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开放标签扩展研究以评估WVE-120101对亨廷顿氏病的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
WVE-HDSNP1-002是一项开放标签扩展（OLE）研究，可评估WVE-120101对携带靶向单核苷酸多态性的早期明显HD患者的安全性，耐受性，PK，PD和临床作用，RS362307（RS362307）（ SNP1）。为了参与研究，患者必须完成1B/2A期临床研究WVE-HDSNP1-001。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 药物：WVE-120101 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签扩展研究，用于评估WVE-120101对亨廷顿氏病患者的安全性，药效学和临床作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WVE-1220101（剂量A） | 药物：WVE-120101 WVE-1220101是立体反义寡核苷酸（ASO）。它是通过鞘内注射每月给药的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件的患者人数（AES）[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
- 安全：严重AE的患者人数[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
- 安全：严重AES（SAE）的患者人数[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
- 安全性和耐受性：由于AES撤回的患者数量[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 1.患者通过WVE-120101，WVE-HDSNP1-001成功完成了1B/2A期研究。
关键排除标准：
- 1.在过去的1年或5个半衰期中，以较长者为准。
- 2.无法进行大脑MRI（有或没有镇静）。
- 3.在研究人员的判断中，除了HD以外，还对体格检查的临床医学发现将使患者不适合参加和/或完成研究程序。
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Wave Life Sciences Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士医疗总监 | 波浪生活科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签扩展研究以评估WVE-120101对亨廷顿氏病的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签扩展研究，用于评估WVE-120101对亨廷顿氏病患者的安全性，药效学和临床作用 | ||||||
| 简要摘要 | WVE-HDSNP1-002是一项开放标签扩展（OLE）研究，可评估WVE-120101对携带靶向单核苷酸多态性的早期明显HD患者的安全性，耐受性，PK，PD和临床作用，RS362307（RS362307）（ SNP1）。为了参与研究，患者必须完成1B/2A期临床研究WVE-HDSNP1-001。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：WVE-120101 WVE-1220101是立体反义寡核苷酸（ASO）。它是通过鞘内注射每月给药的。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：WVE-1220101（剂量A） 干预：药物：WVE-120101 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，丹麦，法国，德国，波兰，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617847 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WVE-HDSNP1-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
WVE-HDSNP1-002是一项开放标签扩展（OLE）研究，可评估WVE-120101对携带靶向单核苷酸多态性的早期明显HD患者的安全性，耐受性，PK，PD和临床作用，RS362307（RS362307）（ SNP1）。为了参与研究，患者必须完成1B/2A期临床研究WVE-HDSNP1-001。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 药物：WVE-120101 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签扩展研究，用于评估WVE-120101对亨廷顿氏病患者的安全性，药效学和临床作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：WVE-1220101（剂量A） | 药物：WVE-120101 WVE-1220101是立体反义寡核苷酸（ASO）。它是通过鞘内注射每月给药的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件的患者人数（AES）[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
- 安全：严重AE的患者人数[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
- 安全：严重AES（SAE）的患者人数[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
- 安全性和耐受性：由于AES撤回的患者数量[时间范围：第1天到第101周（研究结束）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 1.患者通过WVE-120101，WVE-HDSNP1-001成功完成了1B/2A期研究。
关键排除标准：
- 1.在过去的1年或5个半衰期中，以较长者为准。
- 2.无法进行大脑MRI（有或没有镇静）。
- 3.在研究人员的判断中，除了HD以外，还对体格检查的临床医学发现将使患者不适合参加和/或完成研究程序。
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Wave Life Sciences Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士医疗总监 | 波浪生活科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签扩展研究以评估WVE-120101对亨廷顿氏病的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签扩展研究，用于评估WVE-120101对亨廷顿氏病患者的安全性，药效学和临床作用 | ||||||
| 简要摘要 | WVE-HDSNP1-002是一项开放标签扩展（OLE）研究，可评估WVE-120101对携带靶向单核苷酸多态性的早期明显HD患者的安全性，耐受性，PK，PD和临床作用，RS362307（RS362307）（ SNP1）。为了参与研究，患者必须完成1B/2A期临床研究WVE-HDSNP1-001。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：WVE-120101 WVE-1220101是立体反义寡核苷酸（ASO）。它是通过鞘内注射每月给药的。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：WVE-1220101（剂量A） 干预：药物：WVE-120101 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，丹麦，法国，德国，波兰，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617847 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WVE-HDSNP1-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Wave Life Sciences Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
