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出境医 / 临床实验 / 拮抗作用对创伤暴露的影响

拮抗作用对创伤暴露的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。

调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍行为:心理教育行为:暴露不适用

详细说明:

超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。

初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。

该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:拮抗作用对创伤暴露的影响
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:单独的心理教育(PSYED)
参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。
行为:心理教育
关于创伤和安全行为的心理教育材料

主动比较器:心理教育,然后接触(Psyed+Exp)
参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。
行为:心理教育
关于创伤和安全行为的心理教育材料

行为:曝光
六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟

实验:心理教育与暴露/拮抗作用(Psyed+Exp+AA)
参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。参与者将对六项暴露试验进行所有四个拮抗作用。
行为:心理教育
关于创伤和安全行为的心理教育材料

行为:曝光
六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟

结果措施
主要结果指标
  1. 创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估]
    患者评分的PTSD严重程度的基线变化。主观20项自我报告措施评估了PTSD的20个DSM-5症状,并以5分李克特风格的量表(0 =完全不到4 = 4 =极端)进行评分,最高得分为80,表示极端PTSD症状的困扰。


次要结果度量
  1. 遇险的主观单位(SUD)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的主观和行为指数的基线的情绪反应性和行为指数上的变化变为新的创伤相关的视频,其中较高的分数表明更多的困扰。

  2. 与PTSD相关的威胁评估(PTA)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评级与PTSD相关的威胁评估中的基线变化,其中更高的分数表明对创伤视频剪辑的威胁更大。

  3. 应对自我效能感(CSE-T-SF)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的应对自我效能感中,从基线变化,其中较高的分数表明对创伤相关的自我效能感应对的看法更高

  4. PTSD安全行为清单(PSBI)[时间范围:一个月的随访评估]
    与患者率创伤相关的安全行为的基线变化,其中较高的分数表明与PTSD相关的安全行为的使用更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至60岁
  2. 说流利的英语
  3. PCL-5分数等于或大于31
  4. 确定LEC-5上的袭击,机动车事故或战斗指数创伤
  5. 访问互联网
  6. 愿意提供已签署的知情同意书
  7. 在研究期间避免所有以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准:

  1. PCL-5得分小于31
  2. 过去6个月内自杀的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael J Telch,博士5125604100 telch@austin.utexas.edu
联系人:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel) 8587177089 eysiegel@utexas.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78712
联系人:Michael Telch,博士512-560-4100 telch@austin.utexas.edu
联系人:艾玛·西格尔(Emma Siegel),马萨诸塞州8587177089 eysiegel@utexas.edu
首席研究员:迈克尔·泰尔奇(Michael Telch),博士
首席研究员:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel)
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估]
患者评分的PTSD严重程度的基线变化。主观20项自我报告措施评估了PTSD的20个DSM-5症状,并以5分李克特风格的量表(0 =完全不到4 = 4 =极端)进行评分,最高得分为80,表示极端PTSD症状的困扰。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月30日)
创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估]
患者评分的PTSD严重程度的基线变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 遇险的主观单位(SUD)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的主观和行为指数的基线的情绪反应性和行为指数上的变化变为新的创伤相关的视频,其中较高的分数表明更多的困扰。
  • 与PTSD相关的威胁评估(PTA)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评级与PTSD相关的威胁评估中的基线变化,其中更高的分数表明对创伤视频剪辑的威胁更大。
  • 应对自我效能感(CSE-T-SF)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的应对自我效能感中,从基线变化,其中较高的分数表明对创伤相关的自我效能感应对的看法更高
  • PTSD安全行为清单(PSBI)[时间范围:一个月的随访评估]
    与患者率创伤相关的安全行为的基线变化,其中较高的分数表明与PTSD相关的安全行为的使用更大。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 遇险的主观单位(SUD)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的主观和行为指数的基线的情绪反应性和与新的创伤相关的视频片段中的变化
  • 与PTSD相关的威胁评估(PTA)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评级与PTSD相关的威胁评估中的基线变化
  • 应对自我效能感(CSE-T-SF)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的应对自我效能下从基线变化
  • PTSD安全行为清单(PSBI)[时间范围:一个月的随访评估]
    与患者率创伤相关的安全行为的基线变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE拮抗作用对创伤暴露的影响
官方标题ICMJE拮抗作用对创伤暴露的影响
简要摘要

这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。

调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。

详细说明

超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。

初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。

该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 行为:心理教育
    关于创伤和安全行为的心理教育材料
  • 行为:曝光
    六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:单独的心理教育(PSYED)
    参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。
    干预:行为:心理教育
  • 主动比较器:心理教育,然后接触(Psyed+Exp)
    参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。
    干预措施:
    • 行为:心理教育
    • 行为:曝光
  • 实验:心理教育与暴露/拮抗作用(Psyed+Exp+AA)
    参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。参与者将对六项暴露试验进行所有四个拮抗作用。
    干预措施:
    • 行为:心理教育
    • 行为:曝光
出版物 *
  • Frans O,RimmöPA,Aberg L,Fredrikson M.一般人群中的创伤和创伤后应激障碍。 Acta Psychiatr Scand。 2005年4月; 111(4):291-9。
  • 评估创伤后应激障碍持续努力的评估委员会委员会,医学研究所精选人群的健康委员会。军事和退伍军人人口创伤后应激障碍的治疗:最终评估。华盛顿(华盛顿特区):国家科学院出版社(美国); 2014年6月17日。
  • Kehle-Forbes SM,Meis LA,Spoont MR,Polusny MA。 VA门诊诊所的长期暴露和认知加工疗法的治疗开始和辍学。心理创伤。 2016年1月; 8(1):107-114。 doi:10.1037/tra0000065。 EPUB 2015年6月29日。
  • 凯斯勒RC。创伤后应激障碍:个人和社会的负担。 J临床精神病学。 2000; 61 Suppl 5:4-12;讨论13-4。审查。
  • McDevitt-Murphy ME,Williams JL,Bracken KL,Fields JA,Monahan CJ,Murphy JG。 PTSD症状,危险饮酒以及向初级保健提供的USOEF和OIF退伍军人之间的健康功能。 J创伤应力。 2010年2月; 23(1):108-11。 doi:10.1002/jts.20482。
  • Perkonigg A,Kessler RC,Storz S,Wittchen H -U。社区中创伤事件和创伤后应激障碍:患病率,危险因素和合并症。 Acta Psychiatr Scand。 2000年1月; 101(1):46-59。
  • Posner K,Brown GK,Stanley B,Brent DA,Yershova KV,Oquendo MA,Currier GW,Melvin GA,Greenhill L,Shen S,Mann JJ。哥伦比亚自杀的严重程度评级量表:来自青少年和成人的三个多站点研究的初始有效性和内部一致性发现。是J精神病学。 2011年12月; 168(12):1266-77。 doi:10.1176/appi.ajp.2011.10111704。
  • Schottenbauer MA,Glass CR,Arnkoff DB,Tendick V,Gray Sh。 PTSD的结果研究中的无响应和辍学率:审查和方法论方面的考虑。精神病学。 2008夏季; 71(2):134-68。 doi:10.1521/psyc.2008.71.2.134。审查。
  • Shalev AY,Gevonden M,Ratanatharathorn A,Laska E,Van der Mei WF,Qi W,Qi W,Lowe S,Lai BS,Lai BS,Bryant RA,Delahanty D,Matsuoka YJ,Olff M,Schnyder M,Schnyder U,Seedat RC,Koenen KC;国际财团预测PTSD。估计最近创伤幸存者中PTSD的风险:预测PTSD(ICPP)的国际财团的结果。世界精神病学。 2019年2月; 18(1):77-87。 doi:10.1002/wps.20608。
  • Wolitzky KB,Telch MJ。通过恐惧拮抗作用增强体内暴露:初步测试。行为。 2009年3月; 40(1):57-71。 doi:10.1016/j.beth.2007.12.006。 Epub 2008年7月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至60岁
  2. 说流利的英语
  3. PCL-5分数等于或大于31
  4. 确定LEC-5上的袭击,机动车事故或战斗指数创伤
  5. 访问互联网
  6. 愿意提供已签署的知情同意书
  7. 在研究期间避免所有以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准:

  1. PCL-5得分小于31
  2. 过去6个月内自杀的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael J Telch,博士5125604100 telch@austin.utexas.edu
联系人:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel) 8587177089 eysiegel@utexas.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617769
其他研究ID编号ICMJE研究00000113
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈克尔·J·泰尔奇(Michael J. Telch),德克萨斯大学奥斯汀分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。

调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍行为:心理教育行为:暴露不适用

详细说明:

超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。

初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。

该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:拮抗作用对创伤暴露的影响
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:单独的心理教育(PSYED)
参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。
行为:心理教育
关于创伤和安全行为的心理教育材料

主动比较器:心理教育,然后接触(Psyed+Exp)
参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。
行为:心理教育
关于创伤和安全行为的心理教育材料

行为:曝光
六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟

实验:心理教育与暴露/拮抗作用(Psyed+Exp+AA)
参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。参与者将对六项暴露试验进行所有四个拮抗作用。
行为:心理教育
关于创伤和安全行为的心理教育材料

行为:曝光
六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟

结果措施
主要结果指标
  1. 创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估]
    患者评分的PTSD严重程度的基线变化。主观20项自我报告措施评估了PTSD的20个DSM-5症状,并以5分李克特风格的量表(0 =完全不到4 = 4 =极端)进行评分,最高得分为80,表示极端PTSD症状的困扰。


次要结果度量
  1. 遇险的主观单位(SUD)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的主观和行为指数的基线的情绪反应性和行为指数上的变化变为新的创伤相关的视频,其中较高的分数表明更多的困扰。

  2. 与PTSD相关的威胁评估(PTA)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评级与PTSD相关的威胁评估中的基线变化,其中更高的分数表明对创伤视频剪辑的威胁更大。

  3. 应对自我效能感(CSE-T-SF)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的应对自我效能感中,从基线变化,其中较高的分数表明对创伤相关的自我效能感应对的看法更高

  4. PTSD安全行为清单(PSBI)[时间范围:一个月的随访评估]
    与患者率创伤相关的安全行为的基线变化,其中较高的分数表明与PTSD相关的安全行为的使用更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至60岁
  2. 说流利的英语
  3. PCL-5分数等于或大于31
  4. 确定LEC-5上的袭击,机动车事故或战斗指数创伤
  5. 访问互联网
  6. 愿意提供已签署的知情同意书
  7. 在研究期间避免所有以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准:

  1. PCL-5得分小于31
  2. 过去6个月内自杀的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael J Telch,博士5125604100 telch@austin.utexas.edu
联系人:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel) 8587177089 eysiegel@utexas.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78712
联系人:Michael Telch,博士512-560-4100 telch@austin.utexas.edu
联系人:艾玛·西格尔(Emma Siegel),马萨诸塞州8587177089 eysiegel@utexas.edu
首席研究员:迈克尔·泰尔奇(Michael Telch),博士
首席研究员:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel)
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估]
患者评分的PTSD严重程度的基线变化。主观20项自我报告措施评估了PTSD的20个DSM-5症状,并以5分李克特风格的量表(0 =完全不到4 = 4 =极端)进行评分,最高得分为80,表示极端PTSD症状的困扰。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月30日)
创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估]
患者评分的PTSD严重程度的基线变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 遇险的主观单位(SUD)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的主观和行为指数的基线的情绪反应性和行为指数上的变化变为新的创伤相关的视频,其中较高的分数表明更多的困扰。
  • 与PTSD相关的威胁评估(PTA)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评级与PTSD相关的威胁评估中的基线变化,其中更高的分数表明对创伤视频剪辑的威胁更大。
  • 应对自我效能感(CSE-T-SF)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的应对自我效能感中,从基线变化,其中较高的分数表明对创伤相关的自我效能感应对的看法更高
  • PTSD安全行为清单(PSBI)[时间范围:一个月的随访评估]
    与患者率创伤相关的安全行为的基线变化,其中较高的分数表明与PTSD相关的安全行为的使用更大。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 遇险的主观单位(SUD)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的主观和行为指数的基线的情绪反应性和与新的创伤相关的视频片段中的变化
  • 与PTSD相关的威胁评估(PTA)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评级与PTSD相关的威胁评估中的基线变化
  • 应对自我效能感(CSE-T-SF)[时间范围:一个月的随访评估]
    在患者评价的应对自我效能下从基线变化
  • PTSD安全行为清单(PSBI)[时间范围:一个月的随访评估]
    与患者率创伤相关的安全行为的基线变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE拮抗作用对创伤暴露的影响
官方标题ICMJE拮抗作用对创伤暴露的影响
简要摘要

这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。

调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。

详细说明

超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。

初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。

该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。

随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 行为:心理教育
    关于创伤和安全行为的心理教育材料
  • 行为:曝光
    六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:单独的心理教育(PSYED)
    参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。
    干预:行为:心理教育
  • 主动比较器:心理教育,然后接触(Psyed+Exp)
    参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。
    干预措施:
    • 行为:心理教育
    • 行为:曝光
  • 实验:心理教育与暴露/拮抗作用(Psyed+Exp+AA)
    参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。参与者将对六项暴露试验进行所有四个拮抗作用。
    干预措施:
    • 行为:心理教育
    • 行为:曝光
出版物 *
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  • Kehle-Forbes SM,Meis LA,Spoont MR,Polusny MA。 VA门诊诊所的长期暴露和认知加工疗法的治疗开始和辍学。心理创伤。 2016年1月; 8(1):107-114。 doi:10.1037/tra0000065。 EPUB 2015年6月29日。
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  • Shalev AY,Gevonden M,Ratanatharathorn A,Laska E,Van der Mei WF,Qi W,Qi W,Lowe S,Lai BS,Lai BS,Bryant RA,Delahanty D,Matsuoka YJ,Olff M,Schnyder M,Schnyder U,Seedat RC,Koenen KC;国际财团预测PTSD。估计最近创伤幸存者中PTSD的风险:预测PTSD(ICPP)的国际财团的结果。世界精神病学。 2019年2月; 18(1):77-87。 doi:10.1002/wps.20608。
  • Wolitzky KB,Telch MJ。通过恐惧拮抗作用增强体内暴露:初步测试。行为。 2009年3月; 40(1):57-71。 doi:10.1016/j.beth.2007.12.006。 Epub 2008年7月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至60岁
  2. 说流利的英语
  3. PCL-5分数等于或大于31
  4. 确定LEC-5上的袭击,机动车事故或战斗指数创伤
  5. 访问互联网
  6. 愿意提供已签署的知情同意书
  7. 在研究期间避免所有以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准:

  1. PCL-5得分小于31
  2. 过去6个月内自杀的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael J Telch,博士5125604100 telch@austin.utexas.edu
联系人:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel) 8587177089 eysiegel@utexas.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617769
其他研究ID编号ICMJE研究00000113
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈克尔·J·泰尔奇(Michael J. Telch),德克萨斯大学奥斯汀分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学奥斯汀分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学奥斯汀分校
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素