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出境医 / 临床实验 / 腹部成形术前1060 nm二极管和射频的性能分析
腹部成形术前1060 nm二极管和射频的性能分析
研究描述
简要摘要：
为了评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，可以通过组织学和分子分析来分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪组织萎缩 | 设备：金星幸福 | 不适用 |
详细说明：
该方案的主要目标是评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，以用于美学皮肤病学，需要消融，切除，切口或软组织。功效将通过组织学和分子分析来分析。将通过监视任何不良事件的发生来分析安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于这项研究，总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组（仅激光为6次访问）和2组（激光加射频 - 4次访问）将每个患者组成。第3组（多个与单个激光治疗 - 5次访问）将由三名患者组成。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅二极管激光处理 第1组：患者1-激光器只有该患者将在其预定的腹部成形术前20岁以上，14、7和1天出现。在20到30天之间，患者将在20多天的现场接受第一次激光治疗。14天前，患者将在14天的现场接受激光治疗2. 7天前，患者将接受激光治疗在7天的现场3.预定的腹部成形术前1天，患者将在24小时站点4上接受激光治疗。 | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
| 主动比较器：二极管激光和射频处理 该患者将在预定的腹部成形术前14天和7天。 14天前，将在现场1与激光和射频的治疗，仅使用激光治疗。 7天前，将在现场2与激光和辐射频率对患者进行治疗，并仅使用激光治疗。 | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
| 主动比较器：多种二极管处理 这些患者将进行三种治疗，每四个星期，腹部成形术在上次激光治疗后四个星期进行。这些患者将在腹部成形术前的天数-90，-90，-60和-30天，每四个星期在以下（站点1和2）标记为多个TX（位点1和2）的站点上接受激光治疗。在最终处理（第-30天）中，将在下面标有单个TX（位置3和4）的站点上放置两个二极管。这次访问将使用4个二极管。最后一次处理后的四个星期，将进行预定的腹部成形术，并将切除含有治疗组织的pannus。 | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 弹性组织的组织学确定的弹性蛋白的变化[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗后]与对照组或未处理组相比，将使用基于荧光信号强度的图像处理软件来量化治疗后的活检样品蛋白质丰度的相对变化。在每个时间范围内计算基线的变化。
- 通过组织学确定的胶原蛋白的变化在活检组织上确定[时间范围：第7天，第14天，第20-30天治疗后第20-30天]与对照组或未处理组相比，将使用基于荧光信号强度的图像处理软件来量化治疗后的活检样品蛋白质丰度的相对变化。在每个时间范围内计算基线的变化。
- 通过组织学在活检组织上确定的透明质酸的变化[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗后第20-30天]与对照组或未处理组相比，将使用基于荧光信号强度的图像处理软件来量化治疗后的活检样品蛋白质丰度的相对变化。在每个时间范围内计算基线的变化。
次要结果度量 ：
- 弹性蛋白的变化是通过定量基因表达测量的治疗结果[时间范围：第1天，第14天，第14天，第20-30天治疗]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加有关的基因表达。
- 胶原蛋白的变化是通过定量基因表达测量的治疗[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加有关的基因表达。
- 透明质酸的变化是通过定量基因表达测量的治疗[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加有关的基因表达。
- 治疗后免疫反应的量化[时间范围：第1天，第14天，第20-30天治疗后第20-30天]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与免疫反应有关的基因表达。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 目前正在寻求腹部成形术手术并同意正在切除的组织的患者
- 该主题签署的知情同意协议。
- fitzpatrick皮肤IV型（尽管对所有皮肤I-VI的系统都清除了系统，但建议在IV型皮肤上使用矩阵涂抹器）。
- 愿意遵循治疗和后续时间表和治疗后护理。
- 对于女性候选人 - 绝经后或手术灭菌，或在入学率和整个研究过程中使用医学上可接受的出生控制形式，或禁欲）。
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养。
- 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则有热量刺激的疾病病史，例如在治疗区域中的复发性疱疹。
- 治疗前后，使用非甾体类抗炎药（NSAID，EG，含有布洛芬的药物）。
- 在研究后的2个月内或在研究后的6个月内使用类视黄素，抗氧化剂或治疗性皮肤滋养补充剂以及研究期间的2个月内使用类维生素。
- 在治疗后的6个月内或在研究期间接受了光线，RF或其他设备的处理。
- 在接受治疗后的9个月内或研究期间，在接受治疗区域的胶原蛋白/脂肪注射或其他注射或植入材料的增强方法后。
- 在治疗后的6个月内或研究期间在治疗区域接受了肉毒杆菌毒素。
- 在治疗后的6个月内（或在研究期间，或在研究期间，在治疗区域进行了其他手术）。
- 乳腺癌疤痕或异常伤口愈合的史。
- 患有治疗区域或炎症性皮肤状况严重的皮肤状况的当前或病史，包括但不限于：活跃的痤疮，皮肤过度干燥，牛皮癣，湿疹，皮疹，酒渣鼻（尤其是严重的开放性伤口阶段），水痘疤痕，水痘疤痕，在治疗前或治疗过程中，打开撕裂或擦伤，有效的唇疱疹或疱疹疮（根据研究者的判断力解决持续时间）或治疗过程中。
- 免疫抑制/免疫缺陷障碍（包括艾滋病毒感染或艾滋病）或目前使用免疫抑制药物的史。
- 表皮或真皮疾病的史（特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病）。
- 色素疾病的史，尤其是过度或低色素沉着的趋势。
- 根据调查员的酌处权，患有激素失衡。
- 在治疗过程中和期间一周和期间，患有已知的抗凝或血栓栓塞状况或服用抗凝药物（允许纳入，按照受试者的医师酌处权暂时停止使用）。
- 在要治疗的区域中患有或接受过任何形式的活性癌症治疗，或患有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括放光性角化作用，恶性或恶性性色素病变。
- 患有严重的并发疾病，例如心脏病，糖尿病（I型或II）或相关的神经系统疾病。
- 治疗区域中的血管病变，纹身或永久化妆。
- 在研究期间，在无法治疗或无法/无法避免晒黑的地区过度晒黑。
- 在入学前三个月或研究期间三个月内参与对其他设备或药物的研究。
- 根据研究者的酌处权，任何可能使受试者参加本研究的身体或精神状况。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
金星概念
德克萨斯大学
调查人员
| 研究主任： | Matthew Gronski，博士 | 金星概念 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Kenkel | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹部成形术前1060 nm二极管和射频的性能分析 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，可以通过组织学和分子分析来分析。 | ||||||
| 详细说明 | 该方案的主要目标是评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，以用于美学皮肤病学，需要消融，切除，切口或软组织。功效将通过组织学和分子分析来分析。将通过监视任何不良事件的发生来分析安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于这项研究，总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组（仅激光为6次访问）和2组（激光加射频 - 4次访问）将每个患者组成。第3组（多个与单个激光治疗 - 5次访问）将由三名患者组成。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪组织萎缩 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616898 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BL0519 Stu2019-1160（其他标识符：UTSW） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 金星概念 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 金星概念 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，可以通过组织学和分子分析来分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪组织萎缩 | 设备：金星幸福 | 不适用 |
详细说明：
该方案的主要目标是评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，以用于美学皮肤病学，需要消融，切除，切口或软组织。功效将通过组织学和分子分析来分析。将通过监视任何不良事件的发生来分析安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于这项研究，总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组（仅激光为6次访问）和2组（激光加射频 - 4次访问）将每个患者组成。第3组（多个与单个激光治疗 - 5次访问）将由三名患者组成。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅二极管激光处理 第1组：患者1-激光器只有该患者将在其预定的腹部成形术前20岁以上，14、7和1天出现。在20到30天之间，患者将在20多天的现场接受第一次激光治疗。14天前，患者将在14天的现场接受激光治疗2. 7天前，患者将接受激光治疗在7天的现场3.预定的腹部成形术前1天，患者将在24小时站点4上接受激光治疗。 | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
| 主动比较器：二极管激光和射频处理 该患者将在预定的腹部成形术前14天和7天。 14天前，将在现场1与激光和射频的治疗，仅使用激光治疗。 7天前，将在现场2与激光和辐射频率对患者进行治疗，并仅使用激光治疗。 | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
| 主动比较器：多种二极管处理 这些患者将进行三种治疗，每四个星期，腹部成形术在上次激光治疗后四个星期进行。这些患者将在腹部成形术前的天数-90，-90，-60和-30天，每四个星期在以下（站点1和2）标记为多个TX（位点1和2）的站点上接受激光治疗。在最终处理（第-30天）中，将在下面标有单个TX（位置3和4）的站点上放置两个二极管。这次访问将使用4个二极管。最后一次处理后的四个星期，将进行预定的腹部成形术，并将切除含有治疗组织的pannus。 | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 弹性组织的组织学确定的弹性蛋白的变化[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗后]与对照组或未处理组相比，将使用基于荧光信号强度的图像处理软件来量化治疗后的活检样品蛋白质丰度的相对变化。在每个时间范围内计算基线的变化。
- 通过组织学确定的胶原蛋白的变化在活检组织上确定[时间范围：第7天，第14天，第20-30天治疗后第20-30天]与对照组或未处理组相比，将使用基于荧光信号强度的图像处理软件来量化治疗后的活检样品蛋白质丰度的相对变化。在每个时间范围内计算基线的变化。
- 通过组织学在活检组织上确定的透明质酸的变化[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗后第20-30天]与对照组或未处理组相比，将使用基于荧光信号强度的图像处理软件来量化治疗后的活检样品蛋白质丰度的相对变化。在每个时间范围内计算基线的变化。
次要结果度量 ：
- 弹性蛋白的变化是通过定量基因表达测量的治疗结果[时间范围：第1天，第14天，第14天，第20-30天治疗]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加有关的基因表达。
- 胶原蛋白的变化是通过定量基因表达测量的治疗[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加有关的基因表达。
- 透明质酸的变化是通过定量基因表达测量的治疗[时间范围：第1天，第7天，第14天，第20-30天治疗]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与胶原蛋白形成和细胞更新增加有关的基因表达。
- 治疗后免疫反应的量化[时间范围：第1天，第14天，第20-30天治疗后第20-30天]治疗组织的活检将在治疗和治疗后进行基因表达分析。该分析将确定与免疫反应有关的基因表达。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 目前正在寻求腹部成形术手术并同意正在切除的组织的患者
- 该主题签署的知情同意协议。
- fitzpatrick皮肤IV型（尽管对所有皮肤I-VI的系统都清除了系统，但建议在IV型皮肤上使用矩阵涂抹器）。
- 愿意遵循治疗和后续时间表和治疗后护理。
- 对于女性候选人 - 绝经后或手术灭菌，或在入学率和整个研究过程中使用医学上可接受的出生控制形式，或禁欲）。
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养。
- 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则有热量刺激的疾病病史，例如在治疗区域中的复发性疱疹。
- 治疗前后，使用非甾体类抗炎药（NSAID，EG，含有布洛芬的药物）。
- 在研究后的2个月内或在研究后的6个月内使用类视黄素，抗氧化剂或治疗性皮肤滋养补充剂以及研究期间的2个月内使用类维生素。
- 在治疗后的6个月内或在研究期间接受了光线，RF或其他设备的处理。
- 在接受治疗后的9个月内或研究期间，在接受治疗区域的胶原蛋白/脂肪注射或其他注射或植入材料的增强方法后。
- 在治疗后的6个月内或研究期间在治疗区域接受了肉毒杆菌毒素。
- 在治疗后的6个月内（或在研究期间，或在研究期间，在治疗区域进行了其他手术）。
- 乳腺癌疤痕或异常伤口愈合的史。
- 患有治疗区域或炎症性皮肤状况严重的皮肤状况的当前或病史，包括但不限于：活跃的痤疮，皮肤过度干燥，牛皮癣，湿疹，皮疹，酒渣鼻（尤其是严重的开放性伤口阶段），水痘疤痕，水痘疤痕，在治疗前或治疗过程中，打开撕裂或擦伤，有效的唇疱疹或疱疹疮（根据研究者的判断力解决持续时间）或治疗过程中。
- 免疫抑制/免疫缺陷障碍（包括艾滋病毒感染或艾滋病）或目前使用免疫抑制药物的史。
- 表皮或真皮疾病的史（特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病）。
- 色素疾病的史，尤其是过度或低色素沉着的趋势。
- 根据调查员的酌处权，患有激素失衡。
- 在治疗过程中和期间一周和期间，患有已知的抗凝或血栓栓塞状况或服用抗凝药物（允许纳入，按照受试者的医师酌处权暂时停止使用）。
- 在要治疗的区域中患有或接受过任何形式的活性癌症治疗，或患有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括放光性角化作用，恶性或恶性性色素病变。
- 患有严重的并发疾病，例如心脏病，糖尿病（I型或II）或相关的神经系统疾病。
- 治疗区域中的血管病变，纹身或永久化妆。
- 在研究期间，在无法治疗或无法/无法避免晒黑的地区过度晒黑。
- 在入学前三个月或研究期间三个月内参与对其他设备或药物的研究。
- 根据研究者的酌处权，任何可能使受试者参加本研究的身体或精神状况。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
赞助商和合作者
金星概念
德克萨斯大学
调查人员
| 研究主任： | Matthew Gronski，博士 | 金星概念 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Kenkel | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹部成形术前1060 nm二极管和射频的性能分析 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 分析1060 nm二极管激光器和射频频率用于减少腹部成形术的射频 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，可以通过组织学和分子分析来分析。 | ||||||
| 详细说明 | 该方案的主要目标是评估1060nm二极管激光器和射频治疗的安全性和功效，以用于美学皮肤病学，需要消融，切除，切口或软组织。功效将通过组织学和分子分析来分析。将通过监视任何不良事件的发生来分析安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于这项研究，总共将有三个治疗组。下面的附录中描述了每种治疗的细节。第1组（仅激光为6次访问）和2组（激光加射频 - 4次访问）将每个患者组成。第3组（多个与单个激光治疗 - 5次访问）将由三名患者组成。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪组织萎缩 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：金星幸福 Venus Bliss™系统是一种美学医疗装置，旨在非侵入性地减少腹部和侧面的皮下脂肪组织。它旨在用于体重指数（BMI）30或更少的个体。该设备由外部处理组件和内部控制组件组成。处理控制台是1060nm二极管激光涂抹器和射频施用器。此外，该系统还提供了一个幸福带，以在治疗过程中正确将一个或多个涂抹器固定到患者的身体上。最后，临床医生使用触摸屏监视器来控制主机上的设置显示。它还使临床医生了解设备的状态和操作参数。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04616898 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BL0519 Stu2019-1160（其他标识符：UTSW） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金星概念 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 金星概念 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
