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软组织肉瘤的术前放疗（PRESTO）
软组织肉瘤（STS）是身体中任何中胚层组织中出现的恶性肿瘤（40％）。
传统上，常规术前RT的处方时间表是每天1.8-2 Gy的50 Gy方案。与术后放疗相比，对该方案的担忧包括对确定手术的延迟以及伤口并发症的较高率。次级RT是处方时间表，在该处方时间表中，辐射的总剂量以每分剂量更大的分数以较少的分数输送，从而使肿瘤的生物学有效剂量（BED）递送到常规RT [7]中的更高的生物学有效剂量（BED）[7] [7]时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤成人 | 辐射：低分性 | 不适用 |
这将是一项I/II期研究的研究研究，该研究可在5个分数（一个和半个星期的一周和半个星期）中提供7 Gy外束放射疗法的5个分数（每2天每2天输送一部分），该疗法计划接受局部性STS的患者 - 术放疗。患者将在RT完成后4-6周接受手术。
预处理评估将根据标准实践：
历史和身体检查
- 高度，
- 重量
- 病史（糖尿病，血管疾病）
放射学
- 主站点的MRI或
- CT如果MRI不耐受
- CT胸部
生活质量
- 肌肉骨骼肿瘤社会评级量表
- 多伦多肢体打捞评分（苔丝）
后续评估将如下：
历史和身体检查
- 急性辐射毒性
- 在RT期间和RT结束后2周
急性手术毒性 - 伤口评估
- 在医院出院，
- 手术后2周
- 手术后1个月
- 手术后3个月
- 手术后6个月
晚期毒性（皮肤，皮下，骨，关节）和外周肢体水肿
- 此后每6个月
放射学
- 胸部CT扫描
- 在1个月内进行手术
- 此后
主站点的MRI或CT扫描
- 手术前，作为标准
- 每3-6个月或手术后需要根据需要
生活质量问卷
- 多伦多肢体打捞得分（苔丝
- Musclo肿瘤评级量表（MSTS）
- 手术后的1,3,6、12、18和24个月。
- 此后每年最多5年
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 软组织肉瘤的短期术前放疗 - I期试验（PRESTO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：短期课程前放射治疗 作为计划过程的一部分，您需要进行CT模拟。这是用于测量和设计辐射场的特殊类型的CT扫描类型，以精确靶向肿瘤。它是在MUHC的辐射肿瘤学部门完成的。可能会要求一些患者进行MRI模拟和CT模拟。您可能会要求提供血液样本，以确保在CT和MRI扫描之前确保良好的肾脏功能。 CT和MRI模拟都被认为是护理标准。 完成模拟研究后，在开始放射治疗之前，大约有2周的辐射计划等待期。 缩减技术将在每天7 Gy的外束放射疗法（EBRT）中提供五个分数（每2天每2天输送），总计一周半，总计35 Gy。治疗应持续约30分钟。治疗完成后，需要等待4到6周的手术。 | 辐射：低分性 较短的放射疗法意味着每天将服用更高的剂量。目的是靶向微观疾病并减少局部复发的机会。 有风险的器官（OAR）将在使用5个或更多ebrt的5个或更多分数时，将根据timmerman表的约束获得剂量。 治疗将每2天进行一次，每周最多3个分数。每日预处理图像引导放射疗法图像（IGRT）（锥形束CT-CBCT）将与CT模拟数据集共同注册，以通过与计划的肿瘤体积（PTV）相邻的骨头来调整每次治疗前的患者位置。如果在任何维度上有<3 mm或旋转<3度，则将进行处理。如果在任何给定的治疗课程中，异中心设置超过3 mm，则将翻译该治疗沙发以恢复其计划的位置。 其他名称：次级放射治疗 |
- 使用常见术语标准（CTCAE）v.5 [时间范围：1个月]评估皮肤反应和伤口愈合
- 医师肌肉肿瘤评级量表[时间范围：1年]评估执行活动的困难数量，包括运动，力量和稳定性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
我们病理学家评论后的膝盖上方或躯干的组织学证明了四肢的sts
- 最大维度小于15厘米的病变
- 被视为适用于术前放疗和保守手术后，放射肿瘤学家和手术肿瘤学家评估后的保守手术
- 病变是主要的或局部复发的。在转诊医院接受了计划外的非综合切除（“ hoops”程序）的患者不合格
- 没有以前的放射治疗
- ECOG 0-2（或Karnofsky性能状态≥70）在注册前60天内
- 有或没有远处转移的可切除初级病变
- 年龄≥18
- 患者必须能够在研究入学之前提供特定研究的知情同意
- 患者可以治疗和随访
排除标准：
| 联系人：医学博士Fabio Cury | 514-934-4400 | fabio.cury@muhc.mcgill.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心核心癌症中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：法比奥·柯里（Fabio Cury），医学博士514-934-4400 fabio.cury@muhc.mcgill.ca | |
| 首席研究员：医学博士Fabio Cury | |
| 次级评论者：医学博士弗里曼·卡罗琳（Freeman Carolyn） | |
| 次级评论者：医学博士Turcotte Robert | |
| 首席研究员： | 医学博士法比奥·柯里（Fabio Cury） | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用常见术语标准（CTCAE）v.5 [时间范围：1个月] 评估皮肤反应和伤口愈合 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 医师肌肉肿瘤评级量表[时间范围：1年] 评估执行活动的困难数量，包括运动，力量和稳定性 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 软组织肉瘤的术前放疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 软组织肉瘤的短期术前放疗 - I期试验（PRESTO） | ||||
| 简要摘要 | 软组织肉瘤（STS）是身体中任何中胚层组织中出现的恶性肿瘤（40％）。 传统上，常规术前RT的处方时间表是每天1.8-2 Gy的50 Gy方案。与术后放疗相比，对该方案的担忧包括对确定手术的延迟以及伤口并发症的较高率。次级RT是处方时间表，在该处方时间表中，辐射的总剂量以每分剂量更大的分数以较少的分数输送，从而使肿瘤的生物学有效剂量（BED）递送到常规RT [7]中的更高的生物学有效剂量（BED）[7] [7]时间。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项I/II期研究的研究研究，该研究可在5个分数（一个和半个星期的一周和半个星期）中提供7 Gy外束放射疗法的5个分数（每2天每2天输送一部分），该疗法计划接受局部性STS的患者 - 术放疗。患者将在RT完成后4-6周接受手术。 预处理评估将根据标准实践： 历史和身体检查
放射学
生活质量
后续评估将如下： 历史和身体检查
急性手术毒性 - 伤口评估
晚期毒性（皮肤，皮下，骨，关节）和外周肢体水肿 - 此后每6个月 放射学
主站点的MRI或CT扫描
生活质量问卷
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤成人 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分性 较短的放射疗法意味着每天将服用更高的剂量。目的是靶向微观疾病并减少局部复发的机会。 有风险的器官（OAR）将在使用5个或更多ebrt的5个或更多分数时，将根据timmerman表的约束获得剂量。 治疗将每2天进行一次，每周最多3个分数。每日预处理图像引导放射疗法图像（IGRT）（锥形束CT-CBCT）将与CT模拟数据集共同注册，以通过与计划的肿瘤体积（PTV）相邻的骨头来调整每次治疗前的患者位置。如果在任何维度上有<3 mm或旋转<3度，则将进行处理。如果在任何给定的治疗课程中，异中心设置超过3 mm，则将翻译该治疗沙发以恢复其计划的位置。 其他名称：次级放射治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：短期课程前放射治疗 作为计划过程的一部分，您需要进行CT模拟。这是用于测量和设计辐射场的特殊类型的CT扫描类型，以精确靶向肿瘤。它是在MUHC的辐射肿瘤学部门完成的。可能会要求一些患者进行MRI模拟和CT模拟。您可能会要求提供血液样本，以确保在CT和MRI扫描之前确保良好的肾脏功能。 CT和MRI模拟都被认为是护理标准。 完成模拟研究后，在开始放射治疗之前，大约有2周的辐射计划等待期。 缩减技术将在每天7 Gy的外束放射疗法（EBRT）中提供五个分数（每2天每2天输送），总计一周半，总计35 Gy。治疗应持续约30分钟。治疗完成后，需要等待4到6周的手术。 干预：辐射：低剥离 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617327 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | muhc-rimuhc | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的法比奥·库里（Fabio Cury） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
软组织肉瘤（STS）是身体中任何中胚层组织中出现的恶性肿瘤（40％）。
传统上，常规术前RT的处方时间表是每天1.8-2 Gy的50 Gy方案。与术后放疗相比，对该方案的担忧包括对确定手术的延迟以及伤口并发症的较高率。次级RT是处方时间表，在该处方时间表中，辐射的总剂量以每分剂量更大的分数以较少的分数输送，从而使肿瘤的生物学有效剂量（BED）递送到常规RT [7]中的更高的生物学有效剂量（BED）[7] [7]时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤成人 | 辐射：低分性 | 不适用 |
这将是一项I/II期研究的研究研究，该研究可在5个分数（一个和半个星期的一周和半个星期）中提供7 Gy外束放射疗法的5个分数（每2天每2天输送一部分），该疗法计划接受局部性STS的患者 - 术放疗。患者将在RT完成后4-6周接受手术。
预处理评估将根据标准实践：
历史和身体检查
- 高度，
- 重量
- 病史（糖尿病，血管疾病）
放射学
- 主站点的MRI或
- CT如果MRI不耐受
- CT胸部
生活质量
- 肌肉骨骼肿瘤社会评级量表
- 多伦多肢体打捞评分（苔丝）
后续评估将如下：
历史和身体检查
- 急性辐射毒性
- 在RT期间和RT结束后2周
急性手术毒性 - 伤口评估
- 在医院出院，
- 手术后2周
- 手术后1个月
- 手术后3个月
- 手术后6个月
晚期毒性（皮肤，皮下，骨，关节）和外周肢体水肿
- 此后每6个月
放射学
- 胸部CT扫描
- 在1个月内进行手术
- 此后
主站点的MRI或CT扫描
- 手术前，作为标准
- 每3-6个月或手术后需要根据需要
生活质量问卷
- 多伦多肢体打捞得分（苔丝
- Musclo肿瘤评级量表（MSTS）
- 手术后的1,3,6、12、18和24个月。
- 此后每年最多5年
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 软组织肉瘤的短期术前放疗 - I期试验（PRESTO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：短期课程前放射治疗 作为计划过程的一部分，您需要进行CT模拟。这是用于测量和设计辐射场的特殊类型的CT扫描类型，以精确靶向肿瘤。它是在MUHC的辐射肿瘤学部门完成的。可能会要求一些患者进行MRI模拟和CT模拟。您可能会要求提供血液样本，以确保在CT和MRI扫描之前确保良好的肾脏功能。 CT和MRI模拟都被认为是护理标准。 完成模拟研究后，在开始放射治疗之前，大约有2周的辐射计划等待期。 缩减技术将在每天7 Gy的外束放射疗法（EBRT）中提供五个分数（每2天每2天输送），总计一周半，总计35 Gy。治疗应持续约30分钟。治疗完成后，需要等待4到6周的手术。 | 辐射：低分性 较短的放射疗法意味着每天将服用更高的剂量。目的是靶向微观疾病并减少局部复发的机会。 有风险的器官（OAR）将在使用5个或更多ebrt的5个或更多分数时，将根据timmerman表的约束获得剂量。 治疗将每2天进行一次，每周最多3个分数。每日预处理图像引导放射疗法图像（IGRT）（锥形束CT-CBCT）将与CT模拟数据集共同注册，以通过与计划的肿瘤体积（PTV）相邻的骨头来调整每次治疗前的患者位置。如果在任何维度上有<3 mm或旋转<3度，则将进行处理。如果在任何给定的治疗课程中，异中心设置超过3 mm，则将翻译该治疗沙发以恢复其计划的位置。 其他名称：次级放射治疗 |
- 使用常见术语标准（CTCAE）v.5 [时间范围：1个月]评估皮肤反应和伤口愈合
- 医师肌肉肿瘤评级量表[时间范围：1年]评估执行活动的困难数量，包括运动，力量和稳定性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
我们病理学家评论后的膝盖上方或躯干的组织学证明了四肢的sts
- 最大维度小于15厘米的病变
- 被视为适用于术前放疗和保守手术后，放射肿瘤学家和手术肿瘤学家评估后的保守手术
- 病变是主要的或局部复发的。在转诊医院接受了计划外的非综合切除（“ hoops”程序）的患者不合格
- 没有以前的放射治疗
- ECOG 0-2（或Karnofsky性能状态≥70）在注册前60天内
- 有或没有远处转移的可切除初级病变
- 年龄≥18
- 患者必须能够在研究入学之前提供特定研究的知情同意
- 患者可以治疗和随访
排除标准：
| 联系人：医学博士Fabio Cury | 514-934-4400 | fabio.cury@muhc.mcgill.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心核心癌症中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：法比奥·柯里（Fabio Cury），医学博士514-934-4400 fabio.cury@muhc.mcgill.ca | |
| 首席研究员：医学博士Fabio Cury | |
| 次级评论者：医学博士弗里曼·卡罗琳（Freeman Carolyn） | |
| 次级评论者：医学博士Turcotte Robert | |
| 首席研究员： | 医学博士法比奥·柯里（Fabio Cury） | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用常见术语标准（CTCAE）v.5 [时间范围：1个月] 评估皮肤反应和伤口愈合 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 医师肌肉肿瘤评级量表[时间范围：1年] 评估执行活动的困难数量，包括运动，力量和稳定性 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 软组织肉瘤的术前放疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 软组织肉瘤的短期术前放疗 - I期试验（PRESTO） | ||||
| 简要摘要 | 软组织肉瘤（STS）是身体中任何中胚层组织中出现的恶性肿瘤（40％）。 传统上，常规术前RT的处方时间表是每天1.8-2 Gy的50 Gy方案。与术后放疗相比，对该方案的担忧包括对确定手术的延迟以及伤口并发症的较高率。次级RT是处方时间表，在该处方时间表中，辐射的总剂量以每分剂量更大的分数以较少的分数输送，从而使肿瘤的生物学有效剂量（BED）递送到常规RT [7]中的更高的生物学有效剂量（BED）[7] [7]时间。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项I/II期研究的研究研究，该研究可在5个分数（一个和半个星期的一周和半个星期）中提供7 Gy外束放射疗法的5个分数（每2天每2天输送一部分），该疗法计划接受局部性STS的患者 - 术放疗。患者将在RT完成后4-6周接受手术。 预处理评估将根据标准实践： 历史和身体检查
放射学
生活质量
后续评估将如下： 历史和身体检查
急性手术毒性 - 伤口评估
晚期毒性（皮肤，皮下，骨，关节）和外周肢体水肿 - 此后每6个月 放射学
主站点的MRI或CT扫描
生活质量问卷
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤成人 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分性 较短的放射疗法意味着每天将服用更高的剂量。目的是靶向微观疾病并减少局部复发的机会。 有风险的器官（OAR）将在使用5个或更多ebrt的5个或更多分数时，将根据timmerman表的约束获得剂量。 治疗将每2天进行一次，每周最多3个分数。每日预处理图像引导放射疗法图像（IGRT）（锥形束CT-CBCT）将与CT模拟数据集共同注册，以通过与计划的肿瘤体积（PTV）相邻的骨头来调整每次治疗前的患者位置。如果在任何维度上有<3 mm或旋转<3度，则将进行处理。如果在任何给定的治疗课程中，异中心设置超过3 mm，则将翻译该治疗沙发以恢复其计划的位置。 其他名称：次级放射治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：短期课程前放射治疗 作为计划过程的一部分，您需要进行CT模拟。这是用于测量和设计辐射场的特殊类型的CT扫描类型，以精确靶向肿瘤。它是在MUHC的辐射肿瘤学部门完成的。可能会要求一些患者进行MRI模拟和CT模拟。您可能会要求提供血液样本，以确保在CT和MRI扫描之前确保良好的肾脏功能。 CT和MRI模拟都被认为是护理标准。 完成模拟研究后，在开始放射治疗之前，大约有2周的辐射计划等待期。 缩减技术将在每天7 Gy的外束放射疗法（EBRT）中提供五个分数（每2天每2天输送），总计一周半，总计35 Gy。治疗应持续约30分钟。治疗完成后，需要等待4到6周的手术。 干预：辐射：低剥离 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04617327 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | muhc-rimuhc | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的法比奥·库里（Fabio Cury） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
