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出境医 / 临床实验 / AB-106的篮子研究用于治疗NTRK融合基因的实体瘤患者

AB-106的篮子研究用于治疗NTRK融合基因的实体瘤患者

研究描述
简要摘要:

这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。

每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。

该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:AB-106阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106药物:AB-106
每个受试者的600mg QD。

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)评估使用RECIST v1.1


次要结果度量
  1. 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
    由研究人员使用Recist v1.1investigator进行评估。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  4. 进步时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  5. 颅内最佳总体反应(IBOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。

  6. 颅内反应的颅内持续时间(IDOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。

  7. 无进展生存率(PFS)[时间范围:大约30个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  8. 总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    通过Kaplan-Meier方法评估

  9. 不良事件(AE)[时间范围:大约36个月]
    不良事件和实验室异常的类型,发病率,严重性,时间,严重性和相关性,由NCI CTCAE 5.0评分

  10. 血浆药物浓度(PK)[时间范围:大约60天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 用NTRK1/2/3融合基因诊断局部晚期或全身转移性实体瘤;
  2. 未能或拒绝接受标准治疗的受试者;
  3. 至少有一个可测量的靶肿瘤病变,由recist v1.1访问;
  4. 被诊断为原发性中枢神经系统肿瘤的受试者应符合以下标准:(1)接受先前的治疗,包括放疗,化学疗法,靶向治疗; (2)通过二维测量至少一个可测量的病变(由MRI确认并使用RANO确认)。每个维度中至少有一个可测量的病变应≥1cm,并且在一个以上的图像上应为≥1cm; (3)成像检查应在给药前的28天内完成,该疾病应保持稳定;
  5. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 最低预期寿命为3个月;
  7. 根据协议定义的足够器官函数;
  8. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5,部分凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN(正常上限);
  9. 对于通过局部分子测试入学的患者,需要提交档案或新鲜肿瘤组织进行独立的中央分子测试。
  10. 除脱发外,必须将先前疗法引起的任何毒性作用回收到CTCAE≤1级。

排除标准:

  1. 当前在初次剂量前4周内参与另一项治疗临床试验;
  2. 先前用NTRK融合基因和免疫检查点抑制剂(包括PD-1/PD-L1等)治疗;
  3. 有症状或不稳定的脑转移的受试者(可以选择无症状的脑转移受试者)和CNS原发性肿瘤,但需要保持至少7天的稳定;
  4. 在首次剂量之前的一个月内进行了重大手术或放疗,或者在研究期间需要进行大手术;
  5. 由间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂引起的肺炎;
  6. 主动且无法控制的全身细菌,病毒或真菌感染
  7. 血清HIV,HBV,HCV测试的临床活性病毒疾病;
  8. 历史免疫缺陷,包括获得的,先天性免疫缺陷疾病或历史器官移植;
  9. 系统地使用强大的CYP3A抑制剂,包括(但不限于)atazanavir,Clarithromycin,indinavir,Itraconazole,ketoconazole,ketoconazole,Nefazodone,Nelfinavir,Ritonavir,Ritonavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,saquinavir,saquinavir,telithromycin,telithroycin,troleandomycin,droleandorycin,Grapeareforiat or Grapeareprapaereforiat or Grapeareicarazole;
  10. 系统地使用强大的CYP3A诱导剂,包括(但不限于)卡马西平,苯巴比妥,苯妥英,利福平,利福平和圣约翰草;
  11. 在研究之前或研究期间14天内的任何其他抗肿瘤药物使用;
  12. 历史,神经或精神障碍,例如癫痫或痴呆症;
  13. 历史滥用毒品;
  14. 由肿瘤引起的脊髓压缩(除非受试者的疼痛得到完全控制,并且神经功能稳定或恢复),癌性脑膜炎或瘦脑膜炎;有研究人员确定的脑疝气的风险;
  15. 活性胃肠道或其他吸收不良疾病,例如胃切除术或肠切除术;
  16. 首次剂量前3个月患有不稳定的心血管疾病,例如AS,心肌梗塞,严重 /不稳定的心绞痛,冠状动脉 /外周动脉搭桥术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NCICTCAEV5.0≥3) ,不可控制的心房颤动(任意等级)或雌性QTCF> 470ms或雄性QTCF> 450ms;
  17. 脑血管事故(排除短暂性缺血发作)发生在初次剂量前的3个月内;
  18. 其他恶性肿瘤,排除治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌和前列腺上皮内肿瘤;
  19. 其他协议指定的标准由调查员访问。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuangmiao Wang 08610-65211007 smwang@anhearttherapeutics.com

赞助商和合作者
Anheart Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
由独立审查委员会(IRC)评估使用RECIST v1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
    由研究人员使用Recist v1.1investigator进行评估。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 进步时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 颅内最佳总体反应(IBOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。
  • 颅内反应的颅内持续时间(IDOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:大约30个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    通过Kaplan-Meier方法评估
  • 不良事件(AE)[时间范围:大约36个月]
    不良事件和实验室异常的类型,发病率,严重性,时间,严重性和相关性,由NCI CTCAE 5.0评分
  • 血浆药物浓度(PK)[时间范围:大约60天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AB-106的篮子研究用于治疗NTRK融合基因的实体瘤患者
官方标题ICMJE AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者
简要摘要

这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。

每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。

该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:AB-106
每个受试者的600mg QD。
研究臂ICMJE实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106
干预:药物:AB-106
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 用NTRK1/2/3融合基因诊断局部晚期或全身转移性实体瘤;
  2. 未能或拒绝接受标准治疗的受试者;
  3. 至少有一个可测量的靶肿瘤病变,由recist v1.1访问;
  4. 被诊断为原发性中枢神经系统肿瘤的受试者应符合以下标准:(1)接受先前的治疗,包括放疗,化学疗法,靶向治疗; (2)通过二维测量至少一个可测量的病变(由MRI确认并使用RANO确认)。每个维度中至少有一个可测量的病变应≥1cm,并且在一个以上的图像上应为≥1cm; (3)成像检查应在给药前的28天内完成,该疾病应保持稳定;
  5. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 最低预期寿命为3个月;
  7. 根据协议定义的足够器官函数;
  8. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5,部分凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN(正常上限);
  9. 对于通过局部分子测试入学的患者,需要提交档案或新鲜肿瘤组织进行独立的中央分子测试。
  10. 除脱发外,必须将先前疗法引起的任何毒性作用回收到CTCAE≤1级。

排除标准:

  1. 当前在初次剂量前4周内参与另一项治疗临床试验;
  2. 先前用NTRK融合基因和免疫检查点抑制剂(包括PD-1/PD-L1等)治疗;
  3. 有症状或不稳定的脑转移的受试者(可以选择无症状的脑转移受试者)和CNS原发性肿瘤,但需要保持至少7天的稳定;
  4. 在首次剂量之前的一个月内进行了重大手术或放疗,或者在研究期间需要进行大手术;
  5. 由间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂引起的肺炎;
  6. 主动且无法控制的全身细菌,病毒或真菌感染
  7. 血清HIV,HBV,HCV测试的临床活性病毒疾病;
  8. 历史免疫缺陷,包括获得的,先天性免疫缺陷疾病或历史器官移植;
  9. 系统地使用强大的CYP3A抑制剂,包括(但不限于)atazanavir,Clarithromycin,indinavir,Itraconazole,ketoconazole,ketoconazole,Nefazodone,Nelfinavir,Ritonavir,Ritonavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,saquinavir,saquinavir,telithromycin,telithroycin,troleandomycin,droleandorycin,Grapeareforiat or Grapeareprapaereforiat or Grapeareicarazole;
  10. 系统地使用强大的CYP3A诱导剂,包括(但不限于)卡马西平,苯巴比妥,苯妥英,利福平,利福平和圣约翰草;
  11. 在研究之前或研究期间14天内的任何其他抗肿瘤药物使用;
  12. 历史,神经或精神障碍,例如癫痫或痴呆症;
  13. 历史滥用毒品;
  14. 由肿瘤引起的脊髓压缩(除非受试者的疼痛得到完全控制,并且神经功能稳定或恢复),癌性脑膜炎或瘦脑膜炎;有研究人员确定的脑疝气的风险;
  15. 活性胃肠道或其他吸收不良疾病,例如胃切除术或肠切除术;
  16. 首次剂量前3个月患有不稳定的心血管疾病,例如AS,心肌梗塞,严重 /不稳定的心绞痛,冠状动脉 /外周动脉搭桥术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NCICTCAEV5.0≥3) ,不可控制的心房颤动(任意等级)或雌性QTCF> 470ms或雄性QTCF> 450ms;
  17. 脑血管事故(排除短暂性缺血发作)发生在初次剂量前的3个月内;
  18. 其他恶性肿瘤,排除治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌和前列腺上皮内肿瘤;
  19. 其他协议指定的标准由调查员访问。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuangmiao Wang 08610-65211007 smwang@anhearttherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617054
其他研究ID编号ICMJE AB-106-C205
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anheart Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Anheart Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anheart Therapeutics Inc.
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。

每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。

该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:AB-106阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106药物:AB-106
每个受试者的600mg QD。

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)评估使用RECIST v1.1


次要结果度量
  1. 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
    由研究人员使用Recist v1.1investigator进行评估。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  4. 进步时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  5. 颅内最佳总体反应(IBOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。

  6. 颅内反应的颅内持续时间(IDOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。

  7. 无进展生存率(PFS)[时间范围:大约30个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1

  8. 总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    通过Kaplan-Meier方法评估

  9. 不良事件(AE)[时间范围:大约36个月]
    不良事件和实验室异常的类型,发病率,严重性,时间,严重性和相关性,由NCI CTCAE 5.0评分

  10. 血浆药物浓度(PK)[时间范围:大约60天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 用NTRK1/2/3融合基因诊断局部晚期或全身转移性实体瘤;
  2. 未能或拒绝接受标准治疗的受试者;
  3. 至少有一个可测量的靶肿瘤病变,由recist v1.1访问;
  4. 被诊断为原发性中枢神经系统肿瘤的受试者应符合以下标准:(1)接受先前的治疗,包括放疗,化学疗法,靶向治疗; (2)通过二维测量至少一个可测量的病变(由MRI确认并使用RANO确认)。每个维度中至少有一个可测量的病变应≥1cm,并且在一个以上的图像上应为≥1cm; (3)成像检查应在给药前的28天内完成,该疾病应保持稳定;
  5. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 最低预期寿命为3个月;
  7. 根据协议定义的足够器官函数;
  8. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5,部分凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN(正常上限);
  9. 对于通过局部分子测试入学的患者,需要提交档案或新鲜肿瘤组织进行独立的中央分子测试。
  10. 除脱发外,必须将先前疗法引起的任何毒性作用回收到CTCAE≤1级。

排除标准:

  1. 当前在初次剂量前4周内参与另一项治疗临床试验;
  2. 先前用NTRK融合基因和免疫检查点抑制剂(包括PD-1/PD-L1等)治疗;
  3. 有症状或不稳定的脑转移的受试者(可以选择无症状的脑转移受试者)和CNS原发性肿瘤,但需要保持至少7天的稳定;
  4. 在首次剂量之前的一个月内进行了重大手术或放疗,或者在研究期间需要进行大手术;
  5. 由间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂引起的肺炎;
  6. 主动且无法控制的全身细菌,病毒或真菌感染
  7. 血清HIV,HBV,HCV测试的临床活性病毒疾病;
  8. 历史免疫缺陷,包括获得的,先天性免疫缺陷疾病或历史器官移植;
  9. 系统地使用强大的CYP3A抑制剂,包括(但不限于)atazanavir,Clarithromycin,indinavir,Itraconazole,ketoconazole,ketoconazole,NefazodoneNelfinavirRitonavirRitonavirSaquinavirSaquinavirSaquinavir,saquinavir,saquinavir,telithromycin,telithroycin,troleandomycin,droleandorycin,Grapeareforiat or Grapeareprapaereforiat or Grapeareicarazole;
  10. 系统地使用强大的CYP3A诱导剂,包括(但不限于)卡马西平苯巴比妥苯妥英利福平利福平圣约翰草
  11. 在研究之前或研究期间14天内的任何其他抗肿瘤药物使用;
  12. 历史,神经或精神障碍,例如癫痫或痴呆症;
  13. 历史滥用毒品;
  14. 由肿瘤引起的脊髓压缩(除非受试者的疼痛得到完全控制,并且神经功能稳定或恢复),癌性脑膜炎或瘦脑膜炎;有研究人员确定的脑疝气的风险;
  15. 活性胃肠道或其他吸收不良疾病,例如胃切除术或肠切除术;
  16. 首次剂量前3个月患有不稳定的心血管疾病,例如AS,心肌梗塞,严重 /不稳定的心绞痛,冠状动脉 /外周动脉搭桥术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NCICTCAEV5.0≥3) ,不可控制的心房颤动(任意等级)或雌性QTCF> 470ms或雄性QTCF> 450ms;
  17. 脑血管事故(排除短暂性缺血发作)发生在初次剂量前的3个月内;
  18. 其他恶性肿瘤,排除治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌和前列腺上皮内肿瘤;
  19. 其他协议指定的标准由调查员访问。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuangmiao Wang 08610-65211007 smwang@anhearttherapeutics.com

赞助商和合作者
Anheart Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月5日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
由独立审查委员会(IRC)评估使用RECIST v1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 最佳总体响应(BOR)[时间范围:大约24个月]
    由研究人员使用Recist v1.1investigator进行评估。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 进步时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 颅内最佳总体反应(IBOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。
  • 颅内反应的颅内持续时间(IDOR)[时间范围:大约24个月]
    由独立审查委员会(IRC)和研究人员评估RANO在基线时对颅内转移的受试者进行评估。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:大约30个月]
    由独立审查委员会(IRC)和调查员评估使用Recist v1.1
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    通过Kaplan-Meier方法评估
  • 不良事件(AE)[时间范围:大约36个月]
    不良事件和实验室异常的类型,发病率,严重性,时间,严重性和相关性,由NCI CTCAE 5.0评分
  • 血浆药物浓度(PK)[时间范围:大约60天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AB-106的篮子研究用于治疗NTRK融合基因的实体瘤患者
官方标题ICMJE AB-106的II期,多中心,开放式,篮子研究,以局部进展或全身转移固体肿瘤治疗NTRK基因融合的受试者
简要摘要

这项研究将评估AB-106用NTRK融合基因治疗实体瘤的功效和安全性。

每天给予AB-106,每个治疗周期为21天,连续药物。在研究人员确定疾病进展,无法忍受的与药物有关的不良事件之前,研究人员建议停止治疗,撤回知情同意,研究期间怀孕,使用其他抗肿瘤治疗,随访,死亡和其他原因,其他原因,首先发生。

该研究包括筛查期,治疗期,安全随访和长期随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:AB-106
每个受试者的600mg QD。
研究臂ICMJE实验:单臂试验,所有同意,招募,符合条件的患者接受AB-106
干预:药物:AB-106
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 用NTRK1/2/3融合基因诊断局部晚期或全身转移性实体瘤;
  2. 未能或拒绝接受标准治疗的受试者;
  3. 至少有一个可测量的靶肿瘤病变,由recist v1.1访问;
  4. 被诊断为原发性中枢神经系统肿瘤的受试者应符合以下标准:(1)接受先前的治疗,包括放疗,化学疗法,靶向治疗; (2)通过二维测量至少一个可测量的病变(由MRI确认并使用RANO确认)。每个维度中至少有一个可测量的病变应≥1cm,并且在一个以上的图像上应为≥1cm; (3)成像检查应在给药前的28天内完成,该疾病应保持稳定;
  5. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 最低预期寿命为3个月;
  7. 根据协议定义的足够器官函数;
  8. 凝血函数:国际标准化比率(INR)≤1.5,部分凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN(正常上限);
  9. 对于通过局部分子测试入学的患者,需要提交档案或新鲜肿瘤组织进行独立的中央分子测试。
  10. 除脱发外,必须将先前疗法引起的任何毒性作用回收到CTCAE≤1级。

排除标准:

  1. 当前在初次剂量前4周内参与另一项治疗临床试验;
  2. 先前用NTRK融合基因和免疫检查点抑制剂(包括PD-1/PD-L1等)治疗;
  3. 有症状或不稳定的脑转移的受试者(可以选择无症状的脑转移受试者)和CNS原发性肿瘤,但需要保持至少7天的稳定;
  4. 在首次剂量之前的一个月内进行了重大手术或放疗,或者在研究期间需要进行大手术;
  5. 由间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂引起的肺炎;
  6. 主动且无法控制的全身细菌,病毒或真菌感染
  7. 血清HIV,HBV,HCV测试的临床活性病毒疾病;
  8. 历史免疫缺陷,包括获得的,先天性免疫缺陷疾病或历史器官移植;
  9. 系统地使用强大的CYP3A抑制剂,包括(但不限于)atazanavir,Clarithromycin,indinavir,Itraconazole,ketoconazole,ketoconazole,NefazodoneNelfinavirRitonavirRitonavirSaquinavirSaquinavirSaquinavir,saquinavir,saquinavir,telithromycin,telithroycin,troleandomycin,droleandorycin,Grapeareforiat or Grapeareprapaereforiat or Grapeareicarazole;
  10. 系统地使用强大的CYP3A诱导剂,包括(但不限于)卡马西平苯巴比妥苯妥英利福平利福平圣约翰草
  11. 在研究之前或研究期间14天内的任何其他抗肿瘤药物使用;
  12. 历史,神经或精神障碍,例如癫痫或痴呆症;
  13. 历史滥用毒品;
  14. 由肿瘤引起的脊髓压缩(除非受试者的疼痛得到完全控制,并且神经功能稳定或恢复),癌性脑膜炎或瘦脑膜炎;有研究人员确定的脑疝气的风险;
  15. 活性胃肠道或其他吸收不良疾病,例如胃切除术或肠切除术;
  16. 首次剂量前3个月患有不稳定的心血管疾病,例如AS,心肌梗塞,严重 /不稳定的心绞痛,冠状动脉 /外周动脉搭桥术,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NCICTCAEV5.0≥3) ,不可控制的心房颤动(任意等级)或雌性QTCF> 470ms或雄性QTCF> 450ms;
  17. 脑血管事故(排除短暂性缺血发作)发生在初次剂量前的3个月内;
  18. 其他恶性肿瘤,排除治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌和前列腺上皮内肿瘤;
  19. 其他协议指定的标准由调查员访问。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuangmiao Wang 08610-65211007 smwang@anhearttherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04617054
其他研究ID编号ICMJE AB-106-C205
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anheart Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Anheart Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anheart Therapeutics Inc.
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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