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出境医 / 临床实验 / BCMA和CD19针对染色体异常高风险BCMA+多发性骨髓瘤的快速双推车

BCMA和CD19针对染色体异常高风险BCMA+多发性骨髓瘤的快速双推车

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心的前瞻性研究，可解释GC012F CAR-T细胞在被诊断为高危染色体异常BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学：GC012F注射早期1

详细说明：
这项研究的主要目的是确定GC012F在细胞遗传学高危MM中的安全性和功效。 GC012F是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。这项研究包括一个筛查阶段（不小于或等于放置前28天），然后是放置（将发生在污染物时）；治疗阶段，包括第1天的自体干细胞移植，然后在第1天注入GC012F，然后从第1天到第84天进行评估；以及治疗后阶段（第85天及其研究结束）。在研究期间，将探讨评估的功效，并将密切监测安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：探索性研究以评估GC012F注射染色体异常的功效和安全性高风险BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：GC012F处理
BCMA+细胞遗传学高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受单剂量的GC012F细胞治疗。总剂量为（1-5）*10^5/kg细胞将在第0天服用
生物学：GC012F注射
GC012F注射是一种自体双CAR-T靶向BCMA和CD19。将静脉注射CAR-T细胞的单一输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GC012F注射后不良事件的发病率和严重程度[时间范围：GC012F输注后2年至少2年]

次要结果度量 ：
  1. GC012F输注后MRD阴性患者的百分比[时间范围：GC012F输注后2年至少]
  2. GC012F治疗后患者的ORR（PR，VGPR，CR和SCR）[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
    在GC012F输液后获得PR或更好的受试者的百分比

  3. GC012F处理后的无进展生存[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  4. GC012F治疗后受试者的反应持续时间[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  5. GC012F治疗后受试者的总生存率[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  6. GC012F输注后血清中的细胞因子[时间范围：GC012F输注后24周（第0天）]
  7. GC012F输注后血液中淋巴细胞的子集[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  8. GC012F输注后血液中血液中的抗GC012F抗体[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  9. GC012F在血液和骨髓中的细胞计数（如果有的话）GC012F输注[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  10. GC012F在血液和骨髓中的副本（如果有的话）GC012F输注后[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为活性MM所定义的任何以下任何以下定义：a）血清M蛋白超过或等于10g/dL； b）尿液蛋白超过或等于200mg/24 h； c）涉及血清无轻链超过或等于100mg/dl，具有异常血清Kappa lambda比；
  2. 通过流式细胞术检测到的明确BCMA表达的患者（BCMA阳性浆细胞百分比超过或等于20％）；
  3. 高风险的染色体异常定义为DEL17P的存在，和/或T（4; 14）和/或T（14; 16）;
  4. 估计预期寿命超过或等于3个月；
  5. 绝对中性粒细胞计数超过或等于1*10^9/L；
  6. 血小板计数超过或等于25*10^9/l;
  7. 绝对淋巴细胞计数超过或等于1*10^8/L；
  8. 肝脏，肾脏和心肺功能符合以下要求：a）总胆红素小于或等于2*ULN（吉尔伯特综合征除外）； Alt和AST小于或等于2.5*ULN，肾功能的维持不取决于透析； c）校正的血清钙小于或等于12.5 mg/dL或自由离子钙小于或等于6.5mg/dl（1.6mmol/l）；
  9. 充分的静脉通道收集白细胞，没有其他禁忌症。
  10. 受生育能力的受试者和性伴侣愿意使用有效和可靠的避孕方法在CAR-T输液后至少使用1年；
  11. 受试者必须已签署书面知情同意。

排除标准：

  1. 伴随着其他未造成的恶意。该标准的两个例外：在筛查前3年内复活了自由基治疗癌；完全处理的皮肤非黑色素瘤；
  2. 任何情况都没有受益于受试者接受或容忍计划治疗或了解知情同意的情况；或调查人员认为参与本研究的任何情况都不是受试者的最佳综合（例如对健康的伤害）或任何可能阻止，限制或混淆评估的情况；
  3. 在过去6个月内抽搐或斯托克；
  4. 筛查前6个月内的任何不稳定性或全身性疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥III），不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性脑性缺血，心肌梗死，LEVF <50％（评估）（评估）通过超声心动图或多门电路扫描）；
  5. 患者患有中枢神经系统（CNS）转移或中枢神经系统受累（包括颅神经病或肿块病变和瘦脑脑疾病）；
  6. HBSAG阳性或HBCAB阳性和周围血液HBV-DNA滴度的受试者高于研究机构检测的下限。 HCV抗体阳性； HIV抗体阳性；梅毒一级筛选抗体阳性；
  7. 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他无法控制或需要静脉治疗的感染；
  8. 自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮），过去三年内自身免疫性疾病的史；
  9. 痴呆症或精神状态变化的临床证据；
  10. 存在肺纤维化；
  11. 过敏的主体或严重超敏反应的病史；
  12. 氧气吸入要求保持足够的氧饱和度；
  13. 手术（局部麻醉手术除外）在放置前2周，在CAR-T输注后2周内计划；
  14. 被认为不适合该研究者的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Weijun Fu +8613816052522 EXT +8613816052522 fuweijun2010@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海长邦医院
上海上海，中国
赞助商和合作者
上海长邦医院
Gracell Biotechnology上海有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 GC012F注射后不良事件的发病率和严重程度[时间范围：GC012F输注后2年至少2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • GC012F输注后MRD阴性患者的百分比[时间范围：GC012F输注后2年至少]
  • GC012F治疗后患者的ORR（PR，VGPR，CR和SCR）[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
    在GC012F输液后获得PR或更好的受试者的百分比
  • GC012F处理后的无进展生存[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F治疗后受试者的反应持续时间[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F治疗后受试者的总生存率[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F输注后血清中的细胞因子[时间范围：GC012F输注后24周（第0天）]
  • GC012F输注后血液中淋巴细胞的子集[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F输注后血液中血液中的抗GC012F抗体[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F在血液和骨髓中的细胞计数（如果有的话）GC012F输注[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F在血液和骨髓中的副本（如果有的话）GC012F输注后[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCMA和CD19针对染色体异常高风险BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的快速双推车
官方标题ICMJE探索性研究以评估GC012F注射染色体异常的功效和安全性高风险BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这是一项单臂开放标签，多中心的前瞻性研究，可解释GC012F CAR-T细胞在被诊断为高危染色体异常BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者中的安全性和功效。
详细说明这项研究的主要目的是确定GC012F在细胞遗传学高危MM中的安全性和功效。 GC012F是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。这项研究包括一个筛查阶段（不小于或等于放置前28天），然后是放置（将发生在污染物时）；治疗阶段，包括第1天的自体干细胞移植，然后在第1天注入GC012F，然后从第1天到第84天进行评估；以及治疗后阶段（第85天及其研究结束）。在研究期间，将探讨评估的功效，并将密切监测安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：GC012F注射
GC012F注射是一种自体双CAR-T靶向BCMA和CD19。将静脉注射CAR-T细胞的单一输注。
研究臂ICMJE实验：实验：GC012F处理
BCMA+细胞遗传学高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受单剂量的GC012F细胞治疗。总剂量为（1-5）*10^5/kg细胞将在第0天服用
干预：生物学：GC012F注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为活性MM所定义的任何以下任何以下定义：a）血清M蛋白超过或等于10g/dL； b）尿液蛋白超过或等于200mg/24 h； c）涉及血清无轻链超过或等于100mg/dl，具有异常血清Kappa lambda比；
  2. 通过流式细胞术检测到的明确BCMA表达的患者（BCMA阳性浆细胞百分比超过或等于20％）；
  3. 高风险的染色体异常定义为DEL17P的存在，和/或T（4; 14）和/或T（14; 16）;
  4. 估计预期寿命超过或等于3个月；
  5. 绝对中性粒细胞计数超过或等于1*10^9/L；
  6. 血小板计数超过或等于25*10^9/l;
  7. 绝对淋巴细胞计数超过或等于1*10^8/L；
  8. 肝脏，肾脏和心肺功能符合以下要求：a）总胆红素小于或等于2*ULN（吉尔伯特综合征除外）； Alt和AST小于或等于2.5*ULN，肾功能的维持不取决于透析； c）校正的血清钙小于或等于12.5 mg/dL或自由离子钙小于或等于6.5mg/dl（1.6mmol/l）；
  9. 充分的静脉通道收集白细胞，没有其他禁忌症。
  10. 受生育能力的受试者和性伴侣愿意使用有效和可靠的避孕方法在CAR-T输液后至少使用1年；
  11. 受试者必须已签署书面知情同意。

排除标准：

  1. 伴随着其他未造成的恶意。该标准的两个例外：在筛查前3年内复活了自由基治疗癌；完全处理的皮肤非黑色素瘤；
  2. 任何情况都没有受益于受试者接受或容忍计划治疗或了解知情同意的情况；或调查人员认为参与本研究的任何情况都不是受试者的最佳综合（例如对健康的伤害）或任何可能阻止，限制或混淆评估的情况；
  3. 在过去6个月内抽搐或斯托克；
  4. 筛查前6个月内的任何不稳定性或全身性疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥III），不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性脑性缺血，心肌梗死，LEVF <50％（评估）（评估）通过超声心动图或多门电路扫描）；
  5. 患者患有中枢神经系统（CNS）转移或中枢神经系统受累（包括颅神经病或肿块病变和瘦脑脑疾病）；
  6. HBSAG阳性或HBCAB阳性和周围血液HBV-DNA滴度的受试者高于研究机构检测的下限。 HCV抗体阳性； HIV抗体阳性；梅毒一级筛选抗体阳性；
  7. 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他无法控制或需要静脉治疗的感染；
  8. 自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮），过去三年内自身免疫性疾病的史；
  9. 痴呆症或精神状态变化的临床证据；
  10. 存在肺纤维化；
  11. 过敏的主体或严重超敏反应的病史；
  12. 氧气吸入要求保持足够的氧饱和度；
  13. 手术（局部麻醉手术除外）在放置前2周，在CAR-T输注后2周内计划；
  14. 被认为不适合该研究者的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Weijun Fu +8613816052522 EXT +8613816052522 fuweijun2010@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617704
其他研究ID编号ICMJE GBF003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Weijun Fu，上海昌邦医院
研究赞助商ICMJE上海长邦医院
合作者ICMJE Gracell Biotechnology上海有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心的前瞻性研究，可解释GC012F CAR-T细胞在被诊断为高危染色体异常' target='_blank'>染色体异常BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学：GC012F注射早期1

详细说明：
这项研究的主要目的是确定GC012F在细胞遗传学高危MM中的安全性和功效。 GC012F是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。这项研究包括一个筛查阶段（不小于或等于放置前28天），然后是放置（将发生在污染物时）；治疗阶段，包括第1天的自体干细胞移植，然后在第1天注入GC012F，然后从第1天到第84天进行评估；以及治疗后阶段（第85天及其研究结束）。在研究期间，将探讨评估的功效，并将密切监测安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：探索性研究以评估GC012F注射染色体异常' target='_blank'>染色体异常的功效和安全性高风险BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：GC012F处理
BCMA+细胞遗传学高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受单剂量的GC012F细胞治疗。总剂量为（1-5）*10^5/kg细胞将在第0天服用
生物学：GC012F注射
GC012F注射是一种自体双CAR-T靶向BCMA和CD19。将静脉注射CAR-T细胞的单一输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GC012F注射后不良事件的发病率和严重程度[时间范围：GC012F输注后2年至少2年]

次要结果度量 ：
  1. GC012F输注后MRD阴性患者的百分比[时间范围：GC012F输注后2年至少]
  2. GC012F治疗后患者的ORR（PR，VGPR，CR和SCR）[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
    在GC012F输液后获得PR或更好的受试者的百分比

  3. GC012F处理后的无进展生存[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  4. GC012F治疗后受试者的反应持续时间[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  5. GC012F治疗后受试者的总生存率[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  6. GC012F输注后血清中的细胞因子[时间范围：GC012F输注后24周（第0天）]
  7. GC012F输注后血液中淋巴细胞的子集[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  8. GC012F输注后血液中血液中的抗GC012F抗体[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  9. GC012F在血液和骨髓中的细胞计数（如果有的话）GC012F输注[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  10. GC012F在血液和骨髓中的副本（如果有的话）GC012F输注后[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断为活性MM所定义的任何以下任何以下定义：a）血清M蛋白超过或等于10g/dL； b）尿液蛋白超过或等于200mg/24 h； c）涉及血清无轻链超过或等于100mg/dl，具有异常血清Kappa lambda比；
  2. 通过流式细胞术检测到的明确BCMA表达的患者（BCMA阳性浆细胞百分比超过或等于20％）；
  3. 高风险的染色体异常' target='_blank'>染色体异常定义为DEL17P的存在，和/或T（4; 14）和/或T（14; 16）;
  4. 估计预期寿命超过或等于3个月；
  5. 绝对中性粒细胞计数超过或等于1*10^9/L；
  6. 血小板计数超过或等于25*10^9/l;
  7. 绝对淋巴细胞计数超过或等于1*10^8/L；
  8. 肝脏，肾脏和心肺功能符合以下要求：a）总胆红素小于或等于2*ULN（吉尔伯特综合征除外）； Alt和AST小于或等于2.5*ULN，肾功能的维持不取决于透析； c）校正的血清钙小于或等于12.5 mg/dL或自由离子钙小于或等于6.5mg/dl（1.6mmol/l）；
  9. 充分的静脉通道收集白细胞，没有其他禁忌症。
  10. 受生育能力的受试者和性伴侣愿意使用有效和可靠的避孕方法在CAR-T输液后至少使用1年；
  11. 受试者必须已签署书面知情同意。

排除标准：

  1. 伴随着其他未造成的恶意。该标准的两个例外：在筛查前3年内复活了自由基治疗癌；完全处理的皮肤非黑色素瘤；
  2. 任何情况都没有受益于受试者接受或容忍计划治疗或了解知情同意的情况；或调查人员认为参与本研究的任何情况都不是受试者的最佳综合（例如对健康的伤害）或任何可能阻止，限制或混淆评估的情况；
  3. 在过去6个月内抽搐或斯托克；
  4. 筛查前6个月内的任何不稳定性或全身性疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥III），不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性脑性缺血，心肌梗死，LEVF <50％（评估）（评估）通过超声心动图或多门电路扫描）；
  5. 患者患有中枢神经系统（CNS）转移或中枢神经系统受累（包括颅神经病或肿块病变和瘦脑脑疾病）；
  6. HBSAG阳性或HBCAB阳性和周围血液HBV-DNA滴度的受试者高于研究机构检测的下限。 HCV抗体阳性； HIV抗体阳性；梅毒一级筛选抗体阳性；
  7. 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他无法控制或需要静脉治疗的感染；
  8. 自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮），过去三年内自身免疫性疾病的史；
  9. 痴呆症或精神状态变化的临床证据；
  10. 存在肺纤维化；
  11. 过敏的主体或严重超敏反应的病史；
  12. 氧气吸入要求保持足够的氧饱和度；
  13. 手术（局部麻醉手术除外）在放置前2周，在CAR-T输注后2周内计划；
  14. 被认为不适合该研究者的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Weijun Fu +8613816052522 EXT +8613816052522 fuweijun2010@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海长邦医院
上海上海，中国
赞助商和合作者
上海长邦医院
Gracell Biotechnology上海有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 GC012F注射后不良事件的发病率和严重程度[时间范围：GC012F输注后2年至少2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • GC012F输注后MRD阴性患者的百分比[时间范围：GC012F输注后2年至少]
  • GC012F治疗后患者的ORR（PR，VGPR，CR和SCR）[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
    在GC012F输液后获得PR或更好的受试者的百分比
  • GC012F处理后的无进展生存[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F治疗后受试者的反应持续时间[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F治疗后受试者的总生存率[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F输注后血清中的细胞因子[时间范围：GC012F输注后24周（第0天）]
  • GC012F输注后血液中淋巴细胞的子集[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F输注后血液中血液中的抗GC012F抗体[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F在血液和骨髓中的细胞计数（如果有的话）GC012F输注[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
  • GC012F在血液和骨髓中的副本（如果有的话）GC012F输注后[时间范围：GC012F输注后2年（第0天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCMA和CD19针对染色体异常' target='_blank'>染色体异常高风险BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的快速双推车
官方标题ICMJE探索性研究以评估GC012F注射染色体异常' target='_blank'>染色体异常的功效和安全性高风险BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这是一项单臂开放标签，多中心的前瞻性研究，可解释GC012F CAR-T细胞在被诊断为高危染色体异常' target='_blank'>染色体异常BCMA+骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者中的安全性和功效。
详细说明这项研究的主要目的是确定GC012F在细胞遗传学高危MM中的安全性和功效。 GC012F是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。这项研究包括一个筛查阶段（不小于或等于放置前28天），然后是放置（将发生在污染物时）；治疗阶段，包括第1天的自体干细胞移植，然后在第1天注入GC012F，然后从第1天到第84天进行评估；以及治疗后阶段（第85天及其研究结束）。在研究期间，将探讨评估的功效，并将密切监测安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学：GC012F注射
GC012F注射是一种自体双CAR-T靶向BCMA和CD19。将静脉注射CAR-T细胞的单一输注。
研究臂ICMJE实验：实验：GC012F处理
BCMA+细胞遗传学高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受单剂量的GC012F细胞治疗。总剂量为（1-5）*10^5/kg细胞将在第0天服用
干预：生物学：GC012F注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断为活性MM所定义的任何以下任何以下定义：a）血清M蛋白超过或等于10g/dL； b）尿液蛋白超过或等于200mg/24 h； c）涉及血清无轻链超过或等于100mg/dl，具有异常血清Kappa lambda比；
  2. 通过流式细胞术检测到的明确BCMA表达的患者（BCMA阳性浆细胞百分比超过或等于20％）；
  3. 高风险的染色体异常' target='_blank'>染色体异常定义为DEL17P的存在，和/或T（4; 14）和/或T（14; 16）;
  4. 估计预期寿命超过或等于3个月；
  5. 绝对中性粒细胞计数超过或等于1*10^9/L；
  6. 血小板计数超过或等于25*10^9/l;
  7. 绝对淋巴细胞计数超过或等于1*10^8/L；
  8. 肝脏，肾脏和心肺功能符合以下要求：a）总胆红素小于或等于2*ULN（吉尔伯特综合征除外）； Alt和AST小于或等于2.5*ULN，肾功能的维持不取决于透析； c）校正的血清钙小于或等于12.5 mg/dL或自由离子钙小于或等于6.5mg/dl（1.6mmol/l）；
  9. 充分的静脉通道收集白细胞，没有其他禁忌症。
  10. 受生育能力的受试者和性伴侣愿意使用有效和可靠的避孕方法在CAR-T输液后至少使用1年；
  11. 受试者必须已签署书面知情同意。

排除标准：

  1. 伴随着其他未造成的恶意。该标准的两个例外：在筛查前3年内复活了自由基治疗癌；完全处理的皮肤非黑色素瘤；
  2. 任何情况都没有受益于受试者接受或容忍计划治疗或了解知情同意的情况；或调查人员认为参与本研究的任何情况都不是受试者的最佳综合（例如对健康的伤害）或任何可能阻止，限制或混淆评估的情况；
  3. 在过去6个月内抽搐或斯托克；
  4. 筛查前6个月内的任何不稳定性或全身性疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥III），不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性脑性缺血，心肌梗死，LEVF <50％（评估）（评估）通过超声心动图或多门电路扫描）；
  5. 患者患有中枢神经系统（CNS）转移或中枢神经系统受累（包括颅神经病或肿块病变和瘦脑脑疾病）；
  6. HBSAG阳性或HBCAB阳性和周围血液HBV-DNA滴度的受试者高于研究机构检测的下限。 HCV抗体阳性； HIV抗体阳性；梅毒一级筛选抗体阳性；
  7. 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他无法控制或需要静脉治疗的感染；
  8. 自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮），过去三年内自身免疫性疾病的史；
  9. 痴呆症或精神状态变化的临床证据；
  10. 存在肺纤维化；
  11. 过敏的主体或严重超敏反应的病史；
  12. 氧气吸入要求保持足够的氧饱和度；
  13. 手术（局部麻醉手术除外）在放置前2周，在CAR-T输注后2周内计划；
  14. 被认为不适合该研究者的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Weijun Fu +8613816052522 EXT +8613816052522 fuweijun2010@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617704
其他研究ID编号ICMJE GBF003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Weijun Fu，上海昌邦医院
研究赞助商ICMJE上海长邦医院
合作者ICMJE Gracell Biotechnology上海有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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