| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试:血管内成像 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Novasight Ivus/OCT 带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像 | 诊断测试:血管内成像 使用成像导管 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Muyan Zou | 0086-15564579827 | zoumuyan@qq.com |
| 中国,乔阳地区 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 招募 |
| 北京,中国乔阳区,100029 | |
| 联系人:Yong Zeng,博士 | |
| 中国,人类区 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 尚未招募 |
| 中国北京,100050 | |
| 中国,海德地区 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京,中国海丹区,100039 | |
| 联系人:Jing Jing,博士 | |
| 首席研究员:教授Yundai Chen | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京,中国海迪安区 | |
| 联系人:Yida Tang,博士 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过核心实验室测量的清晰图像长度[时间范围:在过程中] 清晰的图像长度从透明的图像框架转换,并且可以通过清晰的图像长度 /完整图像长度来计算清晰图像的比率 * 100% | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,多中心的单臂研究旨在评估经皮液压冠状动脉干预期间新型混合体血管内成像系统/导管的安全性,可操作性和实用性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:血管内成像 使用成像导管 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Novasight Ivus/OCT 带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像 干预:诊断测试:血管内成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
血管造影排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617899 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cardionavi | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北京Jingruitianhe医学与技术发展有限公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试:血管内成像 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Novasight Ivus/OCT 带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像 | 诊断测试:血管内成像 使用成像导管 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Muyan Zou | 0086-15564579827 | zoumuyan@qq.com |
| 中国,乔阳地区 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 招募 |
| 北京,中国乔阳区,100029 | |
| 联系人:Yong Zeng,博士 | |
| 中国,人类区 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 尚未招募 |
| 中国北京,100050 | |
| 中国,海德地区 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京,中国海丹区,100039 | |
| 联系人:Jing Jing,博士 | |
| 首席研究员:教授Yundai Chen | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京,中国海迪安区 | |
| 联系人:Yida Tang,博士 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过核心实验室测量的清晰图像长度[时间范围:在过程中] 清晰的图像长度从透明的图像框架转换,并且可以通过清晰的图像长度 /完整图像长度来计算清晰图像的比率 * 100% | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 该研究使用客观绩效标准评估Novasight混合系统的性能和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,多中心的单臂研究旨在评估经皮液压冠状动脉干预期间新型混合体血管内成像系统/导管的安全性,可操作性和实用性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:血管内成像 使用成像导管 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Novasight Ivus/OCT 带有支架的冠状动脉部分将由Novasight Ivus/Oct导管成像 干预:诊断测试:血管内成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
血管造影排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617899 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cardionavi | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北京Jingruitianhe医学与技术发展有限公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cardionavi Medtech(Wuhan)Co.,Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||