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出境医 / 临床实验 / Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：一项现实生活研究（Mito 34）
Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：一项现实生活研究（Mito 34）
研究描述
简要摘要：
这是一项观察期IV研究，评估Niraparib作为在现实生活中铂敏感，铂反应性，复发性卵巢癌患者的维持治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 卵巢癌 |
详细说明：
这是一项观察期IV研究，评估Niraparib作为在现实生活中铂敏感，铂反应性，复发性卵巢癌患者的维持治疗。参加本研究之前，将入学所有曾是意大利同情使用计划（CUP）一部分的患者。一旦关闭杯子，试验将继续收集尼拉帕里（Niraparib）治疗的患者的数据，该数据将根据标签2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：Mito组的现实生活研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多两年]比较用Niraparib治疗的晚期铂敏感卵巢癌患者的PFS
次要结果度量 ：
- TFST [时间范围：最多两年]是时候首先进行治疗
- TSST [时间范围：最多两年]随后第二次治疗的时间
- OS [时间范围：最多两年]总体生存
- ORR [时间范围：最多两年]总体响应率
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最多两年]NCI CTCAE V 4.03将评估毒性
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Domenica Lorusso | 0630158545 EXT 0630158545 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：Serena Giolitto，MSC | 0630158545 EXT 0630158545 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 联系人：Domenica Lorusso，MD 0630158545 EXT 0630158545 Domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：Serena Giolitto，MSC 0630158545 Ext 0630158545 Serena.giolitto@policlinicogemelli.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
葛兰素史克
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多两年] 比较用Niraparib治疗的晚期铂敏感卵巢癌患者的PFS | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：一项现实生活研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：Mito组的现实生活研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察期IV研究，评估Niraparib作为在现实生活中铂敏感，铂反应性，复发性卵巢癌患者的维持治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察期IV研究，评估Niraparib作为在现实生活中铂敏感，铂反应性，复发性卵巢癌患者的维持治疗。参加本研究之前，将入学所有曾是意大利同情使用计划（CUP）一部分的患者。一旦关闭杯子，试验将继续收集尼拉帕里（Niraparib）治疗的患者的数据，该数据将根据标签2年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 铂敏感，复发，高级浆液上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 卵巢癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 没有排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04617470 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2487 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者 | 葛兰素史克 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：Mito组的现实生活研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- TFST [时间范围：最多两年]是时候首先进行治疗
- TSST [时间范围：最多两年]随后第二次治疗的时间
- OS [时间范围：最多两年]总体生存
- ORR [时间范围：最多两年]总体响应率
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最多两年]NCI CTCAE V 4.03将评估毒性
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Domenica Lorusso | 0630158545 EXT 0630158545 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：Serena Giolitto，MSC | 0630158545 EXT 0630158545 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 联系人：Domenica Lorusso，MD 0630158545 EXT 0630158545 Domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：Serena Giolitto，MSC 0630158545 Ext 0630158545 Serena.giolitto@policlinicogemelli.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
葛兰素史克
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多两年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：一项现实生活研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Niraparib作为铂反应型卵巢癌患者的维持治疗：Mito组的现实生活研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察期IV研究，评估Niraparib作为在现实生活中铂敏感，铂反应性，复发性卵巢癌患者的维持治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察期IV研究，评估Niraparib作为在现实生活中铂敏感，铂反应性，复发性卵巢癌患者的维持治疗。参加本研究之前，将入学所有曾是意大利同情使用计划（CUP）一部分的患者。一旦关闭杯子，试验将继续收集尼拉帕里（Niraparib）治疗的患者的数据，该数据将根据标签2年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 铂敏感，复发，高级浆液上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 卵巢癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 没有排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04617470 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2487 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者 | 葛兰素史克 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
