这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。
每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。
该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:AB-106 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106 | 药物:AB-106 每个受试者的600mg QD。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shuangmiao Wang | 08610-65211007 | smwang@anhearttherapeutics.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月] 由独立审查委员会(IRC)评估使用RECIST v1.1 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AB-106的篮子研究用于治疗NTRK融合基因的实体瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。 每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。 该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:AB-106 每个受试者的600mg QD。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106 干预:药物:AB-106 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04617054 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AB-106-C205 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Anheart Therapeutics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Anheart Therapeutics Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Anheart Therapeutics Inc. | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。
每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。
该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:AB-106 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106 | 药物:AB-106 每个受试者的600mg QD。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shuangmiao Wang | 08610-65211007 | smwang@anhearttherapeutics.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月] 由独立审查委员会(IRC)评估使用RECIST v1.1 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AB-106的篮子研究用于治疗NTRK融合基因的实体瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。 每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。 该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:AB-106 每个受试者的600mg QD。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106 干预:药物:AB-106 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04617054 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AB-106-C205 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Anheart Therapeutics Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Anheart Therapeutics Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Anheart Therapeutics Inc. | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |