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出境医 / 临床实验 / 用硫酸镁拔管，用于插管插管的全身麻醉

用硫酸镁拔管，用于插管插管的全身麻醉

研究描述
简要摘要：
气管拔管是对接受全身麻醉的患者进行麻醉治疗的关键事件，并进行了气管插管以进行选修手术。它的最新状态是提供适当的条件以使拔管平滑，并避免咳嗽，屈曲，紧张和/或喉痉挛。已经描述了几种提供平滑拔管的方法，包括使用瑞芬太尼输注，右美托咪定或芬太尼。由于其抗炎和镇痛作用以及缺乏呼吸抑制作用作用，硫酸镁可能是一种有吸引力的替代品。

病情或疾病 干预/治疗阶段
平滑拔管药物：硫酸镁药物：正常盐水第4阶段

详细说明：

将获得所有患者的书面知情同意。到达准备室后，将插入静脉内套管，将不给予镇静。在手术室标准监测器中，将在诱导麻醉之前，诱导麻醉后的旋转术和基线心率（HR），平均动脉血压（MAP）和氧气饱和（SPO2 ）将被记录。

两组中的所有患者均以静脉内（IV）丙泊酚2 mg/kg的形式接受标准化的麻醉技术将终端潮汐二氧化碳（ETCO2）保持在30至35 mmHg之间，所有药物均基于理想的体重。每20分钟，每20分钟将在50％的氧气和空气中的ISO紫素1％，以及0.15 mg/kg的阿特拉库来维持麻醉。术中HR，MAP，ETCO2和SPO2值将以5分钟的间隔记录，直到运行结束。 HR和MAP将保持在基线值的±20％以内。低血压（定义为基线值的MAP <20％）将通过200 mL Ringer溶液的推注处理，如果不响应3-9 mg麻黄碱的增量。高血压（将其定义为基线值的20％）和/或心动过速（将其定义为基线值的HR> 20％），将给出补充剂量（25-50 µg）芬太尼或增加浓度的等氧素紫烷。心动过缓（每分钟的HR <50节拍）持续> 2分钟，将用阿托品，0.4 mg iv iv boluse治疗。术中静脉内静脉内，将提供4 mg（Zofran，葛兰素史克林），以预防术后恶心和呕吐。诱导麻醉后，患者将分为2组：C组（对照组）n = 30例患者将接受10 mL盐水，然后在一小时内输注50 mL正常盐水。 M组（镁组N = 30例）将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。

到手术结束时，等速脉卵形将停止，残留的神经肌肉块将用新生氨酸为0.05 mg/kg拮抗，用阿托品0.02 mg/kg给予内接管，内托管管将在自发擦洗后将移除，并且患者将在自发擦伤后将其恢复原状。在半姿势位置，将患者转移到麻醉后护理单位（PACU）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：硫酸镁对浸润性的拔管平滑度的功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组M
镁组
药物：硫酸镁
患者将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。
其他名称：镁组

安慰剂比较器：C组
控制组
药物：普通盐水
患者将接受10毫升盐水，然后在一小时内输注50毫升正常盐水。
其他名称：安慰剂组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 拔管的平滑度[时间范围：过程（在拔管时）]

    拔管等级的平滑度

    1. 气管管中没有咳嗽
    2. 在管子上咳嗽
    3. 呕吐
    4. 喉痉挛


次要结果度量 ：
  1. 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应

  2. 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应

  3. 心率[时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数

  4. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia前5分钟]
    血液动力学参数

  5. SPO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数

  6. ETCO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数

  7. 心率[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  8. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  9. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  10. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  11. 心率[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  12. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  13. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  14. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  15. 心率[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  16. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  17. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  18. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  19. 心率[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  20. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  21. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  22. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  23. 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后4小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛

  24. 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后6小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛

  25. 手术持续时间[时间范围：拔管后5分钟]
    进行手术所需的时间

  26. 术中需要芬太尼[拔管后5分钟]
    当心率或NIBP（非侵入性血压）报告增加了超过20％的基础记录时，将给予芬太尼术中作为芬太尼的含量

  27. 累积阿片类药物（吗啡）消耗[时间范围：手术后6小时]
    接收后手术的阿片类药物总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要气管插管的选修手术。
  • 手术持续时间1-3小时
  • asaⅰ-ⅱ

排除标准：

  • 拒绝患者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 心脏疾病的患者，捆绑分支，HART块的患者
  • 神经肌肉疾病，钙通道阻滞剂药物或高镁血症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AMR H Mahmoud，MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院招募
Fayoum，Fayoum，MadīnatalFayyūm，Faiyum省，埃及，埃及，63514
联系人：Hany M Yassin，MD 1111363602 Ext +20 HMY00@FayouM.edu.eg.eg
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Atef S Khalil Fayoum大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		拔管的平滑度[时间范围：过程（在拔管时）]
拔管等级的平滑度
  1. 气管管中没有咳嗽
  2. 在管子上咳嗽
  3. 呕吐
  4. 喉痉挛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应
  • 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应
  • 心率[时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia前5分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后4小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛
  • 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后6小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛
  • 手术持续时间[时间范围：拔管后5分钟]
    进行手术所需的时间
  • 术中需要芬太尼[拔管后5分钟]
    当心率或NIBP（非侵入性血压）报告增加了超过20％的基础记录时，将给予芬太尼术中作为芬太尼的含量
  • 累积阿片类药物（吗啡）消耗[时间范围：手术后6小时]
    接收后手术的阿片类药物总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用硫酸镁拔管，用于插管插管的全身麻醉
官方标题ICMJE硫酸镁对浸润性的拔管平滑度的功效
简要摘要气管拔管是对接受全身麻醉的患者进行麻醉治疗的关键事件，并进行了气管插管以进行选修手术。它的最新状态是提供适当的条件以使拔管平滑，并避免咳嗽，屈曲，紧张和/或喉痉挛。已经描述了几种提供平滑拔管的方法，包括使用瑞芬太尼输注，右美托咪定或芬太尼。由于其抗炎和镇痛作用以及缺乏呼吸抑制作用作用，硫酸镁可能是一种有吸引力的替代品。
详细说明

将获得所有患者的书面知情同意。到达准备室后，将插入静脉内套管，将不给予镇静。在手术室标准监测器中，将在诱导麻醉之前，诱导麻醉后的旋转术和基线心率（HR），平均动脉血压（MAP）和氧气饱和（SPO2 ）将被记录。

两组中的所有患者均以静脉内（IV）丙泊酚2 mg/kg的形式接受标准化的麻醉技术将终端潮汐二氧化碳（ETCO2）保持在30至35 mmHg之间，所有药物均基于理想的体重。每20分钟，每20分钟将在50％的氧气和空气中的ISO紫素1％，以及0.15 mg/kg的阿特拉库来维持麻醉。术中HR，MAP，ETCO2和SPO2值将以5分钟的间隔记录，直到运行结束。 HR和MAP将保持在基线值的±20％以内。低血压（定义为基线值的MAP <20％）将通过200 mL Ringer溶液的推注处理，如果不响应3-9 mg麻黄碱的增量。高血压（将其定义为基线值的20％）和/或心动过速（将其定义为基线值的HR> 20％），将给出补充剂量（25-50 µg）芬太尼或增加浓度的等氧素紫烷。心动过缓（每分钟的HR <50节拍）持续> 2分钟，将用阿托品，0.4 mg iv iv boluse治疗。术中静脉内静脉内，将提供4 mg（Zofran，葛兰素史克林），以预防术后恶心和呕吐。诱导麻醉后，患者将分为2组：C组（对照组）n = 30例患者将接受10 mL盐水，然后在一小时内输注50 mL正常盐水。 M组（镁组N = 30例）将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。

到手术结束时，等速脉卵形将停止，残留的神经肌肉块将用新生氨酸为0.05 mg/kg拮抗，用阿托品0.02 mg/kg给予内接管，内托管管将在自发擦洗后将移除，并且患者将在自发擦伤后将其恢复原状。在半姿势位置，将患者转移到麻醉后护理单位（PACU）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE平滑拔管
干预ICMJE
  • 药物：硫酸镁
    患者将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。
    其他名称：镁组
  • 药物：普通盐水
    患者将接受10毫升盐水，然后在一小时内输注50毫升正常盐水。
    其他名称：安慰剂组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组M
    镁组
    干预：药物：硫酸镁
  • 安慰剂比较器：C组
    控制组
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要气管插管的选修手术。
  • 手术持续时间1-3小时
  • asaⅰ-ⅱ

排除标准：

  • 拒绝患者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 心脏疾病的患者，捆绑分支，HART块的患者
  • 神经肌肉疾病，钙通道阻滞剂药物或高镁血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AMR H Mahmoud，MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617652
其他研究ID编号ICMJE R142
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fayoum大学医院Atef Mohamed Sayed Mahmoud
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Atef S Khalil Fayoum大学医院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
气管拔管是对接受全身麻醉的患者进行麻醉治疗的关键事件，并进行了气管插管以进行选修手术。它的最新状态是提供适当的条件以使拔管平滑，并避免咳嗽，屈曲，紧张和/或喉痉挛。已经描述了几种提供平滑拔管的方法，包括使用瑞芬太尼输注，右美托咪定或芬太尼。由于其抗炎和镇痛作用以及缺乏呼吸抑制作用作用，硫酸镁可能是一种有吸引力的替代品。

病情或疾病 干预/治疗阶段
平滑拔管药物：硫酸镁药物：正常盐水第4阶段

详细说明：

将获得所有患者的书面知情同意。到达准备室后，将插入静脉内套管，将不给予镇静。在手术室标准监测器中，将在诱导麻醉之前，诱导麻醉后的旋转术和基线心率（HR），平均动脉血压（MAP）和氧气饱和（SPO2 ）将被记录。

两组中的所有患者均以静脉内（IV）丙泊酚2 mg/kg的形式接受标准化的麻醉技术将终端潮汐二氧化碳（ETCO2）保持在30至35 mmHg之间，所有药物均基于理想的体重。每20分钟，每20分钟将在50％的氧气和空气中的ISO紫素1％，以及0.15 mg/kg的阿特拉库来维持麻醉。术中HR，MAP，ETCO2和SPO2值将以5分钟的间隔记录，直到运行结束。 HR和MAP将保持在基线值的±20％以内。低血压（定义为基线值的MAP <20％）将通过200 mL Ringer溶液的推注处理，如果不响应3-9 mg麻黄碱的增量。高血压（将其定义为基线值的20％）和/或心动过速' target='_blank'>心动过速（将其定义为基线值的HR> 20％），将给出补充剂量（25-50 µg）芬太尼或增加浓度的等氧素紫烷。心动过缓（每分钟的HR <50节拍）持续> 2分钟，将用阿托品，0.4 mg iv iv boluse治疗。术中静脉内静脉内，将提供4 mg（Zofran，葛兰素史克林），以预防术后恶心和呕吐。诱导麻醉后，患者将分为2组：C组（对照组）n = 30例患者将接受10 mL盐水，然后在一小时内输注50 mL正常盐水。 M组（镁组N = 30例）将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。

到手术结束时，等速脉卵形将停止，残留的神经肌肉块将用新生氨酸为0.05 mg/kg拮抗，用阿托品0.02 mg/kg给予内接管，内托管管将在自发擦洗后将移除，并且患者将在自发擦伤后将其恢复原状。在半姿势位置，将患者转移到麻醉后护理单位（PACU）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：硫酸镁对浸润性的拔管平滑度的功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组M
镁组
药物：硫酸镁
患者将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。
其他名称：镁组

安慰剂比较器：C组
控制组
药物：普通盐水
患者将接受10毫升盐水，然后在一小时内输注50毫升正常盐水。
其他名称：安慰剂组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 拔管的平滑度[时间范围：过程（在拔管时）]

    拔管等级的平滑度

    1. 气管管中没有咳嗽
    2. 在管子上咳嗽
    3. 呕吐
    4. 喉痉挛


次要结果度量 ：
  1. 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应

  2. 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应

  3. 心率[时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数

  4. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia前5分钟]
    血液动力学参数

  5. SPO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数

  6. ETCO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数

  7. 心率[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  8. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  9. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  10. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数

  11. 心率[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  12. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  13. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  14. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数

  15. 心率[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  16. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  17. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  18. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数

  19. 心率[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  20. 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  21. SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  22. ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数

  23. 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后4小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛

  24. 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后6小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛

  25. 手术持续时间[时间范围：拔管后5分钟]
    进行手术所需的时间

  26. 术中需要芬太尼[拔管后5分钟]
    当心率或NIBP（非侵入性血压）报告增加了超过20％的基础记录时，将给予芬太尼术中作为芬太尼的含量

  27. 累积阿片类药物（吗啡）消耗[时间范围：手术后6小时]
    接收后手术的阿片类药物总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要气管插管的选修手术。
  • 手术持续时间1-3小时
  • asaⅰ-ⅱ

排除标准：

  • 拒绝患者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 心脏疾病的患者，捆绑分支，HART块的患者
  • 神经肌肉疾病，钙通道阻滞剂药物或高镁血症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AMR H Mahmoud，MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院招募
Fayoum，Fayoum，MadīnatalFayyūm，Faiyum省，埃及，埃及，63514
联系人：Hany M Yassin，MD 1111363602 Ext +20 HMY00@FayouM.edu.eg.eg
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Atef S Khalil Fayoum大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		拔管的平滑度[时间范围：过程（在拔管时）]
拔管等级的平滑度
  1. 气管管中没有咳嗽
  2. 在管子上咳嗽
  3. 呕吐
  4. 喉痉挛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应
  • 镇静评分[时间范围：拔管后1小时]
    拉姆西镇静评分（RSS）：1-焦虑，躁动或不安； 2-合作和定向； 3-响应命令； 4-睡着了，但对灯光龙头或大声听觉的反应； 5-入睡，对Glabellar选项卡或听觉响应的响应缓慢；和6-睡着了，没有回应
  • 心率[时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia前5分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导前5分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后5分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后10分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后15分钟]
    血液动力学参数
  • 心率[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • 平均动脉血压[时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • SPO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • ETCO2 [时间范围：诱导Anathesia后20分钟]
    血液动力学参数
  • 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后4小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛
  • 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分[时间范围：拔管后6小时]
    （0-100毫米）之间的镇痛质量，其中0 =无疼痛，100 =最坏的可理解疼痛
  • 手术持续时间[时间范围：拔管后5分钟]
    进行手术所需的时间
  • 术中需要芬太尼[拔管后5分钟]
    当心率或NIBP（非侵入性血压）报告增加了超过20％的基础记录时，将给予芬太尼术中作为芬太尼的含量
  • 累积阿片类药物（吗啡）消耗[时间范围：手术后6小时]
    接收后手术的阿片类药物总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用硫酸镁拔管，用于插管插管的全身麻醉
官方标题ICMJE硫酸镁对浸润性的拔管平滑度的功效
简要摘要气管拔管是对接受全身麻醉的患者进行麻醉治疗的关键事件，并进行了气管插管以进行选修手术。它的最新状态是提供适当的条件以使拔管平滑，并避免咳嗽，屈曲，紧张和/或喉痉挛。已经描述了几种提供平滑拔管的方法，包括使用瑞芬太尼输注，右美托咪定或芬太尼。由于其抗炎和镇痛作用以及缺乏呼吸抑制作用作用，硫酸镁可能是一种有吸引力的替代品。
详细说明

将获得所有患者的书面知情同意。到达准备室后，将插入静脉内套管，将不给予镇静。在手术室标准监测器中，将在诱导麻醉之前，诱导麻醉后的旋转术和基线心率（HR），平均动脉血压（MAP）和氧气饱和（SPO2 ）将被记录。

两组中的所有患者均以静脉内（IV）丙泊酚2 mg/kg的形式接受标准化的麻醉技术将终端潮汐二氧化碳（ETCO2）保持在30至35 mmHg之间，所有药物均基于理想的体重。每20分钟，每20分钟将在50％的氧气和空气中的ISO紫素1％，以及0.15 mg/kg的阿特拉库来维持麻醉。术中HR，MAP，ETCO2和SPO2值将以5分钟的间隔记录，直到运行结束。 HR和MAP将保持在基线值的±20％以内。低血压（定义为基线值的MAP <20％）将通过200 mL Ringer溶液的推注处理，如果不响应3-9 mg麻黄碱的增量。高血压（将其定义为基线值的20％）和/或心动过速' target='_blank'>心动过速（将其定义为基线值的HR> 20％），将给出补充剂量（25-50 µg）芬太尼或增加浓度的等氧素紫烷。心动过缓（每分钟的HR <50节拍）持续> 2分钟，将用阿托品，0.4 mg iv iv boluse治疗。术中静脉内静脉内，将提供4 mg（Zofran，葛兰素史克林），以预防术后恶心和呕吐。诱导麻醉后，患者将分为2组：C组（对照组）n = 30例患者将接受10 mL盐水，然后在一小时内输注50 mL正常盐水。 M组（镁组N = 30例）将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。

到手术结束时，等速脉卵形将停止，残留的神经肌肉块将用新生氨酸为0.05 mg/kg拮抗，用阿托品0.02 mg/kg给予内接管，内托管管将在自发擦洗后将移除，并且患者将在自发擦伤后将其恢复原状。在半姿势位置，将患者转移到麻醉后护理单位（PACU）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE平滑拔管
干预ICMJE
  • 药物：硫酸镁
    患者将在5分钟内在10 mL中获得1克镁，然后在一小时内在50毫升中输注1克。
    其他名称：镁组
  • 药物：普通盐水
    患者将接受10毫升盐水，然后在一小时内输注50毫升正常盐水。
    其他名称：安慰剂组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组M
    镁组
    干预：药物：硫酸镁
  • 安慰剂比较器：C组
    控制组
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要气管插管的选修手术。
  • 手术持续时间1-3小时
  • asaⅰ-ⅱ

排除标准：

  • 拒绝患者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 心脏疾病的患者，捆绑分支，HART块的患者
  • 神经肌肉疾病，钙通道阻滞剂药物或高镁血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AMR H Mahmoud，MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617652
其他研究ID编号ICMJE R142
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fayoum大学医院Atef Mohamed Sayed Mahmoud
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Atef S Khalil Fayoum大学医院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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