免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
DB和SC疗法改善了多系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩，帕金森变体（疾病） | 程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS | 不适用 |
多系统萎缩（MSA）是一种使人衰弱和致命的神经退行性疾病，在少突胶质细胞中以α-突触核蛋白（ASYN）积累为特征，中枢神经系统（CNS）的髓神经胶质细胞（CNS）和症状治疗策略仍然有限。
帕金森氏症类型的多系统萎缩（MSA-P）具有帕金森氏症状，是其明显的表现，并且可能对左旋多巴（L-DOPA）有初始但短暂的反应。丘脑下核（STN）或Globus pallidus Interna（GPI）的深脑刺激（DBS）已成为帕金森氏病（PD）患者的既定治疗方法作为头肌动力，僵化和休息震颤。但是，DBS治疗在MSA患者中大多无效。对于具有MSA-P的患者，运动功能的改善是短暂的，随后是步态（FOG）和姿势不稳定的早期出现，这些不稳定是抵消DBS的益处，并且通常会导致严重的残疾和生活质量丧失。多巴胺能疗法或其他有症状的药物仅提供有限的减轻雾，并且经常会随着时间的流逝而失去作用。脊髓刺激（SCS）是一种完善的治疗慢性下背部或下肢疼痛神经性疼痛的疗法。最近，一些试点研究表明，PD，MSA-P和原发性冻结步态（PPFG）患者SC的SCS的安全性和显着治疗结果。
与SCS合并的DBS可以成为症状治疗帕金森氏症症状和步态相关问题的替代方法吗？这项临床研究的目的是了解MSA-P的综合治疗有效性。
这是AA多中心，前瞻性开放标签临床研究，随访时间为12个月。预期的研究人群是患有多种系统萎缩的人，主要是帕金森氏症。每个受试者将完成入学/筛查/基线访问，DBS＆SCS植入物和激活访问以及3个月以及12个月的随访访问。同意过程后在入学访问中收集的数据包括：人口统计，基线临床状况，与MSA相关的病史以及包容/排除标准评估评估。基线评估包括：运动障碍社会赞助统一帕金森氏病评估量表（MDS----- III，步态问卷（NFOGQ），步态和秋季问卷（GFQ），与PD相关的生活质量（PDQ-39）和BERG平衡量表（BBS）的新冻结。在满足植入物包容和排除标准后，参与者将继续植入。 Medtronic 3389 DBS电极（美国Medtronic）将使用立体定向技术植入STN，并连接到双通道激活神经刺激剂（Medtronic）；带有16个触点的桨状SCS电极（Adaptivestim®39，565; Medtronic，USA）将植入胸腔水平的硬膜外空间，范围从T10到T12。 DBS的电极位置将通过术后CT-MRI图像融合来验证，SC的电极位置将通过X射线验证。电极植入手术后的1个月内将打开刺激器。刺激参数可能会自由变化，但是在研究期间，药物将保持恒定。在第12个月末，参与者将进行长期随访，其中药物可以自由变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 深脑刺激和脊髓刺激疗法改善了多种系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症：多中心，前瞻性，开放标签临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深BAIN刺激和脊髓刺激疗法 该组的患者将接受双侧STN-DB和SCS刺激 | 程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS 同时刺激双侧-STN-DBS与脊髓刺激结合 |
- 运动障碍（运动障碍社会对统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）III的修订）术后3个月[时间范围：手术后3个月]证明运动评分（MDS-UPDRS III）的变化统计学上的显着差异（从基线（药物）到3个月（刺激/脱水药物）； MDS-UPDRS III的范围从0到132，得分较高意味着结果较差。
- 运动障碍（运动障碍社会对统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）III的修订）术后12个月[时间范围：手术后12个月]证明MDS-UPDRS III的得分从刺激/不刺激状态到12个月的刺激/OFF药物状态的统计学统计学显着提高； MDS-UPDRS III范围从0到132，得分较高意味着结果较差
- 与PD相关的生活质量变化（PDQ-39）[时间范围：手术后12个月]证明从基线到12个月，PDQ-39评分的统计学显着提高； PDQ-39用于评估生活质量的改善，范围从0到156，更高的分数意味着较差的结果。
- 术后3个月的步态和秋季问卷（GFQ）的得分变化[时间范围：手术后3个月]证明GFQ从基线到3个月的得分在统计学上显着提高； GFQ范围从0到64，更高的分数意味着较差的结果。
- 术后12个月的步态和秋季问卷（GFQ）的得分变化[时间范围：手术后12个月]证明从基线到12个月的GFQ评分有统计学显着的提高； GFQ的范围从0到64，得分较高意味着结果较差。
- 术后3个月的步态冻结严重程度（NFOGQ的新冻结，NFOGQ）[时间范围：手术后3个月]从基线到3个月，证明了“步态问卷新冻结（NFOGQ）”的分数有统计学显着的改善； NFOGQ用于量化步态严重程度的冻结，范围从0到30，得分较高意味着结果较差。
- 术后12个月的步态冻结严重程度（NFOGQ的新冻结，NFOGQ）[时间范围：手术后12个月]从基线到12个月的“步态问卷新冻结（NFOGQ）”的评分表现出统计学上显着的改善； NFOGQ用于量化步态严重程度的冻结，范围从0到30，得分较高意味着结果较差。
- 术后3个月[时间范围：手术后3个月]临床全球印象全球改善（CGI-GI）根据医生的评估以及患者自我报告的满意度评估有效性。它的评分为7分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕）
- 术后12个月的临床全球印象全球改善（CGI-GI）[时间范围：手术后12个月]根据医生的评估以及患者自我报告的满意度评估有效性。它的评分为7分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕）
- 术后3个月的Berg Balance量表（BBS）的得分变化[时间范围：手术后3个月]证明BBER平衡量表（BBS）的得分从基线（药物不合药状态）到3个月（在刺激/OFF用药状态）上的统计学统计学显着提高范围为0到56，更高的分数意味着更好的结果。
- 术后12个月的Berg Balance量表（BBS）的得分变化[时间范围：手术后12个月]证明BERG平衡量表（BBS）的得分从刺激/OFF药物状态到12个月的刺激/OFF药物状态的统计学上有显着的提高。BBS在0到56范围内，更高的分数意味着更好的结果。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合可能的MSA-P的临床诊断标准；
- 中度至重度帕金森主义运动症状；
- 至少接受左旋多巴治疗至少6个月，并稳定的药物剂量至少4周；
排除标准：
- 严重的体位性低血压；
- 汉密尔顿抑郁量表的得分超过24。
- 小精神状态检查的评分小于24；
- 出血的风险升高
- 在T8-12脊髓段上的MRI结构图像上有明显的病变
| 联系人：Jiping Li，医学博士 | 8610-83198899-8630 | yhljp89@163.com | |
| 联系人：医学博士Shanshan Mei | 8610-83198899-2282 | sophy33@163.com |
| 中国 | |
| 首都Xuanwu医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Jiping Li，MD 8610-83198899-8630 yhljp89@163.com | |
| 联系人：Shanshan Mei，MD 8610-83198899-2282 sophy33@163.com | |
| 首席研究员：Yuqing Zhang，医学博士 | |
| 首席研究员： | Yuqing Zhang，医学博士 | 首都医科大学 - Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DB和SC疗法改善了多系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 深脑刺激和脊髓刺激疗法改善了多种系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症：多中心，前瞻性，开放标签临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 多系统萎缩（MSA）是一种令人衰弱的致命神经退行性障碍和症状性治疗策略。或Globus Pallidus Interna是帕金森氏病患者的既定治疗方法，在MSA-P患者中大多无效，运动功能的改善是短期的，随后迅速出现步态（FOG）和姿势不稳定的早期出现抵消DBS受益，并经常导致严重的残疾和生活质量丧失。最近，一些试点研究证明了SCS在FOG中的安全性和显着治疗结果。该临床研究的目的是了解DBS与SCS对MSA-P的有症状治疗的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 多系统萎缩（MSA）是一种使人衰弱和致命的神经退行性疾病，在少突胶质细胞中以α-突触核蛋白（ASYN）积累为特征，中枢神经系统（CNS）的髓神经胶质细胞（CNS）和症状治疗策略仍然有限。 帕金森氏症类型的多系统萎缩（MSA-P）具有帕金森氏症状，是其明显的表现，并且可能对左旋多巴（L-DOPA）有初始但短暂的反应。丘脑下核（STN）或Globus pallidus Interna（GPI）的深脑刺激（DBS）已成为帕金森氏病（PD）患者的既定治疗方法作为头肌动力，僵化和休息震颤。但是，DBS治疗在MSA患者中大多无效。对于具有MSA-P的患者，运动功能的改善是短暂的，随后是步态（FOG）和姿势不稳定的早期出现，这些不稳定是抵消DBS的益处，并且通常会导致严重的残疾和生活质量丧失。多巴胺能疗法或其他有症状的药物仅提供有限的减轻雾，并且经常会随着时间的流逝而失去作用。脊髓刺激（SCS）是一种完善的治疗慢性下背部或下肢疼痛神经性疼痛的疗法。最近，一些试点研究表明，PD，MSA-P和原发性冻结步态（PPFG）患者SC的SCS的安全性和显着治疗结果。 与SCS合并的DBS可以成为症状治疗帕金森氏症症状和步态相关问题的替代方法吗？这项临床研究的目的是了解MSA-P的综合治疗有效性。 这是AA多中心，前瞻性开放标签临床研究，随访时间为12个月。预期的研究人群是患有多种系统萎缩的人，主要是帕金森氏症。每个受试者将完成入学/筛查/基线访问，DBS＆SCS植入物和激活访问以及3个月以及12个月的随访访问。同意过程后在入学访问中收集的数据包括：人口统计，基线临床状况，与MSA相关的病史以及包容/排除标准评估评估。基线评估包括：运动障碍社会赞助统一帕金森氏病评估量表（MDS----- III，步态问卷（NFOGQ），步态和秋季问卷（GFQ），与PD相关的生活质量（PDQ-39）和BERG平衡量表（BBS）的新冻结。在满足植入物包容和排除标准后，参与者将继续植入。 Medtronic 3389 DBS电极（美国Medtronic）将使用立体定向技术植入STN，并连接到双通道激活神经刺激剂（Medtronic）；带有16个触点的桨状SCS电极（Adaptivestim®39，565; Medtronic，USA）将植入胸腔水平的硬膜外空间，范围从T10到T12。 DBS的电极位置将通过术后CT-MRI图像融合来验证，SC的电极位置将通过X射线验证。电极植入手术后的1个月内将打开刺激器。刺激参数可能会自由变化，但是在研究期间，药物将保持恒定。在第12个月末，参与者将进行长期随访，其中药物可以自由变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩，帕金森变体（疾病） | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS 同时刺激双侧-STN-DBS与脊髓刺激结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：深BAIN刺激和脊髓刺激疗法 该组的患者将接受双侧STN-DB和SCS刺激 干预：程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhangyuqing，北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhangyuqing | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩，帕金森变体（疾病） | 程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS | 不适用 |
多系统萎缩（MSA）是一种使人衰弱和致命的神经退行性疾病，在少突胶质细胞中以α-突触核蛋白（ASYN）积累为特征，中枢神经系统（CNS）的髓神经胶质细胞（CNS）和症状治疗策略仍然有限。
帕金森氏症类型的多系统萎缩（MSA-P）具有帕金森氏症状，是其明显的表现，并且可能对左旋多巴（L-DOPA）有初始但短暂的反应。丘脑下核（STN）或Globus pallidus Interna（GPI）的深脑刺激（DBS）已成为帕金森氏病（PD）患者的既定治疗方法作为头肌动力，僵化和休息震颤。但是，DBS治疗在MSA患者中大多无效。对于具有MSA-P的患者，运动功能的改善是短暂的，随后是步态（FOG）和姿势不稳定的早期出现，这些不稳定是抵消DBS的益处，并且通常会导致严重的残疾和生活质量丧失。多巴胺能疗法或其他有症状的药物仅提供有限的减轻雾，并且经常会随着时间的流逝而失去作用。脊髓刺激（SCS）是一种完善的治疗慢性下背部或下肢疼痛神经性疼痛的疗法。最近，一些试点研究表明，PD，MSA-P和原发性冻结步态（PPFG）患者SC的SCS的安全性和显着治疗结果。
与SCS合并的DBS可以成为症状治疗帕金森氏症症状和步态相关问题的替代方法吗？这项临床研究的目的是了解MSA-P的综合治疗有效性。
这是AA多中心，前瞻性开放标签临床研究，随访时间为12个月。预期的研究人群是患有多种系统萎缩的人，主要是帕金森氏症。每个受试者将完成入学/筛查/基线访问，DBS＆SCS植入物和激活访问以及3个月以及12个月的随访访问。同意过程后在入学访问中收集的数据包括：人口统计，基线临床状况，与MSA相关的病史以及包容/排除标准评估评估。基线评估包括：运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助统一帕金森氏病评估量表（MDS----- III，步态问卷（NFOGQ），步态和秋季问卷（GFQ），与PD相关的生活质量（PDQ-39）和BERG平衡量表（BBS）的新冻结。在满足植入物包容和排除标准后，参与者将继续植入。 Medtronic 3389 DBS电极（美国Medtronic）将使用立体定向技术植入STN，并连接到双通道激活神经刺激剂（Medtronic）；带有16个触点的桨状SCS电极（Adaptivestim®39，565; Medtronic，USA）将植入胸腔水平的硬膜外空间，范围从T10到T12。 DBS的电极位置将通过术后CT-MRI图像融合来验证，SC的电极位置将通过X射线验证。电极植入手术后的1个月内将打开刺激器。刺激参数可能会自由变化，但是在研究期间，药物将保持恒定。在第12个月末，参与者将进行长期随访，其中药物可以自由变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 深脑刺激和脊髓刺激疗法改善了多种系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症：多中心，前瞻性，开放标签临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深BAIN刺激和脊髓刺激疗法 该组的患者将接受双侧STN-DB和SCS刺激 | 程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS 同时刺激双侧-STN-DBS与脊髓刺激结合 |
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍（运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会对统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）III的修订）术后3个月[时间范围：手术后3个月]证明运动评分（MDS-UPDRS III）的变化统计学上的显着差异（从基线（药物）到3个月（刺激/脱水药物）； MDS-UPDRS III的范围从0到132，得分较高意味着结果较差。
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍（运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会对统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）III的修订）术后12个月[时间范围：手术后12个月]证明MDS-UPDRS III的得分从刺激/不刺激状态到12个月的刺激/OFF药物状态的统计学统计学显着提高； MDS-UPDRS III范围从0到132，得分较高意味着结果较差
- 与PD相关的生活质量变化（PDQ-39）[时间范围：手术后12个月]证明从基线到12个月，PDQ-39评分的统计学显着提高； PDQ-39用于评估生活质量的改善，范围从0到156，更高的分数意味着较差的结果。
- 术后3个月的步态和秋季问卷（GFQ）的得分变化[时间范围：手术后3个月]证明GFQ从基线到3个月的得分在统计学上显着提高； GFQ范围从0到64，更高的分数意味着较差的结果。
- 术后12个月的步态和秋季问卷（GFQ）的得分变化[时间范围：手术后12个月]证明从基线到12个月的GFQ评分有统计学显着的提高； GFQ的范围从0到64，得分较高意味着结果较差。
- 术后3个月的步态冻结严重程度（NFOGQ的新冻结，NFOGQ）[时间范围：手术后3个月]从基线到3个月，证明了“步态问卷新冻结（NFOGQ）”的分数有统计学显着的改善； NFOGQ用于量化步态严重程度的冻结，范围从0到30，得分较高意味着结果较差。
- 术后12个月的步态冻结严重程度（NFOGQ的新冻结，NFOGQ）[时间范围：手术后12个月]从基线到12个月的“步态问卷新冻结（NFOGQ）”的评分表现出统计学上显着的改善； NFOGQ用于量化步态严重程度的冻结，范围从0到30，得分较高意味着结果较差。
- 术后3个月[时间范围：手术后3个月]临床全球印象全球改善（CGI-GI）根据医生的评估以及患者自我报告的满意度评估有效性。它的评分为7分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕）
- 术后12个月的临床全球印象全球改善（CGI-GI）[时间范围：手术后12个月]根据医生的评估以及患者自我报告的满意度评估有效性。它的评分为7分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕）
- 术后3个月的Berg Balance量表（BBS）的得分变化[时间范围：手术后3个月]证明BBER平衡量表（BBS）的得分从基线（药物不合药状态）到3个月（在刺激/OFF用药状态）上的统计学统计学显着提高范围为0到56，更高的分数意味着更好的结果。
- 术后12个月的Berg Balance量表（BBS）的得分变化[时间范围：手术后12个月]证明BERG平衡量表（BBS）的得分从刺激/OFF药物状态到12个月的刺激/OFF药物状态的统计学上有显着的提高。BBS在0到56范围内，更高的分数意味着更好的结果。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合可能的MSA-P的临床诊断标准；
- 中度至重度帕金森主义运动症状；
- 至少接受左旋多巴治疗至少6个月，并稳定的药物剂量至少4周；
排除标准：
- 严重的体位性低血压；
- 汉密尔顿抑郁量表的得分超过24。
- 小精神状态检查的评分小于24；
- 出血的风险升高
- 在T8-12脊髓段上的MRI结构图像上有明显的病变
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DB和SC疗法改善了多系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 深脑刺激和脊髓刺激疗法改善了多种系统萎缩的运动功能，主要是帕金森氏症：多中心，前瞻性，开放标签临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 多系统萎缩（MSA）是一种令人衰弱的致命神经退行性障碍和症状性治疗策略。或Globus Pallidus Interna是帕金森氏病患者的既定治疗方法，在MSA-P患者中大多无效，运动功能的改善是短期的，随后迅速出现步态（FOG）和姿势不稳定的早期出现抵消DBS受益，并经常导致严重的残疾和生活质量丧失。最近，一些试点研究证明了SCS在FOG中的安全性和显着治疗结果。该临床研究的目的是了解DBS与SCS对MSA-P的有症状治疗的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 多系统萎缩（MSA）是一种使人衰弱和致命的神经退行性疾病，在少突胶质细胞中以α-突触核蛋白（ASYN）积累为特征，中枢神经系统（CNS）的髓神经胶质细胞（CNS）和症状治疗策略仍然有限。 帕金森氏症类型的多系统萎缩（MSA-P）具有帕金森氏症状，是其明显的表现，并且可能对左旋多巴（L-DOPA）有初始但短暂的反应。丘脑下核（STN）或Globus pallidus Interna（GPI）的深脑刺激（DBS）已成为帕金森氏病（PD）患者的既定治疗方法作为头肌动力，僵化和休息震颤。但是，DBS治疗在MSA患者中大多无效。对于具有MSA-P的患者，运动功能的改善是短暂的，随后是步态（FOG）和姿势不稳定的早期出现，这些不稳定是抵消DBS的益处，并且通常会导致严重的残疾和生活质量丧失。多巴胺能疗法或其他有症状的药物仅提供有限的减轻雾，并且经常会随着时间的流逝而失去作用。脊髓刺激（SCS）是一种完善的治疗慢性下背部或下肢疼痛神经性疼痛的疗法。最近，一些试点研究表明，PD，MSA-P和原发性冻结步态（PPFG）患者SC的SCS的安全性和显着治疗结果。 与SCS合并的DBS可以成为症状治疗帕金森氏症症状和步态相关问题的替代方法吗？这项临床研究的目的是了解MSA-P的综合治疗有效性。 这是AA多中心，前瞻性开放标签临床研究，随访时间为12个月。预期的研究人群是患有多种系统萎缩的人，主要是帕金森氏症。每个受试者将完成入学/筛查/基线访问，DBS＆SCS植入物和激活访问以及3个月以及12个月的随访访问。同意过程后在入学访问中收集的数据包括：人口统计，基线临床状况，与MSA相关的病史以及包容/排除标准评估评估。基线评估包括：运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助统一帕金森氏病评估量表（MDS----- III，步态问卷（NFOGQ），步态和秋季问卷（GFQ），与PD相关的生活质量（PDQ-39）和BERG平衡量表（BBS）的新冻结。在满足植入物包容和排除标准后，参与者将继续植入。 Medtronic 3389 DBS电极（美国Medtronic）将使用立体定向技术植入STN，并连接到双通道激活神经刺激剂（Medtronic）；带有16个触点的桨状SCS电极（Adaptivestim®39，565; Medtronic，USA）将植入胸腔水平的硬膜外空间，范围从T10到T12。 DBS的电极位置将通过术后CT-MRI图像融合来验证，SC的电极位置将通过X射线验证。电极植入手术后的1个月内将打开刺激器。刺激参数可能会自由变化，但是在研究期间，药物将保持恒定。在第12个月末，参与者将进行长期随访，其中药物可以自由变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩，帕金森变体（疾病） | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS 同时刺激双侧-STN-DBS与脊髓刺激结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：深BAIN刺激和脊髓刺激疗法 该组的患者将接受双侧STN-DB和SCS刺激 干预：程序：双边STN-DBS和T10-T12 SCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhangyuqing，北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhangyuqing | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
