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出境医 / 临床实验 / 心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验(Norex)

心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验(Norex)

研究描述
简要摘要:

心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。

Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞行为:体育锻炼行为:标准护理行为:观察组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 13500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响
实际学习开始日期 2020年10月29日
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2032年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体育锻炼
有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。
行为:体育锻炼
有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。

主动比较器:对照组I
标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。
行为:标准护理
标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。

对照组II(观察组)
通过强制性国家荒地注册表进行主要端点的后续行动,而无需研究人员接触。
行为:观察组
通过强制性国家卫生登记处进行主要终终点的后续行动,无需研究人员任何联系

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:3。5年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。


次要结果度量
  1. 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。

  2. 全因死亡率,心脏死亡,血管死亡,非心血管死亡,癌症死亡的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。

  3. 诊断出非致命性心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛,心房颤动或精神疾病或冠状动脉血运重建程序或任何住院的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    有关住院和出院诊断的信息将通过与挪威患者登记处的电子连接来收集,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。关于所有主要诊断和最多20个次要诊断的国际疾病分类(ICD-10),挪威国家患者登记处包括国际疾病分类(ICD-10)的代码以及挪威所有住院的所有程序代码。

  4. 健康相关生活质量的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    HeartQol问卷是一种核心缺血性心脏病特定健康相关的生活质量问卷(HRQL)。问卷包括14个项目,具有10个项目的物理和4个项目的情感分量表,如果需要,从0(较差的HRQL)到3(更好的HRQL),如果需要,则得分为3(更好的HRQL)。

  5. 焦虑和抑郁症的变化[时间范围:研究开始,3.5年和10年]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)测量焦虑和抑郁的症状。 HADS是14个项目量表,其中七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关。受访者以4分制为从0(缺席)到3(极端存在)的受访者对每个项目的评分。总分数为42(每个子量表21)。

  6. 健康的身体和心理维度[时间范围:研究开始,3。5年零10年]

    RAND-12衡量健康的身体和心理维度。问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域。这12个项目汇总为两个分数,即“物理健康摘要度量(PCS - 物理成分得分)”和“心理健康摘要措施(MCS-精神分量分数)。


  7. 失眠的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    卑尔根失眠量表测量睡眠模式和失眠。调查表中的6个项目从0(缺勤)到7(每晚),总数汇总到总分,最大值在0(无失眠)到42(极端失眠)之间。

  8. 研究期间与初级卫生保健医生的咨询数量[时间范围:3.5和10年]
    通过使用与每个患者使用独特的11位挪威国民识别号的唯一的11位挪威国民识别号,将通过与挪威KUHR数据库进行链接来收集初级卫生保健中的咨询数量。

  9. 使用处方药[时间范围:3.5和10年]
    在研究期间使用处方药的使用将通过与每位患者使用独特的11位挪威国民识别号的使用,通过与挪威药物处方数据库进行连接来收集处方药。

  10. 内存更改[时间范围:3.5和10年]

    以下8个有关记忆的问题将在研究开始时以及3。5年零10年后由自我管理的问卷进行管理:

    1. 您的内存有问题吗?
    2. 这些问题比您年龄段的其他人还要糟糕吗?
    3. 记住其他人的名字有问题吗?
    4. 跟随对话有问题吗?
    5. 记住几分钟前发生的事情有问题吗?
    6. 做您计划做的事情有问题吗? 7记住日期有问题吗?

    8.记住几天前发生的事件有问题吗?所有问题的响应类别是:“永不(0)”,“很少或有时(1)”或“经常(2)”。

    问题3至8的分数可以总结至0(无记忆问题)和18(严重记忆问题)之间的总分。


  11. 峰值吸收峰值(VO2PEAK)(ML/kg/min)的变化[时间范围:研究开始,1年,3。5年]
    峰值氧气吸收将使用以增量协议进行间接量热法的标准设备测量,直到跑步机或自行车测量表上的精疲力尽为止。在研究期间,每年将对150名参与者进行实验性体育锻炼组的随机样本进行测量,并在主动比较器组中(对照组I)进行150名参与者

  12. 体育活动[时间范围:研究开始,3。5年,10年]

    一份自我管理的问卷调查表,对每周体育锻炼,强度水平和每周体育锻炼的频率的疑问将在基线和研究结束时进行(3。5年)。问卷包括以下6个问题:

    您每周锻炼几次? (4个响应类别)。如果您每周锻炼1次或以上,则通常在什么强度水平上锻炼(3个响应类别)。

    您通常每次(4个响应类别)每天锻炼几分钟,您每天在坐位上花费多少小时(数量)您参加耐力运动比赛? (不,是)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在2013 - 20221年期间,在挪威一家患有急性心肌梗塞(I型)的医院住院。当患者处于稳定的临床状态时,至少将患者包括在住院后3个月。
  2. 挪威国民身份证号码
  3. 能够用挪威语或其他斯堪的纳维亚语言进行交流
  4. 根据研究人员确定的研究方案能够体育活跃。
  5. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. 与研究人员确定的干预组规定的人已经以类似或更高的水平参加体育活动的人。
  2. 参加或计划参加耐力运动比赛。
  3. 预计在研究期间移民
  4. 认知障碍/痴呆症。
  5. 酒精或药物滥用或严重的精神病。
  6. 已知的心脏病可能代表了中度或高强度体育锻炼的禁忌症,例如有症状性瓣膜性心脏病,肥厚性心肌病,不受控制的高血压,补偿心力衰竭,严重的心脏衰竭,治疗后不受治疗,肺部高血压,明显的肺炎,明显的疾病血运重建和最佳药物治疗。
  7. 需要透析的肾功能不全。
  8. 任何预期寿命短的终末期体疾病,或者预计会干扰参与者遵守研究方案的能力,例如先晚期癌症,慢性肺部疾病,患有恶化或其他疾病,由研究人员确定。
  9. 由于研究人员确定的任何身体残疾,体细胞疾病或精神问题,无法遵守研究方案。
  10. 居住在疗养院或其他机构中。
  11. 参加另一项练习作为干预方式。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
挪威
圣奥拉夫斯心脏病学诊所
挪威特隆海姆
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫医院卫生管理局
奥斯陆大学科学家医院信托基金
Universitetssykehuset I Nord-Norge医院信托
掌控卑尔根医院信托
头脑索兰特医院信托
FinnmarkSykehuset医院信托基金
Helgelandssykehuset医院信托基金
Nordlandssykehuset医院信托基金
掌管Fonna医院信托
掌管福特医院信托
HelseMøreog romsdal医院信托
中央挪威地区卫生局
阿克胡斯大学医院信托
Diakonhjemmet医院AS
Sykehuset Innlandet医院信托
Sykehuset Telemark医院信托
Sykehuset I Vestfold医院信托
掌舵Stavanger医院信托
Vestre Viken医院信托
掌舵Midt-Norge Hospital Trust
奥斯陆大学
卑尔根大学
特罗索大学
HALDSPLASS医院
Lovisenberg医院
Sykehuset Ostvold医院信托
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Øysteinrisa挪威科技大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:3。5年]
死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。
  • 全因死亡率,心脏死亡,血管死亡,非心血管死亡,癌症死亡的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。
  • 诊断出非致命性心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛,心房颤动或精神疾病或冠状动脉血运重建程序或任何住院的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    有关住院和出院诊断的信息将通过与挪威患者登记处的电子连接来收集,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。关于所有主要诊断和最多20个次要诊断的国际疾病分类(ICD-10),挪威国家患者登记处包括国际疾病分类(ICD-10)的代码以及挪威所有住院的所有程序代码。
  • 健康相关生活质量的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    HeartQol问卷是一种核心缺血性心脏病特定健康相关的生活质量问卷(HRQL)。问卷包括14个项目,具有10个项目的物理和4个项目的情感分量表,如果需要,从0(较差的HRQL)到3(更好的HRQL),如果需要,则得分为3(更好的HRQL)。
  • 焦虑和抑郁症的变化[时间范围:研究开始,3.5年和10年]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)测量焦虑和抑郁的症状。 HADS是14个项目量表,其中七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关。受访者以4分制为从0(缺席)到3(极端存在)的受访者对每个项目的评分。总分数为42(每个子量表21)。
  • 健康的身体和心理维度[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    RAND-12衡量健康的身体和心理维度。问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域。这12个项目汇总为两个分数,即“物理健康摘要度量(PCS - 物理成分得分)”和“心理健康摘要措施(MCS-精神分量分数)。
  • 失眠的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    卑尔根失眠量表测量睡眠模式和失眠。调查表中的6个项目从0(缺勤)到7(每晚),总数汇总到总分,最大值在0(无失眠)到42(极端失眠)之间。
  • 研究期间与初级卫生保健医生的咨询数量[时间范围:3.5和10年]
    通过使用与每个患者使用独特的11位挪威国民识别号的唯一的11位挪威国民识别号,将通过与挪威KUHR数据库进行链接来收集初级卫生保健中的咨询数量。
  • 使用处方药[时间范围:3.5和10年]
    在研究期间使用处方药的使用将通过与每位患者使用独特的11位挪威国民识别号的使用,通过与挪威药物处方数据库进行连接来收集处方药。
  • 内存更改[时间范围:3.5和10年]
    以下8个有关记忆的问题将在研究开始时以及3。5年零10年后由自我管理的问卷进行管理:
    1. 您的内存有问题吗?
    2. 这些问题比您年龄段的其他人还要糟糕吗?
    3. 记住其他人的名字有问题吗?
    4. 跟随对话有问题吗?
    5. 记住几分钟前发生的事情有问题吗?
    6. 做您计划做的事情有问题吗? 7记住日期有问题吗?
    8.记住几天前发生的事件有问题吗?所有问题的响应类别是:“永不(0)”,“很少或有时(1)”或“经常(2)”。问题3至8的分数可以总结至0(无记忆问题)和18(严重记忆问题)之间的总分。
  • 峰值吸收峰值(VO2PEAK)(ML/kg/min)的变化[时间范围:研究开始,1年,3。5年]
    峰值氧气吸收将使用以增量协议进行间接量热法的标准设备测量,直到跑步机或自行车测量表上的精疲力尽为止。在研究期间,每年将对150名参与者进行实验性体育锻炼组的随机样本进行测量,并在主动比较器组中(对照组I)进行150名参与者
  • 体育活动[时间范围:研究开始,3。5年,10年]
    一份自我管理的问卷调查表,对每周体育锻炼,强度水平和每周体育锻炼的频率的疑问将在基线和研究结束时进行(3。5年)。问卷包括以下6个问题:您每周锻炼多少次? (4个响应类别)。如果您每周锻炼1次或以上,则通常在什么强度水平上锻炼(3个响应类别)。您通常每次(4个响应类别)每天锻炼几分钟,您每天在坐位上花费多少小时(数量)您参加耐力运动比赛? (不,是)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验
官方标题ICMJE心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响
简要摘要

心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。

Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE心肌梗塞
干预ICMJE
  • 行为:体育锻炼
    有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。
  • 行为:标准护理
    标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。
  • 行为:观察组
    通过强制性国家卫生登记处进行主要终终点的后续行动,无需研究人员任何联系
研究臂ICMJE
  • 实验:体育锻炼
    有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。
    干预:行为:体育锻炼
  • 主动比较器:对照组I
    标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。
    干预:行为:标准护理
  • 对照组II(观察组)
    通过强制性国家荒地注册表进行主要端点的后续行动,而无需研究人员接触。
    干预:行为:观察组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
13500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2032年12月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在2013 - 20221年期间,在挪威一家患有急性心肌梗塞(I型)的医院住院。当患者处于稳定的临床状态时,至少将患者包括在住院后3个月。
  2. 挪威国民身份证号码
  3. 能够用挪威语或其他斯堪的纳维亚语言进行交流
  4. 根据研究人员确定的研究方案能够体育活跃。
  5. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. 与研究人员确定的干预组规定的人已经以类似或更高的水平参加体育活动的人。
  2. 参加或计划参加耐力运动比赛。
  3. 预计在研究期间移民
  4. 认知障碍/痴呆症。
  5. 酒精或药物滥用或严重的精神病。
  6. 已知的心脏病可能代表了中度或高强度体育锻炼的禁忌症,例如有症状性瓣膜性心脏病,肥厚性心肌病,不受控制的高血压,补偿心力衰竭,严重的心脏衰竭,治疗后不受治疗,肺部高血压,明显的肺炎,明显的疾病血运重建和最佳药物治疗。
  7. 需要透析的肾功能不全。
  8. 任何预期寿命短的终末期体疾病,或者预计会干扰参与者遵守研究方案的能力,例如先晚期癌症,慢性肺部疾病,患有恶化或其他疾病,由研究人员确定。
  9. 由于研究人员确定的任何身体残疾,体细胞疾病或精神问题,无法遵守研究方案。
  10. 居住在疗养院或其他机构中。
  11. 参加另一项练习作为干预方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617639
其他研究ID编号ICMJE 12128
287618(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会)
287380(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:即将被决定
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE
  • 圣奥拉夫医院卫生管理局
  • 奥斯陆大学科学家医院信托基金
  • Universitetssykehuset I Nord-Norge医院信托
  • 掌控卑尔根医院信托
  • 头脑索兰特医院信托
  • FinnmarkSykehuset医院信托基金
  • Helgelandssykehuset医院信托基金
  • Nordlandssykehuset医院信托基金
  • 掌管Fonna医院信托
  • 掌管福特医院信托
  • HelseMøreog romsdal医院信托
  • 中央挪威地区卫生局
  • 阿克胡斯大学医院信托
  • Diakonhjemmet医院AS
  • Sykehuset Innlandet医院信托
  • Sykehuset Telemark医院信托
  • Sykehuset I Vestfold医院信托
  • 掌舵Stavanger医院信托
  • Vestre Viken医院信托
  • 掌舵Midt-Norge Hospital Trust
  • 奥斯陆大学
  • 卑尔根大学
  • 特罗索大学
  • HALDSPLASS医院
  • Lovisenberg医院
  • Sykehuset Ostvold医院信托
研究人员ICMJE
研究主任: Øysteinrisa挪威科技大学
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。

Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞行为:体育锻炼行为:标准护理行为:观察组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 13500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响
实际学习开始日期 2020年10月29日
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2032年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体育锻炼
有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。
行为:体育锻炼
有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。

主动比较器:对照组I
标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。
行为:标准护理
标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。

对照组II(观察组)
通过强制性国家荒地注册表进行主要端点的后续行动,而无需研究人员接触。
行为:观察组
通过强制性国家卫生登记处进行主要终终点的后续行动,无需研究人员任何联系

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:3。5年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。


次要结果度量
  1. 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。

  2. 全因死亡率,心脏死亡,血管死亡,非心血管死亡,癌症死亡的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。

  3. 诊断出非致命性心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛,心房颤动或精神疾病或冠状动脉血运重建程序或任何住院的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    有关住院和出院诊断的信息将通过与挪威患者登记处的电子连接来收集,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。关于所有主要诊断和最多20个次要诊断的国际疾病分类(ICD-10),挪威国家患者登记处包括国际疾病分类(ICD-10)的代码以及挪威所有住院的所有程序代码。

  4. 健康相关生活质量的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    HeartQol问卷是一种核心缺血性心脏病特定健康相关的生活质量问卷(HRQL)。问卷包括14个项目,具有10个项目的物理和4个项目的情感分量表,如果需要,从0(较差的HRQL)到3(更好的HRQL),如果需要,则得分为3(更好的HRQL)。

  5. 焦虑和抑郁症的变化[时间范围:研究开始,3.5年和10年]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)测量焦虑和抑郁的症状。 HADS是14个项目量表,其中七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关。受访者以4分制为从0(缺席)到3(极端存在)的受访者对每个项目的评分。总分数为42(每个子量表21)。

  6. 健康的身体和心理维度[时间范围:研究开始,3。5年零10年]

    RAND-12衡量健康的身体和心理维度。问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域。这12个项目汇总为两个分数,即“物理健康摘要度量(PCS - 物理成分得分)”和“心理健康摘要措施(MCS-精神分量分数)。


  7. 失眠的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    卑尔根失眠量表测量睡眠模式和失眠。调查表中的6个项目从0(缺勤)到7(每晚),总数汇总到总分,最大值在0(无失眠)到42(极端失眠)之间。

  8. 研究期间与初级卫生保健医生的咨询数量[时间范围:3.5和10年]
    通过使用与每个患者使用独特的11位挪威国民识别号的唯一的11位挪威国民识别号,将通过与挪威KUHR数据库进行链接来收集初级卫生保健中的咨询数量。

  9. 使用处方药[时间范围:3.5和10年]
    在研究期间使用处方药的使用将通过与每位患者使用独特的11位挪威国民识别号的使用,通过与挪威药物处方数据库进行连接来收集处方药。

  10. 内存更改[时间范围:3.5和10年]

    以下8个有关记忆的问题将在研究开始时以及3。5年零10年后由自我管理的问卷进行管理:

    1. 您的内存有问题吗?
    2. 这些问题比您年龄段的其他人还要糟糕吗?
    3. 记住其他人的名字有问题吗?
    4. 跟随对话有问题吗?
    5. 记住几分钟前发生的事情有问题吗?
    6. 做您计划做的事情有问题吗? 7记住日期有问题吗?

    8.记住几天前发生的事件有问题吗?所有问题的响应类别是:“永不(0)”,“很少或有时(1)”或“经常(2)”。

    问题3至8的分数可以总结至0(无记忆问题)和18(严重记忆问题)之间的总分。


  11. 峰值吸收峰值(VO2PEAK)(ML/kg/min)的变化[时间范围:研究开始,1年,3。5年]
    峰值氧气吸收将使用以增量协议进行间接量热法的标准设备测量,直到跑步机或自行车测量表上的精疲力尽为止。在研究期间,每年将对150名参与者进行实验性体育锻炼组的随机样本进行测量,并在主动比较器组中(对照组I)进行150名参与者

  12. 体育活动[时间范围:研究开始,3。5年,10年]

    一份自我管理的问卷调查表,对每周体育锻炼,强度水平和每周体育锻炼的频率的疑问将在基线和研究结束时进行(3。5年)。问卷包括以下6个问题:

    您每周锻炼几次? (4个响应类别)。如果您每周锻炼1次或以上,则通常在什么强度水平上锻炼(3个响应类别)。

    您通常每次(4个响应类别)每天锻炼几分钟,您每天在坐位上花费多少小时(数量)您参加耐力运动比赛? (不,是)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在2013 - 20221年期间,在挪威一家患有急性心肌梗塞(I型)的医院住院。当患者处于稳定的临床状态时,至少将患者包括在住院后3个月。
  2. 挪威国民身份证号码
  3. 能够用挪威语或其他斯堪的纳维亚语言进行交流
  4. 根据研究人员确定的研究方案能够体育活跃。
  5. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. 与研究人员确定的干预组规定的人已经以类似或更高的水平参加体育活动的人。
  2. 参加或计划参加耐力运动比赛。
  3. 预计在研究期间移民
  4. 认知障碍/痴呆症。
  5. 酒精或药物滥用或严重的精神病。
  6. 已知的心脏病可能代表了中度或高强度体育锻炼的禁忌症,例如有症状性瓣膜性心脏病,肥厚性心肌病,不受控制的高血压,补偿心力衰竭,严重的心脏衰竭,治疗后不受治疗,肺部高血压,明显的肺炎,明显的疾病血运重建和最佳药物治疗
  7. 需要透析的肾功能不全。
  8. 任何预期寿命短的终末期体疾病,或者预计会干扰参与者遵守研究方案的能力,例如先晚期癌症,慢性肺部疾病,患有恶化或其他疾病,由研究人员确定。
  9. 由于研究人员确定的任何身体残疾,体细胞疾病或精神问题,无法遵守研究方案。
  10. 居住在疗养院或其他机构中。
  11. 参加另一项练习作为干预方式。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
挪威
圣奥拉夫斯心脏病学诊所
挪威特隆海姆
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫医院卫生管理局
奥斯陆大学科学家医院信托基金
Universitetssykehuset I Nord-Norge医院信托
掌控卑尔根医院信托
头脑索兰特医院信托
FinnmarkSykehuset医院信托基金
Helgelandssykehuset医院信托基金
Nordlandssykehuset医院信托基金
掌管Fonna医院信托
掌管福特医院信托
HelseMøreog romsdal医院信托
中央挪威地区卫生局
阿克胡斯大学医院信托
Diakonhjemmet医院AS
Sykehuset Innlandet医院信托
Sykehuset Telemark医院信托
Sykehuset I Vestfold医院信托
掌舵Stavanger医院信托
Vestre Viken医院信托
掌舵Midt-Norge Hospital Trust
奥斯陆大学
卑尔根大学
特罗索大学
HALDSPLASS医院
Lovisenberg医院
Sykehuset Ostvold医院信托
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Øysteinrisa挪威科技大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:3。5年]
死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 全因死亡率,非致命性心肌梗塞,非致命性中风或经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉旁手术的时间。 [时间范围:10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。非致命性心肌梗死,非致命性中风,经皮冠状动脉血运重建和冠状动脉旁手术是通过与挪威心肌梗塞登记册的联系来评估的为每位患者使用独特的11位挪威民族识别号。法律要求所有挪威医院都要求为住院的患者完成这些注册。
  • 全因死亡率,心脏死亡,血管死亡,非心血管死亡,癌症死亡的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    死亡率将通过与挪威死亡原因的联系来评估死亡率,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。死亡登记册的原因均由法律完成所有死亡。
  • 诊断出非致命性心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛,心房颤动或精神疾病或冠状动脉血运重建程序或任何住院的时间。 [时间范围:3。5年零10年]
    有关住院和出院诊断的信息将通过与挪威患者登记处的电子连接来收集,并使用每个患者使用独特的11位挪威民族识别号。关于所有主要诊断和最多20个次要诊断的国际疾病分类(ICD-10),挪威国家患者登记处包括国际疾病分类(ICD-10)的代码以及挪威所有住院的所有程序代码。
  • 健康相关生活质量的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    HeartQol问卷是一种核心缺血性心脏病特定健康相关的生活质量问卷(HRQL)。问卷包括14个项目,具有10个项目的物理和4个项目的情感分量表,如果需要,从0(较差的HRQL)到3(更好的HRQL),如果需要,则得分为3(更好的HRQL)。
  • 焦虑和抑郁症的变化[时间范围:研究开始,3.5年和10年]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)测量焦虑和抑郁的症状。 HADS是14个项目量表,其中七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关。受访者以4分制为从0(缺席)到3(极端存在)的受访者对每个项目的评分。总分数为42(每个子量表21)。
  • 健康的身体和心理维度[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    RAND-12衡量健康的身体和心理维度。问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域。这12个项目汇总为两个分数,即“物理健康摘要度量(PCS - 物理成分得分)”和“心理健康摘要措施(MCS-精神分量分数)。
  • 失眠的变化[时间范围:研究开始,3。5年零10年]
    卑尔根失眠量表测量睡眠模式和失眠。调查表中的6个项目从0(缺勤)到7(每晚),总数汇总到总分,最大值在0(无失眠)到42(极端失眠)之间。
  • 研究期间与初级卫生保健医生的咨询数量[时间范围:3.5和10年]
    通过使用与每个患者使用独特的11位挪威国民识别号的唯一的11位挪威国民识别号,将通过与挪威KUHR数据库进行链接来收集初级卫生保健中的咨询数量。
  • 使用处方药[时间范围:3.5和10年]
    在研究期间使用处方药的使用将通过与每位患者使用独特的11位挪威国民识别号的使用,通过与挪威药物处方数据库进行连接来收集处方药。
  • 内存更改[时间范围:3.5和10年]
    以下8个有关记忆的问题将在研究开始时以及3。5年零10年后由自我管理的问卷进行管理:
    1. 您的内存有问题吗?
    2. 这些问题比您年龄段的其他人还要糟糕吗?
    3. 记住其他人的名字有问题吗?
    4. 跟随对话有问题吗?
    5. 记住几分钟前发生的事情有问题吗?
    6. 做您计划做的事情有问题吗? 7记住日期有问题吗?
    8.记住几天前发生的事件有问题吗?所有问题的响应类别是:“永不(0)”,“很少或有时(1)”或“经常(2)”。问题3至8的分数可以总结至0(无记忆问题)和18(严重记忆问题)之间的总分。
  • 峰值吸收峰值(VO2PEAK)(ML/kg/min)的变化[时间范围:研究开始,1年,3。5年]
    峰值氧气吸收将使用以增量协议进行间接量热法的标准设备测量,直到跑步机或自行车测量表上的精疲力尽为止。在研究期间,每年将对150名参与者进行实验性体育锻炼组的随机样本进行测量,并在主动比较器组中(对照组I)进行150名参与者
  • 体育活动[时间范围:研究开始,3。5年,10年]
    一份自我管理的问卷调查表,对每周体育锻炼,强度水平和每周体育锻炼的频率的疑问将在基线和研究结束时进行(3。5年)。问卷包括以下6个问题:您每周锻炼多少次? (4个响应类别)。如果您每周锻炼1次或以上,则通常在什么强度水平上锻炼(3个响应类别)。您通常每次(4个响应类别)每天锻炼几分钟,您每天在坐位上花费多少小时(数量)您参加耐力运动比赛? (不,是)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验
官方标题ICMJE心肌梗塞后的挪威体育锻炼试验。心肌梗塞后全国随机临床试验,以确定受监督的体育锻炼对长期死亡率和发病率的影响
简要摘要

心肌梗塞(MI)仍然是欧洲死亡的主要原因,每年约有200万人死亡。根据谁的说法,如果人口遵守官方体育锻炼准则,则可以防止30%的MI死亡死亡。但是,MI患者的二级预防试验的大小或质量不足以提供确定的证据,表明身体活动会降低死亡或复发性心血管疾病的风险。 Norex是第一个能够提供此类证据的研究。

Norex是一项基于注册表的前瞻性,三臂,随机多中心二级预防临床试验,具有盲目的终点评估(探针设计)。该研究的目的是调查中等至高强度监督的体育活动是否会减少患有心肌梗塞的患者的复发性心血管疾病和死亡的风险。干预组由大约4500名参与者组成,他们将在私人教练的监督下接受训练3,5年的训练。研究设计包括两个对照组,每个对照组由4500名患者组成。主要的综合终点是全因死亡,非致命心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,非致命性中风和冠状动脉血运重建时间,无论在3。5年的随访期间首次出现。该研究有能力检测干预组和对照组之间主要终点的发生率15%。新颖的健康IT技术是专门为Norex设计的,包括智能手表,Norex移动应用程序和经理门户网站,该门户允许培训师与参与者互动。参与者的随访将在学习完成后通过国家卫生登记处长达10年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有盲目端点评估的前瞻性随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE心肌梗塞
干预ICMJE
  • 行为:体育锻炼
    有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。
  • 行为:标准护理
    标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。
  • 行为:观察组
    通过强制性国家卫生登记处进行主要终终点的后续行动,无需研究人员任何联系
研究臂ICMJE
  • 实验:体育锻炼
    有监督的基于家庭和社区的体育锻炼,需要增加心肺健康,即每周运动至少115分钟的心脏呼吸症,即强度,持续时间和频率,每周至少分为20分钟的高/剧烈强度体育活动(在峰值心率的85%处有活跃分钟或在Borg量表上的额定量度约为16的额定量度(RPE),每周95分钟以中等强度的体育活动(在峰值心脏速率的70%处活跃分钟或活性分钟) Borg量表的RPE约为13),或连续的心率测量值,每周至少为100个个人活动智能(PAI)等效物。
    干预:行为:体育锻炼
  • 主动比较器:对照组I
    标准护理,即研究的建议开始遵循国际中等至有力的体育锻炼强度的准则,而无需进一步的指导和研究人员跟进。
    干预:行为:标准护理
  • 对照组II(观察组)
    通过强制性国家荒地注册表进行主要端点的后续行动,而无需研究人员接触。
    干预:行为:观察组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
13500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2032年12月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在2013 - 20221年期间,在挪威一家患有急性心肌梗塞(I型)的医院住院。当患者处于稳定的临床状态时,至少将患者包括在住院后3个月。
  2. 挪威国民身份证号码
  3. 能够用挪威语或其他斯堪的纳维亚语言进行交流
  4. 根据研究人员确定的研究方案能够体育活跃。
  5. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. 与研究人员确定的干预组规定的人已经以类似或更高的水平参加体育活动的人。
  2. 参加或计划参加耐力运动比赛。
  3. 预计在研究期间移民
  4. 认知障碍/痴呆症。
  5. 酒精或药物滥用或严重的精神病。
  6. 已知的心脏病可能代表了中度或高强度体育锻炼的禁忌症,例如有症状性瓣膜性心脏病,肥厚性心肌病,不受控制的高血压,补偿心力衰竭,严重的心脏衰竭,治疗后不受治疗,肺部高血压,明显的肺炎,明显的疾病血运重建和最佳药物治疗
  7. 需要透析的肾功能不全。
  8. 任何预期寿命短的终末期体疾病,或者预计会干扰参与者遵守研究方案的能力,例如先晚期癌症,慢性肺部疾病,患有恶化或其他疾病,由研究人员确定。
  9. 由于研究人员确定的任何身体残疾,体细胞疾病或精神问题,无法遵守研究方案。
  10. 居住在疗养院或其他机构中。
  11. 参加另一项练习作为干预方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617639
其他研究ID编号ICMJE 12128
287618(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会)
287380(其他赠款/资金编号:挪威研究委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:即将被决定
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE
  • 圣奥拉夫医院卫生管理局
  • 奥斯陆大学科学家医院信托基金
  • Universitetssykehuset I Nord-Norge医院信托
  • 掌控卑尔根医院信托
  • 头脑索兰特医院信托
  • FinnmarkSykehuset医院信托基金
  • Helgelandssykehuset医院信托基金
  • Nordlandssykehuset医院信托基金
  • 掌管Fonna医院信托
  • 掌管福特医院信托
  • HelseMøreog romsdal医院信托
  • 中央挪威地区卫生局
  • 阿克胡斯大学医院信托
  • Diakonhjemmet医院AS
  • Sykehuset Innlandet医院信托
  • Sykehuset Telemark医院信托
  • Sykehuset I Vestfold医院信托
  • 掌舵Stavanger医院信托
  • Vestre Viken医院信托
  • 掌舵Midt-Norge Hospital Trust
  • 奥斯陆大学
  • 卑尔根大学
  • 特罗索大学
  • HALDSPLASS医院
  • Lovisenberg医院
  • Sykehuset Ostvold医院信托
研究人员ICMJE
研究主任: Øysteinrisa挪威科技大学
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素