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出境医 / 临床实验 / 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案
比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：奥美唑，阿莫西林，甲硝唑和克拉霉素药物：奥美吡唑，阿莫西林和克拉霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
幽门螺杆菌（幽门螺杆菌）诱导的慢性感染与消化性溃疡，慢性胃炎，胃癌和抗生素耐药性增加有关。消除幽门螺杆菌可降低慢性胃炎患者的发病率，并可以预防高危人群中的胃癌。我们的目的是评估基于克拉霉素的三重治疗和非肌无力的四倍疗法在科威特慢性胃炎患者中消除幽门螺杆菌的疗效。我们在一项在Kuwait的Haya HabeeB HabeeB HabeeB胃肠病学中心进行的一项前瞻性，开放标签的随机研究中，在一项前瞻性的开放标签，随机研究中，接受了继发于幽门螺杆菌的胃活检的治疗障碍患者。患者被随机分为两组：第一组接受了标准三重治疗（奥司唑，阿莫西林和克拉霉素）14天；第二组接受四倍疗法（奥司唑，阿莫西林，克拉霉素和甲硝唑）14天。在根除疗法完成后一个月，通过碳13尿素呼气测试（13C-UBT）对所有患者进行了消除幽门螺杆菌的测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 603名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准三重治疗 标准三重治疗组接受奥美拉唑20毫克，阿莫西林1 g和克拉霉素500毫克，每天两次两次，持续14天。 | 药物：奥美唑，阿莫西林和克拉霉素 第一组（标准三重治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g和克拉霉素500毫克。第二组（四倍治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g，克拉霉素500 mg和甲硝唑500毫克。两组的患者在饭前每天两次接受奥美拉唑胶囊，饭后每天两次接受14天的药物。 其他名称：标准三重疗法 |
| 实验：四倍治疗组 四倍疗法组在14天后两次接受奥美吡唑20毫克，阿莫西林1 g，克拉霉素500毫克和甲硝唑500毫克。 | 药物：奥美唑，阿莫西林，甲硝唑和克拉霉素 第一组（标准三重治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g和克拉霉素500毫克。第二组（四倍治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g，克拉霉素500 mg和甲硝唑500毫克。两组的患者在饭前每天两次接受奥美拉唑胶囊，饭后每天两次接受14天的药物。 其他名称：四倍治疗小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负13碳尿素呼气测试[时间范围：一个月]治疗后一个月，幽门螺杆菌根除率定义为负13碳尿素呼气测试（13C-UBT）
- 不良事件[时间范围：一个月]在研究期间报告的任何不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案 | ||||||
| 简要摘要 | 消除幽门螺杆菌可降低慢性胃炎患者的发病率，并可以预防胃癌。我们的目的是评估基于克拉霉素的三重治疗和非肌无力的四倍疗法在科威特慢性胃炎患者中消除幽门螺杆菌的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 幽门螺杆菌（幽门螺杆菌）诱导的慢性感染与消化性溃疡，慢性胃炎，胃癌和抗生素耐药性增加有关。消除幽门螺杆菌可降低慢性胃炎患者的发病率，并可以预防高危人群中的胃癌。我们的目的是评估基于克拉霉素的三重治疗和非肌无力的四倍疗法在科威特慢性胃炎患者中消除幽门螺杆菌的疗效。我们在一项在Kuwait的Haya HabeeB HabeeB HabeeB胃肠病学中心进行的一项前瞻性，开放标签的随机研究中，在一项前瞻性的开放标签，随机研究中，接受了继发于幽门螺杆菌的胃活检的治疗障碍患者。患者被随机分为两组：第一组接受了标准三重治疗（奥司唑，阿莫西林和克拉霉素）14天；第二组接受四倍疗法（奥司唑，阿莫西林，克拉霉素和甲硝唑）14天。在根除疗法完成后一个月，通过碳13尿素呼气测试（13C-UBT）对所有患者进行了消除幽门螺杆菌的测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 603 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617613 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MKH-01-2016 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 穆罕默德·阿尔伯拉（Alboraie），阿扎尔大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 科威特卫生部 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：奥美唑，阿莫西林，甲硝唑和克拉霉素药物：奥美吡唑，阿莫西林和克拉霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
幽门螺杆菌（幽门螺杆菌）诱导的慢性感染与消化性溃疡，慢性胃炎，胃癌和抗生素耐药性增加有关。消除幽门螺杆菌可降低慢性胃炎患者的发病率，并可以预防高危人群中的胃癌。我们的目的是评估基于克拉霉素的三重治疗和非肌无力的四倍疗法在科威特慢性胃炎患者中消除幽门螺杆菌的疗效。我们在一项在Kuwait的Haya HabeeB HabeeB HabeeB胃肠病学中心进行的一项前瞻性，开放标签的随机研究中，在一项前瞻性的开放标签，随机研究中，接受了继发于幽门螺杆菌的胃活检的治疗障碍患者。患者被随机分为两组：第一组接受了标准三重治疗（奥司唑，阿莫西林和克拉霉素）14天；第二组接受四倍疗法（奥司唑，阿莫西林，克拉霉素和甲硝唑）14天。在根除疗法完成后一个月，通过碳13尿素呼气测试（13C-UBT）对所有患者进行了消除幽门螺杆菌的测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 603名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准三重治疗 | 药物：奥美唑，阿莫西林和克拉霉素 第一组（标准三重治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g和克拉霉素500毫克。第二组（四倍治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g，克拉霉素500 mg和甲硝唑500毫克。两组的患者在饭前每天两次接受奥美拉唑胶囊，饭后每天两次接受14天的药物。 其他名称：标准三重疗法 |
| 实验：四倍治疗组 | 药物：奥美唑，阿莫西林，甲硝唑和克拉霉素 第一组（标准三重治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g和克拉霉素500毫克。第二组（四倍治疗组）接受奥美拉唑20 mg，阿莫西林1 g，克拉霉素500 mg和甲硝唑500毫克。两组的患者在饭前每天两次接受奥美拉唑胶囊，饭后每天两次接受14天的药物。 其他名称：四倍治疗小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负13碳尿素呼气测试[时间范围：一个月]治疗后一个月，幽门螺杆菌根除率定义为负13碳尿素呼气测试（13C-UBT）
- 不良事件[时间范围：一个月]在研究期间报告的任何不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较科威特中根除幽门螺杆菌的不同方案 | ||||||
| 简要摘要 | 消除幽门螺杆菌可降低慢性胃炎患者的发病率，并可以预防胃癌。我们的目的是评估基于克拉霉素的三重治疗和非肌无力的四倍疗法在科威特慢性胃炎患者中消除幽门螺杆菌的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 幽门螺杆菌（幽门螺杆菌）诱导的慢性感染与消化性溃疡，慢性胃炎，胃癌和抗生素耐药性增加有关。消除幽门螺杆菌可降低慢性胃炎患者的发病率，并可以预防高危人群中的胃癌。我们的目的是评估基于克拉霉素的三重治疗和非肌无力的四倍疗法在科威特慢性胃炎患者中消除幽门螺杆菌的疗效。我们在一项在Kuwait的Haya HabeeB HabeeB HabeeB胃肠病学中心进行的一项前瞻性，开放标签的随机研究中，在一项前瞻性的开放标签，随机研究中，接受了继发于幽门螺杆菌的胃活检的治疗障碍患者。患者被随机分为两组：第一组接受了标准三重治疗（奥司唑，阿莫西林和克拉霉素）14天；第二组接受四倍疗法（奥司唑，阿莫西林，克拉霉素和甲硝唑）14天。在根除疗法完成后一个月，通过碳13尿素呼气测试（13C-UBT）对所有患者进行了消除幽门螺杆菌的测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 603 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617613 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MKH-01-2016 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 穆罕默德·阿尔伯拉（Alboraie），阿扎尔大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 科威特卫生部 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
