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出境医 / 临床实验 / 胰腺（Holipanc）肝寡聚腺癌患者的化学疗法和外科切除术

胰腺（Holipanc）肝寡聚腺癌患者的化学疗法和外科切除术

研究描述
简要摘要：

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将接受14天的周期的新辅助组合化疗（脂质体伊立洛氏素，奥沙利帕素，5-氟尿酸脂蛋白，5-氟酸），叶酸（napox）。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移手术寡聚疾病药物：Nal-Irinotecan（Nal-IRI）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）阶段2

详细说明：

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将在14天的周期中接受新辅助纳波克斯化学疗法。

在前4个周期期间或之后进行性疾病的患者中，新辅助化疗将永久停止。根据recist v1.1，前4个周期后患有肿瘤反应或稳定疾病的患者，但根据评估跨学科肿瘤板的评估，不可切除的原发性肿瘤将获得4个新辅助化疗周期。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。

所有接受8个周期并根据RECIST V1.1的肿瘤反应或稳定疾病的患者将接受探索性的剖腹手术手术和肿瘤和肝转移的同步切除，如果是可行的，如果是可行的，如果是2-6周在上次研究药物（IMP）治疗之后。

临床试验的主要终点是新辅助化疗后R0/R1切除的患者的总体存活。

如果发生肿瘤的进展或不可接受的毒性或其他终止标准，将停止使用IMP处理。

辅助治疗将不参加试验治疗的一部分，可以根据胰腺癌的Onkopedia指南根据研究者的判断。

如果患者同意参加转化研究计划，则在开始之前和临床试验期间，将在开始之前和临床试验期间收集肿瘤，粪便和血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签，单臂II期试验，研究了新辅助化疗的功效，安全性和生活质量与脂质体虹膜摄氏度与奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/叶酸相结合，然后在治疗肝元素肾上腺肿瘤患者中治愈纯净的菌质酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性脂肪酸酯/叶酸/叶酸。
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳波克斯化疗
在14天的周期中，拿破仑的化疗与以下顺序静脉注射的四个IMP：NAL-IRINOTECAN，OXALIPTIN，OXALIPTIN，叶酸和5-氟尿嘧啶。
药物：Nal-Irinotecan（Nal-IRI）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）
术前化疗
其他名称：
  • nal-irinotecan（nal-iri）
  • 奥沙利铂（OX）
  • 5-fluouracil（5-FU）
  • 叶酸（FA）
  • Onivyde TM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. R0/R1切除（OS-RES）后的总生存率[时间范围：最大24个月随访]
    宏观肿瘤切除后患者的OS


次要结果度量 ：
  1. 新辅助化学疗法后的R0/R1切除率[时间范围：手术后直接]
    经过宏观完成肿瘤切除的患者的一部分（否和％）

  2. 总生存期（OS）[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡的时间（月）

  3. 根据recist v1.1 [时间范围：最大24个月随访]，R0/R1切除后无进展生存期（PFS）
    从研究纳入到肿瘤进展/复发的时间（月）

  4. 根据NCI CTCAE版本5.0 [时间范围：IMP给药后直接执行研究后直接3个月后直接执行不良事件的类型，频率和严重性（AE）（AE）（SAE）（SAE）]
    AE/SAE的数字和分数（否和％）

  5. HR-QOL根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：操作后90天]
    根据EORTC QLQ -C30问题的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）

  6. 根据EORTC QLQ-PAN-26 [时间范围：运行后90天]的生活质量（QOL）
    根据EORTC QLQ -PAN26问题仪的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）

  7. QOL调整后的操作系统[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡（月份）的时间（适应生活质量）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的诊断为有限的肝转移腺癌的治疗有限的胰腺转移定义有限的肝转移的定义：CT/MRI和/或对比增强的超声扫描中的1至5个转移，这些转移是可通过平均过程切除或可切除的（注1：注意）（注意1：：注意）如果肝转移部分被部分或完全去除作为诊断的一部分，则患者还符合此纳入标准，因此无法通过CT/MRI和/或筛查时可检测到对比度增强的超声扫描。注2：如果超过5个转移是出乎意料的出乎意料的出乎意料在手术中检测到，如果在筛选时CT/MRI和/或对比度增强的超声扫描无法检测到过量转移，则不会违反该纳入标准。）
  2. 根据recist v1.1的可测量疾病
  3. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1

  4. 足够的肾脏，肝和骨髓功能，定义为

    • 计算的肌酐清除率≥60mL/min
    • 总胆红素≤2mg/dL;如果胆红素水平降低到支架插入后，则可能包括胆汁支架的患者
    • 正常（ULN）的丙氨酸 - 氨基转移酶和Aspartat-氨基转移酶（ALT和AST）≤5倍上限（ULN）
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
    • 血小板细胞≥100×109/L
    • 血红蛋白≥9g/dL
    • 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×ULN和快速值≥70％
  5. 签署知情同意时≥18岁的患者
  6. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意使用高效的避孕措施（珍珠指数<1）或在治疗期间和最后一次IMP管理后至少1个月内对任何异性恋交往的真实禁欲（真正的禁欲是可以接受的）当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。除非她至少50岁，否则一名妇女将被认为具有生育潜力，而且更年期至少经过了2年的经历或经过手术灭菌。
  7. 男性必须同意使用避孕套或在IMP治疗期间和最后一次IMP给药后至少6个月内使用任何异性恋性交的真正禁欲（如果这与患者的首选和通常的生活方式一致）。男性患者必须在临床试验期间避免捐赠精子，直到上次IMP给药后至少6个月。
  8. 在任何特定试验程序之前，患者的书面知情同意书
  9. 患者同意参加临床试验的法律能力

排除标准：

  1. 胰腺腺细胞癌和/或胰腺神经内分泌癌
  2. 有症状的临床意义腹水
  3. 纳入标准中定义的有限肝转移以外的任何远处转移的证据1
  4. 胰腺腺癌的任何肿瘤特异性预处理（包括但不限于手术，放射治疗，化学疗法或消融性程序）
  5. 除临床试验开始前的5年外，除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，胰腺的腺癌以外的任何恶性肿瘤除外，原位宫颈癌，乳腺癌，前列腺癌，前列腺癌或浅膀胱肿瘤（TA，TA，TIS，TIS，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TA，TIS和TA，TA，TIS和浅表） T1）
  6. 对任何IMP或任何赋形剂的过敏性
  7. 在第一次IMP管理之前的4周内进行的任何重大手术
  8. 怀孕或母乳喂养的女性
  9. 根据NCI CTCAE版本5.0，已知的慢性炎症性肠病，肠梗阻或慢性腹泻≥2
  10. 根据NCI CTCAE版本5.0
  11. 已知的间质性肺疾病（ILD）或肺纤维化
  12. 严重门静脉高血压的射线照相证据
  13. 肝肝硬化≥儿童pugh b
  14. 胆汁淤积或胆管炎，尽管胆道支架足够允许用抗感染药物治疗；患者必须无病，并且在第一次imp施用之前，必须在7天内没有抗感染治疗
  15. 需要全身治疗的主动感染
  16. 已知的HIV血清阳性
  17. 活性或慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染
  18. 已知的葡萄糖醛酸化缺陷（吉尔伯特综合征）（不需要特定筛查）
  19. 已知的完整二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（根据产品特征摘要的建议（SMPC）有效的5-FU筛查；必须排除患有已知完全DPD缺乏症的患者；患有已知部分DPD缺乏症的患者可能包括
  20. 入学前临床意义的心血管或血管疾病或血管疾病或血管疾病≤6个月（例如，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏衰竭（NYHA）≥2级，不受控制的心律失常，心律失常，脑梗死）
  21. 肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或动脉血栓栓塞≤6个月前首次施用
  22. 任何其他严重的伴随疾病或疾病，都可能影响患者参加临床试验的能力及其在试验期间的安全性或干扰结果的解释；例如，严重的肝，肾脏，肺，心血管，代谢或精神疾病
  23. 在第一次IMP给药和新辅助化疗期间的4周内进行实时疫苗接种的要求
  24. 使用强CYP3A4抑制剂（必须在开始试验治疗开始前至少一周停止使用强的CYP3A4抑制剂。）；除非没有治疗替代品
  25. 在第一次给药之前的4周内，用核苷类似物（例如Brivudine）进行处理
  26. 在第一次IMP给药前的4周内或在临床试验中施用的5个半衰期或在第一次IMP给药之前的实验药物治疗期间，参与临床试验或实验药物治疗，取决于哪个时期在参加这项临床试验的同时，最长或同时参加另一项临床试验
  27. 继续滥用酒精，毒品或医疗药物
  28. 司法机构或行政当局发出的命令致力于机构的患者
  29. 患者可能依赖研究人员，包括配偶，儿童和任何调查员的近亲，由研究人员酌情决定）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 R0/R1切除（OS-RES）后的总生存率[时间范围：最大24个月随访]
宏观肿瘤切除后患者的OS
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 新辅助化学疗法后的R0/R1切除率[时间范围：手术后直接]
    经过宏观完成肿瘤切除的患者的一部分（否和％）
  • 总生存期（OS）[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡的时间（月）
  • 根据recist v1.1 [时间范围：最大24个月随访]，R0/R1切除后无进展生存期（PFS）
    从研究纳入到肿瘤进展/复发的时间（月）
  • 根据NCI CTCAE版本5.0 [时间范围：IMP给药后直接执行研究后直接3个月后直接执行不良事件的类型，频率和严重性（AE）（AE）（SAE）（SAE）]
    AE/SAE的数字和分数（否和％）
  • HR-QOL根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：操作后90天]
    根据EORTC QLQ -C30问题的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）
  • 根据EORTC QLQ-PAN-26 [时间范围：运行后90天]的生活质量（QOL）
    根据EORTC QLQ -PAN26问题仪的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）
  • QOL调整后的操作系统[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡（月份）的时间（适应生活质量）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺肝寡聚腺癌患者的化学疗法和手术切除术
官方标题ICMJE开放标签，单臂II期试验，研究了新辅助化疗的功效，安全性和生活质量与脂质体虹膜摄氏度与奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/叶酸相结合，然后在治疗肝元素肾上腺肿瘤患者中治愈纯净的菌质酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性脂肪酸酯/叶酸/叶酸。
简要摘要

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将接受14天的周期的新辅助组合化疗（脂质体伊立洛氏素，奥沙利帕素，5-氟尿酸脂蛋白，5-氟酸），叶酸（napox）。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。

详细说明

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将在14天的周期中接受新辅助纳波克斯化学疗法。

在前4个周期期间或之后进行性疾病的患者中，新辅助化疗将永久停止。根据recist v1.1，前4个周期后患有肿瘤反应或稳定疾病的患者，但根据评估跨学科肿瘤板的评估，不可切除的原发性肿瘤将获得4个新辅助化疗周期。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。

所有接受8个周期并根据RECIST V1.1的肿瘤反应或稳定疾病的患者将接受探索性的剖腹手术手术和肿瘤和肝转移的同步切除，如果是可行的，如果是可行的，如果是2-6周在上次研究药物（IMP）治疗之后。

临床试验的主要终点是新辅助化疗后R0/R1切除的患者的总体存活。

如果发生肿瘤的进展或不可接受的毒性或其他终止标准，将停止使用IMP处理。

辅助治疗将不参加试验治疗的一部分，可以根据胰腺癌的Onkopedia指南根据研究者的判断。

如果患者同意参加转化研究计划，则在开始之前和临床试验期间，将在开始之前和临床试验期间收集肿瘤，粪便和血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Nal-Irinotecan（Nal-IRI）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）
术前化疗
其他名称：
  • nal-irinotecan（nal-iri）
  • 奥沙利铂（OX）
  • 5-fluouracil（5-FU）
  • 叶酸（FA）
  • Onivyde TM
研究臂ICMJE实验：纳波克斯化疗
在14天的周期中，拿破仑的化疗与以下顺序静脉注射的四个IMP：NAL-IRINOTECAN，OXALIPTIN，OXALIPTIN，叶酸和5-氟尿嘧啶。
干预：药物：Nal-Irinotecan（Nal-iri）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的诊断为有限的肝转移腺癌的治疗有限的胰腺转移定义有限的肝转移的定义：CT/MRI和/或对比增强的超声扫描中的1至5个转移，这些转移是可通过平均过程切除或可切除的（注1：注意）（注意1：：注意）如果肝转移部分被部分或完全去除作为诊断的一部分，则患者还符合此纳入标准，因此无法通过CT/MRI和/或筛查时可检测到对比度增强的超声扫描。注2：如果超过5个转移是出乎意料的出乎意料的出乎意料在手术中检测到，如果在筛选时CT/MRI和/或对比度增强的超声扫描无法检测到过量转移，则不会违反该纳入标准。）
  2. 根据recist v1.1的可测量疾病
  3. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1

  4. 足够的肾脏，肝和骨髓功能，定义为

    • 计算的肌酐清除率≥60mL/min
    • 总胆红素≤2mg/dL;如果胆红素水平降低到支架插入后，则可能包括胆汁支架的患者
    • 正常（ULN）的丙氨酸 - 氨基转移酶和Aspartat-氨基转移酶（ALT和AST）≤5倍上限（ULN）
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
    • 血小板细胞≥100×109/L
    • 血红蛋白≥9g/dL
    • 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×ULN和快速值≥70％
  5. 签署知情同意时≥18岁的患者
  6. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意使用高效的避孕措施（珍珠指数<1）或在治疗期间和最后一次IMP管理后至少1个月内对任何异性恋交往的真实禁欲（真正的禁欲是可以接受的）当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。除非她至少50岁，否则一名妇女将被认为具有生育潜力，而且更年期至少经过了2年的经历或经过手术灭菌。
  7. 男性必须同意使用避孕套或在IMP治疗期间和最后一次IMP给药后至少6个月内使用任何异性恋性交的真正禁欲（如果这与患者的首选和通常的生活方式一致）。男性患者必须在临床试验期间避免捐赠精子，直到上次IMP给药后至少6个月。
  8. 在任何特定试验程序之前，患者的书面知情同意书
  9. 患者同意参加临床试验的法律能力

排除标准：

  1. 胰腺腺细胞癌和/或胰腺神经内分泌癌
  2. 有症状的临床意义腹水
  3. 纳入标准中定义的有限肝转移以外的任何远处转移的证据1
  4. 胰腺腺癌的任何肿瘤特异性预处理（包括但不限于手术，放射治疗，化学疗法或消融性程序）
  5. 除临床试验开始前的5年外，除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，胰腺的腺癌以外的任何恶性肿瘤除外，原位宫颈癌，乳腺癌，前列腺癌，前列腺癌或浅膀胱肿瘤（TA，TA，TIS，TIS，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TA，TIS和TA，TA，TIS和浅表） T1）
  6. 对任何IMP或任何赋形剂的过敏性
  7. 在第一次IMP管理之前的4周内进行的任何重大手术
  8. 怀孕或母乳喂养的女性
  9. 根据NCI CTCAE版本5.0，已知的慢性炎症性肠病，肠梗阻或慢性腹泻≥2
  10. 根据NCI CTCAE版本5.0
  11. 已知的间质性肺疾病（ILD）或肺纤维化
  12. 严重门静脉高血压的射线照相证据
  13. 肝肝硬化≥儿童pugh b
  14. 胆汁淤积或胆管炎，尽管胆道支架足够允许用抗感染药物治疗；患者必须无病，并且在第一次imp施用之前，必须在7天内没有抗感染治疗
  15. 需要全身治疗的主动感染
  16. 已知的HIV血清阳性
  17. 活性或慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染
  18. 已知的葡萄糖醛酸化缺陷（吉尔伯特综合征）（不需要特定筛查）
  19. 已知的完整二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（根据产品特征摘要的建议（SMPC）有效的5-FU筛查；必须排除患有已知完全DPD缺乏症的患者；患有已知部分DPD缺乏症的患者可能包括
  20. 入学前临床意义的心血管或血管疾病或血管疾病或血管疾病≤6个月（例如，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏衰竭（NYHA）≥2级，不受控制的心律失常，心律失常，脑梗死）
  21. 肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或动脉血栓栓塞≤6个月前首次施用
  22. 任何其他严重的伴随疾病或疾病，都可能影响患者参加临床试验的能力及其在试验期间的安全性或干扰结果的解释；例如，严重的肝，肾脏，肺，心血管，代谢或精神疾病
  23. 在第一次IMP给药和新辅助化疗期间的4周内进行实时疫苗接种的要求
  24. 使用强CYP3A4抑制剂（必须在开始试验治疗开始前至少一周停止使用强的CYP3A4抑制剂。）；除非没有治疗替代品
  25. 在第一次给药之前的4周内，用核苷类似物（例如Brivudine）进行处理
  26. 在第一次IMP给药前的4周内或在临床试验中施用的5个半衰期或在第一次IMP给药之前的实验药物治疗期间，参与临床试验或实验药物治疗，取决于哪个时期在参加这项临床试验的同时，最长或同时参加另一项临床试验
  27. 继续滥用酒精，毒品或医疗药物
  28. 司法机构或行政当局发出的命令致力于机构的患者
  29. 患者可能依赖研究人员，包括配偶，儿童和任何调查员的近亲，由研究人员酌情决定）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617457
其他研究ID编号ICMJE UNI-KOELN-4067
2019-002734-37（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方科隆大学的弗洛里安·格鲍尔（Florian Gebauer）
研究赞助商ICMJE科隆大学
合作者ICMJE服务者
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科隆大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将接受14天的周期的新辅助组合化疗（脂质体伊立洛氏素，奥沙利帕素，5-氟尿酸脂蛋白，5-氟酸），叶酸（napox）。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移手术寡聚疾病药物：Nal-Irinotecan（Nal-IRI）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）阶段2

详细说明：

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将在14天的周期中接受新辅助纳波克斯化学疗法。

在前4个周期期间或之后进行性疾病的患者中，新辅助化疗将永久停止。根据recist v1.1，前4个周期后患有肿瘤反应或稳定疾病的患者，但根据评估跨学科肿瘤板的评估，不可切除的原发性肿瘤将获得4个新辅助化疗周期。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。

所有接受8个周期并根据RECIST V1.1的肿瘤反应或稳定疾病的患者将接受探索性的剖腹手术手术和肿瘤和肝转移的同步切除，如果是可行的，如果是可行的，如果是2-6周在上次研究药物（IMP）治疗之后。

临床试验的主要终点是新辅助化疗后R0/R1切除的患者的总体存活。

如果发生肿瘤的进展或不可接受的毒性或其他终止标准，将停止使用IMP处理。

辅助治疗将不参加试验治疗的一部分，可以根据胰腺癌的Onkopedia指南根据研究者的判断。

如果患者同意参加转化研究计划，则在开始之前和临床试验期间，将在开始之前和临床试验期间收集肿瘤，粪便和血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签，单臂II期试验，研究了新辅助化疗的功效，安全性和生活质量与脂质体虹膜摄氏度与奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/叶酸相结合，然后在治疗肝元素肾上腺肿瘤患者中治愈纯净的菌质酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性脂肪酸酯/叶酸/叶酸。
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳波克斯化疗
在14天的周期中，拿破仑的化疗与以下顺序静脉注射的四个IMP：NAL-IRINOTECAN，OXALIPTIN，OXALIPTIN，叶酸和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。
药物：Nal-Irinotecan（Nal-IRI）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）
术前化疗
其他名称：
  • nal-irinotecan（nal-iri）
  • 奥沙利铂（OX）
  • 5-fluouracil（5-FU）
  • 叶酸（FA）
  • Onivyde TM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. R0/R1切除（OS-RES）后的总生存率[时间范围：最大24个月随访]
    宏观肿瘤切除后患者的OS


次要结果度量 ：
  1. 新辅助化学疗法后的R0/R1切除率[时间范围：手术后直接]
    经过宏观完成肿瘤切除的患者的一部分（否和％）

  2. 总生存期（OS）[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡的时间（月）

  3. 根据recist v1.1 [时间范围：最大24个月随访]，R0/R1切除后无进展生存期（PFS）
    从研究纳入到肿瘤进展/复发的时间（月）

  4. 根据NCI CTCAE版本5.0 [时间范围：IMP给药后直接执行研究后直接3个月后直接执行不良事件的类型，频率和严重性（AE）（AE）（SAE）（SAE）]
    AE/SAE的数字和分数（否和％）

  5. HR-QOL根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：操作后90天]
    根据EORTC QLQ -C30问题的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）

  6. 根据EORTC QLQ-PAN-26 [时间范围：运行后90天]的生活质量（QOL）
    根据EORTC QLQ -PAN26问题仪的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）

  7. QOL调整后的操作系统[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡（月份）的时间（适应生活质量）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的诊断为有限的肝转移腺癌的治疗有限的胰腺转移定义有限的肝转移的定义：CT/MRI和/或对比增强的超声扫描中的1至5个转移，这些转移是可通过平均过程切除或可切除的（注1：注意）（注意1：：注意）如果肝转移部分被部分或完全去除作为诊断的一部分，则患者还符合此纳入标准，因此无法通过CT/MRI和/或筛查时可检测到对比度增强的超声扫描。注2：如果超过5个转移是出乎意料的出乎意料的出乎意料在手术中检测到，如果在筛选时CT/MRI和/或对比度增强的超声扫描无法检测到过量转移，则不会违反该纳入标准。）
  2. 根据recist v1.1的可测量疾病
  3. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1

  4. 足够的肾脏，肝和骨髓功能，定义为

    • 计算的肌酐清除率≥60mL/min
    • 总胆红素≤2mg/dL;如果胆红素水平降低到支架插入后，则可能包括胆汁支架的患者
    • 正常（ULN）的丙氨酸 - 氨基转移酶和Aspartat-氨基转移酶（ALT和AST）≤5倍上限（ULN）
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
    • 血小板细胞≥100×109/L
    • 血红蛋白≥9g/dL
    • 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×ULN和快速值≥70％
  5. 签署知情同意时≥18岁的患者
  6. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意使用高效的避孕措施（珍珠指数<1）或在治疗期间和最后一次IMP管理后至少1个月内对任何异性恋交往的真实禁欲（真正的禁欲是可以接受的）当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。除非她至少50岁，否则一名妇女将被认为具有生育潜力，而且更年期至少经过了2年的经历或经过手术灭菌。
  7. 男性必须同意使用避孕套或在IMP治疗期间和最后一次IMP给药后至少6个月内使用任何异性恋性交的真正禁欲（如果这与患者的首选和通常的生活方式一致）。男性患者必须在临床试验期间避免捐赠精子，直到上次IMP给药后至少6个月。
  8. 在任何特定试验程序之前，患者的书面知情同意书
  9. 患者同意参加临床试验的法律能力

排除标准：

  1. 胰腺腺细胞癌和/或胰腺神经内分泌癌
  2. 有症状的临床意义腹水
  3. 纳入标准中定义的有限肝转移以外的任何远处转移的证据1
  4. 胰腺腺癌的任何肿瘤特异性预处理（包括但不限于手术，放射治疗，化学疗法或消融性程序）
  5. 除临床试验开始前的5年外，除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，胰腺的腺癌以外的任何恶性肿瘤除外，原位宫颈癌，乳腺癌，前列腺癌，前列腺癌或浅膀胱肿瘤（TA，TA，TIS，TIS，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TA，TIS和TA，TA，TIS和浅表） T1）
  6. 对任何IMP或任何赋形剂的过敏性
  7. 在第一次IMP管理之前的4周内进行的任何重大手术
  8. 怀孕或母乳喂养的女性
  9. 根据NCI CTCAE版本5.0，已知的慢性炎症性肠病，肠梗阻或慢性腹泻≥2
  10. 根据NCI CTCAE版本5.0
  11. 已知的间质性肺疾病（ILD）或肺纤维化
  12. 严重门静脉高血压的射线照相证据
  13. 肝肝硬化≥儿童pugh b
  14. 胆汁淤积或胆管炎，尽管胆道支架足够允许用抗感染药物治疗；患者必须无病，并且在第一次imp施用之前，必须在7天内没有抗感染治疗
  15. 需要全身治疗的主动感染
  16. 已知的HIV血清阳性
  17. 活性或慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染
  18. 已知的葡萄糖醛酸化缺陷（吉尔伯特综合征）（不需要特定筛查）
  19. 已知的完整二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（根据产品特征摘要的建议（SMPC）有效的5-FU筛查；必须排除患有已知完全DPD缺乏症的患者；患有已知部分DPD缺乏症的患者可能包括
  20. 入学前临床意义的心血管或血管疾病或血管疾病或血管疾病≤6个月（例如，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏衰竭（NYHA）≥2级，不受控制的心律失常，心律失常，脑梗死）
  21. 肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或动脉血栓栓塞≤6个月前首次施用
  22. 任何其他严重的伴随疾病或疾病，都可能影响患者参加临床试验的能力及其在试验期间的安全性或干扰结果的解释；例如，严重的肝，肾脏，肺，心血管，代谢或精神疾病
  23. 在第一次IMP给药和新辅助化疗期间的4周内进行实时疫苗接种的要求
  24. 使用强CYP3A4抑制剂（必须在开始试验治疗开始前至少一周停止使用强的CYP3A4抑制剂。）；除非没有治疗替代品
  25. 在第一次给药之前的4周内，用核苷类似物（例如Brivudine）进行处理
  26. 在第一次IMP给药前的4周内或在临床试验中施用的5个半衰期或在第一次IMP给药之前的实验药物治疗期间，参与临床试验或实验药物治疗，取决于哪个时期在参加这项临床试验的同时，最长或同时参加另一项临床试验
  27. 继续滥用酒精，毒品或医疗药物
  28. 司法机构或行政当局发出的命令致力于机构的患者
  29. 患者可能依赖研究人员，包括配偶，儿童和任何调查员的近亲，由研究人员酌情决定）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 R0/R1切除（OS-RES）后的总生存率[时间范围：最大24个月随访]
宏观肿瘤切除后患者的OS
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 新辅助化学疗法后的R0/R1切除率[时间范围：手术后直接]
    经过宏观完成肿瘤切除的患者的一部分（否和％）
  • 总生存期（OS）[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡的时间（月）
  • 根据recist v1.1 [时间范围：最大24个月随访]，R0/R1切除后无进展生存期（PFS）
    从研究纳入到肿瘤进展/复发的时间（月）
  • 根据NCI CTCAE版本5.0 [时间范围：IMP给药后直接执行研究后直接3个月后直接执行不良事件的类型，频率和严重性（AE）（AE）（SAE）（SAE）]
    AE/SAE的数字和分数（否和％）
  • HR-QOL根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：操作后90天]
    根据EORTC QLQ -C30问题的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）
  • 根据EORTC QLQ-PAN-26 [时间范围：运行后90天]的生活质量（QOL）
    根据EORTC QLQ -PAN26问题仪的生活质量（比例0（穷）-7（优秀）
  • QOL调整后的操作系统[时间范围：最大24个月随访]
    从学习包容到死亡（月份）的时间（适应生活质量）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺肝寡聚腺癌患者的化学疗法和手术切除术
官方标题ICMJE开放标签，单臂II期试验，研究了新辅助化疗的功效，安全性和生活质量与脂质体虹膜摄氏度与奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/叶酸相结合，然后在治疗肝元素肾上腺肿瘤患者中治愈纯净的菌质酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性脂肪酸酯/叶酸/叶酸。
简要摘要

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将接受14天的周期的新辅助组合化疗（脂质体伊立洛氏素，奥沙利帕素，5-氟尿酸脂蛋白，5-氟酸），叶酸（napox）。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。

详细说明

这是一项介入，开放标签，非随机，多中心，单臂II期临床试验。

合格的胰腺肝寡聚腺癌患者将在14天的周期中接受新辅助纳波克斯化学疗法。

在前4个周期期间或之后进行性疾病的患者中，新辅助化疗将永久停止。根据recist v1.1，前4个周期后患有肿瘤反应或稳定疾病的患者，但根据评估跨学科肿瘤板的评估，不可切除的原发性肿瘤将获得4个新辅助化疗周期。前4个周期后具有肿瘤反应或稳定疾病以及可切除的原发性肿瘤的患者将进行探索性的剖腹手术和同步切除肿瘤和肝转移，如果可行的话；如果外科医生将原发性肿瘤评为不可切除的腹腔切开术，这些患者可能会在探索性剖腹手术后2-4周再接受4个新辅助化疗周期。

所有接受8个周期并根据RECIST V1.1的肿瘤反应或稳定疾病的患者将接受探索性的剖腹手术手术和肿瘤和肝转移的同步切除，如果是可行的，如果是可行的，如果是2-6周在上次研究药物（IMP）治疗之后。

临床试验的主要终点是新辅助化疗后R0/R1切除的患者的总体存活。

如果发生肿瘤的进展或不可接受的毒性或其他终止标准，将停止使用IMP处理。

辅助治疗将不参加试验治疗的一部分，可以根据胰腺癌的Onkopedia指南根据研究者的判断。

如果患者同意参加转化研究计划，则在开始之前和临床试验期间，将在开始之前和临床试验期间收集肿瘤，粪便和血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Nal-Irinotecan（Nal-IRI）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）
术前化疗
其他名称：
  • nal-irinotecan（nal-iri）
  • 奥沙利铂（OX）
  • 5-fluouracil（5-FU）
  • 叶酸（FA）
  • Onivyde TM
研究臂ICMJE实验：纳波克斯化疗
在14天的周期中，拿破仑的化疗与以下顺序静脉注射的四个IMP：NAL-IRINOTECAN，OXALIPTIN，OXALIPTIN，叶酸和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶。
干预：药物：Nal-Irinotecan（Nal-iri）（Onyvide），奥沙利铂（OX），5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），叶酸（FA）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的诊断为有限的肝转移腺癌的治疗有限的胰腺转移定义有限的肝转移的定义：CT/MRI和/或对比增强的超声扫描中的1至5个转移，这些转移是可通过平均过程切除或可切除的（注1：注意）（注意1：：注意）如果肝转移部分被部分或完全去除作为诊断的一部分，则患者还符合此纳入标准，因此无法通过CT/MRI和/或筛查时可检测到对比度增强的超声扫描。注2：如果超过5个转移是出乎意料的出乎意料的出乎意料在手术中检测到，如果在筛选时CT/MRI和/或对比度增强的超声扫描无法检测到过量转移，则不会违反该纳入标准。）
  2. 根据recist v1.1的可测量疾病
  3. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1

  4. 足够的肾脏，肝和骨髓功能，定义为

    • 计算的肌酐清除率≥60mL/min
    • 总胆红素≤2mg/dL;如果胆红素水平降低到支架插入后，则可能包括胆汁支架的患者
    • 正常（ULN）的丙氨酸 - 氨基转移酶和Aspartat-氨基转移酶（ALT和AST）≤5倍上限（ULN）
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
    • 血小板细胞≥100×109/L
    • 血红蛋白≥9g/dL
    • 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×ULN和快速值≥70％
  5. 签署知情同意时≥18岁的患者
  6. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意使用高效的避孕措施（珍珠指数<1）或在治疗期间和最后一次IMP管理后至少1个月内对任何异性恋交往的真实禁欲（真正的禁欲是可以接受的）当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。除非她至少50岁，否则一名妇女将被认为具有生育潜力，而且更年期至少经过了2年的经历或经过手术灭菌。
  7. 男性必须同意使用避孕套或在IMP治疗期间和最后一次IMP给药后至少6个月内使用任何异性恋性交的真正禁欲（如果这与患者的首选和通常的生活方式一致）。男性患者必须在临床试验期间避免捐赠精子，直到上次IMP给药后至少6个月。
  8. 在任何特定试验程序之前，患者的书面知情同意书
  9. 患者同意参加临床试验的法律能力

排除标准：

  1. 胰腺腺细胞癌和/或胰腺神经内分泌癌
  2. 有症状的临床意义腹水
  3. 纳入标准中定义的有限肝转移以外的任何远处转移的证据1
  4. 胰腺腺癌的任何肿瘤特异性预处理（包括但不限于手术，放射治疗，化学疗法或消融性程序）
  5. 除临床试验开始前的5年外，除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，胰腺的腺癌以外的任何恶性肿瘤除外，原位宫颈癌，乳腺癌，前列腺癌，前列腺癌或浅膀胱肿瘤（TA，TA，TIS，TIS，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TIS和TA，TA，TIS和TA，TA，TIS和浅表） T1）
  6. 对任何IMP或任何赋形剂的过敏性
  7. 在第一次IMP管理之前的4周内进行的任何重大手术
  8. 怀孕或母乳喂养的女性
  9. 根据NCI CTCAE版本5.0，已知的慢性炎症性肠病，肠梗阻或慢性腹泻≥2
  10. 根据NCI CTCAE版本5.0
  11. 已知的间质性肺疾病（ILD）或肺纤维化
  12. 严重门静脉高血压的射线照相证据
  13. 肝肝硬化≥儿童pugh b
  14. 胆汁淤积或胆管炎，尽管胆道支架足够允许用抗感染药物治疗；患者必须无病，并且在第一次imp施用之前，必须在7天内没有抗感染治疗
  15. 需要全身治疗的主动感染
  16. 已知的HIV血清阳性
  17. 活性或慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染
  18. 已知的葡萄糖醛酸化缺陷（吉尔伯特综合征）（不需要特定筛查）
  19. 已知的完整二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（根据产品特征摘要的建议（SMPC）有效的5-FU筛查；必须排除患有已知完全DPD缺乏症的患者；患有已知部分DPD缺乏症的患者可能包括
  20. 入学前临床意义的心血管或血管疾病或血管疾病或血管疾病≤6个月（例如，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭纽约心脏衰竭（NYHA）≥2级，不受控制的心律失常，心律失常，脑梗死）
  21. 肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或动脉血栓栓塞≤6个月前首次施用
  22. 任何其他严重的伴随疾病或疾病，都可能影响患者参加临床试验的能力及其在试验期间的安全性或干扰结果的解释；例如，严重的肝，肾脏，肺，心血管，代谢或精神疾病
  23. 在第一次IMP给药和新辅助化疗期间的4周内进行实时疫苗接种的要求
  24. 使用强CYP3A4抑制剂（必须在开始试验治疗开始前至少一周停止使用强的CYP3A4抑制剂。）；除非没有治疗替代品
  25. 在第一次给药之前的4周内，用核苷类似物（例如Brivudine）进行处理
  26. 在第一次IMP给药前的4周内或在临床试验中施用的5个半衰期或在第一次IMP给药之前的实验药物治疗期间，参与临床试验或实验药物治疗，取决于哪个时期在参加这项临床试验的同时，最长或同时参加另一项临床试验
  27. 继续滥用酒精，毒品或医疗药物
  28. 司法机构或行政当局发出的命令致力于机构的患者
  29. 患者可能依赖研究人员，包括配偶，儿童和任何调查员的近亲，由研究人员酌情决定）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617457
其他研究ID编号ICMJE UNI-KOELN-4067
2019-002734-37（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方科隆大学的弗洛里安·格鲍尔（Florian Gebauer）
研究赞助商ICMJE科隆大学
合作者ICMJE服务者
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科隆大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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