这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。
调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 | 行为:心理教育行为:暴露 | 不适用 |
超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。
初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。
文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。
该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。
随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 拮抗作用对创伤暴露的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:单独的心理教育(PSYED) 参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。 | 行为:心理教育 关于创伤和安全行为的心理教育材料 |
| 主动比较器:心理教育,然后接触(Psyed+Exp) 参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。 | 行为:心理教育 关于创伤和安全行为的心理教育材料 行为:曝光 六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟 |
| 实验:心理教育与暴露/拮抗作用(Psyed+Exp+AA) 参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。参与者将对六项暴露试验进行所有四个拮抗作用。 | 行为:心理教育 关于创伤和安全行为的心理教育材料 行为:曝光 六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Michael J Telch,博士 | 5125604100 | telch@austin.utexas.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel) | 8587177089 | eysiegel@utexas.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学奥斯汀分校 | 招募 |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78712 | |
| 联系人:Michael Telch,博士512-560-4100 telch@austin.utexas.edu | |
| 联系人:艾玛·西格尔(Emma Siegel),马萨诸塞州8587177089 eysiegel@utexas.edu | |
| 首席研究员:迈克尔·泰尔奇(Michael Telch),博士 | |
| 首席研究员:马萨诸塞州艾玛·西格尔(Emma Siegel) | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估] 患者评分的PTSD严重程度的基线变化。主观20项自我报告措施评估了PTSD的20个DSM-5症状,并以5分李克特风格的量表(0 =完全不到4 = 4 =极端)进行评分,最高得分为80,表示极端PTSD症状的困扰。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估] 患者评分的PTSD严重程度的基线变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 拮抗作用对创伤暴露的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 拮抗作用对创伤暴露的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。 调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。 初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。 文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。 该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。 随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617769 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·J·泰尔奇(Michael J. Telch),德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。
调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 | 行为:心理教育行为:暴露 | 不适用 |
超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。
初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。
文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。
该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。
随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 拮抗作用对创伤暴露的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:单独的心理教育(PSYED) 参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。 | 行为:心理教育 关于创伤和安全行为的心理教育材料 |
| 主动比较器:心理教育,然后接触(Psyed+Exp) 参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。 | 行为:心理教育 关于创伤和安全行为的心理教育材料 行为:曝光 六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟 |
| 实验:心理教育与暴露/拮抗作用(Psyed+Exp+AA) 参与者将获得PDF和视频材料,涉及有关创伤和安全行为的心理教育材料。然后,将指示参与者开始创伤视频剪辑。将进行六次3分钟的视频暴露试验,审判间隔为2分钟,在此期间,参与者将完成(a)创伤性验证期间(a)主观遇险的峰值; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应付自己的创伤记忆的信心水平,如果它被激活。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。参与者将对六项暴露试验进行所有四个拮抗作用。 | 行为:心理教育 关于创伤和安全行为的心理教育材料 行为:曝光 六次3分钟的视频曝光试验,间隔为2分钟 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估] 患者评分的PTSD严重程度的基线变化。主观20项自我报告措施评估了PTSD的20个DSM-5症状,并以5分李克特风格的量表(0 =完全不到4 = 4 =极端)进行评分,最高得分为80,表示极端PTSD症状的困扰。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 创伤后应激障碍量表(PCL-5)[时间范围:一个月随访评估] 患者评分的PTSD严重程度的基线变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 拮抗作用对创伤暴露的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 拮抗作用对创伤暴露的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是调查使用拮抗作用作为治疗策略的使用,以增强与创伤相关的刺激期间的情绪处理。为此,符合PTSD的DSM-5标准的参与者(n = 84)将随机分为三个实验条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰。 调查人员希望(a)那些仅随机接受心理教育的人,相对于接受心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的两组相比,相对于两组的进步较小; (b)那些在执行拮抗作用的同时重复接触心理教育以及反复暴露于创伤性videoclips的人将在相对于其他两个治疗臂的一个月随访中显示出显着增强的治疗结果; (c)PTSD症状严重程度较高的参与者可能会单独使用较差的治疗结果; (d)与创伤相关的威胁评估,应对自我效能和安全行为的变化将独立介导治疗的影响; (e)表现出降低情绪反应性的参与者更有可能减少PTSD症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 超过70%的美国人在一生中暴露于创伤,大约5.6%将符合创伤后应激障碍的诊断标准。创伤后应激障碍(PTSD)可以大大干扰社会功能,工作并增加其他身心健康问题的风险。已显示针对PTSD的以创伤为重点的心理治疗效果优于传统的支持性心理治疗或药物治疗,并已成为PTSD的第一款治疗方法。然而,由于损耗率高于38.5%至50%,以创伤为重点的治疗(例如长时间暴露(PE))的影响降低了。因此,显然需要开发更可口的PTSD治疗方法。 初步证据表明,在暴露于恐惧的目标期间,患者参与对抗行为(例如,微笑,笑,笑,采取公开姿势,希望有威胁的结果)可以增强基于暴露的治疗。先前的研究发现,这些作用提高了88例恐怖恐惧症患者样本中暴露疗法的疗效。具体而言,指示参与者站在栏杆上,抬起头,同时摇摇头,诱发头晕,站在边缘,而不握住栏杆,或者闭上眼睛朝栏杆走向栏杆。与所有其他组相比,在研究过程中,拮抗作用暴露组的参与者在研究过程中表现出明显更大的峰值恐惧(降低89%,而54%)。尽管有希望,但通过拮抗作用增强暴露疗法尚待测试,以增强PTSD的暴露疗法。对于本研究,对抗行动将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。 文献上存在有关与创伤暴露有关的拮抗作用的差距。通过更好地理解对创伤视频剪辑和创伤症状发展的反应的基础机制,研究人员可以开始减少未来发生创伤事件后精神病理学的衰弱作用。 该研究是3级混合模型实验设计,其治疗条件是三级受试者之间的因素和评估周期(基线与处理后与后续措施),作为受试者因素的三级。参与者(n = 84)符合DSM-5的PTSD标准将完成一系列基线创伤相关的症状措施,然后是创伤记忆的挑衅,涉及观看短暂的创伤与创伤相关的视频,在此期间,情绪反应的行为和主观的独立性将是集。参与者将根据其创伤症状严重程度(PCL-5)和创伤类型(LEC-5)进行分层,然后随机分为三个条件之一:(a)单独进行心理教育(PSYED); (b)心理教育,然后反复暴露于创伤效果(Psyed + Exp);或(c)心理教育,然后在参与拮抗作用时反复暴露于创伤 - videoclips(Psyed + Exp + AA)。暴露于创伤性videoclips期间的对抗行动策略将包括(a)采取开放姿势; (b)吃可口的小吃; (c)微笑; (d)希望高水平的情绪困扰(例如,“遇险让我最佳射门打我”)。 随机分配给两个创伤视频曝光臂的参与者将接受六次3分钟视频曝光试验,并进行2分钟的审判间隔,在此期间,参与者将完成(a)在创伤性验中期间(a)峰值主观困扰的评分; (b)预期下一次审判的主观困扰; (c)应对自己的创伤记忆的信心水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617769 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·J·泰尔奇(Michael J. Telch),德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||