心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。
Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心肌梗塞 | 行为:体育锻炼行为:标准护理行为:观察组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 13500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月29日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2032年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:体育锻炼 有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。 | 行为:体育锻炼 有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。 |
主动比较器:对照组I 标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。 | 行为:标准护理 标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。 |
对照组II(观察组) 通过强制性国家荒地注册表进行主要端点的后续行动,而无需研究人员接触。 | 行为:观察组 通过强制性国家卫生登记处进行主要终终点的后续行动,无需研究人员任何联系 |
RAND-12衡量健康的身体和心理维度。问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域。这12个项目汇总为两个分数,即“物理健康摘要度量(PCS - 物理成分得分)”和“心理健康摘要措施(MCS-精神分量分数)。
。
以下8个有关记忆的问题将在研究开始时以及3。5年零10年后由自我管理的问卷进行管理:
8.记住几天前发生的事件有问题吗?所有问题的响应类别是:“永不(0)”,“很少或有时(1)”或“经常(2)”。
问题3至8的分数可以总结至0(无记忆问题)和18(严重记忆问题)之间的总分。
一份自我管理的问卷调查表,对每周体育锻炼,强度水平和每周体育锻炼的频率的疑问将在基线和研究结束时进行(3。5年)。问卷包括以下6个问题:
您每周锻炼几次? (4个响应类别)。如果您每周锻炼1次或以上,则通常在什么强度水平上锻炼(3个响应类别)。
您通常每次(4个响应类别)每天锻炼几分钟,您每天在坐位上花费多少小时(数量)您参加耐力运动比赛? (不,是)
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
挪威 | |
圣奥拉夫斯心脏病学诊所 | |
挪威特隆海姆 |
研究主任: | Øysteinrisa | 挪威科技大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:3。5年] 死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验 | ||||
官方标题ICMJE | 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响 | ||||
简要摘要 | 心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。 Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 13500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04617639 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 12128 287618(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会) 287380(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 挪威科技大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 挪威科技大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。
Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肌梗塞 | 行为:体育锻炼行为:标准护理行为:观察组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 13500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月29日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2032年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:体育锻炼 | 行为:体育锻炼 有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。 |
主动比较器:对照组I 标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。 | 行为:标准护理 标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。 |
对照组II(观察组) 通过强制性国家荒地注册表进行主要端点的后续行动,而无需研究人员接触。 | 行为:观察组 通过强制性国家卫生登记处进行主要终终点的后续行动,无需研究人员任何联系 |
RAND-12衡量健康的身体和心理维度。问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域。这12个项目汇总为两个分数,即“物理健康摘要度量(PCS - 物理成分得分)”和“心理健康摘要措施(MCS-精神分量分数)。
。
以下8个有关记忆的问题将在研究开始时以及3。5年零10年后由自我管理的问卷进行管理:
8.记住几天前发生的事件有问题吗?所有问题的响应类别是:“永不(0)”,“很少或有时(1)”或“经常(2)”。
问题3至8的分数可以总结至0(无记忆问题)和18(严重记忆问题)之间的总分。
一份自我管理的问卷调查表,对每周体育锻炼,强度水平和每周体育锻炼的频率的疑问将在基线和研究结束时进行(3。5年)。问卷包括以下6个问题:
您每周锻炼几次? (4个响应类别)。如果您每周锻炼1次或以上,则通常在什么强度水平上锻炼(3个响应类别)。
您通常每次(4个响应类别)每天锻炼几分钟,您每天在坐位上花费多少小时(数量)您参加耐力运动比赛? (不,是)
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
挪威 | |
圣奥拉夫斯心脏病学诊所 | |
挪威特隆海姆 |
研究主任: | Øysteinrisa | 挪威科技大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:3。5年] 死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验 | ||||
官方标题ICMJE | 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响 | ||||
简要摘要 | 心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。 Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 13500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04617639 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 12128 287618(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会) 287380(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 挪威科技大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 挪威科技大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |