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出境医 / 临床实验 / 一种全面的头颈癌预植物的方法
一种全面的头颈癌预植物的方法
研究描述
简要摘要：
在美国，头颈癌占恶性肿瘤的3％。但是，头颈癌的诊断和治疗被认为是令人衰弱的。不是因为它的发病率，而是由于非常严格的治疗过程，对患者的身体，社交和情感功能产生了深远的影响。毁容和感觉运动缺陷进一步加剧了这一影响。头和颈癌患者抗衡会严重影响其生活质量的治疗。治疗定期导致功能能力降低和生活质量降低。身体障碍表现出来，但不限于毁容，解剖学，沟通问题，“吞咽，言语，呼吸和与癌症相关的疲劳”。诸如焦虑和抑郁症，化学依赖性，财务障碍以及缺乏社会支持系统之类的前病毒因素是对治疗和结果的头颈癌种群的独特障碍。由于这些因素，患者的焦虑和抑郁，心理困扰以及对癌症复发的恐惧率更高。实际上，“与其他癌症幸存者相比，头颈癌幸存者死于自杀的可能性几乎是2倍”。鉴于上述研究，罗杰·马里斯（Roger Maris）癌症中心的头颈癌将实施一项预居住计划，该计划使用标准化的筛查工具评估每个患者，并提供个性化的教育和干预措施。该项目评估了一种更全面，更积极的多学科方法，以改善头颈癌患者的治疗和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部癌 | 其他：居住计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与回顾性控制臂相比 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种全面的头颈癌预植物的方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：前瞻性预居住 前瞻性地将患者纳入头颈癌的预居住计划。 | 其他：居住计划 我们将评估居性干预是否有助于缓解不良症状（例如，焦虑，抑郁，自杀，痛苦，营养状况，营养状况，吞咽困难，肌肉减少症和健康状况）。受试者将参加准备手术的准备更快的治疗速度，并与物理治疗师，注册的营养师，言语病理学家和社会工作硕士在治疗后，治疗后6-8周和治疗后5-6个月完成。 |
| 没有干预：回顾性控制 回顾性比较未参加头颈癌的康复计划的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究完成[时间范围：治疗后6个月]主题已经完成了所有学习访问
其他结果措施：
- 营养专注的体格检查[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将进行营养的重点检查
- 行为健康筛查[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]受试者将完成行为健康屏幕-6个研究期间的6个问卷。分数从0（更好的结果）到3（结果较差）
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将完成哥伦比亚自杀严重性评级量表问卷。问题是肯定的（结果更糟）或否（更好的结果）答案。
- 肌肉减少症[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将完成生物电阻抗光谱
- 国家综合癌症网络遇险温度计[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将完成国家综合癌症网络遇险温度计调查表。比例尺从0（更好的结果）到10（结果较差）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·施密特（Amy Schmidt），RN | （701）234-7667 | amy.schmidt@sanfordhealth.org |
位置
| 美国，北达科他州 | |
| 桑福德健康 | |
| 法戈，北达科他州，美国，58104 | |
| 联系人：Elizabeth Eidenschink 701-234-6298 Elizabeth.eidenschink@sanfordhealth.org | |
| 首席研究员：Psyd的Cheryl Hysjulien | |
赞助商和合作者
桑福德健康
北达科他大学
调查人员
| 首席研究员： | 谢丽尔·海森（Cheryl Hysjulien），psyd | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究完成[时间范围：治疗后6个月] 主题已经完成了所有学习访问 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种全面的头颈癌预植物的方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一种全面的头颈癌预植物的方法 | ||||||
| 简要摘要 | 在美国，头颈癌占恶性肿瘤的3％。但是，头颈癌的诊断和治疗被认为是令人衰弱的。不是因为它的发病率，而是由于非常严格的治疗过程，对患者的身体，社交和情感功能产生了深远的影响。毁容和感觉运动缺陷进一步加剧了这一影响。头和颈癌患者抗衡会严重影响其生活质量的治疗。治疗定期导致功能能力降低和生活质量降低。身体障碍表现出来，但不限于毁容，解剖学，沟通问题，“吞咽，言语，呼吸和与癌症相关的疲劳”。诸如焦虑和抑郁症，化学依赖性，财务障碍以及缺乏社会支持系统之类的前病毒因素是对治疗和结果的头颈癌种群的独特障碍。由于这些因素，患者的焦虑和抑郁，心理困扰以及对癌症复发的恐惧率更高。实际上，“与其他癌症幸存者相比，头颈癌幸存者死于自杀的可能性几乎是2倍”。鉴于上述研究，罗杰·马里斯（Roger Maris）癌症中心的头颈癌将实施一项预居住计划，该计划使用标准化的筛查工具评估每个患者，并提供个性化的教育和干预措施。该项目评估了一种更全面，更积极的多学科方法，以改善头颈癌患者的治疗和结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与回顾性控制臂相比 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 颈部癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：居住计划 我们将评估居性干预是否有助于缓解不良症状（例如，焦虑，抑郁，自杀，痛苦，营养状况，营养状况，吞咽困难，肌肉减少症和健康状况）。受试者将参加准备手术的准备更快的治疗速度，并与物理治疗师，注册的营养师，言语病理学家和社会工作硕士在治疗后，治疗后6-8周和治疗后5-6个月完成。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617678 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTR Prehab hn | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑福德健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北达科他大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 桑福德健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在美国，头颈癌占恶性肿瘤的3％。但是，头颈癌的诊断和治疗被认为是令人衰弱的。不是因为它的发病率，而是由于非常严格的治疗过程，对患者的身体，社交和情感功能产生了深远的影响。毁容和感觉运动缺陷进一步加剧了这一影响。头和颈癌患者抗衡会严重影响其生活质量的治疗。治疗定期导致功能能力降低和生活质量降低。身体障碍表现出来，但不限于毁容，解剖学，沟通问题，“吞咽，言语，呼吸和与癌症相关的疲劳”。诸如焦虑和抑郁症，化学依赖性，财务障碍以及缺乏社会支持系统之类的前病毒因素是对治疗和结果的头颈癌种群的独特障碍。由于这些因素，患者的焦虑和抑郁，心理困扰以及对癌症复发的恐惧率更高。实际上，“与其他癌症幸存者相比，头颈癌幸存者死于自杀的可能性几乎是2倍”。鉴于上述研究，罗杰·马里斯（Roger Maris）癌症中心的头颈癌将实施一项预居住计划，该计划使用标准化的筛查工具评估每个患者，并提供个性化的教育和干预措施。该项目评估了一种更全面，更积极的多学科方法，以改善头颈癌患者的治疗和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部癌 | 其他：居住计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与回顾性控制臂相比 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种全面的头颈癌预植物的方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：前瞻性预居住 前瞻性地将患者纳入头颈癌的预居住计划。 | 其他：居住计划 我们将评估居性干预是否有助于缓解不良症状（例如，焦虑，抑郁，自杀，痛苦，营养状况，营养状况，吞咽困难，肌肉减少症和健康状况）。受试者将参加准备手术的准备更快的治疗速度，并与物理治疗师，注册的营养师，言语病理学家和社会工作硕士在治疗后，治疗后6-8周和治疗后5-6个月完成。 |
| 没有干预：回顾性控制 回顾性比较未参加头颈癌的康复计划的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究完成[时间范围：治疗后6个月]主题已经完成了所有学习访问
其他结果措施：
- 营养专注的体格检查[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将进行营养的重点检查
- 行为健康筛查[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]受试者将完成行为健康屏幕-6个研究期间的6个问卷。分数从0（更好的结果）到3（结果较差）
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将完成哥伦比亚自杀严重性评级量表问卷。问题是肯定的（结果更糟）或否（更好的结果）答案。
- 肌肉减少症[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将完成生物电阻抗光谱
- 国家综合癌症网络遇险温度计[时间范围：预处理，托管后8周，治疗后6个月]在研究期间，受试者将完成国家综合癌症网络遇险温度计调查表。比例尺从0（更好的结果）到10（结果较差）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究完成[时间范围：治疗后6个月] 主题已经完成了所有学习访问 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一种全面的头颈癌预植物的方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一种全面的头颈癌预植物的方法 | ||||||
| 简要摘要 | 在美国，头颈癌占恶性肿瘤的3％。但是，头颈癌的诊断和治疗被认为是令人衰弱的。不是因为它的发病率，而是由于非常严格的治疗过程，对患者的身体，社交和情感功能产生了深远的影响。毁容和感觉运动缺陷进一步加剧了这一影响。头和颈癌患者抗衡会严重影响其生活质量的治疗。治疗定期导致功能能力降低和生活质量降低。身体障碍表现出来，但不限于毁容，解剖学，沟通问题，“吞咽，言语，呼吸和与癌症相关的疲劳”。诸如焦虑和抑郁症，化学依赖性，财务障碍以及缺乏社会支持系统之类的前病毒因素是对治疗和结果的头颈癌种群的独特障碍。由于这些因素，患者的焦虑和抑郁，心理困扰以及对癌症复发的恐惧率更高。实际上，“与其他癌症幸存者相比，头颈癌幸存者死于自杀的可能性几乎是2倍”。鉴于上述研究，罗杰·马里斯（Roger Maris）癌症中心的头颈癌将实施一项预居住计划，该计划使用标准化的筛查工具评估每个患者，并提供个性化的教育和干预措施。该项目评估了一种更全面，更积极的多学科方法，以改善头颈癌患者的治疗和结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与回顾性控制臂相比 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 颈部癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：居住计划 我们将评估居性干预是否有助于缓解不良症状（例如，焦虑，抑郁，自杀，痛苦，营养状况，营养状况，吞咽困难，肌肉减少症和健康状况）。受试者将参加准备手术的准备更快的治疗速度，并与物理治疗师，注册的营养师，言语病理学家和社会工作硕士在治疗后，治疗后6-8周和治疗后5-6个月完成。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617678 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTR Prehab hn | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑福德健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北达科他大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 桑福德健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
