病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:在第0,14天的时间表上,两剂的商业尺度灭活SARS-COV-2疫苗是生物学的:两剂的飞行员量表在第0,14天的时间表上灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了SARS-COV-2疫苗在第0,14天的时间表中,老年人的时间表缩放灭活的SARS-COV-2疫苗 | 阶段3 |
这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。
受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1040名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月31日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:26-45岁,商业规模 26-45岁的成年人的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗。 | 生物学:在第014天的时间表上,两剂的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗 商业尺度的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在26-45岁年龄段接种疫苗。 |
实验:年龄18-59岁的飞行员量表 在18-59岁的成年人中,试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗。 | 生物学:在第014天的时间表上,两剂剂量的试验量表灭活SARS-COV-2疫苗 试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在18-59岁年龄组中接种疫苗。 |
实验:≥60岁的飞行员量表 飞行员量表在60岁以上的老年人中灭活了SARS-COV-2疫苗。 | 生物学:在第0,14天的时间表中,两剂的试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗 试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在60岁以上的年龄组中接种疫苗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:大师 | 86-18118996996 | panhongxing@126.com |
中国,江苏 | |
达芬区疾病预防与控制中心 | 招募 |
Yancheng,江苏,中国,224100 | |
联系人:Hengkui Zhi,Master 13305112166 429067556@qq.com |
首席研究员: | 大师 | 江苏省疾病预防与控制中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度(GMT)[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天] 中和抗体测定将使用微中和方法进行 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究成人针对试验量表的商业规模SARS-COV-2疫苗,以及对老年人的免疫原性的桥接研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。 受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1040 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04617483 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro-NCOV-3001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sinovac Biotech Co.,Ltd(Sinovac研发有限公司) | ||||
研究赞助商ICMJE | NINOVAC研究与发展有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 生物学:在第0,14天的时间表上,两剂的商业尺度灭活SARS-COV-2疫苗是生物学的:两剂的飞行员量表在第0,14天的时间表上灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了SARS-COV-2疫苗在第0,14天的时间表中,老年人的时间表缩放灭活的SARS-COV-2疫苗 | 阶段3 |
这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。
受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1040名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月31日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:26-45岁,商业规模 26-45岁的成年人的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗。 | 生物学:在第014天的时间表上,两剂的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗 商业尺度的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在26-45岁年龄段接种疫苗。 |
实验:年龄18-59岁的飞行员量表 在18-59岁的成年人中,试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗。 | 生物学:在第014天的时间表上,两剂剂量的试验量表灭活SARS-COV-2疫苗 试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在18-59岁年龄组中接种疫苗。 |
实验:≥60岁的飞行员量表 飞行员量表在60岁以上的老年人中灭活了SARS-COV-2疫苗。 | 生物学:在第0,14天的时间表中,两剂的试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗 试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在60岁以上的年龄组中接种疫苗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度(GMT)[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天] 中和抗体测定将使用微中和方法进行 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究成人针对试验量表的商业规模SARS-COV-2疫苗,以及对老年人的免疫原性的桥接研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。 受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1040 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04617483 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro-NCOV-3001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sinovac Biotech Co.,Ltd(Sinovac研发有限公司) | ||||
研究赞助商ICMJE | NINOVAC研究与发展有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |