病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
亨廷顿病 | 药物:WVE-120102 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签扩展研究,用于评估WVE-120102对亨廷顿氏病患者的安全性,药效学和临床作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:WVE-120102(剂量A) | 药物:WVE-120102 WVE-120102是一种立体反义寡核苷酸。它是通过鞘内注射每月给药的。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患者通过WVE-120102,WVE-HDSNP2-001成功完成了1B/2A期研究。
排除标准:
研究主任: | 医学博士医疗总监 | 波浪生活科学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 开放标签扩展研究,以评估WVE-120102对亨廷顿氏病患者的安全性和耐受性 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签扩展研究,用于评估WVE-120102对亨廷顿氏病患者的安全性,药效学和临床作用 | ||||||
简要摘要 | WVE-HDSNP2-002是一项开放标签扩展(OLE)研究,可评估WVE-120102对携带靶向单核苷酸多态性的早期明显HD患者的安全性,耐受性,PK,PD和临床作用,RS362331(RS362331)( SNP2)。为了参与研究,患者必须完成1B/2A期临床研究WVE-HDSNP2-001。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:WVE-120102 WVE-120102是一种立体反义寡核苷酸。它是通过鞘内注射每月给药的。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:WVE-120102(剂量A) 干预:药物:WVE-120102 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.患者通过WVE-120102,WVE-HDSNP2-001成功完成了1B/2A期研究。 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,丹麦,法国,德国,波兰,英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04617860 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | WVE-HDSNP2-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
亨廷顿病 | 药物:WVE-120102 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签扩展研究,用于评估WVE-120102对亨廷顿氏病患者的安全性,药效学和临床作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:WVE-120102(剂量A) | 药物:WVE-120102 WVE-120102是一种立体反义寡核苷酸。它是通过鞘内注射每月给药的。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患者通过WVE-120102,WVE-HDSNP2-001成功完成了1B/2A期研究。
排除标准:
研究主任: | 医学博士医疗总监 | 波浪生活科学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 开放标签扩展研究,以评估WVE-120102对亨廷顿氏病患者的安全性和耐受性 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签扩展研究,用于评估WVE-120102对亨廷顿氏病患者的安全性,药效学和临床作用 | ||||||
简要摘要 | WVE-HDSNP2-002是一项开放标签扩展(OLE)研究,可评估WVE-120102对携带靶向单核苷酸多态性的早期明显HD患者的安全性,耐受性,PK,PD和临床作用,RS362331(RS362331)( SNP2)。为了参与研究,患者必须完成1B/2A期临床研究WVE-HDSNP2-001。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:WVE-120102 WVE-120102是一种立体反义寡核苷酸。它是通过鞘内注射每月给药的。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:WVE-120102(剂量A) 干预:药物:WVE-120102 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.患者通过WVE-120102,WVE-HDSNP2-001成功完成了1B/2A期研究。 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,丹麦,法国,德国,波兰,英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04617860 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | WVE-HDSNP2-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |