病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脂肪组织萎缩 | 设备:金星幸福 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对于这项研究,总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组(仅激光为6次访问)和2组(激光加射频 - 4次访问)将每个患者组成。第3组(多个与单个激光治疗 - 5次访问)将由三名患者组成。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:仅二极管激光处理 第1组:患者1-激光器只有该患者将在其预定的腹部成形术前20岁以上,14、7和1天出现。在20到30天之间,患者将在20多天的现场接受第一次激光治疗。14天前,患者将在14天的现场接受激光治疗2. 7天前,患者将接受激光治疗在7天的现场3.预定的腹部成形术前1天,患者将在24小时站点4上接受激光治疗。 | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
主动比较器:二极管激光和射频处理 该患者将在预定的腹部成形术前14天和7天。 14天前,将在现场1与激光和射频的治疗,仅使用激光治疗。 7天前,将在现场2与激光和辐射频率对患者进行治疗,并仅使用激光治疗。 | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
主动比较器:多种二极管处理 这些患者将进行三种治疗,每四个星期,腹部成形术在上次激光治疗后四个星期进行。这些患者将在腹部成形术前的天数-90,-90,-60和-30天,每四个星期在以下(站点1和2)标记为多个TX(位点1和2)的站点上接受激光治疗。在最终处理(第-30天)中,将在下面标有单个TX(位置3和4)的站点上放置两个二极管。这次访问将使用4个二极管。最后一次处理后的四个星期,将进行预定的腹部成形术,并将切除含有治疗组织的pannus。 | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 |
研究主任: | Matthew Gronski,博士 | 金星概念 | |
首席研究员: | 医学博士Jeffrey Kenkel | 德克萨斯大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 腹部成形术前1060 nm二极管和射频的性能分析 | ||||||
官方标题ICMJE | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 | ||||||
简要摘要 | 为了评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效,可以通过组织学和分子分析来分析。 | ||||||
详细说明 | 该方案的主要目标是评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效,以用于美学皮肤病学,需要消融,切除,切口或软组织。功效将通过组织学和分子分析来分析。将通过监视任何不良事件的发生来分析安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对于这项研究,总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组(仅激光为6次访问)和2组(激光加射频 - 4次访问)将每个患者组成。第3组(多个与单个激光治疗 - 5次访问)将由三名患者组成。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE | 脂肪组织萎缩 | ||||||
干预ICMJE | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04616898 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BL0519 Stu2019-1160(其他标识符:UTSW) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 金星概念 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||||
合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 金星概念 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脂肪组织萎缩 | 设备:金星幸福 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对于这项研究,总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组(仅激光为6次访问)和2组(激光加射频 - 4次访问)将每个患者组成。第3组(多个与单个激光治疗 - 5次访问)将由三名患者组成。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:仅二极管激光处理 第1组:患者1-激光器只有该患者将在其预定的腹部成形术前20岁以上,14、7和1天出现。在20到30天之间,患者将在20多天的现场接受第一次激光治疗。14天前,患者将在14天的现场接受激光治疗2. 7天前,患者将接受激光治疗在7天的现场3.预定的腹部成形术前1天,患者将在24小时站点4上接受激光治疗。 | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
主动比较器:二极管激光和射频处理 该患者将在预定的腹部成形术前14天和7天。 14天前,将在现场1与激光和射频的治疗,仅使用激光治疗。 7天前,将在现场2与激光和辐射频率对患者进行治疗,并仅使用激光治疗。 | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
主动比较器:多种二极管处理 这些患者将进行三种治疗,每四个星期,腹部成形术在上次激光治疗后四个星期进行。这些患者将在腹部成形术前的天数-90,-90,-60和-30天,每四个星期在以下(站点1和2)标记为多个TX(位点1和2)的站点上接受激光治疗。在最终处理(第-30天)中,将在下面标有单个TX(位置3和4)的站点上放置两个二极管。这次访问将使用4个二极管。最后一次处理后的四个星期,将进行预定的腹部成形术,并将切除含有治疗组织的pannus。 | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 |
研究主任: | Matthew Gronski,博士 | 金星概念 | |
首席研究员: | 医学博士Jeffrey Kenkel | 德克萨斯大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 腹部成形术前1060 nm二极管和射频的性能分析 | ||||||
官方标题ICMJE | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 | ||||||
简要摘要 | 为了评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效,可以通过组织学和分子分析来分析。 | ||||||
详细说明 | 该方案的主要目标是评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效,以用于美学皮肤病学,需要消融,切除,切口或软组织。功效将通过组织学和分子分析来分析。将通过监视任何不良事件的发生来分析安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对于这项研究,总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组(仅激光为6次访问)和2组(激光加射频 - 4次访问)将每个患者组成。第3组(多个与单个激光治疗 - 5次访问)将由三名患者组成。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE | 脂肪组织萎缩 | ||||||
干预ICMJE | 设备:金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置,旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数(BMI)30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外,该系统还提供了一个幸福带,以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后,临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04616898 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BL0519 Stu2019-1160(其他标识符:UTSW) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 金星概念 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||||
合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 金星概念 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |