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Durvalumab+新辅助化学疗法的安全性和有效性对上尿路的高风险尿路癌（感应）
研究描述
简要摘要：
在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。
这项研究的主要目的是评估与新辅助治疗疗法的病理完全缓解率在手术前与新辅助治疗疗法和化学疗法（吉西他滨/顺铂）在手术前的高危，局部性，非转移性尿路carcinomas的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌癌 | 药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 | 阶段2 |
详细说明：
在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。因此，对于长时间的癌症控制，其他全身疗法似乎是合理的。但是，关于UTUC中新辅助/辅助疗法的研究很少。最近，英国的多中心p嘴试验报告了辅助化疗在UTUC患者中的好处。已为2005年通过荟萃分析提供了第1级证据，用于通过荟萃分析进行新辅助治疗，用于膀胱的尿路上皮癌，但在这种情况下，在这种情况下也有几种关于全身治疗的论点化学疗法。上大道的尿路上皮癌与下游的癌具有不同的遗传背景。研究人员假设，与当前文献相比，在RNU之前，接受新辅助的杜瓦鲁明/吉西他滨/顺铂或卡伯蛋白的研究组患者之间的病理阶段较低（Gregg etal。2018，Almassi等，2018）， 。主要目的是在每个队列中评估每个队列中的病理完全缓解率（YPT0），并独立于与新辅助治疗durvalumab和化学疗法（Gemcitabine/Cisplatin）的组合疗法，并在患有高风险，局部，非中性静脉静脉内carcinomas carcinomas的患者中上学目标包括：评估对治疗的部分反应率，评估治疗的安全性和耐受性，并评估两年随访的总体生存，膀胱复发和传播。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 估计肾小球滤过率等于或超过60 mL/min/min的患者/1.73²（队列1）将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与顺铂的治疗。 估计肾小球过滤率低于60 mL/min/min/1.73²和超过40 mL/min/min。/1.73²（队列2）的患者将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与卡伯蛋白的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助免疫疗法对Durvalumab（MEDI 4736）与新辅助化疗（Gemcitabine/Cisplatin或Gemcitabine/Carboplatin）结合使用的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab+吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂 这是一个包括2个不同队列的单臂：队列1包括40mg/ml吉西他滨/50mg顺铂与50 mg/ml静脉注射杜瓦卢马布（实验室代码MEDI 4736）组合使用的患者，总计4个周期和队列和队列2包括使用40mg/ml吉西他滨/450mg卡铂与50 mg/ml静脉内杜瓦卢马布（实验室代码MEDI 4736）结合使用的患者，总共4个周期。 | 药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 使用吉西他滨/顺铂和新辅助免疫治疗疗法的化学疗法（MEDI 4736）或用durvalumab（MEDI 4736）与新辅助免疫疗法进行化学疗法（MEDI 4736）或化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列中的病理完全反应[时间范围：第14-18周]对于队列1（与顺铂相关的杜瓦鲁匹单抗和吉西他滨的治疗患者）将计算病理完全反应的患者的速率，并以相关的95％置信区间在诊断时进行输尿管镜检查的患者的亚群体的相关置信区间。由于在治疗后手术期间除去组织样品中没有生存的肿瘤细胞的残留迹象。为了确定是否存在病理完全反应，病理学家将对显微镜下的组织样品进行评估，以查看治疗后是否仍然剩下癌细胞。
- 队列中的病理完全反应[时间范围：第14-18周]对于队列2（治疗患者，与卡泊粉蛋白相关的durvalumab和吉西他滨相关的患者）将计算病理完全反应的患者率，并以相关的95％置信区间在诊断时进行输尿管镜检查患者的亚群体的95％置信区间。由于在治疗后手术期间除去组织样品中没有生存的肿瘤细胞的残留迹象。为了确定是否存在病理完全反应，病理学家将对显微镜下的组织样品进行评估，以查看治疗后是否仍然剩下癌细胞。
次要结果度量 ：
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第3周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第3周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第6周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第6周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第9周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第9周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列1 [时间范围：第3周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列2 [时间范围：第3周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列1 [时间范围：第6周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列2 [时间范围：第6周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列1 [时间范围：第9周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列2 [时间范围：第9周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗成功 - 队列中的总生存率[时间范围：手术后2年。这是给予的将收集1患者的总体存活率。
- 治疗成功 - 队列中的膀胱复发和传播1 [时间范围：手术后2年。这是给予的将收集1例患者的膀胱复发和传播。
- 治疗成功 - 队列中的总生存率2 [时间范围：手术后2年。这是给予的将收集2名患者的总体存活率。
- 治疗成功 - 队列中的膀胱复发和传播2 [时间范围：手术后2年。这是给予的将收集膀胱复发和传播。
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板[时间范围：第3周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板2 [时间范围：第3周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的电解质1 [时间范围：第3周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的电解质2 [时间范围：第3周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的肝脏1- AST [时间范围：第3周]- 肝检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：同类肝脏1- ALT [时间范围：第3周]- 肝检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1 -GGT [时间范围：第3周]- 肝作业：将在IU/L中测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）浓度。
- 叶间报告：同类肝1 -LDH [时间范围：第3周]- 肝检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1- ALP [时间范围：第3周]- 肝检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1-胆红素[时间范围：第3周]- 肝脏检查：胆红素（游离/共轭）浓度将测量IL Micromoles/L
- 间周期报告：队列中的肝脏2- AST [时间范围：第3周]- 肝检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALT [时间范围：第3周]- 肝检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -GGT [时间范围：第3周]- 肝作业：将在IU/L中测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）浓度。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -LDH [时间范围：第3周]- 肝检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALP [时间范围：第3周]- 肝检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2-胆红素[时间范围：第3周]- 肝检查：胆红素（游离/共轭）浓度将在微孔/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肌酐磷酸激酶[时间范围：第3周]肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 间周期报告：队列中的肌酐磷酸激酶[时间范围：第3周]肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 间循环报告：甲状腺1 [时间范围：第3周]将进行甲状腺刺激测试（总T4测试），以测量患者血液中的甲状腺素浓度。
- 间周期报告：甲状腺2 [时间范围：第3周]将进行甲状腺刺激测试（总T4测试），以测量患者血液中的甲状腺素浓度。
- 叶间报告：同类菌的皮质醇1 [时间范围：第3周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的皮质醇2 [时间范围：第3周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第3周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第3周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的尿液1 [时间范围：第3周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：队列2中的尿液[时间范围：第3周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：N-BNP，同类素1 [时间范围：第3周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间循环报告：N-BNP，同类素2中的肌钙蛋白[时间范围：第3周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板[时间范围：第6周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板2 [时间范围：第6周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的电解质1 [时间范围：第6周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的电解质2 [时间范围：第6周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 叶间报告：队列中的肝脏1- AST [时间范围：第6周]肝检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：同类肝脏1- ALT [时间范围：第6周]肝脏检查：氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：同类肝脏1 -GGT [时间范围：第6周]肝脏检查：γ-谷氨酸转移酶（GGT）浓度将在IU/L中测量。
- 叶间报告：同类肝1 -LDH [时间范围：第6周]肝脏检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1- ALP [时间范围：第6周]肝脏检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1-胆红素[时间范围：第6周]肝脏检查：胆红素（游离/共轭）浓度将在微孔/L中测量
- 间周期报告：队列中的肝脏2- AST [时间范围：第6周]- 将测量天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALT [时间范围：第6周]- 肝检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -GGT [时间范围：第6周]- 肝作业：将在IU/L中测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）浓度。
- 间周期报告：同类肝2 -LDH [时间范围：第6周]- 肝检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALP [时间范围：第6周]- 肝检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2-胆红素[时间范围：第6周]- 肝检查：胆红素（游离/共轭）浓度将在微孔/L中测量。
- 叶间报告：队列中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第6周]- 将在IU/L中测量肌酸磷酸激酶。正常值通常在60至400 IU/L之间
- 循环报告：队列中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第6周]- 将在IU/L中测量肌酸磷酸激酶。通常在60至400 IU/L
- 叶间报告：甲状腺1 [时间范围：第6周]将进行甲状腺刺激测试（总T4测试），以测量患者血液中的甲状腺素浓度。
- 叶间报告：甲状腺2 [时间范围：第6周]将进行甲状腺刺激测试（总T4测试），以测量患者血液中的甲状腺素浓度。
- 叶间报告：同类菌的皮质醇1 [时间范围：第6周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 叶间报告：同类菌2 [时间范围：第6周]的皮质醇
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第6周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第6周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的尿液1 [时间范围：第6周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：队列2中的尿液[时间范围：第6周]- 尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算如下：（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：N-BNP，同类素1 [时间范围：第6周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：N-BNP，同类素2中的肌钙蛋白[时间范围：第6周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板[时间范围：第9周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板2 [时间范围：第9周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：同类1中的电解质[时间范围：第9周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的电解质2 [时间范围：第9周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 叶间报告：队列中的肝脏1 [时间范围：第9周]- 肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-谷氨酸转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH），碱性磷酸酶（ALP）（ALP）和胆红蛋白（免费/conjugated）的浓度将使所有测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 [时间范围：第9周]- 肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-谷氨酸转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH），碱性磷酸酶（ALP）（ALP）和胆红蛋白（免费/conjugated）的浓度将使所有测量。
- 叶间报告：同类素1中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第9周]肌酸磷酸激酶肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 叶间报告：队列中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第9周]肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 叶间报告：甲状腺1 [时间范围：第9周]将进行甲状腺刺激测试（总T4测试），以测量患者血液中的甲状腺素浓度。
- 间周期报告：甲状腺2 [时间范围：第9周]将进行甲状腺刺激测试（总T4测试），以测量患者血液中的甲状腺素浓度。
- 间周期报告：同类中的皮质醇1 [时间范围：第9周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 叶间报告：同类菌2 [时间范围：第9周]的皮质醇
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第9周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第9周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的尿液1 [时间范围：第9周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：队列2中的尿液[时间范围：第9周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：N-BNP，同类素1 [时间范围：第9周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：N-BNP，同类素2中的肌钙蛋白[时间范围：第9周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
其他结果措施：
- 队列中的肿瘤分期[时间范围：在第14至18周的手术前]通过计算机断层摄影术，将使用2017 TNM分类进行尿路上皮道癌进行肿瘤分类。高风险UTUC由EAU指南遵循的风险分层定义。被尿液不透明的尿液包围的内腔填充缺陷将被视为与T1期相对应的非浸润性病变。尿道壁或肾脏骨盆的局灶性增厚= T2期。顶叶增厚或肾脏组织浸润的前面脂肪浸润= T3期。
- 队列中的肿瘤分期[时间范围：在第14至18周的手术前]通过计算机断层摄影术，将使用2017 TNM分类进行尿路上皮道癌进行肿瘤分类。高风险UTUC由EAU指南遵循的风险分层定义。被尿液不透明的尿液包围的内腔填充缺陷将被视为与T1期相对应的非浸润性病变。尿道壁或肾脏骨盆的局灶性增厚= T2期。顶叶增厚或肾脏组织浸润的前面脂肪浸润= T3期。
- 队列中手术后的组织样品活检结果[时间范围：14至18周的手术后]手术后，将通过Ventana 623测定法评估石蜡包裹的组织和组织在手术期间获得的-80°的组织。将记录肿瘤细胞和免疫细胞的PD-L1状态。
- 在队列2中手术后的组织样品活检结果[时间范围：在第14至18周的手术后]手术后，将通过Ventana 623测定法评估石蜡包裹的组织和组织在手术期间获得的-80°的组织。将记录肿瘤细胞和免疫细胞的PD-L1状态。
- 队列中的总生存率[时间范围：手术后大约两年]在患者家中打电话后，将注意到队列1中患者的总生存率。如果患者死亡，将从Inserm的CEPI-DC文件（保留死者的所有记录）中寻求有关死亡原因的信息。
- 队列2的总生存期[时间范围：手术后大约两年]在患者家中进行电话通话后，将注意到队列2的患者的总体存活率。保留患者）。
- 队列1中的膀胱复发[时间范围：手术后大约两年]将对患者家的电话通话，并注意到任何膀胱复发。
- 队列中的膀胱复发2 [时间范围：手术后大约两年]将对患者家的电话通话，并注意到任何膀胱复发。
- 在队列1中的传播[时间范围：大约两年后手术]将对患者家的电话通话，并注意任何肿瘤传播。
- 在队列2中的传播[时间范围：大约两年后手术]将对患者家的电话通话，并注意任何肿瘤传播。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已正确通知，并已签署了同意。
- 患者被健康保险计划覆盖。
- 年龄在70岁以上的患者必须具有至少14个G8评分（Soubeyran etal。2014）。
- 患者的体重必须超过30公斤
- 患者患有肾脏骨盆或输尿管的高级尿路癌在组织学上确认（子宫活检）或细胞学上（尿细胞学）。
- 如果存在尿路皮分量的高患病率（超过90％），则存在发散的组织学（IE鳞状细胞肿瘤，腺癌，小细胞癌，微血管瘤' target='_blank'>毛细血管瘤）也可能导致纳入。
- 在子宫镜肿瘤活检中存在高级疾病
- 或在CT扫描中肾脏骨盆/输尿管壁的尿液细胞学和浸润性方面的高度疾病（从定义上，肾结通的存在将被视为侵入性）。
- 没有事先的全身疗法。
- ECOG性能状态0至1。
CT扫描中的M0疾病。
- 所需的初始实验室值：
- 超过1500个细胞的绝对中性粒细胞计数
- 血小板计数超过100,000个细胞/mm3
- 超过9.0 g/dL的血红蛋白
- 胆红素低于该机构正常上限的1.5倍
- 阿斯帕酸酯酶转氨酶（ASAT）和丙氨酸转氨酶（ALAT）低于2.5 x机构的正常上限。
- 碱性磷酸酶低于机构正常上限的2.5倍
- INR和APTT低于该机构正常上限的1.5倍。
- 对于队列1：使用CKD-EPI和/或MDRD方程式，估计的肾小球过滤率超过60ml/min/1.73m²。
- 对于队列2：使用CKD-EPI和/或MDRD方程式，估计的肾小球过滤速率为40ml至60ml/min/1.73m²。
- 具有生殖潜力的患者必须使用有效的方法来避免在试验期间怀孕。
- 患者的预期寿命必须至少为12周。
排除标准：
- 患者正在另一项介入试验中；
- 或在先前的研究确定的排除期内；
- 或受到司法保护或受监护的成年人
- 或拒绝签署同意；
- 否则不可能正确通知患者。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 同时诊断肌肉侵入性或原位或高级非肌肉浸润性膀胱癌。
- NYHA功能性III类或IV心脏病的证据。
- 严重的间断医学或精神病，包括严重的积极感染。
- 同时使用任何其他研究药物。
- 在研究注册前的7天内诊断免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去5年内的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌接受了潜在的治疗疗法，稳定（按PSA变化定义，在30天内检查，在30天内检查），未治疗非常低风险或低风险或低风险前列腺癌由当前的NCCN指南定义。独特的非肌肉浸润性膀胱癌的先前病史是可以接受的。
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。 NOTE: Subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy would be an exception. Subjects that require systemic corticosteroids at physiologic doses not exceed 10mg/day of prednisone or its equivalent would not be excluded from the study. Subjects that require intermittent use of bronchodilators or local steroid injections would not be excluded from the study. Subjects with hypothyroidism stable on hormone replacement or Sjogren's syndrome will not be excluded from the study.
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
- Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and TB testing in line with local practice), hepatitis B (known positive HBV surface antigen (HBsAg) result), hepatitis C.
- Live vaccine received within 30 days prior to the first dose of trial treatment.
- Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of treatment. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable.
- History of allogenic organ transplantation.
- Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, on-going or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent
- Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy.
联系人和位置
联系人
| Contact: Nadine HOUEDE, Pr. | +33 4 66 68 33 01 | nadine.HOUEDE@chu-nimes.fr | |
| Contact: Annissa MEZGARI | +33 4 66 68 30 52 | drc@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Hôpital Pitié Salpétrière | 招募 |
| Paris, France, 75013 Paris | |
赞助商和合作者
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Bichat-Claude Bernard, 75018 Paris
Hopital Foch 92151 Suresnes
Rangueil Hospital
Institut Paoli-Calmettes
European Georges Pompidou Hospital
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Centre Hospitalier Lyon Sud
Hôpital Pontchaillou, 35033 Rennes
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Durvalumab+新辅助化疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助免疫疗法对Durvalumab（MEDI 4736）与新辅助化疗（Gemcitabine/Cisplatin或Gemcitabine/Carboplatin）结合使用的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。 这项研究的主要目的是评估与新辅助治疗疗法的病理完全缓解率在手术前与新辅助治疗疗法和化学疗法（吉西他滨/顺铂）在手术前的高危，局部性，非转移性尿路carcinomas的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。因此，对于长时间的癌症控制，其他全身疗法似乎是合理的。但是，关于UTUC中新辅助/辅助疗法的研究很少。最近，英国的多中心p嘴试验报告了辅助化疗在UTUC患者中的好处。已为2005年通过荟萃分析提供了第1级证据，用于通过荟萃分析进行新辅助治疗，用于膀胱的尿路上皮癌，但在这种情况下，在这种情况下也有几种关于全身治疗的论点化学疗法。上大道的尿路上皮癌与下游的癌具有不同的遗传背景。研究人员假设，与当前文献相比，在RNU之前，接受新辅助的杜瓦鲁明/吉西他滨/顺铂或卡伯蛋白的研究组患者之间的病理阶段较低（Gregg etal。2018，Almassi等，2018）， 。主要目的是在每个队列中评估每个队列中的病理完全缓解率（YPT0），并独立于与新辅助治疗durvalumab和化学疗法（Gemcitabine/Cisplatin）的组合疗法，并在患有高风险，局部，非中性静脉静脉内carcinomas carcinomas的患者中上学目标包括：评估对治疗的部分反应率，评估治疗的安全性和耐受性，并评估两年随访的总体生存，膀胱复发和传播。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 估计肾小球滤过率等于或超过60 mL/min/min的患者/1.73²（队列1）将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与顺铂的治疗。 估计肾小球过滤率低于60 mL/min/min/1.73²和超过40 mL/min/min。/1.73²（队列2）的患者将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与卡伯蛋白的治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 使用吉西他滨/顺铂和新辅助免疫治疗疗法的化学疗法（MEDI 4736）或用durvalumab（MEDI 4736）与新辅助免疫疗法进行化学疗法（MEDI 4736）或化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab+吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂 这是一个包括2个不同队列的单臂：队列1包括40mg/ml吉西他滨/50mg顺铂与50 mg/ml静脉注射杜瓦卢马布（实验室代码MEDI 4736）组合使用的患者，总计4个周期和队列和队列2包括使用40mg/ml吉西他滨/450mg卡铂与50 mg/ml静脉内杜瓦卢马布（实验室代码MEDI 4736）结合使用的患者，总共4个周期。 干预：药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | civi/2018/nh-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。
这项研究的主要目的是评估与新辅助治疗疗法的病理完全缓解率在手术前与新辅助治疗疗法和化学疗法（吉西他滨/顺铂）在手术前的高危，局部性，非转移性尿路carcinomas的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌癌 | 药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 | 阶段2 |
详细说明：
在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。因此，对于长时间的癌症控制，其他全身疗法似乎是合理的。但是，关于UTUC中新辅助/辅助疗法的研究很少。最近，英国的多中心p嘴试验报告了辅助化疗在UTUC患者中的好处。已为2005年通过荟萃分析提供了第1级证据，用于通过荟萃分析进行新辅助治疗，用于膀胱的尿路上皮癌，但在这种情况下，在这种情况下也有几种关于全身治疗的论点化学疗法。上大道的尿路上皮癌与下游的癌具有不同的遗传背景。研究人员假设，与当前文献相比，在RNU之前，接受新辅助的杜瓦鲁明/吉西他滨/顺铂或卡伯蛋白的研究组患者之间的病理阶段较低（Gregg etal。2018，Almassi等，2018）， 。主要目的是在每个队列中评估每个队列中的病理完全缓解率（YPT0），并独立于与新辅助治疗durvalumab和化学疗法（Gemcitabine/Cisplatin）的组合疗法，并在患有高风险，局部，非中性静脉静脉内carcinomas carcinomas的患者中上学目标包括：评估对治疗的部分反应率，评估治疗的安全性和耐受性，并评估两年随访的总体生存，膀胱复发和传播。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 估计肾小球滤过率等于或超过60 mL/min/min的患者/1.73²（队列1）将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与顺铂的治疗。 估计肾小球过滤率低于60 mL/min/min/1.73²和超过40 mL/min/min。/1.73²（队列2）的患者将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与卡伯蛋白的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助免疫疗法对Durvalumab（MEDI 4736）与新辅助化疗（Gemcitabine/Cisplatin或Gemcitabine/Carboplatin）结合使用的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab+吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂 | 药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 使用吉西他滨/顺铂和新辅助免疫治疗疗法的化学疗法（MEDI 4736）或用durvalumab（MEDI 4736）与新辅助免疫疗法进行化学疗法（MEDI 4736）或化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列中的病理完全反应[时间范围：第14-18周]对于队列1（与顺铂相关的杜瓦鲁匹单抗和吉西他滨的治疗患者）将计算病理完全反应的患者的速率，并以相关的95％置信区间在诊断时进行输尿管镜检查的患者的亚群体的相关置信区间。由于在治疗后手术期间除去组织样品中没有生存的肿瘤细胞的残留迹象。为了确定是否存在病理完全反应，病理学家将对显微镜下的组织样品进行评估，以查看治疗后是否仍然剩下癌细胞。
- 队列中的病理完全反应[时间范围：第14-18周]对于队列2（治疗患者，与卡泊粉蛋白相关的durvalumab和吉西他滨相关的患者）将计算病理完全反应的患者率，并以相关的95％置信区间在诊断时进行输尿管镜检查患者的亚群体的95％置信区间。由于在治疗后手术期间除去组织样品中没有生存的肿瘤细胞的残留迹象。为了确定是否存在病理完全反应，病理学家将对显微镜下的组织样品进行评估，以查看治疗后是否仍然剩下癌细胞。
次要结果度量 ：
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第3周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第3周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第6周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第6周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第9周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 队列中的部分病理反应[时间范围：第9周]病理部分反应定义为对新辅助病理学阶段组的下台≤YPT1N0M0（YPT0-TA-TIS/T1疾病）。部分病理反应的患者将计算出诊断时输尿管镜活检的患者的亚群。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列1 [时间范围：第3周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列2 [时间范围：第3周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列1 [时间范围：第6周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列2 [时间范围：第6周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列1 [时间范围：第9周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗的安全性和耐受性 - 队列2 [时间范围：第9周]治疗的安全性和耐受性将通过分析和解释不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）进行评估，直到使用国家癌症研究所，CTCAE癌症治疗和诊断部（DCTD）清单（NCI CTCAE V5.0）。
- 治疗成功 - 队列中的总生存率[时间范围：手术后2年。这是给予的将收集1患者的总体存活率。
- 治疗成功 - 队列中的膀胱复发和传播1 [时间范围：手术后2年。这是给予的将收集1例患者的膀胱复发和传播。
- 治疗成功 - 队列中的总生存率2 [时间范围：手术后2年。这是给予的将收集2名患者的总体存活率。
- 治疗成功 - 队列中的膀胱复发和传播2 [时间范围：手术后2年。这是给予的将收集膀胱复发和传播。
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板[时间范围：第3周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板2 [时间范围：第3周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的电解质1 [时间范围：第3周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的电解质2 [时间范围：第3周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的肝脏1- AST [时间范围：第3周]- 肝检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：同类肝脏1- ALT [时间范围：第3周]- 肝检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1 -GGT [时间范围：第3周]- 肝作业：将在IU/L中测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）浓度。
- 叶间报告：同类肝1 -LDH [时间范围：第3周]- 肝检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1- ALP [时间范围：第3周]- 肝检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1-胆红素[时间范围：第3周]- 肝脏检查：胆红素（游离/共轭）浓度将测量IL Micromoles/L
- 间周期报告：队列中的肝脏2- AST [时间范围：第3周]- 肝检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALT [时间范围：第3周]- 肝检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -GGT [时间范围：第3周]- 肝作业：将在IU/L中测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）浓度。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -LDH [时间范围：第3周]- 肝检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALP [时间范围：第3周]- 肝检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2-胆红素[时间范围：第3周]- 肝检查：胆红素（游离/共轭）浓度将在微孔/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肌酐磷酸激酶[时间范围：第3周]肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 间周期报告：队列中的肌酐磷酸激酶[时间范围：第3周]肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 间循环报告：甲状腺1 [时间范围：第3周]
- 间周期报告：甲状腺2 [时间范围：第3周]
- 叶间报告：同类菌的皮质醇1 [时间范围：第3周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的皮质醇2 [时间范围：第3周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第3周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第3周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的尿液1 [时间范围：第3周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：队列2中的尿液[时间范围：第3周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：N-BNP，同类素1 [时间范围：第3周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间循环报告：N-BNP，同类素2中的肌钙蛋白[时间范围：第3周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板[时间范围：第6周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板2 [时间范围：第6周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的电解质1 [时间范围：第6周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的电解质2 [时间范围：第6周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 叶间报告：队列中的肝脏1- AST [时间范围：第6周]肝检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：同类肝脏1- ALT [时间范围：第6周]肝脏检查：氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：同类肝脏1 -GGT [时间范围：第6周]肝脏检查：γ-谷氨酸转移酶（GGT）浓度将在IU/L中测量。
- 叶间报告：同类肝1 -LDH [时间范围：第6周]肝脏检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1- ALP [时间范围：第6周]肝脏检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏1-胆红素[时间范围：第6周]肝脏检查：胆红素（游离/共轭）浓度将在微孔/L中测量
- 间周期报告：队列中的肝脏2- AST [时间范围：第6周]- 将测量天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALT [时间范围：第6周]- 肝检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -GGT [时间范围：第6周]- 肝作业：将在IU/L中测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）浓度。
- 间周期报告：同类肝2 -LDH [时间范围：第6周]- 肝检查：乳酸脱氢酶（LDH）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 -ALP [时间范围：第6周]- 肝检查：碱性磷酸酶（ALP）浓度将在IU/L中测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2-胆红素[时间范围：第6周]- 肝检查：胆红素（游离/共轭）浓度将在微孔/L中测量。
- 叶间报告：队列中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第6周]- 将在IU/L中测量肌酸磷酸激酶。正常值通常在60至400 IU/L之间
- 循环报告：队列中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第6周]- 将在IU/L中测量肌酸磷酸激酶。通常在60至400 IU/L
- 叶间报告：甲状腺1 [时间范围：第6周]
- 叶间报告：甲状腺2 [时间范围：第6周]
- 叶间报告：同类菌的皮质醇1 [时间范围：第6周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 叶间报告：同类菌2 [时间范围：第6周]的皮质醇
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第6周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第6周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的尿液1 [时间范围：第6周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：队列2中的尿液[时间范围：第6周]- 尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算如下：（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：N-BNP，同类素1 [时间范围：第6周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：N-BNP，同类素2中的肌钙蛋白[时间范围：第6周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板[时间范围：第9周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：队列中的血细胞和血小板2 [时间范围：第9周]每种MCL将测量每种类型的血细胞和血小板的数量
- 间周期报告：同类1中的电解质[时间范围：第9周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 间周期报告：队列中的电解质2 [时间范围：第9周]将运行一个基本的代谢面板以测量Na，K，Cl和蛋白质水平。
- 叶间报告：队列中的肝脏1 [时间范围：第9周]- 肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-谷氨酸转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH），碱性磷酸酶（ALP）（ALP）和胆红蛋白（免费/conjugated）的浓度将使所有测量。
- 间周期报告：队列中的肝脏2 [时间范围：第9周]- 肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-谷氨酸转移酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH），碱性磷酸酶（ALP）（ALP）和胆红蛋白（免费/conjugated）的浓度将使所有测量。
- 叶间报告：同类素1中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第9周]肌酸磷酸激酶肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 叶间报告：队列中的肌酸磷酸激酶[时间范围：第9周]肌酸磷酸激酶将在IU/L中测量。通常在60至400 IU/L
- 叶间报告：甲状腺1 [时间范围：第9周]
- 间周期报告：甲状腺2 [时间范围：第9周]
- 间周期报告：同类中的皮质醇1 [时间范围：第9周]
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 叶间报告：同类菌2 [时间范围：第9周]的皮质醇
皮质醇（血清）水平将在上午8点（即两个周期中的一个周期）进行测量，以检查肾上腺是否正常工作。早晨成人的正常水平是：
5-25 MCG/DL（138-690 nmol/L）或5-23 MCG/DL（138-635 nmol/L），用于老年患者。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第9周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的C反应蛋白[时间范围：第9周]C反应蛋白将以Mg/L进行测量。对于标准CRP测试，正常读数小于每升10毫克（mg/L）。
- 间周期报告：队列中的尿液1 [时间范围：第9周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：队列2中的尿液[时间范围：第9周]
尿平衡：通过细胞杆菌检查，蛋白质/肌酐比率将计算为如下：
（尿蛋白（g/l）x 1000）/尿肌酐（mmol/l）
- 间周期报告：N-BNP，同类素1 [时间范围：第9周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
- 间周期报告：N-BNP，同类素2中的肌钙蛋白[时间范围：第9周]将测量血清N-BNP和肌钙蛋白浓度。这些是心力衰竭的生物标志物。 N-BNP以Pg/mL测量，肌钙蛋白以Ng/mL测量。
其他结果措施：
- 队列中的肿瘤分期[时间范围：在第14至18周的手术前]通过计算机断层摄影术，将使用2017 TNM分类进行尿路上皮道癌进行肿瘤分类。高风险UTUC由EAU指南遵循的风险分层定义。被尿液不透明的尿液包围的内腔填充缺陷将被视为与T1期相对应的非浸润性病变。尿道壁或肾脏骨盆的局灶性增厚= T2期。顶叶增厚或肾脏组织浸润的前面脂肪浸润= T3期。
- 队列中的肿瘤分期[时间范围：在第14至18周的手术前]通过计算机断层摄影术，将使用2017 TNM分类进行尿路上皮道癌进行肿瘤分类。高风险UTUC由EAU指南遵循的风险分层定义。被尿液不透明的尿液包围的内腔填充缺陷将被视为与T1期相对应的非浸润性病变。尿道壁或肾脏骨盆的局灶性增厚= T2期。顶叶增厚或肾脏组织浸润的前面脂肪浸润= T3期。
- 队列中手术后的组织样品活检结果[时间范围：14至18周的手术后]手术后，将通过Ventana 623测定法评估石蜡包裹的组织和组织在手术期间获得的-80°的组织。将记录肿瘤细胞和免疫细胞的PD-L1状态。
- 在队列2中手术后的组织样品活检结果[时间范围：在第14至18周的手术后]手术后，将通过Ventana 623测定法评估石蜡包裹的组织和组织在手术期间获得的-80°的组织。将记录肿瘤细胞和免疫细胞的PD-L1状态。
- 队列中的总生存率[时间范围：手术后大约两年]在患者家中打电话后，将注意到队列1中患者的总生存率。如果患者死亡，将从Inserm的CEPI-DC文件（保留死者的所有记录）中寻求有关死亡原因的信息。
- 队列2的总生存期[时间范围：手术后大约两年]在患者家中进行电话通话后，将注意到队列2的患者的总体存活率。保留患者）。
- 队列1中的膀胱复发[时间范围：手术后大约两年]将对患者家的电话通话，并注意到任何膀胱复发。
- 队列中的膀胱复发2 [时间范围：手术后大约两年]将对患者家的电话通话，并注意到任何膀胱复发。
- 在队列1中的传播[时间范围：大约两年后手术]将对患者家的电话通话，并注意任何肿瘤传播。
- 在队列2中的传播[时间范围：大约两年后手术]将对患者家的电话通话，并注意任何肿瘤传播。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已正确通知，并已签署了同意。
- 患者被健康保险计划覆盖。
- 年龄在70岁以上的患者必须具有至少14个G8评分（Soubeyran etal。2014）。
- 患者的体重必须超过30公斤
- 患者患有肾脏骨盆或输尿管的高级尿路癌在组织学上确认（子宫活检）或细胞学上（尿细胞学）。
- 如果存在尿路皮分量的高患病率（超过90％），则存在发散的组织学（IE鳞状细胞肿瘤，腺癌，小细胞癌，微血管瘤' target='_blank'>毛细血管瘤）也可能导致纳入。
- 在子宫镜肿瘤活检中存在高级疾病
- 或在CT扫描中肾脏骨盆/输尿管壁的尿液细胞学和浸润性方面的高度疾病（从定义上，肾结通的存在将被视为侵入性）。
- 没有事先的全身疗法。
- ECOG性能状态0至1。
CT扫描中的M0疾病。
- 所需的初始实验室值：
- 超过1500个细胞的绝对中性粒细胞计数
- 血小板计数超过100,000个细胞/mm3
- 超过9.0 g/dL的血红蛋白
- 胆红素低于该机构正常上限的1.5倍
- 阿斯帕酸酯酶转氨酶（ASAT）和丙氨酸转氨酶（ALAT）低于2.5 x机构的正常上限。
- 碱性磷酸酶低于机构正常上限的2.5倍
- INR和APTT低于该机构正常上限的1.5倍。
- 对于队列1：使用CKD-EPI和/或MDRD方程式，估计的肾小球过滤率超过60ml/min/1.73m²。
- 对于队列2：使用CKD-EPI和/或MDRD方程式，估计的肾小球过滤速率为40ml至60ml/min/1.73m²。
- 具有生殖潜力的患者必须使用有效的方法来避免在试验期间怀孕。
- 患者的预期寿命必须至少为12周。
排除标准：
- 患者正在另一项介入试验中；
- 或在先前的研究确定的排除期内；
- 或受到司法保护或受监护的成年人
- 或拒绝签署同意；
- 否则不可能正确通知患者。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 同时诊断肌肉侵入性或原位或高级非肌肉浸润性膀胱癌。
- NYHA功能性III类或IV心脏病的证据。
- 严重的间断医学或精神病，包括严重的积极感染。
- 同时使用任何其他研究药物。
- 在研究注册前的7天内诊断免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去5年内的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌接受了潜在的治疗疗法，稳定（按PSA变化定义，在30天内检查，在30天内检查），未治疗非常低风险或低风险或低风险前列腺癌由当前的NCCN指南定义。独特的非肌肉浸润性膀胱癌的先前病史是可以接受的。
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。 NOTE: Subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy would be an exception. Subjects that require systemic corticosteroids at physiologic doses not exceed 10mg/day of prednisone or its equivalent would not be excluded from the study. Subjects that require intermittent use of bronchodilators or local steroid injections would not be excluded from the study. Subjects with hypothyroidism stable on hormone replacement or Sjogren's syndrome will not be excluded from the study.
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
- Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and TB testing in line with local practice), hepatitis B (known positive HBV surface antigen (HBsAg) result), hepatitis C.
- Live vaccine received within 30 days prior to the first dose of trial treatment.
- Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of treatment. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable.
- History of allogenic organ transplantation.
- Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, on-going or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent
- Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy.
联系人和位置
联系人
| Contact: Nadine HOUEDE, Pr. | +33 4 66 68 33 01 | nadine.HOUEDE@chu-nimes.fr | |
| Contact: Annissa MEZGARI | +33 4 66 68 30 52 | drc@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Hôpital Pitié Salpétrière | 招募 |
| Paris, France, 75013 Paris | |
赞助商和合作者
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Bichat-Claude Bernard, 75018 Paris
Hopital Foch 92151 Suresnes
Rangueil Hospital
Institut Paoli-Calmettes
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Centre Hospitalier Lyon Sud
Hôpital Pontchaillou, 35033 Rennes
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Durvalumab+新辅助化疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助免疫疗法对Durvalumab（MEDI 4736）与新辅助化疗（Gemcitabine/Cisplatin或Gemcitabine/Carboplatin）结合使用的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。 这项研究的主要目的是评估与新辅助治疗疗法的病理完全缓解率在手术前与新辅助治疗疗法和化学疗法（吉西他滨/顺铂）在手术前的高危，局部性，非转移性尿路carcinomas的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在上尿道尿路上皮癌（UTUC）的自由基肾切除术（RNU）之后，大多数患者的预后较差。实际上，接受UTUC的RNU的患者的无复发和癌症特异性生存率分别为69％和73％。因此，对于长时间的癌症控制，其他全身疗法似乎是合理的。但是，关于UTUC中新辅助/辅助疗法的研究很少。最近，英国的多中心p嘴试验报告了辅助化疗在UTUC患者中的好处。已为2005年通过荟萃分析提供了第1级证据，用于通过荟萃分析进行新辅助治疗，用于膀胱的尿路上皮癌，但在这种情况下，在这种情况下也有几种关于全身治疗的论点化学疗法。上大道的尿路上皮癌与下游的癌具有不同的遗传背景。研究人员假设，与当前文献相比，在RNU之前，接受新辅助的杜瓦鲁明/吉西他滨/顺铂或卡伯蛋白的研究组患者之间的病理阶段较低（Gregg etal。2018，Almassi等，2018）， 。主要目的是在每个队列中评估每个队列中的病理完全缓解率（YPT0），并独立于与新辅助治疗durvalumab和化学疗法（Gemcitabine/Cisplatin）的组合疗法，并在患有高风险，局部，非中性静脉静脉内carcinomas carcinomas的患者中上学目标包括：评估对治疗的部分反应率，评估治疗的安全性和耐受性，并评估两年随访的总体生存，膀胱复发和传播。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 估计肾小球滤过率等于或超过60 mL/min/min的患者/1.73²（队列1）将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与顺铂的治疗。 估计肾小球过滤率低于60 mL/min/min/1.73²和超过40 mL/min/min。/1.73²（队列2）的患者将接受结合杜瓦卢马布和吉西他滨与卡伯蛋白的治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 使用吉西他滨/顺铂和新辅助免疫治疗疗法的化学疗法（MEDI 4736）或用durvalumab（MEDI 4736）与新辅助免疫疗法进行化学疗法（MEDI 4736）或化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab+吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂 这是一个包括2个不同队列的单臂：队列1包括40mg/ml吉西他滨/50mg顺铂与50 mg/ml静脉注射杜瓦卢马布（实验室代码MEDI 4736）组合使用的患者，总计4个周期和队列和队列2包括使用40mg/ml吉西他滨/450mg卡铂与50 mg/ml静脉内杜瓦卢马布（实验室代码MEDI 4736）结合使用的患者，总共4个周期。 干预：药物：从根治性肾切除术前接受新辅助治疗的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617756 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | civi/2018/nh-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
