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出境医 / 临床实验 / Ag vs Mfolfirinox作为新辅助治疗,用于重新解决和局部胰腺癌

Ag vs Mfolfirinox作为新辅助治疗,用于重新解决和局部胰腺癌

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心,随机,受控的相研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边缘可切除胰腺癌局部晚期胰腺癌药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨药物:Mfolfirinox阶段3

详细说明:

三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。

AG方案:结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。

MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。

新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。

辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。

在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:开放标签
主要意图:治疗
官方标题:一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白蛋白绑定的紫杉醇加上吉西他滨
与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨进行了静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。
药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨
与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总计4至6个周期。
其他名称:AG方案

主动比较器:Mfoflirinox
静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
药物:Mfolfirinox
静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
其他名称:修改后的Folfirinox方案

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的总体存活率


次要结果度量
  1. 无复发生存[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的无复发生存率

  2. 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的客观反应率

  3. 切除率[时间范围:最多36个月]
    新辅助化疗后无法手术可操作的患者比例。

  4. R0切除[时间范围:最多36个月]
    进行手术的患者中R0切除的比例。

  5. 术后并发症[时间范围:最多36个月]
    术后并发症的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在治疗之前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁,≤80岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 射线照相术在边界可切除或局部晚期胰腺腺癌后得到确认。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅各自的标准)
  • 白血细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸跨度酶[SGPT])≤2.5×正常(ULN)的机构上限(ULN); Cre)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 在新辅助化疗之前接受过任何其他抗肿瘤疗法治疗的患者,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向治疗。
  • 在入学前7天内使用了其他任何研究药物;
  • 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病的患者
  • 过敏反应的史归因于相似的化学或生物组成的化合物,以研究药物和类似的药物。
  • 长期使用和期望使用华法林的患者
  • 在研究期间,患者可以离开观察14天或更长时间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心胰腺外科系;富丹大学胰腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xianjun Yu,医学博士,博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的总体存活率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 无复发生存[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的无复发生存率
  • 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的客观反应率
  • 切除率[时间范围:最多36个月]
    新辅助化疗后无法手术可操作的患者比例。
  • R0切除[时间范围:最多36个月]
    进行手术的患者中R0切除的比例。
  • 术后并发症[时间范围:最多36个月]
    术后并发症的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ag vs Mfolfirinox作为新辅助治疗,用于重新解决和局部胰腺癌
官方标题ICMJE一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者
简要摘要这是一项前瞻性,单中心,随机,受控的相研究。
详细说明

三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。

AG方案:结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。

MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。

新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。

辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。

在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
开放标签
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 可切除胰腺癌的边界
  • 局部高级胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨
    与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总计4至6个周期。
    其他名称:AG方案
  • 药物:Mfolfirinox
    静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
    其他名称:修改后的Folfirinox方案
研究臂ICMJE
  • 实验:白蛋白绑定的紫杉醇加上吉西他滨
    与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨进行了静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。
    干预:药物:NAB Paclitaxel Plus Gemcitabine
  • 主动比较器:Mfoflirinox
    静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
    干预:药物:Mfolfirinox
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在治疗之前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁,≤80岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 射线照相术在边界可切除或局部晚期胰腺腺癌后得到确认。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅各自的标准)
  • 白血细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸跨度酶[SGPT])≤2.5×正常(ULN)的机构上限(ULN); Cre)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 在新辅助化疗之前接受过任何其他抗肿瘤疗法治疗的患者,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向治疗。
  • 在入学前7天内使用了其他任何研究药物;
  • 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病的患者
  • 过敏反应的史归因于相似的化学或生物组成的化合物,以研究药物和类似的药物。
  • 长期使用和期望使用华法林的患者
  • 在研究期间,患者可以离开观察14天或更长时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617821
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-28
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心,随机,受控的相研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边缘可切除胰腺癌局部晚期胰腺癌药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨药物:Mfolfirinox阶段3

详细说明:

三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。

AG方案:结合白蛋白紫杉醇吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。

MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。

新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。

辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。

在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:开放标签
主要意图:治疗
官方标题:一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白蛋白绑定的紫杉醇加上吉西他滨
白蛋白结合的紫杉醇吉西他滨进行了静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。
药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨
白蛋白结合的紫杉醇吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总计4至6个周期。
其他名称:AG方案

主动比较器:Mfoflirinox
静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
药物:Mfolfirinox
静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
其他名称:修改后的Folfirinox方案

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的总体存活率


次要结果度量
  1. 无复发生存[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的无复发生存率

  2. 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的客观反应率

  3. 切除率[时间范围:最多36个月]
    新辅助化疗后无法手术可操作的患者比例。

  4. R0切除[时间范围:最多36个月]
    进行手术的患者中R0切除的比例。

  5. 术后并发症[时间范围:最多36个月]
    术后并发症的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在治疗之前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁,≤80岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 射线照相术在边界可切除或局部晚期胰腺腺癌后得到确认。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅各自的标准)
  • 血细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸跨度酶[SGPT])≤2.5×正常(ULN)的机构上限(ULN); Cre)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 在新辅助化疗之前接受过任何其他抗肿瘤疗法治疗的患者,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向治疗。
  • 在入学前7天内使用了其他任何研究药物;
  • 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病的患者
  • 过敏反应的史归因于相似的化学或生物组成的化合物,以研究药物和类似的药物。
  • 长期使用和期望使用华法林的患者
  • 在研究期间,患者可以离开观察14天或更长时间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心胰腺外科系;富丹大学胰腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xianjun Yu,医学博士,博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月]
评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的总体存活率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 无复发生存[时间范围:从随机到复发,长达36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的无复发生存率
  • 客观响应率[时间范围:最多36个月]
    评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的客观反应率
  • 切除率[时间范围:最多36个月]
    新辅助化疗后无法手术可操作的患者比例。
  • R0切除[时间范围:最多36个月]
    进行手术的患者中R0切除的比例。
  • 术后并发症[时间范围:最多36个月]
    术后并发症的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ag vs Mfolfirinox作为新辅助治疗,用于重新解决和局部胰腺癌
官方标题ICMJE一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者
简要摘要这是一项前瞻性,单中心,随机,受控的相研究。
详细说明

三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。

AG方案:结合白蛋白紫杉醇吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。

MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。

新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。

辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。

在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
开放标签
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 可切除胰腺癌的边界
  • 局部高级胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨
    白蛋白结合的紫杉醇吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总计4至6个周期。
    其他名称:AG方案
  • 药物:Mfolfirinox
    静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。
    其他名称:修改后的Folfirinox方案
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在治疗之前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁,≤80岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 射线照相术在边界可切除或局部晚期胰腺腺癌后得到确认。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 在新辅助化疗之前,没有其他任何抗肿瘤疗法,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向疗法。
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅各自的标准)
  • 血细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酰胺丙酮酸跨度酶[SGPT])≤2.5×正常(ULN)的机构上限(ULN); Cre)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 在新辅助化疗之前接受过任何其他抗肿瘤疗法治疗的患者,包括干预化学栓塞,消融,放疗,化学疗法和分子靶向治疗。
  • 在入学前7天内使用了其他任何研究药物;
  • 患有中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病的患者
  • 过敏反应的史归因于相似的化学或生物组成的化合物,以研究药物和类似的药物。
  • 长期使用和期望使用华法林的患者
  • 在研究期间,患者可以离开观察14天或更长时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士+86 21 64175590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617821
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-28
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士的西安·朱恩福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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