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出境医 / 临床实验 / 一项为期12周的滴定研究，以评估2型糖尿病和非糖尿病成年人的成人PF-06882961的安全性，耐受性和药效学

一项为期12周的滴定研究，以评估2型糖尿病和非糖尿病成年人的成人PF-06882961的安全性，耐受性和药效学

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估每天两次（BID）给予PF-06882961的耐受性，安全性和药效学（PD），以2型2型糖尿病（T2DM）的成年参与者接受元成型和非糖尿病成年人治疗的2型糖尿病（T2DM）

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病肥胖药物：PF-06882961其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项为期12周的2周，2A期，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，平行小组研究，以评估PF-06882961滴定在2型型糖尿病的成年人中PF-06882961滴定的安全性，耐受性和药效学。在肥胖的非糖尿病成年人中
实际学习开始日期 ： 2021年1月6日
估计初级完成日期 ： 2021年10月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定为120 mg的5毫克（mg）的起始剂量
剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20毫克竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 2-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定至100 mg的10 mg启动剂量
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 3-PF-06882961开始剂量为5 mg，滴定为80 mg的T2DM参与者
剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20 mg竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 4-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为T2DM的参与者滴定为80 mg
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

安慰剂比较器：手臂5-安慰剂在患有T2DM和肥胖的受试者中
每天服用两次的安慰剂平板电脑（出价）
其他：安慰剂
安慰剂比较器将每天两次作为平板电脑提供12周

实验：ARM 6-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为200 mg的T2DM参与者滴定为200 mg
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 7-PF-06882961肥胖参与者的10 mg出价为200 mg的起始剂量为200 mg
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的发病率和严重性出现不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线通过随访（第112天）]

次要结果度量 ：
  1. 禁食等离子体葡萄糖的基线[时间框架：基线通过随访（第91天）]
  2. 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线通过随访（第91天）的基线变化（第91天）]
  3. 从体重的基线变化[时间范围：基线到随访（第91天）]
  4. 治疗的发生率新兴临床实验室异常[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  5. 治疗的发病率紧急生命体征[时间范围：基线到访问10（第91天）]
  6. 紧急心电图（ECG）异常治疗的发生率[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  7. 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  8. 对患者健康问卷回应的参与者人数（PHQ-9）[时间范围：基线至访问10（第91天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 访问1（筛查）18至75岁的男性或女性参与者（包括）。

排除标准：

  • 诊断1型糖尿病或糖尿病的次要形式。
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II级心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史（访问1）。
  • 患有活性肝病病史的患者（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活性乙型肝炎或C或原发性胆道肝硬化。
  • 在过去的两年中，重大抑郁症或其他严重精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的病史。
  • 自杀企图的任何终身历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2021年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		治疗的发病率和严重性出现不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线通过随访（第112天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 禁食等离子体葡萄糖的基线[时间框架：基线通过随访（第91天）]
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线通过随访（第91天）的基线变化（第91天）]
  • 从体重的基线变化[时间范围：基线到随访（第91天）]
  • 治疗的发生率新兴临床实验室异常[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  • 治疗的发病率紧急生命体征[时间范围：基线到访问10（第91天）]
  • 紧急心电图（ECG）异常治疗的发生率[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  • 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  • 对患者健康问卷回应的参与者人数（PHQ-9）[时间范围：基线至访问10（第91天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期12周的滴定研究，以评估2型糖尿病和非糖尿病成年人的成人PF-06882961的安全性，耐受性和药效学
官方标题ICMJE一项为期12周的2周，2A期，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，平行小组研究，以评估PF-06882961滴定在2型型糖尿病的成年人中PF-06882961滴定的安全性，耐受性和药效学。在肥胖的非糖尿病成年人中
简要摘要这项研究将评估每天两次（BID）给予PF-06882961的耐受性，安全性和药效学（PD），以2型2型糖尿病（T2DM）的成年参与者接受元成型和非糖尿病成年人治疗的2型糖尿病（T2DM）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 药物：PF-06882961
    PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供
  • 其他：安慰剂
    安慰剂比较器将每天两次作为平板电脑提供12周
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定为120 mg的5毫克（mg）的起始剂量
    剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20毫克竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 2-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定至100 mg的10 mg启动剂量
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 3-PF-06882961开始剂量为5 mg，滴定为80 mg的T2DM参与者
    剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20 mg竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 4-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为T2DM的参与者滴定为80 mg
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 安慰剂比较器：手臂5-安慰剂在患有T2DM和肥胖的受试者中
    每天服用两次的安慰剂平板电脑（出价）
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：ARM 6-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为200 mg的T2DM参与者滴定为200 mg
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 7-PF-06882961肥胖参与者的10 mg出价为200 mg的起始剂量为200 mg
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
    干预：药物：PF-06882961
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月27日
估计初级完成日期2021年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 访问1（筛查）18至75岁的男性或女性参与者（包括）。

排除标准：

  • 诊断1型糖尿病或糖尿病的次要形式。
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II级心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史（访问1）。
  • 患有活性肝病病史的患者（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活性乙型肝炎或C或原发性胆道肝硬化。
  • 在过去的两年中，重大抑郁症或其他严重精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的病史。
  • 自杀企图的任何终身历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617275
其他研究ID编号ICMJE C3421008
GLP-1RA pH 2滴定研究（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估每天两次（BID）给予PF-06882961的耐受性，安全性和药效学（PD），以2型2型糖尿病（T2DM）的成年参与者接受元成型和非糖尿病成年人治疗的2型糖尿病（T2DM）

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病肥胖药物：PF-06882961其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项为期12周的2周，2A期，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，平行小组研究，以评估PF-06882961滴定在2型型糖尿病的成年人中PF-06882961滴定的安全性，耐受性和药效学。在肥胖的非糖尿病成年人中
实际学习开始日期 ： 2021年1月6日
估计初级完成日期 ： 2021年10月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定为120 mg的5毫克（mg）的起始剂量
剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20毫克竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 2-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定至100 mg的10 mg启动剂量
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 3-PF-06882961开始剂量为5 mg，滴定为80 mg的T2DM参与者
剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20 mg竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 4-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为T2DM的参与者滴定为80 mg
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

安慰剂比较器：手臂5-安慰剂在患有T2DM和肥胖的受试者中
每天服用两次的安慰剂平板电脑（出价）
其他：安慰剂
安慰剂比较器将每天两次作为平板电脑提供12周

实验：ARM 6-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为200 mg的T2DM参与者滴定为200 mg
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

实验：ARM 7-PF-06882961肥胖参与者的10 mg出价为200 mg的起始剂量为200 mg
该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
药物：PF-06882961
PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的发病率和严重性出现不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线通过随访（第112天）]

次要结果度量 ：
  1. 禁食等离子体葡萄糖的基线[时间框架：基线通过随访（第91天）]
  2. 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线通过随访（第91天）的基线变化（第91天）]
  3. 从体重的基线变化[时间范围：基线到随访（第91天）]
  4. 治疗的发生率新兴临床实验室异常[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  5. 治疗的发病率紧急生命体征[时间范围：基线到访问10（第91天）]
  6. 紧急心电图（ECG）异常治疗的发生率[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  7. 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  8. 对患者健康问卷回应的参与者人数（PHQ-9）[时间范围：基线至访问10（第91天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 访问1（筛查）18至75岁的男性或女性参与者（包括）。

排除标准：

  • 诊断1型糖尿病或糖尿病的次要形式。
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II级心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史（访问1）。
  • 患有活性肝病病史的患者（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活性乙型肝炎或C或原发性胆道肝硬化。
  • 在过去的两年中，重大抑郁症或其他严重精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的病史。
  • 自杀企图的任何终身历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2021年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		治疗的发病率和严重性出现不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线通过随访（第112天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 禁食等离子体葡萄糖的基线[时间框架：基线通过随访（第91天）]
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线通过随访（第91天）的基线变化（第91天）]
  • 从体重的基线变化[时间范围：基线到随访（第91天）]
  • 治疗的发生率新兴临床实验室异常[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  • 治疗的发病率紧急生命体征[时间范围：基线到访问10（第91天）]
  • 紧急心电图（ECG）异常治疗的发生率[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  • 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至访问10（第91天）]
  • 对患者健康问卷回应的参与者人数（PHQ-9）[时间范围：基线至访问10（第91天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期12周的滴定研究，以评估2型糖尿病和非糖尿病成年人的成人PF-06882961的安全性，耐受性和药效学
官方标题ICMJE一项为期12周的2周，2A期，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，平行小组研究，以评估PF-06882961滴定在2型型糖尿病的成年人中PF-06882961滴定的安全性，耐受性和药效学。在肥胖的非糖尿病成年人中
简要摘要这项研究将评估每天两次（BID）给予PF-06882961的耐受性，安全性和药效学（PD），以2型2型糖尿病（T2DM）的成年参与者接受元成型和非糖尿病成年人治疗的2型糖尿病（T2DM）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 药物：PF-06882961
    PF-68882961将以平板电脑每天两次（BID）提供
  • 其他：安慰剂
    安慰剂比较器将每天两次作为平板电脑提供12周
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定为120 mg的5毫克（mg）的起始剂量
    剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20毫克竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 2-PF-06882961在患有T2DM的参与者中滴定至100 mg的10 mg启动剂量
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 3-PF-06882961开始剂量为5 mg，滴定为80 mg的T2DM参与者
    剂量将在12周内滴定，从剂量为5 mg，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：5毫克竞标，10毫克竞标，20 mg竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 4-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为T2DM的参与者滴定为80 mg
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标
    干预：药物：PF-06882961
  • 安慰剂比较器：手臂5-安慰剂在患有T2DM和肥胖的受试者中
    每天服用两次的安慰剂平板电脑（出价）
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：ARM 6-PF-06882961开始剂量为10 mg，滴定为200 mg的T2DM参与者滴定为200 mg
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：ARM 7-PF-06882961肥胖参与者的10 mg出价为200 mg的起始剂量为200 mg
    该剂量将在12周内滴定，从10 mg出价的剂量开始达到200 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60毫克竞标，80 mg竞标，100毫克竞标和120毫克竞标，140毫克竞标，140 mg bid，160 mg bid，180 mg bid，180 mg bid，200毫克
    干预：药物：PF-06882961
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月27日
估计初级完成日期2021年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 访问1（筛查）18至75岁的男性或女性参与者（包括）。

排除标准：

  • 诊断1型糖尿病或糖尿病的次要形式。
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建，中风，纽约心脏协会功能性II级心力衰竭或短暂性缺血性发作的历史（访问1）。
  • 患有活性肝病病史的患者（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活性乙型肝炎或C或原发性胆道肝硬化。
  • 在过去的两年中，重大抑郁症或其他严重精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的病史。
  • 自杀企图的任何终身历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617275
其他研究ID编号ICMJE C3421008
GLP-1RA pH 2滴定研究（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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