病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
边缘可切除胰腺癌局部晚期胰腺癌 | 药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨药物:Mfolfirinox | 阶段3 |
三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。
AG方案:结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。
MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。
新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。
辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。
在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 开放标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:白蛋白绑定的紫杉醇加上吉西他滨 与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨进行了静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。 | 药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨 与白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总计4至6个周期。 其他名称:AG方案 |
主动比较器:Mfoflirinox 静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。 | 药物:Mfolfirinox 静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。 其他名称:修改后的Folfirinox方案 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士,博士 | +86 21 64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | |
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士 | +86 21 64175590 | wangwenquan@fudanpci.org |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心胰腺外科系;富丹大学胰腺癌研究所 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Xianjun Yu,医学博士,博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org | |
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士 |
首席研究员: | 医学博士的西安·朱恩 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月] 评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的总体存活率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Ag vs Mfolfirinox作为新辅助治疗,用于重新解决和局部胰腺癌 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心,随机,受控的相研究。 | ||||||||
详细说明 | 三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。 AG方案:结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。 MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。 新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。 辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。 在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 开放标签 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04617821 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-28 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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边缘可切除胰腺癌局部晚期胰腺癌 | 药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨药物:Mfolfirinox | 阶段3 |
三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。
AG方案:结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。
MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。
新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。
辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。
在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 开放标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:白蛋白绑定的紫杉醇加上吉西他滨 | 药物:NAB紫杉醇加上吉西他滨 其他名称:AG方案 |
主动比较器:Mfoflirinox | 药物:Mfolfirinox 静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基四氢叶酸钙(LV)持续2小时,第1天; 30分钟后30分钟后,将静脉输注添加90分钟,第1天;静脉输注5-氟尿质(5-氟尿炎) )持续46小时。每2周重新占用每2周4-6个周期。 其他名称:修改后的Folfirinox方案 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:从随机到死亡,最多36个月] 评估治疗新辅助化疗后可切除和局部晚期胰腺癌患者的总体存活率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Ag vs Mfolfirinox作为新辅助治疗,用于重新解决和局部胰腺癌 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项阶段ⅲ,随机对照研究,以评估NAB-甲己二奈和吉西他滨与MFOLFIRINOX的组合的功效和安全性,以治疗可重新解决和局部晚期胰腺癌的患者 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心,随机,受控的相研究。 | ||||||||
详细说明 | 三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者将被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总体存活率。 AG方案:结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨进行静脉输注,每4周重复1、8和15天,总共4至6个周期。 MFOLFIRINOX:静脉注射草钙蛋白2小时,第1天;静脉注射甲基甲基四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;伊里诺氏菌静脉输注30分钟后,持续90分钟,第1天;静脉输注5-氟酸氨酸(5-氟尿吸管静脉输液) -fu)持续46小时。每2周重复一次,总共4-6个周期。 新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身性疾病评估手术。 辅助化疗的第一个周期在自由切除后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。 。 在每个药物周期之前和之后进行相关检查以评估安全事件,在治疗期间和随访期间每3个月进行一次成像审查。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 三百名可切除和局部晚期胰腺癌的患者被随机分配给AG和MFOLFIRINOX化学疗法组,并观察总生存期。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 开放标签 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04617821 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-28 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |