm。
  2. 靶病变涉及心肌桥
  3. 靶病变位于左主冠状动脉中,或者在Ostium中观察到损伤。
  4. 目标血管中的严重钙化。
  5. 目标血管中严重的曲折。
  6. 在目标血管中多个连续支架植入。
  7. 受试者具有冠状动脉痉挛
  8. 内部再狭窄。
  9. 研究人员认为,任何研究病变特征都不可用于血管内成像。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muyan Zou 0086-15564579827 zoumuyan@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,乔阳地区
首都医科大学北京Anzhen医院招募
北京,中国乔阳区,100029
联系人:Yong Zeng,博士
中国,人类区
首都医科大学北京Tiantan医院尚未招募
中国北京,100050
中国,海德地区
中国PLA综合医院招募
北京,中国海丹区,100039
联系人:Jing Jing,博士
首席研究员:教授Yundai Chen
北京大学第三医院招募
北京,中国海迪安区
联系人:Yida Tang,博士
赞助商和合作者
Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
北京Jingruitianhe医学与技术发展有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
通过核心实验室测量的清晰图像长度[时间范围:在过程中]
清晰的图像长度从透明的图像框架转换,并且可以通过清晰的图像长度 /完整图像长度来计算清晰图像的比率 * 100%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 导管相关的重大不良事件[时间范围:围围牙本质]
    心脏死亡,心肌梗塞,血液限制解剖
  • 通过核心实验室测量的清晰支架长度[时间范围:在过程中]
    清除支架长度定义为在透明图像长度内可视化的总支架长度。
  • 设备成功[时间范围:在过程中]
    成功地将导管输送到靶病变并无裂缝中退出
  • 技术成功[时间范围:在过程中]
    成功成像
  • 由操作员评估的图像质量[时间范围:在过程中]
    图像质量的客观和主观评估。
  • 操作员评估的系统可靠性[时间范围:过程中]
    系统可靠性的客观和主观评估。
  • 由操作员评估的导管可操作性[时间范围:在过程中]
    客观和主观评估导管可操作性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性
官方标题ICMJE该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性
简要摘要这项前瞻性,多中心的单臂研究旨在评估经皮液压冠状动脉干预期间新型混合体血管内成像系统/导管的安全性,可操作性和实用性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE诊断测试:血管内成像
使用成像导管
研究臂ICMJE实验:Novasight Ivus/OCT
带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像
干预:诊断测试:血管内成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁,年龄小于85岁。
  2. 必须告知主题并签署书面同意书
  3. 受试者必须有适合PCI的心肌缺血,不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的证据。

排除标准:

  1. 怀孕或无法消除怀孕的可能性。
  2. 使用Cockcroft方程式的估计肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2。
  3. LVEF(左心室射血分数)在手术前7天内进行的最新成像测试<35%。
  4. 不稳定的心室心律失常
  5. 在过去6个月内,高出出血风险,活跃的消化性溃疡或脑血管事故或短暂性缺血性发作。
  6. 已知的抗凝剂和抗白皮书治疗的禁忌症。
  7. 已知对阿司匹林,氯吡格雷,肝素,碘对比度,ticagrelor,bivalirudin,金属材料的已知超敏反应。
  8. 在研究程序后48小时内,任何干预措施都不针对容器。
  9. 在调查人员看来,任何条件都可能限制受试者参与临床调查的能力。

血管造影排除标准:

  1. 目标血管的参考直径小于2.5 mm。
  2. 靶病变涉及心肌桥
  3. 靶病变位于左主冠状动脉中,或者在Ostium中观察到损伤。
  4. 目标血管中的严重钙化。
  5. 目标血管中严重的曲折。
  6. 在目标血管中多个连续支架植入。
  7. 受试者具有冠状动脉痉挛
  8. 内部再狭窄。
  9. 研究人员认为,任何研究病变特征都不可用于血管内成像。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Muyan Zou 0086-15564579827 zoumuyan@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617899
其他研究ID编号ICMJE Cardionavi
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:根据中国人类遗传资源管理的政策,数据是有限的,目前无法共享。
责任方Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
合作者ICMJE北京Jingruitianhe医学与技术发展有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,多中心的单臂研究旨在评估经皮液压冠状动脉干预期间新型混合体血管内成像系统/导管的安全性,可操作性和实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:血管内成像不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性
实际学习开始日期 2021年3月17日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Novasight Ivus/OCT
带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像
诊断测试:血管内成像
使用成像导管

结果措施
主要结果指标
  1. 通过核心实验室测量的清晰图像长度[时间范围:在过程中]
    清晰的图像长度从透明的图像框架转换,并且可以通过清晰的图像长度 /完整图像长度来计算清晰图像的比率 * 100%


次要结果度量
  1. 导管相关的重大不良事件[时间范围:围围牙本质]
    心脏死亡,心肌梗塞,血液限制解剖

  2. 通过核心实验室测量的清晰支架长度[时间范围:在过程中]
    清除支架长度定义为在透明图像长度内可视化的总支架长度。

  3. 设备成功[时间范围:在过程中]
    成功地将导管输送到靶病变并无裂缝中退出

  4. 技术成功[时间范围:在过程中]
    成功成像

  5. 由操作员评估的图像质量[时间范围:在过程中]
    图像质量的客观和主观评估。

  6. 操作员评估的系统可靠性[时间范围:过程中]
    系统可靠性的客观和主观评估。

  7. 由操作员评估的导管可操作性[时间范围:在过程中]
    客观和主观评估导管可操作性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁,年龄小于85岁。
  2. 必须告知主题并签署书面同意书
  3. 受试者必须有适合PCI的心肌缺血,不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的证据。

排除标准:

  1. 怀孕或无法消除怀孕的可能性。
  2. 使用Cockcroft方程式的估计肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2。
  3. LVEF(左心室射血分数)在手术前7天内进行的最新成像测试<35%。
  4. 不稳定的心室心律失常
  5. 在过去6个月内,高出出血风险,活跃的消化性溃疡或脑血管事故或短暂性缺血性发作。
  6. 已知的抗凝剂和抗白皮书治疗的禁忌症。
  7. 已知对阿司匹林氯吡格雷,肝素,碘对比度,ticagrelor,bivalirudin,金属材料的已知超敏反应。
  8. 在研究程序后48小时内,任何干预措施都不针对容器。
  9. 在调查人员看来,任何条件都可能限制受试者参与临床调查的能力。

血管造影排除标准:

  1. 目标血管的参考直径小于2.5 mm。
  2. 靶病变涉及心肌桥
  3. 靶病变位于左主冠状动脉中,或者在Ostium中观察到损伤。
  4. 目标血管中的严重钙化。
  5. 目标血管中严重的曲折。
  6. 在目标血管中多个连续支架植入。
  7. 受试者具有冠状动脉痉挛
  8. 内部再狭窄。
  9. 研究人员认为,任何研究病变特征都不可用于血管内成像。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muyan Zou 0086-15564579827 zoumuyan@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,乔阳地区
首都医科大学北京Anzhen医院招募
北京,中国乔阳区,100029
联系人:Yong Zeng,博士
中国,人类区
首都医科大学北京Tiantan医院尚未招募
中国北京,100050
中国,海德地区
中国PLA综合医院招募
北京,中国海丹区,100039
联系人:Jing Jing,博士
首席研究员:教授Yundai Chen
北京大学第三医院招募
北京,中国海迪安区
联系人:Yida Tang,博士
赞助商和合作者
Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
北京Jingruitianhe医学与技术发展有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
通过核心实验室测量的清晰图像长度[时间范围:在过程中]
清晰的图像长度从透明的图像框架转换,并且可以通过清晰的图像长度 /完整图像长度来计算清晰图像的比率 * 100%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 导管相关的重大不良事件[时间范围:围围牙本质]
    心脏死亡,心肌梗塞,血液限制解剖
  • 通过核心实验室测量的清晰支架长度[时间范围:在过程中]
    清除支架长度定义为在透明图像长度内可视化的总支架长度。
  • 设备成功[时间范围:在过程中]
    成功地将导管输送到靶病变并无裂缝中退出
  • 技术成功[时间范围:在过程中]
    成功成像
  • 由操作员评估的图像质量[时间范围:在过程中]
    图像质量的客观和主观评估。
  • 操作员评估的系统可靠性[时间范围:过程中]
    系统可靠性的客观和主观评估。
  • 由操作员评估的导管可操作性[时间范围:在过程中]
    客观和主观评估导管可操作性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性
官方标题ICMJE该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性
简要摘要这项前瞻性,多中心的单臂研究旨在评估经皮液压冠状动脉干预期间新型混合体血管内成像系统/导管的安全性,可操作性和实用性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE诊断测试:血管内成像
使用成像导管
研究臂ICMJE实验:Novasight Ivus/OCT
带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像
干预:诊断测试:血管内成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁,年龄小于85岁。
  2. 必须告知主题并签署书面同意书
  3. 受试者必须有适合PCI的心肌缺血,不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的证据。

排除标准:

  1. 怀孕或无法消除怀孕的可能性。
  2. 使用Cockcroft方程式的估计肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2。
  3. LVEF(左心室射血分数)在手术前7天内进行的最新成像测试<35%。
  4. 不稳定的心室心律失常
  5. 在过去6个月内,高出出血风险,活跃的消化性溃疡或脑血管事故或短暂性缺血性发作。
  6. 已知的抗凝剂和抗白皮书治疗的禁忌症。
  7. 已知对阿司匹林氯吡格雷,肝素,碘对比度,ticagrelor,bivalirudin,金属材料的已知超敏反应。
  8. 在研究程序后48小时内,任何干预措施都不针对容器。
  9. 在调查人员看来,任何条件都可能限制受试者参与临床调查的能力。

血管造影排除标准:

  1. 目标血管的参考直径小于2.5 mm。
  2. 靶病变涉及心肌桥
  3. 靶病变位于左主冠状动脉中,或者在Ostium中观察到损伤。
  4. 目标血管中的严重钙化。
  5. 目标血管中严重的曲折。
  6. 在目标血管中多个连续支架植入。
  7. 受试者具有冠状动脉痉挛
  8. 内部再狭窄。
  9. 研究人员认为,任何研究病变特征都不可用于血管内成像。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Muyan Zou 0086-15564579827 zoumuyan@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617899
其他研究ID编号ICMJE Cardionavi
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:根据中国人类遗传资源管理的政策,数据是有限的,目前无法共享。
责任方Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
合作者ICMJE北京Jingruitianhe医学与技术发展有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素