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出境医 / 临床实验 / 研究成人针对试验量表的商业规模SARS-COV-2疫苗,以及对老年人的免疫原性的桥接研究

研究成人针对试验量表的商业规模SARS-COV-2疫苗,以及对老年人的免疫原性的桥接研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:在第0,14天的时间表上,两剂的商业尺度灭活SARS-COV-2疫苗是生物学的:剂的飞行员量表在第0,14天的时间表上灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了SARS-COV-2疫苗在第0,14天的时间表中,老年人的时间表缩放灭活的SARS-COV-2疫苗阶段3

详细说明:

这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。

受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1040名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性
实际学习开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2020年11月28日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:26-45岁,商业规模
26-45岁的成年人的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗。
生物学:在第014天的时间表上,两剂的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗
商业尺度的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在26-45岁年龄段接种疫苗。

实验:年龄18-59岁的飞行员量表
在18-59岁的成年人中,试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗。
生物学:在第014天的时间表上,两剂剂量的试验量表灭活SARS-COV-2疫苗
试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在18-59岁年龄组中接种疫苗。

实验:≥60岁的飞行员量表
飞行员量表在60岁以上的老年人中灭活了SARS-COV-2疫苗。
生物学:在第0,14天的时间表中,两剂的试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗
试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在60岁以上的年龄组中接种疫苗。

结果措施
主要结果指标
  1. 中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度(GMT)[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行


次要结果度量
  1. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转率[全路疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)或≥4倍的变化。

  2. 中和抗体的免疫原性指数 - 呼吸阳性速率[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。具有抗体滴度≥1:8的受试者将定义为血清阳性

  3. 不良反应的安全指数遇到的[时间范围:从疫苗接种开始到全程疫苗接种后的28天]
    从疫苗接种开始到全程疫苗接种后28天的不良反应发生率

  4. 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围:从疫苗接种到全部课程接种后的6个月]
    SAE将在整个临床试验中收集


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-59岁的健康成年人或年龄≥60岁的老年人;
  2. 经过验证的法律身份。

排除标准:

  1. 在审判前14天内,社区的旅行/居住历史;
  2. 试验前14天内,暴露于新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(核酸阳性)的历史;
  3. 在试验前14天内,暴露于报告患者的发烧或呼吸道症状的患者;
  4. 在试验前14天内,在一个小区域(例如家庭,办公室,学校和班级)中有两个或更多病例的发烧和/或呼吸道症状;
  5. SARS-COV-2感染的历史;
  6. 哮喘的病史,对疫苗或疫苗成分过敏的史以及对疫苗的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难和静脉尿液性水肿;
  7. 先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
  8. 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  9. 严重慢性疾病,严重的心血管疾病,不受控制的高血压和糖尿病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤等患者;
  10. 严重的神经系统疾病(癫痫,抽搐或抽搐)或精神病;
  11. 甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史,缺乏脾脏,缺乏脾脏以及任何情况引起的脾脏或脾切除术;
  12. 凝血功能障碍(例如凝结因子缺乏症,凝结疾病,血小板异常)或医生诊断的明显瘀伤或凝血疾病;
  13. 在过去的6个月中
  14. 酗酒或吸毒的悠久历史;
  15. 在接种疫苗之前的3个月内接受了血液产品;
  16. 在接种疫苗之前的30天内接受了其他研究药物;
  17. 在接种疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
  18. 在接种疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗;
  19. 在研究前7天内,各种急性或慢性疾病的发作;
  20. 接种疫苗之前,腋窝温度> 37.0℃;
  21. 那些已经怀孕的人(包括尿液妊娠测试阳性)或正在母乳喂养,计划在2个月内怀孕;
  22. 调查员认为,参与者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师86-18118996996 panhongxing@126.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
达芬区疾病预防与控制中心招募
Yancheng,江苏,中国,224100
联系人:Hengkui Zhi,Master 13305112166 429067556@qq.com
赞助商和合作者
NINOVAC研究与发展有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师江苏省疾病预防与控制中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度(GMT)[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
中和抗体测定将使用微中和方法进行
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转率[全路疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)或≥4倍的变化。
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 呼吸阳性速率[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。具有抗体滴度≥1:8的受试者将定义为血清阳性
  • 不良反应的安全指数遇到的[时间范围:从疫苗接种开始到全程疫苗接种后的28天]
    从疫苗接种开始到全程疫苗接种后28天的不良反应发生率
  • 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围:从疫苗接种到全部课程接种后的6个月]
    SAE将在整个临床试验中收集
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究成人针对试验量表的商业规模SARS-COV-2疫苗,以及对老年人的免疫原性的桥接研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性
简要摘要这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。
详细说明

这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。

受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:在第014天的时间表上,两剂的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗
    商业尺度的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在26-45岁年龄段接种疫苗。
  • 生物学:在第014天的时间表上,两剂剂量的试验量表灭活SARS-COV-2疫苗
    试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在18-59岁年龄组中接种疫苗。
  • 生物学:在第0,14天的时间表中,两剂的试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗
    试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在60岁以上的年龄组中接种疫苗。
研究臂ICMJE
  • 实验:26-45岁,商业规模
    26-45岁的成年人的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗。
    干预:生物学:两剂商业尺度在第014天的时间表上灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验:年龄18-59岁的飞行员量表
    在18-59岁的成年人中,试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗。
    干预措施:生物学:两剂的试验量表在第014天的时间表上灭活SARS-COV-2疫苗
  • 实验:≥60岁的飞行员量表
    飞行员量表在60岁以上的老年人中灭活了SARS-COV-2疫苗。
    干预措施:生物学:两剂的试验量表在第0,14天的时间表上灭活SARS-COV-2疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
1040
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-59岁的健康成年人或年龄≥60岁的老年人;
  2. 经过验证的法律身份。

排除标准:

  1. 在审判前14天内,社区的旅行/居住历史;
  2. 试验前14天内,暴露于新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(核酸阳性)的历史;
  3. 在试验前14天内,暴露于报告患者的发烧或呼吸道症状的患者;
  4. 在试验前14天内,在一个小区域(例如家庭,办公室,学校和班级)中有两个或更多病例的发烧和/或呼吸道症状;
  5. SARS-COV-2感染的历史;
  6. 哮喘的病史,对疫苗或疫苗成分过敏的史以及对疫苗的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难和静脉尿液性水肿;
  7. 先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
  8. 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  9. 严重慢性疾病,严重的心血管疾病,不受控制的高血压和糖尿病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤等患者;
  10. 严重的神经系统疾病(癫痫,抽搐或抽搐)或精神病;
  11. 甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史,缺乏脾脏,缺乏脾脏以及任何情况引起的脾脏或脾切除术;
  12. 凝血功能障碍(例如凝结因子缺乏症,凝结疾病,血小板异常)或医生诊断的明显瘀伤或凝血疾病;
  13. 在过去的6个月中
  14. 酗酒或吸毒的悠久历史;
  15. 在接种疫苗之前的3个月内接受了血液产品;
  16. 在接种疫苗之前的30天内接受了其他研究药物;
  17. 在接种疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
  18. 在接种疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗;
  19. 在研究前7天内,各种急性或慢性疾病的发作;
  20. 接种疫苗之前,腋窝温度> 37.0℃;
  21. 那些已经怀孕的人(包括尿液妊娠测试阳性)或正在母乳喂养,计划在2个月内怀孕;
  22. 调查员认为,参与者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:大师86-18118996996 panhongxing@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617483
其他研究ID编号ICMJE Pro-NCOV-3001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sinovac Biotech Co.,Ltd(Sinovac研发有限公司)
研究赞助商ICMJE NINOVAC研究与发展有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大师江苏省疾病预防与控制中心
PRS帐户Sinovac Biotech Co.,Ltd
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:在第0,14天的时间表上,两剂的商业尺度灭活SARS-COV-2疫苗是生物学的:剂的飞行员量表在第0,14天的时间表上灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了SARS-COV-2疫苗在第0,14天的时间表中,老年人的时间表缩放灭活的SARS-COV-2疫苗阶段3

详细说明:

这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。

受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1040名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性
实际学习开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2020年11月28日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:26-45岁,商业规模
26-45岁的成年人的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗。
生物学:在第014天的时间表上,两剂的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗
商业尺度的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在26-45岁年龄段接种疫苗。

实验:年龄18-59岁的飞行员量表
在18-59岁的成年人中,试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗。
生物学:在第014天的时间表上,两剂剂量的试验量表灭活SARS-COV-2疫苗
试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在18-59岁年龄组中接种疫苗。

实验:≥60岁的飞行员量表
飞行员量表在60岁以上的老年人中灭活了SARS-COV-2疫苗。
生物学:在第0,14天的时间表中,两剂的试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗
试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在60岁以上的年龄组中接种疫苗。

结果措施
主要结果指标
  1. 中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度(GMT)[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行


次要结果度量
  1. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转率[全路疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)或≥4倍的变化。

  2. 中和抗体的免疫原性指数 - 呼吸阳性速率[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。具有抗体滴度≥1:8的受试者将定义为血清阳性

  3. 不良反应的安全指数遇到的[时间范围:从疫苗接种开始到全程疫苗接种后的28天]
    从疫苗接种开始到全程疫苗接种后28天的不良反应发生率

  4. 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围:从疫苗接种到全部课程接种后的6个月]
    SAE将在整个临床试验中收集


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-59岁的健康成年人或年龄≥60岁的老年人;
  2. 经过验证的法律身份。

排除标准:

  1. 在审判前14天内,社区的旅行/居住历史;
  2. 试验前14天内,暴露于新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(核酸阳性)的历史;
  3. 在试验前14天内,暴露于报告患者的发烧或呼吸道症状的患者;
  4. 在试验前14天内,在一个小区域(例如家庭,办公室,学校和班级)中有两个或更多病例的发烧和/或呼吸道症状;
  5. SARS-COV-2感染的历史;
  6. 哮喘的病史,对疫苗或疫苗成分过敏的史以及对疫苗的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难和静脉尿液性水肿;
  7. 先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
  8. 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  9. 严重慢性疾病,严重的心血管疾病,不受控制的高血压和糖尿病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤等患者;
  10. 严重的神经系统疾病(癫痫,抽搐或抽搐)或精神病;
  11. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史,缺乏脾脏,缺乏脾脏以及任何情况引起的脾脏或脾切除术;
  12. 凝血功能障碍(例如凝结因子缺乏症,凝结疾病,血小板异常)或医生诊断的明显瘀伤或凝血疾病;
  13. 在过去的6个月中
  14. 酗酒或吸毒的悠久历史;
  15. 在接种疫苗之前的3个月内接受了血液产品;
  16. 在接种疫苗之前的30天内接受了其他研究药物;
  17. 在接种疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
  18. 在接种疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗;
  19. 在研究前7天内,各种急性或慢性疾病的发作;
  20. 接种疫苗之前,腋窝温度> 37.0℃;
  21. 那些已经怀孕的人(包括尿液妊娠测试阳性)或正在母乳喂养,计划在2个月内怀孕;
  22. 调查员认为,参与者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师86-18118996996 panhongxing@126.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
达芬区疾病预防与控制中心招募
Yancheng,江苏,中国,224100
联系人:Hengkui Zhi,Master 13305112166 429067556@qq.com
赞助商和合作者
NINOVAC研究与发展有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师江苏省疾病预防与控制中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度(GMT)[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
中和抗体测定将使用微中和方法进行
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转率[全路疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。血清转化将定义为从血清质(<1:8)到血清阳性(≥1:8)或≥4倍的变化。
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 呼吸阳性速率[时间范围:全疗程疫苗接种后的第14天]
    中和抗体测定将使用微中和方法进行。具有抗体滴度≥1:8的受试者将定义为血清阳性
  • 不良反应的安全指数遇到的[时间范围:从疫苗接种开始到全程疫苗接种后的28天]
    从疫苗接种开始到全程疫苗接种后28天的不良反应发生率
  • 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围:从疫苗接种到全部课程接种后的6个月]
    SAE将在整个临床试验中收集
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究成人针对试验量表的商业规模SARS-COV-2疫苗,以及对老年人的免疫原性的桥接研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲临床试验,以评估商业尺度的不劣效率灭活的SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的试验量表的疫苗,并开放标记,桥接不介绍疫苗在老年人中诱导的免疫原性对成年人的免疫原性
简要摘要这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。
详细说明

这项研究是一项随机,双盲的临床试验,用于评估商业尺度的不及性降低性SARS-COV-2疫苗与26-45岁的成年人中的飞行员量表的疫苗,开放式,桥梁,桥梁疫苗对老年人的免疫原性的不耐受性。实验疫苗是由NINOVAC RENSPENTION开发公司有限公司生产的。完全1040名受试者,包括:130名18〜25岁的受试者; 520名26至45岁的受试者,每组260名; 130名46〜59岁的受试者; 260名年龄≥60岁的受试者。

受试者将被分配以0,14的时间表接收两剂中剂量疫苗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
该研究的第一部分是一项双盲试验,第二部分是开放标签研究。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:在第014天的时间表上,两剂的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗
    商业尺度的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在26-45岁年龄段接种疫苗。
  • 生物学:在第014天的时间表上,两剂剂量的试验量表灭活SARS-COV-2疫苗
    试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在18-59岁年龄组中接种疫苗。
  • 生物学:在第0,14天的时间表中,两剂的试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗
    试验量表的抗原含量灭活的SARS-COV-2疫苗为600SU/0.5ML,在60岁以上的年龄组中接种疫苗。
研究臂ICMJE
  • 实验:26-45岁,商业规模
    26-45岁的成年人的商业规模灭活SARS-COV-2疫苗。
    干预:生物学:两剂商业尺度在第014天的时间表上灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验:年龄18-59岁的飞行员量表
    在18-59岁的成年人中,试验量表灭活了SARS-COV-2疫苗。
    干预措施:生物学:两剂的试验量表在第014天的时间表上灭活SARS-COV-2疫苗
  • 实验:≥60岁的飞行员量表
    飞行员量表在60岁以上的老年人中灭活了SARS-COV-2疫苗。
    干预措施:生物学:两剂的试验量表在第0,14天的时间表上灭活SARS-COV-2疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
1040
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2020年11月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-59岁的健康成年人或年龄≥60岁的老年人;
  2. 经过验证的法律身份。

排除标准:

  1. 在审判前14天内,社区的旅行/居住历史;
  2. 试验前14天内,暴露于新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(核酸阳性)的历史;
  3. 在试验前14天内,暴露于报告患者的发烧或呼吸道症状的患者;
  4. 在试验前14天内,在一个小区域(例如家庭,办公室,学校和班级)中有两个或更多病例的发烧和/或呼吸道症状;
  5. SARS-COV-2感染的历史;
  6. 哮喘的病史,对疫苗或疫苗成分过敏的史以及对疫苗的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难和静脉尿液性水肿;
  7. 先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
  8. 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  9. 严重慢性疾病,严重的心血管疾病,不受控制的高血压和糖尿病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤等患者;
  10. 严重的神经系统疾病(癫痫,抽搐或抽搐)或精神病;
  11. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史,缺乏脾脏,缺乏脾脏以及任何情况引起的脾脏或脾切除术;
  12. 凝血功能障碍(例如凝结因子缺乏症,凝结疾病,血小板异常)或医生诊断的明显瘀伤或凝血疾病;
  13. 在过去的6个月中
  14. 酗酒或吸毒的悠久历史;
  15. 在接种疫苗之前的3个月内接受了血液产品;
  16. 在接种疫苗之前的30天内接受了其他研究药物;
  17. 在接种疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
  18. 在接种疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗;
  19. 在研究前7天内,各种急性或慢性疾病的发作;
  20. 接种疫苗之前,腋窝温度> 37.0℃;
  21. 那些已经怀孕的人(包括尿液妊娠测试阳性)或正在母乳喂养,计划在2个月内怀孕;
  22. 调查员认为,参与者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:大师86-18118996996 panhongxing@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617483
其他研究ID编号ICMJE Pro-NCOV-3001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sinovac Biotech Co.,Ltd(Sinovac研发有限公司)
研究赞助商ICMJE NINOVAC研究与发展有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大师江苏省疾病预防与控制中心
PRS帐户Sinovac Biotech Co.,Ltd
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素