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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC108-ADC的研究

对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC108-ADC的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者的安全性，药代动力学和INJECITON的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：RC108阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项I阶段研究，以评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性，药代动力学和作用
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2025年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RC108
参与者将分配给以下剂量组之一：0.1、0.3、0.9、1.5、2.0、2.5和3.0mg/kg，并接受RC108-ADC的处理，然后进行28天的剂量有限毒性（DLT）观察。时期。
药物：RC108
用于注射的RC108是一种新型抗体 - 药物结合物，具有C-MET靶向抗体和微管抑制剂。
其他名称：注射RC108

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：从ICF签名当天到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件

  2. RC108的最大耐受剂量[时间范围：初次治疗后21天。这是给予的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性（DLT）。 MTD定义为先前的剂量水平。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
    使用从初始治疗日期到记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）中测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新的新出现病变。

  3. 总抗体的药代动力学（PK）参数（TAB）：最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  4. TAB的PK参数：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，120小时，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  5. TAB的PK参数：集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时24小时，48小时48小时，72小时，开始输注后120小时168小时，240小时336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  6. 选项卡的PK参数：槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  7. 选项卡的PK参数：终端或明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时24小时，48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  8. 标签的PK参数：系统清除（CL）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，10小时24小时，48小时，72小时，72小时，120小时168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  9. 抗体 - 药物缀合物（ADC）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，，，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  10. ADC的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  11. ADC的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  12. ADC的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  13. ADC的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  14. ADC的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  15. 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后的小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  16. MMAE的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  17. MMAE的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  18. MMAE的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  19. MMAE的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  20. MMAE的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  21. 免疫原性评估[时间范围：剂量1至剂量3：剂量前剂量和输注后504小时（仅剂量3）]
    评估抗RC108抗体


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄在18至70岁之间。
  3. 预测生存≥12周。
  4. 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  5. 可测量的病变，根据1.1。
  6. 中央实验室确认的C-MET阳性。该受试者能够从原发性或转移性病变中提供C-MET测试的标本。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
  8. 足够的器官功能，在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明：
  9. 心脏射血分数≥50％。血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN。
  10. 除非绝经后，否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力，或者已经通过外科手术进行了灭菌。育儿潜力的女性受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  11. 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准：

  1. 对RC108-ADC组成部分的已知超敏反应。
  2. 先前的抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE（V5.0）0-1（除2级脱发外）。
  3. 不受控制的心包积液或心脏填塞，或胸膜或腹部积液，具有临床症状。
  4. 在试验治疗前4周内接受任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  5. 计划开始治疗的4周内进行大手术病史。
  6. 在计划开始试验治疗后的4周内，已接收了实时病毒疫苗。
  7. 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  8. 被诊断为HBSAG，HBCAB阳性和HBV DNA副本阳性或HCVAB阳性。
  9. 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
  10. 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  11. 已知的中枢神经系统转移。
  12. 不受控制的高血压，糖尿病，肺纤维化，急性肺病，间质性肺疾病或肝硬化；
  13. 怀孕或泌乳。
  14. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小苏，医学博士+0810-65391479 xiaohong.su@remegen.cn

位置
位置表的布局表
中国，北京
国家癌症中心/癌症医院，中国医学与北京联合医学院招募
北京，北京，中国，100021
联系人：Yuankai Shi，医学博士
首席研究员：Yuankai Shi，医学博士
子注视器：Shengyu Zhou，医学博士
中国，湖南
湖南癌医院招募
长沙，匈奴，中国
联系人：医学博士Kunyan Li
首席研究员：医学博士Kunyan Li
湖南癌医院招募
长沙，匈奴，中国
联系人：Dongfang Li，医学博士
首席研究员：医学博士Dongfang Li
中国，吉林
吉林大学的第一家医院招募
Changchun，Jilin，中国
联系人：Yuguang Zhao，医学博士
首席调查员：Yuguang Zhao，医学博士
中国，郑
郑安格癌症医院尚未招募
杭州，中国郑安根
联系人：Yiping Zhang，医学博士
首席研究员：Yiping Zhang，医学博士
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yuankai Shi，医学博士癌症医院，中国医学与北京联合医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：从ICF签名当天到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件
  • RC108的最大耐受剂量[时间范围：初次治疗后21天。这是给予的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性（DLT）。 MTD定义为先前的剂量水平。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 不良事件[时间范围：从ICF签名日到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件
  • RC108的最大耐受剂量[时间范围：初次治疗后21天。这是给予的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性（DLT）。 MTD定义为先前的剂量水平。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
    使用从初始治疗日期到记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）中测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新的新出现病变。
  • 总抗体的药代动力学（PK）参数（TAB）：最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，120小时，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时24小时，48小时48小时，72小时，开始输注后120小时168小时，240小时336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：终端或明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时24小时，48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • 标签的PK参数：系统清除（CL）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，10小时24小时，48小时，72小时，72小时，120小时168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 抗体 - 药物缀合物（ADC）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，，，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后的小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 免疫原性评估[时间范围：剂量1至剂量3：剂量前剂量和输注后504小时（仅剂量3）]
    评估抗RC108抗体
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
    使用从初始治疗日期到记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）中测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新的新出现病变。
  • 总抗体的药代动力学（PK）参数（TAB）：最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量3：0.5小时，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，10小时，24小时，48小时，48 HRS，48输注开始后，小时，72小时，120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，72小时，，，，，，开始输注后120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，10小时，24小时，48小时，48小时，，，开始输注后72小时，120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时开始输注后，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：终端或表观终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，10小时，24小时，48输注开始后，小时，72小时，120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：系统清除（CL）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时开始输注后，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 抗体 - 药物缀合物（ADC）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，72小时，72小时，72小时开始输注后120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，168小时，，开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，168小时，，开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后，小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 单甲基极氨酸E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时，120输注开始后，小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，168小时，，开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后，小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 免疫原性评估[时间范围：剂量1至剂量3：剂量前剂量和输注后504小时（仅剂量3）]
    评估抗RC108抗体
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC108-ADC的研究
官方标题ICMJE一项I阶段研究，以评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性，药代动力学和作用
简要摘要这项研究将评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者的安全性，药代动力学和INJECITON的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：RC108
用于注射的RC108是一种新型抗体 - 药物结合物，具有C-MET靶向抗体和微管抑制剂。
其他名称：注射RC108
研究臂ICMJE实验：RC108
参与者将分配给以下剂量组之一：0.1、0.3、0.9、1.5、2.0、2.5和3.0mg/kg，并接受RC108-ADC的处理，然后进行28天的剂量有限毒性（DLT）观察。时期。
干预：药物：RC108
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄在18至70岁之间。
  3. 预测生存≥12周。
  4. 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  5. 可测量的病变，根据1.1。
  6. 中央实验室确认的C-MET阳性。该受试者能够从原发性或转移性病变中提供C-MET测试的标本。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
  8. 足够的器官功能，在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明：
  9. 心脏射血分数≥50％。血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN。
  10. 除非绝经后，否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力，或者已经通过外科手术进行了灭菌。育儿潜力的女性受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  11. 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准：

  1. 对RC108-ADC组成部分的已知超敏反应。
  2. 先前的抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE（V5.0）0-1（除2级脱发外）。
  3. 不受控制的心包积液或心脏填塞，或胸膜或腹部积液，具有临床症状。
  4. 在试验治疗前4周内接受任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  5. 计划开始治疗的4周内进行大手术病史。
  6. 在计划开始试验治疗后的4周内，已接收了实时病毒疫苗。
  7. 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  8. 被诊断为HBSAG，HBCAB阳性和HBV DNA副本阳性或HCVAB阳性。
  9. 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
  10. 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  11. 已知的中枢神经系统转移。
  12. 不受控制的高血压，糖尿病，肺纤维化，急性肺病，间质性肺疾病或肝硬化；
  13. 怀孕或泌乳。
  14. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小苏，医学博士+0810-65391479 xiaohong.su@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617314
其他研究ID编号ICMJE RC108-C001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Remegen Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yuankai Shi，医学博士癌症医院，中国医学与北京联合医学院
PRS帐户Remegen Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者的安全性，药代动力学和INJECITON的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：RC108阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项I阶段研究，以评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性，药代动力学和作用
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2025年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RC108
参与者将分配给以下剂量组之一：0.1、0.3、0.9、1.5、2.0、2.5和3.0mg/kg，并接受RC108-ADC的处理，然后进行28天的剂量有限毒性（DLT）观察。时期。
药物：RC108
用于注射的RC108是一种新型抗体 - 药物结合物，具有C-MET靶向抗体和微管抑制剂。
其他名称：注射RC108

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：从ICF签名当天到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件

  2. RC108的最大耐受剂量[时间范围：初次治疗后21天。这是给予的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性（DLT）。 MTD定义为先前的剂量水平。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
    使用从初始治疗日期到记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）中测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新的新出现病变。

  3. 总抗体的药代动力学（PK）参数（TAB）：最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  4. TAB的PK参数：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，120小时，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  5. TAB的PK参数：集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时24小时，48小时48小时，72小时，开始输注后120小时168小时，240小时336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  6. 选项卡的PK参数：槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  7. 选项卡的PK参数：终端或明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时24小时，48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  8. 标签的PK参数：系统清除（CL）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，10小时24小时，48小时，72小时，72小时，120小时168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  9. 抗体 - 药物缀合物（ADC）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，，，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  10. ADC的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  11. ADC的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  12. ADC的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  13. ADC的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  14. ADC的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  15. 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后的小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  16. MMAE的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  17. MMAE的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  18. MMAE的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  19. MMAE的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  20. MMAE的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  21. 免疫原性评估[时间范围：剂量1至剂量3：剂量前剂量和输注后504小时（仅剂量3）]
    评估抗RC108抗体


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄在18至70岁之间。
  3. 预测生存≥12周。
  4. 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  5. 可测量的病变，根据1.1。
  6. 中央实验室确认的C-MET阳性。该受试者能够从原发性或转移性病变中提供C-MET测试的标本。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
  8. 足够的器官功能，在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明：
  9. 心脏射血分数≥50％。血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN。
  10. 除非绝经后，否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力，或者已经通过外科手术进行了灭菌。育儿潜力的女性受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  11. 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准：

  1. 对RC108-ADC组成部分的已知超敏反应。
  2. 先前的抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE（V5.0）0-1（除2级脱发外）。
  3. 不受控制的心包积液或心脏填塞，或胸膜或腹部积液，具有临床症状。
  4. 在试验治疗前4周内接受任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  5. 计划开始治疗的4周内进行大手术病史。
  6. 在计划开始试验治疗后的4周内，已接收了实时病毒疫苗。
  7. 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  8. 被诊断为HBSAG，HBCAB阳性和HBV DNA副本阳性或HCVAB阳性。
  9. 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
  10. 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  11. 已知的中枢神经系统转移。
  12. 不受控制的高血压，糖尿病，肺纤维化，急性肺病，间质性肺疾病或肝硬化；
  13. 怀孕或泌乳。
  14. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小苏，医学博士+0810-65391479 xiaohong.su@remegen.cn

位置
位置表的布局表
中国，北京
国家癌症中心/癌症医院，中国医学与北京联合医学院招募
北京，北京，中国，100021
联系人：Yuankai Shi，医学博士
首席研究员：Yuankai Shi，医学博士
子注视器：Shengyu Zhou，医学博士
中国，湖南
湖南癌医院招募
长沙，匈奴，中国
联系人：医学博士Kunyan Li
首席研究员：医学博士Kunyan Li
湖南癌医院招募
长沙，匈奴，中国
联系人：Dongfang Li，医学博士
首席研究员：医学博士Dongfang Li
中国，吉林
吉林大学的第一家医院招募
Changchun，Jilin，中国
联系人：Yuguang Zhao，医学博士
首席调查员：Yuguang Zhao，医学博士
中国，郑
郑安格癌症医院尚未招募
杭州，中国郑安根
联系人：Yiping Zhang，医学博士
首席研究员：Yiping Zhang，医学博士
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yuankai Shi，医学博士癌症医院，中国医学与北京联合医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：从ICF签名当天到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件
  • RC108的最大耐受剂量[时间范围：初次治疗后21天。这是给予的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性（DLT）。 MTD定义为先前的剂量水平。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 不良事件[时间范围：从ICF签名日到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件
  • RC108的最大耐受剂量[时间范围：初次治疗后21天。这是给予的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性（DLT）。 MTD定义为先前的剂量水平。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
    使用从初始治疗日期到记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）中测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新的新出现病变。
  • 总抗体的药代动力学（PK）参数（TAB）：最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，120小时，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时24小时，48小时48小时，72小时，开始输注后120小时168小时，240小时336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时48小时，72小时，120小时，168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：终端或明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时24小时，48小时，72开始输注后的小时120小时，168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • 标签的PK参数：系统清除（CL）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，10小时24小时，48小时，72小时，72小时，120小时168小时开始输注后240小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 抗体 - 药物缀合物（ADC）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，，，开始输注后的168小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1小时，1.5小时，10小时10小时，24小时48小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后的小时240小时，336小时零504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，240输注开始后的小时336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时，1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，168小时，240小时，输注开始后336小时504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 免疫原性评估[时间范围：剂量1至剂量3：剂量前剂量和输注后504小时（仅剂量3）]
    评估抗RC108抗体
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
    使用从初始治疗日期到记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）中测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新的新出现病变。
  • 总抗体的药代动力学（PK）参数（TAB）：最大浓度（CMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量3：0.5小时，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，10小时，24小时，48小时，48 HRS，48输注开始后，小时，72小时，120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，72小时，，，，，，开始输注后120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，10小时，24小时，48小时，48小时，，，开始输注后72小时，120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • TAB的PK参数：槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时开始输注后，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：终端或表观终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，10小时，24小时，48输注开始后，小时，72小时，120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数：系统清除（CL）[时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时开始输注后，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 抗体 - 药物缀合物（ADC）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，72小时，72小时，72小时开始输注后120小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，168小时，，开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，168小时，，开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后，小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 单甲基极氨酸E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时，120输注开始后，小时，168小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：TMAX [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：AUC [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，168小时，168小时，168小时，，开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：croth [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（小时），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：T1/2 [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，120小时，120小时，168开始输注后，小时，240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数：CL [时间范围：剂量1和剂量3：预剂量，0.5小时（HR），1小时，1.5小时，10小时，24小时，48小时，72小时，120小时，120小时，168小时，168小时，，，，，，，，168小时开始输注后240小时，336小时和504小时。剂量2：预剂量。这是给予的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 免疫原性评估[时间范围：剂量1至剂量3：剂量前剂量和输注后504小时（仅剂量3）]
    评估抗RC108抗体
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC108-ADC的研究
官方标题ICMJE一项I阶段研究，以评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性，药代动力学和作用
简要摘要这项研究将评估RC108-ADC对C-MET阳性晚期恶性实体瘤受试者的安全性，药代动力学和INJECITON的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：RC108
用于注射的RC108是一种新型抗体 - 药物结合物，具有C-MET靶向抗体和微管抑制剂。
其他名称：注射RC108
研究臂ICMJE实验：RC108
参与者将分配给以下剂量组之一：0.1、0.3、0.9、1.5、2.0、2.5和3.0mg/kg，并接受RC108-ADC的处理，然后进行28天的剂量有限毒性（DLT）观察。时期。
干预：药物：RC108
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄在18至70岁之间。
  3. 预测生存≥12周。
  4. 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  5. 可测量的病变，根据1.1。
  6. 中央实验室确认的C-MET阳性。该受试者能够从原发性或转移性病变中提供C-MET测试的标本。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
  8. 足够的器官功能，在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明：
  9. 心脏射血分数≥50％。血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN。
  10. 除非绝经后，否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力，或者已经通过外科手术进行了灭菌。育儿潜力的女性受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  11. 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准：

  1. 对RC108-ADC组成部分的已知超敏反应。
  2. 先前的抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE（V5.0）0-1（除2级脱发外）。
  3. 不受控制的心包积液或心脏填塞，或胸膜或腹部积液，具有临床症状。
  4. 在试验治疗前4周内接受任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  5. 计划开始治疗的4周内进行大手术病史。
  6. 在计划开始试验治疗后的4周内，已接收了实时病毒疫苗。
  7. 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  8. 被诊断为HBSAG，HBCAB阳性和HBV DNA副本阳性或HCVAB阳性。
  9. 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
  10. 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  11. 已知的中枢神经系统转移。
  12. 不受控制的高血压，糖尿病，肺纤维化，急性肺病，间质性肺疾病或肝硬化；
  13. 怀孕或泌乳。
  14. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小苏，医学博士+0810-65391479 xiaohong.su@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617314
其他研究ID编号ICMJE RC108-C001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Remegen Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yuankai Shi，医学博士癌症医院，中国医学与北京联合医学院
PRS帐户Remegen Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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